Anotācija (ex-ante)

24-TA-1925: Noteikumu projekts (Grozījumi)

Anotācijas (ex-ante) nosaukums

Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums

Ministrijas / iestādes iniciatīva

Apraksts

Farmācijas likuma 5. panta 3. un 13. punkts, 51. panta devītā daļa, 51.³ panta otrā daļa, 52. pants un 52.¹ panta ceturtā daļa

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts

Zāļu ražošanas un kontroles kārtības precizēšana, tai skaitā attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm. Kvalitātes kontroles procesa optimizācija aptiekām, kurās izgatavo zāles, lai mazinātu administratīvo slogu un atceltu atsevišķus informācijas un analīžu sniegšanas pienākumus.

Spēkā stāšanās termiņš

Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija

Zāļu ražošanas un kontroles kārtību, tajā skaitā labas ražošanas prakses principus, regulē Farmācijas likums VII nodaļā "Zāļu un aktīvo vielu ražošana un importēšana un aktīvo vielu izplatīšana" un Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" (turpmāk - MK noteikumi Nr. 304).

1. Regulējums par zāļu ražošanu un kontroli

Farmācijas likuma 51. panta devītās daļas normā ietverts pilnvarojums Ministru kabineta noteikt izņēmuma gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešama, un šī pilnvarojuma īstenošana attiecībā uz zālēm noteikta MK noteikumu Nr. 304 7. punkta normā, nosakot, ka speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai nav nepieciešama zāļu izgatavošanai, fasēšanai, izmaiņām iepakojumā vai noformējumā, ko veic farmaceits vai farmaceita asistents aptiekā.
Savukārt attiecībā uz pētāmajām zālēm izņēmuma gadījumus nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk – regula Nr. 536/2014) 61. panta 5. punkta norma, atsauce uz kuru nav ietverta regulējumā MK noteikumos Nr. 304.

Zāļu ražošanā ražotāji sastāda zāļu ražotnes aprakstu, kurā norāda informāciju par zāļu ražotāja speciālajā atļaujā (licencē) iekļautajām darbībām uz kurām attiecināma labas ražošanas prakse, un tā ir zāļu labas ražošanas prakses farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēmas dokumentācijas daļa, bet šis jautājums nav noregulēts ar MK noteikumiem Nr. 304.
Pašreiz zāļu ražotnes apraksta forma ir ietverta normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu, proti, Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" 2. pielikumā, apstiprinot zāļu ražotnes apraksta formu un saturu atbilstoši Eiropas Komisijas apstiprinātajam zāļu ražotnes aprakstam. Kā norādīts anotācijā grozījumos Farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07.2024., nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu ietvert zāļu ražotnes apraksta formu un saturu, jo šis regulējums ir attiecināms pēc jēgas normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, proti, Ministru kabineta noteikumiem Nr. 304.

2. Regulējums par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu * ("Hospital exception") ražošanu, arī izsekojamību

Farmācijas likuma līmenī (IV¹nodaļa "Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles", 51.³pants, 52.¹panta otrā daļa) ir noregulēti jautājumi par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm (gēnu terapijas zāles, tai skaitā audu inženierijas produkti un somatisko šūnu terapijas zāles), šo zāļu ražošanas atļaušanu un lietošanas ārstniecībā atļaušanu.

Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles var būt ražotas tikai Latvijā saskaņā ar labu ražošanas praksi (ko nosaka Farmācijas likuma 32.¹ panta otrās daļas norma), neierastā procesā pēc ārstējošā ārsta norādījuma, tās var nozīmēt (izrakstīt) konkrētam pacientam ārsts tikai Latvijā, un tās var lietot pacients tikai Latvijas Republikas ārstniecības iestādē, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā (angliski šis zāles saīsināti apzīmē - "hospital exemption of ATMP"). Šo zāļu imports un eksports nav atļauts.

Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošana ir atļauta, ja tiek nodrošinātas atbilstošas telpas un aprīkojums, tajā skaitā iekārtas, kā arī personāls un dokumentācija saskaņā ar šo Farmācijas likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli, un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu ir saņemta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības ražot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, un kuru izsniedz Zāļu valsts aģentūra speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai licencē norādot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu.

Farmācijas likumā 51.³pantā otrajā daļā ir ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai:
- attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu tiek piemērotas vispārīgās prasības zāļu ražošanai, proti, labas ražošanas prakses ievērošana, kas izriet no regulējuma Farmācijas likuma 51.¹pantā un attiecīgā regulējuma MK noteikumos Nr. 304,
- Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (p.s. ar ko jāsaprot jaunieviestās terapijas zāles), un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004, 28. panta 2. punkta normā otrajā rindkopā noteikts, ka dalībvalstis nodrošina valstī izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm izsekojamības prasības, kas jānodrošina šo jaunieviestās terapijas zāļu ražotājiem un ir saistībā ar šo jaunieviestās terapijas zāļu izplatīšanu.

Farmācijas likumā 52. pantā ceturtajā daļā ir ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt par zāļu ražošanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības.

Pašreiz MK noteikumos Nr. 304 nav konkretizētas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izsekojamībai šo zāļu izplatīšanā (pilnvarojums MK izriet no Farmācijas likuma 5. panta 3. punkta normas), kā arī par šo jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un pieredzei, kas būtu jānoregulē, ņemot vērā arī to, ka Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (p.s. ar ko jāsaprot jaunieviestās terapijas zāles), un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 28. panta 2. punkta norma otrajā rindkopā nosaka, ka dalībvalstis nodrošina valstī izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm izsekojamības prasības, kas attiecas arī uz šo zāļu ražotāju pienākumiem.

3. Regulējums par aptiekās izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli

Zāļu kvalitāte kontroles jautājumi aptiekā ir noregulēti ar MK noteikumu Nr. 304 VI. nodaļu "Aptiekā izgatavoto zāļu kvalitātes kontrole", tajā skaitā:
- nosakot prasību saskaņot ar Zāļu valsts aģentūru analītiskajam darbam aptiekā izmantojamās ierīces, aparatūra, aprīkojums un reaktīvus noteikumu 46 punktā un sarakstu apstiprinot Ministru kabineta līmenī 3. pielikumā.
- nosakot prasību iesniegt Zāļu valsts aģentūrā pārskatu par zāļu kvalitātes kontroli līdz katra nākamā gada 1. februārim noteikumu 52. punktā, apstiprinot pārskata formu noteikumu 5. pielikumā.
- nosakot prasību MK noteikumos Nr. 304 71.1. apakšpunktā zāļu kontrolē reizi pusgadā attīrīto ūdeni nosūtīt Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai (nav mikrobioloģiska testēšana).

Aptiekas, kura izgatavo zāles, kvalitātes kontroles uzraudzību nodrošina Veselības inspekcija un Zāļu valsts aģentūra atbilstoši MK noteikumu Nr. 304 VII nodaļā "Uzraudzība un sankcijas" noteiktajai kārtībai.

Problēmas un risinājumi

Problēmas apraksts

1. Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 304 nekonkretizē specifiskas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, tai skaitā izsekojamībai, kā arī par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei. Līdz ar to jākonkretizē MK noteikumu 304 normas, to piemērošana attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu, arī izsekojamību un marķēšanu, kā arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas pienākumiem un kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām.

Risinājuma apraksts

Precizēti MK noteikumi Nr. 304 :
1. Izdošanas pamatojumā, ietverot tajā atsauces uz Farmācijas likuma 5. panta 3. punktā, 51.³ panta otrajā daļā un 52.¹ceturtā daļā ietvertiem pilnvarojumiem Ministru kabinetam.
(Noteikumu projekta 1. punkts – precizēts MK noteikumu Nr. 304 izdošanas pamatojums)

2. 1. punktā (Noteikumu projekta 2. punkts), konkretizējot Noteikumu mērķi, atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām, aptverot attiecīgos Ministru kabinetam noteiktos pilnvarojumus:
1) MK noteikumu Nr. 304 1.1. apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt zāļu ražošanas un kontroles kārtību, kas izriet no Farmācijas likuma 5. panta 3. punkta.
2) MK noteikumu Nr. 304 1.2. apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai, kas izriet no Farmācijas likuma 51.3 panta otrās daļas.
3) MK noteikumu Nr. 304 1.3. apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt prasības par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei, kas izriet no Farmācijas likuma 52.panta.
4) MK noteikumu Nr. 304 1.4. apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt prasības par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei, kas izriet no Farmācijas likuma 52.¹panta ceturtās daļas.
5) MK noteikumu Nr. 304 1.5. apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt kārtību, kādā zāļu ražotājiem izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, kas izriet no Farmācijas likuma 5.panta 13. punkta.
6) MK noteikumu Nr. 304 1.6. apakšpunktā ietverts pilnvarojums MK noteikt gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un , ražošanai un importēšanai nav nepieciešam, kas izriet no Farmācijas likuma 51.panta devītās daļas.

MK noteikumos Nr. 304 atbilstoši Farmācijas likuma 51.³ panta otrās daļas pilnvarojumam Ministru kabinetam (daļā, kas nosaka prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai) jāietver prasības saistībā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja pienākumu šo zāļu ražošanā izveidot arī zāļu izsekojamības sistēmu, kas nodrošina iespēju katrā darbības posmā viennozīmīgi identificēt no konkrētā donora iegūto bioloģisko materiālu (izejvielu) un atšķirt no tā ražoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu (visos apstrādes posmos), tajā pašā laikā nodrošinot viennozīmīgu sasaisti ar konkrētu pacientu, kam šī terapija paredzēta, un attiecas uz visiem datiem, kas saistīti ar izstrādājumiem un materiāliem, kas bijuši saskarē ar bioloģisko materiālu un no tā pagatavoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu līdz tā nodošanai ārstniecības iestādei, kas saņēmusi atļauju šo zāļu lietošanai pacientiem.

3. MK noteikumi Nr. 304 papildināti ar 2.1.¹ apakšpunktu (Noteikumu projekta 4. punkts), lai konkretizētu noteikumu tvērumu.

4. Precizēti MK noteikumu Nr. 304 II., IV., IV.¹un V. nodaļu nosaukumi, ņemot vērā TM ieteikumu izvērtēt MK noteikumu Nr. 304 nodaļu nosaukumus un precizēt, lai varētu izsekot tam, kurā nodaļā iekļauts attiecīgs noteikumu Nr. 304 1. punkta regulējums.
(Noteikumu projekta 6., 22., 27. un 28. punkts)

5. Konkretizētas specifiskas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, kas aptver arī ražotāja pienākumus, tajā skaitā nodrošināt izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm izsekojamību.
(Noteikumu projekta 12., 14., 24., 25., 26. un 27. punkts - MK noteikumu Nr. 304 8.3., 8.5., 23.7. un 24.8.¹ apakšpunkts un 24.¹un IV ¹nodaļa: 31.¹, 31.², 31.³un 31.⁴punkts)

6. Konkretizētas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izplatīšanai.
(Noteikumu projekta 27. punkts - MK noteikumu Nr. 304 IV.¹nodaļa: 31.⁵ punkts)

7. Konkretizētas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas (kvalificētā persona) pienākumiem un kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei, attiecinot kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības kvalificētai personai, kādas noteiktas 13.1. un 13.2. apakšpunktā par zāļu ražošanu atbildīgai amatpersonai, kā arī nosakot papildus apgūstamos studiju kursus un izņēmumus no attiecīgo studiju programmu apguves (Noteikumu projekta 15., 16., 17., 18., 19., 20. un 21. punkts - MK noteikumu Nr. 304 13.2.¹, 13.2.² un 13.4. apakšpunkts un 10., 11. 14. un 15. punkts).

Noteikts arī pārejas periods atbildīgajai amatpersonai par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu konkrētu studiju kursus apguvei līdz 2028. gada 31. decembrim. Termiņš norādīto studiju kursu apguvei noteikts, balstoties uz Latvijas augstskolu attiecīgo programmu sākotnēju izvērtējumu - RSU ir specializēta maģistra programma “Biomedicīna”, kur uzņem tikai ik pa diviem gadiem, tajā lielākā daļa no vajadzīgajiem kursiem ir minēti. LU arī pieejami visi šie kursi, tikai atšķiras kāda specializācija (biologi, ārsti u. tml.), un līmenis (bakalaurs, maģistrs), bet visi ir standarta semestra vai divu garumā. Tāpēc ir norādīts optimāls termiņš minēto kursu apguvei.
(Noteikumu projekta 40. punkts - MK noteikumu Nr. 304 99.¹⁰ punkts)

Problēmas apraksts

2. Pārskatot līdz šim spēkā esošajā tiesiskajā regulējumā MK noteikumos Nr. 304 iekļautās normas par aptiekās izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli, proti, aptiekas pienākumus informācijas sniegšanā un analīžu nodošanu Zāļu valsts aģentūrai, tika secināts, kas daļa normu ir novecojušas un paredz virkni prasību, kas nerada tiesiskās sekas, ja attiecīgās prasības netiek pildītas.

Risinājuma apraksts

Kvalitātes kontroles procesa optimizācijai, lai mazinātu administratīvo slogu aptiekām, kuras izgatavo zāles, aptiekai atceļami atsevišķi noteiktie informācijas un analīžu sniegšanas pienākumi, tā mazinot tiesību aktā noteiktās obligātās prasības:
- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamās ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem, jo prasība ir izpildāma vienkāršāk, aptiekai pašai apstiprinot zāļu izgatavošanai vajadzīgo ierīču, aparatūras, aprīkojuma un reaktīvu sarakstu, līdz ar to aptiekai samazinās arī administratīvās izmaksas saistībā ar saraksta sagatavošanu un iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrā.
(Noteikumu projekta 34. un 43. punkts - precizēts MK noteikumu Nr. 304 46. punkts un svītrots 3. pielikums)

- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekās, jo aptieka pati veic kvalitātes kontroles reģistrāciju izgatavotām zālēm un aptieku darbību tieši kontrolē Veselības inspekcija, līdz ar to aptiekai samazinās administratīvās izmaksas pārskata iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā (veidlapas meklēšana, aizpildīšana, iesniegšana)
(Noteikumu projekta 35. un 44. punkts - svītrots MK noteikumu Nr. 304 52. punkts un 5. pielikums)

- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā attīrīto ūdeni analīzes veikšanai reizi pusgadā, tā vietā nosakot no aģentūras puses uz risku balstītu analīžu veikšanu, proti, analīžu sniegšanu pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma, jo attīrītā ūdens kvalitātes kontroli veic pati aptieka, kura iegūst pati attīrīto ūdeni, reizi dienā pirms zāļu pagatavošanas atbilstoši Eiropas farmakopejas prasībām (kas ietver arī kalcija un magnija, hlorīdjonu un sulfātjonu klātbūtnes pārbaudi, kā arī jaundzimušajiem paredzēto šķīdumu un acu pilienu pagatavošanai paredzētajā ūdenī aptieka pārbauda arī reducētājvielu un amonija jonu klātbūtni), proti, ņemot ūdeni no katras tvertnes, vai, ja tiek izmantots cauruļvads, katrā darba vietā, un šaubu vai aizdomu gadījumā, analīžu paraugus aptieka var nosūtīt Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai. Līdz ar to analīžu sniegšanas biežums var samazināties, mazinot arī tiešās finansiālās izmaksas – maksājumus par attīrītā ūdens analīžu veikšanu Zāļu valsts aģentūrā.
(Noteikumu projekta 36. un 37. punkts - precizēts MK noteikumu Nr. 304 54.¹un 71.1. apakšpunkts)

Aptieku darbība tiek licencēta Zāļu valsts aģentūrā, un licencēs aptiekai, kura izgatavo zāles, tiek norādīts speciālās darbības nosacījums - zāļu izgatavošana, un katra aptieka saskaņā ar Ministru kabineta 2018. gada 27. novembra noteikumiem Nr. 720 "Noteikumi par oficiālās statistikas veidlapu paraugiem veselības aprūpes jomā" (16. pielikums) sniedz Zāļu valsts aģentūrai pēc noteiktas formas pārskatu par aptiekas darbību, kurā tiek norādīti arī dati par ekstemporāli izgatavotām zālēm (izņemot citā aptiekā izgatavotās zāles). Līdz ar to, lai uzraudzītu zāļu kvalitātes kontroles norisi aptiekās, kompetento iestāžu rīcībā ir informācija par aptiekām, kurā izgatavo zāles.

Regulējumā ir atsauce uz Eiropas farmakopeju, kas nav jauna norma.
Latvija 2002. gada 5. februārī stājās spēkā likums "Par Eiropas konvencijas par Eiropas farmakopejas izveidi ar grozījumiem , kas izdarīti ar tās 1989. gada 16. novembra protokolu", Latvija ir ratificējusi Eiropas Farmakopejas konvenciju 2002. gada 6. martā, un tā stājās spēkā 2002. gada 7. jūnijā. (Full list - Treaty Office)
Eiropas Farmakopeja (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur) ir farmakopeja, kas nodrošina kopīgus kvalitātes standartus farmācijas nozarē to valstu vidū, kuras parakstījušas Konvenciju par Eiropas Farmakopejas ieviešanu, lai kontrolētu zāļu un citu vielu, kuras izmanto zāļu ražošanā, kvalitāti. Eiropas Farmakopeja ir publicētu monogrāfiju kopums, kas ietver gan atsevišķus, gan vispārējus zāļu sastāvdaļu, zāļu formu un kvalitātes kontroles analīžu kvalitātes standartus. Šie standarti attiecas gan uz cilvēkiem paredzētām zālēm, gan uz veterinārām zālēm (Eiropas Farmakopeja — Vikipēdija).
Eiropas Farmakopeja ir juridiski saistoši kvalitātes standarti, kas ir atsauces avots zāļu kvalitātes kontrolē un ir viena no normatīvo prasību daļām, kas jāievēro, lai iegūtu cilvēkiem paredzētu vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecību. Šie kvalitātes standarti piemērojami visā zāļu dzīves ciklā visās 38 Eiropas Farmakopejas Komisijas valstīs, kas parakstījušas Konvenciju par Eiropas Farmakopejas izveidi.
Vairāki juridiskie teksti nosaka, ka Eiropas Farmakopejas ir obligāta:
1) Eiropas Padomes izstrādātā Konvencija par Eiropas Farmakopejas izveidi, ko 1964. gadā pieņēma Eiropas Padome un kas noteica, ka Eiropas Farmakopeja kļūs par oficiālu standartu un būs spēkā visās valstīs, kas parakstīs Konvenciju,
1994. gadā pieņemtais Protokols, ar kuru groza Konvenciju, lai sagatavotos Eiropas Savienības pievienošanās procesam Konvencijai un nosaka kārtību Eiropas Savienības dalībai Eiropas Farmakopejas komisijā,
2) Eiropas Savienības Direktīvas 2001/83/EK un 2003/63/EK (ar grozījumiem) cilvēkiem paredzētām zālēm. Šajās Direktīvās noteikts, ka Eiropas Farmakopejas monogrāfiju ievērošana ir obligāta, lai piereģistrētu cilvēkiem paredzētas zāles. Tas pats attiecas uz veterinārām zālēm, kuru regulējumu ES nosaka citi ES tiesību akti.
3) Eiropas Farmakopeja ir pieejama grāmatas, tiešsaistes un lejupielādējamā formātā, visi formāti ir pieejami angļu un franču valodās.
(Eiropas farmakopeja | EUR-Lex)
Eiropa Farmakopeja nav saistoša iedzīvotājiem, bet tā ir saistoša privātpersonām - juridiskām personām - ražotājiem un aptiekām zāļu kvalitātes kontroles veikšanai, līdz ar ko Eiropas Farmakopejas tās tulkošana valsts valodā apjoma un biežo izmaiņu dēļ netika uzskatīta par lietderīgu.

Tā kā atbilstoši Farmācijas likuma 14. panta 1. punkta normai Veselības inspekcija uzrauga un kontrolē aptieku darbību, un uzraudzību par zāļu kvalitātes kontroles norisi aptiekās veic arī Zāļu valsts aģentūra, līdz ar to Veselības inspekcijas turpmāk zāļu kvalitātes kontroles uzraudzību veiks, balstoties uz risku analīzi, tai skaitā ņemot zāļu paraugu kvalitātes kontrolei, un nebūtu nepieciešamība regulēt Veselības inspekcijas kontroles biežumu kvalitātes kontroles uzraudzībai aptiekās, kurās izgatavo zāles.
(Noteikumu projekta 38. punkts - MK noteikumu Nr. 304 84. punkts)

Problēmas apraksts

3. a) Regulējums MK noteikumos Nr. 304 nav pietiekoši skaidrs, jo nav konkretizēts, kad speciālā atļauja (licence) pētāmo zāļu ražošanai nav nepieciešama.

b) Regulējums MK noteikumos Nr. 304 7.¹ punkta un 32.1. apakšpunkta normā nav pietiekoši skaidrs attiecībā uz pārbaužu veikšanas kārtību, proti vai labas ražošanas prakses pārbaudes jāveic tikai klātienē, vai arī tās var veikt attālināti vai hibrīdā formā (t.i. gan klātienē, gan attālināti), kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju, līdz ar to regulējums ir jākonkretizē, vienlaicīgi konkretizējot arī gadījumus, kad pārbaužu veikšanu var atlikt.

c) No regulējuma MK noteikumos Nr. 304 8.4. apakšpunkta un 11. punkta normā izriet Zāļu valsts aģentūras tiesības jebkurā laikā kontroles nolūkā apmeklēt visas zāļu ražotāja telpas, kā arī pieejamības tiesības iekārtām, aprīkojumam, un dokumentācijai, arī reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datiem, veicot atbilstības novērtēšanas pārbaudes. Savukārt zāļu ražošanu uzrauga ne tikai Zāļu valsts aģentūra, bet arī Veselības inspekcija (Farmācijas likuma 14. pants 1. un 2. punkta), kura arī vērtē un uzrauga zāļu ražotājus, un šīs funkcijas īstenošanai nepieciešama pieejamība kontrolētās personas telpām, aprīkojumam, personālam un dokumentācijai, arī reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datiem arī uz vietas kontrolējamos objektos. Līdz ar to attiecīgās normas jākonkretizē, nosakot zāļu ražotāju pienākumu nodrošināt arī Veselības inspekcijai iespēju jebkurā laikā apmeklēt visas zāļu ražotāja telpas, kā arī pieejamību aprīkojumam, un dokumentācijai, arī reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datiem.

d) Regulējumā MK noteikumos Nr. 304 ietvertā zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma forma ir apstiprināta šo noteikumu 1. pielikumā, un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu forma ir apstiprināta šo noteikumu 2. pielikumā, apstiprinot MK līmenī Eiropas Komisijas apstiprinātās forma, kas ir ietvertas Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai (pieejams tiešsaitē: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/docum ents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspectionsexchange-information_en.pdf).
Farmācijas likumā 14.¹ pantā ir ietverta vispārīga norāde par kompetentās iestādes pienākumu ievērot Komisijas apstiprinātās procedūras, nosakot, ka kompetentās iestādes zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses kontrolē ievēro Eiropas Zāļu aģentūras publicēto un Eiropas Komisijas apstiprināto procedūru apkopojumu par Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņu, minētais procedūru apkopojums ir saistošs valsts kompetentajām iestādēm, un kurā ir ietverta arī zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma forma un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu forma.
Savukārt Noteikumu projektā tiek uzsvērts, ka attiecīgie dokumenti (ziņojums, sertifikāts), ko saņems zāļu ražotājs, būs sagatavoti saskaņā ar Farmācijas likumā 14.¹pantā minēto un Eiropas Zāļu aģentūras publicēto Eiropas Komisijas apstiprināto procedūru apkopojumu par Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņu.
Tas arī pamato MK noteikumu Nr. 304 attiecīgo pielikumu (kuros līdz šim bija doti to paraugi) svītrošanu, aizstājot ar šādām atsaucēm, kas novērš neskaidrības, kā arī nepieciešamību grozīt Ministru kabineta noteikumus katru reizi, kad tiek veikti grozījumi šo dokumentu veidnēs (attiecīgi veidlapu aktualizēšana tiek veikta kompetentās iestādes kvalitātes sistēmas ietvaros). Nebūtu loģiski zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma formu un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu formu apstiprināt Ministru kabineta noteikumu līmenī.
Tas norādīts arī grozījumu Farmācijas likumā (kas stājās spēkā 18.07.2024.) anotācijā, jo, ja Eiropas Komisijas apstiprināto inspekcijas ziņojuma formu un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu formu un to saturu Latvijā pārapstiprinātu Ministru kabinets vai Saeima, tas var arī radīt risku pretrunai EK apstiprinātajiem dokumentiem.

e) Tā kā anotācijā grozījumos Farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07.2024., noteikts, ka nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu (Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" 2. pielikumā) ietvert zāļu ražotnes apraksta formu un saturu, jo šis regulējums ir attiecināms pēc jēgas normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu (Ministru kabineta noteikumiem Nr. 304), noteikumos ietveramas normas par zāļu ražotnes apraksta sastādīšanu, neapstiprinot zāļu apraksta formu, jo tā ir ietverta Eiropas Komisijas apstiprinātajā zāļu labā ražošanas praksē, kas jāievēro zāļu ražotājiem atbilstoši Farmācijas likuma 51.¹ panta normai, kas nosaka zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē, kā arī zāļu importēšanā ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi - publicētos principus un pamatnostādnes - Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējums. Ja Eiropas Komisijas apstiprināto zāļu ražotnes apraksta formu un tās saturu Latvijā pārapstiprinātu Ministru kabinets vai Saeima, tas var arī radīt risku pretrunai EK apstiprinātajiem dokumentiem.

Risinājuma apraksts

a) Konkretizēt gadījumus, kad nav nepieciešama speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu ražošanai, šo jautājumu regulē regulas Nr. 536/2014 61. panta 5. punkts.
(Noteikumu projekta 9. punkts - MK noteikumu Nr. 304 6.¹ punkts)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK 61. panta 5. punktā paredzēto dalībvalsts uzdevumu ("Dalībvalstis uz 5. punktā minētajiem procesiem attiecina pienācīgas un samērīgas prasības, kas nodrošina pētāmo personu drošību un klīniskajā pārbaudē iegūto datu ticamību un robustumu. Tās procesus regulāri inspicē") izpildās/paredzēts izpildīt ar Ministru kabineta 2024. gada 26. marta noteikumiem Nr. 192 "Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu noteikumi", tai skaitā, kuru 71. un 72. punkts jau šobrīd nosaka, ka:
1) zāļu klīniskajai pārbaudei var veikt plānotas, nepaziņotas un pēc ziņojuma par iespējamiem pārkāpumiem ierosinātas labas klīniskās prakses inspekcijas.
2) Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 14 dienas pirms plānotās inspekcijas nosūta vēstuli par plānoto inspekciju pētniekam un sponsoram un lūdz iesniegt nepieciešamo informāciju saistībā ar minēto inspekciju.

b) konkretizēt zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas veikšanas kārtību, proti, norādot pārbaudes veikšanas iespēju gan klātienē, gan attālināti, gan hibrīdā formā - klātienē un attālināti, kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju, kā arī gadījumus, kad pārbaužu veikšanu var atlikt.
(Noteikumu projekta 29., 39. un 11. punkts – MK noteikumu Nr. 304 32.1.¹ un 94.¹apakšpunkts un 7.²punkts)

c) konkretizēt Veselības inspekcijas tiesības zāļu ražotāju kontrolē, MK noteikumu Nr. 304 8.4. apakšpunktu papildinot ar zāļu ražotāja pienākumu jebkurā laikā savas telpas un reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datus darīt pieejamas ne tikai Zāļu valsts aģentūrai, bet arī Veselības inspekcijai, jo atbilstoši Farmācijas likuma 14. panta 1. un 2. punktam Veselības inspekcija farmācijas uzraudzības nolūkā uzrauga un kontrolē zāļu un aktīvo vielu ražotājus.
(Noteikumu projekta 13. punkts – precizēts MK noteikumu Nr. 304 8.4. apakšpunkts)

d) Ar MK noteikumiem Nr. 304 nenoteikt konkrētu inspekcijas kontroles ziņojuma forma un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta formu, jo tās ir apstiprinājusi Eiropas Komisija, un tās ir iekļautas Farmācijas likuma 14.¹pantā minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai (pieejams tiešsaitē: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/docum ents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspectionsexchange-information_en.pdf).
Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra var arī operatīvāk un efektīvāk reaģēt, ja nepieciešama konkrētas informācijas iekļaušana inspekcija kontroles ziņojumā vai sertifikātā, vai informācijas izslēgšana no tās, vai redakcionāli precizējumi norādāmās informācijas apjomā. Tā kā Farmācijas likuma 14.¹ pantā ir vispārīga norāde par kompetentās iestādes pienākumu ievērot Komisijas apstiprinātās procedūras, šajā projektā - MK noteikumu Nr. 304 7.¹punkts un 41.1. apakšpunkts tiek uzsvērts, ka attiecīgie dokumenti (ziņojums, sertifikāts), ko saņems zāļu ražotājs, būs sagatavoti saskaņā ar Farmācijas likuma 14.¹ pantā minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai ietverto zāļu ražošanas prakses inspekcijas ziņojuma un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta saturu un formātu. Tas arī pamato MK noteikumu Nr. 304 attiecīgo pielikumu (kuros līdz šim bija apstiprinātas dokumentu formas) svītrošanu, aizstājot ar šādām atsaucēm, kas novērš nepieciešamību grozīt Ministru kabineta noteikumus katru reizi, kad tiek veikti grozījumi šo dokumentu veidnēs (attiecīgi veidlapu aktualizēšana tiek veikta kompetentās iestādes kvalitātes sistēmas ietvaros).
(Noteikumu projekta 10., 31., 33., 41. un 42. punkts – MK noteikumu Nr. 304 7.¹un 36. punkts, 41.1. apakšpunkts un izslēgts 1. un 2. pielikums)

Vienlaicīgi 41.1. apakšpunkta norma precizēta, svītrojot no tās daļu attiecībā uz Zāļu valsts aģentūras izdevumu segšanu no ražotāja puse, veicot labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu, kas saistīta ar izbraukumu, jo atbilstoši Tieslietu ministrijas norādei Ministru kabineta 2024. gada 18. decembra noteikumu Nr. 895 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" 9. punkts jau paredz, ja atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu ārpus Latvijas, dokumentu iesniedzējs sedz aģentūras amatpersonas attiecīgus izdevumus.

e) Noteikt zāļu ražotnes apraksta sastādīšanas prasības, lai regulējumu padarītu skaidrāku, tā kā MK noteikumu Nr. 304 pielikumā netiek apstiprināta konkrēta zāļu apraksta forma, noteikumu pamattekstā 16.¹ punktā (Noteikumu projekta 23. punkts) ietverta informācija par zāļu aprakstā norādāmo informāciju. Zāļu apraksts ir zāļu labas ražošanas prakses farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēmas dokumentācijas daļa. Zāļu ražotnes apraksts tiek sastādīts saskaņā ar Farmācijas likumā 51.¹ pantā minētā labas ražošanas prakses principos un pamatnostādnēs ietverto zāļu apraksta paraugu un nosacījumiem, ko publicējusi Eiropas Komisija, tā forma ir ietverta Eiropas Komisijas apstiprinātajā zāļu labā ražošanas praksē, kas, kā noteikts, ir jāievēro zāļu ražošanā un ražošanas kontrolē. Zāļu ražotnes apraksts ir saistošs juridiskām personām, proti, zāļu ražotājiem, jo saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai un ražot zāles ir tiesības tikai juridiskajām personām atbilstoši Farmācijas likuma 61. panta pirmās daļas normai.
Līdz ar to tiek īstenots grozījumos Farmācijas likumā (kas stājās spēkā 18.07.2024.) anotācijā noteiktais par zāļu ražotnes apraksta ietveršanu MK noteikumos 304, nevis normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu.
Tā kā Eiropas Komisijas apstiprinātajā zāļu labā ražošanas prakse ir saistoša zāļu ražotājiem, un tas ir apjomīgs satura dokuments ar biežiem papildinājumiem, tā tulkošana valsts valodā apjoma dēļ netika uzskatīta par lietderīgu.

Problēmas apraksts

Citi tehniski precizējumi.
MK noteikumos Nr. 304 atsevišķas normas (2.1., 2.2. un 38.2. apakšpunktā un 5., 6. un 36. punktā) nav pietiekoši skaidras un lakoniskas, kā arī dublē citu tiesību aktu normas. Līdz ar to veicami tehniski precizējumi, tās pilnveidojot atbilstoši juridiskajai tehnikai saskaņā ar Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumiem Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi".

Risinājuma apraksts

Veikt tehniskus precizējumus:
1) MK noteikumu Nr. 304 2.1. un 2.2. apakšpunkta norma apvienota, lai izslēgtu dublējošas normas, un regulējumu padarītu skaidrāku un lakoniskāku.
(Noteikumu projekta 3. un 5. punkts - precizēts MK noteikumu Nr. 304 2.1. apakšpunkts un svītrots 2.2. apakšpunkts)

2) MK noteikumu 304 5. punkta norma precizēta (Noteikumu projekta 7. punkts), lai no attiecīgā regulējuma konteksta skaidri izrietētu, ka jāievēro arī laba ražošanas prakse attiecībā uz zāļu importu, jo ievesto zāļu ražošanai ir jāatbilst zāļu labai ražošanas praksei, un zāļu laba ražošanas prakse, kas minēta Farmācijas likuma 51.¹pantā ietver arī labas ražošanas prakses prasības, kas attiecas uz zāļu importētāju (ražošanas importēšanas licences īpašnieku), importējot zāles, tajā skaitā pētāmās zāles (zāļu un aktīvo vielu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis). Tādējādi skaidrāks kļūst arī regulējuma Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" 12.1. punkta īstenošana, kas nosaka, ka zāļu importētājs nodrošina, importētās zāles, tai skaitā pētāmās zāles, ir ražotas saskaņā ar prasībām, kas ir līdzvērtīgas vai augstākas par Farmācijas likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm.

3) MK noteikumu Nr. 304 6. punkta norma izslēgta (Noteikumu projekta 8. punkts), lai nedublētu augstāka spēka normatīvā akta tiesību normu - Farmācijas likuma 51. panta pirmajā daļā ietverto normu attiecībā uz licences nepieciešamību gan pilnīga, gan daļēja ražošanas procesa veikšanai, kā arī Farmācijas likuma 51. panta septītās daļas normu attiecībā uz licences nepieciešamību arī dažādiem fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas procesiem.

4) MK noteikumu Nr. 304 38.2. apakšpunkta norma (Noteikumu projekta 32. punkts) precizēta, izslēdzot atsauci attiecībā uz labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņu (90 dienas), lai nedublētu augstāka spēka normatīvā akta tiesību normu - Farmācijas likuma 61.¹ panta pirmās daļas normu.

Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?

Nē

Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

Nē

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

Nē

1.6. Cita informācija

Vai projekts skar šo jomu?

Jā

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas

pacienti, kuriem ārstniecības personas nozīmēs saražotās izņēmuma jauniesvietās terapijas zāles

Ietekmes apraksts

Ražošanas un izsekojamības prasību noteikšana izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm (gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas un audu inženierijas produktiem) (turpmāk - izņēmuma ATMP) būtiski uzlabo pacientu drošību un zāļu kvalitāti. Šīs terapijas ir tehnoloģiski sarežģītas un potenciāli augsta riska, tādēļ tām nepieciešama pastiprināta kontrole visā dzīves ciklā.
Izsekojamības sistēma nodrošina katra produkta viennozīmīgu identificēšanu no bioloģiskā materiāla ieguves līdz lietošanai pacientam, samazinot risku, ka ārstniecībā nonāk neatbilstoši, kļūdaini vai viltoti produkti. Tā arī ļauj savlaicīgi konstatēt kvalitātes vai drošuma problēmas un veikt mērķētus korektīvus pasākumus.
Kopumā regulējums stiprina pacientu aizsardzību, uzlabo terapiju drošumu un veicina sabiedrības uzticēšanos jaunajām ārstniecības metodēm.

Juridiskās personas

5. zāļu (arī izņēmuma ATMP) ražotāji, kuri vērtē no Zāļu valsts aģentūras saņemto pārbaudes kontroles ziņojumu par labas ražošanas prakses ievērošanu un sniedz komentārus.(Noteikumu projekta 31. punkts).
2.1. izņēmuma ATMP ražotāji, kuri ražo un izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, un iesniedz Zāļu valsts aģentūrai gada paziņojums par saražotajām zālēm. (Noteikumu projekta 27. punkts).
1.3. aptiekas (kurās izgatavo zāles), kuras sniedza Zāļu valsts aģentūrā attīrītā ūdens paraugus analīzei reizi pusgadā (Noteikumu projekta 37. punkts)
1.1. aptiekas (kurās izgatavo zāles), kuras sniedza Zāļu valsts aģentūrai gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekā (Noteikumu projekta 35. un 44. punkts).
1.2. aptiekas (kurās izgatavo zāles), kuras sniedza Zāļu valsts aģentūrā saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamām ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem (Noteikumu projekta 34. punkts).
4. zāļu (arī izņēmuma ATMP) ražotāji, kuri sniedz Veselības inspekcijā pēc tās pieprasījuma sastādīto zāļu ražotnes aprakstu. (Noteikumu projekta 23. un 30. punkts).
2.5. izņēmuma ATMP ražotāji, kuri ražo un izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, nodrošina identifikācijas koda pārbaudi ES audu un šūnu produktu datubāzē. (Noteikumu projekta 27. punkts).
2.4. izņēmuma ATMP ražotāji, kuri ražo un izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāle, nodrošina ilgtermiņa (30 gadi) arhivēšana, fiziska vai digitāla. (Noteikumu projekta 27. punkts).
3. izņēmuma ATMP ražotāji, kuri ražo un izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, un kuriem jānodrošina par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja pienākumu nodrošināt kvalificētās personas apmācība (noteikti kursi un zināšanu apguve par labu ražošanas praksi) līdz 2028. gada 31. decembrim. (Noteikumu projekta 40. punkts).
2.3. izņēmuma ATMP ražotāji, kuri ražo un izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, nodrošina saderība ar cilvēka audu un šūnu izsekojamības sistēmu. (Noteikumu projekta 27. punkts).
2.2. izņēmuma ATMP ražotāji, kuri ražo un izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, izveido izsekojamības sistēmu un nodrošina tās uzturēšanu. (Noteikumu projekta 27. punkts).

Ietekmes apraksts

1. Aptiekām, kuras izgatavo zāles, tiek samazinātas administratīvā un atbilstības prasības:
1.1. Noteikumu projekts 35. punkts nosaka izmaiņas, ka aptiekai, kuras izgatavo zāles, nebūs vairs Zāļu valsts aģentūrā jāsniedz gada pārskats par kvalitātes kontroli aptiekā.
(Noteikumu 52. punkts un svītrots 5. pielikums Noteikumu projekta 44. punkts).

1.2. Noteikumu projekts 34. punktā nosaka izmaiņas, ka aptiekai, kuras izgatavo zāles, nebūs vairs Zāļu valsts aģentūrā jāsniedz saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamām ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem. Turpmāk aptieka pati to varēs apstiprināt bez Zāļu valsts aģentūras saskaņojuma. (Noteikumu 43. punkts; svītrots 3. pielikums - Noteikumu projekta 46. punkts).

1.3. Noteikumu projekts 36 un 37. punktā (Noteikumu 54.¹ un 71.1. apakšpunkts) nosaka izmaiņas, ka aptiekām, kas izgatavo zāles, vairs nav obligāti jāveic pusgada pārbaudes attīrītajam ūdenim, paraugus iesniedzot Zāļu valsts aģentūrā, bet analīzes tiek veiktas pēc risku novērtējuma un Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma, kā arī šaubu un aizdomu gadījumā, savukārt aptieka veic iekšējo kontroli attīrītajam ūdenim katru dienu.

2. Noteikumu projekta 27. punkts uzliek pienākumu (Noteikumu IV.¹ nodaļa: 31.¹- 31.⁵punkts) zāļu ražotājiem, kuri ražo un izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, (izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāji) vairākas prasības, kas rada papildu administratīvo slogu un atbilstības izmaksas ražotājiem:
2.1. Ražotājam jāapkopo dati no ražošanas procesa un jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrai gada paziņojums par saražotajām izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm (sēriju un vienību skaits, apraksts) (Noteikumu 31.¹ punkts).  Slodze ir gada statistikas sagatavošana.
2.2. Izsekojamības sistēmas ieviešanā un uzturēšanā ražotājam jāsagatavo IT risinājumi vai manuālas procedūras, lai nodrošinātu pilnīgu saistību starp donormateriālu, ražošanas posmiem, galaproduktu un pacientu (Noteikumu 31.² punkts).  Slodze ir augsta īpaši nelieliem ražotājiem, jo sistēma ir kompleksa.
2.3. Saderība ar cilvēka audu un šūnu izsekojamības sistēmas nodrošināšanai - Ražotājam jānodrošina juridiski un tehniski atbilstoša integrācija ar ES audu un šūnu sistēmām (Noteikumu 31.³ punkts). Slodze ir vidēja-liela, nepieciešama juridiska un IT atbilstība.
2.4. Nosakot datu uzglabāšana vismaz 30 gadus pēc derīguma termiņa beigām - Ražotājam jānodrošina ilgtermiņa arhivēšana, fiziska vai digitāla (31.⁴punkts). Slodze ir ļoti liela, jo 30 gadi ir neparasti garš periods.
2.5. Nodrošinot identifikācijas koda pārbaudi ES audu un šūnu produktu datubāzē - ražotājam tās ir papildu procedūras izplatīšanas posmā, lai pārliecinātos par atbilstību un datu pieejamības nodrošināšana auditam. (Noteikumu 31.⁵punkts). Slodze zema-vidēja, bet jāintegrē ar procedūru.

Kopvērtējums - administratīvais slogs galvenokārt rodas no:
a. Izsekojamības sistēmas uzturēšanas (tehniski un procedurāli sarežģīta).
b. Ilgtermiņa datu glabāšanas prasības.
c. Regulatīvās saderības nodrošināšanas (ES datubāzes, cilvēka audu noteikumi).
Mazākiem ražotājiem vai start-up uzņēmumiem šis var būt ļoti nozīmīgs administratīvais slogs, savukārt lieliem uzņēmumiem ar jau esošām GMP un LIMS sistēmām – administratīvais slogs -vidēji nozīmīgs.

3. Noteikumu projekta 40. punkts (Noteikumu 99.¹⁰punkts) uzliek pienākumu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam, kas ir saņēmis licenci izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, nodrošināt, ka kvalificētā persona ir apguvusi šo noteikumu 13.2.¹ apakšpunktā norādītos kursus un, ja nepieciešams, 13.4. apakšpunktā norādītos kursus par zināšanu apguvi par labu ražošanas praksi līdz 2028. gada 31. decembrim, kas rada papildu administratīvo slogu un atbilstības izmaksas ražotājiem:
a. Papildu dokumentācija - vidējs slogs.
b. Personāla uzskaite - zems–vidējs slogs.
c. Uzraudzības pierādījumi - vidējs slogs.
d. Termiņa ievērošana līdz 2028. gadam - zems slogs.
Kopvērtējums - administratīvais slogs ir zems–vidējs.

4. Noteikumu projekta 23. punkts (Noteikumu 16.¹punkts) un 30. punkts (Noteikumu 33.²punkts) uzliek par pienākumu zāļu ražotājam sagatavot ražotnes aprakstu, kurā jāietver skaidra informācija par zāļu ražotāja speciālajā atļaujā (licencē) iekļautajām darbībām uz kurām attiecināma labas ražošanas prakse, norādot vispārīgu informāciju par ražotāju, ražotāja kvalitātes vadības sistēmu, informāciju par personālu, informāciju par telpām, iekārtām un dokumentāciju,  informāciju par ražošanu un kvalitātes kontroli, izplatīšanu, sistēmu sūdzību, produktu defektu un atsaukumu apstrādei un paškontroli, un iesniegt zāļu ražotnes aprakstu Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai pirms pārbaudes un pēc pieprasījuma, kā arī pārējo informāciju un dokumentus saistībā ar pārbaudēm. Tas rada papildu administratīvo slogu un atbilstības izmaksas ražotājiem.
a. Ražotnes apraksta sagatavošana - vidējs slogs.
b. Dokumentu iesniegšana Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai - zems slogs.
c. Pārbaudes un pieprasījumu dokumentācijas sagatavošana - vidējs slogs.
Kopvērtējums - kopējais administratīvais slogs ir vidējs.

5. No Noteikumu projekta 31. punkta (Noteikumu 36. punkts) normas izriet, ka zāļu ražotāji vērtē no Zāļu valsts aģentūras saņemto pārbaudes kontroles ziņojumu, kurā norādīts vai zāļu ražotājs ievēro labas ražošanas prakses prasības, un sniedz par to savus komentārus.
a. Ziņojuma pārskatīšana prasa dažas stundas uz vienu pārbaudi.
b. Iekšējo komentāru sagatavošana - vienkārša koordinācija un atsauksmju sagatavošana.
c. Ziņojuma kopiju nosūtīšana - elektroniska/drukāta kopija, vienreizēja darbība.
Kopvērtējums - kopējais administratīvais slogs ir zems – vidējs.

Vai projekts skar šo jomu?

Jā

pacienti, kuriem ārstniecības personas nozīmēs saražotās izņēmuma jauniesvietās terapijas zāles

neietekmē

Pacientiem, kuriem ārstniecības persona nozīmē izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, nerodas rodas administratīvās un atbilstības izmaksas, kas saistītas ar šo zāļu ražošanas un izsekojamības nodrošināšanu.

5. zāļu (arī izņēmuma ATMP) ražotāji, kuri vērtē no Zāļu valsts aģentūras saņemto pārbaudes kontroles ziņojumu par labas ražošanas prakses ievērošanu un sniedz komentārus.(Noteikumu projekta 31. punkts).

palielinās

Vērtības nozīme:

11,60

Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 2025. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro

5,25

Pieņēmums , ka : 3 stundas - Kontroles ziņojuma saņemšana un analīze, 2 stundas- Iekšējo komentāru sagatavošana, 1 stunda - Komentāru sagatavošana- 2 stundas, nosūtīšana ZVA - 0.25 st.

Novērtējums veikts provizoriski pret 1 subjektu, jo pašreiz nav zināms ražotāju skaits, kuriem būs jāvērtē no Zāļu valsts aģentūras saņemtais pārbaudes kontroles ziņojums.

Novērtējums dots konservatīvā formātā, pieņemot, ka darbību veic vienu reizi gadā

60,90

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+), attiecas uz vienu ražotāju gadā. Faktiskās izmaksas privātajā sektorā var būt ievērojami lielākas, galvenokārt augstāku stundas likmju un papildus resursu dēļ. Aprēķinos mēs izmantojām CSP vidējo bruto darba samaksu valstī (11,60 €/h). Privātajā sektorā, īpaši farmācijas vai biotehnoloģiju uzņēmumos, kvalificētā personāla stundas likme var būt 2–3× augstāka (vai vairāk), piemēram, 25–40 €/h atkarībā no amata, pieredzes un atbildības. Tas automātiski palielina administratīvās un compliance izmaksas par 2–3 reizēm vai vairāk.Ja ražotājs sagatavo detalizētākus komentārus vai iesaista vairāk darbinieku, laika patēriņš palielinās. Ja tiek nodrošināta papildu datu pārbaude, konfidencialitātes prasību ievērošana un starptautiskā koordinācija, compliance izmaksas aug. Mazie un vidējie uzņēmēji, lai izpildītu tās pašas prasības, var būt mazāk optimizēti, tāpēc vienas stundas darba izmaksas un laika patēriņš uz vienību var būt augstāks nekā lieliem uzņēmumiem.

2.1. izņēmuma ATMP ražotāji, kuri ražo un izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, un iesniedz Zāļu valsts aģentūrai gada paziņojums par saražotajām zālēm. (Noteikumu projekta 27. punkts).

palielinās

Vērtības nozīme:

11,60

Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro

4,50

Pieņēmums, ka : 1. Ražošanas datu apkopošana (sērijas, vienības, apraksts) - 2 st. 2. Datu pārbaude un saskaņošana ar ražošanu/QA - 1 st. 3. Paziņojuma aizpildīšana/formatēšana - 1 st. 4. Elektroniska iesniegšana ZVA un arhivēšana 0.5 st.

Novērtējums izdarīts pret vienu subjektu, jo pašreiz nav zināms, cik jaunu izņēmuma ATMP ražotāju uzsāks darbību.

Paziņojumu sniedz reizi gadā

52,20

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+), attiecas uz vienu ražotāju gadā. AI = 11,60 × 4,5 × 1 × 1 = 52,20 € / ražotājs / gadā (AL atdalīts no CL; CL ietver iekšējo sistēmu, procedūru, apmācību u.c. izmaksas). Ja paziņojums jāiesniedz biežāk vai ir vairāk sēriju, izmaksas pieaug proporcionāli. Privātajā sektorā stundas likme un IT izmaksas var būt augstākas, īpaši farmācijas vai biotehnoloģiju uzņēmumos, kvalificētā personāla stundas likme var būt 2–3× augstāka (vai vairāk), piemēram, 25–40 €/h atkarībā no amata, pieredzes un atbildības. Tas automātiski palielina administratīvās izmaksas par 2–3 reizēm vai vairāk. Ja ražotājs sagatavo detalizētākus komentārus vai iesaista vairāk darbinieku, laika patēriņš palielinās. Ja tiek nodrošināta papildu datu pārbaude, konfidencialitātes prasību ievērošana izmaksas aug. Mazie un vidējie uzņēmēji, lai izpildītu tās pašas prasības, var būt mazāk optimizēti, tāpēc vienas stundas darba izmaksas un laika patēriņš uz vienību var būt augstāks nekā lieliem uzņēmumiem.

1.3. aptiekas (kurās izgatavo zāles), kuras sniedza Zāļu valsts aģentūrā attīrītā ūdens paraugus analīzei reizi pusgadā (Noteikumu projekta 37. punkts)

samazinās

Vērtības nozīme:

11,60

Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro

3,00

Pieņēmums, ka laiks, administratīvo darbību veikšanai samazinās līdz 3 st.

Novērtējums veikts provizoriski pret 1 subjektu, jo pašreiz nav zināms, cik jaunu izņēmuma ATMP ražotāju uzsāks darbību.

Novērtējums veikts provizoriski, pieņemot, ka attīrītā ūdens paraugus iesniedz analīzēm Zāļu valsts aģentūrai vienu reizi gadā, iepriekš regulējumā noteikto divu reižu vietā.

-34,80

(samazinājums): aptiekai, kura izgatavo zāles uz vietas aptiekā un zāļu izgatavošanai izmanto uz vietas iegūtu attīrītu ūdeni: −34.80 € gadā uz 1 aptieku (69.60 - 34.80), tas sastāda (samazinājumu )/ - 1224.96 eiro uz 32 aptiekām. Pieņēmums, ka : 1. Esošais regulējums: -sagatavošana un paraugu ņemšana vienu reizi pusgadā- 2 reizes gadā analīzēm uz 1 aptieku : 4 st. (2 st x 2) x 11.60 eiro = 46.40 eiro, - analīžu dokumentācijas sagatavošana un iesniegšana ZVA : 2 st. (1 st. x 2) x 11.60 eiro =23.20 eiro. 2. Plānotais regulējums - risku balstītas analīzes pēc pieprasījuma vai šaubu un aizdomu gadījumā vienu reizi gadā: - sagatavošana un paraugu ņemšana: 2 (2 st.x1) x 11.60 eiro = 23.20 eiro - analīžu dokumentācijas sagatavošana un iesniegšana Zāļu valsts aģentūrai : 1 st. (1 st.x1) x 11.60 = 11.60 eiro Aprēķini ir provizoriski, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+), nerēķinot transporta izmaksas paraugu nogādāšanai Zāļu valsts aģentūrā. Nav iespējams novērtēt aptieku skaitu, kuras izgatavo zāles uz vietas aptiekā un zāļu izgatavošanai izmanto uz vietas iegūtu attīrītu ūdeni, tādēļ novērtējums izdarīts pret vienu subjektu. Latvijā ne visas aptiekas izgatavo zāle, pēc ZVA datiem uz 29.08.2025. 491 aptiekai licencē norādīts speciālās darbības nosacījums - zāļu izgatavošana, un tikai 84 aptiekas ir sniegušas gada pārskatu Zāļu valsts aģentūrā par kvalitātes kontroli aptiekā. Parasti lielākās aptiekas, kurās bieži gatavo zāles, uzstāda ūdens attīrīšanas iekārtas, savukārt mazākas aptiekas vai tās, kurās retāk notiek zāļu gatavošana, var izvēlēties pirkt attīrītu ūdeni, jo tas ir vienkāršāk un ekonomiski izdevīgāk. Pēc Zāļu valsts aģentūras datiem 32 aptiekas (tai skaitā slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas) izmanto aptiekā iegūtu attīrītu ūdeni zāļu izgatavošanai.

1.1. aptiekas (kurās izgatavo zāles), kuras sniedza Zāļu valsts aģentūrai gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekā (Noteikumu projekta 35. un 44. punkts).

samazinās

Vērtības nozīme:

11,60

Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro

4,50

Pieņēmums, ka laiks administratīvo darbību veikšanai samazinās par 4.5 st.: 1. Gada pārskata par kvalitātes kontroli sagatavošana aizņēma 4 st. 2. Pārskata iesniegšana un saziņa ar ZVA aizņēma 0.5 st.

Novērtējums veikts provizoriski, pret 84 aptiekām, kuras iesniegušas Zāļu valsts aģentūrai gada pārskatu par aptiekā veiktajām izgatavoto zāļu analīzēm.

Novērtējums dots atbilstoši regulējumā noteiktajam par pārskata par zāļu kvalitātes kontroli iesniegšanu reizi gadā

-4 384,80

(samazinājums): aptiekai, kura izgatavo zāles, nebūs vairs Zāļu valsts aģentūrā jāsniedz gada pārskats par kvalitātes kontroli aptiekā): −52,20 € gadā uz 1 aptieku / - 4384.80 uz 84 aptiekām, jo 84 aptiekas ir sniegušas gada pārskatu Zāļu valsts aģentūrā par kvalitātes kontroli aptiekā. Pēc Zāļu valsts aģentūras datiem (www.zva.gov.lv, dati uz 29.08.2025.) 491 aptiekai licencēs norādīts speciālās darbības nosacījums - zāļu izgatavošana, no kurām 84 iesniegušas Zāļu valsts aģentūrā gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekā. Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+).

1.2. aptiekas (kurās izgatavo zāles), kuras sniedza Zāļu valsts aģentūrā saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamām ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem (Noteikumu projekta 34. punkts).

samazinās

Vērtības nozīme:

11,60

Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro

1,50

Pieņēmums, ka laiks, administratīvo darbību veikšanai samazinās par 1.5. st.

Novērtējums veikts provizoriski pret 1 aptieku, jo nevar prognozēt, cik aptieku no jauna uzsāks zāļu izgatavošanu.

Novērtējums dots provizoriski, pieņemot, ka sarakstu saskaņošanai iesniedz Zāļu valsts aģentūrai vienu reizi uzsākot zāļu izgatavošanu, to nesniedz atkārtoti saskaņošanai.

-17,40

(samazinājums): aptiekai, kura izgatavo zāles, nebūs saskaņošanai Zāļu valsts aģentūrai jāsniedz analītiskajam darbam izmantojamo ierīču/aparatūras/reaktīvu saraksts: −17,40 € gadā uz 1 aptieku (34,80 − 17,40). Pieņēmums, ka: 1. Esošais regulējums (ZVA saskaņošana) sastāda uz 1 aptieku 34.80 eiro (saraksta sagatavošana: 2 st. x 11.60 eiro = 23.20 eiro, iesniegšana/saziņa ZVA : 1 st. x 11.60 eiro =11.60 eiro) 2. Plānotais regulējums (iekšējs saraksts): saraksta sagatavošana: 1.5 st. x 11.60 eiro = 17.40 eiro) Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+).

4. zāļu (arī izņēmuma ATMP) ražotāji, kuri sniedz Veselības inspekcijā pēc tās pieprasījuma sastādīto zāļu ražotnes aprakstu. (Noteikumu projekta 23. un 30. punkts).

palielinās

Vērtības nozīme:

11,60

Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro

13,00

Pieņēmums, ka: 1) Ražotnes apraksta sagatavošana: -8 st., 2) Iekšējā saskaņošana (QP, vadība), - dokumenta noformēšana - 2 st., 3) Iesniegšana ZVA - 0.5 st., 4) iesniegšana Veselības inspekcijai - 0.5 st., 5) Papildu informācijas sniegšana- 2.0 st.

Novērtējums veikts provizoriski pret 1 subjektu, jo pašreiz nav zināms ražotāju skaits, kuriem būt jāsniedz zāļu ražotnes apraksts kompetentajai iestādei.

Novērtējums dots konservatīvā formātā, pieņemot, ka darbības notiktu 1 gadā

150,80

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+), attiecas uz vienu ražotāju gadā.. Dokumentācijas sagatavošana atbilstoši GMP, Pārbaudes un pieprasījuma gadījumā, Atbildes uz pieprasījumiem, papildinformācija. Aprēķini sagatavoti konservatīvi, zemākā robeža. Faktiskās izmaksas privātajā sektorā var būt ievērojami lielākas, galvenokārt augstāku stundas likmju un papildus resursu dēļ. Aprēķinos mēs izmantojām CSP vidējo bruto darba samaksu valstī (11,60 €/h). Privātajā sektorā, īpaši farmācijas vai biotehnoloģiju uzņēmumos, kvalificētā personāla stundas likme var būt 2–3× augstāka (vai vairāk), piemēram, 25–40 €/h atkarībā no amata, pieredzes un atbildības. Tas automātiski palielina administratīvās un compliance izmaksas par 2–3 reizēm vai vairāk. Ja ražotājs sagatavo detalizētākus komentārus vai iesaista vairāk darbinieku, laika patēriņš palielinās. Ja tiek nodrošināta papildu datu pārbaude, konfidencialitātes prasību ievērošana un starptautiskā koordinācija, compliance izmaksas aug. Mazie un vidējie uzņēmēji, lai izpildītu tās pašas prasības, var būt mazāk optimizēti, tāpēc vienas stundas darba izmaksas un laika patēriņš uz vienību var būt augstāks nekā lieliem uzņēmumiem.

2.5. izņēmuma ATMP ražotāji, kuri ražo un izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, nodrošina identifikācijas koda pārbaudi ES audu un šūnu produktu datubāzē. (Noteikumu projekta 27. punkts).

palielinās

Vērtības nozīme:

11,60

Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro

2,00

Pieņēmums , ka : 1. Identifikācijas koda ievade un pārbaude ES datubāzē - 1 st. 2. Pārbaudes rezultātu reģistrācija LIMS/MES vai dokumentētajā sistēmā- 1 st.

Novērtējums veikts provizoriski pret 1 subjektu, jo pašreiz nav zināms, cik jaunu izņēmuma ATMP ražotāju uzsāks darbību.

Novērtējums dots konservatīvā formātā, pieņemot, ka administratīvā darbība notiek 1 reizi gadā.

23,20

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+), attiecas uz vienu ražotāju gadā. AI aptver personāla laiku, lai ievadītu un pārbaudītu identifikācijas kodu, kā arī dokumentētu rezultātus. Privātajā sektorā stundas likme un IT izmaksas var būt augstākas, īpaši farmācijas vai biotehnoloģiju uzņēmumos, kvalificētā personāla stundas likme var būt 2–3× augstāka (vai vairāk), piemēram, 25–40 €/h atkarībā no amata, pieredzes un atbildības. Tas automātiski palielina administratīvās izmaksas par 2–3 reizēm vai vairāk. Ja ražotājs sagatavo detalizētākus komentārus vai iesaista vairāk darbinieku, laika patēriņš palielinās. Ja tiek nodrošināta papildu datu pārbaude, konfidencialitātes prasību ievērošana izmaksas aug. Mazie un vidējie uzņēmēji, lai izpildītu tās pašas prasības, var būt mazāk optimizēti, tāpēc vienas stundas darba izmaksas un laika patēriņš uz vienību var būt augstāks nekā lieliem uzņēmumiem.

2.4. izņēmuma ATMP ražotāji, kuri ražo un izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāle, nodrošina ilgtermiņa (30 gadi) arhivēšana, fiziska vai digitāla. (Noteikumu projekta 27. punkts).

palielinās

Vērtības nozīme:

11,60

Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro

3,50

Pieņēmums , ka : 1. Dokumentu arhivēšana (fiziskā vai digitālā) - 1 st. 2. Datu ievade / indeksēšana LIMS/MES vai citā sistēmā - 1.5 st. 3. Dokumentu pārbaude un atjaunošana - 1 st.

Novērtējums veikts provizoriski pret 1 subjektu, jo pašreiz nav zināms, cik jaunu izņēmuma ATMP ražotāju uzsāks darbību.

Novērtējums dots konservatīvā formātā, pieņemot, ka administratīvā darbība notiek 1 reizi gadā.

40,60

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+), attiecas uz vienu ražotāju gadā. AI aptver personāla laiku dokumentu saglabāšanai, indeksēšanai, piekļuves nodrošināšanai un periodiskai pārbaudei. Privātajā sektorā stundas likme un IT izmaksas var būt augstākas, īpaši farmācijas vai biotehnoloģiju uzņēmumos, kvalificētā personāla stundas likme var būt 2–3× augstāka (vai vairāk), piemēram, 25–40 €/h atkarībā no amata, pieredzes un atbildības. Tas automātiski palielina administratīvās izmaksas par 2–3 reizēm vai vairāk. Ja ražotājs sagatavo detalizētākus komentārus vai iesaista vairāk darbinieku, laika patēriņš palielinās. Ja tiek nodrošināta papildu datu pārbaude, konfidencialitātes prasību ievērošana izmaksas aug. Mazie un vidējie uzņēmēji, lai izpildītu tās pašas prasības, var būt mazāk optimizēti, tāpēc vienas stundas darba izmaksas un laika patēriņš uz vienību var būt augstāks nekā lieliem uzņēmumiem.

3. izņēmuma ATMP ražotāji, kuri ražo un izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, un kuriem jānodrošina par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja pienākumu nodrošināt kvalificētās personas apmācība (noteikti kursi un zināšanu apguve par labu ražošanas praksi) līdz 2028. gada 31. decembrim. (Noteikumu projekta 40. punkts).

palielinās

Vērtības nozīme:

11,60

Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro

2,00

Pieņēmums , ka : 1. Darbinieka reģistrācija kursiem, dokumentācijas sagatavošana 1 st. 2. Kursu un materiālu izvērtēšana / apstiprināšana uzņēmumā - 0.5. st. 3. Iekšējā dokumentācijas sagatavošana par apgūtajām zināšanām- 0.5. st.

Novērtējums veikts provizoriski pret 1 subjektu, jo ņemot vērā to, ka ražotāju skaits nav nosakāms, jo nav zināms, cik jaunu izņēmuma ATMP ražotāju uzsāks darbību.

Novērtējums dots konservatīvā formātā, pieņemot, ka darbības notiktu 1 gadā

23,20

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+), attiecas uz vienu ražotāju gadā. AI aptver personāla laiku kursu administrēšanai, materiālu izvērtēšanai un dokumentācijas sagatavošanai uzņēmumā. Privātajā sektorā stundas likme un IT izmaksas var būt augstākas, īpaši farmācijas vai biotehnoloģiju uzņēmumos, kvalificētā personāla stundas likme var būt 2–3× augstāka (vai vairāk), piemēram, 25–40 €/h atkarībā no amata, pieredzes un atbildības. Tas automātiski palielina administratīvās izmaksas par 2–3 reizēm vai vairāk. Ja ražotājs sagatavo detalizētākus komentārus vai iesaista vairāk darbinieku, laika patēriņš palielinās. Ja tiek nodrošināta papildu datu pārbaude, konfidencialitātes prasību ievērošana izmaksas aug. Mazie un vidējie uzņēmēji, lai izpildītu tās pašas prasības, var būt mazāk optimizēti, tāpēc vienas stundas darba izmaksas un laika patēriņš uz vienību var būt augstāks nekā lieliem uzņēmumiem.

2.3. izņēmuma ATMP ražotāji, kuri ražo un izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, nodrošina saderība ar cilvēka audu un šūnu izsekojamības sistēmu. (Noteikumu projekta 27. punkts).

palielinās

Vērtības nozīme:

11,60

Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro

4,50

Pieņēmums , ka : 1. Datu apmaiņa un saskaņošana ar audu/šūnu iestādēm - 2 st. 2. Dokumentācija par materiālu izcelsmi un apstrādi - 1.5 st. 3. Papildu reģistrācija LIMS/MES sistēmā - 1 st.

Novērtējums veikts provizoriski pret 1 subjektu, jo pašreiz nav zināms, cik jaunu izņēmuma ATMP ražotāju uzsāks darbību.

Novērtējums dots konservatīvā formātā, pieņemot, ka administratīvā darbība notiek 1 reizi gadā.

52,20

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+), attiecas uz vienu ražotāju gadā. AI aptver personāla laiku datu uzkrāšanai, pārbaudei un dokumentēšanai, lai nodrošinātu saskaņotību ar audu un šūnu sistēmu prasībām. Privātajā sektorā stundas likme un IT izmaksas var būt augstākas, īpaši farmācijas vai biotehnoloģiju uzņēmumos, kvalificētā personāla stundas likme var būt 2–3× augstāka (vai vairāk), piemēram, 25–40 €/h atkarībā no amata, pieredzes un atbildības. Tas automātiski palielina administratīvās izmaksas par 2–3 reizēm vai vairāk. Ja ražotājs sagatavo detalizētākus komentārus vai iesaista vairāk darbinieku, laika patēriņš palielinās. Ja tiek nodrošināta papildu datu pārbaude, konfidencialitātes prasību ievērošana izmaksas aug. Mazie un vidējie uzņēmēji, lai izpildītu tās pašas prasības, var būt mazāk optimizēti, tāpēc vienas stundas darba izmaksas un laika patēriņš uz vienību var būt augstāks nekā lieliem uzņēmumiem.

2.2. izņēmuma ATMP ražotāji, kuri ražo un izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, izveido izsekojamības sistēmu un nodrošina tās uzturēšanu. (Noteikumu projekta 27. punkts).

palielinās

Vērtības nozīme:

11,60

Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro

4,50

Pieņēmums , ka : 1. Izsekojamības sistēmas datu ievade LIMS/MES vai dokumentētajā sistēmā- 2 st. 2. Marķējuma sagatavošana primārajam/sekundārajam iepakojumam- 1 st. 3. Pavaddokumentācijas un QR datu apstrāde- 1 st. 4. Alternatīvo mehānismu dokumentēšana, ja marķējums/QR nav iespējams - 0.5 st.

Novērtējums veikts provizoriski pret 1 subjektu, jo pašreiz nav zināms, cik jaunu izņēmuma ATMP ražotāju uzsāks darbību.

Novērtējums dots konservatīvā formātā, pieņemot, ka administratīvā darbība notiek 1 reizi gadā.

52,20

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+), attiecas uz vienu ražotāju gadā. Personāla laiks datu ievadei, marķējumiem, pavaddokumentācijai un alternatīvajiem mehānismiem. Privātajā sektorā, īpaši farmācijas vai biotehnoloģiju uzņēmumos, kvalificētā personāla stundas likme var būt 2–3× augstāka (vai vairāk), piemēram, 25–40 €/h atkarībā no amata, pieredzes un atbildības. Tas automātiski palielina administratīvās izmaksas par 2–3 reizēm vai vairāk. Ja ražotājs sagatavo detalizētākus komentārus vai iesaista vairāk darbinieku, laika patēriņš palielinās. Ja tiek nodrošināta papildu datu pārbaude, konfidencialitātes prasību ievērošana izmaksas aug. Mazie un vidējie uzņēmēji, lai izpildītu tās pašas prasības, var būt mazāk optimizēti, tāpēc vienas stundas darba izmaksas un laika patēriņš uz vienību var būt augstāks nekā lieliem uzņēmumiem.

Kopā

-3 981,70

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

Jā

pacienti, kuriem ārstniecības personas nozīmēs saražotās izņēmuma jauniesvietās terapijas zāles

Nē

Jā

Vērtības nozīme:

650,00

Pieņēmums , ka : 1. Iekšējās procedūras atjaunošana - 150.00 eiro 2. Personāla apmācība par konstatētajām neatbilstībām - 120.00 eiro 3. Iekšējais audits / korektīvās darbības (CAPA) - 180.00 eiro 4. Dokumentu pārvaldības sistēmas uzturēšana - 200.00 eiro

Novērtējums izdarīts provizoriski pret vienu vienību gadā, jo pašreiz nav zināms ražotāju skaits, kuriem būs jāvērtē no Zāļu valsts aģentūras saņemtais pārbaudes kontroles ziņojums.

650,00

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+). Ietver SOP, kvalitātes kontroles sistēmas atbilstību, ražošanas procesus, darbinieku sagatavošanu, lai pareizi sniegtu komentārus, nodrošina vieglu pieejamību pārbaudēm un arhivēšanu, GDPR un konfidencialitātes prasību ievērošana. Compliance izmaksas var būt 2–4 reizes lielākas nekā konservatīvajos aprēķinos, ja tiek ņemtas vērā augstākas stundas likmes privātajā sektorā un reālais darba laika patēriņš. Tas galvenokārt ietekmē MVU, kur papildu izdevumi compliance prasību nodrošināšanai proporcionāli uzņēmuma apgrozījumam ir lielāki.

Jā

Vērtības nozīme:

650,00

Pieņēmums , ka : 1. Iekšējās procedūras uzturēšana un atjaunināšana (SOP, instrukcijas)- 150.00 eiro 2. IT/LIMS atskaites konfigurācija un uzturēšana (amortizēta gadā) - 200.00 eiro 3. Personāla apmācība (periodiska) - 120.00 eiro 4. Iekšējais audits/datu verifikācija - 180.00 eiro

Novērtējums izdarīts provizoriski pret vienu vienību gadā, jo atbilstoši regulējumam tiek iesniegts gada paziņojums, bet pašreiz nav zināms, cik jaunu izņēmuma ATMP ražotāju uzsāks darbību.

650,00

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+). CL ietver iekšējo sistēmu, procedūru, apmācību u.c. izmaksas ( (AL atdalīts no CL). Privātajā sektorā, īpaši farmācijas vai biotehnoloģiju uzņēmumos, kvalificētā personāla stundas likme var būt 2–3× augstāka (vai vairāk), piemēram, 25–40 €/h atkarībā no amata, pieredzes un atbildības. Tas automātiski palielina izmaksas par 2–3 reizēm vai vairāk. Ja ražotājs sagatavo detalizētākus komentārus vai iesaista vairāk darbinieku, laika patēriņš palielinās. Ja tiek nodrošināta papildu datu pārbaude, konfidencialitātes prasību ievērošana izmaksas aug. Mazie un vidējie uzņēmēji, lai izpildītu tās pašas prasības, var būt mazāk optimizēti, tāpēc vienas stundas darba izmaksas un laika patēriņš uz vienību var būt augstāks nekā lieliem uzņēmumiem.

1.3. aptiekas (kurās izgatavo zāles), kuras sniedza Zāļu valsts aģentūrā attīrītā ūdens paraugus analīzei reizi pusgadā (Noteikumu projekta 37. punkts)

Jā

Vērtības nozīme:

-80,50

(samazinājums) Pieņēmums, ka aptiekai pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma attīrītā ūdens paraugu sniegtu vienu reizi gadā, līdzšinējo divu reižu gadā vietā. 80.05 eiro sastāda izmaksas aptiekai vienas attīrītā ūdens kvalitātes kontroles analīzes veikšanai saskaņā ar Ministru kabineta 2024. gada 18. decembra noteikumu Nr. 895 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" pielikuma 51. punktu.

Novērtējums izdarīts provizoriski pret diviem paraugiem gadā, jo pašreiz nav iespējams novērtēt aptieku skaitu, kuras tiks izveidotas no jauna vai kuras uzsāks izgatavot zāles uz vietas aptiekā.

-80,50

(samazinājums): - 80.05 eiro uz aptieku gadā uz vienu aptieku. Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+). Nav iespējams novērtēt aptieku skaitu, tādēļ novērtējums veikts, pieņemot, ka no 84 aptiekām (atbilst aptieku skaitam, kas sniegušas ZVA gada pārskatu par aptiekā veiktajām izgatavoto zāļu analīzēm) vismaz 32 aptiekas (slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas un vispārējā tipa aptiekas) izmanto aptiekā iegūtu attīrītu ūdeni zāļu izgatavošanai, un ZVA pieprasītu iesniegt attīrītā ūdens analīzes reizi gadā, iepriekš noteiktā reizi pusgadā (t.i. divas reizes gadā) vietā. Līdz ar to aptiekām izmaksas samazinātos uz pusi. Noteikumu projekts 36 un 37. punktā (54.1 un 71.1. apakšpunkts) nosaka izmaiņas, ka aptiekām, kas izgatavo zāles, vairs nav obligāti pusgada pārbaudes attīrītajam ūdenim Zāļu valsts aģentūrā, bet analīzes tiek veiktas pēc risku novērtējuma un ZVA pieprasījuma, savukārt aptieka veic iekšējo kontroli katru dienu.

1.1. aptiekas (kurās izgatavo zāles), kuras sniedza Zāļu valsts aģentūrai gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekā (Noteikumu projekta 35. un 44. punkts).

Jā

Vērtības nozīme:

-100,00

(samazinājums): −100,00 eiro uz SOP / procedūru par gada pārskata sastādīšanu

Aprēķini veikti attiecībā uz 84 aptiekām, kurām licencē norādīta zāļu izgatavošana un kura sniedza gada pārskatu Zāļu valsts aģentūrā.

-8 400,00

(samazinājums): −100,20 € gadā uz 1 aptieku Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+). Noteikumu projekts 35. punkts nosaka, ka aptiekai, kuras izgatavo zāles, nebūs vairs Zāļu valsts aģentūrā jāsniedz gada pārskats par kvalitātes kontroli aptiekās (52. punkts un svītrots 5. pielikums - Noteikumu projekta 44. punkts).

Jā

Vērtības nozīme:

-20,00

(samazinājums) Aprēķina pieņēmums: 1. Esošais regulējums SOP/procedūra par saraksta saskaņošanu ar ZVA: - 100.00 eiro. 2. Plānotais regulējums: (iekšējs saraksts): Iekšējā procedūra saraksta uzturēšanai: + 80.00 eiro

Novērtējums izdarīts provizoriski pret vienu vienību gadā, jo pašreiz nav iespējams novērtēt aptieku skaitu, kuras tiks izveidotas no jauna vai kuras uzsāks izgatavot zāles uz vietas aptiekā.

-20,00

(samazinājums): −20,00 € gadā uz 1 aptieku (100,00 − 80,00) Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+), attiecas uz 1 aptieku gadā. Faktiskais ietaupījums nozarē būs lielāks, ja ņem vērā aptieku skaitu un biežāku sarakstu atjaunošanu. Noteikumu 34. punkts (43. punkts, 46. punkts - svītro 3. pielikumu) atceļ prasību aptiekai saskaņot analītiskajam darbam izmantojamo ierīču/aparatūras/reaktīvu sarakstu Zāļu valsts aģentūra (ZVA) un pārceļ atbildību uz aptiekas vadītāju (iekšējs saraksts).

4. zāļu (arī izņēmuma ATMP) ražotāji, kuri sniedz Veselības inspekcijā pēc tās pieprasījuma sastādīto zāļu ražotnes aprakstu. (Noteikumu projekta 23. un 30. punkts).

Jā

Vērtības nozīme:

650,00

Pieņēmums , ka : 1. Kvalitātes sistēmas procedūru atjaunošana (SOP) - 150 .00 eiro, 2. Personāla apmācība - 120.00 eiro, 3. Dokumentu pārvaldības sistēma - 200.00 eiro, 4. Iekšējais audits - 180.00 eiro

Novērtējums izdarīts provizoriski pret vienu vienību gadā, jo pašreiz nav zināms ražotāju skaits, kuriem būt jāsniedz zāļu ražotnes apraksts kompetentajai iestādei.

650,00

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+). Aprēķins sagatavots konservatīvā formātā, izmantojot minimālās izmaksas IT, procedūru un dokumentācijas ieviešanai. Compliance izmaksas var būt 2–4 reizes lielākas nekā konservatīvajos aprēķinos, ja tiek ņemtas vērā augstākas stundas likmes privātajā sektorā un reālais darba laika patēriņš. Tas galvenokārt ietekmē MVU, kur papildu izdevumi compliance prasību nodrošināšanai proporcionāli uzņēmuma apgrozījumam ir lielāki.

Jā

Vērtības nozīme:

230,00

Pieņēmums , ka : 1. SOP un procedūru uzturēšana attiecībā uz ES datubāzes pārbaudēm - 50.00 eiro 2. IT/LIMS/MES sistēmas uzturēšana un datu integritātes pārbaude -100.00 eiro 3. Iekšējais audits / datu saskaņotības pārbaude - 80.00

Novērtējums izdarīts provizoriski pret vienu vienību gadā, bet regulējums nenosaka, cik reizes atbilstības darbību jāveic gadā, pašreiz arī nav zināms, cik jaunu izņēmuma ATMP ražotāju uzsāks darbību.

230,00

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+). ICI aptver procedūras, IT sistēmas uzturēšanu un auditus, lai nodrošinātu, ka identifikācijas kods atbilst ES audu un šūnu produktu datubāzes prasībām. Privātajā sektorā, īpaši farmācijas vai biotehnoloģiju uzņēmumos, kvalificētā personāla stundas likme var būt 2–3× augstāka (vai vairāk), piemēram, 25–40 €/h atkarībā no amata, pieredzes un atbildības. Privātā sektorā LIMS/MES sistēmas uzturēšana, datu šifrēšana, drošības sertifikāti var būt krietni dārgāka – IT uzturēšana var maksāt 1,5–3 reizes vairāk nekā konservatīvais aprēķins. Privātajā sektorā bieži tiek ieviesti papildu kvalitātes kontroles un risku novērtējuma mehānismi, lai atbilstu gan ES regulām, gan klientu / tirgus prasībām → var palielināt CI, kas nozīmē, ka kopējās izmaksas var sasniegt ~1 200–2 400 € / gadā uz ražotāju par šo normu. Mazie un vidējie uzņēmēji, lai izpildītu tās pašas prasības, var būt mazāk optimizēti, tāpēc vienas stundas darba izmaksas un laika patēriņš uz vienību var būt augstāks nekā lieliem uzņēmumiem, jo sistēma ir kompleksa, saistīta ar IT risinājumu ieviešana, procedūras, personāla apmācība, datu uzskaite visos ražošanas posmos. uzņēmuma apgrozījumam ir lielāki.

Jā

Vērtības nozīme:

350,00

Pieņēmums , ka : 1. SOP un procedūru uzturēšana dokumentu uzglabāšanai - 50.00 eiro 2.IT/LIMS/MES sistēmas uzturēšana ilgtermiņa datu saglabāšanai - 150.00 eiro 3. Iekšējais audits / datu integritātes pārbaude - 100.00 eiro 4. Drošības un piekļuves kontroles nodrošināšana - 50.00 eiro

350,00

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+). ICI aptver procedūras, IT infrastruktūras uzturēšanu, auditus un drošības pasākumus, lai nodrošinātu, ka dokumenti ir saglabāti atbilstoši prasībām vismaz 30 gadus. Privātajā sektorā, īpaši farmācijas vai biotehnoloģiju uzņēmumos, kvalificētā personāla stundas likme var būt 2–3× augstāka (vai vairāk), piemēram, 25–40 €/h atkarībā no amata, pieredzes un atbildības. Privātā sektorā LIMS/MES sistēmas uzturēšana, datu šifrēšana, drošības sertifikāti var būt krietni dārgāka – IT uzturēšana var maksāt 1,5–3 reizes vairāk nekā konservatīvais aprēķins. Privātajā sektorā bieži tiek ieviesti papildu kvalitātes kontroles un risku novērtējuma mehānismi, lai atbilstu gan ES regulām, gan klientu / tirgus prasībām → var palielināt CI, kas nozīmē, ka kopējās izmaksas var sasniegt ~1 200–2 400 € / gadā uz ražotāju par šo normu. Mazie un vidējie uzņēmēji, lai izpildītu tās pašas prasības, var būt mazāk optimizēti, tāpēc vienas stundas darba izmaksas un laika patēriņš uz vienību var būt augstāks nekā lieliem uzņēmumiem, jo sistēma ir kompleksa, saistīta ar IT risinājumu ieviešana, procedūras, personāla apmācība, datu uzskaite visos ražošanas posmos. uzņēmuma apgrozījumam ir lielāki.

Jā

Vērtības nozīme:

550,00

Pieņēmums , ka : 1. Medicīniskās /veterinārās biotehnoloģijas kurss - 100.00 eiro, 2. Molekulārās bioloģijas, šūnu bioloģijas, imunoloģijas kurss - 120.00 eiro, 3. Bioētikas kurss - 80.00 eiro 4. GMP zināšanu kurss (ja nepieciešams) - 120.00 eiro, 5. Iekšējās SOP un procedūru atjaunošana / dokumentācija - 50.00 eiro 6. Audits / darbinieka kompetences pārbaude - 80.00 eiro

Novērtējums izdarīts provizoriski pret vienu vienību gadā, pašreiz arī nav zināms, cik jaunu izņēmuma ATMP ražotāju uzsāks darbību, nav iespējams precīzi noteikt, cik personām gadā būtu jāapgūst kursi.

550,00

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+). CI – faktiskās finanses, kas saistītas ar kursiem, SOP atjaunošanu un auditiem. Vienību skaits = 1 – katra darbība tiek veikta vienu reizi gadā (konservatīvs novērtējums). Ja uzņēmumā ir vairāk darbinieku, kas apgūst kursus, faktiskās izmaksas proporcionāli palielinās. Kursu izmaksu aprēķina pamatojums Kursu izmaksas iekļauj: Medicīniskās/veterinārās biotehnoloģijas kurss Molekulārās bioloģijas, šūnu bioloģijas, imunoloģijas kurss Bioētikas kurss GMP zināšanu kurss (ja nepieciešams) Izmaksas aptver gan dalības maksu, gan papildu materiālus un testēšanu, lai nodrošinātu atbilstību normai. Privātajā sektorā faktiskās izmaksas var būt augstākas, ņemot vērā lielāku stundas likmi vai papildu administratīvos resursus. Novērtējums tiek uzskatīts par zemāko robežu, faktiskas izmaksas privātajā sektorā var būt lielākas. Compliance izmaksas atspoguļo ieguldījumu, lai nodrošinātu, ka zāļu ražotājs atbilst GMP un iekšējām procedūrām.

Jā

Vērtības nozīme:

750,00

Pieņēmums , ka : 1. SOP un procedūru uzturēšana saskaņotībā ar audu/šūnu normatīviem - 150.00 eiro 2. IT/LIMS/MES sistēmas uzturēšana un datu integritātes pārbaude - 200.00 eiro 3. Personāla apmācība par audu/šūnu materiāla izcelsmi un izsekojamību - 120.00 eiro 4. Iekšējais audits un materiālu atbilstības pārbaude - 180.00 eiro 5. Papildu atbilstības nodrošināšana cilvēka izcelsmes materiāla izcelsmes prasībām - 100.00 eirou

750,00

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+). Aprēķini ir konservatīvi; privātajā sektorā stundas likme un IT izmaksas var būt augstākas. Privātajā sektorā, īpaši farmācijas vai biotehnoloģiju uzņēmumos, kvalificētā personāla stundas likme var būt 2–3× augstāka (vai vairāk), piemēram, 25–40 €/h atkarībā no amata, pieredzes un atbildības. Privātā sektorā LIMS/MES sistēmas uzturēšana, datu šifrēšana, drošības sertifikāti var būt krietni dārgāka – IT uzturēšana var maksāt 1,5–3 reizes vairāk nekā konservatīvais aprēķins. Privātajā sektorā bieži tiek ieviesti papildu kvalitātes kontroles un risku novērtējuma mehānismi, lai atbilstu gan ES regulām, gan klientu / tirgus prasībām → var palielināt CI, kas nozīmē, ka kopējās izmaksas var sasniegt ~1 200–2 400 € / gadā uz ražotāju par šo normu. Mazie un vidējie uzņēmēji, lai izpildītu tās pašas prasības, var būt mazāk optimizēti, tāpēc vienas stundas darba izmaksas un laika patēriņš uz vienību var būt augstāks nekā lieliem uzņēmumiem, jo sistēma ir kompleksa, saistīta ar IT risinājumu ieviešana, procedūras, personāla apmācība, datu uzskaite visos ražošanas posmos. uzņēmuma apgrozījumam ir lielāki.

2.2. izņēmuma ATMP ražotāji, kuri ražo un izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, izveido izsekojamības sistēmu un nodrošina tās uzturēšanu. (Noteikumu projekta 27. punkts).

Jā

Vērtības nozīme:

750,00

Pieņēmums , ka : 1. Izsekojamības sistēmas SOP un procedūru uzturēšana - 150.00 eiro 2. IT/LIMS/MES konfigurācija un uzturēšana - 200.00 eiro 3. Personāla apmācība par izsekojamības sistēmu - 120.00 eiro 4. Iekšējais audits un datu verifikācija - 180.00 eiro 5. Papildu atbilstības nodrošināšana marķējuma un QR prasībām - 100.00 eiro

750,00

Aprēķini ir konservatīvi, saskaņā ar TAP vadlīnijām un paplašināto standarta izmaksu modeli (SCM+). SOP, procedūras, IT/LIMS uzturēšana, audits, personāla apmācība, marķējuma un QR prasību ievērošana. Aprēķini ir konservatīvi; privātajā sektorā stundas likme un IT izmaksas var būt augstākas. Privātajā sektorā, īpaši farmācijas vai biotehnoloģiju uzņēmumos, kvalificētā personāla stundas likme var būt 2–3× augstāka (vai vairāk), piemēram, 25–40 €/h atkarībā no amata, pieredzes un atbildības. Tas automātiski palielina izmaksas par 2–3 reizēm vai vairāk. Ja ražotājs sagatavo detalizētākus komentārus vai iesaista vairāk darbinieku, laika patēriņš palielinās. Ja tiek nodrošināta papildu datu pārbaude, konfidencialitātes prasību ievērošana izmaksas aug. Mazie un vidējie uzņēmēji, lai izpildītu tās pašas prasības, var būt mazāk optimizēti, tāpēc vienas stundas darba izmaksas un laika patēriņš uz vienību var būt augstāks nekā lieliem uzņēmumiem, jo sistēma ir kompleksa, saistīta ar IT risinājumu ieviešana, procedūras, personāla apmācība, datu uzskaite visos ražošanas posmos. Tirgū LIMS/izsekojamības sistēmas bieži maksā 50 000–150 000 €, nav indeksētas inflācijai vai IT cenu kāpumam 30 gadu periodā.

Kopā

-3 920,50

Vai projekts skar šo jomu?

Nē

Cita informācija

Vai projekts skar šo jomu?

Jā

4.1.1. Grozījumi Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi"

Pamatojums un apraksts

Izslēgt līdz ar nākamiem grozījumiem Ministru kabineta noteikumos vai jaunu noteikumu izstrādes gadījumā neietvert tajos prasības zāļu ražotnes aprakstam, kas pašreiz ir iekļautas Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumu Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" 87.4. apakšpunktā un 2. pielikumā, jo kā norādīts anotācijā grozījumos Farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07.2024., šis regulējums ir attiecināms pēc jēgas normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, proti, Ministru kabineta noteikumiem Nr. 304. un nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu, proti, Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" (2. pielikums) noteikt prasības zāļu ražotnes aprakstam un apstiprināt tā formu un saturu.

Atbildīgā institūcija

Veselības ministrija

4.1.2. Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"

Pamatojums un apraksts

Izņēmuma jaunieviestās terapijas marķēšanas kārtība

Atbildīgā institūcija

Veselības ministrija

4.2. Cita informācija

Pašreiz izstrādē atrodas jauns Ministru kabineta noteikumu projekts "Noteikumi par Farmaceitiskās darbības licencēšanu" (24-TA-2984)

Vai projekts skar šo jomu?

Jā

5.1. Saistības pret Eiropas Savienību

Vai ir attiecināms?

Jā

ES tiesību akta CELEX numurs

32007R1394

ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums

Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004

Apraksts

Šī regula nosaka īpašus noteikumus attiecībā uz uzlabotas terapijas zāļu (ar ko saprotamas jaunieviestās terapijas zāles) apstiprināšanu, uzraudzību un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību - tirdzniecības atļaujas (ar ko saprotama reģistrēšana) prasības, atļaujas izsniegšanas procedūru, noteikumus zāļu aprakstam, lietošanas instrukcijai un marķējumam, prasības pēc tirdzniecības atļaujas saņemšanas, noteikumus par stimuliem un uzlaboto terapiju zāļu komiteju, un citus jautājumus, tai skaitā regulas 28. pantā noteikto uzlabotas terapijas zāļu definīciju, noteikumus, kad nav nepieciešama tirdzniecības atļauja, kā arī noteikumus par šo zāļu ražošanu arī izsekojamību un zāļu lietošanas blakusparādību uzraudzību un īpašiem kvalitātes standartiem (ar ko saprotama zāļu laba ražošanas prakse, arī atbildīgās personas kvalifikācijas un pieredzes prasības) un izplatīšanu.

ES tiesību akta CELEX numurs

32014R0536

ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums

Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK

Apraksts

Šī regula nosaka prasības cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm, tajā skaitā klīniskā pārbaudes atļaujas (arī grozījumu) piešķiršanas procedūru, iesniedzamo dokumentāciju, pētāmo personu aizsardzību un informēto piekrišanu, klīniskās pārbaudes sākšanu, pabeigšanu, pagaidu pārtraukšanu un priekšlaicīgu izbeigšanu, drošuma ziņojumus klīniskās pārbaudes sakarā, klīniskās pārbaudes veikšanu, uzraudzību no sponsoru puses, apmācību un pieredzi un papildzāles, pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanu un importu, tajā skaitā gadījumus, kad ražošanas licence nav nepieciešama, marķēšanu, noteikumus sponsoram un pētniekam, kaitējuma kompensēšanu, dalībvalstu veikto uzraudzību, ES inspekcijas un kontroles pasākumus, noteikumus IT infrastruktūrai, dalībvalstu sadarbību, noteikumus par maksām, īstenošanas aktus un deleģētos aktus, un citus noteikumus. Šo regulu piemēro visiem Savienībā veiktām klīniskām pārbaudēm.

5.2. Citas starptautiskās saistības

Vai ir attiecināms?

Nē

5.3. Cita informācija

Apraksts

5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem

Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums

Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004

28. panta 2. punkts
(Direktīva 2001/83 3. panta 7. punkts 2. rindkopa)

15., 16., 17., 18., 19., 20., 21. punkts
(MK noteikumu 304 10., 11. punkts, 13.2.¹, 13.2.², 13.4. apakšpunkts, 14. un 15. punkts)

27. punkts
(MK noteikumu 304 IV.¹nodaļa)

Pārņemtas daļēji

Pārējās Regulas 28. panta normas attiecībā uz uzlabotas (jaunieviestās) terapijas zālēm, šo zāļu ražošanu, tai skaitā īpašiem kvalitātes standartiem ar ko saprotama laba ražošanas prakse, ražošanas atļaušanu ar ko saprotama ražošanas licencēšana, arī blakusparādību uzraudzību ir pārņemtas ar Farmācijas likumu un citiem attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem.

stingrākas prasības neparedz

Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?

Neattiecas

Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem

Neattiecas

Cita informācija

MK noteikumu 304 10., 11. punktā, 13.2.¹ , 13.2.² , 13.4. apakšpunkts, 14. un 15. punktā ietvertas prasības izņēmuma (uzlabotas terapijas) jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un pieredzei, un viņas pienākumi, kā arī MK noteikumu Nr. 304 IV.¹nodaļā ietvertas īpašas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, nosakot šo zāļu ražotāja pienākumu nodrošināt saražoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izsekojamību, kā arī prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izplatīšanai.

Pārējās Regulas 1394/20007 normas, kas nav minētas 5.4.1. tabulā, pārņemtas ar Farmācijas likumu un citiem attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem, un līdz šim pārņemtās/ieviestās no Eiropas Savienības tiesību normām izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas.

Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums

Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK

61.panta 5. punkts

8. punkts

Pārņemtas pilnībā

Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?

Cita informācija

Pārējās Regulas 536/2014 normas, kas nav minētas 5.4.1. tabulā, pārņemtas ar Farmācijas likumu un citiem attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem, un līdz šim pārņemtās/ieviestās no Eiropas Savienības tiesību normām izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas.

Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas

Nē

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas

Veselības inspekcija, Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra

Nevalstiskās organizācijas

Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija, SIA "ABC pharma", AS "SENTOR FARM APTIEKAS"

Cits

Nē

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

Veids

Diskusija/apspriede

Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem

Apspriede tika izsludināta, primāri izmantojot TAP portālu. Informācija pieejams arī Veselības ministrijas tīmekļa vietnē sadaļā "Aktualitātes" apakšsadaļā "Sabiedrības līdzdalība".
Apspriedei nodoti grozījumi Ministru kabineta noteikumos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību | Veselības ministrija

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija

Nē

4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)

Jā

Noteikumu projekta 27. punkts - Noteikumu IV. ¹nodaļa:
- Paplašinās Zāļu valsts aģentūras tiesības un uzdevumi izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas un izplatīšanas uzraudzībā: atbildības par izsekojamības sistēmas datu pārbaudi, datu saderības un audita uzraudzība, atbildība par materiālu izsekošanu, arhivēšanas uzraudzība, uzraudzība par identifikācijas kodu atbilstību ES datubāzei.
- Nav sašaurinājuma.
- Visas jaunas prasības palielina ZVA funkcionalitāti un institūcijas kompetenci.

Noteikumu projekta 11. punkts - Noteikumu 7.²punkts:
- Klātienes/daļēji attālinātas/ pilnībā attālinātas pārbaudes/ vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju vai to kombinācija nodrošina Zāļu valsts aģentūrai elastību pārbaudes formā.

Noteikumu projekta 35. punkts - Noteikumu 52.punkts un Noteikumu projekta 44. punkts - svītrots 5. pielikums:
- Gada pārskats par kvalitātes kontroli aptiekā vairs nav jāsniedz Zāļu valsts aģentūrā - aģentūra vairs neveic gada pārskatu saņemšanu un analīzi par aptieku kvalitātes kontroli, samazinās aģentūras tiešās uzraudzības apjoms aptiekām.

Noteikumu 34. punkts - Noteikumu 43. punkts un Noteikumu 46. punkts - svītrots 3. pielikums:
- Sašaurinās Zāļu valsts aģentūras uzdevumi – vairs nav pienākuma izvērtēt un saskaņot konkrēto sarakstu analītiskajām ierīcēm, aparatūru, aprīkojumu un reaktīviem,ko aptieka sniedza saskaņot aģentūrai, samazinās kontroles un administratīvais slogs.

Noteikumu projekta 36 un 37. punkts - Noteikumu 54.¹ un 71.1. apakšpunkts:
-Sašaurinās Zāļu valsts aģentūras funkcijas , jo aģentūra vairs neveic regulāru pusgada pārbaudi attīrītajam ūdenim visām aptiekām, kurās zāļu izgatavošanai izmanto attīrīto ūdeni.
-Vienlaicīgi funkcija paplašinās, jo aģentūras uzraudzība kļūst mērķtiecīgāka – var pieprasīt analīzes riska gadījumos vai pēc aģentūras pieprasījuma.

Noteikumu projekta 31. punkta - Noteikumu 36. punkts:
-Pēc katras pārbaudes (piemēram, labas ražošanas prakses audits) Zāļu valsts aģentūras sagatavotā kontroles ziņojuma nosūtīšana ražotājam tikai elektroniskā formā, papīra formā nesūtot, sašaurinājums f-jai: aģentūra vairs neveic papīra ziņojumu drukāšanu un nosūtīšanu;
- paplašina f-ja: elektroniskā ziņojuma nosūtīšana ļauj labāk sekot līdzi dokumentu plūsmai un nodrošināt ātru piekļuvi.

5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija

Jā

Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas un izplatīšanas uzraudzībā efektivizācija (Noteikumu projekta 27. punkts - Noteikumu IV¹nodaļa):
- labāka plānošana un resursu sadale - iegūta centralizēta informācija par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm; iespēja stratēģiski plānot uzraudzību, jo ZVA pieprasa ražotājam paziņot gēnu terapijas, šūnu terapijas un audu inženierijas produktu daudzumu gadā, norādot sērijas, vienības un aprakstu. (31.¹punkts)
- ātrāka pārbaude un drošība - nodrošināta pilna produkta un pacienta identifikācija visos ražošanas posmos, jo ražotājs uztur izsekojamības sistēmu, kas ļauj viennozīmīgi sasaistīt bioloģisko materiālu ar izgatavoto produktu un pacientu; ietver zāļu marķējuma datus. (31.²punkts)
- samazinās neatbilstību riski - nodrošināta likumīga un droša materiālu izmantošana, jo izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanā izmantoto cilvēka izcelsmes materiālu sistēma saskaņota ar normatīvajiem aktiem par audu un šūnu izmantošanu. (31.³ 1. apakšpunkts)
- drošības riska mazināšana - samazinās bioloģisko materiālu risku, pilnīga materiālu izsekojamība, jo tiek garantēts, ka materiāls nāk no atļautas iestādes un tiek uzglabāts/ apstrādāts pareizi. (31.³2. apakšpunkts)
- pieejamība ZVA pārbaudēm - nodrošināta ilgtermiņa izsekojamība un auditu iespējas, jo dokumentu uzglabāšana 30 gadus pēc produkta derīguma termiņa beigām. (31.⁴punkts)
- samazinās manuālās kļūdas - garantēts, ka tikai derīgs un pareizi marķēts materiāls tiek izmantots, jo zāļu marķējuma identifikācijas kodu pārbaude ES audu un šūnu datubāzē (31.⁵punkts)

Noteikumu projekta 11. punkts - Noteikumu 7.² punkts:
-Klātienes/daļēji attālinātas/ pilnībā attālinātas pārbaudes/ vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju vai to kombinācija nodrošina Zāļu valsts aģentūrai efektivizāciju – pārbaudēm var plānot prioritāti, samazinot nevajadzīgus klātienes apmeklējumus, saglabājot kvalitāti.

Noteikumu projekta 35. punkts - Noteikumu 52.punkts un Noteikumu projekta 44. punkts - svītrots 5. pielikums:
Gada pārskats par kvalitātes kontroli aptiekā vairs nav jāsniedz Zāļu valsts aģentūrā - mazāks administratīvais slogs aģentūrā.  Fokusēšanās uz būtiskākajiem uzraudzības aspektiem.

Noteikumu 34. punkts - Noteikumu 43. punkts un Noteikumu 46. punkts - svītrots 3. pielikums:
- Ņemot vērā ieviestās normas, kas atceļ prasību aptiekai saskaņot ar Zāļu valsts aģentūru analītiskajam darbam aptiekā izmantojamās ierīces, aparatūra, aprīkojums un reaktīvus , samazinās darbinieku laiks un administratīvais slogs aģentūrai, un aģentūra var fokusēties uz būtiskākiem riska punktiem farmācijas uzraudzībā.

Noteikumu projekta 36 un 37. punkts - Noteikumu 54.¹  un 71.1. apakšpunkts:
- Nosakot aptiekām attīrīto ūdens iesniegšanu analīzei Zāļu valsts aģentūrā  analīzes riska gadījumos vai pēc aģentūras pieprasījuma, samazinās rutīnas laboratorijas analīžu skaits un darbinieku laika patēriņš aģentūrā, un uzraudzība koncentrēta uz augsta riska situācijām, efektīvāk izmantojot aģentūras resursus.

Noteikumu projekta 31. punkta - Noteikumu 36. punkts:
- Pēc katras pārbaudes (piemēram, labas ražošanas prakses audits) Zāļu valsts aģentūras sagatavotā kontroles ziņojuma nosūtīšana ražotājam tikai elektroniskā formā, papīra formā nesūtot, samazinās aģentūrā darbinieku laiku, kas tiek tērēts papīra sagatavošanai, drukāšanai un nosūtīšanai, samazinās loģistikas izmaksas, pasta izdevumi un arhivēšanas darbības.

6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija

Jā

Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas un izplatīšanas uzraudzībā digitalizācija (Noteikumu projekta 27. punkts - Noteikumu IV¹ nodaļa): :
- dati tiek elektroniski apkopoti - iegūta centralizēta informācija par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm; iespēja stratēģiski plānot uzraudzību, jo ZVA pieprasa ražotājam paziņot gēnu terapijas, šūnu terapijas un audu inženierijas produktu daudzumu gadā, norādot sērijas, vienības un aprakstu (31.¹punkts)
- elektroniska izsekojamības datu pārvaldība - nodrošināta pilna produkta un pacienta identifikācija visos ražošanas posmos, jo ražotājs uztur izsekojamības sistēmu, kas ļauj viennozīmīgi sasaistīt bioloģisko materiālu ar izgatavoto produktu un pacientu; ietver zāļu marķējuma datus (31.² punkts)
- saderīga elektroniska uzraudzība - nodrošināta likumīga un droša materiālu izmantošana, jo izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanā izmantoto cilvēka izcelsmes materiālu sistēma saskaņota ar normatīvajiem aktiem par audu un šūnu izmantošanu (31.³ 1. apakšpunkts)
- dokumentu elektroniska arhivēšana - nodrošināta ilgtermiņa izsekojamība un auditu iespējas, jo dokumentu uzglabāšana 30 gadus pēc produkta derīguma termiņa beigām. (31.⁴punkts)
- automatizēta datu pārbaude - garantēts, ka tikai derīgs un pareizi marķēts materiāls tiek izmantots, jo zāļu marķējuma identifikācijas kodu pārbaude ES audu un šūnu datubāzē (31.⁵ punkts)

Noteikumu projekta 11. punkts - Noteikumu 7.² punkts:
- Klātienes/daļēji attālinātas/ pilnībā attālinātas pārbaudes/ vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju vai to kombinācija nodrošina Zāļu valsts aģentūrai digitalizāciju – visi dokumenti, izsekojamības dati, sertifikāti tiek pārbaudīti elektroniski, nodrošinot auditācijas pēdas.

Noteikumu projekta 35. punkts - Noteikumu 52.punkts un Noteikumu projekta 44. punkts - svītrots 5. pielikums:
- Gada pārskats par kvalitātes kontroli aptiekā vairs nav jāsniedz Zāļu valsts aģentūrā - dati par aptieku kvalitātes kontroli tiek iesniegti tikai pēc nepieciešamības vai pieprasījuma , samazinās manuāla datu apstrāde, iespējams attālināts datu pieprasījums.

Noteikumu projekta 36 un 37. punkts - Noteikumu 54.¹ un 71.1. apakšpunkts:
- Nosakot aptiekām attīrīto ūdens iesniegšanu analīzei Zāļu valsts aģentūrā analīzes riska gadījumos vai pēc aģentūras pieprasījuma, iespēja izmantot elektronisku datu iesniegšanu riska gadījumos, iekšējās aptiekas kontroles rezultāti var tikt dokumentēti digitāli un, pēc pieprasījuma, sniegti aģentūrai.

Noteikumu projekta 31. punkta - Noteikumu 36. punkts:
- Pēc katras pārbaudes (piemēram, labas ražošanas prakses audits) Zāļu valsts aģentūras sagatavotā kontroles ziņojuma nosūtīšana ražotājam tikai elektroniskā formā, papīra formā nesūtot, digitalizē kontroles ziņojuma apriti, dod iespēju integrēt ziņojumus aģentūras digitālajās platformās, nodrošinot ātru piekļuvi un dokumentu arhivēšanu.

7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija

Jā

Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas un izplatīšanas uzraudzībā optimizācija (Noteikumu projekta 27. punkts - Noteikumu IV¹nodaļa): :
- datu centralizēšana -nodrošināta pilna produkta un pacienta identifikācija visos ražošanas posmos, jo ražotājs uztur izsekojamības sistēmu, kas ļauj viennozīmīgi sasaistīt bioloģisko materiālu ar izgatavoto produktu un pacientu; ietver zāļu marķējuma datus. (31.²punkts)
- mazāk nepieciešamu fizisku pārbaudes vizīšu - samazinās bioloģisko materiālu risku, pilnīga materiālu izsekojamība, jo tiek garantēts, ka materiāls nāk no atļautas iestādes un tiek uzglabāts/ apstrādāts pareizi. (31.³2. apakšpunkts)
-centralizēta uzraudzība - garantēts, ka tikai derīgs un pareizi marķēts materiāls tiek izmantots, jo zāļu marķējuma identifikācijas kodu pārbaude ES audu un šūnu datubāzē (31.⁵ punkts)

Noteikumu projekta 11. punkts - Noteikumu 7.² punkts:
-Klātienes/daļēji attālinātas/ pilnībā attālinātas pārbaudes/ vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju vai to kombinācija nodrošina Zāļu valsts aģentūrai procesu optimizāciju – efektīvāka resursu izmantošanu (t.sk samazināts laika patēriņš, mazāk nepieciešamu fizisku pārbaudes vizīšu, mazāk ceļa izdevumu) un centralizētu datu pārvaldību.

Noteikumu projekta 35. punkts - Noteikumu 52.punkts un Noteikumu projekta 44. punkts - svītrots 5. pielikums:
Gada pārskats par kvalitātes kontroli aptiekā vairs nav jāsniedz Zāļu valsts aģentūrā - procesu optimizācija skar resursu un laika izmantošanu, koncentrēšana uz riska balstītu uzraudzību un citiem būtiskiem uzdevumiem.

Noteikumu 34. punkts - Noteikumu 43. punkts un Noteikumu 46. punkts - svītrots 3. pielikums:
-Ņemot vērā ieviestās normas, kas atceļ prasību aptiekai saskaņot ar Zāļu valsts aģentūru analītiskajam darbam aptiekā izmantojamās ierīces, aparatūra, aprīkojums un reaktīvus, optimizācija skar resursu un laika izmantošanu, resursi tiek koncentrēti uz uzraudzību un kontroles funkcijām, kas patiešām prasa aģentūras ekspertīzi, samazināts dokumentu plūsmas un saskaņošanas laiks, kas atbrīvo resursus citām pārbaudēm vai audits.

Noteikumu projekta 36 un 37. punkts - Noteikumu 54.¹ un 71.1. apakšpunkts:
- Nosakot aptiekām attīrīto ūdens iesniegšanu analīzei Zāļu valsts aģentūrā analīzes riska gadījumos vai pēc aģentūras pieprasījuma, samazināta nevajadzīga datu apstrāde un transporta izmaksas, kas saistītas ar paraugu nosūtīšanu, resursi aģentūrā tiek novirzīti pārbaudēm un auditiem, kuriem ir augstāks riska potenciāls.

Noteikumu projekta 31. punkta - Noteikumu 36. punkts:
- Pēc katras pārbaudes (piemēram, labas ražošanas prakses audits) Zāļu valsts aģentūras sagatavotā kontroles ziņojuma nosūtīšana ražotājam tikai elektroniskā formā, papīra formā nesūtot, optimizē aģentūrā procesus: procesu plūsma vienkāršota – ziņojums nonāk pie ražotāja ātrāk, samazināts kļūdu risks, kas saistīts ar papīra dokumentu pārvaldību, aģentūras resursi var tikt pārorientēti uz analītiku, audits vai riska novērtējumu.

8. Cita informācija

Nē

7.5. Cita informācija

Nē

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

Nē

Vai projekts skar šo jomu?

Nē

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

Nē

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

Nē

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?

Jā

1.2. Mērķis

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

1.6. Cita informācija

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

2.2.1. uz makroekonomisko vidi:

2.2.2. uz nozaru konkurētspēju:

2.2.3. uz uzņēmējdarbības vidi:

2.2.4. uz mazajiem un vidējiem uzņēmējiem:

2.2.5. uz konkurenci:

2.2.6. uz nodarbinātību:

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

4.1. Saistītie tiesību aktu projekti

4.1.1. Grozījumi Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi"

4.1.2. Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"

4.2. Cita informācija

5.1. Saistības pret Eiropas Savienību

5.2. Citas starptautiskās saistības

5.3. Cita informācija

5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

6.4. Cita informācija

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

7.5. Cita informācija

8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

8.1.5. uz teritoriju attīstību

8.1.6. uz vidi

8.1.7. uz klimatneitralitāti

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

8.1.11. uz veselību

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

8.1.13. uz datu aizsardzību

8.1.14. uz diasporu

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

8.2. Cita informācija