Anotācija (ex-ante)

1. Regulā 2019/6 tiek lietots termins "tirdzniecības atļauja". Līdz šim noteikumos Nr. 326 tika lietoti termini "reģistrācija" un "reģistrācijas apliecības turētājs" visos gadījumos, kad veterinārās zāles tika novērtētas un pozitīva lēmuma gadījumā reģistrētas jeb iekļautas Veterināro zāļu reģistrā. Savukārt regulā 2019/6 lietoti divu veidu termini: termins "tirdzniecības atļauja" un "tirdzniecības atļaujas turētājs" attiecībā uz veterinārajām zālēm, tostarp, homeopātiskām veterinārajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām, savukārt termins "reģistrēšana" un "reģistrācijas turētājs" regulā 2019/6 lietots tikai attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām, kas atbilst regulas 2019/6  86. panta 1. punktam. Regulā 2019/6 lietotais termins "tirdzniecības atļauja" un "reģistrācija" ir  regulas 2019/6 5. panta 1. punktā vai 86. pantā minēts dalībvalsts kompetentās iestādes vai Eiropas Komisijas lēmums, ar ko piešķirt veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai veterinārās zāles reģistrē, atļaujot tās laist tirgū pēc veterināro zāļu drošuma, kvalitātes un iedarbīguma izvērtēšanas. Ja par veterinārajām zālēm lēmumu piešķirt tirdzniecības atļauju vai reģistrēt saskaņā ar regulas 2019/6 87. pantu pieņem dienests, tās tiek reģistrētas Latvijas Veterināro zāļu reģistrā. Latvijas Veterināro zāļu reģistrā reģistrē arī veterinārās zāles, par kurām Eiropas Komisija ir pieņēmusi lēmumu piešķirt tirdzniecības atļauju (pēc tam, kad Eiropas Zāļu aģentūra novērtē zāles centralizētā procedūrā un iesniedz pozitīvu vērtējumu Eiropas Komisijā).
Regulā 2019/6 veterināro zāļu iepakojuma apzīmēšanai tiek lietoti termini "tiešais" un "ārējais" iepakojums, kas aizstāj līdz šim noteikumos Nr. 326 lietotos terminus "primārais" un "sekundārais" iepakojums.
 Noteikumos Nr. 326 ar līdzvērtīgu nozīmi tiek lietots termins “praktizējošs veterinārārsts” un “veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs”. Veterinārmedicīnas likumā ir skaidrots, ka praktizējošs veterinārārsts  ir sertificēts veterinārārsts, kas normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā ir reģistrējies kā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs, kā arī attiecībā uz veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniegšanu vispārpieņemti tiek lietots termins “veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs”. Savukārt saskaņā ar Farmācijas likumu veterināro recepti vai pieprasījumu veterināro zāļu iegādei izraksta praktizējošais veterinārārsts.

Ir jāprecizē noteikumos Nr. 326 lietotā terminoloģija, aizstājot:
a)  terminus "reģistrēšana", "reģistrācijas apliecība", "reģistrācijas apliecības turētājs" ar terminiem "tirdzniecības atļaujas turētājs", "tirdzniecības atļauja" un "reģistrācijas turētājs" noteikumu Nr. 326. 6.1.4., 12.1., 13.5.2. apakšpunktā, 55., 58., 59., 61., 62., 63., 64., 72., 73., 74. un 75. punktā, 76.4., 84.6., 92.2.4., 92.2.6., 93.2., 95.1.3., 111.1. apakšpunktā, 124., 125., 140., 141., 155., 164., 165., 166. un 168. punktā (projekta 12., 17., 18., 38., 40., 41., 42., 43., 44., 45., 58., 59., 60., 62., 63., 70., 78., 80., 82., 102., 110., 111., 124., 125., 126., 127., 128., 129. un 130. punkts) un papildinot noteikumus Nr. 326 ar jaunu 3.15. un 3.16. apakšpunktu, kas skaidro attiecīgos terminus (projekta 5. un 6. punkts);
b) terminu "primārais iepakojums" un "sekundārais iepakojums" ar terminiem "tiešais iepakojums" un "ārējais iepakojums" noteikumu Nr. 326  11.1.2. un 19.4. apakšpunktā, 27. punktā, 63.2.3., 64.3., 74.10., 78.1., 78.2., 84.2. un 108.1. apakšpunktā (projekta 15., 24., 31., 44., 45., 60., 65., 70. un 96. punkts);
c) redakcionāli jāprecizē noteikumu Nr. 326 12.1., 68.3., 70.1.2., 78.1., 84.2., 108.1.2., 108.2.4. un 109.1.2.1. apakšpunkts, attiecībā uz veterināro zāļu iepakojumu aizstājot vārdu “izmērs” ar vārdu “lielums”, jo iepakojumam ir lielums svara vai lieluma mērvienībā (projekta 17., 50., 56., 65., 70., 96., 97. un 99. punkts);
d) redakcionāli jāprecizē noteikumu Nr. 326  14.3.4. apakšpunkts, 15. punkts, 17.4., 21.3.2., 82.3.3. apakšpunkts (kas izveidots, to pārceļot no svītrotā 85.3.2. apakšpunkta), 90.2.4. un 90.3. apakšpunkts, 91. punkts, 107.2.4. un 108.2.8. apakšpunkts, lai nosacījumos par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu vienādotu terminu lietošanu, - aizstājot terminu “praktizējošs veterinārārsts” ar terminu “veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzējs” (projekta 19., 20., 22., 26., 68., 76., 77., 94. un 98. punkts).
Savukārt termins “atbildīgais praktizējošais veterinārārsts” netiek mainīts, jo tas noteikumu Nr. 326 3.8. apakšpunktā ir skaidrots kā veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzējs, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē, vai pati veterinārmedicīniskās prakses iestāde, ja tie ir noslēguši līgumu ar lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieku (turētāju) vai izglītības un zinātnes iestādi, kam Pārtikas un veterinārais dienests ir atļāvis iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai. 

2. 2024. gada 18. jūlijā stājās spēkā likums "Grozījumi Farmācijas likumā", ar kuru Farmācijas likuma 25.⁶ pantā, 48. panta 1.³ daļā un 51. panta devītajā daļā dots pilnvarojums Ministru kabinetam, nosakot papildu prasības veterināro zāļu aprites jomā. 
Farmācijas likuma 25.⁶ panta pilnvarojums paredz noteikt noteikumus par to zāļu izplatīšanu Latvijā, kuras saņemtas no starptautiskas organizācijas vai citas ārvalsts institūcijas. Prasības attiecas gan uz cilvēkiem paredzētām, gan veterinārajām zālēm un līdz šim nav noteiktas nacionālajos normatīvajos aktos.
Farmācijas likuma 48. panta 1.³ daļas pilnvarojums Ministru kabinetam izdot noteikumus par atļaujas izsniegšanu zāļu iegādei 48. panta pirmās daļas otrajā teikumā minētajām citām personām un iestādēm un 51. panta devītās daļas pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt gadījumus, kad zāļu, tostarp pētāmo zāļu un papildzāļu, un veterināro zāļu ražošanai nav nepieciešama speciālā atļauja (licence), tika iekļauts Farmācijas likumā pēc Veselības ministrijas iniciatīvas, lai noteiktu prasības cilvēkiem paredzētām zālēm. Tā kā abu iepriekšminēto pantu regulējums attiecas gan uz cilvēkiem paredzētajām, gan veterinārajām zālēm, abi pilnvarojumi Ministru kabinetam izdot noteikumus tika attiecināti arī uz veterinārajām zālēm. Prasības personām, kas saskaņā ar Farmācijas likuma 48. panta pirmo daļu ir saņēmušas dienesta atļauju iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās tālāk izplatīt, jau ir noteiktas spēkā esošo noteikumu Nr. 326 3. nodaļā. Savukārt Farmācijas likuma 51. panta devītās daļas pilnvarojums ietver spēkā esošo noteikumu Nr. 326 27. punktu, kas paredz atļauju aptiekai atvērt veterināro zāļu ārējo iepakojumu bez speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošana un importēšanai.
Tā kā visi trīs pilnvarojumi attiecas uz veterināro zāļu izplatīšanas posmiem, noteikumi Nr. 326 ir jāprecizē.

Jāpapildina noteikumu Nr. 326 izdošanas pamatojuma norāde ar atsaucēm uz Farmācijas likumā dotajiem pilnvarojumiem (projekta 1. punkts) un jānosaka atbilstošs noteikumu regulējuma ietvars:
a) 25.⁶ panta pilnvarojumam, papildinot noteikumu Nr. 326 1. punktā minēto noteikumu ietvaru (projekta 2. punkts) un papildinot noteikumus Nr. 326 ar jaunu 4.¹nodaļu (23.¹, 23.², 23.³, 23.⁴ un 23.⁵ punktu), nosakot prasības to veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā, kuras saņemtas no starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas. Šādas situācija iespējama tikai ļoti retos izņēmuma gadījumos būtiska valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējuma gadījumā, ja valstī trūkst veterinārās zāles, ar ko nodrošināt dzīvnieku infekcijas slimību, tostarp tādu, kas kopīgas cilvēkiem un dzīvniekiem jeb zoonožu ierobežošanu vai indīgu ķīmisku vai radioaktīvu vielu izplūdes gadījumā nodrošinātu neatliekamās palīdzības sniegšanu dzīvniekiem, tādējādi ierobežojot infekciju izplatību un saglabājot pārtikas avotus, lai aizsargātu sabiedrības veselību un cilvēku  un dzīvnieku veselību un dzīvību, un vidi. Pēc vienošanās ar Zemkopības ministriju ārvalstu organizācijas (piemēram, Pasaules Veselības organizācija, Pasaules Dzīvnieku veselības organizācija), var vērsties ar piedāvājumu dienestā un drīkst izplatīt veterinārās zāles pēc tam, kad dienests ir izvērtējis veterinārās zāles un atļāvis to izplatīšanu. Atļauts izplatīt tikai drošas un iedarbīgas zāles, kas paredzētas tikai konkrētiem mērķiem un tikai situācijas risinājumam nepieciešamā daudzumā. Imunoloģiskās veterinārās zāles saskaņā ar regulas 2019/6 112., 113., 114. un 116. pantu atļauts ievest, ja tām ir piešķirta tirdzniecības atļauja Eiropas Savienībā, savukārt regulas 110. panta 1. punkts nosaka, kādos gadījumos kompetentā iestāde atsaka imunoloģisko veterināro zāļu ievešanu, izplatīšanu un lietošanu, bet 2.–5. pants pieļauj kompetentajai iestādei piemērot izņēmumus tādu imunoloģisko veterināro zāļu ievešanai vai lietošanai, kam nav piešķirta tirdzniecības atļauja Eiropas Savienībā, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Veterinārās zāles, kas nav imunoloģiskās veterinārās zāles, regulas 2019/6 112., 113. un 114. pants atļauj ievest no trešajām valstīm, ja Eiropas Savienībā nav pieejamas nepieciešamās veterinārās zāles. Tāpat dienests nosaka personu grupas (piemēram, veterināro zāļu izplatītājus vairumtirdzniecībā), kas drīkst uzglabāt un piegādāt attiecīgās veterinārās zāles, kā arī saskaņo attiecīgus veterināro zāļu saņēmējus. Veterināro zāļu, kuras saņemtas no starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas, izplatīšanu koordinē dienests (projekta 30. punkts).
b) 48. panta 1.³ daļas pilnvarojumam papildinot noteikumu Nr. 326 1. punktā minēto noteikumu ietvaru (projekta 3. punkts) un noteikumu Nr. 326 14. punktā aktualizējot atsauci uz  personām, kas saņēmušas dienesta atļauju iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās tālāk izplatīt. Vienlaikus noteikumu Nr. 326 14.3. apakšpunktā tiek vienkāršotas prasības kontaktinformācijai, kādu dzīvnieku īpašniekam vai izglītības un zinātnes iestādei (turpmāk kopā – atļaujas pretendents) jānorāda iesniegumā, lai saņemtu attiecīgo dienesta atļauju. Paredzēts, ka atļaujas pretendents iesniegumā norāda nosaukumu vai vārdu un uzvārdu un, ja attiecināms, - uzņēmuma vienoto reģistrācijas numuru (kas minēts likuma “Par nodokļiem un nodevām” 15.¹ panta pirmajā prim daļā), kā arī var izvēlēties, vai norādīt tālruņa numuru vai elektroniskā pasta adresi. Atļaujas pretendentam ir jānorāda faktiskās darbības vietas adrese, ja tā atšķiras no juridiskās adreses, lai dienests varētu uz vietas pārliecināties par atļaujas pretendenta atbilstību normatīvo aktu prasībām. Informācija dienestam nepieciešama, lai identificētu iesnieguma iesniedzēju, kontaktētos ar to un veiktu regulas 2019/6 123. pantā minētās kontroles un inspekcijas, nodrošinot valsts uzraudzību veterināro zāļu apritē. Citas noteikumu Nr. 326 14. punkta prasības nemainās (projekta 19. punkts);
c) 51. panta devītās daļas pilnvarojumam, papildinot noteikumu Nr. 326 1. punktā minēto noteikumu ietvaru (projekta 4. punkts) un aktualizējot noteikumu Nr. 326 27. punktā minētās prasības aptiekām ar nosacījumu, ka aptiekai nav jāsaņem speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai, ja tā atver veterināro zāļu ārējo iepakojumu, nebojājot tiešo iepakojumu. Saskaņā ar regulas 2019/6 88. panta 1. punktu veterināro zāļu ražošanas atļauja nepieciešama veterināro zāļu ražošanai un importēšanai, savukārt regulas 2019/5 88. panta 2. punkts paredz iespēju dalībvalstīm noteikt izņēmumu par to, ka ražošanas atļauju, kas ietver ražošanu un importēšanu, nevajag veterināro zāļu iepakojuma pārveidošanai, ja to veic mazumtirdzniecībā (projekta 31. punkts).

3. Antimikrobiālā rezistence jeb mikroorganismu noturība pret antimikrobiālajiem līdzekļiem ir nozīmīgs apdraudējums cilvēku un dzīvnieku veselībai un dzīvībai, tādēļ liela uzmanība ir jāpievērš antimikrobiālās vielas saturošu zāļu (turpmāk – antimikrobiālās zāles) atbildīgai un piesardzīgai lietošanai. Eiropas Savienības dalībvalstis katru gadu Eiropas Zāļu aģentūrai ziņo datus par pārdotajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem, kas paredzēti dzīvniekiem. Eiropas Zāļu aģentūra šos datus apkopo gada uzraudzības ziņojumā par Eiropā pārdotajiem un lietotajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem veterinārmedicīnā (turpmāk – ESUAvet).
Pēc ESUAvet datiem, B kategorijas jeb cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus (piemēram, 3. un 4. paaudzes cefalosporīnus) saturošu produktīvajiem dzīvniekiem paredzētu zāļu pārdošanas apjoms Latvijā pārsniedz vidējo līmeni Eiropā un turpina palielināties, kaut arī Latvijā kopējais antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjoms ir ievērojami mazāks nekā vidēji Eiropā. Visvairāk Latvijā 2022. gadā pārdoti D kategorijas jeb pirmās izvēles antimikrobiālie līdzekļi, veidojot 46,9 % no kopējā pārdošanas apjoma, bet salīdzinājumā ar 2021. gadu (53,7 %) pirmās izvēles antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjoms ir samazinājies, turpretī C kategorijas jeb piesardzīgi lietojamo antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjoms ir palielinājies no 40,6 % 2021. gadā līdz 46 % 2022. gadā un B kategorijas jeb cilvēku veselībai kritiski svarīgo antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjoms – no 5,7 % 2021. gadā līdz 7,0 % 2022. gadā. (Saite: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/latvia-sales-trends-mg-pcu-antibiotic-vmps-food-producing-animals-2010-2022_en.pdf) Šāds B un C kategorijas antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjoma pieaugums ir pretrunā ar stratēģijas "No lauka līdz galdam" mērķiem nodrošināt antimikrobiālo zāļu atbildīgu un piesardzīgu lietošanu, lai samazinātu antimikrobiālās rezistences attīstības risku, kā minēts, piemēram, regulas 2019/6 48. apsvērumā. B kategorijas jeb cilvēkiem kritiski nozīmīgu antimikrobiālo līdzekļu lietošana produktīvajiem dzīvniekiem rada būtisku antimikrobiālās rezistences attīstības risku, apdraudot cilvēku veselību un dzīvību.
Lai samazinātu antimikrobiālās rezistences attīstības risku, ir apstiprināta Komisijas 2022. gada 19. jūlija Īstenošanas regula (ES) 2022/1255, ar kuru saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 izraugās tādus antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai (turpmāk – regula 2022/1255). Šīs regulas pielikumā minētos antimikrobiālos līdzekļus aizliegts lietot dzīvniekiem, - tos ir aizliegts iekļaut veterināro zāļu sastāvā, kā arī aizliegts dzīvniekiem lietot cilvēkiem paredzētās zāles, kas satur regulas 2022/1255 pielikumā minētos antimikrobiālos līdzekļus.
Tāpat, lai nodrošinātu antimikrobiālo zāļu atbildīgu un piesardzīgu lietošanu, Eiropas Zāļu aģentūra ir izstrādājusi veterinārmedicīnā izmantojamo antimikrobiālo vielu kategorizāciju pēc to pielietojuma (https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/infographic-categorisation-antibiotics-use-animals-prudent-and-responsible-use_en.pdf). Saskaņā ar minēto kategorizāciju A kategorijā iekļauti antimikrobiālie līdzekļi, kuri paredzēti cilvēku ārstēšanā un kuru lietošana veterinārmedicīnā ir aizliegta. Izņēmuma gadījumā A kategorijas antimikrobiālos līdzekļus saturošas zāles drīkst lietot mājas (istabas) dzīvniekiem, taču no šo vielu lietošanas ir jāizvairās.
B kategorijā ietilpst cilvēku veselībai kritiski nozīmīgi antimikrobiālie līdzekļi, kas būtu jālieto tikai tad, ja nepastāv citas zāles dzīvnieku ārstēšanai vai tās nav klīniski iedarbīgas. Šo antimikrobiālo līdzekļu lietošana ievērojami jāsamazina, taču, ja nepieciešams lietot B kategorijas antimikrobiālos līdzekļus, lēmums par to lietošanu jāpieņem, pamatojoties uz antibakteriālās jutības testa rezultātiem, ja šādus testus ir iespējams veikt, ievērojot pieejamās laboratoriskās metodes un ekspresmetodes.
C kategorijā ietilpst atsevišķas antimikrobiālo līdzekļu klases, kurām var būt analogi cilvēku medicīnā, bet veterinārmedicīnā ir maz alternatīvu. C kategorijas antimikrobiālie līdzekļi veterinārmedicīnā ir jālieto situācijās, kad pirmās izvēles jeb D kategorijas antimikrobiālie līdzekļi nav klīniski iedarbīgi. D kategorijā ietilpst pirmās izvēles antimikrobiālie līdzekļi. Tie vienmēr jālieto piesardzīgi un tikai tad, kad tas ir nepieciešams dzīvnieku slimību ārstēšanai vai – izņēmuma gadījumā – metafilaksei vai profilaksei. Ir jāizvairās no visu kategoriju antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu nepamatotas lietošanas, pārāk ilga dzīvnieku ārstēšanas kursa un nepietiekamu devu lietošanas. Dzīvnieku grupas ārstēšana pieļaujama tikai tādās izņēmuma situācijās, kad individuāla dzīvnieku ārstēšana nav praktiski iespējama. Eiropas Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra aicina Eiropas Savienības dalībvalstis (turpmāk – dalībvalstis) nodrošināt antimikrobiālo zāļu atbildīgu un piesardzīgu lietošanu dzīvniekiem (https://health.ec.europa.eu/document/download/190841e8-5975-4390-a304-908c259592ab_en). Tāpat regulas 2019/6 105. panta 1.–4. punktā un 107. pantā noteiktas prasības antimikrobiālo zāļu izrakstīšanai un lietošanai dzīvniekiem, tostarp 107. panta 7. punkts pieļauj, ka dalībvalsts var noteikt stingrākas prasības antimikrobiālo līdzekļu lietošanai savā teritorijā. Antimikrobiālās rezistences ierobežošanas pasākumi Latvijā noteikti Antimikrobiālās rezistences ierobežošanas un piesardzīgas antibiotiku lietošanas plānā "Viena veselība" 2023.–2027. gadam, kurš apstiprināts ar Ministru kabineta 2023. gada 4. jūlija rīkojumu Nr. 414 (prot. Nr. 34 59.§), un plānā paredzēti pasākumi antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgas lietošanas veicināšanai.

Lai nodrošinātu antimikrobiālo zāļu atbildīgāku un piesardzīgu lietošanu, noteikumi Nr. 326 jāprecizē:
a) papildinot 3. punktu ar jaunu 3.17., 3.18. un 3.19. apakšpunktu, nosakot B, C un D kategorijas antimikrobiālo līdzekļu sarakstu, kas atbilst Eiropas Zāļu aģentūras veterinārmedicīnā izmantojamo antimikrobiālo vielu kategorizācijai (projekta 7.–9. punkts);
b) papildinot noteikumus Nr. 326 ar jaunu 21.¹ un 21.² punktu, paredzot nosacījumus B, C un D kategorijas antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu iegādei un lietošanai. Lai nodrošinātu augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmenī, sākotnēji tiek likts uzsvars uz personām, kas saņēmušas dienesta atļauju iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt. Šo dienesta atļauju saņēmēju saimniecībās tiek turēta liela daļa produktīvo dzīvnieku, viņi ir lielākie dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktu primārie ražotāji Latvijā un, saskaņā ar dienesta datiem, lieltirgotavā iegādājas lielu apjomu antimikrobiālo veterināro zāļu lietošanai produktīvajiem dzīvniekiem. Antimikrobiālās zāles dzīvniekiem var lietot tikai pēc tam, kad veikta mikroorganismu jutības pret antimikrobiālajām vielām noteikšana, vai veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs, kas pārzina saimniecības dzīvnieku veselības stāvokli, balstoties uz zināšanām par mērķa mikroorganisma jutību, ir pieņēmis lēmumu lietot attiecīgās zāles. Nodrošinot antimikrobiālo zāļu atbildīgu un piesardzīgu lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem tikai stingri pamatotos gadījumos, tiek ilgāk saglabāts antimikrobiālo zāļu iedarbīgums un mazināts antimikrobiālās rezistences radītais apdraudējums cilvēku un dzīvnieku veselībai (projekta 27. un 28. punkts). Ja dienesta atļaujas saņēmējs ir izglītības un zinātnes iestāde, kas veic veterināro zāļu izstrādi pētniecības vajadzībām, minētais ierobežojums uz iestādi neattiecas saskaņā ar noteikumu Nr. 326 2.5. apakšpunktu;
c) papildinot noteikumus Nr. 326 ar 33.4. apakšpunktu, nosakot, ka aptiekā aizliegts izgatavot veterinārās zāles, kas satur B kategorijas jeb cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus, jo tos jālieto tikai stingri saskaņā ar veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, tostarp, zāļu lietošanas instrukcijā minēto, lai neradītu antimikrobiālās rezistences attīstības riskus. Savukārt, ņemot vērā to, ka regulas 2022/1255 pielikumā minētos antimikrobiālos līdzekļus aizliegts lietot dzīvniekiem, aptiekā ir aizliegts izgatavot zāles, kas paredzētas lietošanai dzīvniekiem un satur  attiecīgos antimikrobiālos līdzekļus  (projekta 32. punkts).

4. Noteikumu Nr. 326 9. nodaļā ietverti nosacījumi valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un izplatīšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai vai valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un lietošanai izņēmuma gadījumiem, kā arī inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai. Līdz šim ir noteikts, ka ir jāsaņem attiecīga dienesta atļauja, lai varētu ievest un izplatīt vai lietot valstī nereģistrētas veterinārās zāles. Valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauju izņēmuma gadījumiem dienests izsniedz uz trīs mēnešiem, un tajā var izdarīt izmaiņas. Par imunoloģiskām veterinārajām zālēm dienests izsniedz atsevišķu atļauju uz trīs mēnešiem vai, ja dienestā ir iesniegts un dienests ir apstiprinājis ganāmpulka vakcinācijas plānu, - uz laiku līdz vienam gadam. Ņemot vērā līdzšinējo pieredzi valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauju darbībā, ir lietderīgi pagarināt šīs atļaujas derīgumu no trīs mēnešiem uz vienu gadu, kā arī vairs neizsniegt divas atļaujas (atsevišķi - veterinārajām zālēm, kas nav imunoloģiskās veterinārās zāles, un atsevišķi - imunoloģiskām veterinārajām zālēm), tādējādi samazinot administratīvo slogu atļaujas pretendentiem un sekmējot veterināro zāļu pieejamību. Valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai dienests izsniedz uz vienu gadu, ja šo zāļu aktīvās vielas, mērķsugas un indikācijas ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā, kurā, pamatojoties uz Latvijas Veterinārārstu biedrības sniegto informāciju, ir iekļautas vielas, mērķsugas un indikācijas, kurām veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai valstī pastāvīgi, bet mazā daudzumā nepieciešamas veterinārās zāles. Pēc tam, kad beidzies atļaujas viena gada darbības termiņš, ir jāsaņem jauna atļauja. Lai aktīvās vielas iekļautu mērķsugu un indikāciju sarakstā, Latvijas Veterinārārstu biedrībai pamatojumā jāiesniedz  plaša un detalizēta informācija, kas ietver arī iespējamo ārstējamo dzīvnieku skaitu gadā, u. c. datus. Ņemot vērā līdzšinējo pieredzi un uzkrāto informāciju, dienestam vairs nav nepieciešama no Latvijas Veterinārārstu biedrības tik detalizēta informācija par veterināro zāļu nepieciešamību veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, lai aktīvās vielas iekļautu mērķsugu un indikāciju sarakstā.
Dienestam vispirms ir jāpieņem lēmums par atļaujas izsniegšanu un pēc tam jāizsniedz atļauja. Veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā (turpmāk – vairumtirgotāji), saņemot speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (turpmāk – speciālā atļauja (licence)), tajā jānorāda par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācija, prasības un darba pieredze ir noteikta Farmācijas likuma 46.¹ pantā, noteikumu Nr. 326 10.3. apakšpunktā un regulas 2019/6 100. panta 2. punkta "a" apakšpunktā. Par atbildīgās amatpersonas maiņu vairumtirgotājiem nekavējoties jāinformē dienests. Pašlaik, lai iesniegumu dienestā  vairumtirgotāja vārdā iesniegtu persona, kas nav paraksttiesīga, iesniegumam par valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas  vai lietošanas atļaujas saņemšanu vienmēr ir jāpievieno pilnvara. Praksē šādu iesniegumu lielākoties iesniedz vairumtirgotāja par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgā amatpersona, kas jau ir norādīta speciālajā atļaujā (licencē) un iekļauta dienesta datubāzē. Vairumtirgotāji vairākkārt ir norādījuši, ka prasība iesniegt pilnvaru par to, ka par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgā amatpersona iesniedz vairumtirgotāja iesniegumu dienestā par veterināro zāļu jautājumiem, ir uzskatāma par nepamatotu administratīvo slogu, jo  informācija par šo atbildīgo amatpersonu jau ir norādīta gan speciālās atļaujas (licences) lietā, gan iekļauta dienesta licencēto personu datubāzē.
Patlaban dienests ir nodrošinājis iespēju iesniegumus iesniegt arī elektroniski, izmantojot digitalizācijas sniegtās priekšrocības. Pamatojoties uz valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas sistēmas darbības izvērtējumu, kā arī informāciju sistēmu attīstību, dienests secināja, ka ir iespējams vienkāršot iesnieguma iesniegšanu, samazināt iesniedzamās informācijas un dokumentu apjomu un vienkāršot valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas sistēmu.

Jāprecizē noteikumos Nr. 326 noteiktās prasības valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un izplatīšanai vai lietošanai, lai samazinātu administratīvo slogu gan Latvijas Veterinārārstu biedrībai, gan uzņēmējiem, gan veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzējiem, gan dienestam, nosakot šādas prasības:
a) dienests pieņem lēmumu atļaut ievest un izplatīt lietošanai dzīvniekiem valstī nereģistrētas veterinārās zāles. To norāda dienesta reģistrā, bet vairs neizsniedz atsevišķu atļauju, tādēļ redakcionāli jāprecizē noteikumu Nr. 326 22.¹, 65., 65.¹, 71., 73., 74., 75., 76., 77., 78., 80., 81., 82., 84., 90.,  91., 92., 93., 95., 97., 98., 99., 100., 101., 102., 104. punkts, 106.2., 107.1., 109.1., 109.2. apakšpunkts un 111. punkts, un jāsvītro 96. punkts, aizstājot atsauces uz dienesta izsniegtām atļaujām ar atsaucēm uz dienesta lēmumiem atļaut ievest veterinārās zāles un redakcionāli precizējot tekstu tā labākai uztveramībai, pēc būtības nemainot nosacījumus, kā arī aktualizējot atsauces uz grozītajiem noteikumu Nr. 326 punktiem un iekļaujot atsauces  uz regulas 2019/6 attiecīgiem pantiem, kā arī jāsvītro 110. punkts, lai novērstu prasību dublēšanu, jo nosacījums par atļauju ievest un lietot inaktivētās autogēnās vakcīnas uz laiku, kas nepārsniedz vienu gadu, ir pārcelts uz jaunizveidoto   109.1.6. apakšpunktu (projekta 29., 46., 47., 57., 59., 60., 62., 63., 64., 65., 66., 67., 68., 69., 76., 77., 78., 80., 82., 83., 84., 85., 86., 87., 88., 89., 91., 92., 93., 99., 100., 101. un 102. punkts). 
b) jāprecizē noteikumu Nr. 326 72., 83. punkts, 4. un 6. pielikums, pieļaujot iespēju iesniegumu iesniegt arī elektroniski dienesta tīmekļvietnē (projekta 58., 69., 133. un 135. punkts), vienlaikus nodrošinot, ka iesniegumu var iesniegt arī  rakstveidā. Jāpapildina noteikumi Nr. 326 ar 10.3.¹ apakšpunktu, pieļaujot iespēju vairumtirgotāja par veterināro zāļu apriti atbildīgajai amatpersonai iesniegt iesniegumu dienestā bez pilnvaras, jo atbildīgā amatpersona jau ir norādīta gan vairumtirgotāja speciālās atļaujas (licences) lietā, gan iekļauta dienesta licencēto personu datubāzē (projekta 14. punkts).
Tādējādi ir samazināts iesniedzamās informācijas un tai pievienoto dokumentu daudzums, piemēram, vairs nav jāiesniedz veterināro zāļu marķējuma makets, kopijas no speciālajām atļaujām (licencēm) veterināro zāļu ražošanai vai izplatīšanai vairumtirdzniecībā, par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgajai amatpersonai vairs nebūs jāiesniedz vairumtirgotāja pilnvara, un ir noteikta minimālā iesniegumā vai lēmumā norādāmā informācija. Informācija par citā dalībvalstī izsniegtām speciālajām atļaujām veterināro zāļu ražošanai un labas ražošanas prakses sertifikātiem dienestam ir pieejama Eiropas Savienības ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē saskaņā ar Regulas 2019/6 91. pantu (turpmāk - ražošanas un vairumtirdzniecības datu bāze). Eiropas Zāļu aģentūra ir izveidojusi un uztur veterināro zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības datu bāzi un Organizāciju pārvaldības servisu (turpmāk - OMS), lai nodrošinātu  visā  Eiropas Savienībā harmonizētus datus par organizāciju un uzņēmumu nosaukumu un atrašanās vietu. OMS ir Eiropas Zāļu aģentūras standartizētu datu pārvaldības klasifikatora sastāvdaļa, kas ļauj datus gan par veterinārajām zālēm, gan par to ražotājiem un izplatītājiem ievadīt tikai vienu reizi  iepriekšminētajās  ES datubāzēs.  Veterināro zāļu ražotāji un vairumtirgotāji ir reģistrējuši precīzus datus par sava uzņēmuma nosaukumu un atrašanas vietu OMS, tādēļ dienestam vairs nav jāpieprasa dokumentu kopijas.
Ņemot vērā Valsts iestāžu juridisko dienestu vadītāju 2019. gada 14. novembra sanāksmes protokola Nr. 3  2.§ "Par veidlapām normatīvajos aktos" minēto uzdevumu: normatīvisma mazināšanas ietvaros izvērtēt iespēju normatīvajos aktos noteikt tikai veidlapā iekļaujamās informācijas saturu un apjomu, savukārt dizainu un formu kā ilustratīvu materiālu publicēt institūciju tīmekļa vietnē, noteikumu Nr. 326  4. un 6. pielikumā paredzēts norādīt tikai iesniegumā  iekļaujamo informāciju un paredzēts, ka dienesta tīmekļa vietnē būs pieejama veidlapas paraugs, kurā iesnieguma iesniedzējs varēs norādīt un pievienot nepieciešamo informāciju, tostarp, veidlapa būs pieejama arī elektroniskā formātā  tiešsaistē (projekta 133. un 135. punkts). Izvēloties nenoteikt veidlapas paraugu noteikumos,  dienestam būs iespēja operatīvi papildināt  piedāvāto vizuālo iesnieguma veidlapas paraugu tīmekļa vietnē, kas atvieglos klientiem veidlapu aizpildīšanu un nebūs jāsaskaras ar nepilnīgām veidlapām gadījumos, ja  veidlapas paraugu nav bijis iespējams laikā aktualizēt citu saistītu normatīvo aktu grozījumu rezultātā;
c) jāprecizē noteikumu Nr. 326 67.5. apakšpunkts un jāpapildina ar 67.6. apakšpunktu, aktualizējot nosacījumus, saskaņā ar kādiem mērķsugu un indikāciju sarakstā iekļauj informāciju par tām zāļu lietošanas indikācijām un dzīvnieku mērķsugām, kuru ārstēšanai vai profilaksei paredzētās veterinārās zāles ir nepieciešamas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, bet nav iekļautas Latvijas Veterināro zāļu reģistrā:
i) jāaktualizē atsauce uz Komisijas  2006. gada 13. decembra Regulu (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā un kuras dod papildu klīnisko ieguvumu, jo tā ir zaudējusi spēku ar Komisijas 2025. gada 19. maija Īstenošanas regulu (ES) 2025/901, ar ko izveido tādu vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai vai kuras salīdzinājumā ar citām attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem pieejamām ārstēšanas izvēlēm dod papildu klīniskus ieguvumus un kuru gadījumā attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem noteiktais zāļu izdalīšanās periods ir seši mēneši, un atceļ Regulu (EK) Nr. 1950/2006 (projekta 48. punkts);
ii) jāpapildina ar atsauci uz regulas 2019/6 86. panta 1. punktam atbilstošām homeopātiskām veterinārajām zālēm, jo arī tās ir veterinārās zāles, kas nepieciešamas lietošanai dzīvniekiem (projekta 49. punkts);
d) jāprecizē noteikumi Nr. 326, svītrojot 68.4., 68.5., 68.6. apakšpunktu un 68.¹ punktu, un aktualizējot 69.¹punktu, jo tajā svītrota atsauce uz 68.¹ punktu, lai mazinātu administratīvo slogu Latvijas Veterinārārstu biedrībai. Tiek samazināts iesniedzamās informācijas apjoms. Latvijas Veterinārārstu biedrībai,– iesniedzot dienestā iesniegumu par aktīvās vielas iekļaušanu aktīvo vielu, mērķsugu un indikāciju sarakstā, vairs nebūs jāiesniedz informācija par prognozējamo dzīvnieku skaitu, kā arī par slimības biežumu valstī un prognozējamo nepieciešamo veterināro zāļu daudzumu (projekta 51., 52., 53., 54. un 55. punkts);
e) jāprecizē noteikumu Nr. 326 94. punkts, pieļaujot iespēju ievest un lietot valstī nereģistrētas veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem uz vienu gadu (pašlaik uz trīs mēnešiem), un attiecinot to uz visām veterinārajām zālēm (pašlaik ir atsevišķa atļauja veterinārajām zālēm, kas nav imunoloģiskās veterinārās zāles, un atsevišķa atļauja imunoloģiskajām veterinārajām zālēm) (projekta 81. punkts). Tādejādi tiks mazināts administratīvais slogs personām, kas vēlas ievest veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem un dienestam, kā arī sekmēta veterināro zāļu pieejamība dzīvniekiem. Tāpat jāprecizē noteikumu Nr. 326 65. un 82. punkts (projekta 46. un 68. punkts) un, attiecīgi, jāsvītro noteikumu Nr. 326 85., 86., 87., 88. un 89. punkts, jo lēmumu atļaut valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanu un lietošanu izņēmuma gadījumiem dienests pieņems par veterinārajām zālēm, tostarp, imunoloģiskām veterinārajām zālēm, pamatojoties uz vienu iesniegumu. Tādēļ nosacījumi imunoloģisko veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļaujas saņemšanai, kas šobrīd pārklājas ar nosacījumiem veterināro zāļu, kas nav imunoloģiskās veterinārās zāles, ievešanas un lietošanas atļaujas saņemšanai, ir svītroti, savukārt noteikumu Nr. 326 82. punkts papildināts, pārceļot konkrētus nosacījumus par imunoloģiskajām veterinārajām zālēm no svītrotajiem punktos. Prasības pēc būtības netiek mainītas. Vairs nebūs jāsaņem atsevišķa atļauja imunoloģisko veterināro zāļu ievešanai un lietošanai, kā arī ganāmpulka vakcinācijas plāns nebūs jāiesniedz dienestā apstiprināšanai (projekta 71., 72., 73., 74., 75. punkts). Attiecīgi jāsvītro arī noteikumu Nr. 326 8. pielikums, kas nosaka iesnieguma veidlapu imunoloģisko veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļaujas saņemšanai izņēmuma gadījumiem, jo vairs nav paredzēts iesniegt šādu iesniegumu (projekta 137. punkts);
f) jāprecizē noteikumu Nr. 326  92.2.7., 92.2.8. un 92.2.9. apakšpunkts par dienesta lēmumu attiecībā uz valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanu izņēmuma gadījumā.  Samazināts informācijas apjoms, kas jānovērtē dienestam, ņemot vērā, ka iesnieguma iesniedzējam vairs nav jāiesniedz zāļu apraksts un marķējums. Dienests atsaka imunoloģisko veterināro zāļu ievešanu un lietošanu izņēmuma gadījumā, ja iesniegumā minētās imunoloģiskās veterinārās zāles plānots ievest no valstīm, kas nav Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis (turpmāk – trešās valstis), jo saskaņā ar regulas 2019/6 112. panta 2. punktu, 113. panta 2. punktu un 114. panta 2. punktu imunoloģiskās veterinārās zāles aizliegts ievest no trešajām valstīm. Dzīvniekiem aizliegts lietot zāles, kas satur regulas 2022/1255 pielikumā uzskaitītos antimikrobiālos līdzekļus, tādēļ dienests atsaka veterināro zāļu ievešanu un lietošanu izņēmuma gadījumā, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles satur antimikrobiālos līdzekļus, kas minēti regulas 2022/1255 pielikumā (projekta 78. punkts). Antimikrobiālos līdzekļus, kas minēti regulas 2022/1255 pielikumā, aizliegts reģistrēt un lietot dzīvniekiem Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, bet minētā regula neattiecas uz  trešajām valstīm. Valstī nereģistrētas veterinārās zāles  izņēmuma gadījumiem var ievest  gan no Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, gan trešajām valstīm. Tādēļ nepieciešams uzsvērt, ka veterinārās zāles, tostarp tādas, ko ieved no trešajām valstīm lietošanai izņēmuma gadījumiem, nedrīkst saturēt  regulas 2022/1255 pielikumā minētos antimikrobiālos līdzekļus. Savukārt valstī nereģistrētas veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai var ievest tikai no Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valsts, tādēļ attiecīgā dienesta lēmuma saņemšanas nosacījumos nav minēts aizliegums ievest regulas 2022/1255 pielikumā minētos antimikrobiālos līdzekļus saturošas zāles, lai nedublētu ES tieši piemērojamos normatīvajos aktos noteiktās prasības;
g) jāpapildina noteikumi Nr. 326, ņemot vērā Valsts iestāžu juridisko dienestu vadītāju 2019. gada 14. novembra sanāksmes protokola Nr. 3  2.§ "Par veidlapām normatīvajos aktos" minēto uzdevumu normatīvisma mazināšanas ietvaros izvērtēt iespēju normatīvajos aktos noteikt tikai veidlapā iekļaujamās informācijas saturu un apjomu:
- ar 73.1. apakšpunktu, kurā noteikta informācija, ko dienests norāda lēmumā par atļauju ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai. Salīdzinot ar spēkā esošām prasībām, informācijas apjoms nemainās (projekta 69. punkts). Attiecīgi ir jāsvītro noteikumu Nr. 326 3. pielikums, kurā noteikta veidlapa veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļaujai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai (projekta 132. punkts);
- ar 92.¹punktu, kurā noteikta informācija, ko dienests norāda lēmumā par atļauju ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem. Salīdzinot ar spēkā esošām prasībām, informācijas apjoms būtiski nemainās (projekta 79. punkts). Attiecīgi ir jāsvītro noteikumu Nr.326 5. pielikums, kurā noteikta atļaujas veidlapa veterināro zāļu ievešanai un lietošanai (projekta 134. punkts) un 7. pielikums, kurā ir noteikta atļaujas veidlapa imunoloģisko veterināro zāļu ievešanai un lietošanai izņēmuma gadījumiem (projekta 136. punkts);
- ar 109.1. apakšpunktu, kurā noteikta informācija, ko dienests norāda lēmumā atļaut inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanu un lietošanu. Salīdzinot ar spēkā esošām prasībām, informācijas apjoms nemainās (projekta 99. punkts). Attiecīgi ir jāsvītro noteikumu Nr. 326 9. pielikums, kurā noteikta veidlapa atļaujai inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai (projekta 138. punkts);
h) noteikumu Nr. 326 10. pielikumu jāizsaka jaunā redakcijā, nosakot tikai informāciju, ko jānorāda iesniegumā par atļauju ievest un lietot inaktivētās autogēnās vakcīnas. Salīdzinot ar spēkā esošām prasībām, iesniedzamās informācijas apjoms nemainās. Dienesta tīmekļa vietnē būs pieejama veidlapas paraugs, kurā iesnieguma iesniedzējs varēs norādīt un pievienot nepieciešamo informāciju (tostarp, veidlapa būs pieejama arī elektroniskā formātā  tiešsaistē), lai dienestam būtu iespēja operatīvi papildināt  piedāvāto vizuālo iesnieguma veidlapas paraugu tīmekļa vietnē, kas atvieglos klientiem veidlapu aizpildīšanu (projekta 139. punkts);
i) jāpapildina noteikumi Nr. 326 ar 74.¹punktu un 75.3. apakšpunktu, nosakot, ka dienests varēs pagarināt lēmumu atļaut ievest un izplatīt valstī nereģistrētas veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai darbību uz vienu gadu, iesniedzot iesniegumu par atļautās darbības termiņa pagarināšanu pirms beidzies lēmuma darbības termiņš. Šādā gadījumā uzņēmējam ir jāiesniedz dienestā brīvas formas iesniegums, ar ko apliecina, ka nav mainījusies informācija, uz kuru pamatojoties dienests pieņēma sākotnējo lēmumu, vai izmaiņas ir nebūtiskas, kas neietekmē veterināro zāļu drošumu, kvalitāti un iedarbīgumu (izmaiņas informācijā par atļaujas pretendenta tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi, par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu, veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja adresi un kontaktinformāciju, veterināro zāļu ražotāja juridisko adresi un darbības vietas adresi un kontaktinformāciju, kā arī personu, ar kuru sazināties par iesniegumu). Ja veiktas izmaiņas nebūtiskajā informācijā, iesniegumam pievieno īsu izmaiņu aprakstu, norādot konkrētas izmaiņas. Šādu pagarinājumu varēs iegūt atkārtoti, ja tas nepieciešams (projekta 61. un 62. punkts);
j) redakcionāli jāprecizē noteikumu Nr. 326 107.3. apakšpunkts ar atsauci uz veterinārmedicīniskās prakses iestādi, lai salāgotu šī apakšpunkta nosacījumu ar noteikumu Nr. 326 106. punkta ievaddaļu (projekta 95. punkts).
Projektā nemainās prasības par personu datiem un to apstrādi (salīdzinājumā ar līdz šim spēkā esošām prasībām). Jāprecizē noteikumu Nr. 326 97. punkts, nosakot, ka minētos personu datus dienests apstrādā saskaņā ar Fizisko personu datu apstrādes likumu, lai identificētu personas, kas ir tiesīgas ievest un izplatīt vai lietot valstī nereģistrētas veterinārās zāles, nodrošinot noteikumos Nr. 326, Farmācijas likumā un regulas 2019/6 123. pantā noteiktās prasības zāļu aprites uzraudzībai un kontrolei un izpildītu noteikumu Nr. 326 prasības attiecībā uz valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanu (projekta 84. punkts). 

5. Noteikumu Nr. 326 8. nodaļā noteiktas prasības atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšanai. Lai izplatītu atlikušo veterināro zāļu krājumu, vairumtirgotājiem jāiesniedz iesniegums dienestā un jāsaņem dienesta izsniegta atļauja. Pašlaik dienests nodrošina iesnieguma par atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu iesniegšanu arī elektroniski dienesta tīmekļvietnē.

Jāprecizē noteikumu Nr. 326 8. nodaļa, ar redakcionāliem grozījumiem noteikumu Nr. 326 61., un 63. un 64. punktā paredzot, ka dienests pieņem lēmumu atļaut izplatīt atlikušo veterināro zāļu krājumu, kā arī jāsvītro noteikumu Nr. 326 2. pielikums, jo lēmumā norādāmā informācija, tostarp, par dienesta pieņemto lēmumu par atlikušo veterināro zāļu krājumu realizāciju, atbilst Administratīvā procesa likumā noteiktajam. Noteikumu Nr. 326 61. punktā ir svītrota atsauce uz veterināro zāļu pārreģistrāciju saskaņā ar Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija noteikumiem Nr.600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība", jo saskaņā ar regulas 2019/6 5. panta 2.  un 3. punktu, veterināro zāļu tirdzniecības atļauja pēc izsniegšanas ir spēkā neierobežotu laiku, un to var piešķirt, apturēt, atcelt vai ar izmaiņu palīdzību grozīt, bet vairs nav paredzēta veterināro zāļu obligāta pārreģistrācija (kas līdz šim bija jāveic 5 gadus pēc sākotnējās reģistrācijas). Ņemot vērā, ka regulas 20019/6 152. panta 2. punkts paredz pārejas periodu līdz 2027. gada 29. janvārim tādu veterināro zāļu pieejamībai tirgū, kas pirmo reiz laistas tirgū pirms regulas 2019/6 piemērošanas 2022. gada 28. janvārī, ir iespējams, ka dienestā vēršas attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs, lai pārreģistrētu tirdzniecības atļauju, jo beidzas tās derīguma termiņš. Šādā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājam ir jāsaņem jauna tirdzniecības atļauja vai jāveic grozījumi esošajā, bet dienests, atsakot pārreģistrāciju, var noteikt laiku (nepārsniedzot 2027. gada 29. janvāri), kurā var izplatīt atlikušos tādu veterināro zāļu krājumus, kas vēl atbilst direktīvas 2001/82 prasībām. Noteikumu Nr. 326 64.1. apakšpunktā tiek aizstāts vārds “produkta” ar vārdu “iepakojuma”, jo veterināro zāļu iepakojuma numurs (līdz šim to minēja kā “produkta" numurs) ietver informāciju par veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numuru un iepakojuma veidu un lielumu, ļaujot identificēt konkrētas veterinārās zāles konkrētā iepakojumā, tas tiek norādīts uz veterināro zāļu iepakojuma un tiek vispārpieņemti lietots kā “iepakojuma numurs”,  kā arī  vārds “vai” aizstāts ar vārdu “un”, nosakot prasību norādīt iepakojuma numuru, lai vienkāršotu veterināro zāļu identifikāciju (projekta 42., 44., 45.un 131. punkts).

6. Noteikumos Nr. 326 ir noteiktas prasības, kas savstarpēji jāsalāgo ar regulas 2019/6 prasībām:
a) 44., 45., 46., 49. un 50. punktā lieltirgotavām un ražotājiem, kas izplata pašu saražotās zāles, noteiktās prasības par telpām un veterināro zāļu transportēšanu ir jāsalāgo ar Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regulā (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 noteikto;
b) 74.4.2. apakšpunktā ir minēta atsauce uz Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos. Šī regula vairs neattiecas uz veterinārajām zālēm saskaņā ar regulas 2019/6 150. panta 2. punktu. Tā vietā izmaiņas ir jānovērtē  atbilstoši regulas 2019/6 61. - 68. pantam;
c) 113.–115. punktā un 119. punktā noteikta dienesta kompetence atļaut vai ierobežot imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšanu un lietošanu. Šīs normas jāsalāgo ar regulas 2019/6 110. pantu, savukārt 117. un 118. punktā noteikta dienesta kompetence apturēt veterināro zāļu izplatīšanu, un norma ir jāsalāgo ar regulas 2019/6 134. panta 1. un 3. punktu;
d) 121. punktā minēts, ka dienests pilda kompetentās iestādes funkcijas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru. Kopš 2022. gada 28. janvāra šī regula vairs neattiecas uz veterināro zāļu jomu, jo visas prasības veterināro zāļu apritē ir noteiktas regulā 2019/6, un Farmācijas likuma 12. panta pirmā daļas 1.¹ punktā noteikts, ka dienests pilda regulas 2019/6 137. pantā minētās kompetentās iestādes pienākumus;
e) 125., 126. un 127. punktā, kā arī 129.–135. punktā noteiktas prasības imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontrolei. Šīs normas jāsalāgo ar regulas 2019/6 128. pantā noteiktajām prasībām imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontrolei;
f) 136. punktā minēti nosacījumi, kurus ievērojot dienests aizliedz veterināro zāļu piegādi vai nodrošina to atsaukšanu no tirgus. Šīs prasības jāsalāgo ar regulas 2019/6 134. panta 1. punktā minētajiem nosacījumiem, kuros minēti nosacījumi veterināro zāļu piegādes aizliegšanai.

Lai salāgotu noteikumos Nr. 326 un regulā 2019/6 noteiktās prasības, novēršot tiesību normu pārklāšanos, noteikumos Nr. 326
a) jāsvītro 44., 45., 46., 49. un 50. punktā noteiktās prasības veterināro zāļu lieltirgotavām un ražotājiem, kas izplata pašu saražotās zāles,  par telpām un veterināro zāļu transportēšanu,lai novērstu tiesību normu dublēšanu. Jāprecizē 56. punkts, saglabājot prasības, kas attiecas uz veterināro aptieku un aptieku pienākumiem, svītrojot norādi par 56. punkta attiecināšanu uz veterināro zāļu ražotājiem un importētājiem un 56.5. apakšpunktu, kas attiecas uz licences kopiju veterināro zāļu ražošanai, jo šī prasība nav attiecināma uz veterinārajām aptiekām un aptiekām (projekta 33., 34., 35., 36., 37. un  39. punkts);
b) jāsvītro 113.–115. punktā noteiktā dienesta kompetence atļaut imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšanu un lietošanu, lai novērstu tiesību normu dublēšanu (projekta 103., 104., 105. punkts);
c) jāprecizē 119. punkts, izdarot atsauci uz regulas 2019/6 110. panta 1. punktu, lai nodrošinātu, ka dienests saskaņā ar nacionālajiem normatīvajiem aktiem var aizliegt Latvijā vai kādā tās daļā ražot, importēt, izplatīt, turēt īpašumā, pārdot, piegādāt un lietot kādas imunoloģiskās veterinārās zāles, ja izpildījies kāds regulas 2019/6 110. panta 1. punktā minētais nosacījums (projekta 108. punkts); 
d) jāsvītro 117. un 118. punktā noteiktā dienesta kompetence veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanā, lai novērstu tiesību normu dublēšanu (projekta 105. un 106. punkts);
e) jāsvītro 121. punkts, jo atsauce uz ES tieši piemērojamo aktu vairs nav aktuāla (projekta 109. punkts);
e) jāprecizē 125. un 128. punktā minētās prasības imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontrolei un noteikumi jāpapildina ar jaunu 125.¹punktu, lai izmantotu regulas 2019/6 128. panta 1. un 3. punktā pieļauto iespēju kompetentajai iestādei pieprasīt imunoloģisko veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt dienestā neiepakotus veterināro zāļu paraugus vai kopiju no kvalitātes kontroles ziņojuma ar nosacījumu, ka pieprasa gadījumā, ja tas nepieciešams veterināro zāļu kvalitātes kontroles uzraudzībai vai dzīvnieku un cilvēku veselības vai vides aizsardzības nolūkā. Ja kāda cita dalībvalsts jau ir pārliecinājusies par veterināro zāļu kvalitātes kontroli, dienests vairs nepieprasa veikt šādu kontroli Latvijā (projekta 111., 112. un 115. punkts);
f) jāsvītro 126., 127., 129.–135. punkts par imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontroli, lai novērstu tiesību normu dublēšanu (projekta  113.,  114., 116.–122. punkts);
g) jāprecizē 136. punkts, aizstājot nosacījumus, kurus ievērojot dienests aizliedz veterināro zāļu piegādi vai nodrošina to atsaukšanu no tirgus, ar atsauci uz regulas 2019/6 134. panta 1. punktu, lai novērstu tiesību normu dublēšanu (projekta 123. punkts).

7. Noteikumos Nr. 326 ir dotas atsauces uz normatīvajiem aktiem, kuri zaudējuši spēku, turklāt ir izdoti jauni normatīvie akti vai mainīts to nosaukums:
a) 4. punktā ir atsauce uz likumu "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību". Pašlaik prasības narkotisko un psihotropo zāļu apritei noteiktas Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā un likumā "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību", un tajos paredzēts, ka atsevišķos, stingri noteiktos izņēmuma gadījumos varēs izplatīt Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I sarakstā iekļautās vielas saturošas zāles, kurām paredzēts izņēmums lietošanai – veterinārmedicīniskām manipulācijām (turpmāk – I saraksta zāles). Likums "Grozījumi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā" (pieņemts 2025. gada 2. oktobrī) papildina Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu, paredzot, ka veterināro zāļu lieltirgotavas, ražotāji un importētāji varēs veikt darbības ar I saraksta zālēm, ja dienests minētos objektus būs iekļāvis attiecīgā sarakstā, savukārt veterinārmedicīniskās prakses iestādēm dienests piešķirs tiesības darbībai ar I saraksta zālēm. Likums "Grozījumi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā" stājās spēkā 2025. gada 1. decembrī. Noteikumos Nr. 326 jāietver atsauce uz personām, kas varēs veikt darbības ar I sarakstā iekļautās vielas saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām;
b) 5.4. un 9.2. apakšpunktā dota atsauce uz normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, veic darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm. Minētie normatīvie akti zaudēja spēku ar Ministru kabineta 2021. gada 22. jūnija noteikumiem Nr. 405 “Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs";
c) 16.2.1. apakšpunktā dota atsauce uz normatīvajiem aktiem par dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrēšanu un dzīvnieku apzīmēšanu. Minētie normatīvie akti ir zaudējuši spēku ar Ministru kabineta 2025. gada 25. februāra noteikumiem Nr. 116 "Lauksaimniecības dzīvnieku un akvakultūras dzīvnieku, to ganāmpulku un novietņu reģistrēšanas kārtība un lauksaimniecības dzīvnieku apzīmēšanas kārtība";
d) 19.3.  un 21.1. apakšpunktā dota atsauce uz normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles. Minētie normatīvie akti ir zaudējuši spēku ar Ministru kabineta 2022. gada 7. jūnija noteikumiem Nr. 337 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, uzskaites, lietošanas un iznīcināšanas noteikumi veterinārmedicīniskās prakses iestādēs";
e) 14.4. apakšpunktā un 62. un 103. punktā dota atsauce uz normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem. Minētie normatīvie akti ir zaudējuši spēku ar Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumiem Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem".

Noteikumos Nr. 326 jāizdara grozījumi, lai aktualizētu atsauces uz nacionālajiem un ES normatīvajiem aktiem (projekta 10., 11., 13., 19., 21., 23., 25., 43., un 90. punkts).

Noteikumu Nr. 326 11. punktā noteikts, kādu informāciju veterināro zāļu vairumtirgotājiem jānorāda veterināro zāļu piegādes pavaddokumentos par veterināro zāļu piegādi papildu informācijai atbilstoši normatīvajiem aktiem par grāmatvedības kārtošanu un organizāciju. Dienests veicis veterināro zāļu jomas digitalizāciju, lai uzlabotu un vienkāršotu veterināro zāļu izsekojamību visos aprites posmos, tādēļ nepieciešams precizēt attiecīgo informāciju. Veterināro zāļu iepakojuma numurs ietver informāciju par veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numuru un iepakojuma veidu un lielumu, ļaujot identificēt konkrētas veterinārās zāles un to daudzumu iepakojumā. Sniedzot statistikas datus par izplatītajām veterinārajām zālēm dienestam saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā, vairumtirgotāji norāda izplatīto iepakojumu skaitu un iepakojuma numuru, tādējādi ļaujot gan vairumtirgotājam vienkāršoti ziņot, gan dienestam vienkāršoti aprēķināt izplatīto veterināro zāļu daudzumu, nepieprasot papildu datus par izplatītajām veterinārajām zālēm. Saskaņā ar iepriekšminētajiem noteikumiem vairumtirgotājiem būs jāsniedz dati dienestam par veterināro zāļu piegādēm konkrētām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, pēc iespējas automatizēti iesniedzot piegādes pavaddokumentus, ko dienests automatizēti apstrādās. Dienests veterinārmedicīniskās prakses iestādes, kam piegādātas zāles, automatizēti identificēs atbilstoši reģistrācijas numuram dienesta uzraudzības objektu reģistrā. Pašlaik prasībās par to, ko norāda veterināro zāļu piegādes pavaddokumentos par veterināro zāļu piegādi, iztrūkst informācija par iepakojuma numuru un tās veterinārmedicīniskās prakses iestādes, kam zāles piegādā, reģistra numuru dienesta reģistrā, lai arī praksē vairumtirgotāji šo informāciju pavadzīmē norāda jau tagad kā papildus informāciju.

Noteikumu Nr.326 11.1.2. apakšpunkts jāpapildina ar nosacījumu, ka pavadzīmē norāda veterināro zāļu iepakojuma numuru (projekta 15. punkts);
Noteikumu Nr. 326 11.3. apakšpunkts jāpapildina ar nosacījumu, ka pavadzīmē norāda veterinārmedicīniskās prakses reģistrācijas numuru dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā (projekta 16. punkts).