23-TA-1268: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2021. gada 22. jūnija noteikumos Nr. 406 "Īpašās veterinārās receptes aprites noteikumi"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Ministru kabineta 2021. gada 22. jūnija noteikumos Nr. 406 "Īpašās veterinārās receptes aprites noteikumi" (turpmāk – noteikumi Nr. 406) jāizdara grozījumi, lai ieviestu skaidras un nepārprotamas tiesību normas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulu (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – Regula 2019/6), nosakot tādas vielu un zāļu grupas, kuras aizliegts izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes, jo ar tām darbības var veikt tikai īpaši apmācītas personas – praktizējoši veterinārārsti, kā arī nosakot vienotu deklarācijas formu, ko norāda īpašajā veterinārajā receptē, izrakstot cilvēkiem paredzētās vai veterinārās zāles gadījumos, ja dzīvnieka ārstēšanai nav pieejamas atbilstošas veterinārās zāles.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Noteikumi Nr. 406 papildināti ar nosacījumiem par vielām un zāļu grupām, kuras aizliegts izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes, tā nodrošinot augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni. Tāpat ir precizēta informācija, kas praktizējošam veterinārārstam norādāma īpašajā veterinārajā receptē, lai nodrošinātu vienotu formu veterinārajā receptē sniedzamajai informācijai saskaņā ar Regulas 2019/6 prasībām.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Noteikumos Nr. 406 dots īpašās veterinārās receptes veidlapas paraugs un paredzēts, ka, izrakstot recepti, tajā jānorāda informācija par veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēju, kas izraksta recepti, dzīvnieku īpašnieku un tā adresi, dzīvnieku, zāļu izdalīšanās periodu no dzīvnieka organisma (ja attiecināms), par izrakstītajām zālēm utt.
No 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota Regula 2019/6, kuras 14. pantā norādīta informācija, ko atļauts sniegt veterināro zāļu lietošanas instrukcijā, 34. pantā noteikts, ka veterinārās zāles klasificē kā tādas, kuru lietošanai vajadzīga veterinārā recepte, vai tādas, kuru lietošanai nevajag veterināro recepti, savukārt 105. panta 5. punktā noteikta veterinārajā receptē norādāmā informācija.
No 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota Regula 2019/6, kuras 14. pantā norādīta informācija, ko atļauts sniegt veterināro zāļu lietošanas instrukcijā, 34. pantā noteikts, ka veterinārās zāles klasificē kā tādas, kuru lietošanai vajadzīga veterinārā recepte, vai tādas, kuru lietošanai nevajag veterināro recepti, savukārt 105. panta 5. punktā noteikta veterinārajā receptē norādāmā informācija.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Noteikumos Nr. 406 līdz šim nav noteikti ierobežojumi īpašās veterinārās receptes izrakstīšanai. Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumos Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība" ir noteikts, ka pret recepti nedrīkst izrakstīt zāles, kas klasificētas kā tādas, ar kurām darbības drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts, – zāles, kas paredzētas dzīvnieku eitanāzijai, psihotropās zāles un vispārējās anestēzijas līdzekļus. Šāda norma tika noteikta, lai nodrošinātu augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni. Regulas 2019/6 14. pantā noteikta informācija, ko atļauts norādīt lietošanas instrukcijā, savukārt 34. pantā noteikts, ka zāles, kas paredzētas dzīvnieku eitanāzijai, psihotropās zāles un vispārējās anestēzijas līdzekļus klasificē kā zāles, kuru lietošanai vajadzīga veterinārā recepte. Savukārt Regulas 2019/6 106. panta 4. punktā noteikts, ka dalībvalsts var ieviest īpašus ierobežojumus veterināro zāļu lietošanai dzīvniekiem, nosakot, ka atsevišķas zāles ievada tikai veterinārārsts. Ievērojot Regulas 2019/6 14. pantā noteikto un 34. panta prasības, veterināro zāļu lietošanas instrukcijā vairs netiks norādīta informācija, ka ar attiecīgām zālēm darbības drīkst veikt tikai veterinārārsts, tomēr zāļu aprakstā pie īpašiem nosacījumiem varēs norādīt, ka zāles var ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts. Lai nodrošinātu augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni, kā arī skaidras un nepārprotamas tiesību normas, noteikumos Nr. 406 jāietver to zāļu grupu saraksts, kuras nedrīkst izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes to specifisko uzglabāšanas nosacījumu un bīstamības dēļ, jo darbības ar tām var veikt tikai īpaši apmācītas personas – praktizējoši veterinārārsti.
Risinājuma apraksts
Noteikumi Nr. 406 ir jāpapildina ar jaunu 11.1 punktu, paredzot saglabāt līdz šim normatīvajos aktos par veterināro zāļu reģistrēšanu paredzētos ierobežojumus – noteikt, ka recepti nedrīkst izrakstīt tādām zālēm, kuru lietošanas instrukcijā norādīts, ka zāles paredzētas dzīvnieku eitanāzijai vai vispārējai anestēzijai, kā arī zāles, kuru lietošanā jāievēro īpaši piesardzības pasākumi, par ko ir norāde zāļu aprakstā, jo zāles var apdraudēt cilvēka vai dzīvnieka veselību, ja tās dzīvniekam lieto persona bez atbilstošas kvalifikācijas. Tādējādi tiks turpināta esošā prakse, nodrošinot augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni.
Problēmas apraksts
Regulas 2019/6 112., 113. un 114. pants paredz nosacījumus zāļu izvēlei gadījumos, kad zāles nepieciešamas dzīvnieka ārstēšanai vai procedūru veikšanai un valstī nav pieejamas atbilstošas veterinārās zāles. Regulas 2019/6 105. panta 5. punkta "l" apakšpunktā paredzēts, ka veterinārārstam, izrakstot īpašo veterināro recepti zālēm, ko paredzēts lietot dzīvniekiem saskaņā ar Regulas 2019/6 112., 113. un 114. pantu, īpašajā veterinārajā receptē ir jānorāda attiecīga deklarācija. Tā kā Regulā 2019/6 nav noteikta deklarācijas forma, ir nosakāma forma, kādā praktizējošs veterinārārsts deklarē šādu zāļu izrakstīšanu.
Risinājuma apraksts
Tā kā ir jānorāda īsa vienota deklarācijas forma un vispārpieņemtais apzīmējums Regulas 2019/6 112., 113. un 114. pantā minētajam zāļu izvēles principam, ja valstī nav pieejamas nepieciešamās zāles lietošanai dzīvniekiem, ir "kaskādes" princips, deklarācijai tiks lietots formulējums "kaskāde". Noteikumi Nr. 406 ir jāpapildina ar jaunu 13.1 punktu, paredzot, ka Regulas 2019/6 112., 113. un 114. pantā minētajos gadījumos, kad valstī nav pieejamas nepieciešamās veterinārās zāles un veterinārārsts lietošanai dzīvniekam izraksta citas zāles, tostarp cilvēkiem paredzētās, viņš receptes veidlapas sadaļā "Rp.", kurā paredzēta vieta brīvam tekstam, papildus citai informācijai norāda vārdu "kaskāde". Tādējādi tiks nodrošināta vienota pieeja informācijai, kas deklarējama īpašajā receptē, ņemot vērā Regulas 2019/6 105. panta 5. punkta "l" apakšpunktā noteikto.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
- apmēram 960 veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēju (praktizējošu veterinārārstu)
Ietekmes apraksts
Noteiktas skaidras un nepārprotamas tiesību normas par īpašo veterināro recepšu izrakstīšanas kārtību un prasībām.
Juridiskās personas
- apmēram 530 veterinārmedicīniskās prakses iestāžu
Ietekmes apraksts
Noteiktas skaidras un nepārprotamas tiesību normas par īpašo veterināro recepšu izrakstīšanas kārtību un prasībām.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
Regulas 2019/6 105. panta prasības par veterinārās receptes aizpildīšanu un ierobežojumi recepšu izrakstīšanai attiecas gan uz veterinārajām receptēm, gan uz īpašajām veterinārajām receptēm, tādēļ šis projekts (23-TA-1268) un grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 4. oktobra noteikumos Nr. 756 "Veterināro recepšu noformēšanas un uzglabāšanas kārtība" (23-TA-1265) atzinumu sniegšanai un apstiprināšanai tiek virzīti vienlaikus.
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32019R0006
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82 EK
Apraksts
-
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82 EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
105. panta 5. punkta "l" apakšpunkts
Tiesību akta projekta 2. punkts
(noteikumu Nr. 406 13.1 punkts)
(noteikumu Nr. 406 13.1 punkts)
-
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
106. panta 4. punkts
Tiesību akta projekta 1. punkts
(noteikumu Nr. 406 11.1 punkts)
(noteikumu Nr. 406 11.1 punkts)
-
Attiecīgais noteikumu projekta punkts neparedz stingrākas prasības kā ES tiesību aktā.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Regulas 106. panta 4. punktā paredzēts, ka valstis var izvirzīt īpašus ierobežojumus veterināro zāļu lietošanai dzīvniekiem, nosakot, ka atsevišķas zāles ievada tikai veterinārārsts. Lai arī turpmāk nodrošinātu augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni un skaidras un nepārprotamas tiesību normas, noteikumos paredzēts, kuras zāļu grupas aizliegts izrakstīt uz veterinārās receptes to specifisko uzglabāšanas nosacījumu un cilvēku un dzīvnieku veselībai un videi radītās bīstamības dēļ, tāpēc ar tām darbības drīkst veikt tikai veterinārārsts.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Nav attiecināms.
Cita informācija
Ieviestas 105. panta 5. punkta "l" apakšpunkta un 106. panta 4. punkta prasības.
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Pārtikas un veterinārais dienestsNevalstiskās organizācijas
Latvijas Veterinārārstu biedrībaCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
https://vktap.mk.gov.lv/public_participations/public_discussions/a9e0a700-6e3a-4873-81a3-d5488d9d836e
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Par projektu nav saņemti ne iebildumi, ne priekšlikumi.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Pārtikas un veterinārais dienests
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
-
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
-
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi