25-TA-3124: Rīkojuma (grozījumu) projekts (Vispārīgais)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. februāra rīkojumā Nr. 81 "Par 2.1.3.1.i. investīcijas projekta "Informācijas tehnoloģiju infrastruktūras izveide Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai" pases apstiprināšanu "" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Apraksts
Ministru kabineta rīkojuma projekts "Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. februāra rīkojumā Nr. 81 "Par 2.1.3.1.i. investīcijas projekta "Informācijas tehnoloģiju infrastruktūras izveide Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai" (turpmāk - Projekts) pases apstiprināšanu"" ir izstrādāts, pamatojoties uz Ministru kabineta 2025. gada 9. decembra sēdes protokola Nr. 51 41. § 3.6. apakšpunktā doto uzdevumu, kas paredz Veselības ministrijai virzīt grozījumus minētā investīcijas projekta pases precizēšanai. Rīkojuma grozījumu projekts tiek izstrādāts ar mērķi precizēt Projekta pasi, tostarp Projekta tvērumu un finansējuma apjomu, atbilstoši Ministru kabineta 2025.gada 9. decembra noteikumos Nr. 750 "Grozījumi Ministru kabineta 2022. gada 14. jūlija noteikumos Nr. 435 "Eiropas Savienības Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 2. komponentes "Digitālā transformācija" 2.1. reformu un investīciju virziena "Valsts pārvaldes, tai skaitā pašvaldību, digitālā transformācija" īstenošanas noteikumi" noteiktajam.
Projekta īstenošanā plānots iesaistīt arī sadarbības partnerus un citas institūcijas noteiktu jautājumu risināšanā. Kā sadarbības partnerus projektā plānots iesaistīt SIA “Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca” (turpmāk – RAKUS) lietotāju vajadzību definēšanai un testēšanai un Latvijas Nacionālo bibliotēku (turpmāk – LNB) skaitļošanas un datu glabāšanas infrastruktūras nodrošināšanai. Savukārt Slimību profilakses un kontroles centrs (turpmāk – SPKC) projektā tiks iesaistīts noteiktās aktivitātēs un nepiedalīsies kā projekta partneris - SPKC tiks iesaistīts tikai konsultatīvā lomā, lai sniegtu atbalstu vienotas pieejas izstrādē personas datu apstrādes piekrišanas datu struktūras veidošanā.
Projekta īstenošanā plānots iesaistīt arī sadarbības partnerus un citas institūcijas noteiktu jautājumu risināšanā. Kā sadarbības partnerus projektā plānots iesaistīt SIA “Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca” (turpmāk – RAKUS) lietotāju vajadzību definēšanai un testēšanai un Latvijas Nacionālo bibliotēku (turpmāk – LNB) skaitļošanas un datu glabāšanas infrastruktūras nodrošināšanai. Savukārt Slimību profilakses un kontroles centrs (turpmāk – SPKC) projektā tiks iesaistīts noteiktās aktivitātēs un nepiedalīsies kā projekta partneris - SPKC tiks iesaistīts tikai konsultatīvā lomā, lai sniegtu atbalstu vienotas pieejas izstrādē personas datu apstrādes piekrišanas datu struktūras veidošanā.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Projekta tvēruma paplašināšana, projekta finansējuma palielināšana un finansējuma sadalījuma precizēšana.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
1. Projekta tvēruma paplašināšana
Projekta finansējuma saņēmējs ir atvasināta publiska persona "Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs" (turpmāk – BMC), kas ir Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes galvenais apstrādātājs saskaņā ar Ministru kabineta 2006. gada 1. novembra rīkojumu Nr. 853 "Par valsts aģentūras "Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs" pilnvarošanu vienotas valsts iedzīvotāju genoma datu bāzes izveidošanai un papildināšanai" un saskaņā ar Cilvēka genoma izpētes likuma 4. panta pirmo daļu.
Likumprojekta "Biobanku likums" (22-TA-2110; 874/Lp14), kurš Ministru kabinetā pieņemts 2025.gada 25. februārī, 26. pants nosaka vienotas genoma references infrastruktūras mērķi, pārzini un uzdevumus. Atbilstoši likumprojekta “Biobanku likums” , 26. pantā noteiktajam:
1) Vienotas genoma references infrastruktūras mērķis ir uzturēt Latvijas iedzīvotāju genomu references datu kopumu, nodrošinot šo datu pieejamību zinātniskajai pētniecībai, indivīda vai indivīdu grupas mērķētai ārstēšanai un slimību diagnostikai, kā arī sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanai.
2) Vienotas genoma references infrastruktūra ir valsts informācijas sistēma, kuras pārzinis ir Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs.
3) Vienotas genoma references infrastruktūras uzdevumi:
a) nodrošināt ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu apkopošanu, uzglabāšanu un apstrādi valsts datu apstrādes mākonī;
b) nodrošināt piekļuvi cilvēka genoma datiem nacionālā un Eiropas līmenī, ievērojot personas datu aizsardzības un citus nosacījumus šīs infrastruktūras ietvaros;
c) nodrošināt autorizētu piekļuvi ģenētiskajiem un citiem lielapjoma molekulārajiem datiem zinātniskās pētniecības un diagnostikas, indivīda vai indivīdu grupas mērķētas ārstēšanas un sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanas nolūkos.
Spēkā esošā Projekta pase paredz nacionālas informācijas un komunikācijas tehnoloģiju infrastruktūras un datu apstrādes ietvara izveidi Latvijas iedzīvotāju genoma references datu drošai uzglabāšanai un piekļuves nodrošināšanai veselības aprūpes, pētniecības un inovāciju vajadzībām. Vienotā genoma references infrastruktūra jeb Valsts iedzīvotāju genoma datu informācijas sistēma (turpmāk - VIGDIS sistēma) tiek veidota, lai nodrošinātu 4.1.1.r. reformas projektā "Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide" iegūto genoma references datu uzglabāšanu un izmantošanu, kā arī savietojamību ar Eiropas iniciatīvas "1+ miljons genomu" ietvaros veidoto federēto genoma datu infrastruktūru, kas paredz drošu pārrobežu piekļuvi nacionālajām genoma datu kolekcijām.
Pašlaik Latvijas iedzīvotāju genoma references dati tiek glabāti LNB uzturētajā informācijas tehnoloģiju infrastruktūrā, kas nodrošina centralizētu genoma datu uzglabāšanu, drošību un ilgtermiņa saglabāšanu. LNB pilda nacionāla līmeņa genoma datu glabāšanas infrastruktūras nodrošinātāja lomu, nodrošinot genoma references datu uzkrāšanu un pieejamību turpmākai apstrādei un izmantošanai atbilstoši noteiktajiem piekļuves nosacījumiem.
Vienlaikus projekta ietvaros ir plānota sadarbība ar RAKUS. Atbilstoši Publiskas personas kapitāla daļu un kapitālsabiedrību pārvaldības likuma (Publiskas personas kapitāla daļu un kapitālsabiedrību pārvaldības likums) 1. panta pirmās daļas 3. punktam publiskas personas kapitālsabiedrība ir kapitālsabiedrība, kurā visas kapitāla daļas vai balsstiesīgās akcijas pieder vienai publiskai personai. RAKUS ir valsts kapitālsabiedrība, kuras kapitāla daļas 100 % pieder valstij, līdz ar to tā kvalificējas kā publiskas personas kapitālsabiedrība. Tādējādi RAKUS atbilst Ministru kabineta 2022. gada 14. jūlija noteikumu Nr. 435 "Eiropas Savienības Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 2. komponentes "Digitālā transformācija" 2.1. reformu un investīciju virziena "Valsts pārvaldes, tai skaitā pašvaldību, digitālā transformācija" īstenošanas noteikumi" 28. punktā minētajai potenciālo sadarbības partneru kategorijai - valsts kapitālsabiedrība.
Izvērtējot RAKUS (tostarp arī LNB) iesaisti komercdarbības atbalsta kontroles kontekstā, vēlamies norādīt, ka projekta darbības ir vērstas uz valsts funkciju īstenošanu. Atgādinām, ka Projekta mērķis ir izveidot valsts informācijas sistēmu Latvijas iedzīvotāju references genoma datu uzglabāšanai un piekļuves nodrošināšanai, tādējādi nodrošinot valsts nozīmes funkciju ārstniecības kvalitātes uzlabošanā, kā arī pētniecības un inovāciju attīstībā. Vēlamies norādīt, ka šobrīd izstrādātā likumprojekta "Biobanku likums" (iesniegts izskatīšanai Saeimā (874/Lp14)) 26. pants nosaka, ka Vienotas genoma references infrastruktūra ir valsts informācijas sistēma, kuras pārzinis ir BMC, tādējādi nosakot valsts deleģēto funkciju. Projekta ietvaros radītie IKT risinājumi netiks nodoti atsevišķu komersantu rīcībā. Atbilstoši Komisijas paziņojuma par Līguma par Eiropas Savienības darbību 107. panta 1. punktā minēto valsts atbalsta jēdzienu (C/2016/2946) 17. punktam darbības, ko valsts veic, īstenojot publisko varu, nav uzskatāmas par saimniecisko darbību. Līdz ar to BMC un sadarbības partneriem - RAKUS un LNB - projekta ietvaros piešķirtais publiskais finansējums ir paredzēts publisko funkciju izpildei un nav uzskatāms par atbalstu saimnieciskai darbībai minētā Komisijas paziņojuma 17. punkta izpratnē un attiecīgi nav kvalificējams kā komercdarbības atbalsts.
RAKUS iesaistīsies VIGDIS sistēmas funkcionālo prasību vajadzības definēšanā un tās darbības pārbaudē produktīvā darbībā ar reāliem genoma datiem un to metadatiem. RAKUS projekta ietvaros veiks sekojošo:
1. projektā iesaistīsies VIGDIS sistēmas testēšanas nodrošināšanā, VIGDIS sistēmas produkcijas vidē testējot genoma datu un metadatu augšupielādes un lejupielādes funkcionalitāti, sniedzot lietotāja pieredzes atgriezenisko saiti BMC pilnveidojumu ieviešanai VIGDIS sistēmā;
2. projektā iesaistīsies dinamiskās informētās piekrišanas daudznomnieku (multi-tenancy) vides lietotāja vajadzību definēšanā un dinamiskās informētās piekrišanas funkcionalitātes testēšanā, sniedzot lietotāja pieredzes atgriezenisko saiti BMC pilnveidojumu ieviešanai VIGDIS sistēmā.
Vienlaikus jānorāda, ka pēc projekta pabeigšanas ir vērtējama VIGDIS sistēmā uzglabājamo datu paplašināšana ar RAKUS un citās ārstniecības iestādēs uzglabātajiem datiem.
2. Finansējuma apjoma precizēšana
Pamatojoties uz Ministru kabineta 2025. gada 9. decembra noteikumiem Nr. 750 "Grozījumi Ministru kabineta 2022. gada 14. jūlija noteikumos Nr. 435 "Eiropas Savienības Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 2. komponentes "Digitālā transformācija" 2.1. reformu un investīciju virziena "Valsts pārvaldes, tai skaitā pašvaldību, digitālā transformācija" īstenošanas noteikumi"", ar kuriem tika precizēts projekta finansējuma apjoms, Ministru kabineta 2023. gada 15. februāra rīkojuma Nr. 81 1. punktā un projekta pasē norādītās finansējuma summas neatbilst spēkā esošajam normatīvajam regulējumam, līdz ar to nepieciešami atbilstoši grozījumi Projekta pasē.
Projekta finansējuma saņēmējs ir atvasināta publiska persona "Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs" (turpmāk – BMC), kas ir Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes galvenais apstrādātājs saskaņā ar Ministru kabineta 2006. gada 1. novembra rīkojumu Nr. 853 "Par valsts aģentūras "Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs" pilnvarošanu vienotas valsts iedzīvotāju genoma datu bāzes izveidošanai un papildināšanai" un saskaņā ar Cilvēka genoma izpētes likuma 4. panta pirmo daļu.
Likumprojekta "Biobanku likums" (22-TA-2110; 874/Lp14), kurš Ministru kabinetā pieņemts 2025.gada 25. februārī, 26. pants nosaka vienotas genoma references infrastruktūras mērķi, pārzini un uzdevumus. Atbilstoši likumprojekta “Biobanku likums” , 26. pantā noteiktajam:
1) Vienotas genoma references infrastruktūras mērķis ir uzturēt Latvijas iedzīvotāju genomu references datu kopumu, nodrošinot šo datu pieejamību zinātniskajai pētniecībai, indivīda vai indivīdu grupas mērķētai ārstēšanai un slimību diagnostikai, kā arī sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanai.
2) Vienotas genoma references infrastruktūra ir valsts informācijas sistēma, kuras pārzinis ir Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs.
3) Vienotas genoma references infrastruktūras uzdevumi:
a) nodrošināt ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu apkopošanu, uzglabāšanu un apstrādi valsts datu apstrādes mākonī;
b) nodrošināt piekļuvi cilvēka genoma datiem nacionālā un Eiropas līmenī, ievērojot personas datu aizsardzības un citus nosacījumus šīs infrastruktūras ietvaros;
c) nodrošināt autorizētu piekļuvi ģenētiskajiem un citiem lielapjoma molekulārajiem datiem zinātniskās pētniecības un diagnostikas, indivīda vai indivīdu grupas mērķētas ārstēšanas un sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanas nolūkos.
Spēkā esošā Projekta pase paredz nacionālas informācijas un komunikācijas tehnoloģiju infrastruktūras un datu apstrādes ietvara izveidi Latvijas iedzīvotāju genoma references datu drošai uzglabāšanai un piekļuves nodrošināšanai veselības aprūpes, pētniecības un inovāciju vajadzībām. Vienotā genoma references infrastruktūra jeb Valsts iedzīvotāju genoma datu informācijas sistēma (turpmāk - VIGDIS sistēma) tiek veidota, lai nodrošinātu 4.1.1.r. reformas projektā "Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide" iegūto genoma references datu uzglabāšanu un izmantošanu, kā arī savietojamību ar Eiropas iniciatīvas "1+ miljons genomu" ietvaros veidoto federēto genoma datu infrastruktūru, kas paredz drošu pārrobežu piekļuvi nacionālajām genoma datu kolekcijām.
Pašlaik Latvijas iedzīvotāju genoma references dati tiek glabāti LNB uzturētajā informācijas tehnoloģiju infrastruktūrā, kas nodrošina centralizētu genoma datu uzglabāšanu, drošību un ilgtermiņa saglabāšanu. LNB pilda nacionāla līmeņa genoma datu glabāšanas infrastruktūras nodrošinātāja lomu, nodrošinot genoma references datu uzkrāšanu un pieejamību turpmākai apstrādei un izmantošanai atbilstoši noteiktajiem piekļuves nosacījumiem.
Vienlaikus projekta ietvaros ir plānota sadarbība ar RAKUS. Atbilstoši Publiskas personas kapitāla daļu un kapitālsabiedrību pārvaldības likuma (Publiskas personas kapitāla daļu un kapitālsabiedrību pārvaldības likums) 1. panta pirmās daļas 3. punktam publiskas personas kapitālsabiedrība ir kapitālsabiedrība, kurā visas kapitāla daļas vai balsstiesīgās akcijas pieder vienai publiskai personai. RAKUS ir valsts kapitālsabiedrība, kuras kapitāla daļas 100 % pieder valstij, līdz ar to tā kvalificējas kā publiskas personas kapitālsabiedrība. Tādējādi RAKUS atbilst Ministru kabineta 2022. gada 14. jūlija noteikumu Nr. 435 "Eiropas Savienības Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 2. komponentes "Digitālā transformācija" 2.1. reformu un investīciju virziena "Valsts pārvaldes, tai skaitā pašvaldību, digitālā transformācija" īstenošanas noteikumi" 28. punktā minētajai potenciālo sadarbības partneru kategorijai - valsts kapitālsabiedrība.
Izvērtējot RAKUS (tostarp arī LNB) iesaisti komercdarbības atbalsta kontroles kontekstā, vēlamies norādīt, ka projekta darbības ir vērstas uz valsts funkciju īstenošanu. Atgādinām, ka Projekta mērķis ir izveidot valsts informācijas sistēmu Latvijas iedzīvotāju references genoma datu uzglabāšanai un piekļuves nodrošināšanai, tādējādi nodrošinot valsts nozīmes funkciju ārstniecības kvalitātes uzlabošanā, kā arī pētniecības un inovāciju attīstībā. Vēlamies norādīt, ka šobrīd izstrādātā likumprojekta "Biobanku likums" (iesniegts izskatīšanai Saeimā (874/Lp14)) 26. pants nosaka, ka Vienotas genoma references infrastruktūra ir valsts informācijas sistēma, kuras pārzinis ir BMC, tādējādi nosakot valsts deleģēto funkciju. Projekta ietvaros radītie IKT risinājumi netiks nodoti atsevišķu komersantu rīcībā. Atbilstoši Komisijas paziņojuma par Līguma par Eiropas Savienības darbību 107. panta 1. punktā minēto valsts atbalsta jēdzienu (C/2016/2946) 17. punktam darbības, ko valsts veic, īstenojot publisko varu, nav uzskatāmas par saimniecisko darbību. Līdz ar to BMC un sadarbības partneriem - RAKUS un LNB - projekta ietvaros piešķirtais publiskais finansējums ir paredzēts publisko funkciju izpildei un nav uzskatāms par atbalstu saimnieciskai darbībai minētā Komisijas paziņojuma 17. punkta izpratnē un attiecīgi nav kvalificējams kā komercdarbības atbalsts.
RAKUS iesaistīsies VIGDIS sistēmas funkcionālo prasību vajadzības definēšanā un tās darbības pārbaudē produktīvā darbībā ar reāliem genoma datiem un to metadatiem. RAKUS projekta ietvaros veiks sekojošo:
1. projektā iesaistīsies VIGDIS sistēmas testēšanas nodrošināšanā, VIGDIS sistēmas produkcijas vidē testējot genoma datu un metadatu augšupielādes un lejupielādes funkcionalitāti, sniedzot lietotāja pieredzes atgriezenisko saiti BMC pilnveidojumu ieviešanai VIGDIS sistēmā;
2. projektā iesaistīsies dinamiskās informētās piekrišanas daudznomnieku (multi-tenancy) vides lietotāja vajadzību definēšanā un dinamiskās informētās piekrišanas funkcionalitātes testēšanā, sniedzot lietotāja pieredzes atgriezenisko saiti BMC pilnveidojumu ieviešanai VIGDIS sistēmā.
Vienlaikus jānorāda, ka pēc projekta pabeigšanas ir vērtējama VIGDIS sistēmā uzglabājamo datu paplašināšana ar RAKUS un citās ārstniecības iestādēs uzglabātajiem datiem.
2. Finansējuma apjoma precizēšana
Pamatojoties uz Ministru kabineta 2025. gada 9. decembra noteikumiem Nr. 750 "Grozījumi Ministru kabineta 2022. gada 14. jūlija noteikumos Nr. 435 "Eiropas Savienības Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 2. komponentes "Digitālā transformācija" 2.1. reformu un investīciju virziena "Valsts pārvaldes, tai skaitā pašvaldību, digitālā transformācija" īstenošanas noteikumi"", ar kuriem tika precizēts projekta finansējuma apjoms, Ministru kabineta 2023. gada 15. februāra rīkojuma Nr. 81 1. punktā un projekta pasē norādītās finansējuma summas neatbilst spēkā esošajam normatīvajam regulējumam, līdz ar to nepieciešami atbilstoši grozījumi Projekta pasē.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
1. Projekta tvēruma paplašināšana
Spēkā esošajā Projekta pasē LNB nav iekļauta kā projekta īstenošanas partneris, lai gan faktiski genoma references datu uzglabāšana tiek nodrošināta LNB uzturētajā infrastruktūrā. Tādējādi projekta pasē nav pilnībā atspoguļota faktiskā projekta arhitektūra un iesaistīto institūciju lomas, līdz ar to nepieciešams veikt atbilstošus grozījumus Projekta pasē.
Spēkā esošajā Projekta pasē RAKUS nav norādīta kā sadarbības partneris, līdz ar to ir nepieciešami atbilstoši grozījumi Projekta pasē.
Projekta īstenošanas gaitā ir identificēta nepieciešamība paplašināt projekta tvērumu ar:
1. Dinamiskās piekrišanas sistēmas funkcionalitāti, kas nepieciešama genoma references datu kopas un citu ārstniecības procesa genoma datu izmantošanas piekrišanu pārvaldībai, un kura tiks izstrādāta daudznomnieku (multi-tenancy) arhitektūrā kā koplietošanas risinājums Latvijas biobankām. Šāda arhitektūra nodrošinās iespēju elektroniski parakstītas piekrišanas nodot kompetentajām institūcijām atbilstoši spēkā esošajam normatīvajam regulējumam (indikatīvās izmaksas 55000 EUR bez PVN);
2. Piekrišanu atsaukšanas funkcionalitāti (indikatīvās izmaksas 9000 EUR bez PVN);
3. VIGDIS sistēmā integrēta statiskās koda analīzes funkcionalitātes izveidi automatizēta koda piegādes un uzstādīšanas ietvaros (indikatīvās izmaksas 20000 EUR bez PVN);
4. Genoma datņu apstrādes atvērtā koda rīka un augstas veiktspējas resursu integrācija VIGDIS sistēmā genoma datņu apstrādes un konvertācijas koplietošanas pakalpojuma izveidei, kas ir nepieciešama nestrukturētu genoma sekvences datu sagatavošanai datu analīzei. Pakalpojums būs pieejams gan ārstniecības personālam, gan pētniekiem (indikatīvās izmaksas 85378 EUR bez PVN);
5. Variantu pārlūkošanas un atlases atvērtā koda rīka integrācija koplietošanas pakalpojuma izveidei, kas būs pieejama ārstiem ģenētiķiem potenciālo slimību izraisošo variantu atlasei VIGDIS sistēmā esošo genoma datu izmantošanai ārstniecībā, kā arī variantu atlasei pētniecības procesā. Pakalpojums būs pieejams gan ārstniecības personālam, gan pētniekiem (indikatīvās izmaksas 85377 EUR bez PVN).
Vienlaikus spēkā esošajā Projekta pasē šāda funkcionalitāte un ar to saistītie risinājumi nav paredzēti, līdz ar to ir nepieciešami atbilstoši grozījumi Projekta pasē.
Projekta jauno aktivitāšu īstenošanai ir piešķirts papildus finansējums 254 755 EUR.
Dinamiskās informētās piekrišanas daudznomnieku (multi-tenancy) pakalpojuma ieviešana ir saistīta ar vienotas personu datu apstrādes piekrišanas formas un datu modeļa piemērošanu, tādēļ projekta aktivitātēs ir plānots iesaistīt SPKC personas datu apstrādes piekrišanas formas un datu modeļa precizēšanai. Šobrīd gēnu donora piekrišanas formas saturs ir noteikts Ministru kabineta 2004.gada 10.augusta noteikumos Nr.697 “Noteikumi par gēnu donora piekrišanas dokumenta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību” un tās paredz vairākus nestrukturētas informācijas ievadīšanas laukus, ko tālāk ir apgrūtinoši izmantot automatizētai piekļuves tiesību un datu izmantošanas tiesību pārvaldībai, tādēļ ir jāmeklē risinājumi un jānoformulē priekšlikumi šādas nestrukturētas informācijas klasificēšanai un strukturēšanai. Papildus tam, jaunā biobanku regulējuma ieviešanas ietvaros ir nepieciešams vienādot nākotnē biobanku izmantojamo piekrišanas datu informācijas struktūru un modeli, lai atvieglotu automatizēti pārvaldītu datu apriti starp nākotnē veidojamajām biobankām Latvijā, kā arī, lai VIGDIS sistēmas personu datu apstrādes piekrišanu modeli pēc iespējas pielāgotu nākotnes biobanku darbībai. Sadarbības ietvaros ar SPKC un projekta īstenošanas partneri RAKUS tiks sagatavoti priekšlikumi personu datu apstrādes piekrišanu strukturētu datu modelim, uz kā pamata tiks strukturētas VIGDIS sistēmas personu datu apstrādes piekrišanu formas.
2. Finansējuma apjoma precizēšana
Pamatojoties uz Ministru kabineta 2025. gada 9. decembra noteikumiem Nr. 750 „Grozījumi Ministru kabineta 2022. gada 14. jūlija noteikumos Nr. 435 "Eiropas Savienības Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 2. komponentes "Digitālā transformācija" 2.1. reformu un investīciju virziena "Valsts pārvaldes, tai skaitā pašvaldību, digitālā transformācija" īstenošanas noteikumi"", ar kuriem tika precizēts projekta finansējuma apjoms, Ministru kabineta 2023. gada 15. februāra rīkojuma Nr. 81 1. punktā un projekta pasē norādītās finansējuma summas neatbilst spēkā esošajam normatīvajam regulējumam, līdz ar to nepieciešami atbilstoši grozījumi.
Spēkā esošajā Projekta pasē LNB nav iekļauta kā projekta īstenošanas partneris, lai gan faktiski genoma references datu uzglabāšana tiek nodrošināta LNB uzturētajā infrastruktūrā. Tādējādi projekta pasē nav pilnībā atspoguļota faktiskā projekta arhitektūra un iesaistīto institūciju lomas, līdz ar to nepieciešams veikt atbilstošus grozījumus Projekta pasē.
Spēkā esošajā Projekta pasē RAKUS nav norādīta kā sadarbības partneris, līdz ar to ir nepieciešami atbilstoši grozījumi Projekta pasē.
Projekta īstenošanas gaitā ir identificēta nepieciešamība paplašināt projekta tvērumu ar:
1. Dinamiskās piekrišanas sistēmas funkcionalitāti, kas nepieciešama genoma references datu kopas un citu ārstniecības procesa genoma datu izmantošanas piekrišanu pārvaldībai, un kura tiks izstrādāta daudznomnieku (multi-tenancy) arhitektūrā kā koplietošanas risinājums Latvijas biobankām. Šāda arhitektūra nodrošinās iespēju elektroniski parakstītas piekrišanas nodot kompetentajām institūcijām atbilstoši spēkā esošajam normatīvajam regulējumam (indikatīvās izmaksas 55000 EUR bez PVN);
2. Piekrišanu atsaukšanas funkcionalitāti (indikatīvās izmaksas 9000 EUR bez PVN);
3. VIGDIS sistēmā integrēta statiskās koda analīzes funkcionalitātes izveidi automatizēta koda piegādes un uzstādīšanas ietvaros (indikatīvās izmaksas 20000 EUR bez PVN);
4. Genoma datņu apstrādes atvērtā koda rīka un augstas veiktspējas resursu integrācija VIGDIS sistēmā genoma datņu apstrādes un konvertācijas koplietošanas pakalpojuma izveidei, kas ir nepieciešama nestrukturētu genoma sekvences datu sagatavošanai datu analīzei. Pakalpojums būs pieejams gan ārstniecības personālam, gan pētniekiem (indikatīvās izmaksas 85378 EUR bez PVN);
5. Variantu pārlūkošanas un atlases atvērtā koda rīka integrācija koplietošanas pakalpojuma izveidei, kas būs pieejama ārstiem ģenētiķiem potenciālo slimību izraisošo variantu atlasei VIGDIS sistēmā esošo genoma datu izmantošanai ārstniecībā, kā arī variantu atlasei pētniecības procesā. Pakalpojums būs pieejams gan ārstniecības personālam, gan pētniekiem (indikatīvās izmaksas 85377 EUR bez PVN).
Vienlaikus spēkā esošajā Projekta pasē šāda funkcionalitāte un ar to saistītie risinājumi nav paredzēti, līdz ar to ir nepieciešami atbilstoši grozījumi Projekta pasē.
Projekta jauno aktivitāšu īstenošanai ir piešķirts papildus finansējums 254 755 EUR.
Dinamiskās informētās piekrišanas daudznomnieku (multi-tenancy) pakalpojuma ieviešana ir saistīta ar vienotas personu datu apstrādes piekrišanas formas un datu modeļa piemērošanu, tādēļ projekta aktivitātēs ir plānots iesaistīt SPKC personas datu apstrādes piekrišanas formas un datu modeļa precizēšanai. Šobrīd gēnu donora piekrišanas formas saturs ir noteikts Ministru kabineta 2004.gada 10.augusta noteikumos Nr.697 “Noteikumi par gēnu donora piekrišanas dokumenta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību” un tās paredz vairākus nestrukturētas informācijas ievadīšanas laukus, ko tālāk ir apgrūtinoši izmantot automatizētai piekļuves tiesību un datu izmantošanas tiesību pārvaldībai, tādēļ ir jāmeklē risinājumi un jānoformulē priekšlikumi šādas nestrukturētas informācijas klasificēšanai un strukturēšanai. Papildus tam, jaunā biobanku regulējuma ieviešanas ietvaros ir nepieciešams vienādot nākotnē biobanku izmantojamo piekrišanas datu informācijas struktūru un modeli, lai atvieglotu automatizēti pārvaldītu datu apriti starp nākotnē veidojamajām biobankām Latvijā, kā arī, lai VIGDIS sistēmas personu datu apstrādes piekrišanu modeli pēc iespējas pielāgotu nākotnes biobanku darbībai. Sadarbības ietvaros ar SPKC un projekta īstenošanas partneri RAKUS tiks sagatavoti priekšlikumi personu datu apstrādes piekrišanu strukturētu datu modelim, uz kā pamata tiks strukturētas VIGDIS sistēmas personu datu apstrādes piekrišanu formas.
2. Finansējuma apjoma precizēšana
Pamatojoties uz Ministru kabineta 2025. gada 9. decembra noteikumiem Nr. 750 „Grozījumi Ministru kabineta 2022. gada 14. jūlija noteikumos Nr. 435 "Eiropas Savienības Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 2. komponentes "Digitālā transformācija" 2.1. reformu un investīciju virziena "Valsts pārvaldes, tai skaitā pašvaldību, digitālā transformācija" īstenošanas noteikumi"", ar kuriem tika precizēts projekta finansējuma apjoms, Ministru kabineta 2023. gada 15. februāra rīkojuma Nr. 81 1. punktā un projekta pasē norādītās finansējuma summas neatbilst spēkā esošajam normatīvajam regulējumam, līdz ar to nepieciešami atbilstoši grozījumi.
Risinājuma apraksts
1. Projekta tvēruma paplašināšana
Rīkojuma grozījuma projekts precizē Projekta pasi, paredzot LNB un RAKUS iekļaušanu kā projekta īstenošanas partneri. Tāpat Projekta pasē tiek precizēta sadaļa: "3.1. Projekta mērķis un galvenais saturs" un "8. Cita būtiska informācija" atbilstoši plānotajām aktivitātēm.
2. Finansējuma apjoma precizēšana
Rīkojuma grozījumu projekts precizē Ministru kabineta rīkojuma 1. punktu un Projekta pases 4. punktu, nosakot Eiropas Savienības Atveseļošanas un noturības mehānisma finansējumu investīcijai 954 755,00 euro apmērā un valsts budžeta finansējumu pievienotās vērtības nodokļa izmaksu segšanai 132 300,00 euro apmērā.
Ņemot vērā grozījumus projekta pasē, tiks veikti attiecīgi grozījumi 14.12.2023. līgumā par Eiropas Savienības Atveseļošanas fonda projekta ieviešanu (Projekta Nr.2.1.3.1.i.0/2/23/I/CFLA/001).
Attīstības apraksts ir saskaņots ar Viedās administrācijas un reģionālās attīstības ministriju 27.11.2023. (atzinuma Nr. 11-1/6876). Šobrīd precizētā tvēruma apraksts tiek skaņots. Precizētais attīstības aktivitātes apraksts tiks saskaņots līdz 2026.gada II cet., bet ne ilgāk kā līdz 31.05.2026.
Rīkojuma grozījuma projekts precizē Projekta pasi, paredzot LNB un RAKUS iekļaušanu kā projekta īstenošanas partneri. Tāpat Projekta pasē tiek precizēta sadaļa: "3.1. Projekta mērķis un galvenais saturs" un "8. Cita būtiska informācija" atbilstoši plānotajām aktivitātēm.
2. Finansējuma apjoma precizēšana
Rīkojuma grozījumu projekts precizē Ministru kabineta rīkojuma 1. punktu un Projekta pases 4. punktu, nosakot Eiropas Savienības Atveseļošanas un noturības mehānisma finansējumu investīcijai 954 755,00 euro apmērā un valsts budžeta finansējumu pievienotās vērtības nodokļa izmaksu segšanai 132 300,00 euro apmērā.
Ņemot vērā grozījumus projekta pasē, tiks veikti attiecīgi grozījumi 14.12.2023. līgumā par Eiropas Savienības Atveseļošanas fonda projekta ieviešanu (Projekta Nr.2.1.3.1.i.0/2/23/I/CFLA/001).
Attīstības apraksts ir saskaņots ar Viedās administrācijas un reģionālās attīstības ministriju 27.11.2023. (atzinuma Nr. 11-1/6876). Šobrīd precizētā tvēruma apraksts tiek skaņots. Precizētais attīstības aktivitātes apraksts tiks saskaņots līdz 2026.gada II cet., bet ne ilgāk kā līdz 31.05.2026.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Jā
Apraksts
Ieguvums iestādei:
Izveidotie datu apstrādes rīki dos iespēju ietaupīt genoma datu apstrādei nepieciešamos augstas veiktspējas skaitļošanas resursus par 20 % un procesiem nepieciešamās cilvēkstundas par 40 %. Kopumā 13 gadu periodā ieguvums būs 1 596 065 euro.
Ieguvums nozarei:
Nodrošinot genoma references sekundāro datu pieejamību ievērojami samazināsies nepieciešamība veikt atkārtotas genoma analīzes. Kopumā 13 gadu periodā ieguvums būs 1 395 366 euro.
Sociālekonomiskais ieguvums:
1) Optimizējot reto slimību un vēža diagnostiku, tiks palielināta pacientu dzīvildze. Kopumā 13 gadu periodā ieguvums būs 3 698 074 euro.
2) Genoma datu reference dos iespēju optimizēt jaundzimušo skrīningu, ilgtermiņā samazinot zaudēto invaliditātes koriģēto dzīves gadu skaitu ar kopējo ietekmi 2 395 677 euro apmērā.
3) Genoma datu references izmantošana hronisko slimību skrīninga un terapijas optimizācijai, izmantojot ģenētiskā riska aprēķinus, ilgtermiņā veidos būtisku proporciju no dzīvildzes palielināšanas ar kopējo ietekmi 4 978 672 euro apmērā.
Izveidotie datu apstrādes rīki dos iespēju ietaupīt genoma datu apstrādei nepieciešamos augstas veiktspējas skaitļošanas resursus par 20 % un procesiem nepieciešamās cilvēkstundas par 40 %. Kopumā 13 gadu periodā ieguvums būs 1 596 065 euro.
Ieguvums nozarei:
Nodrošinot genoma references sekundāro datu pieejamību ievērojami samazināsies nepieciešamība veikt atkārtotas genoma analīzes. Kopumā 13 gadu periodā ieguvums būs 1 395 366 euro.
Sociālekonomiskais ieguvums:
1) Optimizējot reto slimību un vēža diagnostiku, tiks palielināta pacientu dzīvildze. Kopumā 13 gadu periodā ieguvums būs 3 698 074 euro.
2) Genoma datu reference dos iespēju optimizēt jaundzimušo skrīningu, ilgtermiņā samazinot zaudēto invaliditātes koriģēto dzīves gadu skaitu ar kopējo ietekmi 2 395 677 euro apmērā.
3) Genoma datu references izmantošana hronisko slimību skrīninga un terapijas optimizācijai, izmantojot ģenētiskā riska aprēķinus, ilgtermiņā veidos būtisku proporciju no dzīvildzes palielināšanas ar kopējo ietekmi 4 978 672 euro apmērā.
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
- Pētījuma dalībnieki, pacienti, ārstniecības personāls, pētnieki
Ietekmes apraksts
Pētījuma dalībnieki
Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna reformas 4.1.1.r. "Uz cilvēku centrētas, visaptverošas un integrētas veselības aprūpes sistēmas ilgtspēja un noturība" projekta "Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide" dalībniekiem VIGDIS sistēmā tiks nodrošināta piekļuve saviem genoma datiem.
Pacienti:
Ņemot vērā, ka populācijai specifiski references genoma dati uzlabo variantu interpretācijas precizitāti, tie var samazināt bieži sastopamu un labdabīgu variantu kļūdainu klasificēšanu kā patogēnus, tādējādi atbalstot precīzāku analizēšanu gan pētniecībā, gan klīniskajā diagnostikā, kas veicina precīzijas medicīnas attīstību, no kuras tiešu ieguvumu gūst pacienti. Piemēram, poligēnā riska rādītāja gadījumā references genoms ļaus precīzāk aprēķināt poligēnos riska rādītājus, ņemot vērā Latvijas populācijai raksturīgo ģenētisko fonu. Tas pacientiem nodrošinās ticamāku slimību riska novērtējumu, savlaicīgu profilaksi un personalizētākus veselības aprūpes un ārstēšanas lēmumus.
Ārstniecības personāls:
Ārstniecības procesa ietvaros ārstniecības iestādēm būs iespēja augšupielādēt pacientu genoma datus VIGDIS sistēmā atkārtotai izmantošanai un koplietošanai ar citām ārstniecības iestādēm un šo iestāžu ārstniecības personālu. Tas nodrošina iespēju ārstniecības personālam iespēju neskaidros klīniskos gadījumos salīdzināt pacientu ģenētiskos datus ar citiem līdzīgiem gadījumiem, veicinot precīzāku ģenētisko variantu un izmaiņu interpretāciju, kā arī pamatotāku klīnisko lēmumu pieņemšanu, kas īpaši ir nozīmīgi reto un ultra-reto slīmību gadījumos, kur katrs papildu gadījums būtiski uzlabo diagnostikas un ārstēšanas iespējas.
Pētnieki:
Pamatojoties uz pacienta sniegto piekrišanu, pētniekiem Latvijas Republikas normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā būs tiesības piekļūt pacienta genoma datiem, tostarp genoma references agregētajai datu kopai.
Šajā sistēmā glabāsies Latvijas iedzīvotāju genoma references kopums, kas iegūts no 3500 iedzīvotāju genoma sekvenču datiem un ko pētniecībā varēs izmantot kā Latvijas populācijai raksturīgo references datu kopu ģenētisko analīžu veikšanai, tostarp ģenētisko variantu identificēšanai, populācijai raksturīgo riska faktoru noteikšanai un poligēnā riska rādītāja (Poligenic Risk Score) aprēķināšanai, tādējādi nodrošinot precīzāku iegūto datu interpretāciju.
Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna reformas 4.1.1.r. "Uz cilvēku centrētas, visaptverošas un integrētas veselības aprūpes sistēmas ilgtspēja un noturība" projekta "Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide" dalībniekiem VIGDIS sistēmā tiks nodrošināta piekļuve saviem genoma datiem.
Pacienti:
Ņemot vērā, ka populācijai specifiski references genoma dati uzlabo variantu interpretācijas precizitāti, tie var samazināt bieži sastopamu un labdabīgu variantu kļūdainu klasificēšanu kā patogēnus, tādējādi atbalstot precīzāku analizēšanu gan pētniecībā, gan klīniskajā diagnostikā, kas veicina precīzijas medicīnas attīstību, no kuras tiešu ieguvumu gūst pacienti. Piemēram, poligēnā riska rādītāja gadījumā references genoms ļaus precīzāk aprēķināt poligēnos riska rādītājus, ņemot vērā Latvijas populācijai raksturīgo ģenētisko fonu. Tas pacientiem nodrošinās ticamāku slimību riska novērtējumu, savlaicīgu profilaksi un personalizētākus veselības aprūpes un ārstēšanas lēmumus.
Ārstniecības personāls:
Ārstniecības procesa ietvaros ārstniecības iestādēm būs iespēja augšupielādēt pacientu genoma datus VIGDIS sistēmā atkārtotai izmantošanai un koplietošanai ar citām ārstniecības iestādēm un šo iestāžu ārstniecības personālu. Tas nodrošina iespēju ārstniecības personālam iespēju neskaidros klīniskos gadījumos salīdzināt pacientu ģenētiskos datus ar citiem līdzīgiem gadījumiem, veicinot precīzāku ģenētisko variantu un izmaiņu interpretāciju, kā arī pamatotāku klīnisko lēmumu pieņemšanu, kas īpaši ir nozīmīgi reto un ultra-reto slīmību gadījumos, kur katrs papildu gadījums būtiski uzlabo diagnostikas un ārstēšanas iespējas.
Pētnieki:
Pamatojoties uz pacienta sniegto piekrišanu, pētniekiem Latvijas Republikas normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā būs tiesības piekļūt pacienta genoma datiem, tostarp genoma references agregētajai datu kopai.
Šajā sistēmā glabāsies Latvijas iedzīvotāju genoma references kopums, kas iegūts no 3500 iedzīvotāju genoma sekvenču datiem un ko pētniecībā varēs izmantot kā Latvijas populācijai raksturīgo references datu kopu ģenētisko analīžu veikšanai, tostarp ģenētisko variantu identificēšanai, populācijai raksturīgo riska faktoru noteikšanai un poligēnā riska rādītāja (Poligenic Risk Score) aprēķināšanai, tādējādi nodrošinot precīzāku iegūto datu interpretāciju.
Juridiskās personas
- Atvasināta publiska persona "Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs"
Ietekmes apraksts
Atvasināta publiska persona "Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs"
Tiks izveidota vienota genoma references infrastruktūra - jauna valsts informācijas sistēma - VIGDIS – datu apstrādes rīku kopa, kas nodrošinās piekļuvi Latvijas iedzīvotāju genoma references datiem un datu apstrādi reģistrētiem lietotājiem (ārstiem un citiem veselības aprūpes darbiniekiem un pētniekiem) slimību diagnostikai veselības aprūpē un pētniecībai. Minētās sistēmas pārzinis atbilstoši likumprojektam "Biobanku likums" (22-TA-2110; 874/Lp14) ir atvasināta publiska persona "Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs".
Tiks izveidota vienota genoma references infrastruktūra - jauna valsts informācijas sistēma - VIGDIS – datu apstrādes rīku kopa, kas nodrošinās piekļuvi Latvijas iedzīvotāju genoma references datiem un datu apstrādi reģistrētiem lietotājiem (ārstiem un citiem veselības aprūpes darbiniekiem un pētniekiem) slimību diagnostikai veselības aprūpē un pētniecībai. Minētās sistēmas pārzinis atbilstoši likumprojektam "Biobanku likums" (22-TA-2110; 874/Lp14) ir atvasināta publiska persona "Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs".
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.2.1. uz makroekonomisko vidi:
Nē2.2.2. uz nozaru konkurētspēju:
Jā
Ietekmes apraksts
VIGDIS nodrošinās piekļuvi Latvijas iedzīvotāju genoma references datiem un datu apstrādi ārstiem un citiem veselības aprūpes darbiniekiem un pētniekiem, kas uzlabos Latvijas veselības nozares konkurētspēju, ļaujot izmantot genoma datus kā zināšanu bāzi cīņai ar dažādām slimībām, lai uzlabotu dažādu slimību profilaksi, diagnostiku un ārstēšanu, kā arī veicinātu pētniecību. Izveidotā references kohorta var veicināt starptautisku uzņēmumu interesi un investīcijas Latvijas ekonomikā, izmantojot inovāciju potenciālu veselības aprūpes datu un datos balstītas veselības aprūpes jomā.
2.2.3. uz uzņēmējdarbības vidi:
Nē2.2.4. uz mazajiem un vidējiem uzņēmējiem:
Nē2.2.5. uz konkurenci:
Nē2.2.6. uz nodarbinātību:
Nē2.3. Administratīvo izmaksu novērtējums juridiskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Administratīvā sloga novērtējums fiziskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.5. Atbilstības izmaksu novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Rādītājs
2026
saskaņā ar valsts budžetu kārtējam gadam
izmaiņas kārtējā gadā, salīdzinot ar valsts budžetu kārtējam gadam
Turpmākie trīs gadi (euro)
2027
2028
2029
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
1
2
3
4
5
6
7
8
1. Budžeta ieņēmumi
0
254 755
0
0
0
0
0
1.1. valsts pamatbudžets, tai skaitā ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un citi pašu ieņēmumi
0
254 755
0
0
0
0
0
1.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
1.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
2. Budžeta izdevumi
0
319 994
0
130 477
0
130 477
130 477
2.1. valsts pamatbudžets
0
319 994
0
130 477
0
130 477
130 477
2.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
2.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
3. Finansiālā ietekme
0
-65 239
0
-130 477
0
-130 477
-130 477
3.1. valsts pamatbudžets
0
-65 239
0
-130 477
0
-130 477
-130 477
3.2. speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
3.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
4. Finanšu līdzekļi papildu izdevumu finansēšanai (kompensējošu izdevumu palielinājumu norāda ar "-" zīmi)
0
0
0
0
0
0
0
5. Precizēta finansiālā ietekme
-65 239
-130 477
-130 477
-130 477
5.1. valsts pamatbudžets
65 239
130 477
130 477
130 477
5.2. speciālais budžets
0
0
0
0
5.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
6. Detalizēts ieņēmumu un izdevumu aprēķins (ja nepieciešams, detalizētu ieņēmumu un izdevumu aprēķinu var pievienot anotācijas (ex-ante) pielikumā)
-
6.1. detalizēts ieņēmumu aprēķins
| 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | Kopā | |
| 1. Budžeta ieņēmumi | 4996 | 117311 | 417597 | 414851 | 954755 |
| 1.1. valsts pamatbudžets, tai skaitā ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un citi pašu ieņēmumi | 4996 | 117311 | 417597 | 414851 | 954755 |
| 2. Budžeta izdevumi | 6045 | 129983 | 461915 | 489112 | 1087055 |
| 2.1. valsts pamatbudžets | 6045 | 129983 | 461915 | 489112 | 1087055 |
| 3.Finansiālā ietekme | -1049 | -12672 | -44318 | -74261 | -132300 |
| 3.1. valsts pamatbudžets | -1049 | -12672 | -44318 | -74261 | -132300 |
| 5. Precizēta finansiālā ietekme | -1049 | -12672 | -44318 | -74261 | -132300 |
Kopā 1087055 euro, no tiem plānotās izmaksas no Atveseļošanas fonda plāna finansējuma projekta aktivitātēm ir 954 755 euro (bez PVN) un PVN 132 300 euro apmērā no valsts budžeta.
No Atveseļošanas fonda plāna finansējuma paredzētā 954 755 euro finansējuma kopumā 80 124 euro paredzēti projekta vadības un īstenošanas personāla izmaksām, tādēļ ar PVN apliekamā summa ir 874 631 euro.
2023. gadā 6 045 euro apmērā, no tiem plānotās izmaksas no Atveseļošanas fonda plāna finansējuma projekta aktivitātēm ir 4996 euro un PVN 1049 euro apmērā no valsts budžeta.
2024. gadā 129 983 euro apmērā, no tiem plānotās izmaksas no Atveseļošanas fonda plāna finansējuma projekta aktivitātēm ir 117 311 euro (no kurām 26968 euro paredzēti projekta vadības un īstenošanas personāla izmaksām, uz kurām neattiecas PVN) un PVN 12 672 euro apmērā no valsts budžeta.
2025. gadā 461 915 euro apmērā, no tiem plānotās izmaksas no Atveseļošanas fonda plāna finansējuma projekta aktivitātēm ir 417 597 euro (no kurām 29 189 euro paredzēti projekta vadības un īstenošanas personāla izmaksām, uz kurām neattiecas PVN) un PVN 44 318 euro apmērā no valsts budžeta.
2026. gadā 489 112 euro apmērā, no tiem plānotās izmaksas no Atveseļošanas fonda plāna finansējuma projekta aktivitātēm ir 414 851 euro (no kurām 23 967 euro paredzēti projekta vadības un īstenošanas personāla izmaksām, uz kurām neattiecas PVN) un PVN 74 261 euro apmērā no valsts budžeta.
Projekta īstenošanas gaitā ir identificēta nepieciešamība paplašināt projekta tvērumu ar:
1. Dinamiskās piekrišanas sistēmas funkcionalitāti, indikatīvās izmaksas 55000 EUR bez PVN;
2. Piekrišanu atsaukšanas funkcionalitāti, indikatīvās izmaksas 9000 EUR bez PVN;
3. VIGDIS sistēmā integrēta statiskās koda analīzes funkcionalitātes izveidi (indikatīvās izmaksas 20000 EUR bez PVN;
4. Genoma datņu apstrādes atvērtā koda rīka un augstas veiktspējas resursu integrācija VIGDIS sistēmā, (indikatīvās izmaksas 85378 EUR bez PVN;
5. Variantu pārlūkošanas un atlases atvērtā koda rīka integrācija koplietošanas pakalpojuma izveidei, indikatīvās izmaksas 85377 EUR bez PVN.
6.2. detalizēts izdevumu aprēķins
IKT sistēmas Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai uzturēšanas indikatīvās izmaksas veido 65 239 EUR apmērā (12% no Projekta kopējā finansējuma) 2026.gadā1 (iekļautas arī agregētās genoma references datu kopas uzturēšanas izmaksas):
1. sistēmas programmatūras uzturēšanas un drošības pārvaldības pakalpojumu izmaksas: 32 500 EUR;
2. administratīvās pārvaldības, sistēmas administrēšanas un lietotāju administrēšanas izmaksas: 15239 EUR;
3. infrastruktūras izmaksas saskaņā ar LNB maksas pakalpojumu cenrādi 17500 EUR.
IKT sistēmas Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai uzturēšanas indikatīvās izmaksas ne vairāk kā 130 477 EUR apmērā (12% no Projekta kopējā finansējuma) 2027. gadā un turpmāk ik gadu (iekļautas arī agregētās genoma references datu kopas uzturēšanas izmaksas):
1. sistēmas programmatūras uzturēšanas un drošības pārvaldības pakalpojumu izmaksas: 65000 EUR;
2. administratīvās pārvaldības, sistēmas administrēšanas un lietotāju administrēšanas izmaksas: 30477 EUR;
3. infrastruktūras izmaksas saskaņā ar LNB maksas pakalpojumu cenrādi 35000 EUR.
1 No 2026. gada 1. jūlija.
1. sistēmas programmatūras uzturēšanas un drošības pārvaldības pakalpojumu izmaksas: 32 500 EUR;
2. administratīvās pārvaldības, sistēmas administrēšanas un lietotāju administrēšanas izmaksas: 15239 EUR;
3. infrastruktūras izmaksas saskaņā ar LNB maksas pakalpojumu cenrādi 17500 EUR.
IKT sistēmas Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai uzturēšanas indikatīvās izmaksas ne vairāk kā 130 477 EUR apmērā (12% no Projekta kopējā finansējuma) 2027. gadā un turpmāk ik gadu (iekļautas arī agregētās genoma references datu kopas uzturēšanas izmaksas):
1. sistēmas programmatūras uzturēšanas un drošības pārvaldības pakalpojumu izmaksas: 65000 EUR;
2. administratīvās pārvaldības, sistēmas administrēšanas un lietotāju administrēšanas izmaksas: 30477 EUR;
3. infrastruktūras izmaksas saskaņā ar LNB maksas pakalpojumu cenrādi 35000 EUR.
1 No 2026. gada 1. jūlija.
7. Amata vietu skaita izmaiņas (palielinājuma gadījumā: izvērsts pamatojums, izvērtējums par esošo resursu pārskatīšanas iespējām, t.sk. vakanto štata vietu, ilgstošo vakanču izmantošanu u.c.)
-
Cita informācija
1. Atbilstoši Likumam par budžetu un finanšu vadību 9.¹ pantam un Ministru kabineta 2018. gada 17. jūlija noteikumu Nr. 421 "Kārtība, kādā veic gadskārtējā valsts budžeta likumā noteiktās apropriācijas izmaiņas" 21. punktam, no Eiropas Savienības fondu līdzekļiem izstrādātu informācijas sistēmu uzturēšanas izmaksas pēc projekta pabeigšanas var tikt segtas valsts budžeta izpildes procesā, veicot apropriācijas rezerves pārdali, ievērojot minētajos normatīvajos aktos noteikto kārtību.
Vienlaikus norādāms, ka BMC ir atvasināta publiska persona un nav budžeta iestāde, līdz ar to minētajā gadījumā apropriācijas rezerves pārdales mehānisms nav piemērojams IKT sistēmas Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai uzturēšanas izmaksu segšanai.
Šādu uzturēšanas izmaksu segšana tiks izskatīta prioritāro pasākumu ietvaros. Tomēr, ņemot vērā valstī noteiktās budžeta prioritātes un fiskālo situāciju, kā arī to, ka saskaņā ar Ministru kabineta 2025. gada 26. jūnija rīkojumu Nr. 377 "Grozījumi Ministru kabineta 2025. gada 27. marta rīkojumā Nr. 179 "Par likumprojekta "Par valsts budžetu 2026. gadam un budžeta ietvaru 2026., 2027. un 2028. gadam" sagatavošanas grafiku" nozaru ministrijām netika paredzēta iespēja iesniegt jaunus prioritāros pasākumus 2026. gada valsts budžeta projekta sagatavošanas procesā, finansējuma avots attiecīgo uzturēšanas izmaksu segšanai 2026. gadā nav identificēts, savukārt turpmāko gadu finansējuma nodrošināšana šobrīd nav skaidra.
Ņemot vērā iepriekš minēto, līdz brīdim, kamēr nav skaidrības par finansējuma piešķiršanu uzturēšanas izmaksu segšanai prioritāro pasākumu ietvaros, IKT sistēmas Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai 2026. gādā[1] ne vairāk kā 65 239 EUR apmērā un 2027. gadā un turpmāk ik gadu ne vairāk kā 130 477 EUR EUR apmērā BMC ir jāsedz no BMC rīcībā esošajiem finanšu līdzekļiem.
2. Informācijas tehnoloģiju infrastruktūra Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai, kas izveidota ANM 2.1.3.1.i. investīcijas projektā, tika izveidota ar mērķi uzglabāt un nodrošināt piekļuvi ANM 4.1.1.r. reformas projektā “Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide” iegūtajiem genomu datiem. Tādējādi abi projekti ir cieši sasaistīti.
Genoma datiem ir vairāki uzglabāšanas formāti - agregētais (VCF), kompresētie individuālie dati (BAM / gVCF )). Agregētais VCF ļauj analizēt ģenētisko variantu biežumu populācijas līmenī, sniedz atbalstu klīniskai interpretācijai bez piekļuves konkrēta pacienta datiem, kā arī ir izmantojami populācijas salīdzinājumos un pētniecībā, kur nav nepieciešama individuāla genoma analīze. Savukārt gVCF (genomic VCF) faili ir paplašināta VCF versija, kas ietver ne tikai identificētos variantus, bet arī informāciju par genoma pozīcijām, kur variāciju nav, tādējādi nodrošinot pilnīgu genoma aprakstu un iespēju veidot populācijas līmeņa references datu kopas. Savukārt, kompresētie individuālie genoma dati (BAM / gVCF ) tiek uzglabāti strukturētos bioinformātikas formātos, kas atspoguļo dažādus genoma analīzes posmus. Kompresētie individuālie dati nodrošina pilnvērtīgu klīnisko un pētniecisko izmantojamību konkrēta pacienta līmenī - tie ļauj veikt individuālu diagnostiku, izvēlēties terapiju, analizēt strukturālos variantus, atkārtoti interpretēt genomu nākotnē, identificēt jaunus variantus un nepieciešamības gadījumā rekonstruēt jēldatus. Tie ir pamats personalizētai medicīnai un padziļinātai pētniecībai.
ŠĪs anotācijas 6.2. punktā iekļautajās ANM 2.1.3.1.i. investīcijas projektā izveidotās informācijas tehnoloģiju infrastruktūras Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai uzturēšanas izmaksās iekļauta genoma datu agregētā VSF formātā uzturēšana. Vienlaikus atbilstoši projekta pasei ANM 2.1.3.1.i. investīcijas projekta mērķis ir: Nodrošināt Latvijas iedzīvotāju genoma references datu uzglabāšanu un pieejamību veselības aprūpes (profilakse, diagnostika un ārstēšana), pētniecības un inovāciju nolūkos. Tādējādi projekta mērķis paredz, ka ANM 2.1.3.1.i. investīcijas projektā izveidotajā infrastruktūrā genoma dati tiek uzglabāti gan agregētā VCF formā, gan kā kompresētie individuālie dati (BAM (Binary Alignment Map failu formātā) / gVCF ), jo tikai kompresētie individuālie dati ir izmantojami diagnostikas un ārstēšanas nolūkiem.
4.1.1.r. reformas projekta "Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide" (turpmāk - 4.1.1.1.r reformas projekts) ietvaros radītās datu kopas ((kompresētie individuālie genoma dati) kompresētā veidā 500 TB droša glabāšana divās kopijās kopā veido 1000 TB, un gadā kopējās izmaksas ir 180 000 000 EUR (saskaņā ar LNB maksas pakalpojumu cenrādi2). Ņemot vērā, ka šīs izmaksas kopā ar šīs anotācijas 6.2. punktā iekļautajām ANM 2.1.3.1.i. investīcijas projektā izveidotās informācijas sistēmas uzturēšanās izmaksām veido 28% no kopējām ANM 2.1.3.1.i. investīcijas projekta izmaksām, ir jāizvērtē 4.1.1.1.r reformas projekta “Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide” ietvaros izveidoto kompresēto individuālo datu kopas uzturēšanas izmaksu segšanas iespējas. Līdz ar to MK sēdes protokollēmums paredz, ka Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs līdz 2026.gada 1.maijam sadarbībā ar Veselības ministriju, Finanšu ministriju un citām iesaistītajām institūcijām izvērtēs Eiropas Atveseļošanas fonda 4.1.1.1.r reformas projekta “Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide” ietvaros izveidoto kompresēto individuālo datu kopas uzturēšanas izmaksu segšanas iespējas, ņemot vērā, ka tās veido 180 000 euro gadā, un iesniegs Veselības ministrijai izvērtējuma apkopojumu.
MK sēdes protokollēmums arī paredz Veselības ministrijai līdz 2026.gada 31.maijam pamatojoties uz iepriekš minēto izvērtējumu iesniegt izskatīšanai Ministru kabinetā priekšlikumus Eiropas Atveseļošanas fonda 4.1.1.1.r reformas projekta “Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide” ietvaros izveidoto kompresēto individuālo datu kopas uzturēšanas izmaksu segšanai.
[1] No 2026. gada 1. jūlija.
[2] https://likumi.lv/ta/id/351696-latvijas-nacionalas-bibliotekas-publisko-maksas-pakalpojumu-cenradis.
Vienlaikus norādāms, ka BMC ir atvasināta publiska persona un nav budžeta iestāde, līdz ar to minētajā gadījumā apropriācijas rezerves pārdales mehānisms nav piemērojams IKT sistēmas Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai uzturēšanas izmaksu segšanai.
Šādu uzturēšanas izmaksu segšana tiks izskatīta prioritāro pasākumu ietvaros. Tomēr, ņemot vērā valstī noteiktās budžeta prioritātes un fiskālo situāciju, kā arī to, ka saskaņā ar Ministru kabineta 2025. gada 26. jūnija rīkojumu Nr. 377 "Grozījumi Ministru kabineta 2025. gada 27. marta rīkojumā Nr. 179 "Par likumprojekta "Par valsts budžetu 2026. gadam un budžeta ietvaru 2026., 2027. un 2028. gadam" sagatavošanas grafiku" nozaru ministrijām netika paredzēta iespēja iesniegt jaunus prioritāros pasākumus 2026. gada valsts budžeta projekta sagatavošanas procesā, finansējuma avots attiecīgo uzturēšanas izmaksu segšanai 2026. gadā nav identificēts, savukārt turpmāko gadu finansējuma nodrošināšana šobrīd nav skaidra.
Ņemot vērā iepriekš minēto, līdz brīdim, kamēr nav skaidrības par finansējuma piešķiršanu uzturēšanas izmaksu segšanai prioritāro pasākumu ietvaros, IKT sistēmas Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai 2026. gādā[1] ne vairāk kā 65 239 EUR apmērā un 2027. gadā un turpmāk ik gadu ne vairāk kā 130 477 EUR EUR apmērā BMC ir jāsedz no BMC rīcībā esošajiem finanšu līdzekļiem.
2. Informācijas tehnoloģiju infrastruktūra Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai, kas izveidota ANM 2.1.3.1.i. investīcijas projektā, tika izveidota ar mērķi uzglabāt un nodrošināt piekļuvi ANM 4.1.1.r. reformas projektā “Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide” iegūtajiem genomu datiem. Tādējādi abi projekti ir cieši sasaistīti.
Genoma datiem ir vairāki uzglabāšanas formāti - agregētais (VCF), kompresētie individuālie dati (BAM / gVCF )). Agregētais VCF ļauj analizēt ģenētisko variantu biežumu populācijas līmenī, sniedz atbalstu klīniskai interpretācijai bez piekļuves konkrēta pacienta datiem, kā arī ir izmantojami populācijas salīdzinājumos un pētniecībā, kur nav nepieciešama individuāla genoma analīze. Savukārt gVCF (genomic VCF) faili ir paplašināta VCF versija, kas ietver ne tikai identificētos variantus, bet arī informāciju par genoma pozīcijām, kur variāciju nav, tādējādi nodrošinot pilnīgu genoma aprakstu un iespēju veidot populācijas līmeņa references datu kopas. Savukārt, kompresētie individuālie genoma dati (BAM / gVCF ) tiek uzglabāti strukturētos bioinformātikas formātos, kas atspoguļo dažādus genoma analīzes posmus. Kompresētie individuālie dati nodrošina pilnvērtīgu klīnisko un pētniecisko izmantojamību konkrēta pacienta līmenī - tie ļauj veikt individuālu diagnostiku, izvēlēties terapiju, analizēt strukturālos variantus, atkārtoti interpretēt genomu nākotnē, identificēt jaunus variantus un nepieciešamības gadījumā rekonstruēt jēldatus. Tie ir pamats personalizētai medicīnai un padziļinātai pētniecībai.
ŠĪs anotācijas 6.2. punktā iekļautajās ANM 2.1.3.1.i. investīcijas projektā izveidotās informācijas tehnoloģiju infrastruktūras Latvijas iedzīvotāju references genoma glabāšanai un piekļuves nodrošināšanai uzturēšanas izmaksās iekļauta genoma datu agregētā VSF formātā uzturēšana. Vienlaikus atbilstoši projekta pasei ANM 2.1.3.1.i. investīcijas projekta mērķis ir: Nodrošināt Latvijas iedzīvotāju genoma references datu uzglabāšanu un pieejamību veselības aprūpes (profilakse, diagnostika un ārstēšana), pētniecības un inovāciju nolūkos. Tādējādi projekta mērķis paredz, ka ANM 2.1.3.1.i. investīcijas projektā izveidotajā infrastruktūrā genoma dati tiek uzglabāti gan agregētā VCF formā, gan kā kompresētie individuālie dati (BAM (Binary Alignment Map failu formātā) / gVCF ), jo tikai kompresētie individuālie dati ir izmantojami diagnostikas un ārstēšanas nolūkiem.
4.1.1.r. reformas projekta "Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide" (turpmāk - 4.1.1.1.r reformas projekts) ietvaros radītās datu kopas ((kompresētie individuālie genoma dati) kompresētā veidā 500 TB droša glabāšana divās kopijās kopā veido 1000 TB, un gadā kopējās izmaksas ir 180 000 000 EUR (saskaņā ar LNB maksas pakalpojumu cenrādi2). Ņemot vērā, ka šīs izmaksas kopā ar šīs anotācijas 6.2. punktā iekļautajām ANM 2.1.3.1.i. investīcijas projektā izveidotās informācijas sistēmas uzturēšanās izmaksām veido 28% no kopējām ANM 2.1.3.1.i. investīcijas projekta izmaksām, ir jāizvērtē 4.1.1.1.r reformas projekta “Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide” ietvaros izveidoto kompresēto individuālo datu kopas uzturēšanas izmaksu segšanas iespējas. Līdz ar to MK sēdes protokollēmums paredz, ka Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs līdz 2026.gada 1.maijam sadarbībā ar Veselības ministriju, Finanšu ministriju un citām iesaistītajām institūcijām izvērtēs Eiropas Atveseļošanas fonda 4.1.1.1.r reformas projekta “Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide” ietvaros izveidoto kompresēto individuālo datu kopas uzturēšanas izmaksu segšanas iespējas, ņemot vērā, ka tās veido 180 000 euro gadā, un iesniegs Veselības ministrijai izvērtējuma apkopojumu.
MK sēdes protokollēmums arī paredz Veselības ministrijai līdz 2026.gada 31.maijam pamatojoties uz iepriekš minēto izvērtējumu iesniegt izskatīšanai Ministru kabinetā priekšlikumus Eiropas Atveseļošanas fonda 4.1.1.1.r reformas projekta “Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide” ietvaros izveidoto kompresēto individuālo datu kopas uzturēšanas izmaksu segšanai.
[1] No 2026. gada 1. jūlija.
[2] https://likumi.lv/ta/id/351696-latvijas-nacionalas-bibliotekas-publisko-maksas-pakalpojumu-cenradis.
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Likumprojekts "Biobanku likums" (22-TA-2110; 874/Lp14).
Pamatojums un apraksts
Lai nodrošinātu projekta ietvaros jaunizveidotās informācijas sistēmas izmantošanu Latvijā, ir nepieciešams atbilstošs tiesiskais regulējums. Ministru kabinetā 2025.gada 25. februārī pieņemts likumprojekts "Biobanku likums" (22-TA-2110) (turpmāk – Likumprojekts), kurš ir iesniegts izskatīšanai Saeimā (874/Lp14). Likumprojekts Saeimā 1.lasījumā pieņemts 2025.gada 10.aprīlī. Līdz 2026.gada 20.februārim iesniedzami priekšlikumi uz 2.lasījumu. Likumprojekta 26.pants nosaka, ka Vienotas genoma references infrastruktūra ir valsts informācijas sistēma, kuras pārzinis ir Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.2. Ministru kabineta noteikumu projekts atbilstoši deleģējumam likumprojektā "Biobanku likums".
Pamatojums un apraksts
Likumprojekts nosaka pienākumu Ministru kabinetam noteikt vienotas genoma references infrastruktūrā iekļaujamās informācijas saturu, tai skaitā no Latvijas biobanku tīkla izgūstamās un tajā iekļaujamās informācijas apjomu, kā arī tās apstrādes un pārvaldības nosacījumus. Likumprojekta pārejas noteikumu 2.punkts nosaka, ka minētos noteikumus Ministru kabinets izdod līdz 2027.gada 1.oktobrim. Līdz dienai, kad stājas spēkā šo likumprojekta pārejas noteikumu 2. punktā minētie noteikumi, ir spēkā saskaņā ar Cilvēka genoma izpētes likumu izdotie Ministru kabineta noteikumi, ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu. Vienotas genoma references infrastruktūrā iekļaujamās informācijas saturs, tai skaitā no Latvijas biobanku tīkla izgūstamās un tajā iekļaujamās informācijas apjoms, kā arī tās apstrādes un pārvaldības nosacījumi spēkā esošajā tiesiskajā regulējamā nav noteikti. Veselības ministrija līdz Likumprojektā noteiktajam termiņam (līdz 2027.gada 1.oktobrim) nodrošinās tiesību akta projekta iesniegšanu pieņemšanai Ministru kabinetā.
Šobrīd nav iemesla uzskatīt, ka Biobanku likumprojekts netiks pieņemts, tomēr, ja tā notiks, izskatīsim iespēju funkcijas, uzdevumus un mērķus, kuru izpildei nepieciešamās informācijas apriti valsts informācijas sistēma nodrošina, iekļaut Ārstniecības likumā. Pieņemšanai tiek virzīti grozījumi Ārstniecības likumā (25-TA-453).
Biobanku likumprojekts nosaka pamatjautājumus - Latvijas iedzīvotāju references genoma informācijas tehnoloģiju infrastruktūras vietu Latvijas Nacionālā populācijas biobankā, tās mērķi, pārzini un deleģējumu MK noteikt tās uzdevumus, infrastruktūrā iekļaujamās informācijas saturu, tai skaitā no Latvijas biobanku tīkla izgūstamās un tajā iekļaujamās informācijas apjomu, kā arī tās apstrādes un pārvaldības nosacījumus.
Šobrīd nav iemesla uzskatīt, ka Biobanku likumprojekts netiks pieņemts, tomēr, ja tā notiks, izskatīsim iespēju funkcijas, uzdevumus un mērķus, kuru izpildei nepieciešamās informācijas apriti valsts informācijas sistēma nodrošina, iekļaut Ārstniecības likumā. Pieņemšanai tiek virzīti grozījumi Ārstniecības likumā (25-TA-453).
Biobanku likumprojekts nosaka pamatjautājumus - Latvijas iedzīvotāju references genoma informācijas tehnoloģiju infrastruktūras vietu Latvijas Nacionālā populācijas biobankā, tās mērķi, pārzini un deleģējumu MK noteikt tās uzdevumus, infrastruktūrā iekļaujamās informācijas saturu, tai skaitā no Latvijas biobanku tīkla izgūstamās un tajā iekļaujamās informācijas apjomu, kā arī tās apstrādes un pārvaldības nosacījumus.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Latvijas Nacionālā bibliotēka, Slimību profilakses un kontroles centrs, Veselības ministrija, Atvasināta publiska persona "Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs", SIA "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca"Nevalstiskās organizācijas
NēCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
-
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Latvijas Nacionālā bibliotēka
- Veselības ministrija
- Slimību profilakses un kontroles centrs
- Centrālā finanšu un līgumu aģentūra
- SIA "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca"
- Atvasināta publiska persona "Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs"
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
Atvasināta publiska persona "Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs". Likumprojekta “Biobanku likums” (22-TA-2110; 874/Lp14), kurš Ministru kabinetā pieņemts 2025.gada 25. februārī, 26. pants nosaka vienotas genoma references infrastruktūras mērķi, pārzini un uzdevumus. Atbilstoši likumprojekta “Biobanku likums” , 26. pantā noteiktajam:
1) Vienotas genoma references infrastruktūras mērķis ir uzturēt Latvijas iedzīvotāju genomu references datu kopumu, nodrošinot šo datu pieejamību zinātniskajai pētniecībai, indivīda vai indivīdu grupas mērķētai ārstēšanai un slimību diagnostikai, kā arī sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanai.
2) Vienotas genoma references infrastruktūra ir valsts informācijas sistēma, kuras pārzinis ir Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs.
3) Vienotas genoma references infrastruktūras uzdevumi:
a) nodrošināt ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu apkopošanu, uzglabāšanu un apstrādi valsts datu apstrādes mākonī;
b) nodrošināt piekļuvi cilvēka genoma datiem nacionālā un Eiropas līmenī, ievērojot personas datu aizsardzības un citus nosacījumus šīs infrastruktūras ietvaros;
c) nodrošināt autorizētu piekļuvi ģenētiskajiem un citiem lielapjoma molekulārajiem datiem zinātniskās pētniecības un diagnostikas, indivīda vai indivīdu grupas mērķētas ārstēšanas un sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanas nolūkos.
1) Vienotas genoma references infrastruktūras mērķis ir uzturēt Latvijas iedzīvotāju genomu references datu kopumu, nodrošinot šo datu pieejamību zinātniskajai pētniecībai, indivīda vai indivīdu grupas mērķētai ārstēšanai un slimību diagnostikai, kā arī sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanai.
2) Vienotas genoma references infrastruktūra ir valsts informācijas sistēma, kuras pārzinis ir Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs.
3) Vienotas genoma references infrastruktūras uzdevumi:
a) nodrošināt ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu apkopošanu, uzglabāšanu un apstrādi valsts datu apstrādes mākonī;
b) nodrošināt piekļuvi cilvēka genoma datiem nacionālā un Eiropas līmenī, ievērojot personas datu aizsardzības un citus nosacījumus šīs infrastruktūras ietvaros;
c) nodrošināt autorizētu piekļuvi ģenētiskajiem un citiem lielapjoma molekulārajiem datiem zinātniskās pētniecības un diagnostikas, indivīda vai indivīdu grupas mērķētas ārstēšanas un sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanas nolūkos.
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Tiks izveidota genoma datu piekļuves platforma – vienotas genoma references infrastruktūra – valsts informācijas sistēma. Atbilstoši likumprojekta "Biobanku likums" (22-TA-2110; 874/Lp14), 26. pantā noteiktajam:
1) Vienotas genoma references infrastruktūras mērķis ir uzturēt Latvijas iedzīvotāju genomu references datu kopumu, nodrošinot šo datu pieejamību zinātniskajai pētniecībai, indivīda vai indivīdu grupas mērķētai ārstēšanai un slimību diagnostikai, kā arī sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanai.
2) Vienotas genoma references infrastruktūra ir valsts informācijas sistēma, kuras pārzinis ir Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs.
3) Vienotas genoma references infrastruktūras uzdevumi:
a) nodrošināt ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu apkopošanu, uzglabāšanu un apstrādi valsts datu apstrādes mākonī;
b) nodrošināt piekļuvi cilvēka genoma datiem nacionālā un Eiropas līmenī, ievērojot personas datu aizsardzības un citus nosacījumus šīs infrastruktūras ietvaros;
c) nodrošināt autorizētu piekļuvi ģenētiskajiem un citiem lielapjoma molekulārajiem datiem zinātniskās pētniecības un diagnostikas, indivīda vai indivīdu grupas mērķētas ārstēšanas un sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanas nolūkos.
Šī valsts informācijas sistēma nodrošinās piekļuvi reģistrētiem lietotājiem (ārstiem, veselības aprūpes darbiniekiem un pētniekiem) slimību diagnostikai veselības aprūpē un pētniecībai.
1) Vienotas genoma references infrastruktūras mērķis ir uzturēt Latvijas iedzīvotāju genomu references datu kopumu, nodrošinot šo datu pieejamību zinātniskajai pētniecībai, indivīda vai indivīdu grupas mērķētai ārstēšanai un slimību diagnostikai, kā arī sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanai.
2) Vienotas genoma references infrastruktūra ir valsts informācijas sistēma, kuras pārzinis ir Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs.
3) Vienotas genoma references infrastruktūras uzdevumi:
a) nodrošināt ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu apkopošanu, uzglabāšanu un apstrādi valsts datu apstrādes mākonī;
b) nodrošināt piekļuvi cilvēka genoma datiem nacionālā un Eiropas līmenī, ievērojot personas datu aizsardzības un citus nosacījumus šīs infrastruktūras ietvaros;
c) nodrošināt autorizētu piekļuvi ģenētiskajiem un citiem lielapjoma molekulārajiem datiem zinātniskās pētniecības un diagnostikas, indivīda vai indivīdu grupas mērķētas ārstēšanas un sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanas nolūkos.
Šī valsts informācijas sistēma nodrošinās piekļuvi reģistrētiem lietotājiem (ārstiem, veselības aprūpes darbiniekiem un pētniekiem) slimību diagnostikai veselības aprūpē un pētniecībai.
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Projekta īstenošana veicinās uzlabotu slimību profilaksi, agrīnu diagnostiku un efektīvāku ārstēšanu, nodrošinot piekļuvi Latvijas iedzīvotāju references genoma datiem veselības aprūpes un pētniecības vajadzībām. Projekta ietvaros iegūtie un apstrādātie dati veidos zināšanu bāzi, kas ļaus precīzāk diagnosticēt slimības, optimizēt terapijas izvēli un uzlabot ārstēšanas rezultātus, tostarp reto slimību, onkoloģisko un hronisko slimību jomā. .
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa Regulas (ES) 2016/679 par fizisku personu datu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (turpmāk – Datu regula) 9. panta nosacījumus, projekta īstenošanas laikā no visiem 4.1.1.r. reformas projekta "Latvijas iedzīvotāju genoma references izveide" dalībniekiem iegūta informēta piekrišana gan genoma, gan medicīnisko, gan citu īpašo kategoriju datu apstrādei. Piekrišanas izstrāde veikta sadarbojoties ar 1+MG ētikas un likumdošanas darba grupu, kas ir izstrādājusi vadlīnijas, kurām ir aicinātas sekot projekta dalībvalstis un kas atbilst Datu regulai. Šīs vadlīnijas ir ņemtas vērā piekrišanas izstrādē un divi 1+MG eksperti ir arī apskatījušo un atzinuši šo piekrišanu kā atbilstošu gan projekta ietvaram, gan Datu regulas prasībām. Projekta ietvaros lietotā piekrišana apstiprināta arī Latvijas Centrālās medicīnas ētikas komitejā.
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi