Anotācija (ex-ante)

25-TA-648: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumos Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Farmācijas likuma 5.panta 20.punkts

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Noteikt pasākumus zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijai pacientiem neatliekamos gadījumos dzīvības glābšanai, rezervējot daļu no valsts zāļu kompensācijai paredzētiem budžeta līdzekļiem (ne vairāk kā 1000 000 euro), paplašināt Nacionālā veselības dienesta tiesības kompensēt faktiski pacientam izlietoto zāļu vai medicīnisko ierīču izdevumus, palielināt zāļu individuālās kompensācijas iespējas, mazināt slogu pacientiem, iegādājoties zāles vai medicīniskās ierīces, kā arī, lai uzlabotu kompensējamo medicīnisko ierīču pieejamību.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
Sabiedrības veselības stāvoklis vistiešākajā veidā ietekmē ekonomikas izaugsmi un valsts konkurētspēju.
Atbilstoši Eiropas Komisijas apkopotajai statistikai veselības rādītāji Latvijā ir vieni no zemākajiem Eiropas Savienībā1 (turpmāk – ES), savukārt budžeta izdevumi veselības nozarei ir krietni zemāki nekā vidēji ES2. Arī valsts piešķirtais finansējums tieši zāļu kompensācijām ir viens no zemākajiem ES un ir par 34% zemāks nekā Lietuvā un Igaunijā3. Virkne no kompensējamo zāļu saraksta medikamentiem, kas ir pieejami citviet ES, tai skaitā Lietuvā un Igaunijā, Latvijā nav pieejami. Tas neizbēgami rada lielu finansiālo slogu pacientiem. Iedzīvotāji no saviem līdzekļiem sedz aptuveni pusi no kopējā zāļu patēriņa izmaksām gadā, un lielāko daļu no ambulatori lietotajām zālēm. Iedzīvotāju kopējos tēriņus zālēm veido samaksātais par recepšu zālēm, kas nav iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā (255,81 milj. euro bez PVN gadā), pacienta līdzmaksājums par kompensējamām zālēm (28,94 milj. euro bez PVN gadā) un samaksātais par bezrecepšu zālēm (85,56 milj. euro bez PVN gadā)3.
Lai gan tiek īstenots pasākumu plāns zāļu cenu mazināšanai un valdība ir būtiski paplašinājusi kompensējamo medikamentu sarakstu un palielinājusi kompensācijas apmēru, pacientu finansiālās vajadzības joprojām ir daudz lielākas.
Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautos medikamentus katru gadu saņem vairāk nekā 700 000 Latvijas iedzīvotāju4. 2025. gadā no valsts budžeta līdzekļiem kompensējamo medikamentu segšanai tika piešķirti  307 815 686 euro5. Gadījumos, kad pacientam ir nozīmētas zāles, kas nav iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, Nacionālais veselības dienests izskata iespēju pacientam kompensēt zāļu izdevumus individuālā kārtā neatliekamos gadījumos pacienta dzīvības glābšanai. Lai nodrošinātu zāļu individuālās kompensācijas, papildus nepieciešamais finansējums ik gadu ir 1,89 milj. euro. Diemžēl šis finansējums pilnā apmērā nav pieejams, kas nozīmē, ka daļa Latvijas iedzīvotāju saskarsies ar finansiālām grūtībām, iegādājoties nepieciešamos medikamentus. Šīs grūtības ir īpaši lielas smagu un retu slimību gadījumos, kad ārstēšanai nepieciešamie medikamenti ir ļoti dārgi un nepieciešami ilgākā laika periodā.


[1] Eiropas Komisija. EU life expectancy estimated at 81.5 years in 2023. Pieejams: https://ec.europa.eu/eurostat/web/products-eurostat-news/w/ddn-20240503-2#:~:text=In%2015%20countries%2C%20life%20expectancy,)%20and%20Romania%20(76.6).

[2] Eurostat. Government expenditure on health. Pieejams: https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Government_expenditure_on_health#Expenditure_on_.27health.27

[3] Veselības ministrija. Informatīvais ziņojums par zāļu finansiālo pieejamību. Pieejams: https://tapportals.mk.gov.lv/meetings/cabinet_ministers/41e43b5b-b558-4ada-8933-35d672d8ba5f

[4] Veselības ministrija. Individuālo zāļu kompensāciju palielina līdz 30 000 eiro. Pieejams: https://www.vm.gov.lv/lv/jaunums/individualo-zalu-kompensaciju-palielina-lidz-30-000-eiro#:~:text=Kompens%C4%93jamo%20z%C4%81%C4%BCu%20sarakst%C4%81%20iek%C4%BCautos%20medikamentus,eiro.

[5] Par valsts budžetu 2025. gadam un budžeta ietvaru 2025., 2026. un 2027. gadam. (4.pielikums). Pieņemts: 06.12.2024.Stājas spēkā: 01.01.2025.// Publicēts: Latvijas Vēstnesis, Nr.248, 19.12.2024.
 
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Pašreizējā situācijā Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumos Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" (turpmāk – Noteikumi Nr.899) XII nodaļa ”Zāļu un medicīnisko ierīču kompensācija individuālām personām” nosaka kārtību, kādā kompensācijai piešķirto līdzekļu ietvaros individuālām personām kompensē zāļu iegādes izdevumus. Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs pieņemt lēmumu par zāļu iegādes izdevumu kompensāciju individuālām personām, ja konkrētais gadījums atbilst Noteikumos Nr.899 noteiktajām prasībām. Lai noteiktu personas tiesības uz zāļu iegādes izdevumu kompensāciju, Nacionālajam veselības dienestam ir jāizvērtē personas gadījuma atbilstība Noteikumu Nr.899 92.punktam. Noteikumu Nr.899 92.punkts nosaka, ka ”Nacionālais veselības dienests, pamatojoties uz personas iesniegumu, kam pievienots attiecīgās ārstniecības nozares ārstu konsilija lēmums, ir tiesīgs pieņemt lēmumu par zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensāciju individuāliem pacientiem. Minētos izdevumus kompensē zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirto līdzekļu ietvaros šādos gadījumos: 92.1. diagnoze nav iekļauta šo noteikumu 1.pielikumā, un attiecīgās slimības ārstēšanā bez konkrēto zāļu lietošanas nav iespējams uzturēt pacienta dzīvības funkcijas (šajā apakšpunktā noteiktajā gadījumā netiek apmaksāta medicīnisko ierīču iegāde); (...)”. Līdz ar to saskaņā ar Noteikumu Nr.899 93.punktu konsilija lēmumā ir jānorāda arī informācija par to, vai attiecīgās slimības ārstēšanā bez konkrēto zāļu lietošanas iespējams uzturēt pacienta dzīvības funkcijas (ja diagnoze nav iekļauta Noteikumu Nr.899 1.pielikumā).
Sabiedrība ir ieinteresēta zāļu un medicīnisko ierīču pieejamības nodrošināšanā visu diagnožu pacientiem, it īpaši neatliekamos gadījumos, kad ir nepieciešams glābt pacienta dzīvību. Nenodrošinot zāļu pieejamību rodas papildu slogs valsts sociālajam budžetam. Savlaicīga medikamentu un medicīnisko ierīču nodrošināšana pacientiem var veicināt iedzīvotāju labklājību, darbaspēka saglabāšanu, valsts konkurētspēju.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekts paredz papildināt Noteikumus Nr.899 ar jaunu XII1.nodaļu “Zāļu un medicīnisko ierīču kompensācija neatliekamos gadījumos”. Neatliekamos gadījumos, kad pacients, kuram ir diagnosticēta smaga saslimšana, kas apdraud pacienta dzīvību, kā arī ārsta konsīlijs ir pieņēmis lēmumu par zāļu vai medicīnisko ierīču lietošanas nepieciešamību konkrētam pacientam neatliekamos gadījumos, lai glābtu pacienta dzīvību, bet valsts budžets šo medikamentu iegādi nesedz vai sedz tikai daļēji, Nacionālais veselības dienests var apmaksāt medikamentu iegādi pilnībā, pamatojoties uz VSIA “Bērnu klīniskā universitātes slimnīca”, VSIA “Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca” un VSIA “Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca” kopīgu konsilija lēmumu par zāļu vai medicīnisko ierīču lietošanas nepieciešamību konkrētam pacientam neatliekamos gadījumos, lai glābtu pacienta dzīvību, un atbilstoši klīniskās universitātes slimnīcas iesniegtajam rēķinam, bet ne vairāk kā  12 mēnešu ārstēšanas kursam un nepārsniedzot kopējo finansējumu. Konsīlija apmaksa tiek nodrošināta esošo vispārējā normatīvajos aktos noteiktā kārtībā, tai klīniskās universitātes slimnīcai, kas konsiliju vada un sagatavo konsilija lēmumu.
Tādējādi noteikumu projekts paredz risināt zāļu un medicīnisko ierīču iegādi neatliekamo vajadzību pacienta dzīvības glābšanai. Šādos gadījumos ieguldījums iedzīvotāju veselībā būtu uzskatāms par demokrātiskās tiesiskās valsts pastāvēšanas nepieciešamu priekšnosacījumu valsts iedzīvotāju labklājības, valsts ekonomiskās izaugsmes celšanai.
Ievērojot izklāstītos apsvērumus, kā arī apzinoties valsts budžeta ierobežotās iespējas un zāļu iegādes augstās izmaksas, kuras lielākoties nav iespējams segt pacientam patstāvīgi neatliekamos gadījumos, kad ir nepieciešams glābt pacienta dzīvību, tiek piedāvāts veikt grozījumus Noteikumos Nr.899.
Grozījumi normatīvajā aktā veicinās zāļu pieejamību pacientiem neatliekamos gadījumos dzīvības glābšanai, kas uzlabos pacientu izredzes atveseļoties, kā arī nodrošinās darbaspēka resursu saglabāšanu, sekmējot tautsaimniecības attīstību.
Problēmas apraksts
Pašreizējais regulējums Noteikumos Nr.899 aktualizējams, ņemot vērā spēkā esošos Ministru kabineta 2005.gada 25.oktobra noteikumus Nr.803 "Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem", kā arī nosakāmas atvieglotas prasības iesniegumu iesniegšanai Nacionālajā veselības dienestā. 
Risinājuma apraksts
1) Ar grozījumiem veikti vairāki tehniski grozījumi Noteikumos Nr.899 normu aktualizēšanai (Noteikumu Nr.899 10.1, 29.1 un 45.1 punkti).
2) Noteikumu projekts paredz mazināt birokrātisko slogu, atsakoties no iesniedzēja iesnieguma saņemšanas Nacionālajā veselības dienestā un paredzot, ka Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības atcelt maksu par zāļu vai medicīnisko ierīču novērtēšanu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā vai maksu par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanas novērtēšanu, vai gada maksu par zāļu un medicīnisko ierīču uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā, ja:
20.1. attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču apgrozījums kompensācijas kārtības ietvaros iepriekšējā gadā nepārsniedza 2845,74 euro, bet tās ir būtiski nepieciešamas ārstēšanas procesa nodrošināšanai;
20.2. ja zāles tiek ievestas un izplatītas Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu (Noteikumu Nr.899 20.punkts).
3) Ar noteikumu projektu papildināts Noteikumu Nr.899 16.punkts, paredzot, ka gadījumos, ja iesniedzējs vēršas Nacionālajā veselības dienestā ar iesniegumu kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai zālēm, iesniedzējam nav jāiesniedz normatīvajos aktos noteiktais Zāļu valsts atzinums, ja zāļu vispārīgais nosaukums jau ir iekļauts kompensējamo zāļu sarakstā un iesniedzējs piesaka kompensācijas nosacījumu paplašināšanu ar izmaksu minimizācijas metodi tām pašām diagnozēm un/ vai pacientu grupām, salīdzinot ar medikamentu, kurš jau ir iekļauts kompensējamo zāļu sarakstā un pret kuru tiek veikta izmaksu minimizēšana (Noteikumu Nr.899 16.1.3.apakšpunkts). 
Problēmas apraksts
Nepārtrauktas glikozes uzraudzības sistēmu izmantošana diabēta aprūpē ir neatsverama, palīdzot samazināt hospitalizāciju riskus, kā arī uzlabot pacientu dzīves kvalitāti, atvieglojot ikdienas diabēta kontroli. Turklāt vairāki pētījumi apliecinājuši, ka šādu ierīču izmantošana var nodrošināt izmaksu ietaupījumu valsts veselības aprūpes sistēmai, samazinot izdevumus, kas saistīti ar slimības vēlīno vai hronisko komplikāciju ārstēšanu un darbnespējas izmaksām pacientiem, kas šobrīd kompensēšanas sistēmas ietvaros netiek nodrošināts. Pārskatāmas atsevišķas prasības Noteikumos Nr.899, lai kompensējamo zāļu sistēmas ietvaros izrakstīto konkrēto zāļu norādīšanas pamatojumu noteiktu kā obligātu prasību, lai noteiktu atsevišķus izņēmuma gadījumus,paplašinot  to pacientu loku, tai skaitā zāļu izdevumu kompensāciju no piešķirtajiem līdzekļiem kompensētu arī bērniem un nepieciešamības gadījumā turpinātu uzsākto terapiju arī pēc bērna pilngadības sasniegšanas.
Risinājuma apraksts
1) Ar grozījumiem pilnveidota Noteikumu Nr.899 XII.nodaļa par zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas saņemšanu individuālām personām, akcentējot nepieciešamību norādīt zāļu un medicīnisko ierīču pamatojumu vai izņēmumu gadījumus, lai zāļu iegādes izdevumus no kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem kompensētu arī bērniem (piemēram, epilepsijas gadījumos; Noteikumu Nr.899 92.1.apakšpunkts) un nepieciešamības gadījumos turpinātu uzsākto terapiju arī pēc 18 gadu vecuma - kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles vai medicīniskās ierīces nav efektīvas vai ir kontrindicētas, tai skaitā gadījumos, kad tiek norādītas vairākas diagnozes, bet netiek norādīts konkrēti kurai diagnozei tiek lūgts piešķirt zāļu kompensāciju (Noteikumu Nr.899 92.3., 93.2. un 102.4.apakšpunkti).
2) Ar noteikumu projektu tiek veikti vairāki tehniski grozījumi (Noteikumu Nr.899 100., 101., 102.6.punkts) Noteikumos Nr.899 skaidrībai.
3) Noteikumu projektā ietvertais grozījums paredz paplašināt Noteikumu Nr.899 2.pielikumu "Kompensējamo zāļu sarakstā iekļaujamo medicīnisko ierīču grupas un to iegādes izdevumu kompensācijas apmērs", papildinot medicīnisko ierīču grupas sarakstu ar nepārtrauktām glikozes līmeņa uzraudzības sistēmām un paredzot 100% kompensācijas apmēru, vienlaikus nosakot kompensācijas ierobežojumus šādām pacientu grupām: 1) pacientes ar 1.vai 2.tipa cukura diabētu, kuras saņem insulīna terapiju, grūtniecības laikā (dg kods Z33 ) un līdz 70 dienām pēcdzemdību periodā (Z39.2); 2) pacienti pēc orgānu transplantācijas; 3) pacienti pēc aizkuņģa dziedzera rezekcijas.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija

-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Cita informācija
Grozījumu Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumos Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība"" iekļautie pasākumi īstenojami Veselības ministrijas (Nacionālā veselības dienesta) esošā budžeta ietvaros.
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas
Nacionālais veselības dienests
Nevalstiskās organizācijas
-
Cits
-

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

Veids
Diskusija/apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

-

6.4. Cita informācija

Par izstrādāto noteikumu projektu ir veiktas diskusijas ar pacientu organizācijām, kas atbalstījušas rosināto iniciatīvu noteikt zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijai pacientiem neatliekamos gadījumos dzīvības glābšanai ne vairāk kā 1000 000 euro apmērā, kā arī paplašināt Nacionālā veselības dienesta tiesības kompensēt faktiski pacientam izlietoto zāļu vai medicīnisko ierīču izdevumus, palielināt zāļu individuālās kompensācijas iespējas, izvērtējot samērīguma, izmaksu un ieguvumu samērojamības principus, kas vērsti uz pacienta interešu aizstāvību un sloga mazināšanu, kas uzskatāms par ieguvumu pacientam. Noteikumu projekts neparedz būtiskas izmaiņas, kas ietekmētu nozares intereses. 
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?
Apraksts
Ar projektu noteikti pasākumi zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijai pacientiem neatliekamos gadījumos pacientu dzīvības glābšanai, paplašinātas Nacionālā veselības dienesta tiesības kompensēt faktiski pacientam izlietoto zāļu vai medicīnisko ierīču izdevumus, palielināt zāļu individuālās kompensācijas iespējas, mazināt slogu pacientiem iegādājoties zāles vai medicīniskās ierīces, ja nepieciešamas zāles vai medicīniskās ierīces neatliekamos gadījumos pacientu dzīvības glābšanai.

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

Vai projekts skar šo jomu?

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi
Piekrītu
Paziņojums par sīkdatņu lietošanu
Lai nodrošinātu TAP portāla pieejamību, tā darbībai tiek izmantotas tikai obligātās tehniskās sīkdatnes. Esmu informēts par sīkdatņu izmantošanu un, turpinot darboties šajā vietnē, piekrītu to izmantošanai. Lasīt vairāk