26-TA-980: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
ES dokuments
Apraksts
1. Komisijas 2025. gada 17. oktobra Īstenošanas regula 2025/2091, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 attiecībā uz veterinārajām zālēm noteic labu ražošanas praksi (turpmāk – regula 2025/2091).
2. Komisijas 2025. gada 17. oktobra Īstenošanas regula (ES) 2025/2154, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 nosaka labu ražošanas praksi pat veterināro zāļu izejvielām izmantotām aktīvajām vielām (turpmāk – regula 2025/2154).
2. Komisijas 2025. gada 17. oktobra Īstenošanas regula (ES) 2025/2154, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 nosaka labu ražošanas praksi pat veterināro zāļu izejvielām izmantotām aktīvajām vielām (turpmāk – regula 2025/2154).
Izstrādes pamatojums
Tiesību akts / Ministru Prezidenta rezolūcija
Apraksts
Farmācijas likuma 12. panta pirmās daļas 11. punkts
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Noteikumu projekts sagatavots, lai nodrošinātu drošu un iedarbīgu veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanu, ieviešot Eiropas Savienības tieši piemērojamo aktu prasības, un vienotu veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanas uzraudzību, par ko ir atbildīgs Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests).
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" (turpmāk – noteikumi Nr. 319) noteikts, ka veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotāji veterinārās zāles un aktīvās vielas ražo saskaņā ar noteikumu Nr. 319 III nodaļā minētajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, ko interpretē, ievērojot Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes. Ir stājusies spēkā regula 2025/2091 par veterināro zāļu labas ražošanas prakses prasībām un regula 2025/2154 par aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām, kura noteic gan veterināro zāļu, gan aktīvo vielu labas ražošanas prasības, un abas regulas visās dalībvalstīs jāpiemēro no 2026. gada 16. jūlija.
Noteikumos Nr. 319 ir noteikts, ka cilvēkiem paredzēto to zāļu ražotāju atbilstību normatīvo aktu prasībām, kurš vienlaikus ražo arī veterinārās zāles, novērtē un veterināro zāļu labu ražošanas prakses sertifikātu izsniedz Zāļu valsts aģentūra, bet dienests novērtē tikai veterināro zāļu ražotājus un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu. Farmācijas likumā tika izdarīti grozījumi (2024. gada 20. jūnija likuma redakcijā, kas stājās spēkā 2024. gada 18. jūlijā), paredzot, ka visiem veterināro zāļu ražotājiem, arī tiem, kas ražo gan cilvēkiem paredzētās, gan veterinārās zāles, veterināro zāļu ražošanas atbilstību normatīvo aktu prasībām novērtē un labu ražošanas prakses sertifikātu izsniedz dienests, savukārt Zāļu valsts aģentūra novērtē tikai cilvēkiem paredzēto zāļu ražotāju atbilstību normatīvo aktu prasībām un izsniedz cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu.
Noteikumos Nr. 319 ir noteikts, ka cilvēkiem paredzēto to zāļu ražotāju atbilstību normatīvo aktu prasībām, kurš vienlaikus ražo arī veterinārās zāles, novērtē un veterināro zāļu labu ražošanas prakses sertifikātu izsniedz Zāļu valsts aģentūra, bet dienests novērtē tikai veterināro zāļu ražotājus un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu. Farmācijas likumā tika izdarīti grozījumi (2024. gada 20. jūnija likuma redakcijā, kas stājās spēkā 2024. gada 18. jūlijā), paredzot, ka visiem veterināro zāļu ražotājiem, arī tiem, kas ražo gan cilvēkiem paredzētās, gan veterinārās zāles, veterināro zāļu ražošanas atbilstību normatīvo aktu prasībām novērtē un labu ražošanas prakses sertifikātu izsniedz dienests, savukārt Zāļu valsts aģentūra novērtē tikai cilvēkiem paredzēto zāļu ražotāju atbilstību normatīvo aktu prasībām un izsniedz cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 319 2.4. apakšpunktā sniegts skaidrojums par aktīvās vielas ražošanu, un tajā minēta pārfasēšana. Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulā 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6) minēts, ka ražošanas darbība ir pārpakošana. Nepieciešams salāgot noteikumos Nr. 319 un regulā 2019/6 lietotos terminus.
Labas ražošanas prakses prasības nosaka regula 2025/2091 (par veterināro zāļu labas ražošanas prakses prasībām) un regula 2025/2154 (par aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām). Jāizveido vienots labas ražošanas prakses prasību skaidrojums, lai vienkāršotu noteikumu Nr. 319 tekstu.
Labas ražošanas prakses prasības nosaka regula 2025/2091 (par veterināro zāļu labas ražošanas prakses prasībām) un regula 2025/2154 (par aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām). Jāizveido vienots labas ražošanas prakses prasību skaidrojums, lai vienkāršotu noteikumu Nr. 319 tekstu.
Risinājuma apraksts
Ir jāprecizē noteikumu Nr. 319 2.4. apakšpunkts, aizstājot vārdu "pārfasēšana" ar vārdu "pārpakošana" (noteikumu projekta 1. punkts), un noteikumi Nr. 319 jāpapildina ar labas ražošanas prakses prasību skaidrojumu (noteikumu projekta 2. punkts).
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 319 4., 5.1, 6.2. apakšpunktā, 24.1, 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 34., 35. un 36. punktā ir atsauce uz Farmācijas likuma 51.2 pantu, kas ir grozīts ar 2024. gada 20. jūnija likumu un aktuālajā redakcijā paredz, ka cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam atļauts ražot vai importēt veterinārās zāles, ja ir saņemta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai atbilstoši Farmācijas likuma 51. panta otrās daļas prasībām. Tā kā tikai dienests novērtē personas atbilstību un izsniedz speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, bet Zāļu valsts aģentūra izsniedz tikai cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājiem speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai, ir jāaktualizē noteikumu Nr. 319 prasības.
Noteikumu Nr.319 29. punktā ir noteikts, ka dienests, pamatojoties uz iesniegumā un citā dokumentācijā minētās informācijas pārbaudes rezultātiem pieņem lēmumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu vai to atteikt, tomēr ne vienmēr labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas process sertifikāta piešķiršanai sāksies ar iesniegumu, ko iesniedz uzņēmums. Lai mazinātu administratīvo slogu ražotājam, dienests, pamatojoties uz riska izvērtējumu pēc pirmreizējās vai kārtējās labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudes, sagatavo turpmāko pārbaužu plānu, kurā tiek ieplānota nākamā pārbaude. Tuvojoties ieplānotajam laikam, dienests ar pārbaudāmo ražotāju saskaņo pārbaudes datumu un izsūta informatīvo vēstuli par to, ka konkrētā datumā tiek plānota labas ražošanas prakses atbilstības pārbaude. Šādā gadījumā ražotājam nav jāiesniedz dienestā iesniegums par labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudi. Ražotājam ir jāiesniedz iesniegums tad, ja tas ir jauns uzņēmums, kuram nepieciešama gan speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai, gan labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts, vai arī tad, ja ir jāpārreģistrē speciālā atļauja (licence) un (vai) jāsaņem jauns labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts.
Noteikumu Nr.319 29. punktā ir noteikts, ka dienests, pamatojoties uz iesniegumā un citā dokumentācijā minētās informācijas pārbaudes rezultātiem pieņem lēmumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu vai to atteikt, tomēr ne vienmēr labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas process sertifikāta piešķiršanai sāksies ar iesniegumu, ko iesniedz uzņēmums. Lai mazinātu administratīvo slogu ražotājam, dienests, pamatojoties uz riska izvērtējumu pēc pirmreizējās vai kārtējās labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudes, sagatavo turpmāko pārbaužu plānu, kurā tiek ieplānota nākamā pārbaude. Tuvojoties ieplānotajam laikam, dienests ar pārbaudāmo ražotāju saskaņo pārbaudes datumu un izsūta informatīvo vēstuli par to, ka konkrētā datumā tiek plānota labas ražošanas prakses atbilstības pārbaude. Šādā gadījumā ražotājam nav jāiesniedz dienestā iesniegums par labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudi. Ražotājam ir jāiesniedz iesniegums tad, ja tas ir jauns uzņēmums, kuram nepieciešama gan speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai, gan labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts, vai arī tad, ja ir jāpārreģistrē speciālā atļauja (licence) un (vai) jāsaņem jauns labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts.
Risinājuma apraksts
Ir jāprecizē noteikumi Nr. 319, svītrojot atsauci uz Farmācijas likuma 51.2 pantu un pienākumu Zāļu valsts aģentūrai iesaistīties veterināro zāļu ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanā (noteikumu projekta 3., 5., 6., 10., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 20., 21., 22. un 23. punkts). Prasības pēc būtības netiek mainītas.
Ir jāprecizē 33.17 punktā dotā atsauce uz Zāļu valsts aģentūru, veidojot to kā saīsinājumu minēšanai turpmāk tekstā, jo līdz ar grozījumu izdarīšanu Zāļu valsts aģentūra pirmoreiz tiek minēta tikai noteikumu Nr. 319 33.17 punktā (projekta 20. punkts).
Ir jāprecizē noteikumu Nr. 319 29. punkta ievaddaļa, nosakot, ka dienests izvērtē iesniegumā norādīto informāciju pirms lēmuma par labas ražošanas prakses sertifikāta piešķiršanu tikai tad, ja šo iesniegumu ir nepieciešams iesniegt, jo pēc vienošanās ar dienestu iesniegums ražotājam nav jāiesniedz pirms kārtējās labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudes. Tādējādi tiek mazināts administratīvais slogs veterināro zāļu ražotājam (projekta 15. punkts).
Ir jāprecizē 33.17 punktā dotā atsauce uz Zāļu valsts aģentūru, veidojot to kā saīsinājumu minēšanai turpmāk tekstā, jo līdz ar grozījumu izdarīšanu Zāļu valsts aģentūra pirmoreiz tiek minēta tikai noteikumu Nr. 319 33.17 punktā (projekta 20. punkts).
Ir jāprecizē noteikumu Nr. 319 29. punkta ievaddaļa, nosakot, ka dienests izvērtē iesniegumā norādīto informāciju pirms lēmuma par labas ražošanas prakses sertifikāta piešķiršanu tikai tad, ja šo iesniegumu ir nepieciešams iesniegt, jo pēc vienošanās ar dienestu iesniegums ražotājam nav jāiesniedz pirms kārtējās labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudes. Tādējādi tiek mazināts administratīvais slogs veterināro zāļu ražotājam (projekta 15. punkts).
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 319 4. punktā minēts, ka speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai nepieciešama arī eksportam paredzēto veterināro zāļu ražošanai, savukārt noteikumu Nr. 319 5. punktā noteikts, ka speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai vajadzīga gan pilnīgas, gan daļējas ražošanas darbībām, kā arī dažādu veidu fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas darbībām.
Arī regulas 2019/6 88. panta 1. punktā minēts, ka atļauja veterināro zāļu ražošanai vajadzīga arī eksportam paredzētām veterinārajām zālēm un ka ražošanas atļauja vajadzīga arī daļējām ražošanas darbībām. Tādējādi noteikumu Nr. 319 4. un 5. punkts dublē regulas 2019/6 88. panta 1. punkta prasības.
Arī regulas 2019/6 88. panta 1. punktā minēts, ka atļauja veterināro zāļu ražošanai vajadzīga arī eksportam paredzētām veterinārajām zālēm un ka ražošanas atļauja vajadzīga arī daļējām ražošanas darbībām. Tādējādi noteikumu Nr. 319 4. un 5. punkts dublē regulas 2019/6 88. panta 1. punkta prasības.
Risinājuma apraksts
Ir jāprecizē noteikumu Nr. 319 4. punkts, izdarot atsauci uz regulas 2019/6 88. pantu un salāgojot prasības ar regulas 2019/6 prasībām, ka arī jāsvītro noteikumu Nr. 319 5. punkts (noteikumu projekta 3. un 4. punkts).
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 319 5.1 punkts noteic, ka dienests izsniedz veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu veterināro zāļu ražotājam. Arī Farmācijas likuma 12. panta pirmās daļas 11. punktā noteikts, ka dienests izsniedz veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu. Tātad noteikumu Nr. 319 5.1 punkts dublē Farmācijas likuma prasības.
Risinājuma apraksts
Ir jāsvītro noteikumu Nr. 319 5.1 punkts, lai novērstu Farmācijas likuma 2. panta pirmās daļas 11. punkta normu dublēšanu (noteikumu projekta 5. punkts).
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 319 6.3. un 6.13. apakšpunktā minēts, ka veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasības ir jāinterpretē saskaņā ar Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, bet noteikumu Nr. 319 25.1. un 33.91. apakšpunktā noteikts, ka veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanai jāatbilst labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm. Farmācijas likuma 51.1 pants noteic, ka zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē, kā arī zāļu importēšanā ievērojami Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētie principi un pamatnostādnes.
Noteikumu Nr. 319 III nodaļā noteiktas veterināro zāļu labas ražošanas prakses prasības, ar kurām pārņemtas prasības no Eiropas Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīvas 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm (turpmāk – direktīva 91/412/EEK), un atsauce uz šo direktīvu minēta noteikumu Nr. 319 informatīvajā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām.
2025. gada 17. oktobrī ir stājusies spēkā regula 2025/2091 un regula 2025/2154, kas nosaka veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prasības un atceļ direktīvu 91/412/EEK. Tajās ir pārņemtas Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētie principi un pamatnostādnes.
Ir jāaktualizē noteikumu Nr. 319 prasības.
Noteikumu Nr. 319 III nodaļā noteiktas veterināro zāļu labas ražošanas prakses prasības, ar kurām pārņemtas prasības no Eiropas Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīvas 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm (turpmāk – direktīva 91/412/EEK), un atsauce uz šo direktīvu minēta noteikumu Nr. 319 informatīvajā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām.
2025. gada 17. oktobrī ir stājusies spēkā regula 2025/2091 un regula 2025/2154, kas nosaka veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prasības un atceļ direktīvu 91/412/EEK. Tajās ir pārņemtas Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētie principi un pamatnostādnes.
Ir jāaktualizē noteikumu Nr. 319 prasības.
Risinājuma apraksts
Ir jāprecizē noteikumu Nr. 319
a) 6.3. un 6.13. apakšpunkts, aizstājot atsauci uz labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm ar atbilstošām atsaucēm uz regulu 2025/2091 un regulu 2025/2154 (noteikumu projekta 7. un 8. punkts);
b) 25.1. un 33.91. apakšpunktu, aizstājot atsauci uz labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm ar atsauci uz labas ražošanas prakses prasībām (noteikumu projekta 11. un 19. punkts).
Ir jāsvītro noteikumu Nr. 319 III nodaļa un informatīvā atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām, lai salāgotu noteikumu prasības ar regulas 2025/2091 un regulas 2025/2154 normām (noteikumu projekta 9. un 24. punkts).
a) 6.3. un 6.13. apakšpunkts, aizstājot atsauci uz labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm ar atbilstošām atsaucēm uz regulu 2025/2091 un regulu 2025/2154 (noteikumu projekta 7. un 8. punkts);
b) 25.1. un 33.91. apakšpunktu, aizstājot atsauci uz labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm ar atsauci uz labas ražošanas prakses prasībām (noteikumu projekta 11. un 19. punkts).
Ir jāsvītro noteikumu Nr. 319 III nodaļa un informatīvā atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām, lai salāgotu noteikumu prasības ar regulas 2025/2091 un regulas 2025/2154 normām (noteikumu projekta 9. un 24. punkts).
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- Veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāji un importētāji
Ietekmes apraksts
Noteikumos Nr. 319 noteikts, ka veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanā jāievēro vadlīnijas saskaņā ar Farmācijas likuma 51.1 pantu, kas noteic, ka zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē, kā arī zāļu importēšanā jāievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētie principi un pamatnostādnes (turpmāk – vadlīnijas).
Vadlīniju galvenais mērķis ir nodrošināt, lai saražotās zāles būtu drošas un iedarbīgas un atbilstu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujā norādītajiem mērķiem, kvalitatīvajiem un kvantitatīvajiem rādītajiem, novēršot risku cilvēku un dzīvnieku veselībai un videi. Vadlīnijas nosaka pamatprasības veterināro zāļu ražotājiem, t. i., kvalitātes sistēmu (ražotājam ir pilnībā jāpārvalda un jāuzrauga visi ražošanas posmi, nodrošinot kvalitātes riska vadību), prasības personālām (uzņēmumā jābūt pietiekamam skaitam kvalificētu un apmācītu darbinieku, kā arī skaidri noteiktai atbildīgo amatpersonu struktūrai, pienākumiem un atbildībai), prasības telpām un iekārtām (ražošanas videi, zonām un aparatūrai jābūt projektētai un uzturētai tā, lai maksimāli samazinātu piesārņojuma un kļūdu risku), prasības dokumentācijai (visām darbībām jābūt skaidri aprakstītām (jābūt sagatavotām instrukcijām, procedūrām) un precīzi fiksētām, nodrošinot pilnīgu izsekojamību), ražošanas procesiem jānotiek atbilstoši stingri noteiktām procedūrām, izmantojot pārbaudītas izejvielas un novēršot savstarpējo piesārņojumu, kvalitātes kontrole jāīsteno neatkarīgai struktūrvienībai, kas ņem un testē izejvielas, starpproduktus un gatavo zāļu paraugus un veic to stabilitātes pārbaudes pirms veterināro zāļu laišanas tirgū, turklāt ārpakalpojumiem jābūt precīzi noteiktiem un kontrolētiem, pamatojoties uz rakstveida līgumiem, ir jābūt sistēmai, kas ļauj ātri izmeklēt sūdzības par defektiem un pēc nepieciešamības nekavējoties izņemt nekvalitatīvās veterināro zāļu sērijas no tirgus, tāpat ražotājiem regulāri jāveic iekšējās pārbaudes un auditi, lai pastāvīgi uzraudzītu atbilstību labas ražošanas prakses principiem un ieviestu nepieciešamos uzlabojumus.
2025. gada 17. oktobrī ir stājusies spēkā regula 2025/2091 un regula 2025/2154, kas nosaka veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prasības un atceļ direktīvu 91/412/EEK. Minētajās regulās ir pārņemtas vadlīnijās publicētie principi un pamatnostādnes, un regulu mērķis ir nodrošināt, lai saražotās veterinārās zāles ir drošas un iedarbīgas un atbilst veterināro zāļu tirdzniecības atļaujā norādītajiem mērķiem, kā arī kvalitatīvajiem un kvantitatīvajiem rādītajiem, neapdraudot cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi. Lai šo mērķi sasniegtu, ražotājiem ir jāievieš visaptveroša kvalitātes vadības sistēma (t. i., pilnībā jāpārvalda un jāuzrauga visi ražošanas posmi, nodrošinot kvalitātes riska vadību), jābūt pietiekamam skaitam kompetentu darbinieku ar skaidriem pienākumiem un atbildību, piemērotām un pienācīgi uzturētām ražošanas un kontroles telpām un aprīkojumam, kā arī materiālu un produktu glabāšanas telpām, jāuztur visaptveroša dokumentācijas sistēma, tostarp instrukcijas, specifikācijas, procedūru apraksti utt., kvalitātes kontrole jānodrošina neatkarīgai, atbilstoši kvalificētai struktūrvienībai, lai būtu droši, ka veterināro zāļu kvalitātes risku nepalielina ar veterināro zāļu ražošanu un kontroli saistītu darbību nodošana ārpakalpojumā, tai jānotiek ar skaidri aprakstītiem pušu pienākumiem, jānodrošina nekvalitatīvu veterināro zāļu atsaukšanas procedūras. Salīdzinājumā ar vadlīnijām un direktīvu 91/412/EEK, regulu 2025/2091 un 2025/2154 prasības ir tieši piemērojamas, veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanas, kvalitātes un validācijas pamatprincipi nemainās, bet mainās tiesiskā izpildes stingrība.
Tā kā jau līdz šim veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotājiem ir jāievēro labas ražošanas prakses prasības un tā kā regulā 2025/2091 un regulā 2025/2154 ir pārņemtas vadlīnijas, un regulu prasības lielākoties neatšķiras no līdz šim noteikumos Nr. 319 noteiktajām prasībām, noteikumu projekts nerada papildu administratīvo slogu un administratīvās izmaksas.
Vadlīniju galvenais mērķis ir nodrošināt, lai saražotās zāles būtu drošas un iedarbīgas un atbilstu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujā norādītajiem mērķiem, kvalitatīvajiem un kvantitatīvajiem rādītajiem, novēršot risku cilvēku un dzīvnieku veselībai un videi. Vadlīnijas nosaka pamatprasības veterināro zāļu ražotājiem, t. i., kvalitātes sistēmu (ražotājam ir pilnībā jāpārvalda un jāuzrauga visi ražošanas posmi, nodrošinot kvalitātes riska vadību), prasības personālām (uzņēmumā jābūt pietiekamam skaitam kvalificētu un apmācītu darbinieku, kā arī skaidri noteiktai atbildīgo amatpersonu struktūrai, pienākumiem un atbildībai), prasības telpām un iekārtām (ražošanas videi, zonām un aparatūrai jābūt projektētai un uzturētai tā, lai maksimāli samazinātu piesārņojuma un kļūdu risku), prasības dokumentācijai (visām darbībām jābūt skaidri aprakstītām (jābūt sagatavotām instrukcijām, procedūrām) un precīzi fiksētām, nodrošinot pilnīgu izsekojamību), ražošanas procesiem jānotiek atbilstoši stingri noteiktām procedūrām, izmantojot pārbaudītas izejvielas un novēršot savstarpējo piesārņojumu, kvalitātes kontrole jāīsteno neatkarīgai struktūrvienībai, kas ņem un testē izejvielas, starpproduktus un gatavo zāļu paraugus un veic to stabilitātes pārbaudes pirms veterināro zāļu laišanas tirgū, turklāt ārpakalpojumiem jābūt precīzi noteiktiem un kontrolētiem, pamatojoties uz rakstveida līgumiem, ir jābūt sistēmai, kas ļauj ātri izmeklēt sūdzības par defektiem un pēc nepieciešamības nekavējoties izņemt nekvalitatīvās veterināro zāļu sērijas no tirgus, tāpat ražotājiem regulāri jāveic iekšējās pārbaudes un auditi, lai pastāvīgi uzraudzītu atbilstību labas ražošanas prakses principiem un ieviestu nepieciešamos uzlabojumus.
2025. gada 17. oktobrī ir stājusies spēkā regula 2025/2091 un regula 2025/2154, kas nosaka veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prasības un atceļ direktīvu 91/412/EEK. Minētajās regulās ir pārņemtas vadlīnijās publicētie principi un pamatnostādnes, un regulu mērķis ir nodrošināt, lai saražotās veterinārās zāles ir drošas un iedarbīgas un atbilst veterināro zāļu tirdzniecības atļaujā norādītajiem mērķiem, kā arī kvalitatīvajiem un kvantitatīvajiem rādītajiem, neapdraudot cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi. Lai šo mērķi sasniegtu, ražotājiem ir jāievieš visaptveroša kvalitātes vadības sistēma (t. i., pilnībā jāpārvalda un jāuzrauga visi ražošanas posmi, nodrošinot kvalitātes riska vadību), jābūt pietiekamam skaitam kompetentu darbinieku ar skaidriem pienākumiem un atbildību, piemērotām un pienācīgi uzturētām ražošanas un kontroles telpām un aprīkojumam, kā arī materiālu un produktu glabāšanas telpām, jāuztur visaptveroša dokumentācijas sistēma, tostarp instrukcijas, specifikācijas, procedūru apraksti utt., kvalitātes kontrole jānodrošina neatkarīgai, atbilstoši kvalificētai struktūrvienībai, lai būtu droši, ka veterināro zāļu kvalitātes risku nepalielina ar veterināro zāļu ražošanu un kontroli saistītu darbību nodošana ārpakalpojumā, tai jānotiek ar skaidri aprakstītiem pušu pienākumiem, jānodrošina nekvalitatīvu veterināro zāļu atsaukšanas procedūras. Salīdzinājumā ar vadlīnijām un direktīvu 91/412/EEK, regulu 2025/2091 un 2025/2154 prasības ir tieši piemērojamas, veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanas, kvalitātes un validācijas pamatprincipi nemainās, bet mainās tiesiskā izpildes stingrība.
Tā kā jau līdz šim veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotājiem ir jāievēro labas ražošanas prakses prasības un tā kā regulā 2025/2091 un regulā 2025/2154 ir pārņemtas vadlīnijas, un regulu prasības lielākoties neatšķiras no līdz šim noteikumos Nr. 319 noteiktajām prasībām, noteikumu projekts nerada papildu administratīvo slogu un administratīvās izmaksas.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu novērtējums juridiskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Administratīvā sloga novērtējums fiziskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.5. Atbilstības izmaksu novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32019R0006
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/82 EK
Apraksts
Attiecas uz prasībām veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotājiem un importētājiem.
ES tiesību akta CELEX numurs
32025R2091
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2025. gada 17. oktobra Īstenošanas regula 2025/2091, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 attiecībā uz veterinārajām zālēm noteic labu ražošanas praksi
Apraksts
Ievieš regulas prasības.
ES tiesību akta CELEX numurs
32025R2154
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2025. gada 17. oktobra Īstenošanas regula (ES) 2025/2154, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 nosaka labu ražošanas praksi par veterināro zāļu izejvielām izmantotām aktīvajām vielām
Apraksts
Ievieš regulas prasības.
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/82 EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Regulas 2019/6 88. pants
1. un 3. punkts (attiecas uz noteikumu Nr. 319 1.4. apakšpunktu un 4. punktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 93. panta 1. punkta "d"apakšpunkts
6. punkts (attiecas uz noteikumu Nr. 319 6.2. apakšpunktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 94. panta 1. punkts
15. punkts (attiecas uz noteikumu Nr. 319 29.2. apakšpunktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 95. panta 1. punkts
20. punkts (attiecas uz noteikumu Nr. 319 33.17 punktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Regulas 2019/6 123. panta 7. punkts
14. punkts (attiecas uz noteikumu Nr. 319 28. punktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Regulas 2019/6 88. panta 2. punktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij nolemt, ka ražošanas atļauja nav vajadzīga veterināro zāļu iepakojuma vai noformējuma sagatavošanai, sadalīšanai vai pārveidošanai, ja minētos procesus veic tikai mazumtirdzniecībai tieši sabiedrībai, ieviesta ar Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" 27. punktu un paredz, ka veterinārā aptieka un aptieka var dalīt veterināro zāļu ārējo iepakojumu, nesaņemot speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai.
Regulas 2019/6 94., 95. un 123. pantā nav paredzēta rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas.
Regulas 2019/6 94., 95. un 123. pantā nav paredzēta rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Noteikumu projekts nesatur tehniskās prasības un nav paziņojams EK kā tehnisko noteikumu projekts atbilstoši Ministru kabineta 2010. gada 23. februāra instrukcijas Nr. 1 "Kārtība, kādā valsts pārvaldes iestādes sniedz informāciju par tehnisko noteikumu projektu" 4.1. apakšpunktam.
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2025. gada 17. oktobra Īstenošanas regula 2025/2091, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 attiecībā uz veterinārajām zālēm noteic labu ražošanas praksi
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Vispārīga atsauce uz regulu 2025/2091
Projekta 2. un 7. punkts (paredz papildināt noteikumus Nr. 319 ar 2.5. apakšpunktu un attiecas uz noteikumu Nr. 319 6.2. apakšpunktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Regulā 2025/2091 nav paredzēta rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Noteikumu projekts nesatur tehniskās prasības un nav paziņojams EK kā tehnisko noteikumu projekts atbilstoši Ministru kabineta 2010. gada 23. februāra instrukcijas Nr. 1 "Kārtība, kādā valsts pārvaldes iestādes sniedz informāciju par tehnisko noteikumu projektu" 4.1. apakšpunktam.
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2025. gada 17. oktobra Īstenošanas regula (ES) 2025/2154, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 nosaka labu ražošanas praksi par veterināro zāļu izejvielām izmantotām aktīvajām vielām
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Vispārīga atsauce uz regulu 2025/2154
2. un 8. punkts (paredz papildināt noteikumus Nr. 319 ar 2.5. apakšpunktu un attiecas uz noteikumu Nr. 319 6.13. apakšpunktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Regulā 2025/2154 nav paredzēta rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Noteikumu projekts nesatur tehniskās prasības un nav paziņojams EK kā tehnisko noteikumu projekts atbilstoši Ministru kabineta 2010. gada 23. februāra instrukcijas Nr. 1 "Kārtība, kādā valsts pārvaldes iestādes sniedz informāciju par tehnisko noteikumu projektu" 4.1. apakšpunktam.
Cita informācija
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Pārtikas un veterinārais dienestsNevalstiskās organizācijas
NēCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
https://tapportals.mk.gov.lv/public_participation/3be8f0c6-a863-40bb-9127-0edc28e87cb0
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Publiskā apspriešana notika no 2026. gada 8. līdz 22. jūnijam. Nav saņemti ne iebildumi, ne priekšlikumi.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Pārtikas un veterinārais dienests
- Zāļu valsts aģentūra
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
Pārtikas un veterinārais dienests kopš 2025. gada veic visu veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotāju atbilstības novērtēšanu un piešķir labas ražošanas prakses sertifikātu.
Zāļu valsts aģentūra kopš 2025. gada vairs neveic veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotāju atbilstības novērtēšanu un nepiešķir labas ražošanas prakses sertifikātu.
Zāļu valsts aģentūra kopš 2025. gada vairs neveic veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotāju atbilstības novērtēšanu un nepiešķir labas ražošanas prakses sertifikātu.
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi