Anotācija (ex-ante)

22-TA-246: Noteikumu projekts (Jauns)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Kārtība un prasības, kādā pieprasa, piešķir un izmaksā kompensāciju vai atsaka to piešķirt par vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ izraisīto smago vai vidēji smago kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
Tiesību akts / Ministru Prezidenta rezolūcija
Apraksts
Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likuma (turpmāk – Covid pārvaldības likums) 49.7 pirmā daļa
 

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Paredzēt iespēju saņemt kompensāciju, ja Covid-19 vakcīnu blakusparādība radījusi kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai.
Spēkā stāšanās termiņš
01.05.2022.
Pamatojums
Tiesību akta projekta “Ministru kabineta noteikumu projekts “Noteikumi par kompensācijas piešķiršanas un izmaksas kārtību, ja Covid-19 vakcīnu blakusparādību rezultātā nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai, kā arī kārtību, kādā atlīdzina izdevumus, kas saistīti ar ārstniecību”” (turpmāk – noteikumu projekts) mērķis ir noteikt kārtību, kādā:
1) Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) pieņem lēmumu par kompensācijas piešķiršanu par vakcīnas pret Covid-19 infekciju (turpmāk – Covid-19 vakcīna) blakusparādības dēļ veselībai vai dzīvībai nodarīto smago vai vidēji smago kaitējumu;
2) izmaksa kompensāciju gadījumā, ja Covid-19 vakcīnas blakusparādību rezultātā nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai;
3) atlīdzina izdevumus, kas saistīti ar ārstniecību, ja ārstniecība ir bijusi nepieciešama, lai novērstu vai mazinātu Covid-19 vakcīnas  blakusparādību rezultātā nodarītā smaga vai vidēji smaga kaitējuma pacienta veselībai vai dzīvībai sekas.

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
1. Latvijā Covid-19  vakcinēšanas  stratēģijas galvenais mērķis ir nodrošināt nepārtrauktu veselības aprūpes sistēmas funkcionēšanu, samazināt mirstības un saslimstības radīto slogu uz veselības aprūpes sistēmu. Lai nodrošinātu minēto mērķi, viens no svarīgiem nosacījumiem ir noteikt tiesisko regulējumu gadījumos, kad vakcinācijas pret Covid-19 infekcijas izraisītu blakusparādību rezultātā ir  nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai.
Kā paredz Covid pārvaldības likums, tā mērķis ir noteikt tiesisko kārtību Covid-19 infekcijas izplatības laikā, paredzot atbilstošu pasākumu kopumu, kas nodrošina ar sabiedrības veselības un drošības interesēm samērīgu privātpersonu tiesību un pienākumu apjomu un efektīvu valsts un pašvaldību institūciju darbību. Lai nodrošinātu valsts pārvaldes nepārtrauktu darbību un tai noteikto funkciju un uzdevumu izpildi, kā arī ņemot vērā pašvaldību autonomo funkciju izpildes nozīmīgumu, ar Ministru kabineta 2021. gada 9. oktobra rīkojumu Nr. 720 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” valsts un pašvaldību darbiniekiem (amatpersonām) tika noteikts pienākums vakcinēties pret Covid-19 infekciju. Tāpat arī Ministru kabineta 2021. gada 28. septembra noteikumi Nr. 662 "Epidemioloģiskās drošības pasākumi Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai" (turpmāk – noteikumi Nr. 662) vairākām personu grupām paredz darba pienākumu veikšanu tikai ar vakcinācijas vai pārslimošanas sertifikātu, piemēram, izglītības sektorā nodarbinātajiem, ilgstošas sociālās aprūpes un sociālās rehabilitācijas pakalpojumu sniedzējiem un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem, kā arī visiem, kas darba pienākumus veic klātienē. Ņemot vērā valsts noteikto pienākumu vakcinēties pret Covid-19, valstij ir nepieciešams izstrādāt garantijas mehānismu gadījumā, ja vakcīnās pret Covid-19 infekcijas izraisītu blakusparādības dēļ pacienta veselībai vai dzīvībai ir radies smags vai vidēji smags kaitējums, tādejādi nosakot kārtību, kādā pacientam ir tiesības saņemt kompensāciju.
Lai gan noteikumu Nr. 662 216. punkts paredz, ka visus izdevumus, kas saistīti ar Covid-19 vakcināciju, tās organizēšanu, pārraudzību un kontroli, vakcīnu iegādi, medicīniskās dokumentācijas noformēšanu, vakcīnu ievadīšanu, kā arī ar vakcinācijas izraisīto komplikāciju (blakusparādību) ārstēšanu, finansē no valsts pamatbudžeta, tomēr jāņem vērā, ka pacientam varēja rasties nepieciešamība neatliekamai pakalpojuma saņemšanai vērsties pēc maksas veselības aprūpes pakalpojumiem vai pirkt medikamentus, kas netiek kompensēti no valsts budžeta līdzekļiem zāļu kompensācijas sistēmas ietvaros. Tikpat būtiski ir nodrošināt iespēju pacientam kompensēt izdevumus, kas ir tieši saistīti ar ārstniecību, ja tā bijusi nepieciešama, lai novērstu vai mazinātu Covid-19 vakcīnas blakusparādību rezultātā nodarītā pacienta veselībai vai dzīvībai smaga vai vidēji smaga kaitējuma sekas (noteikumu projekta 4. punkts), vienlaikus paredzot, ka ārstniecības izdevumi  tiks atlīdzināti tajā gadījumā, ja ir bijusi mērķēta ārstniecība, lai mazinātu vai novērstu minēto kaitējumu, kas radies zāļu aprakstā iekļautas apstiprinātas (novērotas) blakusparādības rezultātā.

2. Veselībai vai dzīvībai nodarītā kaitējuma konstatācija, kas radusies Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību rezultātā, un kompensācijas noteikšana ir jauna funkcija ne tikai Latvijā, bet arī lielākajā daļā Eiropas. Farmācijas likuma 10. panta 18. punkts noteic, ka aģentūra veic farmakovigilances (zāļu lietošanas drošuma uzraudzība) funkcijas, tajā skaitā zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, veido un uztur datubāzi saistībā ar zāļu lietošanas drošuma uzraudzību, savukārt Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumu Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” 4.2. apakšpunkts paredz, ka  aģentūra veic farmakovigilanci  (zāļu lietošanas drošuma uzraudzību, kas ietver arī farmakovigilances sistēmas ietvaros saņemto blakusparādību ziņojumu par vakcīnu pret Covid-19 izraisīto blakusparādību zinātnisku izvērtēšanu, lai atklātu jaunus drošuma riskus). Šī aģentūras funkcija kalpo par pamatu tam, ka Ministru kabinets noteica aģentūru kā atbildīgo iestādi kaitējuma pacienta veselībai vai dzīvībai pēc Covid-19 vakcīnas izraisītās blakusparādības novērtēšanai un kompensācijas noteikšanai. Lai aģentūra varētu uzsākt izvērtēt kompensācijas prasījuma iesniegumu un noskaidrot veselībai nodarītā kaitējuma cēloņsakarību ar blakusparādības izraisītām sekām, aģentūrai būs jālūdz aģentūras Farmakovigilances nodaļai sniegt izvērtējumu par iespējamo cēloņsakarību starp Covid-19 vakcīnu un blakusparādību. Ārsti un pacienti sniedz ziņojumu par iespējamu blakusparādību, savukārt aģentūras eksperti izvērtē pēc metožu kopuma, un nosaka ziņotās ziņotajai blakusparādības iespējamās cēloņsakarības ticamības līmeni. Tāpat ne vienmēr būs iespējams konstatēt alternatīvus iemeslus ziņotām reakcijām, lai kā censtos un lai cik labas būtu ekspertu zināšanas, tā iemesla dēļ, ka daudzi veselības traucējumi var būt idiopātiski, neizzināti, tos nav iespējams izzināt ar šā brīža zināšanām un tehnoloģiju. Farmakovigilances ietvaros neparedz pacientam vai ārstam apstrīdēt aģentūras vai Eiropas zāļu aģentūras, kā kompetentās iestādes, izvērtēšanas rezultātu cēloņsakarības noskaidrošanā, ja nav konstatēta ziņotās blakusparādības iespējamā cēloņsakarība ar Covid-19 vakcīnu (noteikumu projekta 18.3. apakšpunkts).

3. Gan Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 289 „Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”, gan Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumi Nr. 891 „Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība” ietver prasību apdrošināt pētnieka civiltiesisko atbildību, paredzot atlīdzību pētāmajai personai, ja viņai ir nodarīts kaitējums (arī vakcīnu izstrādes gaitā). Turklāt pētniekam ir pienākums informēt potenciālo pētāmo personu par pētnieka civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu, kas ietver nosacījumu par atlīdzību pētāmajai personai, ja viņai ir nodarīts kaitējums un kārtību, kādā pētāmajai personai sedz ārstēšanas izdevumus, kas saistīti ar klīniskajā izpētē nodarīto kaitējumu. Tādējādi kaitējums, kas pētāmai personai radies klīniskā pētījuma laikā, ir atlīdzināms, pamatojoties uz civiltiesisko apdrošināšanu, un nav attiecināms uz noteikumu projektā noteikto kompensācijas piešķiršanas un izmaksas kārtību, kas saistīts ar Covid-19 vakcīnas blakusparādību rezultātā nodarīto smago vai vidēji smago kaitējumu (noteikumu projekta 3. punkts).

4. Noteikumu projekts paredz noteikt nosacījumus, kuriem pastāvot pacients ir tiesīgs iesniegt iesniegumu aģentūrā. Pacientam ir jābūt vakcinētam Latvijā un ar Covid-19 vakcīnu, kas ir reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai, pacienta ir veselībai vai dzīvībai ir nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums (šo terminu skaidrojums ir noteikts noteikumu projekta 2. punktā), blakusparādības ir minēta Covid-19 vakcīnas zāļu aprakstā, kā arī pacientam ir paliekoši un ilgstoši veselības traucējumi, kuru dēļ pacienta pašaprūpe un funkcionalitāte nav atjaunojusies 26 nedēļu laikā, skaitot no kaitējuma rašanās dienas (noteikumu projekta 5. punkts).
Veselības ministrija, nosakot nosacījumu, ka tiks izvērtētas tikai apstiprinātās (novērotās) blakusparādības, kas ir iekļautas zāļu aprakstā, panāk skaidrību un nerada iespējas interpretācijai, kurām blakusparādībām pastāvot un kādām sekām iestājoties, ir iespējams pretendēt uz  kompensācijas saņemšanu  (noteikumu projekta 5.2. apakšpunkts). Savukārt nosacījuma par 26 nedēļu esamību, kuru laikā pacienta veselības stāvoklis nav uzlabojies un pastāv priekšnosacījumi pacientam pretendēt uz kompensācijas saņemšanu (noteikumu projekta 5.4. apakšpunkts), ietveršanai pēc analoģijas tika izmantots Invaliditātes likuma 5. panta pirmajā daļa noteiktā invaliditātes definīcija (invaliditāte ir ilgstošs vai nepārejošs ļoti smagas, smagas vai mērenas pakāpes funkcionēšanas ierobežojums, kas ietekmē personas garīgās vai fiziskās spējas, darbspējas, pašaprūpi un iekļaušanos sabiedrībā) un Ministru kabineta 2001. gada 3. aprīļa noteikumu Nr. 152 “Darbnespējas lapu izsniegšanas un anulēšanas kārtība” 17.1 punkta pirmajā un otrajā teikumā noteikto (ja darbnespēja turpinās ilgāk par 26 nedēļām, ārsts nosūta personu uz Veselības un darbspēju ekspertīzes ārstu valsts komisiju. Komisija sniedz atzinumu par darbnespējas lapas pagarināšanu darbnespējas periodā, kas turpinās ilgāk par 26 nedēļām, bet ne ilgāk par 52 nedēļām (skaitot no darbnespējas pirmās dienas), ja tas nepieciešams pilnvērtīgas ārstēšanas nodrošināšanai (tai skaitā rehabilitācijas nodrošināšanai), vai nosaka invaliditāti). Tādejādi secināms, ka pastāvot iepriekš minēto normatīvo aktu noteiktajiem nosacījumiem, personas veselības traucējumi pēc Covid-19 vakcīnas ir uzskatāmi par ilgstošiem  vai par paliekošiem, un šie veselības traucējumi nav īslaicīgi, pārejoši un atgriezeniski. Savukārt par kaitējuma rašanās dienu tiek uzskatīta diena, kad pacients veica vakcināciju (neskatoties uz to, vai tā pirmreizēja, atkārtota vai balstvakcīna), pēc kuras iestājās Covid-19 vakcīnas aprakstā norādīta iespējamā blakusparādība.

5. Noteikumu projektā ietvertais nosacījums, ka pacienta nāves gadījuma, viņa mantiniekam papildus iesniegumam ir jāpievieno patologanatomiskās izmeklēšanas protokols vai miruša cilvēka tiesu medicīnas eksperta atzinums ir ar mērķi noskaidrot  pacienta nāves cēloni un izvērtēt, vai šis nāves cēlonis ir tiešā cēloņsakarībā ar Covid-19 vakcīnas blakusparādību. Ja nav veikta patologanatomiskā izmeklēšana vai miruša cilvēka tiesu medicīniskā ekspertīze, nav iespējams noteikt cēloņsakarību starp iespējamo vakcīnas blakusparādību un nāves cēlonis, līdz ar to bez šādu dokumentu esamības uzsākt gadījuma izvērtēšanu pēc būtības netiek veikta (noteikumu projekta 6. punkts). Šāda patologanatomiskās izmeklēšanas protokola vai miruša cilvēka tiesu medicīnas eksperta atzinuma neiesniegšana kalpo par pamatu aģentūrai pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu (noteikumu projekta 10.6. apakšpunkts).

6. Pacientam, iesniedzot iesniegumu aģentūrā, ir nepieciešams pievienot arī ārstniecības personas slēdzienu par iespējamo cēloņsakarību ar Covid-19 izraisīto blakusparādību un pacienta kaitējumu veselībai vai dzīvībai, kā arī medicīnisko dokumentus, kas to apliecina. Šī prasība ir ietverta, lai  netiktu pārkāpts Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr. 47 “Farmakovigilances kārtība” 7. punkts, ka, lai nodrošinātu farmakovigilances sistēmas efektīvu funkcionēšanu, ārstniecības persona vai farmaceits par novērotām iespējamām zāļu blakusparādībām ziņo Zāļu valsts aģentūrai vai attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam. Tādejādi tiks novērsti gadījumi, kad pats pacients ar Covid-19 blakusparādību sekām, kas pēc savas būtības ir uzskatāmas par vieglām un pārejošām (paaugstināta ķermeņa temperatūra, drudzis, sāpes injekcijas vietā u.c.), nepamatoti vērstos ar iesniegumu aģentūrā. Ņemot vērā, ka kompensācija tiek maksāta tikai gadījumos, ja pacientam ir smagas vai vidēji smagas kaitējuma sekas, tad nepastāv iespējas, ka viņš šajā laika periodā saistībā ar konkrēto iespējamo kaitējumu, nebūtu vērsies pie ārstniecības personām vai ārstējies ārstniecības iestādē, turklāt ar lielu iespējamību, ka pat stacionāri, ne vien ambulatori. Līdz ar to pacienta rīcībā būs nepieciešamie dokumenti, vai arī tie viņam būs viegli iegūstami. Ārstniecības personas slēdzienā (piem., veidlapa Nr.27/u) būtu informācija par iespējamo saistību starp  Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu. Savukārt par medicīniskiem dokumentiem uzskatāmi izraksts-epikrīze u.c. dokumenti. (noteikumu projekta 7. punkts).
Ikviens ziņojums par Covid-19 vakcīnu iespējamām blakusparādībām tiek izvērtēts; tos izvērtē aģentūra, sarežģītos gadījumos piesaistot arī  ārstus - speciālistus. Farmakovigilances sistēmā izvērtē cēloniskās saistības ticamības līmeni ar lietoto vakcīnu atbilstoši cēloniskās saistības kritērijiem pēc Pasaules Veselības organizācijas izstrādāta algoritma (cēloniskā sakara ticamības līmenis var būt drošticams, ticams, iespējams, mazticams vai neizvērtējams). Taču blakusparādību ziņojuma izvērtējums ir neatkarīgs process, kas nav tiešā veidā saistāms ar nodarītā kaitējuma veselībai smaguma novērtējumu.

7. Noteikumu projekta 10. punkts paredz gadījumus, kuriem pastāvot aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu.
Saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr. 47 “Farmakovigilances kārtība” (turpmāk – Noteikumi Nr. 47) 7. punktu, ka, lai nodrošinātu farmakovigilances sistēmas efektīvu funkcionēšanu, ārstniecības persona vai farmaceits par novērotām iespējamām zāļu blakusparādībām ziņo Zāļu valsts aģentūrai vai attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam, savukārt šo noteikumu 11. punkts noteic, ka pacientam ir tiesības ziņot Zāļu valsts aģentūrai vai zāļu reģistrācijas īpašniekam par iespējamām zāļu blakusparādībām (arī izmantojot šo noteikumu 2. pielikumā norādīto ziņojuma paraugu vai Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietni www.zva.gov.lv). Tādejādi par iespējamām (novērojamām) blakusparādībām ziņo ārstniecības persona vai farmaceits un pats pacients. Gadījumā, ja šāds ziņojums nav iesniegts aģentūrā, tā ir tiesīga pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu (noteikumu projekta 10.1. apakšpunkts). Noteikumu Nr. 47 91. punkts nosaka, ka par blakusparādību, īpaši par būtisku blakusparādību, ārstniecības persona un farmaceits ziņo aģentūrai, tiklīdz tiek pamanīta iespējamā saistība ar konkrēto zāļu lietošanu. Ja ziņošanas brīdī nav pieejama visa informācija, ārstniecības persona un farmaceits atkārtoti sagatavo ziņojumu, papildinot to ar nepieciešamo informāciju, un nosūta to aģentūrai.
Savukārt, ja ziņojumā par iespējamām blakusparādībām ir ziņots, bet tajā norādītās blakusparādības nevar sasaistīt ar Covid-19 vakcīnas aprakstā minētajām blakusparādībā, kas izraisa smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kā arī nav iesniegti medicīniskie dokumenti un ārstniecības personas slēdziens, kas apliecina blakusparādību, kas izraisīja pacientam smagu vai vidēji smagu kaitējumu viņa veselībai vai dzīvībai, aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu (noteikumu projekta 10.2. un 10.3. apakšpunkts).
Noteikumu projekts neparedz kompensēt kaitējumu pēc Covid-19 vakcīnas, ja pacienta kaitējums veselībai vai dzīvībai nav tieši saistīts ar Covid vakcīnas blakusparādību. Piemēram, persona apgalvo, ka tās izraisītais ceļu satiksmes negadījums ir radies personas ģībšanas dēļ, un šī ģībšanas epizode ir Covid-19 vakcīnas blakusparādības izraisīta. Šādā gadījumā jāņem vērā, ka nav iespējams minēto situāciju pierādīt un tiešā veidā to nebūs iespējams saistīt ar iespējamo Covid-19 vakcīnas blakusparādību (noteikumu projekta 10.8. apakšpunkts).

8. Aģentūra, saņemot pacienta kompensācijas prasījuma iesniegumu, kas atbildīs noteikumu projekta 10. punktam, veiks noteikumu projekta 11. punktā noteiktās darbības ar aģentūras rīkojumu izveidotās komisijas ietvaros (noteikumu projekta 12. punkts). Viens no  izvērtēšanas avotiem, lai konstatētu Covid-19 vakcīnas blakusparādību dēļ nodarītā kaitējuma pacienta veselībai vai dzīvībai esību vai tā neesību, būs pacienta medicīniskā dokumentācija. Pacienta medicīniskās dokumentācijas analīze ir nepieciešama ne tikai izvērtējot konkrēto epizodi ar vakcināciju, bet arī lai iegūtu visaptverošu priekšstatu par pacienta veselības stāvokli pirms Covid-19 vakcīnas saņemšanas, kā arī lai izslēgtu iespējamību, ka pacienta veselības stāvokļa pasliktināšanās ir sekas nevis no Covid-19 vakcīnas, bet gan no kādas pacienta pamatsaslimšanas, hroniskas slimības, citas veselības aprūpes epizodes. Tādēļ ir nepieciešams iegūt informāciju no pacienta ģimenes ārsta, izprasot pacienta ambulatoro karti un izvērtējot ierakstus vienotajā veselības nozares elektroniskās informācijas sistēmā, kas ir saistīti ar pacienta saslimšanām (noteikumu projekta 11. punkts un 13.1. apakšpunkts).

9. Lai aģentūra izvērtētu ierosināto administratīvo lietu, tā būs tiesīga ne tikai ar aģentūras rīkojumu izveidotās komisijas ietvaros izvērtēt pacienta medicīnisko dokumentāciju un ierakstus vienotajā veselības nozares elektroniskās informācijas sistēmā, bet arī pieaicināt ekspertus no ārstu profesionālajām organizācijām ar mērķi vērtēt pacientam radušās sekas pēc Covid-19 vakcīnas. Tāpat aģentūra būs tiesīga lūgt klīnisko universitāšu slimnīcu izveidotājām komisijām, citām ārstniecības personām vai ārstu profesionālajām organizācijām  sniegt atzinumu par Covid-19 vakcīnas izraisītās blakusparādības ietekmi uz pacienta veselību vai dzīvību (noteikumu projekta 13. punkts). Šāda nepieciešamība iesaistīt klīnisko universitāšu slimnīcas vai ārstu profesionālās organizācijas pamatojama tādēļ, ka nedz aģentūras izveidotā komisija, nedz tās pieaicinātais ārsts speciālists ne vienmēr varēs izvērtēt pacienta blakusparādību izraisītās kaitējuma sekas un to ietekmi uz viņa veselību vai dzīvību, jo  iespējams būs gadījumi, kuru izvērtēšanai būs nepieciešama vairāku dažādu specialitāšu ārstniecības personu iesaiste (piemēram, pacients ar vairākām pamatsaslimšanām u.c.) un pieredze saistībā ar Covid-19 vakcīnas blakusparādību seku ārstēšanu. Jāņem vērā, ka klīnisko universitāšu slimnīcās veiksmīgi darbojas konsīliji, kas izvērtē pacientam esošās kontrindikācijas saistībā ar vakcinēšanos pret Covid-19 infekciju.  Plānots, ka aģentūras komisijas pieaicināta eksperta atalgojums tiks segts no aģentūras budžeta, savukārt ārstniecības personu, kuras darbosies klīnisko universitāšu slimnīcu izveidotajās komisijās, atalgojums tiks segts no valsts budžeta līdzekļiem. 
Aģentūra, lūdzot klīnisko universitāšu slimnīcas izveidotajai komisijai vai ārstu profesionālajai organizācijai sniegt atzinumu vai atbildēt uz komisijas sagatavotajiem jautājumiem saistībā ar konkrēto gadījumu par Covid-19 vakcīnas izraisītās blakusparādības ietekmi uz pacienta veselību vai dzīvību nosūtīs kopsavilkumu, kurā tiks norādītas pacienta saslimšanas, laboratoriskie izmeklējumi, pacientam izrakstītie medikamenti, ārstniecības personu apmeklējums u.c. nepieciešamā informācija). Šāda kopsavilkuma sagatavošana samazinās pacienta īpašās kategorijas datu apstrādes iespējamo pārkāpumu, tiks nodrošināta informācija tikai tādā apjomā, kāda tā ir nepieciešams  atzinuma sagatavošanai, kā arī mazinās to personu loku, kuras varēs iepazīties ar šiem pacienta datiem.  

10. Šis noteikumu projekts atbilstoši Covid pārvaldības likumā dotajam deleģējumam ir izstrādāts atbilstoši Ārstniecības riska fonda atlīdzības izmaksas principiem un apmēriem. Lai gan pirmšķietami uzskatāms, ka abas sistēmas ir līdzīgas (ņemot vērā, ka abu sistēmu ietvaros tiek vērtēts kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai), tomēr jāņem vērā, ka Ārstniecības riska fonds atlīdzina kaitējumu ārstniecības personas darbības vai bezdarbības rezultātā radušos kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, savukārt Covid-19 vakcīnas blakusparādību izraisīto seku (smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai) kompensācijas izmaksāšanas pamatojums ir tikai Covid-19 vakcīnas blakusparādību izraisīto seku ietekme uz pacienta veselību vai dzīvību. Tādējādi šī noteikumu projekta noteikto mērķu sasniegšanai daļēji pārņemti Ārstniecības riska fonda atlīdzības noteikšanas principi. No Ārstniecības riska fonda pamatprincipiem tiek pārņemts maksimālais kaitējuma apmērs pacienta veselībai vai dzīvībai (saskaņā ar Pacientu tiesību likuma 16. panta otrajā daļā noteiktais maksimālais kaitējuma apmērs 142 290 euro), kaitējuma pakāpes koeficients (smaga kaitējuma pakāpe -1; vidēji smaga kaitējuma pakāpe 0.8), kā arī divi (no pieciem) kritērijiem – pacienta veselības stāvoklis pirms Covid-19 vakcīnas izraisītās blakusparādības un pacienta līdzdalība (līdzestība) Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību seku mazināšanai vai novēršanai (Covid-19 vakcīnas blakusparādību izraisīto seku (smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai) kompensācijas izmaksāšanas pamatojums (noteikumu projekta 15.punkts, 3.pielikums). Jāpiemin, ka pārējos Ministru kabineta 2013.gada 25.novembra noteikumu Nr.1268 “Ārstniecības riska fonda darbības noteikumi” (turpmāk – noteikumi Nr.1268) noteiktos kritērijus - paredzamā slimības norises gaita, veicot atbilstošu ārstēšanu, ārstniecības personas darbības atbilstība Ārstniecības likuma 9.1 panta pirmajai daļai veiktās ārstniecības laikā, tās ieguldījums pacienta veselības traucējumu atpazīšanā un veselības stāvokļa uzlabošanā, apstākļi un vide ārstniecības iestādē, nepieciešamo resursu pieejamība ārstniecības iestādē – Covid-19 vakcīnas blakusparādību izraisīto seku izvērtēšanas un kompensācijas izmaksāšanas sistēmā to piemērošana un ietekmes izvērtēšana nav nepieciešama, jo nav attiecināma uz vakcīnas iespējamo ietekmi.  
Lai līdzsvarotu abu sistēmu ietvaros izmaksājamo kaitējuma atlīdzināšanas apmēru un nodrošinātu pēc iespējas vienlīdzības principu attiecībā uz kaitējuma apmēru pastāvot līdzīgām sekām, noteikumu projekts paredz palielināt kritēriju īpatsvaru, piemēram, pirms Covid -19 vakcīnas saņemšanas pacientam ir viena hroniska slimība – 0.4 un pirms Covid -19 vakcīnas saņemšanas pacientam ir vairākas hroniskas slimības – 0.5 (Ārstniecības riska fonda ietvaros attiecīgi 0.3 un 0.4), kā arī pacienta daļēja līdzdalība savas veselības aprūpē – 0.15 un nav pacienta līdzdalības savas veselības aprūpē – 0.3 (Ārstniecības riska fonda ietvaros attiecīgi 0.08 un 0.15), tādā veidā saglabājot nepieciešamo proporciju (noteikumu projekta 3. pielikuma 1. punkts).

11. Covid-19 vakcīnas blakusparādību izraisīto seku kompensācija tiks aprēķināta, pamatojoties uz noteikumos Nr.1268 noteikto formulu maksimālā kaitējuma smaguma apmēra noteikšanai. Šī noteikumu projekta ietvaros formula paredz konkrētus pakāpju koeficientus, kas atkarībā no individuāli konstatētā kaitējuma veida kopsakarā ar noteikto kaitējuma pakāpi, sniegs iespēju novērtēt maksimālo kaitējuma apmēru atbilstoši šo noteikumu projekta 3. pielikumam. Izmantojot formulā iegūto rezultātu (maksimālais kaitējuma apmērs atbilstoši šo noteikumu projekta 3. pielikuma 2. punktam), aģentūra turpinās kaitējuma smaguma apmēra noteikšanu, piemērojot noteikumu projekta 3. pielikuma 1. punktā noteiktos kritērijus. Kā iepriekš tika noteikts, noteikumu projekts paredz noteikt kaitējuma pakāpes koeficientus – smaga kaitējuma pakāpe -1, vidēji smaga kaitējuma pakāpe – 0.8. Pamatojoties uz iepriekš minēto, atbilstoši formulai pacientam izraisītā kaitējuma smaguma apmērs, izteikts procentos, tiks aprēķināts no maksimālā kaitējuma smaguma apmēra (atbilstoši 3. pielikuma 2. punktam) atņemot maksimālā kaitējuma smaguma apmēru un divu atbilstošo kritēriju koeficientu summas reizinājumam (noteikumu projekta 2. punkts, 15. un 16. punkts, 19. punkts, 3. pielikums).

Lai izprastu iepriekš minēto, tiek sniegts šāds piemērs:
Pacientam pēc Covid-19 vakcīnas ir konstatēta vakcīnas aprakstā esoša blakusparādība, kuras sekas ir sirds mazspēja (saskaņā ar noteikumu projekta 3.pielikuma 2.punktu nodarītā kaitējuma smagums  ir noteikts līdz 80%). Pacientam iepriekš tika diagnosticēta 1 hroniska saslimšana (kritēriju koeficients 0.4, N1), kā arī pacients nebija līdzestīgs savā veselības aprūpē, kas izpaudās kā savlaicīga nevēršanas pie ārsta ar sūdzībām par veselības pasliktināšanos (kritēriju koeficients 0.3, N2). Savukārt kaitējuma smagums ir novērtēts kā smags un tā koeficients ir 1, M1.
Lai noteiktu maksimālo kaitējuma smaguma apmēru, atbilstoši 3.pielikuma 2.punktam, piemēro formulu:                                                     L x M1=I, kur:
I-maksimālais kaitējuma smaguma apmērs, atbilstoši 3.pielikuma 2.punktam, ievērojot kaitējuma smaguma pakāpi;
L – maksimālais kaitējuma smaguma apmērs atbilstoši 3.pielikuma 2.punktam;
M1 – smags kaitējums (atbilstoši noteikumu 2.1.apakšpunktam).
80 x 1= 80%

Izmantojot noteikumu projekta 16. punktā noteikto formulu un 15. punktā noteiktos kritērijus:
K = I – (I x (N1+N2)), kur
K – kaitējuma smaguma apmērs procentos saskaņā ar šo noteikumu 3. pielikumu, ņemot vērā šo noteikumu 14. punktā minētos kritērijus;
I – maksimālais kaitējuma smaguma apmērs atbilstoši šo noteikumu 3. pielikuma 2. punktā minētajam kaitējuma veidam;
N1 – atbilstošais kritērija koeficients saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikuma 1.1.2.apakšpunktu;
N2 – atbilstošais kritērija koeficients saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikuma 1.2.3.apakšpunktu;

K = 80 – (80 x (0.4 + 0.3)) = 80 – (80 x 0.7) = 80 – 56 = 24 %

Pacientam aprēķina izmaksājamās kompensācijas apmēru (euro), izmantojot šādu formulu (noteikumu  projekta 19.punkts):

KA =K x a : 100 , kur

KA – izmaksājamās atlīdzības apmērs par kaitējumu, izteikts euro;
K – kaitējuma apmērs, izteikts procentos saskaņā ar šo noteikumu projekta 3.pielikumu, ņemot vērā šo noteikumu 15. punktā noteiktos kritērijus;
a – maksimālā atlīdzības summa par kaitējumu, izteikta euro atbilstoši Pacientu tiesību likuma 16. panta otrās daļas 1. punktam.

KA = 24 * 142 290 : 100 =  3414960 : 100 = 34 149.60 (euro)

12. Noteikumu projekta 18.punkts paredz gadījumus, kad aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja pastāv viens no apstākļiem. Papildus vispārsaprotamiem atteikuma apstākļiem – konstatētais kaitējums veselībai vai dzīvībai nav klasificējams kā smags vai vidēji smags, nav konstatēta cēloņsakarība starp pacienta veselībai vai dzīvībai nodarīto smago vai vidēji smago kaitējumu un Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību, noteikumu projekts kā lēmuma par atteikumu izmaksāt kompensāciju iemeslu paredz  - nav konstatēta ziņotās blakusparādības iespējamā cēloņsakarība ar Covid-19 vakcīnu. Tas izriet no tā, ka nodrošinot farmakovigilanci, aģentūras izvērtējums nosakot cēloņsakarību starp vakcīnu un vakcīnas izraisītu blakusparādību ir neatkarīgs process no procesa, kurā tiks izvērtēts kaitējums cilvēka veselībai un noteikta kompensācija. Cēloņsakarības izvērtējums (profesionāls, zinātnisks vērtējums) pats par sevi nerada tiesiskas sekas, analoģiski kā dažādu institūciju veikti zāļu vai medicīnisko ierīču dažāda veida pētījumi un analīze. Minētais cēloņsakarības izvērtējums tiks izmantots, lai aģentūras jaunizveidotā nodaļa kopā ar citiem ekspertiem no ārstniecības iestādēm varētu noskaidrot, vai blakusparādībai ir cēloņsakarība ar cilvēka veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu. Līdz ar to aģentūras izvērtējums par ziņotās blakusparādības cēloņsakarības ticamību vai iespējamību ir kā neatkarīgas institūcijas zinātniski profesionāls vērtējums, kas nav apstrīdams vai pārsūdzams (noteikumu projekta 24.punkts). Līdzīgi tiek sniegts pakalpojums saistībā no Nacionālā veselības dienesta pārņemtās funkcijas par zāļu izmaksas efektivitātes noteikšanu, kur arī aģentūras atzinums par zāļu ārstniecisko un ekonomisko izmaksu efektivitāti ir neapstrīdams (Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumi Nr.899 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”). Šajā gadījumā aģentūras atzinuma mērķis ir sniegt neatkarīgas institūcijas, respektīvi, kas pati nepieņem lēmumu par zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, profesionālu atzinumu par zāļu izmaksu efektivitāti. Minētais atzinums var būt viens no dokumentiem, kas pamato zāļu vai medicīniskās ierīces iekļaušanas kompensējamo zāļu sarakstā nepieciešamību, un Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs lemt par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušana kompensējamo zāļu sarakstā.

13. Ar aģentūras pacientam labvēlīgu lēmumu kompensācija tiks izmaksāta no budžeta programmas “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem” un šo pieprasījumu veiks Veselības ministrija, izstrādājot un virzot apstiprināšanai Ministru kabineta rīkojuma projektu. Savukārt piešķirtais kompensācijas apmērs tiks pārskaitīts uz aģentūras izveidoto kontu, no kura pacientam tiks iemaksāta kompensācija uz viņa norādīto norēķinu iestādes kontu (noteikumu projekta 20. un 21.punkts).

14. Noteikuma projekta Noslēguma jautājumi paredz, ka tiesības iesniegt kompensācijas prasījuma iesniegumu ir jebkurai personai, kura ir vakcinēta Latvijā ar Covid-19 vakcīnu, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
Ņemot vērā, ka vakcinācijas pret Covid-19 process Latvijā tika uzsākts 2020.gada 28.decembrī, tad ikviena persona, kura ir vakcinējusies pret Covid-19, sākot no 2020.gada 28.decembra, ir tiesīga vērsties aģentūrā, neskatoties, vai kaitējums radās pirmās, otrās vai balstvakcīnas rezultātā, ievērojot Covid-19 infekcijas pārvaldības likuma 49.7 panta trešajā daļā noteiktos termiņus.

 
Problēmas un risinājumi
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija


Ņemot vērā plašsaziņas līdzekļos izskanējušai informācijai par Covid-19 vakcīnas blakusparādību pacientiem izraisošām veselības problēmām (kaitējumu veselībai), kas šī noteikumu projekta ietvaros nav uzskatāmas par smagām vai vidēji smagu kaitējumu, Veselības ministrija norāda, ka ārsta pienākums ir ziņot par visām blakusparādībām, kā arī par blakusparādībām, kas nav minētas zāļu aprakstā, ja ārsts tās uzskata par iespējami saistītiem ar zāļu lietošanu vai vakcīnas saņemšanu. Informācija par iespējamām blakusparādībām tiek nosūtīta uz Eiropas Savienības   datubāzi EudraVigilance zāļu jaunu risku identificēšanai. EudraVigilance datubāzē sniegto informāciju analizē, lai konstatētu, vai nav kāds jauns drošuma signāls par vakcīnu lietošanas drošību. Parasti tikai viens ziņojums par iespējamu blakusparādību, ko ārsts iesniedz kompetentajā iestādē, vēl nedod iespēju veikt secinājumus par konkrētās vakcīnas lietošanas drošības problēmu un jaunas blakusparādības atklāšanu. No vairākiem ziņojumiem par vienu un to pašu blakusparādību, kas atkārtoti novērota vienu un to pašu vakcīnu lietošanas laikā un kas nav minētas zāļu aprakstā, veidojas “drošuma signāls”. Šie ziņojumi veido informāciju par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu un vēl nereģistrētu iespējamu blakusparādību, ko izraisījušas vakcīnas un kam nepieciešama tālāka vērtēšana. Tā ietver informācijas apmaiņu starp Eiropas Savienības dalībvalstīm, riska, klīnisko, neklīnisko pētījumu datu vērtēšanu, literatūras datu, vakcīnas darbības mehānismu u.c. papildu informācijas izpēti. Eiropas Zāļu aģentūras drošuma komiteja, kurā piedalās visu dalībvalstu farmakovigilances eksperti, veic drošuma signāla izskatīšanu, lai izvērtētu ziņojumus par jaunu iespējamo blakusparādību. Tikai tad, kad tiek pierādīta cēloņsakarība starp konkrētu blakusparādību un vakcīnu, Eiropas Zāļu aģentūras drošuma komiteja apstiprina izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, papildinot to ar jaunu blakusparādību.
Blakusparādību ziņojumi ir svarīgi, lai atklātu jaunus drošuma riskus, taču tas nenozīmē, ka par visiem ziņotajiem  gadījumiem gūst cēloņsakarības apstiprinājumu ar zāļu lietošanu, proti, ne visi ziņotie veselības traucējumi tiek apstiprināti kā blakusparādības. Tādēļ, izvērtējot katru individuālu gadījumu par iespējamas blakusparādības dēļ nodarītu smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kā arī lemjot par kompensācijas piešķiršanu, tiks ņemts vērā tikai zāļu aprakstā iekļautā informācija par apstiprinātajām (novērotajām) blakusparādībām. Tomēr jāņem vērā, ka Eiropas Zāļu aģentūras drošuma komiteja pastāvīgi vērtē drošuma signālus, un, ja tiek pierādīta jauna blakusparādība, tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā. Tādēļ, ja ārsts ir ziņojis par tādu blakusparādību, kura nav apstiprināta un iekļauta zāļu aprakstā, bet pēc kāda laika zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir papildināta ar šo jauno blakusparādību, pacients varēs vērsties ar iesniegumu par kompensācijas piešķiršanu, ja vakcīnas izraisīto blakusparādību dēļ nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai, ievērojot Covid-19 infekcijas pārvaldības likuma 49.7 panta trešajā daļā noteiktos termiņus.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas
  • Pacienti un ārstniecības personas.
Ietekmes apraksts
Pacientiem, kuriem pēc Covid-19 vakcīnas blakusparādības ir radušās smagas vai vidēji smagas sekas pacienta veselībai vai dzīvībai, tiks nodrošinātas tiesības lūgt kompensāciju, tai skaitā, par ārstniecības izdevumiem. Ārstniecības personas, kas tiks pieaicinātas Zāļu valsts aģentūras izveidotajā komisijā kā konsultanti.
Juridiskās personas
  • Ārstniecības iestādes, valsts pārvaldes iestādes.
Ietekmes apraksts
Ārstniecības iestādes - klīniskās universitātes slimnīca - izveidotais konsilijs, kas izvērtēs iespējamo cēloņsakarību starp Covid-19 vakcīnas blakusparādības izraisītām sekām un pacienta veselības (vai dzīvības) stāvokļa pasliktināšanos. Valsts pārvaldes iestādes - Zāļu valsts aģentūra, Veselības inspekcija, Slimību profilakses un kontroles centra pārstāvji, piedalīsies Zāļu valsts aģentūras izveidotajā komisijā ar mērķi iegūt un izvērtēt pacienta medicīnisko dokumentāciju un izvērtēt iespējamo cēloņsakarību. Savukārt Veselības ministrijā tiks izskatīts Zāļu valsts aģentūras pieņemtais lēmums apstrīdēšanas kārtībā. 
 

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

Vai projekts skar šo jomu?

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Rādītājs
2022
saskaņā ar valsts budžetu kārtējam gadam
izmaiņas kārtējā gadā, salīdzinot ar valsts budžetu kārtējam gadam
Turpmākie trīs gadi (euro)
2023
2024
2025
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
1
2
3
4
5
6
7
8
1. Budžeta ieņēmumi
0
0
0
0
0
0
0
1.1. valsts pamatbudžets, tai skaitā ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un citi pašu ieņēmumi
0
0
0
0
0
0
0
1.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
1.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
2. Budžeta izdevumi
0
0
0
0
0
0
0
2.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
0
0
0
2.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
2.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
3. Finansiālā ietekme
0
0
0
0
0
0
0
3.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
0
0
0
3.2. speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
3.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
4. Finanšu līdzekļi papildu izdevumu finansēšanai (kompensējošu izdevumu palielinājumu norāda ar "-" zīmi)
0
0
0
0
0
0
0
5. Precizēta finansiālā ietekme
0
0
0
0
5.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
5.2. speciālais budžets
0
0
0
0
5.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
6. Detalizēts ieņēmumu un izdevumu aprēķins (ja nepieciešams, detalizētu ieņēmumu un izdevumu aprēķinu var pievienot anotācijas (ex-ante) pielikumā)
Zāļu valsts aģentūra ir budžeta nefinansēta iestāde un Veselības ministrijas budžetā tā netiks atspoguļota.
Likuma par budžetu un finanšu vadību 6.1 panta otrā daļa noteic, ka, pieņemot likumu vai Ministru kabineta lēmumu, budžeta nefinansētai iestādei tiek noteikts pārvaldes uzdevums, kura finansēšanai nav paredzēti ieņēmumi par sniegtajiem maksas pakalpojumiem vai citi pašu ieņēmumi, šāda uzdevuma izpildes nodrošināšanai budžeta nefinansēta iestāde atbilstoši gadskārtējā valsts budžeta likumam var saņemt dotāciju no vispārējiem ieņēmumiem.
Saskaņā ar Likuma par budžetu un finanšu vadību 41. panta 11 daļu, Zāļu valsts aģentūras kā budžeta nefinansētas iestādes 2021.gada budžets apstiprināts ar Ministru kabineta 2021.gada 7.decembra rīkojuma Nr.917 "Par Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta apstiprināšanu" ieņēmumu daļā
6 290 315 euro apmērā un izdevumus  6 894 761 apmērā (tai skaitā izdevumu finansēšanai novirzot maksas pakalpojumu naudas līdzekļu atlikumu uz 2022.gada 1.janvāri  604 446 euro).
Lai pildītu noteikumu projektā paredzēto regulējumu, Zāļu valsts aģentūrai būs jānodrošina jaunas funkcijas no 2022.gada 1.aprīļa, kas prasīs papildus cilvēkresursus un materiālos resursus. Plānots izveidot 8 jaunas amata vietas, kur 4 klasificētas kā vecākie eksperti (ārsti) un 4 valsts pārvaldes juriskonsulti:
Amata nosaukums


 
Amata vietu skaits Saime/Apakšsaime Līmenis
Nodaļas vadītājs 1 10 IV
Vecākais eksperts (ārsts) 3 10 IV
Juriskonsults 4 10 III

Esošā finansējuma un personālresursu ietvaros Zāļu valsts aģentūra nevar nodrošināt jaunu funkciju. Lai nodrošinātu jauno pārvaldes uzdevumu no 2022.gada 1.aprīļa kopā papildu ir nepieciešams
220 254 euro apmērā, no tiem:
1. Jauno amata vietu izveidošanai Zāļu valsts aģentūrai ir nepieciešams papildus finansējums atlīdzībai un materiāltehniskajam nodrošinājumam  175 387 euro apmērā gadā šādā sadalījumā pa izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām:
EKK 1000 (Atlīdzība) – 163 176 euro;
EKK 2000 (Preces un pakalpojumi) – 6 607 euro;
EKK 5000 (Kapitālie izdevumi) – 603 euro.
Detalizēts aprēķins par Zāļu valsts aģentūras jauno amata vietu izveidošanas izdevumiem ir pievienots anotācijas 1.pielikumā.

2. Lai nodrošinātu pieņemto lēmumu augstu kvalitāti un samazinātu to apstrīdēšanas gadījumu skaitu, noteikumu projekts paredz Zāļu valsts aģentūras komisijai tiesības piesaistīt veselības nozares ekspertus un konsultantus. Zāļu valsts aģentūrai ir nepieciešams papildus finansējums, lai noslēgtu sadarbības līgumus ar augsti kvalificētiem speciālistiem par dalību izvērtējumos (ekspertīzēs) 27 489 euro apmērā gadā šādā sadalījumā pa izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām:
EKK 1000 (Atlīdzība) –   27 489 euro.
 
Amats Saime/
Apakšsaime/
Līmenis/Algu grupa/ Kategorija
Amatalga 
(euro)
Atlīdzība ar 23,59 VSAOI, (euro) Atlīdzība stundā
(euro)
Darba apjoms (stundas vienai ekspertīzei)
Prof. asociācijas eksperts 5.1., V, 14, 3 2264 2798 16,66 22

Viena izvērtējuma (ekspertīzes) izmaksas 22 x 16,66 (Atlīdzība/stundu skaits mēnesī 2798/168 = 16,66) euro = 366,52 euro.  No visiem 2021.gadā saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem 667 ziņojumi (jeb 22 % no visiem saņemtajiem ziņojumiem) ir klasificēti kā būtiski Covid-19 vakcīnu iespējamu blakusparādību ziņojumi. Zāļu valsts aģentūra prognozē, ka eksperti no ārstu profesionālajām asociācijām būs jāpiesaista vismaz 100 reizes gadā (jeb 15% no saņemto būtisko blakusparādību ziņojumu skaita), tātad papildus nepieciešami finanšu līdzekļi gadā 100 (667*0,15=100,05) x 366,52 euro =  36 652 euro gadā; 2022.gadā papildu nepieciešams 27 489 euro (36 652 / 12  x 9 = 27 489 euro).

3. Par ārstu konsiliju papildu nepieciešamo finansējumu, kas veiks pārbaudi pēc Zāļu valsts aģentūras veiktā izvērtējuma, no profesionālajām asociācijām.
No visiem 2021.gadā saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem (667 ziņojumi),  provizoriski tiek pieņemts, ka 1/3 daļa varētu būt par sarežģītākiem gadījumiem. Līdz ar to ārstu konsilijam vajadzēs izskatīt ap 222 ziņojumu. Papildus vēršam uzmanību, ka ārstu konsilijam nav informācijas par pacientu veselības problēmām un ārstēšanas ilgumu pēc blakusparādību rašanās. Tiek piedāvāts segt speciālista izmaksas par 1 darba stundu. Atkarībā no gadījuma sarežģītības, var būt nepieciešams viena speciālista konsultācija vai arī dažkārt būs nepieciešams sasaukt ārsta konsiliju.
Manipulācijas nosaukums


 
Tarifs, euro Paredzētais skaits 1 gadījumam* Viena gadījuma maksa, euro
Maksājums ārstam-speciālistam par 1 stundu Covid-19 vakcīnas blakusparādību izvērtēšanai 19.57 4 78.28
 
*Vieglos gadījumos varētu būt nepieciešams 3 speciālistu konsīlijs 1h ilgs, grūtākos gadījumos līdz 4 speciālistu piesaistei vai viena speciālista darbs līdz 4 stundām.

Līdz ar to kopējais papildu finansējums ārstu konsilijam nepieciešams 17 378 euro apmērā (78,28 * 222 = 17 378,16).
Lai segtu izdevumus 220 254 euro apmērā Zāļu valsts aģentūrai valsts pārvaldes uzdevumu (vērtēt, vai Covid-19 vakcīnu blakusparādību rezultātā pacientam nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums viņa veselībai vai dzīvībai) īstenošanai, saskaņā ar Publisko aģentūru likuma 14.panta otro daļu un Likuma par budžetu un finanšu vadību 6.1 panta piekto daļu Zāļu valsts aģentūra kārtējā gada līdzekļu atlikumu var izmantot nākamajā gadā izdevumu finansēšanai.
Veselības ministrija iesniegs Ministru kabinetā grozījumus Ministru kabineta  2021.gada 7.decembra rīkojumā Nr.917 "Par Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta apstiprināšanu", attiecīgi ieplānojot izdevumus atlīdzībai 208 044 euro apmērā (EKK 1000), precēm un pakalpojumiem 6 607 euro apmērā (EKK 2000) un pamatkapitāla veidošanai 5 603 euro apmērā (EKK 5000), vienlaikus novirzot neizmantotā 2021.gada maksas pakalpojumu līdzekļu atl ikuma uz 2022.gada 1.janvāri.
Savukārt, šobrīd grūti prognozēt, cik iesniegumus pacienti par  kaitējumu veselībai vai dzīvībai pēc Covid-19 vakcīnas iesniegs, taču, ņemot vērā, ka publiskajā telpā ir izskanējis, ka valsts kompensēs Covid-19 vakcīnas blakusparādības rezultātā radīto kaitējumu veselībai vai dzīvībai, tad cilvēku aktivitāte varētu būt liela.
Tādējādi Veselības ministrija "ies atsevišķi uz Ministru kabinetu", proti  normatīvos aktos noteiktā kārtībā sagatavos un iesniegs izskatīšanai Ministru kabinetā rīkojuma projektu par finanšu līdzekļu piešķiršanu no valsts budžeta programmas 02.00.00 “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem”, lai kompensētu Covid-19 vakcīnas  blakusparādību rezultātā radīto kaitējumu veselībai vai dzīvībai.

 
6.1. detalizēts ieņēmumu aprēķins
-
6.2. detalizēts izdevumu aprēķins
-
7. Amata vietu skaita izmaiņas (palielinājuma gadījumā: izvērsts pamatojums, izvērtējums par esošo resursu pārskatīšanas iespējām, t.sk. vakanto štata vietu, ilgstošo vakanču izmantošanu u.c.)
Noteikumu projekts paredz jaunu amatu vietu izveidošanu. Plānotais amatu vietu palielinājums Zāļu valsts aģentūrā ir 8 jaunas amata vietas - 4  vecākie eksperti (ārsti) un 4 valsts pārvaldes juriskonsulti.
Cita informācija
2023.gadā un turpmāk ik gadu papildu nepieciešams 278 717 euro apmērā (detalizētu aprēķinu skatīt anotācijas 2.pielikumā), kurus plānots novirzīt arī turpmāk no Zāļu valsts aģentūras naudas līdzekļu atlikuma. Savukārt, gadījumā, ja pietrūks finansējums no Zāļu valsts aģentūras naudas līdzekļu atlikuma, Veselības ministrija normatīvos aktos noteiktā kārtībā sagatavos un iesniegs izskatīšanai Ministru kabinetā rīkojuma projektu par finanšu līdzekļu piešķiršanu no valsts budžeta programmas 02.00.00 “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem”, lai nodrošinātu Zāļu valsts aģentūras jauno funkciju īstenošanu.

4.1.1. Grozījumi Pacientu tiesību likuma 10.panta piektajā daļā un (5) 2 daļā.

Pamatojums un apraksts
Tiks paredzētas Zāļu valsts aģentūras tiesības iegūt informāciju par pacientu.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija

4.1.2. Grozījumi Ministru kabineta 2014.gada 11.marta novembra noteikumos Nr.134 “Noteikumi par vienoto veselības nozares elektronisko informācijas sistēmu”
 

Pamatojums un apraksts
Tiks paredzēta kārtība, kādā Zāļu valsts aģentūra apstrādā veselības informācijas sistēmā iekļauto informāciju.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija

4.1.3. Grozījumi Ministru kabineta 2012.gada 31.jūlija noteikumos Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums”.
 

Pamatojums un apraksts
Tiks noteiktas Zāļu valsts aģentūras funkcijas un uzdevumi saistībā ar šo noteikuma projektu īstenošanu. 
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija

4.1.4. Grozījumi Ministru kabineta 2021.gada 7.decembra rīkojumā Nr.917 "Par Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta apstiprināšanu".

Pamatojums un apraksts
Tiks pārskatīti Zāļu valsts aģentūras ieņēmumi un izdevumi šo noteikumu projekta īstenošanai.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.3. Cita informācija

Apraksts
-
Skaidrojums
ir nepieciešama NVO un citu partneru iesaiste.

6.4. Cita informācija

-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Institūcijas
  • Zāļu valsts aģentūra
  • Veselības inspekcija, Slimību profilakses un kontroles centrs, klīniskās universitātes slimnīcas.

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Zāļu valsts aģentūra
palielinās
Vērtības nozīme:
Veselības inspekcija, Slimību profilakses un kontroles centrs, klīniskās universitātes slimnīcas.
Kopā
0,00

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
-
2. Tiks likvidēta institūcija
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
-
8. Cita informācija
-
-

7.5. Cita informācija


Zāļu valsts aģentūrai šī noteikumu projekta īstenošanai būs nepieciešamas jaunas amata vietas.
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?
Apraksts
Zāļu valsts aģentūra veiks pacientu datu (īpašas kategorijas datu) apstrādi ar mērķi, noskaidrot, vai Covid-19 vakcīnas blakusparādību dēļ pacientam ir nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums viņa veselībai vai dzīvībai, tādejādi aģentūrai būs nepieciešama piekļuve ierakstiem (gan e-vidē, gan papīra formā), vai pacients ir vakcinējies Latvijā un vakcinējies ar vakcīnu pret Covid-19, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, lai konstatētu pacienta veselības stāvokli pirms Covid-19 vakcīnas, vai pēc Covid-19 vakcīnas pacients vērsās pēc nepieciešamajiem veselības aprūpes pakalpojumiem.
 

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi
Pielikums
Nosaukums
Zāļu valsts aģentūras jauno amata vietu izveidošanas izdevumi