Noteikumu projekts

21-TA-1667
Noteikumi par zāļu klīniskā pētījuma veikšanas kārtību un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās pārbaudes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 15. punktu
I.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka kārtību, kādā:
1.1.
veic zāļu (izņemot veterinārās zāles) klīnisko pētījumu, tajā skaitā klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās klīnisko pārbaudi (turpmāk - klīniskā pārbaude), kā arī beziejaukšanās pētījumus;
1.2.
vērtē klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām.
2.
Klīnisko pārbaudi veic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulu (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20 EK (turpmāk - regula) un šiem noteikumiem. 
3.
Noteikumos lietotie termini atbilst regulas 2. pantā lietotajiem terminiem. 
4.
Regulas 83. panta 1. punktā minētā valsts kontaktpunkta funkcijas veic Zāļu valsts aģentūra.
II.Klīniskās pārbaudes atļaujas un klīniskās pārbaudes būtisku grozījumu veikšanas atļaujas saņemšana
5.
Pirms klīniskās pārbaudes uzsākšanas sponsors saņem atļauju saskaņā ar regulas II nodaļā noteikto kārtību, iesniedzot regulas I pielikumā norādītos dokumentus.
6.
Klīniskās pārbaudes dokumentus var iesniegt angļu valodā. Pētāmās personas informēto piekrišanu un citu informāciju, kas paredzēta pētāmajai personai, iesniedz valsts valodā, kā arī pētāmām personām citā saprotamā valodā, ja nepieciešams.
7.
Klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu un iesniegto klīniskās pārbaudes grozījumu vērtēšanu Latvijā koordinē Zāļu valsts aģentūra. Zāļu valsts aģentūra klīniskās pārbaudes dokumentu ekspertīzei var pieaicināt atbilstoši kvalificētus ekspertus, ievērojot regulas 9. panta 1. punkta prasības.
8.
Lai izvērtētu klīniskās pārbaudes ētiskos aspektus, Zāļu valsts aģentūra pieteikuma izskatīšanai piesaista ētikas komiteju no saraksta secīgi pēc kārtas.
8.1.
Ja ētikas komiteja divu darba dienu laikā atsakās no pieteikuma izskatīšanas, tad Zāļu valsts aģentūra nodod pieteikuma vērtēšanu nākamajai ētikas komitejai.
 
8.2.
Ja no pieteikuma izskatīšanas atsakās visas klīnisko pārbaužu ētisko aspektu vērtēšanā uzaicinātās ētikas komitejas, Zāļu valsts aģentūra izvēlas ētikas komiteju, kurai tekošā kalendārā gada laikā ir vismazākais vērtēto pieteikumu skaits.
 
8.3.
Viena sponsora iesniegtus saistītus pētījumus Zāļu valsts aģentūra izskatīšanai piesaista to ētikas komiteju, kas izskatījusi sākotnēji izskatīto pieteikumu.
9.
Zāļu valsts aģentūra un ētikas komiteja nodrošina, lai klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanā tiktu ievērotas regulas II nodaļā noteiktās klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanas procedūras un termiņi.
10.
Attiecībā uz klīniskās pārbaudes pieteikumu, kur Latvija ir ziņotājvalsts, Zāļu valsts aģentūra veic visus ziņotājai dalībvalstij regulā noteiktos pienākumus.
11.
Izskatot klīniskās pārbaudes pieteikumu vai klīniskās pārbaudes grozījumu pieteikumu, Zāļu valsts aģentūra izvērtē regulas 6. panta 1. punktā minētos novērtējuma ziņojuma I daļā iekļaujamos aspektus. Ētikas komiteja izvērtē pieteikumu, ņemot vērā regulas 6. panta 1. punktā iekļautos novērtējuma ziņojuma I daļā iekļaujamos ētiskos aspektus, kā arī ir atbildīga par regulas 7. panta 1. punktā minēto novērtējuma ziņojuma II daļas sagatavošanu.
12.
Lai veiktu klīniskās pārbaudes būtisku grozījumu, sponsors saņem atļauju atbilstoši regulas III nodaļā noteiktajai kārtībai. Pieteikuma dokumenti atļaujas saņemšanai klīniskās pārbaudes būtiskam grozījumam norādīti regulas II pielikumā. Pieteikumu par būtisku grozījumu Zāļu valsts aģentūra nodod izskatīšanai tai ētikas komitejai, kura izskatījusi sākotnējo pieteikumu.
13.
Lai veiktu klīnisko pārbaudi ar zālēm, kas satur ģenētiski modificētus organismus, sponsors pirms klīniskās pārbaudes uzsākšanas saņem riska novērtēšanas atzinumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ģenētiski modificēto organismu apzinātu izplatīšanu vidē.
14.
Saskaņā ar regulas 8. panta 4. punktu, 14. panta 10. punktu, 19. panta 2. punkta ceturto daļu, 20. panta 7. punktu un 23. panta 4. punktu noteikta šāda apstrīdēšanas kārtība:
14.1.
Zāļu valsts aģentūras lēmumu sponsoram ir tiesības apstrīdēt Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā;
14.2.
ētikas komitejas atzinumu par klīniskās izpētes pieteikuma otro daļu sponsoram ir tiesības apstrīdēt Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmums nav apstrīdams.
III.Ētikas komitejas
15.
Ētikas komitejas sastāvā ir kvalificētas un pieredzējušas personas, kas var izvērtēt attiecīgās klīniskās pārbaudes ētiskos un zinātniskos aspektus. Ētikas komitejas personālsastāvu veido ne mazāk kā deviņi locekļi, abu dzimumu pārstāvji, to skaitā:
15.1.
vismaz viens ārsts;
15.2.
vismaz viena persona, kurai nav medicīniskās izglītības un kura pārstāv pacientu intereses, un kura nav saistīta ar klīniskās pārbaudes norises vietu (pētījuma centru);
15.3.
vismaz viena persona ar apgūtām aktuālām labas klīniskās prakses vadlīnijām un pieredzi klīniskajos pētījumos.
16.
Ētikas komiteja klīniskās pārbaudes pieteikuma vērtēšanai saskaņā ar Regulas 10. pantu var piesaistīt attiecīgās medicīnas nozares speciālistu vai speciālistu vai personu ar zināšanām vai pieredzi darbā ar attiecīgo mazaizsargāto populāciju, ja tas nav ētikas komitejas sastāvā.
17.
Ētikas komitejas personālsastāvu uz 4 gadiem apstiprina veselības ministrs, pamatojoties uz iesniegumu, kam pievienots kandidātu saraksts un katras personas dzīves gājuma apraksts (Curriculum vitae), kā arī aizpildīta interešu konflikta deklarācija saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu. Nepieciešamības gadījumā veselības ministrs var lūgt Centrālo medicīnas ētikas komiteju sniegt atzinumu par ētikas komitejas personālsastāva atbilstību regulas 9. panta prasībām.
18.
Apstiprinot ētikas komitejas sastāvu, tiek ņemta vērā personas izglītība, pieredze, zinātniskais grāds, kā arī tiek vērtēta saistība ar ārstniecības iestādēm, farmācijas industriju vai privātām juridiskām personām, kas īsteno klīniskās izpētes plānošanu, norisi un uzraudzību.
19.
Ētikas komiteja no locekļu vidus ievēlē priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietnieku.
20.
Ētikas komitejas priekšsēdētājs apstiprina nolikumu, kas izstrādāts atbilstoši regulai, šiem noteikumiem, labas klīniskās prakses vadlīnijām un normatīvajiem aktiem par fizisko personu datu aizsardzību.
21.
Ētikas komitejas priekšsēdētājs vērtē ētikas komitejas locekļu interešu konfliktu attiecībā pret katru izskatāmo pētījumu un to attiecīgi protokolē.
22.
Katrs ētikas komitejas loceklis, uzsākot darbību ētikas komitejā, aizpilda un iesniedz Zāļu valsts aģentūrā interešu deklarāciju saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu publicēšanai Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.
23.
Reizi gadā (līdz 1. februārim) ētikas komiteja iesniedz Zāļu valsts aģentūrā, un Zāļu valsts aģentūra savā tīmekļa vietnē ievieto šādu informāciju:
23.1.
aktualizētu ētikas komitejas locekļa interešu deklarāciju;
23.2.
ētikas komitejas atbildīgās personas (priekšsēdētāja) un kontaktpersonas kontaktinformāciju;
23.3.
ētikas komitejas nolikumu (ja iepriekšējā periodā veiktas izmaiņas);
23.4.
finansējuma izlietojuma pārskatu par iepriekšējo gadu.
24.
Ētikas komitejas darbība notiek saskaņā ar ētikas komitejas priekšsēdētāja apstiprinātu darbības nolikumu, kas izstrādāts atbilstoši šiem noteikumiem, labas klīniskās prakses vadlīnijām un normatīvajiem aktiem par fizisko personu datu aizsardzību.  
25.
Ētikas komiteja ir lemttiesīga, ja tās sēdē piedalās vairāk nekā puse no ētikas komitejas locekļiem un no tiem vismaz viens ir ārsts, vismaz viens – ar apgūtām aktuālām labas klīniskās prakses vadlīnijām un pieredzi klīniskajos pētījumos, un vismaz viens ir persona, kas pārstāv pacientu intereses un kura nav saistīta ar klīniskās pārbaudes norises vietu (pētījuma centru). 
26.
Ētikas komitejas atzinumu pieņem ar vienkāršu balsu vairākumu, ētikas komitejas locekļiem atklāti balsojot. Balsu vairākumu aprēķina no sēdē klātesošo komitejas locekļu skaita. Vienlīdzīga balsojuma gadījumā noteicošā ir ētikas komitejas priekšsēdētāja vai, priekšsēdētāja prombūtnes gadījumā, priekšsēdētāja vietnieka balss. 
27.
Balsot par konkrētu klīnisko pārbaudi saistošiem jautājumiem drīkst tikai tie ētikas komitejas locekļi, kuriem nav interešu konflikta un kas nav atkarīgi no sponsora, no pētījuma centra, no iesaistītajiem pētniekiem un personām, kas finansē klīnisko pārbaudi. Ētikas komitejas locekļi atturas balsojumos par jautājumu, kurā tiem ir tieša interese.
28.
Ētikas komitejai ir tiesības pieaicināt ekspertus bez balsstiesībām, kā arī administratīvo un tehnisko personālu.
29.
Ētikas komitejas sēdes tiek protokolētas un sēdes lēmumi tiek ierakstīti protokolā. Ētikas komitejas loceklis, kura viedoklis atšķiras no komitejas galīgā lēmuma, ir tiesīgs izklāstīt savu viedokli protokola pielikumā.
30.
Ētikas komiteja ar klīniskās pārbaudes atļaušanas procesu saistītos dokumentus uzglabā piecus gadus pēc attiecīgās klīniskās pārbaudes pabeigšanas, izņemot gadījumus, ja normatīvajos aktos par medicīnisko dokumentu lietvedības kārtību ir noteikts ilgāks dokumentu glabāšanas termiņš.
IV.Pētāmo personu aizsardzība un informētā piekrišana
31.
Pētāmo personu iesaista klīniskajā pārbaudē, ievērojot regulas V nodaļā un normatīvajos aktos par pacientu tiesībām noteiktās prasības.
32.
Iesaistot klīniskajā pārbaudē nepilngadīgu personu, rakstveida piekrišanu dod pētāmās personas likumiskais pārstāvis. Nepilngadīgas personas (no 14 gadu vecuma) iesaiste klīniskajā pārbaudē pieļaujama, ja saņemta pētāmās personas un tā likumiskā pārstāvja rakstveida piekrišana.
33.
Lai pētāmā persona varētu saņemt neatkarīgu informāciju par attiecīgo klīnisko pārbaudi, pētnieks nodrošina pētāmo personu ar ētikas komitejas un Zāļu valsts aģentūras kontaktinformāciju.
34.
Pētāmo personu, kam nepieciešama aktīva slimības ārstēšana, iesaistīt kontroles grupā, kurā pētāmā persona saņem salīdzinājuma preparātu bez aktīvās vielas, drīkst vienīgi tādā gadījumā, ja ievēroti regulas V nodaļā minētie nosacījumi un protokolā sniegts pētāmās personas iesaistīšanas zinātniskais un ētiskais pamatojums.
35.
Ja klīniskās pārbaudes gaitā tiek iegūta informācija par apstākļiem, kas var radīt apdraudējumu pētāmās personas dzīvībai vai veselībai, pētnieks par to nekavējoties informē pētāmo personu. Pētāmai personai sniegtā informācija tiek dokumentēta. Šādos gadījumos saņem pētāmās personas labprātīgu rakstisku piekrišanu par turpmāko piedalīšanos klīniskajā pārbaudē.
36.
Ja klīniskā pārbaude tiek pārtraukta vai pabeigta pirms protokolā norādītā izpildes laika, pētnieks par to informē pētāmo personu un nosaka viņas turpmāko ārstēšanu un novērošanu.
37.
Pētījuma veikšanā iesaistītajām personām ir pienākums neizpaust pētāmās personas klīniskos un personas datus, izņemot gadījumus, ja attiecīgos datus pieprasa iestādes, kurām saskaņā ar normatīvajiem aktiem ir tiesības iepazīties ar ziņām par pacientu.
V.Klīniskās pārbaudes norise un drošuma ziņojumi
38.
Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar regulas 42. panta 3. punktu ziņo Eiropas Zāļu aģentūrai par sponsora paziņotām iespējamām nopietnām blakusparādībām.
39.
Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar regulas 44. pantu novērtē no Eiropas Zāļu aģentūras saņemto informāciju, nepieciešamības gadījumā novērtēšanā iesaistot ētikas komiteju, lai pieņemtu lēmumu par regulas 77. pantā minētiem koriģējošiem pasākumiem.
40.
Zāļu valsts aģentūra vērtē sponsora saskaņā ar regulas 43. pantu iesniegtos  ikgadējos drošuma ziņojumus.
41.
Zāļu valsts aģentūra novērtē nopietnus pārkāpumus, neparedzētus notikumus un steidzamus drošības pasākumus, par kuriem sponsors ziņojis saskaņā ar regulas 53., 54. un 55. pantu un ierosina regulas 78. pantā noteiktos koriģējošus pasākumus.
VI.Pētāmo zāļu un papildzāļu ražošana, ievešana un marķēšana
42.
Prasības pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanai un ievešanai nosaka normatīvie akti par zāļu ražošanu un kontroli. Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs izpētei pakļauta zāļu sērija, kas tiek pārvadāta no vienas dalībvalsts uz citu, var tikt nogādāta tieši uz pētījuma centru, ja pavaddokumentiem pievienots kvalificētas personas parakstīts sertifikāts.
43.
Regulas VI pielikumā minēto informāciju uz pētāmo zāļu un papildzāļu primārā un sekundārā iepakojuma norāda saskaņā ar Valsts valodas likumā noteiktajām prasībām.
VII.Sponsors un pētnieks
44.
Sponsors izvēlas pētnieku, ņemot vērā viņa kvalifikāciju un pieredzi. Ja nepieciešams, sponsors nodrošina pētnieka papildu apmācību.
45.
Par pētnieku drīkst būt ārsts, kuram saskaņā ar ārstniecību regulējošiem  normatīvajiem aktiem ir tiesības patstāvīgi nodarboties ar ārstniecību un kuram ir praktiska pieredze ārstniecības nozarē, kas saistīta ar konkrēto klīniskās pārbaudes jomu, kā arī ir apguvis aktuālās labas klīniskās prakses vadlīnijas.
46.
Pētnieks drīkst piedalīties pirmās fāzes pārbaudēs, ja viņam ir iepriekšēja pieredze zāļu klīniskajās pārbaudēs.
47.
Sponsors ir atbildīgs par pētāmo zāļu kvalitāti, piegādi klīniskās izpētes norises vietā (pētījuma centrā), glabāšanas apstākļu, ilguma un, ja nepieciešams, atšķaidīšanas šķīdumu un medicīnisko ierīču zāļu infūzijai noteikšanu. Par minētajiem nosacījumiem tiek informētas visas pētāmo zāļu apritē iesaistītās personas. Šo personu pienākums ir ievērot pētāmo zāļu glabāšanas nosacījumus.
48.
Par pētāmo zāļu uzglabāšanu un uzskaiti pētījuma centrā ir atbildīgs pētnieks. 
 
49.
Pētāmās zāles, kā arī to ievadīšanai izmantojamās medicīniskās ierīces, ja tās ir nepieciešamas, kā arī jebkuras citas zāles, ierīces un izmeklējumi, kas minēti klīniskās izpētes protokolā, pētāmai personai tiek nodrošinātas bez maksas.
50.
Līgumā ar sponsoru par klīniskās pārbaudes veikšanu, ārstniecības iestāde iekļauj aprēķinu par klīniskās pārbaudes veikšanas izraisītajiem papildu izdevumiem ārstniecības iestādei, tai skaitā ar cilvēkresursu un materiālās bāzes izmantošanu saistītajām izmaksām.
VIII.Kaitējuma kompensēšana
51.
Sponsors apdrošina savu un pētnieka civiltiesisko atbildību, paredzot apdrošināšanas un atlīdzības nosacījumus. Sponsors nav atbildīgs par kaitējumu, ko pētnieks vai citas klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas pētāmajai personai nodarījušas ar nodomu (tīši) vai neuzmanības dēļ.
52.
Ārstniecības iestādei, kas veic maziejaukšanās klīnisko pārbaudi, jānoslēdz civiltiesiskās apdrošināšanas līgums, paredzot maziejaukšanās klīniskās pārbaudes izraisīta kaitējuma kompensēšanu.
IX.Klīniskās pārbaudes uzraudzība
53.
Zāļu valsts aģentūra var pieņemt lēmumu atcelt klīniskās pārbaudes atļauju vai apturēt klīnisko pārbaudi, vai pieprasīt sponsoram grozīt jebkuru klīniskās pārbaudes aspektu saskaņā ar regulas 77. pantā noteikto kārtību. Zāļu valsts aģentūra var iesaistīt ētikas komiteju šī lēmuma pamatošanā. Ētikas komiteja var aicināt Zāļu valsts aģentūru apsvērt jebkuru minēto koriģējošo pasākumu, ja ētikas komiteja uzskata to par nepieciešamu.
54.
Klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām vērtē Zāļu valsts aģentūra, ņemot vērā Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regulā (ES) 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 (turpmāk – īstenošanas regula) noteiktās prasības.
55.
Zāļu valsts aģentūra nosaka īstenošanas regulas 3. panta 1.punktā un 4. panta 8.punktā minētās prasības attiecībā uz inspektoru kvalifikāciju un tās dokumentēšanu un inspekciju kvalitātes nodrošināšanu un pārraudzību.
 
56.
Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu 55. punktā minētajām personām nodrošina identifikācijas karti, kas apliecina viņu tiesības uzraudzīt un vērtēt klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām.
 
57.
Ja labas klīniskās prakses inspekcija, kas saistīta ar zāļu reģistrēšanas iesnieguma  izskatīšanu, ir  saistīta ar izbraukumu ārpus Latvijas, sponsors sedz Zāļu valsts aģentūras amatpersonu ceļa (transporta) izdevumus līdz pētījuma centram vai ar pētījumu saistītajai institūcijai un atpakaļ, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), vīzas izdevumus, veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā atlīdzināmi ar komandējumiem un darbinieku darba braucieniem saistītie izdevumi.
 
58.
Klīniskās pārbaudes norisi Latvijā ir tiesīga vērtēt arī ārvalsts kompetentā iestāde. Šādā gadījumā attiecīgā ārvalsts kompetentā iestāde informē Zāļu valsts aģentūru par paredzēto inspekciju 30 dienas pirms tās uzsākšanas. Inspekcijā drīkst piedalīties Zāļu valsts aģentūras amatpersonas.
59.
Veicot klīniskās pārbaudes uzraudzību, ja konstatē iespējamus veselības aprūpes pārkāpumus, Zāļu valsts aģentūra informē Veselības inspekciju. Veselības inspekcija atbilstoši savai kompetencei pārbauda pētāmās personas, kas piedalās klīniskajā pārbaudē, veselības aprūpes kvalitāti, par pārbaudes rezultātiem informējot Zāļu valsts aģentūru.
 
60.
Zāļu valsts aģentūras amatpersonām  pēc šo noteikumu 56. punktā minētās identifikācijas kartes uzrādīšanas un bez tiesas rīkojuma ir tiesības piekļūt uzņēmumiem, ārstniecības iestādēm un citām klīniskajā pārbaudē iesaistītām vietām.
 
61.
Zāļu valsts aģentūras amatpersonām ir tiesības piekļūt pacientu medicīniskajiem dokumentiem, tostarp elektroniskiem ierakstiem, lai iegūtu informāciju par pētāmās personas veselības stāvokli, kas nepieciešama Zāļu valsts aģentūrai inspekcijas veikšanai.
62.
Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu 55. punktā minētajā klīniskās pārbaudes inspekcijā drīkst iesaistīt ekspertus, kuru kvalifikācija un pieredze atbilst konkrētajai klīniskai pārbaudei. Ekspertiem tiek nodrošināta šo noteikumu 60. un 61. punktā minētā piekļuve. Saskaņā ar īstenošanas regulas 7.panta 2. punkta prasībām Zāļu valsts aģentūra nosaka ekspertu pilnvaras.
 
63.
Informētā piekrišana, kas sniegta saskaņā ar regulas V nodaļu, kā arī uz šīs piekrišanas pamata dotajai atļaujai savu personas datu apstrādei, dod sponsoram, sponsora pārstāvjiem un pētniekam tiešu piekļuvi pacientu medicīniskajiem dokumentiem, tostarp personas datiem un elektroniskiem ierakstiem, lai iegūtu informāciju par pētījuma subjekta veselības stāvokli, kas nepieciešams kvalitātes kontrolei un uzraudzībai, kuru veic minētās personas.
 
64.
Informētā piekrišana, kas sniegta saskaņā ar regulas V nodaļu, kā arī uz šīs piekrišanas pamata dotajai atļaujai savu personas datu apstrādei, dod ārvalstu kompetentajām iestādēm tiesības piekļūt pacientu medicīniskajiem dokumentiem, ieskaitot personas datus un elektroniskos ierakstus, lai iegūtu informāciju par pētījuma subjekta veselības stāvokli, kas ir daļa no ārvalstu kompetento iestāžu kvalitātes kontroles.
65.
Zāļu valsts aģentūra izstrādā un publicē savā tīmekļa vietnē īstenošanas regulas 7. panta 1. punktā minētās procedūras un kārtību.
66.
Par regulas un šo noteikumu neievērošanu tiek noteikta Farmācijas likumā paredzētā administratīvā atbildība.
 
X.Zāļu valsts aģentūras pakalpojumu apmaksas kārtība
67.
Sponsors saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz regulas 85. pantā paredzēto maksu par klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu. Zāļu valsts aģentūra izraksta rēķinu pēc pieteikuma saņemšanas ES portālā. Ņemot vērā regulas 86. pantā noteikto viena maksājuma principu, Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādī norādītā maksa par klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu ietver arī maksu par ētikas komitejas veikto darbu. Maksu par ētikas komitejas darbu no cenrādī norādītās maksas par klīniskās pārbaudes, un klīnisko pārbaužu grozījumu pieteikuma izskatīšanu nosaka saskaņā ar 2. pielikumu.
68.
Zāļu valsts aģentūra slēdz līgumu par sadarbību klīnisko pārbaužu pieteikumu izskatīšanā ar juridisku personu, kas nodrošina ētikas komitejas darbību, iekļaujot finansiālos nosacījumus.
69.
Ja klīniskās pārbaudes atļauja tiek atteikta, samaksātā summa sponsoram netiek atmaksāta.
XI.Klīniskās pārbaudes dokumentu kopums un to uzglabāšanas prasības
70.
Klīniskās pārbaudes pamatlieta pēc pieprasījuma pieejama Zāļu valsts aģentūrai.
71.
Neskarot regulas 57. panta pirmajā daļā noteiktās prasības klīniskās pārbaudes pamatlietas arhivēšanai, medicīniskos ierakstus par pētāmām personām glabā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko dokumentu lietvedības kārtību.
XII.Beziejaukšanās pētījums
72.
Beziejaukšanās pētījumā apkopo tikai tādus datus, kurus pētnieks (ārsts) iegūst profesionālajā darbībā, pamatojoties uz atzinumu par pacienta veselības stāvokli un ārstēšanu. Pacientiem neveic papildu diagnostikas un uzraudzības procedūras un ievākto datu analīzei izmanto epidemioloģiskās metodes.
73.
Pirms beziejaukšanās pētījuma uzsākšanas ārsts vai zāļu ražotāja pārstāvis, kas ir atbildīgs par pētījuma koordinēšanu (turpmāk – iesniedzējs), iesniedz ētikas komitejā šādus dokumentus:
73.1.
iesniegumu, kurā norādīta šāda informācija:
73.1.1.
pētāmo zāļu nosaukums, vispārīgais nosaukums, zāļu forma un stiprums;
 
73.1.2.
pētījuma projekta protokols (arī kritēriji pacientu iesaistīšanai pētījumā, datu analīzei izmantojamās metodes un kārtība ziņošanai par zāļu izraisītajām blakusparādībām);
 
73.1.3.
ārsti, kas piedalās pētījumā, norādot viņu vārdu, uzvārdu un specialitāti;
 
73.1.4.
ārstniecības iestādes, kas piedalās pētījumā;
73.1.5.
plānotais iesaistāmo pacientu skaits;
73.1.6.
ziņas par to, vai diagnoze, kuras ārstēšanai paredzēts lietot pētāmās zāles, ir iekļauta zāļu kompensācijas sistēmā;
 
73.1.7.
ziņas par to, vai pētāmās zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā;
 
73.1.8.
pētījuma norises laiks, norādot sākuma un beigu datumu;
73.2.
tā dokumenta paraugu, ar kuru pacients apliecina piekrišanu pacienta datu vākšanai un apkopošanai;
 
73.3.
pētījumā iegūto datu reģistrācijas dokumenta paraugu.
74.
Iesniedzējs saskaņā ar ētikas komitejas pakalpojumu cenrādi sedz ar beziejaukšanās pētījuma pieteikuma izskatīšanu saistītos izdevumus.
75.
Beziejaukšanās pētījumu drīkst uzsākt, ja ētikas komiteja ir sniegusi pozitīvu atzinumu.
 
76.
Ētikas komiteja beziejaukšanās pētījuma atzinumu nosūta iesniedzējam un Zāļu valsts aģentūrai, kas informāciju par atļauto pētījumu ievieto savā tīmekļa vietnē.
 
77.
Par beziejaukšanās pētījumā novērotajām iespējamām zāļu blakusparādībām iesniedzējs vai pētnieks ziņo Zāļu valsts aģentūrai saskaņā ar šo noteikumu 73.1.2. apakšpunktā minēto pētījuma projekta protokolu, kā arī normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību.
 
78.
Iesniedzējs 90 dienu laikā pēc pētījuma pabeigšanas rakstiski paziņo ētikas komitejai, sniedzot apkopojumu par pētījumā iesaistīto pacientu skaitu un novērotajām iespējamām zāļu blakusparādībām. 
 
79.
Beziejaukšanās pētījumu pārbaudi savas kompetences ietvaros veic Veselības inspekcija.
 
XIII.Noslēguma jautājumi
80.
Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumus Nr. 289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām” (Latvijas Vēstnesis, 2010, 51./52.nr.).
 
81.
Ja Zāļu valsts aģentūra iesniegumu par atļauju klīniskās pārbaudes uzsākšanai saņem līdz 2022. gada 31. janvārim, piemēro Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumus Nr. 289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”, bet ne ilgāk kā līdz 2025. gada 30. janvārim.
82.
Ja Zāļu valsts aģentūra iesniegumu par atļauju klīniskās pārbaudes uzsākšanai saņem no 2021. gada 31. jūlija līdz 2023. gada 31. janvārim, klīniskai pārbaudei var piemērot Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumus Nr. 289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām” V., VI un VII. nodaļu. Minētos noteikumus klīniskā pētījuma veikšanai piemēro ne ilgāk kā līdz 2025. gada 30. janvārim.
 
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds
1.
pielikums
Ministru kabineta
[21-TA-1667 Dt]
noteikumiem Nr.
[21-TA-1667 Nr]
Ētikas komitejas locekļa interešu konflikta deklarācija (deklarāciju aizpilda, stājoties amatā, un atjauno katru gadu līdz 1. februārim)

Es, _____________________________________________________________,

(vārds, uzvārds)

ar šo paziņoju, ka mana vienīgā tiešā un netiešā interese ir zemāk norādītā:

(Lūdzu atzīmējiet atbilstošo lodziņu un norādiet uzņēmuma, organizācijas

vai iestādes un produkta nosaukumu saistību esamības gadījumā)

  Uzņēmuma, organizācijas vai iestādes nosaukums un produkta nosaukums
1. Esmu nodarbināts zāļu ražošanas uzņēmumā vai organizācijā, kas pārstāv zāļu ražošanas uzņēmumu intereses      
* pašreiz      
* pēdējo trīs gadu laikā      
2. Sniedzu konsultācijas, pieņemu stratēģiskus lēmumus (piemēram, darbojos valdē, padomē vai citā vadošā amatā)  zāļu ražošanas uzņēmumā vai organizācijā, kas pārstāv zāļu ražošanas uzņēmumu intereses      
* pašreiz      
* pēdējo trīs gadu laikā      
3. Man ir finansiālas intereses zāļu ražošanas uzņēmumā vai organizācijā, kas pārstāv zāļu ražošanas uzņēmumu intereses (piemēram, pieder akcijas, daļas, saņemu honorāru, dotācijas u.c.)      
* pašreiz      
* pēdējo trīs gadu laikā      
4. Man pieder patents vienam vai vairākiem produktiem      
5. Man ir tiešas vai netiešas intereses (nodarbinātība, līgums, konsultants, stratēģiski nozīmīgs amats u.c.) ārstniecības iestādē      
* pašreiz      
* pēdējo trīs gadu laikā      
6. Esmu nodarbināts pētniecības līgumorganizācijā vai veicu kādus citus ar klīniskā pārbaudes norisi vai uzraudzību saistītus pienākumus (klīnisko pētījumu monitors utml.)      
* pašreiz      
* pēdējo trīs gadu laikā      
7. Man ir ģimenes loceklis vai kopīgā mājsaimniecībā dzīvojoša persona, kam ir kāda no 1. līdz 6.punktā minētā tiešā vai netiešā interese      
8. Man ir kādas citas, iepriekšējos punktos neminētas, intereses, kas varētu būt par šķērsli neatkarīga un objektīva lēmuma pieņemšanai. Kādas?      

 

 

Apstiprinu, ka bez iepriekš minētajām man nav nekādu citu interešu  vai faktu, par kuriem būtu sniedzama informācija deklarācijā.

Gadījumā, ja man radīsies jaunas papildu intereses  attiecībā uz konkrēto klīnisko pārbaudi, kā minēts regulas Nr. 536/2014 9. pantā (sponsoru, klīniskās izpētes vietu, pētniekiem, personām, kas finansē klīnisko izpēti, jebkura cita nevēlama ietekme, kas varētu ietekmēt neatkarīga lēmuma pieņemšanu) es par to informēšu ētikas komiteju un atturēšos no iesniegto dokumentu vērtēšanas, viedokļa paušanas un balsošanas.

 

Datums ___________________________________________

 

Vārds, uzvārds/Paraksts ______________________________

 

2.
pielikums
Ministru kabineta
[21-TA-1667 Dt]
noteikumiem Nr.
[21-TA-1667 Nr]
Procentuāls maksas sadalījums par darbu klīniskās pārbaudes (grozījumu) pieteikuma izskatīšanā
Pieteikuma veids Zāļu valsts aģentūra Ētikas komiteja
1. Klīniskās pārbaudes I un II daļa 65 35
2. Klīniskās pārbaudes I daļa 80 20
3. Klīniskās pārbaudes II daļa 15 85
5. Maziejaukšanās klīniskās pārbaudes I un II daļa 60 40
6. Maziejaukšanās klīniskās pārbaudes I daļa 60 40
7. Maziejaukšanās klīniskās pārbaudes II daļa 15 85
8. Klīniskās pārbaudes grozījumu I daļas pieteikums    
8.1 pētāmo zāļu kvalitātes daļa 100 0
8.2. protokols 70 30
8.3. pētnieka brošūra 70 30
9. Klīniskās pārbaudes grozījumu II daļas pieteikums    
9.1. Informētā piekrišana 10 90
9.2. Ar klīniskās pārbaudes norises vietu saistīta dokumentācija 10 90