Anotācija (ex-ante)

1.1. Likuma 5. pantā 1. punkta norma paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku darbības uzsākšanas un darbības kārtību, kā arī zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību. Noteiktais deleģējums ietver tikai procesuālās normas, proti, kārtību, bet Ministru kabinetam ir jāregulē arī materiālās normas. Līdz ar to nepieciešams veikt izmaiņas Ministru kabinetam dotajā deleģējumā, lai Ministru kabinets nepārkāpj likumdevēja noteikto pilnvarojumu. Pašreizējais regulējums Likuma 5.panta 1. punktā nosaka:
a) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, aptieku darbības uzsākšanas kārtību, kā arī zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas un atbilstības novērtēšanas kārtību (vispārējā tipa aptieku un slēgta tipa aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas un importēšanas, un veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražotāju un importētāju licencēšana), kas regulēta ar vairākiem atsevišķiem Ministru kabineta noteikumiem,
b) kārtību, kādā izsniedzami, apturami, atjaunojami, pārreģistrējami un anulējami farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kas regulēta ar atsevišķiem Ministru kabineta noteikumiem,
c) aptieku darbības kārtību, kā arī zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības kārtību, kas regulēta ar vairākiem atsevišķiem Ministru kabineta noteikumiem,
Pašreizējais noregulējums Likumā neparedz normas, kas noteiktu speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai izdošanu, tai skaitā deleģējumu Ministru kabinetam noteikt, aptverot, gan procesuālās, gan materiālās normas, prasības šo speciālo atļauju (licenču) saņemšanai, izmaiņu izdarīšanai, pārreģistrēšanai un izsniegšanai, kritērijus šo speciālo atļauju (licenču) anulēšanai, apturēšanai un atjaunošanai, nosacījumus šo speciālo atļauju (licenču) atteikšanai, kā arī kārtību speciālo atļauju (licenču) izsniegšanai, izmaiņu izdarīšanai, pārreģistrēšanai, apturēšanai un atjaunošanai, un anulēšanai, jo speciālas atļaujas (licences) saņemšana aktīvo vielu ražotājiem vai zāļu ražotājam var būt nepieciešama, kad šāda licence ir jāuzrāda kādā trešajā valstī, ja to prasa attiecīgas valsts likumi, lai ievestu vai izplatītu šajā valstī aktīvās vielas, vai sakarā ar zāļu, kuru sastāvā ir aktīvās vielas, reģistrāciju šajā valstī.
Tā kā Likumā 5. pantā 1. punkta norma ir sarežģīta, jo aptver vairākas jomas, deleģējumi Ministru kabinetam jāveido atsevišķās vienībās, lai būtu pārskatāmi un vieglāk uztverami.

1.2. Jaunieviestās terapijas zālēm, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, izdošanu šo zāļu ražošanai, ražošanu un šo zāļu atļaušanu pielietošanai ārstniecības iestādēs
Pašreizējais noregulējums Likuma līmenī neparedz normas, kas noteiktu speciālas atļaujas (licences) jaunieviestās terapijas zālēm, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, izdošanu šo zāļu ražošanai, ražošanu un šo zāļu atļaušanu pielietošanai ārstniecības iestādēs, kas izriet no  Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (turpmāk – Regula 1394/2007) 28. panta 2. punkta piemērošanas, īstenojot Direktīvas 2001/83 3.panta 7. punkta normas, tai skaitā deleģējumu Ministru kabinetam noteikt, aptverot procesuālās un materiālās normas, prasības šo speciālo atļauju (licenču) saņemšanai, izmaiņu izdarīšanai, pārreģistrēšanai un izsniegšanai, kritērijus šo speciālo atļauju (licenču) anulēšanai, apturēšanai un atjaunošanai, nosacījumus šo speciālo atļauju (licenču) atteikšanai, kā arī kārtību speciālo atļauju (licenču) izsniegšanai, izmaiņu izdarīšanai, pārreģistrēšanai, apturēšanai un atjaunošanai, un anulēšanai, un darbības uzsākšanas un atbilstības novērtēšanas kārtību, un prasības ārstniecības iestādei attiecīgās atļaujas saņemšanai un kārtību, kādā  izsniedz atļaujas, atkārtotas atļaujas, un  pagarina to darbības termiņu, un kārtību un prasības (ieskaitot) kritērijus atļauju anulēšanai, apturēšanai un darbības atjaunošanai, kā arī prasības, kas jāievēro atļauju darbības laikā.
 

Lai risinātu konstatētās problēmas, tiek virzīti grozījumi Likumā:

1.1.1. Likumprojekta 2.pants:
a)  precizē tvērumu Ministru kabinetam noteiktajam deleģējuma Likuma 5. pantā 1. punktā, dodot pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt farmaceitiskās darbības subjektu licencēšanu, kas aptver arī Likumā 40. pantā trešajā daļā, 45.¹ pantā un 51.² pantā attiecīgi aptiekai, zāļu  lieltirgotavai un zāļu ražotājam vai importētājam atļauto veterinārfarmaceitisko darbību, un aktīvo vielu ražotāju licencēšanu, normu veidojot lakonisku (Likumprojekta 2.pants precizē Likuma 5.panta 1. punkta normu), un aptver:
- prasības vispārējā tipa  aptiekai un slēgta tipa aptiekai, zāļu lieltirgotavai, zāļu ražotājam un importētājam, kā arī aktīvo vielu ražotājam attiecīgi Likuma 37. 45. un 54. pantā pirmajā daļā un Likuma 51. panta jaunā trešā daļā noteiktās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai, izmaiņu izdarīšanai un pārreģistrēšanai un izsniegšanai, kritērijus speciālās atļaujas (licences) anulēšanai, apturēšanai un atjaunošanai, nosacījumus speciālās atļaujas (licences) atteikšanai, un kārtību speciālo atļauju (licenču) saņemšanai un izsniegšanai, izmaiņu izdarīšanai, pārreģistrēšanai, apturēšanai un atjaunošanai, anulēšanai, atteikšanai, kā arī licencējamo un licencēto personu pienākumus un uzraudzību un kompetento iestāžu tiesības un pienākumus,- kārtību vispārējā tipa aptieku un slēgta tipa aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražotāju un importētāju darbības uzsākšanai, kas minēta Likuma 37. un 45. pantā, 51. panta pirmajā daļā un 51.³  pantā, tai skaitā atbilstības novērtēšanas prasības un kārtību pirms speciālās atļaujas (licences) piešķiršanas, kuru veic kompetentās iestādes (Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija), un  licencējamo un licencēto personu pienākumus,
-  prasības un kārtību atbilstības novērtēšanai pirms speciālās atļaujas (licences) piešķiršanas saistībā ar aktīvo vielu ražotāju licencēšanu, ko nosaka Likuma 51. panta jaunā 2.¹ daļas norma, un licencēto un licencējamo personu pienākumus,
- farmaceitiskās darbības subjektu un licencēto aktīvo vielu ražotāju reģistrā (licenču reģistrs) iekļaujamo ziņu apjomu, iekļaušanas, izmantošanas un dzēšanas kārtību, kā arī institūcijas, kurām piešķirama piekļuve reģistrā iekļautajām ziņām.

b) papildina Likumu 5. pantā, atsevišķās vienībās iekļaujot deleģējumus Ministru kabinetam noteikt aptieku darbību un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāciju un veterinārfarmaceitiskās darbības subjektu licencēšanu, vienlaicīgi arī paplašinot tvērumu attiecīgajiem deleģējumiem Ministru kabinetam, lai tas aptvertu ne tikai procesuālas normas, proti, kārtību, bet arī materiālas normas.
- noteikt veterināro  aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanas, darbības uzsākšanas prasības un kārtību; veterinārai aptiekai, veterinārai zāļu lieltirgotavai, veterinārai zāļu ražotājam un importētājam prasības speciālās atļaujas (licences) saņemšanai, izmaiņu izdarīšanai speciālajā atļaujā (licencē), pārreģistrēšanai, un izsniegšanai, kritērijus speciālās atļaujas (licences) apturēšanai un atjaunošanai, un anulēšanai, nosacījumus speciālās atļaujas (licences) atteikšanai, un kārtību speciālo atļauju (licenču) izsniegšanai, izmaiņu izdarīšanai tajās, pārreģistrēšanai, apturēšanai un atjaunošanai, un anulēšanai, kā arī prasības, kas jāievēro veterinārfarmaceitiskās darbības subjektam speciālās atļaujas (licences) darbības laikā, un uzraudzību un kompetento iestāžu tiesības un pienākumus (Likumprojekta 2. pants papildina Likumu 5.pantā ar jaunu 27. punktu). 
- noteikt farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikācijas un atkārtotas sertifikācijas prasības un kārtību, sertifikācijas un atkārtotas sertifikācijas atteikšanas nosacījumus un kārtību, un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikātu izsniegšanas, pārreģistrēšanas un atteikšanas prasības un kārtību, sertifikāta anulēšanas kritērijus un kārtību, un sertificētā farmaceita  tiesības un pienākumus, kā arī farmaceitu  profesionālās kvalifikācijas sertifikācijas institūcijas pienākumus, un uzraudzību (Likumprojekta 2. pants papildina Likumu 5.pantā ar jaunu 28. punktu). 
- noteikt vispārējā tipa aptiekas un slēgta tipa aptiekas  darbību, tai skaitā darbības kārtību un prasības darba laikam, personālam, telpām, iekārtām un aprīkojumam, dokumentācijai un  farmaceitiskās aprūpei sniegšanai, ieskaitot farmaceitiskos pakalpojumus, ko aptieka īsteno farmaceitiskās aprūpes ietvaros, to sniegšanas kārtību un prasības, kā arī aptiekas īpašnieku un aptiekā nodarbināto farmaceitu un farmaceitu asistentu un cita personāla pienākumus un uzraudzību (Likumprojekta 2. pants papildina Likumu 5.pantā ar jaunu 29. punktu). 

1.1.2. Likumprojekta 5. pants:
papildina Zāļu valsts aģentūras funkcijas, nosakot, ka Zāļu valsts aģentūra novērtē aktīvo vielu ražotāja atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām, kā arī novērtē atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai (Likumprojekta 5.pants papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 12.⁵ punktu).

1.1.3. Likumprojekta 25.pants:
nosaka aktīvo vielu ražotājiem tiesības saņemt speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu ražošanai, lai Likumā būtu noregulēts jautājums par speciālās atļaujas (licence) izdošanu aktīvo vielu ražotājam aktīvo vielu ražošanai, jo ražotājiem var būt nepieciešamība saņemt šādu licencei ar mērķi, lai trešajā valstī varētu ievest un izplatīt aktīvās vielas vai saistībā ar zāļu reģistrēšanu trešajās valstīs,  ja to nosaka šo valstu likumi (Likumprojekta 25.pants papildina Likuma 51. pantu ar jaunu 2.² daļu).

1.1.4.Likumprojekta 22., 23, 25. un 26. pants:
papildina Likuma 37. un 45.pantu, 51. panta pirmo un otro daļu un 51.³ pantu ar vārdu “dokumentācija”, jo aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem un importētājiem, un aktīvo vielu ražotājiem ir jānodrošina ne tikai normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personāls, bet arī dokumentācija, speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai
(Likumprojekta 22.pants papildina Likumu 37. pantā, Likumprojekta 23. pants papildina Likumu 45. pantā,  Likumprojekta 25. pants papildina Likumu 51.pantā pirmā un otrā daļā un Likumprojekta 26. pants papildina likumu 51.³ pantā). 

1.1.5. Likumprojekta 31.pants:
Farmaceitiskās darbības subjektu uzraudzības sakarā jāprecizē Likumā 61.¹ panta pirmās un otrās daļas norma, attiecinot zāļu labas ražošanas prakses un zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudes arī uz zāļu importētājiem, kā arī konkretizējot labas ražošanas prakses sertifikāta un labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņu, nosakot kā atskaites punktu nevis iesnieguma saņemšanu Zāļu valsts aģentūrā, bet Zāļu valsts aģentūras  attiecīgi labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses pārbaudes pabeigšanu, kas atbilst Direktīvas Nr. 2001/83 111. panta 5. punkta normai (Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija direktīvas 2011/62/ES, ar ko direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē 1. panta 21. punkta b) apakšpunkta norma) (Likumprojekta 31. pants precizē Likuma 61.¹ pantu).

1.1.6. Likumprojekta 32.pants:
Likuma normu pilnveidošanai, Likumā ar jaunu 61.² pantu ietverta norma par Farmaceitiskās darbības subjektu reģistra veidošanu, nosakot Zāļu valsts aģentūru kā reģistra turētāju un pārzini, un nosakot Zāļu valsts aģentūras pienākumu reģistrēt informāciju par farmaceitiskās darbības subjektiem, kuriem izsniegtas Likumā 37. un 45. pantā, 54.panta pirmā daļā un 51.³ pantā noteiktās speciālās atļaujas (licences), un aktīvo vielu ražotājiem, kuriem izsniedz Likuma 51. panta jaunā  2.² daļas normā noteiktās speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai  (Likumprojekta 32.pants papildina Likuma ar jaunu 61.² pantu).

1.1.7. Likumprojekta 34.pants:
Lai mazinātu administratīvo slogu Zāļu valsts aģentūrai lēmumu sagatavošanā saistībā ar speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu vai izsniegšanas atteikšanu, vai pārreģistrēšanu, Likumā 64.¹ jaunā ceturtā daļā tiek noteiktas tiesības Zāļu valsts aģentūrai un Pārtikas un veterināram dienestam apturēt Likuma  64.¹ pantā pirmajā, otrajā un trešajā daļā noteiktā lēmuma pieņemšanas termiņu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai par atteikumu izsniegt licenci, speciālās atļaujas (licences) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai pārreģistrēšanu un par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai par atteikumu izsniegt licenci, nosakot termiņa tecējuma atsākšanu ar brīdi, kad iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgi kompetentajā iestādē prasīto papildus informāciju vai dokumentus (Likumprojekta 34.pants papildina Likuma 64.¹ pantu ar jaunu ceturto daļu). Pašreiz Zāļu valsts aģentūra lēmumus pieņem Administratīvā procesa likuma noteiktā kārtībā, un laika posms, kurā oficiāli tiek pārtraukta iesnieguma izskatīšana lēmuma pieņemšanai, kamēr iesniedzējs sagatavo atbildes uz pārvaldes iestādes jautājumiem, iesniedzot papildus informāciju vai dokumentus, pašreiz neiekļaujas Likuma 64.¹ pantā pirmajā , otrajā un trešajā daļā noteiktā lēmuma pieņemšanas laikā 30 vai 90 dienās, savukārt Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2001/83) 45. panta norma neierobežo dalībvalstis šāda mehānismu ieviešanai.
 

2.1. Jūrlietu pārvaldes un jūras drošības likuma 32. panta pirmā daļa noteic, ka Ministru kabinets nosaka minimālās darba drošības un veselības aizsardzības prasības medicīniskās palīdzības sniegšanai uz kuģa. Savukārt Darba aizsardzības likuma 25. panta 15. punkts noteic, ka Ministru kabinets izdod noteikumus par darba aizsardzības prasībām attiecībā uz medicīnisko aprūpi uz kuģiem.
Atbilstoši Jūrlietu pārvaldes un jūras drošības likumā un Darba aizsardzības likumā norādītajam pilnvarojumam izdoti Ministru kabineta 2022. gada 18. janvāra noteikumi Nr. 44 “Noteikumi par darba drošības un veselības aizsardzības prasībām un medicīnisko aprūpi uz kuģiem” (turpmāk – Noteikumi Nr. 44), ar ko pārņemta Padomes 1992. gada 31. marta Direktīvas 92/29/EEK par minimālajām drošības un veselības aizsardzības prasībām medicīniskās palīdzības uzlabošanai uz kuģiem prasības, kas nosaka minimālās darba drošības un veselības aizsardzības prasības medicīniskās palīdzības sniegšanai uz kuģa un darba aizsardzības prasības attiecībā uz medicīnisko aprūpi uz kuģiem, kas kuģo ar Latvijas karogu.
Medicīniskā aprīkojuma daudzums ir atkarīgs no reisa veida, apmeklējamām ostām, ceļa mērķa, reisa ilguma, reisa laikā veicamā darba vai darbu veida, kravas veida un apkalpes locekļu skaita. Nepieciešamais medicīniskā aprīkojuma daudzums uz kuģa atbilst 2006. gada Konvencijas par darbu jūrniecībā ar grozījumiem B4.1. norādījumā minētās Starptautiskās medicīnas rokasgrāmatas kuģiem (International Medical Guide for Ships) noteiktajām prasībām. Savukārt, ja kuģis pārvadā IMDG kodeksā minētās bīstamās vielas, neatkarīgi no pārvadāšanas veida (arī ja pārvadā atkritumu vai kravas atlikumu veidā), medicīniskais aprīkojums atbilst IMDG kodeksa pielikuma "Medicīniskās pirmās palīdzības rokasgrāmata lietošanai avārijās, kurās iesaistītas bīstamas kravas" 14. papildinājumā "Medikamentu un aprīkojuma saraksts" noteiktajām prasībām. Kuģa medicīniskajā aprīkojumā ietilpstošos ārstniecības līdzekļus uzskaita kapteiņa apstiprinātajā sarakstā, kas atbilst vismaz Noteikumu Nr. 44 2. pielikumā minētajām vispārējām prasībām kuģu medicīniskā aprīkojuma pārbaudei. Medicīnisko aprīkojumu uztur lietošanas kārtībā un, ja nepieciešams, papildina un atjauno iespējami īsākā laikā.
Likuma 5. panta 3. punkts paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt zāļu ražošanas, marķēšanas, reģistrēšanas, kontroles, izplatīšanas, ievešanas un izvešanas kārtību. Zāles vairumtirdzniecībā drīkst izplatīt komersants, kuram ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta licence (lieltirgotava, vispārēja jeb atvērta tipa aptieka).
Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles un citus ārstniecības līdzekļus aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, prakses ārstiem to darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta noteikto kārtību. Vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai atļauts izplatīt zāles ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, fiziskām personām.  Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt saražotās zāles zāļu ražotājiem vai importētājiem, licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām, ārstniecības iestādēm un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, ja  tā atbildīgās amatpersonas kvalifikācija un pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un tai ir izsniegta speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai. 
Likuma kontekstā definēti ārstniecības līdzekļu aprites jautājumi, kas attiecināmi uz vispārēja tipa aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem un importētājiem, taču minētajiem tiesību subjektiem nav noteikts pilnvarojums izplatīt ārstniecības līdzekļus kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei. Lai risinātu konstatētās problēmas un sakārtotu kuģu apgādes jautājumus atbilstoši normatīvo aktu prasībām un kuģu apgādes struktūrshēmai, tiek virzīti grozījumi Likumā. 
Lai nodrošinātu Likumprojektā iekļauto normu realizāciju un kārtība, kādā tas notiktu, tiek noteikta Noteikumos Nr. 44 un Ministru kabineta 2007.gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”.

2.1.1. Likumprojekta 13. pants:
a) Likuma 25.pants noteic, ka zāļu izgatavošana, ražošana un izplatīšana (kas ietver arī zāļu iepirkšanu, tirgošanu, glabāšanu, piegādi vai eksportēšanu) Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja saņemta speciāla atļauja (licence) attiecīgajam uzņēmējdarbības veidam. Ņemot vērā, ka zāļu izplatīšanas tīkls kļūst aizvien sarežģītāks, un tajā ir daudz dalībnieku, kas ne vienmēr ir zāļu vairumtirgotāji utml., tāpēc, lai nodrošinātu piegādes ķēdes uzticamību, tiesību aktiem, kuri attiecas uz zālēm, vajadzētu būt analogi vērstiem uz visiem piegādes ķēdes dalībniekiem. Tas attiecas ne tikai uz zāļu izplatīšanu, neatkarīgi no tā, vai viņi paši rīkojas ar zālēm vai ne, bet arī uz starpniekiem, kuri iesaistīti zāļu pārdošanā vai pirkšanā, bet paši nenodarbojas ar minēto zāļu pārdošanu vai pirkšanu, kuriem tās nepieder, un kuri paši nerīkojas ar zālēm. Likumā līdz šim nav bijis paredzēts, ka vispārējā tipa aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražotāji un importētāji ārstniecības līdzekļus var izplatīt (kas ietver arī zāļu iepirkšanu, tirgošanu, glabāšanu, piegādi vai eksportēšanu) kuģu apgādei. Tādēļ nepieciešams noteikt, ka vispārējā tipa aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražotāji un importētāji ārstniecības līdzekļus ir tiesīgi izplatīt ārstniecības līdzekļus kuģu apgādei Jūrlietu pārvaldes un jūras drošības likuma un Darba aizsardzības likuma noteikto funkciju veikšanai. Ņemot vērā, ka kuģu darbības nodrošināšanai ir nepieciešams iegādāties ārstniecības līdzekļus gan no vispārēja tipa aptiekas, gan no lieltirgotavas, gan no zāļu ražotājiem un importētājiem, Likums papildināts ar 25.⁴ panta pirmo daļu, lai noteiktu pilnvarojumu kuģiem un kuģu aģentiem iegādāties ārstniecības līdzekļus kuģu apgādei no minētajiem subjektiem. Kuģi iegādājas zāles no kuģu aģentiem, kas šī Likumprojekta izpratnē ir kuģa īpašnieka, valdītāja vai kapteiņa pilnvarota dažādu formalitāšu kārtošanas persona (starpnieks), kas ar Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju (licenci), veic starpniecības darījumus ar zālēm kuģu apgādei. Prasība atļaujas saņemšanai nav attiecināma uz medicīnas ierīču izplatīšanu kuģu apgādei atbilstoši Noteikumu Nr. 44 2. pielikumam (Likumprojekta 13. pants papildina Likumu ar jaunu 25.⁴ panta pirmo daļu).
b) Ievērojot Likuma būtību un mērķi, Likumā nav ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt deleģējumu prasībām un kārtībai, kādā vispārējā tipa aptiekas, zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāji un zāļu importētāji izplata zāles kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei, kā arī prasības kuģu aģentiem atļaujas saņemšanai un kārtību un prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas, atkārtotas atļaujas, aptur un anulē atļaujas, kā arī prasības, kas jāievēro atļauju darbības laikā. Likumprojekts papildināts ar 25.⁴ panta otro daļu, kurā ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt prasības un kārtību, kādā vispārējā tipa aptiekas, zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāji un zāļu importētāji izplata zāles kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei, kā arī prasības kuģu aģentiem atļaujas saņemšanai un kārtību un prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas, atkārtotas atļaujas, aptur un anulē atļaujas, kā arī prasības, kas jāievēro atļauju darbības laikā (Likumprojekta 13. pants papildina Likumu ar jaunu 25.⁴ panta otro daļu).

2.1.2. Likumprojekta 21. pants:
a) Lai izslēgtu neskaidrības, tiek veikts redakcionāls precizējums, Likumprojekta 35. panta pirmās daļas 4. un 5. punktā vārdi “medikamentus” tiek aizstāti ar vārdiem “ārstniecības līdzekļus”. Minētie precizējumi veikti, lai nodrošinātu vispārēja jeb atvērta tipa aptieku pilnvaras izplatīt ārstniecības līdzekļus, kas Likuma 1. panta 1. punkta izpratnē uzskatāmi par zālēm un medicīnas ierīcēm, kā arī, lai salāgotu ar noteikto Likuma 33. pantā (Likumprojekta 21. pants precizē 35. panta pirmās daļas 4. un 5. punktu).
b) Lai nodrošinātu vispārēja jeb atvērta tipa aptieku tiesības izplatīt ārstniecības līdzekļus kuģiem un kuģu apgādei, veikts papildinājums Likumprojekta 35. pantā, paredzot medicīnas ierīču izplatīšanu kuģiem un kuģu aģentiem atbilstoši bez speciālas atļauju (licenču) iegūšanas, savukārt zāļu izplatīšanu kuģu aģentiem, ja tiem ir izsniegta Zāļu valsts aģentūras atļauja (licence). Šādas prasības ietveršana nodrošinātu kuģu apgādi ar ārstniecības līdzekļiem tiem nepieciešamā daudzumā darbības nodrošināšanai vismaz atbilstoši Noteikumos Nr. 44 2. pielikumā minētajām prasībām (Likumprojekta 21. pants papildina Likuma 35. pantu ar jaunu šā panta 6. punktu).

2.1.3. Likumprojekta 24.pants:
a) Lai noteiktu pilnvarojumu zāļu lieltirgotavai izplatīt zāles kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei to darbības nodrošināšanai, Likumprojekta 48. panta pirmā daļa papildināta pēc vārdiem "darbības nodrošināšanai" ar vārdiem "un kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei" (Likumprojekta 24. pants precizē Likuma 48. panta pirmā daļu).
b) Likumprojekta 48. pants papildināts ar jaunu 1.² daļu, paredzot  deleģējumu Ministru kabinetam, ar kuru dots pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt Likuma 48. panta pirmajā daļā noteiktās atļaujas saņemšanas prasības un kārtību, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas personām vai iestādēm zāļu iegādei no zāļu lieltirgotavas savas darbības nodrošināšanai, un atkārtotas atļaujas, pagarina to darbības termiņu, aptur un anulē atļaujas, kā arī prasības, kas jāievēro atļauju darbības laikā (Likumprojekta 24. pants papildina Likuma 48. pantu ar jaunu šā panta 1.² daļu.
c) Likumprojekta 48. pants papildināts ar jaunu 1.³ daļu, paredzot deleģējumu Ministru kabinetam, ar kuru dots pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt zāļu lieltirgotavai izplatīt ārstniecības līdzekļus kuģiem un kuģu aģentiem ar mērķi veikt kuģu apgādi, paredzot nosacījumu, ka zāļu lieltirgotava var izplatīt zāles kuģu aģentam, ja tam ir saņemta šā likuma 25.⁴ pantā pirmajā daļā noteiktā atļauja zāļu iegādei. Ņemot vērā, ka kuģu aģentiem, lai veiktu starpniecības pakalpojumus – apgādāt kuģus ar medicīnas ierīcēm, nav nepieciešama Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja (licence), zāļu lieltirgotavas medicīnas ierīces ir tiesīgas izplatīt kuģiem un kuģu aģentiem pēc vajadzības kuģu darbības nodrošināšanai vismaz atbilstoši Noteikumu Nr. 44 2. pielikumā minētajām prasībām (Likumprojekta 24. pants papildina Likuma 48. pantu ar šā panta jaunu 1.³ daļu).

2.1.4. Likumprojekta 29. pants:
a) Lai noteiktu pilnvarojumu zāļu ražotājam vai importētājam izplatīt zāles kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei to darbības nodrošināšanai, Likumprojekta 54. panta pirmā daļa papildināta pēc vārdiem "darbības nodrošināšanai" ar vārdiem "un kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei" (Likumprojekta 29. pants precizē Likuma 54. pantu).
b) Likumprojekta 54. pants papildināts ar jaunu otro daļu, paredzot pilnvarojumu zāļu ražotājam vai importētājam izplatīt zāles kuģiem un kuģu aģentiem ar mērķi veikt kuģu apgādi, paredzot nosacījumu, ka zāļu ražotājam vai importētājam var izplatīt zāles kuģu aģentam, ja tam ir saņemta šā likuma 25.⁴ pantā pirmajā daļā noteiktā atļauja zāļu iegādei. Zāļu ražotājs vai importētājs zāles ir tiesīgs izplatīt kuģiem un kuģu aģentiem kuģu darbības nodrošināšanai vismaz atbilstoši Noteikumu Nr. 44 2. pielikumā minētajām prasībām (Likumprojekta 29. pants papildina Likuma 54. pantu ar jaunu šā panta otro daļu).

3.1. Likums nosaka klīnisko pētījumu veikšanas vispārīgos noteikumus attiecībā uz cilvēkiem paredzētām pētāmām zālēm, labas klīniskās prakses pamatprincipu ievērošanu, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju un importēšanu. Likuma regulējums pamatā veidots atbilstoši direktīvas 2001/20/EK noteiktajām prasībām. Direktīvas 2001/20/EK mērķis ir vienkāršot un saskaņot administratīvos noteikumus, ar kuriem tiek regulētas klīniskās pārbaudes Eiropas Savienībā, tomēr pieredze rāda, saskaņotā pieeja attiecībā uz klīnisko pārbaužu reglamentēšanu ir panākta tikai daļēji, kas apgrūtina attiecīgo klīnisko pārbaužu veikšanu, ņemot vērā dažādās dalībvalstīs izmantotās pieejas atšķirības noteikumos. Regulas 536/2014 tiek uzsākta kopš 2022. gada 31. janvāra. Ņemot vērā, ka regula 536/2014 satur deleģējumu dalībvalstīm veidot normatīvo regulējumu attiecīgajā jomā arī nacionālajā līmenī un satur noteiktus uzdevumus dalībvalstīm sevišķus noteikumus noteikt nacionālajos normatīvajos aktos, ir nepieciešams izstrādāt nacionālo regulējumu, tādējādi izpildot regulas 536/2014 prasības. Līdz ar to Likumprojektā ir atrunāti noteikumi, kuri ir nepieciešami regulas 536/2014 piemērošanas nodrošināšanai nacionālā līmenī, lai noteiktu sevišķus noteikumus, ko paredz regula 536/2014 un nodrošinātu tās piemērošanu. Ņemot vērā, ka 2022. gada 31. janvārī ir stājusies spēkā regula 536/2014, kuras prasības jāpiemēro un attiecināmas uz visām Eiropas Savienības dalībvalstīs veiktajām klīniskajām pārbaudēm, izņemot beziejaukšanās pētījumiem, tādējādi līdzšinējā pieeja neatbilst praksē raksturīgajai vai vēlamajai zāļu klīnisko pētījumu veikšanai. Likumprojektā ir ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam izdot jaunus noteikumus, kas pilnībā aizstās spēkā esošos Ministru kabineta 2010. gada 23.marta noteikumus Nr. 289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”.
Lai nodrošinātu Likumprojektā iekļauto normu realizāciju, tiktu izstrādāti jauni Ministru kabineta noteikumi, kas stātos spēkā vienlaikus ar Likumprojektu

3.1.1. Likumprojekta 1. pants:
a) Lai ieviestu regulas 536/2014 noteiktās prasības atbilstoši tās tvērumam, Likuma 1. pantā ieviestas vairākas papildu definīcijas, kas atbilst regulas 536/2014 definīcijām: “beziejaukšanās pētījums”, “laba klīniskā prakse”, “maziejaukšanās klīniska pārbaude”, “papildzāles”, “pētāmā persona”, “pētāmās zāles”, “sponsors”, “zāļu klīniska pārbaude”, “zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja”, “zāļu klīnisks pētījums”, nodrošinot atsevišķu regulas 536/2014 ietverto normu skaidrību un viennozīmīgu interpretāciju korektai klīnisko pētījumu norises īstenošanai un prasību ievērošanai (Likumprojekta 1.pants papildina Likuma 1. pantu ar 1.², 10.¹, 10.², 12.³, 12.⁴, 12.⁵, 13.¹, 18.¹, 18.², 18.³ punktu).
b) Tehniski papildināta Likuma 1. panta 7.¹ punktā norādītā “importa” definīcija, paredzot, ka tā attiecināma arī uz pētāmo zāļu, papildzāļu un aktīvo vielu ievešanu Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis, ar mērķi izplatīt Eiropas Savienības dalībvalstīs vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīs (Likumprojekta 1. pants papildina Likuma 1. panta 7.¹ punktu).
c)  Ņemot vērā, ka regula 536/2014 noteic, ka nepieciešams precizēt “klīniskās izpētes” definīciju, kas ietverta direktīvā 2001/20/EK, ieviešot plašāka aptvēruma definētu jēdzienu “klīnisks pētījums”, kurā “klīniskā pārbaude” ir viena no “klīniskā pētījuma” kategorijām. Šī pieeja, kuras izstrādē ņemtas vērā starptautiskās pamatnostādnes un kura atbilst Eiropas Savienības tiesību aktiem, kas piemērojami zālēm, balstās uz sadalījumu divās daļās – “klīniskās pārbaudes” un “beziejaukšanās pētījumi”. Līdz ar regulas 536/2014 ieviešanu termins “zāļu klīniskā izpēte” tiek aizstāts ar terminu “zāļu klīnisko pārbaude”, kā arī termins “zāļu lietošanas novērojumi” tiek aizstāts ar terminu “beziejaukšanās pētījumi”, tādējādi ar Likumprojekta 1.pantu tiek izslēgti Likuma 1. panta 18. un 20. punktā norādītie termini (Likumprojekta 1.pants izslēdz Likuma 18. un 20. punktu).

3.1.2. Likumprojekta 2. pants:
a) Ņemot vērā, ka atbilstoši regulas 536/2014 prasībām nepieciešams precizēt terminu “klīniskā izpēte”, ieviešot plašāka aptvēruma definīciju, kā arī termins “lietošanas novērojumi” regulas 536/2014 kontekstā tiek definēti kā “beziejaukšanās pētījumi”, Likuma 5. panta 6. punkts izteikts redakcijā, konkretizēts deleģējuma Ministru kabinetam tvērums veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtībai (Likumprojekta 2. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 5. panta 6. punktu).
b) Lai nodrošinātu regulas 536/2014 tiešas piemērojamības ieviešanu nacionālajos normatīvajos aktos, ir nepieciešams veikt grozījumus atbilstoši regulas 536/2014 tvērumam zāļu klīnisko pētījumu veikšanai, paredzot Ministru kabinetam deleģējuma tvērumu Likuma 5. pantā 15. punktā un dodot pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt kārtību un prasības veikt zāļu klīniskos pētījumus, tai skaitā klīniskās pārbaudes, arī maziejaukšanās klīniskām pārbaudes, un beziejaukšanās pētījumus, kā arī uzraudzību, tai skaitā klīnisko pārbaužu labas klīniskās prakses inspekcijas. Vienlaikus, lai ieviestu regulas 536/2014 piemērošanu, Likuma 5. pants papildināts ar 30. punktu, paredzot Ministru kabinetam deleģējumu noteikt zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju personālsastāvam izvirzāmās prasības, kā arī ētikas komiteju darbības kārtību un prasības. Lai nodrošinātu (Likumprojekta 2. pants izsaka jaunā redakcijā 5. panta 15. punktu, Likumprojekta 2. pants papildina Likuma 5.pantu ar jaunu 30. punktu).

3.1.3. Likumprojekta 3. pants:
Ņemot vērā, ka atbilstoši regulas 536/2014 prasībām jāprecizē esošā klīniskās pārbaudes jeb “klīniskās izpētes” definīcija, veikts redakcionāls precizējums Likumprojekta 3. pantā, ar ko Likuma 6. panta 7. punktā vārdi "klīniskās izpētes" (attiecīgajā locījumā) tiek aizstāti ar vārdiem "klīnisko pētījumu" (attiecīgajā locījumā) (Likumprojekta 3. pants aizstāj vārdus Likuma 6. panta 7. punktā).

3.1.4. Likumprojekta 5. pants:
a)  Ņemot vērā, ka atbilstoši regulas 536/2014 prasībām nepieciešams precizēt terminu “klīniskā izpēte”, ieviešot plašāka aptvēruma definīciju, kā arī termins “lietošanas novērojumi” regulas 536/2014 kontekstā tiek definēti kā “beziejaukšanās pētījumi”, precizējot Zāļu valsts aģentūras kompetenci, Likuma 10. panta 2. punktā tiek izslēgti vārdi “kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem” (Likumprojekta 5. pants izslēdz  Likuma 10. panta 2. punktā vārdus, kas attiecas uz zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumiem).
b)  Ņemot vērā, ka regulas 536/2014 59. panta kontekstā zāļu klīnisko pārbaudes ietvaros tiek izmantotas arī nereģistrētas papildzāles, Likumā papildināta Zāļu valsts aģentūras kompetence nereģistrētu papildzāļu ievešanas atļauju izsniegšanā (Likumprojekta 5. pants papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 72. punktu).
c) Ņemot vērā regulas 536/2014 noteiktās prasības noteikt atbildīgās iestādes kompetenci klīniskās pārbaudes novērtēšanā, atļauju izsniegšanā klīniskās pārbaudes veikšanai (tai skaitā atļaujas izsniegšanā ar nosacījumu vai atteikuma sniegšanā veikt klīnisko pārbaudi), klīniskās pārbaudes norises uzraudzībā un inspekciju veikšanā par zāļu klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, tiek precizēta Zāļu valsts aģentūras kompetence Likuma 10. panta 9. punktā (Likumprojekta 5. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 10. panta 9. punktu).
d) Lai nedublētu Zāļu valsts aģentūras kompetenci attiecībā uz klīnisko pārbaužu veikšanu, izslēgts Likuma 10. panta 11. punkts. (Likumprojekta 5. pants  izslēdz Likuma 10. panta 11. punktu).

3.1.5. Likumprojekta 9. pants:
Likuma 25. pants noteic, ka zāļu izgatavošana, ražošana, importēšana un izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja saņemta speciāla atļauja (licence) attiecīgajam uzņēmējdarbības veidam. Ņemot vērā, ka zāļu klīniskajās pārbaudēs atbilstoši regulas 536/2014 tvērumam tiek izmantotas arī pētāmās zāles un papildzāles, uz kurām attiecināmi analogas prasības par speciālas atļaujas (licences) saņemšanu, Likuma 25. pants pēc vārda "zāles" papildināts ar vārdiem "tai skaitā pētāmās zāles un papildzāles" (Likumprojekta 9. pants papildina Likuma 25. pantu).

3.1.6. Likumprojekta 11. pants:
Likuma 25.¹ pants noteic, ka personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir pienākums par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārajam dienestam normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju. Šādā gadījumā komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25. pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).  Ņemot vērā, ka regulas 536/2014 kontekstā klīniskajās pārbaudēs tiek izmantotas gan pētāmās zāles, gan papildzāles, gadījumos, kad personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, nav pienākums saņemt speciāli atļauju (licenci), kā arī nav jāsniedz informācija par pētāmām zālēm un papildzālēm šā panta noteiktā informācija. (Likumprojekta 11. pants papildina 25.¹ pantu ar jaunu šā panta otro daļu, kā arī līdzšinējais teksts 25.¹ pantā tiek uzskatīts par panta pirmo daļu).

3.1.7. Likumprojekta 12. pants:
Ņemot vērā regulas 4536/2014 prasības, kas ieviešamas nacionālajos tiesību aktos, veikti redakcionāli labojumi, aizstājot vārdus “zāļu klīniskā izpēte” ar vārdiem “zāļu klīniska pārbaude” (Likumprojekta 12. pantā norādītie vārdi aizstāj vārdus Likuma 25.² pantā).

 3.1.8. Likumprojekta 14. pants:
Lai Likumā būtu noregulēts jautājums par zāļu klīnisko pētījumu veikšanu aptverot jautājumus, kas skar cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskās pārbaudes, beziejaukšanās pētījumu veikšanu, ar Likumprojekta 14. pantu izteikts jaunā redakcijā IV nodaļas nosaukums (Likumprojekta 14. pants izsaka jaunā redakcijā IV nodaļas nosaukumu).

3.1.9. Likumprojekta 15. pants:
a) Likuma normu pilnveidošanai, lai noteiktu regulējumu par cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pārbaužu veikšanu, ieviešot regulu 536/2014 nacionālajā līmenī, Likumā sniegta atsauce uz regulu 536/2014. Pētniecībai un izstrādes pārbaudēm paredzētās zāles neietilpst direktīvas 2001/83 darbības jomā. Ņemot vērā, ka regulas 536/2014 kontekstā cilvēkiem paredzētajās zāļu klīniskajās pārbaudēs tiek izmantotas gan pētāmās zāles (testētās zāles un salīdzinājuma zāles, arī placebo), kas tiek izmantotas saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem, gan papildzāles (zāles, ko izmanto saistībā ar klīnisko pārbaudi vai tās norises nodrošināšanai, kas nav pētāmās zāles), Likumprojekts papildināts ar regulējumu, kas noteiktu šo zāļu izmantošanu klīniskajās pārbaudēs (Likumprojekta 15. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 26. ¹ panta pirmo daļu).
b) Atbilstoši regulas 536/2014 prasībām, lai uzsāktu zāļu klīnisko pārbaudi jāveic zinātniska un ētika novērtēšana un jāsaņem atļauja tās veikšanai, Likuma 26.¹ panta otrā daļa papildināta ar prasībām zāļu klīniskās pārbaudes veikšanai, paredzot, ka tās nedrīkst notikt, ja nav saņemta saņemts Zāļu valsts aģentūras lēmums par klīniskās pārbaudes atļaušanu, pamatojoties uz regulas Nr. 536/2014 6.pantā zāļu klīniskās pārbaudes zinātnisko un klīnisko novērtēšanu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto zāļu  klīniskās pārbaudes ētisko un regulas Nr. 536/2014 7. pantā noteikto aspektu novērtēšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem (Likumprojekta 15. pants papildina Likuma 26.¹ pantu ar jaunu šā panta otro daļu).
c) Ņemot vērā, ka klīniskās pārbaudes sponsoram un pētniekam nodrošināms, ka klīnisko pārbaudi veic saskaņā ar protokolu un labas klīniskās prakses principiem (galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem par klīniskajām pārbaudēm, piemēram, Pasaules medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas 2008. gada redakcijai un no tās izrietošajiem norādījumiem par labu klīnisko praksi), Likuma 26.¹ panta trešā daļā ietverts nosacījums par klīniskās pārbaudes veikšanas nodrošināšanu labai klīniskā praksei saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem un starptautiskiem dokumentiem (Likumprojekta 15. pants papildina Likuma 26.¹ pantu ar jaunu trešo daļu).
d) Likuma 26.¹ pants papildināts ar jaunu ceturto daļu, nosakot speciālas atļaujas nepieciešamību nereģistrētu papildzāļu importēšanai, lai nodrošinātu nereģistrētu papildzāļu importu uz klīnisko pārbaužu norises vietām, ņemot vērā regulas 536/2014 prasības, ka papildzāļu imports Eiropas Savienībā notiek tikai ar atļauju (Likumprojekta 15. pants papildina Likuma 26.¹ pantu ar jaunu ceturto daļu).

3.1.10. Likumprojekta 16. pants:
a)  Ņemot vērā, ka regulas 536/2014 nepiemēro attiecībā uz beziejaukšanās pētījumiem, taču regulas 536/2014 kontekstā tie ir vieni klīnisko pētījumu kategorijām (klīnisks pētījums), Likumā nepieciešams noteikt deleģējumu Ministru kabinetam aptvert arī šo pētījumu kategoriju, paredzot noteikt prasības un kārtību beziejaukšanās pētījumu veikšanai (Likumprojekta 16. pants papildina Likumu ar jaunu 26.² panta pirmo daļu).
b) Atbilstoši regulas 536/2014 prasībām, lai uzsāktu zāļu klīnisko pārbaudi jāveic zinātniska un ētika novērtēšana un jāsaņem atļauja tās veikšanai, analogi Likuma 26.² panta otrā daļa papildināta ar prasībām beziejaukšanās pētījumu veikšanai, paredzot, ka tos nevar veikt, ja nav saņemta saņemts zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas pozitīvs atzinums (Likumprojekta 16. pants papildina Likumu ar jaunu 26.² pantu otro daļu).

3.1.11. Likumprojekta 17. pants:
a) papildina Likuma 28.¹ pantu ar jaunu otro daļu, lai ieviestu regulas 536/2014 II nodaļā ietvertās prasības par atļaujas pieteikuma iesniegšanu, paredzot deleģējumu Ministru kabinetam noteikt prasības klīniskās pārbaudes atļaušanas piešķiršanas procedūrai normatīvajos aktos par zāļu klīniskajiem pētījumiem (Likumprojekta 17. pants papildina 28.¹ pantu ar jaunu šā panta otro daļu).
b) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, kontekstā, lai saņemtu reģistrācijas apliecību, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrā rakstveida iesniegumu par zāļu reģistrāciju. Iesniedzot reģistrācijas iesniegumu elektroniski, aizpilda speciālu tiešsaistes veidlapu Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas iesniegšanas portālā CESP vai Eiropas Zāļu aģentūras drošas failu apmaiņas sistēmā Eudralink. Savukārt regulas 536/2014 tvērumā noteiktais mērķis, lai klīnisko pārbaužu un cilvēkiem paredzēto zāļu jomā darbotos orientēt uz augsta līmeņa veselības aizsardzību, sponsoram jānovērtē pētnieka sniegtā informācija un jāziņo Eiropas Zāļu aģentūrai drošuma informācija par nopietniem nevēlamiem notikumiem, par kuriem ir aizdomas, ka tie ir neparedzētas nopietnas blakusparādības. Likuma 28.¹ papildināts ar jaunu trešo daļu, Likuma līmenī definējot reģistrācijas apliecības īpašnieka un sponsora pienākumus (Likumprojekta 17. pants papildina 28.¹ pantu ar jaunu šā panta trešo daļu).
c) Likuma 28.¹ pants papildināts ar jaunu ceturto daļu, paredzot šā Likuma 28¹. panta trešajā daļā nepieciešamo informāciju iesniegt vispārsaprotamā valodā, kā arī paredzot prasību atzīt iesniegtās informācijas juridisko spēku bez  drošā elektroniskā paraksta, ievērojot ieguvumu un riska samēru (Likumprojekta 17. pants papildina 28.¹ pantu ar jaunu ceturto daļu).

3.1.12. Likumprojekta 18. pants:
a) Likuma 29. panta pirmajā daļā veikt papildinājums pēc vārda "pieprasītājs ar vārdiem "un ar zāļu klīniskām pārbaudēm saistītos izdevumus sedz klīniskās pārbaudes sponsors". Papildinājums nepieciešams, ievērojot regulas 536/2014 86. pantā noteiktās prasības (Likumprojekta 18. pants papildina Likuma 29. panta pirmo daļu).
b) Likuma 29. pants papildināts ar jaunu trešo daļu, paredzot deleģējumu Ministru kabinetam noteikt pētāmās personas klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes izraisīta kaitējuma kompensēšanu atbilstoši regulas 536/2014 prasībām ieviest pētāmai personai nodarītā kaitējuma kompensēšanas sistēmas, kas ir piemērotas riska veidam un samēram (Likumprojekta 18. pants papildina Likuma 29. pantu ar jaunu šā panta trešo daļu).

3.1.13. Likumprojekta 19. pants:
Likuma 30. pantā veikts tehnisks papildinājums pēc vārda "atļaujas" ar vārdiem "zāļu klīniskajām pārbaudēm", papildinot Zāļu valsts aģentūras kompetenci atbilstoši regulas 536/2014 tvērumam un šā Likumprojekta 26.¹" un pēc vārda "iekārtas" ar vārdu "dokumentāciju, ņemot vērā, ka prasības normatīvo aktu prasībām atbilstošām telpām, aprīkojumam, iekārtām un personālam, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai veterināro zāļu ražošanai attiecināmas arī uz pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanu un dokumentāciju. Analoģiski veikts tehnisks papildinājums Likuma 51.³ pantā (Likumprojekta 25. pants papildina 51. panta pirmo daļu, Likumprojekta 26. pants papildina 51.³ pantu).

3.1.15. Likumprojekta 27. pants:
Likuma 52. pants papildināts ar jaunu panta trešo daļu, paredzot, ka par pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālai pieredzei jāatbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu ražošanu un kontroli (Likumprojekta 27. pants papildina Likuma 52. pantu ar jaunu trešo daļu).

3.1.16. Likumprojekta 28. pants:
Likuma 52.¹ pantā veikts tehnisks papildinājums, nosakot, ka Zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes attiecināmas arī uz pētāmām zālēm un papildzālēm (Likumprojekta 28. pants papildina 52.¹ pantu).

3.1.17. Likumprojekta 33. pants:
Likuma 64. panta 2¹. daļa izteikta jaunā redakcijā, ņemot vērā, ka līdz ar regulas 536/2014 ieviešanu nacionālajā līmenī termins “zāļu klīniskās izpēte” tiek aizstāts ar terminu “zāļu klīniska pārbaude”, kā arī likuma līmenī ietverti regulas Nr. 536/2014 5., 6., 7., 8., 14., 17., 18., 19., 20., 21., 22. un 23. pantā noteiktie termiņi Zāļu valsts aģentūrai iesnieguma par zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu izskatīšanu un lēmuma pieņemšanu (Likumprojekta 33. pants izsaka jaunā redakcijā 64. panta 2.¹ daļu).

3.1.18. Likumprojekta 35. pants:
Likumprojektā paredzētais likuma 77.pants paredz atbildību par noteiktās zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtības vai pētāmo zāļu marķēšanas kārtības noteikumu pārkāpšanu. Kompetentā iestāde šajā normā paredzēto administratīvo sodu piemērošanai – Veselības inspekcija. Likuma 77. panta norma noteic, ka par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtības vai pētāmo zāļu marķēšanas kārtības pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām. Ņemot vērā, ka atbilstoši regulas 536/2014 prasībām nepieciešams precizēt terminu “klīniskā izpēte”, ieviešot plašāka aptvēruma definīciju, kā arī termins “lietošanas novērojumi” regulas 536/2014 kontekstā tiek definēti kā “beziejaukšanās pētījumi”, Likuma 77.pantā:
a)  aizstāti vārdi "zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu" ar vārdiem "zāļu klīniskās pārbaudes un beziejaukšanās pētījumu";
b)  veikts tehnisks papildinājums, papildinot pēc vārdiem “pētāmo zāļu” ar vārdiem “un papildzāļu”, ņemot vērā, ka marķēšanas kārtības pārkāpšana attiecināma arī uz papildzālēm. 
Papildus Likuma 77. pantā veikts papildinājums pēc vārda "pētījumu" ar vārdiem" medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu", sankciju piemērošanu attiecinot arī uz medicīniskām ierīcēm klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumiem pēc analoģijas kā klīniskajos pētījumos uz zālēm. Lai nodrošinātu augstu drošuma un veiktspējas līmeni sponsors (gan ražotājs, gan cita fiziska vai juridiska persona) uzņemas atbildību par attiecīgo klīnisko pētījumu un atbild par klīnisko pētījumu veikšanas atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa Regulā (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK, paredzētajām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, pamatojoties uz klīniskiem datiem, kas attiecībā uz III klases ierīcēm un implantējamām ierīcēm parasti tie iegūti klīniskajos pētījumos. 

Citu Likuma normu precizēšana

4.1. Pašreizējā redakcija Likuma 8. pants nosaka, ka Zāļu valsts aģentūra un Nacionālais veselības dienests ir veselības ministra padotībā esošas valsts pārvaldes iestādes, savukārt Likuma 13. pants nosaka, ka Veselības inspekcija ir Veselības ministrijas padotībā esoša tiešās pārvaldes iestāde. Likumā nav jānosaka veselības ministra padotībā - pārraudzībā un pakļautībā esošās valsts pārvaldes iestādes, jo Valsts pārvaldes iekārtas likuma 16. panta pirmā daļa nosaka, ka tiešās pārvaldes iestādes darbību reglamentē Ministru kabineta apstiprināts nolikums.
- Atbilstoši Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumiem Nr. 537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums" 1. punktam Zāļu valsts aģentūra ir veselības ministra pārraudzībā esoša valsts iestāde. Veselības ministrs aģentūras pārraudzību īsteno ar Veselības ministrijas starpniecību. Atbilstoši Publisko aģentūru likuma 4.panta otrajai daļai valsts aģentūras darbību regulē Ministru kabineta apstiprināts nolikums, un Nolikumā norāda ministru, kura padotībā valsts aģentūra nodota, un kārtību, kādā tiek uzraudzīta valsts aģentūras darbība.  - Atbilstoši Ministru kabineta 2011. gada 1. novembra noteikumiem Nr. 850 "Nacionālā veselības dienesta  nolikums" 1. punktam Nacionālais veselības dienests ir veselības ministra pārraudzībā esoša tiešās pārvaldes iestāde.
- Atbilstoši Ministru kabineta 2019. gada 9. jūlija noteikumiem Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums" 1. punktam Veselības inspekcija ir veselības ministra pakļautībā esoša tiešās pārvaldes iestāde.

4.2.  Zāļu valsts aģentūra izpilda funkcijas medicīnas ierīču uzraudzības jomā, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – Regula 2017/745) (ko piemēro no 2020. gada 26. maija), savukārt  Pašreizējā regulējumā Likumā 10.panta 14. punktā nav attiecīga noregulējuma Zāļu valsts aģentūras funkcijām, kas izriet no Regulas 2017/745, Likuma līmenī 10. panta 14. punktā noteiktās Zāļu valsts aģentūras funkcijas medicīnas ierīču uzraudzības jomā ir novecojušas, un tās ir jāaktualizē atbilstoši Regulā 2017/745 noteiktai kompetentās iestādes kompetencei  medicīnas ierīču uzraudzības jomā.
Zāļu valsts aģentūra ir veselības ministra pārraudzībā esoša valsts iestāde, kas darbojas atbilstoši Publisko aģentūru likumam un Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumiem Nr.537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” un īsteno ir īstenot pakalpojumus veselības aprūpē izmantojamo ārstniecības līdzekļu, cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu ieguves un izmantošanas vietu, kā arī farmaceitiskās darbības uzņēmumu novērtēšanā atbilstoši valsts un sabiedrības interesēm veselības aprūpes nozarē, un sniedzot pakalpojumus privātpersonām, valsts un pašvaldību iestādēm un ārvalstu institūcijām, veic Farmācijas likumā, Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums un citos normatīvajos aktos noteiktās funkcijas.
Zāļu valsts aģentūra izpilda Regulā 2017/745 noteiktās kompetentās iestādes pienākumus medicīnisko ierīču uzraudzībā šādā jomā:
a) Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas medicīnisko ierīču klīniskajiem pētījumiem un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumiem, kā arī atļaujas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos norādītās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE zīmi,  un izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātus, vigilances sistēmas ietvaros veic nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīzi, kā arī uztur Latvijas medicīnisko ierīču datubāzi, kas atbilst:
Regulas 2017/745 62.panta 4.punkta a) apakšpunkta normai, kas nosaka, ka klīnisko pētījumu var veikt tikai tad, ja pētījumu ir atļāvusi(-šas) veikt tā(-ās) dalībvalsts(-is), kurā(-ās) klīniskais pētījums ir veicams. 
Regulas 2017/745 59.panta 1.punkta normai, kas nosaka, ka atkāpjoties Regulas 2017/745 no 52.panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu konkrētu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas minētajā pantā norādītās procedūras, bet kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs. 
Regulas 2017/745 60.panta 1.punkta normai, kas nosaka, ka eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieprasījuma dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, izdod brīvas tirdzniecības sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotāja vai attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese ir tās teritorijā un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo regulu, var tirgot Eiropas Savienībā. 
Regulas 2017/745 89.panta 3.punkta pirmā daļas un 4.punkta normai, kas nosaka, ka kompetentā iestāde izvērtē riskus, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots, un izvērtē jebkādas ar tiem saistītas operatīvas koriģējošas drošuma darbības, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzību. Kompetentā iestāde izvērtē arī to, cik piemērota ir ražotāja paredzētā vai veiktā operatīvā koriģējošā drošuma darbība un cik nepieciešama ir jebkāda cita koriģējoša darbība un kādai tai jābūt, un
pārrauga nopietna negadījuma izmeklēšanu, ko veic ražotājs. 
b)  Zāļu valsts aģentūra izdod medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem vienotu reģistrācijas numuru no Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes Eudamed, kas atbilst Regulas 2017/745 31.panta 2.punkta apakšpunkta normai, kas nosaka, ka  pēc tam, kad kompetentā iestāde ir pārbaudījusi datus, kas ievadīti, ievērojot 1.punktu, tā no 30.pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu reģistrācijas numuru (VRN) un izdod to ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam. 
 c)  Zāļu valsts aģentūra veic medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju un apkopo informāciju par  ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm, kas atbilst:
Regulas 2017/745 30.panta 2.punkta normai, kas nosaka, ka  dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā. 
Regulas 2017/745 5.panta 5.punkta otrās daļas normai, kas nosaka, ka  dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā. 
d)  Zāļu valsts aģentūra izvērtē importētāju un izplatītāju sniegto informāciju par nodomu darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū no jauna marķētās vai pārpakotās medicīniskās ierīces, kas atbilst Regulas 2017/745 16.panta 4.punkta normai, kas nosaka, ka  vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji vai importētāji informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņi ierīci plāno darīt pieejamu, par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniedz ražotājam un kompetentajai iestādei no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību. 

4.3. Pašreizējā redakcija Likuma 10.panta 7.¹ un 7.² punktā nosaka Zāļu valsts aģentūras funkcijas nereģistrētu  zāļu izplatīšanā, savukārt Likuma 17.panta pirmās daļas norma nosaka, ka izplatīt atļauts tikai Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā vai Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, izņemot šā likuma 10. panta 7. un 7.¹ punktā, 12.panta 7. un 10.punktā un 20.pantā minētos gadījumus. Līdz ar to Likuma normas nav skaidras situācijā, kad Zāļu valsts aģentūra var atļaut nereģistrētu zāļu izplatīšanu, pamatojoties uz Likuma 10. panta 7.² punkta normu, bet no Likuma 17. panta pirmās daļas normas izriet aizliegums šo nereģistrēto zāļu izplatīšanā. Tāpēc Likuma 17. panta norma ir tehniski  jāprecizē.  
 
4.4. Pašreizējā redakcijā Likuma 20. panta normu ietver nosacījumu uzskaitījumu (kad zāļu reģistrācija nav nepieciešama), kas nav pilnīgs, jo nav norādes, ka zāļu reģistrācijai nav pakļauti arī radiofarmaceitiskie preparāti, kas ir  izgatavoti ārstniecības iestādes attiecīgi apstiprinātā struktūrvienībā  vienīgi no šā likuma 17. pantam atbilstošiem radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem vai radionuklīdu prekursoriem saskaņā ar ražotāja instrukcijām, un kurus lieto ārstniecības iestādē persona vai iestādes struktūrvienība, kurai ir tas ir atļauts. Šis regulējums ir pašreiz ietverts zemāka juridiskā spēka normatīvā aktā, proti, Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumu Nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība” saskaņā ar Direktīvas 2001/83 7.panta normu.  Līdz ar to šī norma būtu ietverama Likuma līmenī, proti, Likuma 20. pantā.

4.5. Pašreizējā redakcijā Likuma 22. panta pirmās daļas 1. punkta norma nosaka, ka recepšu zāles drīkst  izsniegt pret attiecīgu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā noformētu ārsta vai praktizējoša veterinārārsta recepti. Minētā norma ir neskaidra, jo cilvēkam paredzētās zāles var izrakstīt ne tikai ārsts, bet atbilstoši normatīvajiem aktiem arī ārsta palīgs. Līdz ar to Likuma 22. panta norma satur ierobežojumu recepšu zāļu izsniegšanā pret recepti, ko izrakstījušas personas, kas nav uzskaitītas Likuma 22. panta pirmās daļas 1.punkta normā, bet kurām citos normatīvajos aktos ir dotas tiesības izrakstīt receptes. Līdz ar to Likuma 22. panta pirmās daļas 1. punkta norma ir juridiski jāprecizē, lai novērstu neskaidrības attiecībā uz zāļu izsniegšanas tiesībām pret recepti. Attiecībā uz jēdziena “recepte” izmantošanu  Likuma 22. pantā terminoloģija ir jāpārskata, jo Eiropas Parlamenta  un Padomes 2018. gada 11. decembra regulā (ES) Nr. 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK  (ko piemēro no 2022. gada 28. janvāra), 4. panta 33. punktā lietots termins “veterinārā recepte”.

4.6. Pašreizējā regulējumā Farmācijas likuma 35. pantā nav noregulējuma attiecībā uz aptiekas tiesībām izplatīt zāles citai aptiekai, kas atsevišķos gadījumos rada problēmas, kad, piemēram zāles palikušas aptiekas krājumā un vajadzētu nodot otrai aptiekai, lai pacients varētu saņemt zāles tuvāk savai dzīvesvietai, īpaši tas svarīgi būtu gadījumos, kad zāles aptieka piegādā “mazām lauku” aptiekām, kā arī gadījumos, kad  slimnīcas aptiekai izgatavotās zāles jānodod otrai slimnīcas aptiekai, jo ne visās slēgta tipa aptiekās slimnīcās zāles izgatavo uz vietas.
 

4.1.1. Likumprojekta 4 un 6. pants:
izslēdz no Likuma 8. un 13. pantu, jo Likumā nav jānosaka veselības ministra padotībā - pārraudzībā un pakļautībā esošās valsts pārvaldes iestādes, ņemot vērā, ka Valsts pārvaldes iekārtas likuma 16. panta pirmā daļa noteic, ka tiešās pārvaldes iestādes darbību reglamentē Ministru kabineta apstiprināts nolikums (Likumprojekta 4. un 6. pants). 

4.2.1. Likumprojekta 5.pants:
precizē Zāļu valsts aģentūras funkciju medicīnas ierīču uzraudzības jomā, atbilstoši Regulai 2017/745 precizējot Likuma 10. panta 14. punktu un papildinot Likuma 10. pantu ar jaunu 14.¹, 14.² un 14.³ punktu (Likumprojekta 5.pants).

4.3.1. Likumprojekta 7. pants:
precizē Likuma 17.pantu, lai novērstu neskaidrības attiecībā  uz Likuma 10.panta 7.² punktā noteikto nereģistrēto zāļu izplatīšanas tiesībām  (Likumprojekta 7. pants precizē Likuma 17. panta pirmās daļas normu).

4.4.1. Likumprojekta 8. pants:
papildina Likuma 20.pantā nosacījumu, kad zāles nav jāreģistrē, uzskaitījumu ar atsauci uz radiofarmaceitiskie preparātiem, kas ir  izgatavoti ārstniecības iestādes attiecīgi apstiprinātā struktūrvienībā  vienīgi no šā likuma 17. pantam atbilstošiem radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem vai radionuklīdu prekursoriem saskaņā ar ražotāja instrukcijām, un kurus lieto ārstniecības iestādē persona vai iestādes struktūrvienība, kurai ir tas ir atļauts (Likumprojekta 8.pants papildina Likuma  20. pantu ar jaunu 12.⁶ punktu).
Vienlaicīgi Likuma 1.pantā skaidrots termins  “radiofarmaceitiskie preparāti” (Direktīvas 2001/83 1.panta 6. punkta norma) (Likumprojekta 1.pants papildina Likumu 1. pantu ar jaunu 12.⁶  punktu).

4.5.1. Likumprojekta 9.pants:
precizē Likuma 22. pantu, lai novērstu neskaidrības, kā arī lai nodrošinātu vienotas terminoloģijas lietošanu visos normatīvajos aktos, kas reglamentē veterinārmedicīnas un veterinārās farmācijas jomu (Likumprojekta 9. pants precizē Likuma 22. pantu).

4.6.1. Likumprojekta 21. pants:  
Precizē 35. pantu, papildinot to pirmajā daļā ar jaunu 7. punktu, ar kuru tiek dotas tiesības aptiekai izplatīt zāles citai aptiekai (Likumprojekta 21. pants precizē Likuma 35. pantu).