Anotācija (ex-ante)

23-TA-1654: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 16. februāra noteikumos Nr. 104 "Noteikumi par higiēniskā un pretepidēmiskā režīma pamatprasībām ārstniecības iestādē"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Nepieciešama normatīvā akta pilnveide epidemioloģiskās drošības jomā atbilstoši aktuālajām mūsdienu prasībām ārstniecības iestādēs un antimikrobiālās rezistences (turpmāk - AMR) uzraudzības jomā Ministru kabineta 2016. gada 16. februāra noteikumos Nr. 104 "Noteikumi par higiēniskā un pretepidēmiskā režīma pamatprasībām ārstniecības iestādē"(turpmāk – Noteikumi Nr. 104).

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Precizēt noteikumu redakciju atbilstoši mūsdienu epidemioloģiskajām prasībām ārstniecības iestādēs un nodrošināt  atbilstošu epidemioloģisko uzraudzību AMR jomā.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
Noteikumi Nr. 104 nosaka higiēniskā un pret­epidēmiskā režīma pamatprasības ārstniecības iestādēs, lai nepieļautu infekcijas slimību izplatīšanos.
Cita starpā Noteikumi Nr. 104 paredz, ka Slimību profilakses un kontroles centrs sadarbībā ar Veselības inspekciju (turpmāk - Inspekcija) izstrādā Ārstniecības iestāžu higiēniskā un pretepidēmiskā režīma paraugplānu, kas ir pieejams minēto iestāžu tīmekļavietnēs un tiek aktualizēts atbilstoši jaunākajām zinātniskajām atziņām un labas prakses piemēriem.Sākoties Covid-19 pandēmijai, priekšplānā izvirzījās vairākas prasības – epidemioloģiskās uzraudzības pastiprināšana un sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi (Covid-19 infekcijas gadījumu agrīna atklāšana, diagnostika, ziņošana, kontaktpersonu identificēšana un medicīniskā novērošana, infekcijas kontroles pasākumi ārstniecības iestādē), kuru izpildes atvieglošanai bija svarīgi paraugplānā sniegtie ieteikumi visām personām, kuras iesaistītas pacientu aprūpes procesā un kurām jāievēro infekciju kontroles principi un procedūras. 2020. gada jūnijā Paraugplāns tika papildināts ar sekojošiem pielikumiem: ieteikumi slimnīcām pacientu uzņemšanai un gultu pārprofilēšanas plānu izstrādei Covid-19 izplatības ierobežošanai; ieteikumi IAL uzvilkšanai/ novilkšanai pa soļiem; racionāla individuālo aizsardzības līdzekļu lietošana koronavīrusa slimības (Covid-19) gadījumā slimnīcās; ieteikumi ambulatorajām ārstniecības iestādēm Covid-19 izplatības ierobežošanai.
19.04.2022. Ministru kabinets pieņēma noteikumus Nr. 254 “Noteikumi par Eiropas Savienības Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna investīciju 4.1.1.2.i. "Atbalsts universitātes un reģionālo slimnīcu veselības aprūpes infrastruktūras stiprināšanai, lai nodrošinātu visaptverošu ilgtspējīgu integrētu veselības pakalpojumu, mazinātu infekciju slimību izplatību, epidemioloģisko prasību nodrošināšanā" (turpmāk – Noteikumi Nr. 254). Noteikumi Nr. 254 nosaka minēto investīciju īstenošanas un uzraudzības kārtību. Investīcijas mērķis ir stiprināt universitātes un reģionālo slimnīcu veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanas infrastruktūru, paredzot visaptverošu, ilgtspējīgu un integrētu veselības pakalpojumu sniegšanu, lai mazinātu infekciju slimību izplatību un veicinātu epidemioloģisko prasību ievērošanu ārstniecības iestādēs.
Pamatojoties uz minēto un Veselības ministrijas 2022. gada 9. februāra rīkojumu Nr. 2 “Par atveseļošanās un noturības mehānisma plāna pasākumu ieviešanu un uzraudzību Veselības ministrijas resorā”  Inspekcijai tika uzdots izstrādāt Epidemioloģisko prasību rekomendācijas, ietverot ieteikumu kopumu epidemioloģiskajām prasībām, tajā skaitā: esošo prasību izvērtējumu, to salīdzinot arī ar citās valstīs izmantoto normatīvo prasību bāzi; ārstniecības iestāžu (izlases veidā) faktiskās atbilstības prasībām izvērtējumu; ieteikumus normatīvo aktu pilnveidei epidemioloģiskās drošības jomā. Inspekcija veica slimnīcu infrastruktūras faktiskā stāvokļa izvērtējumu (no 2016. līdz 2021. gadam), pretepidēmiskā un higiēniskā režīma plāna auditu, iekštelpu gaisa kvalitātes indikatīvos mērījumus un uzraudzības rezultātu izvērtējumu, kas tika salīdzināts ar citās valstīs izmantoto normatīvo prasību bāzi. 
Pamatojoties uz minēto, Inspekcija izstrādāja Epidemioloģisko prasību rekomendācijas, priekšlikumus paraugplāna aktualizēšanai, kā arī sniedza priekšlikumus, kurus nepieciešams integrēt Noteikumos Nr. 104., lai nodrošinātu mūsdienām atbilstošas higiēniskā un pretepidēmiskā režīma normas.
2023. gada 4. jūlijā ar Ministru kabineta  rīkojumu Nr. 414 ir apstiprināts “Antimikrobiālās rezistences ierobežošanas un piesardzīgas antibiotiku lietošanas plāns “Viena veselība” 2023.–2027. gadam””. Viens no šī plāna mērķiem ir esošās ziņošanas sistēmas uzlabošana, pilnvērtīgas, visaptverošas un objektīvas informācijas iegūšanai par antimikrobiālās rezistences (turpmāk - AMR) izplatību valstī.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Vakcīnregulējamās infekcijas slimības
Jebkuru higiēniskā un pretepidēmiskā režīma prasību mērķis ir nepieļaut vai maksimāli samazināt tādu infekcijas slimību izplatīšanos, kuru iemesls ir saistīts ar pacienta veselības aprūpi, t.sk. ar veselības aprūpi saistītās infekcijas. Veicot auditus, tika konstatēts, ka  ārstniecības iestādēs nav pilnībā izstrādāts un ieviests ārstniecības iestādes higiēniskā un pretepidēmiskā režīma plāns (turpmāk – Plāns), kas ietvertu visus jautājumus infekcijas  slimību izcelšanās un izplatīšanas ierobežošanai – biežāk tika konstatēts, ka Plānā nav izstrādāta sadaļa par darbinieku inficēšanās risku ar vakcīnregulējamām infekcijas slimībām, kā arī nav izstrādāta riska novērtēšana un specifiskās profilakses pasākumi un rīcība gadījumos, ja iestāžu darbiniekam konstatēta infekcijas slimība, kas rada infekcijas izplatīšanās risku darbinieku un pacientu vidū, kā arī tika vērotas nepilnības sadaļā par medicīnisko ierīču apstrādi atbilstoši to iedalījumam pēc iespējamā inficēšanas riska. Lai būtu nepārprotami skaidra  rīcība saistībā ar darbinieku inficēšanās  gadījumā ar vakcīnregulējamām infekcijas slimībām, nepieciešams precizēt noteiktas normas, kas attiecas uz vakcīnregulējamām infekcijas slimībām.
Risinājuma apraksts
Vakcīnregulējamās infekcijas slimības
Darbinieku inficēšanās risks ar vakcīnregulējamām infekcijas slimībām, riska novērtēšana un specifiskās profilakses pasākumi Noteikumu Nr. 104 kontekstā ir pretepidēmiskie pasākumi, savukārt, Darba aizsardzības likuma piektā panta kontekstā minētie pasākumi ir darba aizsardzības pasākumi. Ministru kabineta 2000.gada  26. septembra noteikumu Nr. 330 “Vakcinācijas noteikumi” IV. sadaļā  “Atsevišķās profesijās nodarbinātu un paaugstināta riska grupās ietilpstošu personu obligātā vakcinācija” noteikta vakcinācija pret B hepatītu, trakumsērgu, ērču encefalītu un dzelteno drudzi kā arodinfekcijām (infekcijas slimībām, ar kuru cilvēks var inficēties, ja, pildot darba pienākumus, viņš nonāk saskarē ar bioloģiskas izcelsmes materiāliem, kuri satur vai var saturēt infekcijas slimību izraisītājus, kā arī ar slimības izraisītāju pārnēsātājiem, infekciozām personām vai dzīvniekiem).
Attiecībā uz vakcināciju pret COVID-19 normatīvi nosaka, ka darba devējs  nosaka katra darbinieka (amatpersonas) (tai skaitā brīvprātīgo un personu ar ārpakalpojuma līgumiem) inficēšanās risku un iespējamo risku citu cilvēku veselībai, izvērtējot viņa darba pienākumus un darba apstākļus, un nosaka tos darbus, kurus var veikt tikai personas ar vakcinācijas vai pārslimošanas COVID-19 sertifikātu, ņemot vērā noteiktus kritērijus.
Ministru kabineta 06.11.2012 noteikumi Nr.752 “Noteikumi par masalu un masaliņu pretepidēmijas pasākumiem”  nosaka vakcinācijas pasākumus pēc riska izvērtējuma un pēc epidemioloģiskām indikācijām.
Atbilstoši mūsdienu situācijai ir nepieciešams precizēt normas, kas attiecas uz ārstniecības iestādes higiēniskajā plānā ietvertajiem  jautājumiem un kas saistītas ar vakcīnregulējamajām infekcijas slimībām, proti, precizēt Noteikumu 6.10. apakšpunktu, ņemot vērā, ka prasības tiek noteiktas dažādos normatīvajos aktos, piemēram,  Noteikumos Nr. 330. 
Problēmas apraksts
Veļas mazgāšanas prasības
Pašlaik noteiktā  norma nosaka, ka ārstniecības iestādes drīkst neslēgt līgumus ar veļas mazgātavām, taču tad šim nolūkam nepieciešams izmantot veļasmašīnas, kurām ir veļas mazgāšanai un dezinfekcijai nepieciešamie parametri un tehnoloģija, kas nodrošina automātisku dezinfekciju (temperatūra, mazgāšanas  un dezinfekcijas līdzekļu dozēšana un ekspozīcija), un veļas mazgātavā ir jābūt nodalītai  netīrās un tīrās veļas plūsmai.
Risinājuma apraksts
Veļas mazgāšanas prasības
Balstoties uz projekta pasākumos iegūtajiem rezultātiem un izdarītajiem secinājumiem, Inspekcija izstrādāja epidemioloģisko rekomendāciju kopumu, kas paredz arī ieteikumus normatīvo aktu pilnveidei epidemioloģiskās drošības jomā MK noteikumos Nr. 104, nosakot, ka tad, ja ārstu prakses ir vienreizējās lietošanas salvetes un pārklāji kušetēm un ja iestādē nav pieejamas veļas mašīnas, tad medicīnas personāls darba drēbes var mazgāt mājas apstākļos un nav nepieciešams  slēgt līgumus ar veļas mazgātavām. Šāda pieeja samazinās birokrātisko un finansiālo slogu uz mazajām ārstniecības iestādēm.
Problēmas apraksts
AMR uzraudzība
2023. gada 4. jūlija ar Ministru kabineta  rīkojumu Nr. 414 ir apstiprināts “Antimikrobiālās rezistences ierobežošanas un piesardzīgas antibiotiku lietošanas plāns “Viena veselība” 2023.–2027. gadam”” (turpmāk - AMR plāns). Viens no AMR plāna mērķiem ir esošās ziņošanas sistēmas uzlabošana, pilnvērtīgas, visaptverošas un objektīvas informācijas iegūšanai par AMR izplatību valstī. Noteikumu Nr.104 7.4. apakšpunktā ir noteikts, ka stacionārās ārstniecības iestādes infekcijas slimību kontroles komanda vai atbildīgā persona reģistrē epidemioloģiski nozīmīgu baktēriju konstatēšanas gadījumus ārstniecības iestādē un reizi ceturksnī sniedz Slimību profilakses un kontroles centram pārskatu par minēto baktēriju uzskaiti saskaņā ar šo Noteikumu Nr. 104 3. pielikumu. Tomēr minētā ziņošanas sistēma nenodrošina pilnvērtīgu, visaptverošu un objektīvu informāciju par AMR izplatību valstī.  Pilnvērtīga AMR monitoringa nodrošināšanai sabiedrības veselības jomā AMR plānā cita starpā ir identificēts, ka būtu nepieciešams paplašināt ziņošanai pakļaujamo mikroorganismu klāstu. Pašlaik spēkā esošais Noteikumu Nr. 104 3. pielikums nosaka nepilnvērtīgu epidemioloģiski nozīmīgu rezistento baktēriju sarakstu, kas ir ierobežo pilnvērtīgas, visaptverošas un objektīvas informācijas iegūšanu par AMR izplatību valstī.
Risinājuma apraksts
AMR uzraudzība
Lai nodrošinātu precīzāku, daudzpusīgāku un mūsdienu aktualitātēm atbilstošu epidemioloģisko uzraudzību AMR jomā, nepieciešams pilnveidot pašreizējo epidemioloģiski nozīmīgu baktēriju uzskaites un ziņošanas kārtību. Tādēļ, pilnīgākas informācijas iegūšanai par izolētajām epidemioloģiski nozīmīgām baktērijām un to antimikrobiālo rezistenci, baktēriju saraksts precizēts:
1. papildinot Noteikumu Nr. 104.  3. pielikumu  ar: Enterococcus spp. sadalīts pēc sugām: Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium; enterokokiem pievienota sadaļa par rezistenci pret linezolīdu;  Acinetobacter baumanii atsevišķi izdalīta rezistence pret karbapenēmiem un pret kolistīnu; pievienotas pret amikacīnu rezistentas Pseudomonas aeruginosa sugas baktērijas; sadaļā Enterobacterales atsevišķi izdalītas plaša spektra beta-laktamāzes (ESBL) producējošas baktērijas, papildinot ar karbapenemāzes (KRE) producējošām un pret kolistīnu rezistentam baktērijām.
2.baktēriju konstatēšanas gadījumi tiks norādīti atbilstoši nodaļai (intensīvās terapijas, jaundzimušo vai cita profila nodaļa), kurā pacients atradies, kad viņam tika ņemts primārais paraugs, pēc iespējas arī norādot, vai paraugs ņemts kā klīnisks (klīnisku indikāciju dēļ) vai kā skrīninga izmeklējums.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija

-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas
Juridiskās personas
  • Ārstniecības iestādes
Ietekmes apraksts
Ārstniecības personām būs nepieciešams  iesniegt šo noteikumu 3. pielikuma paplašināto versiju.

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

Vai projekts skar šo jomu?

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Cita informācija
-
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas
Slimību profilakses un kontroles centrs, Veselības inspekcija
Nevalstiskās organizācijas
Cits

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

-

6.4. Cita informācija

-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?
Apraksts
Projekts skar sabiedrības veselības jomu

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

Vai projekts skar šo jomu?

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi