Anotācija (ex-ante)

22-TA-1054: Likumprojekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Farmācijas likumā" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Likumprojekts ”Grozījumi Farmācijas likumā” (turpmāk - Likumprojekts) ir izstrādāts pēc Veselības ministrijas iniciatīvas, lai veicinātu cilvēkiem paredzēto zāļu un medicīnas ierīču uzraudzību:

1) Pilnveido reglamentāciju Farmācijas likuma līmenī jautājumos, kas nav noregulēti vai nepilnīgi Likuma līmenī:
- farmaceitiskās darbības licencēšanas jomā,
gēnu terapijas zāļu, tai skaitā audu inženierijas produktu un somatisko šūnu terapijas zāļu - jaunieviestās terapijas zāļu, - kuras kā izņēmums atbilstoši ES tiesību aktiem nepakļaujas reģistrēšanai, ražošanas un lietošanas ārstniecībā atļaušanā (saīsināti šīs zāles apzīmē kā "izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm", angliski - "hospital exemption of ATMP").

Šīs jaunieviestās terapijas zāles ir noderīga iespēja, kas ļauj pacientiem saņemt jaunieviestās terapijas zāles kontrolētos apstākļos gadījumos, kad nav pieejamas apstiprinātas (reģistrētas) jaunieviestās terapijas zāles indikācijai ar augstu medicīnisku vajadzību. 
Jauni zinātnes sasniegumi šūnu un molekulārajā biotehnoloģijā veicina uzlaboto terapiju, piemēram, gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas un audu inženierijas attīstību. Šī jaunā biomedicīnas joma piedāvā jaunas iespējas cilvēka organisma slimību un disfunkciju ārstēšanā.
- zāļu aprites uzraudzībā muitas noliktavās, kas preventīvi novērš zāļu, kuras ieved Eiropas Savienībā (turpmāk - ES) un kuras nav paredzēts laist ES tirgū, nokļūšanu apritē, ja ir pietiekami pamatotas aizdomas, ka tās ir viltotas.

2) Nodrošina zāļu un medicīnisko ierīču (ārstniecības līdzekļi) izplatīšanu kuģu apgādei un novērš izplatīšanas ierobežojumus.

3) Likumprojekts ietver grozījumus arī citās tiesību normās, tajā skaitā konkretizē atsevišķas normas attiecībā uz zāļu, tajā skaitā radiofarmaceitisko preparātu, nereģistrētu zāļu un zāļu un vielu paraugu izplatīšanu, kā arī konkretizē Zāļu valsts aģentūras funkcijas, tajā skaitā stiprinot medicīnisko ierīču uzraudzību, tajā skaitā medicīnisko ierīču uzraudzībā saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) Nr. 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES, piemērošanu.

4) Likumprojekts ietver Farmācijas likumā noteikto pilnvarojumu Ministru kabinetam juridisku sakārtošanu, ņemot vērā Valsts iestāžu juridisko dienestu vadītāju 2020. gada 22. oktobrī sanāksmē (protokols Nr. 3) nolemto, pamatojoties uz Valsts kancelejas ieteikumiem (VK prezentācija 20.10.2020. "Par  likumā ietvertā pilnvarojuma izpratni"; pieejama tiešsaitē: https://tai.mk.gov.lv/protokoli):
1. atteikties no termina «kārtība» lietojuma un termins «kārtība» aizstājams ar vārdu, kam piemīt plašāks tvērums, formulējuma veidošanā ievērojot ne tikai interpretācijas metodes, bet arī likuma mērķa, lietderības un citus apsvērumus.
2. izslēgt absurdu situāciju, kad normas izstrādātājs ir spiests uzskaitīt visas iespējamās, pilnvarojuma ietvaros nepieciešamās darbības (pastāv risks kādu «darbības vārdu» izlaist). 
3. likumdevējs norāda pilnvarojuma galveno virzienu, sniedzot pilnvarojuma tvēruma aprakstu anotācijā (IV sadaļā), kas vienlaikus tiek ņemts vērā, paredzot Ministru kabinetam pilnvarojumu ietvaru reglamentācijas pilnveidošanai/
Šie aspekti ir ņemti vērā, juridiski sakārtojot Likumā normas attiecībā uz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu. Vienlaikus sakārtojot normas par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, tai skaitā to ražošanas licencēšanu, atļaušanu lietošanai ārstniecībā, kā arī zāļu un medicīnisko ierīču (ārstniecības līdzekļi) izplatīšanu kuģu apgādei, nereģistrētu zāļu un zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ,  izplatīšanu, ievešanu un izvešanu, un zāļu un vielu, ko izmanto kā paraugus, ievešanu un apriti u.c. 
Vienlaicīgi, atbilstoši Eiropas Savienības Tiesas praksei, Likumprojekts papildināts ar atsaucēm uz Eiropas Savienības tiesību normām, ņemot vērā, ka Eiropas Savienības dalībvalstij, izdodot nacionālos normatīvos aktus, skaidri jānorāda, kuras ir Eiropas Savienības un kuras – nacionālās tiesību normas, kā arī pilnveidots, tai skaitā papildinot ar atsaucēm uz normatīvajiem aktiem un konkretizējot konkrētu jomu.

5) Likumprojekts ietver grozījumus tiesību normās attiecībā uz veterināro zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības izplatīšanas licencēšanu, ja veterinārās zāles ražo un izplata zāļu ražotājs un zāļu lieltirgotava, kura ražo un izplata gan cilvēkiem paredzētās zāles, gan veterinārās zāles, kā arī citus grozījumus tiesību normu skaidrībai attiecībā uz veterināro zāļu jomu, neieviešot jaunu regulējumu pēc būtības, tajā skaitā pilnveidojot labas ražošanas prakses un izplatīšanas prakses sertifikātu izsniegšanas kārtību, kā arī vienlaikus konkretizē Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas.
Šobrīd saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - regula 2019/6) piemērošanu no 2022. gada 28. janvāra Zemkopības ministrija ir aktualizējusi jautājumus, kas skar arī veterināro zāļu aprites uzraudzības funkciju sadali, tomēr šī Likumprojekta ietvaros netiek skarti citi jautājumi, piemēram, attiecībā par veterināro zāļu reģistrēšanu, testēšanu, kompetento iestāžu kompetencēm un sadarbības formām, kas starpinstitucionāli līdz galam nav izvērtēti un pārrunāti, ņemot vērā, ka līdz ar jaunās Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 2019/6 stāšanos spēkā, regulējuma ietvars nav vēl līdz galam izanalizēts, saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 2019/6 stāšanos spēkā tās piemērošana starp cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu jomām vairs nav harmonizēta tādā līmenī, kā tas bija direktīvu gadījumā, kas secīgi/izrietoši ietekmē gan iestādes administratīvās procedūras, gan arī piemērojamās vadlīnijas un to juridisko statusu. 

Ņemot vērā, ka Farmācijas likuma 3.panta norma nosaka, ka par farmācijas uzraudzību un kontroli veterināro zāļu jomā ir atbildīga Zemkopības ministrija, un 4. panta norma nosaka, ka Pārtikas un veterinārais dienests uzrauga un kontrolē veterināro zāļu ražošanu un izplatīšanu, pēc Zemkopības ministrijas jaunas iniciatīvas turpmāk visu veterināro zāļu jomas atbilstības novērtēšanu un licencēšanu, kā arī sertificēšanu veiks Pārtikas un veterinārais dienests, 2023. gada 2. maijā organizētās sanāksmes ietvaros starp Veselības ministriju un Zemkopības ministriju tika panākta šāda vienošanās.
Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši savai kompetencei ir izveidota atsevišķa iestāde Latvijā, kas veic veterināro zāļu uzraudzību, un uzraudzība noslēdzas ar attiecīgās kompetentās iestādes pieņemto lēmumu par speciālās atļaujas (licences) un attiecīgo sertifikātu izsniegšanu veterināro zāļu ražošanas un importēšanas licencēšanas un sertificēšanas jomā, kā arī veterināro zāļu izplatīšanā, ko veic zāļu lieltirgotavas. Līdz ar to nav pareizi deleģēt daļu funkciju iestādei, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jomu - Zāļu valsts aģentūrai.
Pēc Zemkopības ministrijas ekspertu sniegtās informācijas šos aspektus ir arī atzīmējuši Eiropas eksperti, vērtējot Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas.
Līdz šim Farmācijas likumā tā ir noregulēta kā Zāļu valsts aģentūras funkcija, proti Zāļu valsts aģentūra speciālajās atļaujās (licencēs) farmaceitiskajai darbībai norāda speciālās darbības jomu  - veterināro zāļu ražošanu un importēšanu, kad veterinārās zāles ražo vai importē zāļu ražotāji un importētāji, kas ražo vai importē arī cilvēkiem paredzētās zāles, un zāļu lieltirgotavu speciālajās (atļaujās) licencēs) norāda speciālās darbības jomu - veterināro zāļu izplatīšanu, kad veterinārās zāles vairumtirdzniecībā izplata zāļu lieltirgotavas, kas izplata gan cilvēkiem paredzētās zāles, gan veterinārās zāles, veicot arī šo darbību atbilstības novērtēšanu. Deleģējot funkcijas pārdali Pārtikas un veterinārajam dienesta iestādei pēc kompetences, tiks nodrošināta ražotāju un importētāju un veterināro zāļu izplatītāju vairumtirdzniecībā nepieciešamība saņemt atsevišķu speciālo atļauju (licenci) atbilstoši savai darbības jomai, veicinot ne tikai atbildīgo iestāžu sadarbību, bet vienlaikus stiprinot arī kompetento iestāžu funkcijas, atbildības sadalījumu un kapacitāti.
Šajā sakarā, lai mazinātu administratīvo slogu komersantiem, likumprojekts paredz virkni grozījumu Farmācijas likumā un arī pārejas noteikumus procesa īstenošanai. 

Pēc Zemkopības ministrijas iniciatīvas tālāk jādiskutē par veterināro zāļu kvalitātes kontroles oficiālās laboratorijas iespējamo noteikšanu, tāpēc Likumprojektam pievienotajā protokollēmumā noteikts Zemkopības ministrijai sadarbībā ar Veselības ministriju sagatavot un līdz 2024. gada 31.decembrim iesniegt Ministru kabinetā informatīvo ziņojumu par veterināro zāļu kvalitātes kontroles oficiālās laboratorijas iespējamo noteikšanu, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitātes ekspertīzi, kā arī veterināro zāļu kvalitātes ekspertīzei nepieciešamo finansējumu. Sagatavojot attiecīgo informatīvo ziņojumu, tajā tiks sniegta informācija arī par to, kādu resursu ietvaros tiks nodrošināta veterināro zāļu kvalitātes ekspertīze.

Ņemot vērā, ka Zemkopības ministrija plāno izstrādāt grozījumus Farmācijas likumā saistībā ar regulas 2019/6 īstenošanu un izslēgt veterināro zāļu aprites jomas normas no Farmācijas likuma, Veselības ministrijai sadarbībā ar Zemkopības ministriju ir jāturpina diskusijas arī par veterināro zāļu aprites jautājumu regulējumu Farmācijas likuma līmenī, jo kā norādīts 2020. gada 21. maijā pieņemto Farmācijas likuma grozījumu "Grozījumi Farmācijas likumā", kas stājās spēkā 2020. gada 17. jūnijā (pieejams: https://titania.saeima.lv/LIVS13/SaeimaLIVS13.nsf/0/716EFE4FC5DD18B5C22584D3002A5706?OpenDocument) anotācijā: "Farmācijas likums  regulē gan farmācijas, gan veterinārās farmācijas jomu. Regula 2019/6 ir reglamentēti veterināro zāļu aprites jautājumi, kas ir tieši piemērojami dalībvalstīs. Regula 2019/6 attiecas uz visām veterināro zāļu jomā iesaistītām personām: veterināro zāļu izplatītājiem, valsts iestādēm, veterinārās farmācijas industriju, dzīvnieku īpašniekiem, kā arī veterinārārstiem. Regulā 2019/6 ir noteiktas būtiskas izmaiņas veterināro zāļu jomas reglamentējumā. Regula 2019/6 jāpiemēro dalībvalstīs no 2022.gada 28.janvāra. Lai izveidotu regulas normu piemērošanu nacionālās sistēmas ietvarā, Zemkopības ministrija plāno izstrādāt jaunu Veterināro zāļu likumu, vienlaikus svītrojot no Farmācijas likuma visas tiesību normas, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu."
Tādējādi šobrīd lietderības apsvērumu dēļ pārejas normas attiecībā uz veterinārām zālēm, kas skar normas par cilvēkiem paredzēto zāļu apriti šā Likumprojekta ietvaros nebūtu nepieciešams tehniski precizēt/papildināt to skaidrākai piemērošanai līdz grozījumu izstrādei Farmācijas likumā saistībā ar veterināro zāļu aprites normu izslēgšanu.

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Likumprojekts precizē Farmācijas likumā ietvertās normas atbilstoši aktuālajai situācijai, lai veicinātu zāļumedicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču pieejamību un uzraudzību, kā arī pilnveidotu reglamentāciju licencēšanas jomā un gēnu terapijas zāļu, tai skaitā audu inženierijas produktu un somatisko šūnu terapijas zāļu (jaunieviestās terapijas zāles), kuras kā izņēmums atbilstoši ES tiesību aktiem nepakļaujas reģistrēšanai, atļaušanā. Vienlaicīgi Likums paredz vairākus deleģējumus Ministru kabinetam izdot noteikumus.
Spēkā stāšanās termiņš
Jebkādi citi nosacījumi (atrunāti tiesību aktā)
Pamatojums
Likumprojekts stājas spēkā vispārīgā kārtībā, taču tiek paredzēti pārejas noteikumi Likuma 5. panta 1.1, 19.1, 17. panta otrajā un piektajā daļā, 25.4 panta otrajā un trešajā daļā, 25.6 pantā, 32.panta trešajā daļā, 32.panta otrajā daļā, 35. panta pirmās daļas 7. punktā, 41. panta otrajā daļā un 42. pantā, 48. panta 1.3 daļā, 51. panta devītajā daļā, 51.3 panta otrajā daļā un 52.1 panta ceturtajā daļā minēto Ministru kabineta noteikumu izdošanai.

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
1. Pārskatot Likuma normas attiecībā uz farmaceitiskās darbības licencēšanu, konstatēts, ka atsevišķas normas nav pietiekoši skaidras vai ir novecojušas vai neaptver visu regulējamo jomu. Likuma 5. panta 1. punktā ietvertais pilnvarojums Ministru kabinetam attiecībā uz licencēšanu ir pārmērīgi sarežģīts, aptver vairākas jomas: gan zāļu, gan veterināro zāļu jomu, kā arī deleģējuma tvērums Ministru kabinetam neaptver visas materiālās tiesību normas.

Likuma 5. panta 1. punkta norma pilnvaro Ministru kabinetu noteikt kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku darbības uzsākšanas un darbības kārtību, kā arī zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību. Licencēšanas aspektā tas attiecas uz vispārējā tipa aptieku, slēgta tipa aptieku un veterināro aptieku, kā arī zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas un importēšanas, un veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražotāju un importētāju licencēšanu.
Pamatojoties uz Likuma 5. panta 1. punktā  noteikto deleģējumu Ministru kabinetam, ir izdoti šādi Ministru kabineta noteikumi:
attiecībā uz “cilvēkiem paredzēto zāļu jomu” -
1) Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumiem Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” (turpmāk Ministru kabineta noteikumi Nr. 800);
2) Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumiem Nr. 288 “Aptieku darbības noteikumi”;
3)Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumiem Nr. 290 “Farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikātu izsniegšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība”";
attiecībā uz “veterināro zāļu jomu” -
4) Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumiem Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (turpmāk - noteikumi Nr.35);
5) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi".

Likuma 5. panta 19. punktā ietverts pilnvarojums Ministru kabinetu noteikt apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama, un aptver vairākas jomas: gan zāļu, gan veterināro zāļu jomu. 
Pamatojoties uz Likuma 5. panta 19. punktā  noteikto deleģējumu Ministru kabinetam, ir izdoti šādi Ministru kabineta noteikumi:
1) Ministru kabineta  noteikumiem Nr. 800;
2) Ministru kabineta 2007. gada 23. oktobra noteikumi Nr.716 "Noteikumi par valsts nodevu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai".

Pārskatot Likuma normas attiecībā uz noregulējumu par speciālajām atļaujām (licencēm), to nepieciešamību, konstatēts, ka atsevišķi jautājumi nav noregulēti vai ir noregulēti nepilnīgi vai ir noregulēti Ministru kabineta līmenī, taču Likumā nav noregulēti, kas rada neskaidrības.  
1) Lai pastiprinātu uzraudzību par zāļu apriti, speciālās atļaujas (licences) nepieciešamība muitas noliktavām, kurās uzglabā zāles ilglaicīgi (ilgāk par 72 stundām), ir noteikta ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” (turpmāk - Ministru kabineta noteikumi Nr. 416), jo zāļu uzglabāšana ir izplatīšanas procesa sastāvdaļa, un izplatīšana ir pakļauta farmaceitiskās darbības licencēšanai. Likuma 1. panta 5. punkta norma farmaceitisko darbību definē, kā zāļu, tajā skaitā aktīvo vielu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli un izplatīšanu, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā, kura veikšanai nepieciešama speciālā atļauja (licence). Savukārt Likumā zāļu uzglabāšana ir definēta kā zāļu izplatīšanas sastāvdaļa, un Likuma 1. panta 8. punktā ietvertā "izplatīšanas" definīcija nosaka, ka izplatīšana nozīmē zāļu iepirkšanu, uzglabāšanu, piegādi, pārvietošanu pāri valsts robežai (ievešana, izvešana), pārdošanu vai nodošanu lietošanā par maksu vai bez maksas. Ar šādu uzraudzību tiek īstenota Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 1), kas grozīta ar Direktīvu 2011/62 2) 77. panta 1. punkta prasība licencēt zāļu vairumtirdzniecības darbības, tai skaitā zāļu saņemšanu un uzglabāšanu, un eksportēšanu u.c., un īstenota arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 1) 52. b panta 1. punkta norma, kas uzliek par pienākumu dalībvalstij veikt pasākumus, lai nepieļautu, ka zāles, kuras ieved Eiropas Savienībā un kuras nav paredzēts laist Eiropas Savienības tirgū, nokļūst apritē, ja ir pietiekami pamatotas aizdomas, ka tās ir viltotas. Eiropas Savienībā muitas noliktavu licencēšana tiek attīstīta, izsniedzot licences pēc EK formāta cilvēkiem paredzētu zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kādas izsniedz zāļu lieltirgotavām, ar nosacījumu - zāļu saņemšanai un uzglabāšanai (“receipt/holding”), tas attiecas arī uz muitas noliktavām, kurās glabā zāles tranzītā vai eksportam.
Piezīmes. Zāles importam, eksportam vai tranzītam pagaidu uzglabāšanas vietās var tikt uzglabātas arī īslaicīgi līdz pat dažām stundām, tas, ņemot vērā sūtījumu apjomu un atvēlēto laiku nedod iespēju sūtījumus, kas satur zāles, pārbaudīt attiecībā uz to identitāti, avotu un vēsturi, netraucējot preču brīvu apriti, jo krava, piemēram, var nokavēt tālāko plānoto avioreisu. Tas pats attiecināms arī uz muitas noliktavām, kurās zāles tiek uzglabātas īslaicīgi (līdz 72 stundām). Līdz ar to zāļu kontrole uz vietas pagaidu uzglabāšanas vietās, arī muitas noliktavās, kurās zāles uzglabājas īslaicīgi, caur licencēšanas procesu var radīt risku brīvas preču kustības ierobežojumam. Lai neradītu pārmērīgu slogu komersantiem un zāļu aprites uzraudzību veiktu ar mazāk ierobežojošiem pasākumiem, un ņemot vērā arī citu dalībvalstu prakses, pagaidu uzglabāšanas vietas un to muitas noliktavu licencēšana, kurās zāles uzglabājas līdz 72 stundām, netiek pakļautas farmaceitiskās darbības licencēšanai, un šo objektu uzraudzība notiek, sadarbojoties zāļu regulatorajām iestādēm un muitai. Savukārt muitas noliktavām, kurās uzglabā zāles ilgāk par 72 stundām, ir jāsaņem speciāla atļauja (licence), kas atbilst arī citu dalībvalstu praksei. Eiropas Komisija ir atzīmējusi, ka pārbaudes var veikt dažādas iestādes dažādās dalībvalstīs. Atšķirīgas iestādes var būt kompetentas par dažādām verifikācijas procedūrām vienā un tajā pašā dalībvalstī (https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en), tā ir dalībvalstu kompetento iestāžu atbildība noteikt skaidras procedūras sadarbībai savā starpā (piemēram, muita un publiskā sektora veselības aizsardzības iestādes), un dalībvalstu prakses ir dažādas. Ir dalībvalstis, kurās visas muitas noliktavas licencē (piemēram, Lietuva), vai licencē visas uzglabāšanas vietas, kurās zāles uzglabājas ilgāk par 72 stundām (piemēram, pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas Nīderlandē). Ir valstis, kurās par produktiem, tostarp zālēm, ko transportē no trešajām valstīm uz EEZ, iesniedz paziņojumus tās dalībvalsts muitas iestāde, kurai jāsaņem preces (“pirms ievešanas deklarācija”),un uzņēmumiem, kas piedāvā uzglabāt tranzītpreces, ir jābūt atļaujai, ko izsniegusi muita, un tie tiek pakļauti arī licencēšanai (zāļu vairumtirdzniecības licence), ko izsniedz kompetentās veselības aizsardzības iestādes (piemēram, Norvēģija, Spānija), un tos arī pakļauj zāļu labas izplatīšanas prakses (GDP) inspekcijām. Kontrole notiek sadarbojoties starp zāļu regulatorajām iestādēm un muitu. 

2) Likuma līmenī nav noregulēta pilnvarojuma aktīvo vielu ražošanas licencēšanai -  speciālās atļaujas (licences) saņemšanai aktīvo vielu ražošanai, ja tāda ražotājam ir nepieciešama uzrādīšanai, piemēram, kādā trešajā valstī (atbilstoši attiecīgās valsts likumiem), lai ievestu vai izplatītu šajā valstī aktīvās vielas vai saistībā ar zāļu, kuru sastāvā ir konkrētās aktīvās vielas, reģistrāciju šajā valstī, kas, piemērojot Likuma normas, var radīt neskaidrības. Šis jautājums ir pašreiz regulēts ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 800. Farmācijas likumā "aktīvā viela" ir definēta Likuma 1. panta 1.1 punktā kā jebkura viela vai vielu salikums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un zāļu izgatavošanā aptiekā un kas pēc izmantošanas zāļu ražošanā vai izgatavošanā kļūst par šo zāļu aktīvo sastāvdaļu, kura paredzēta farmakoloģiskas, imunoloģiskas vai metaboliskas darbības izraisīšanai, lai atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas vai noteiktu medicīnisko diagnozi. Savukārt attiecībā uz aktīvām vielām, ko izmanto veterināro zāļu ražošanā, "aktīvās vielas" skaidrojums nav ietverts Likuma 1. panta 1.punktā, veterināro zāļu jomā aktīvo vielu skaidrojums ir ietverts regulas 2019/6 3) 4. panta 3. punktā normā, kas minētās aktīvās vielas definē kā "vielas vai vielu maisījumus, ko paredzēti izmantot veterināro zāļu ražošanā un kas, izmantoti ražošanā, un kļūst par attiecīgo zāļu aktīvo sastāvdaļu".

3) Likuma līmenī nav paredzēti atbrīvojumi un atvieglojumi no valsts nodevas, kā arī pilnvarojums valsts nodevas iekasēšanai par aktīvo vielu ražošanas licencēšanu, kas, piemērojot Likuma normas, var radīt neskaidrības, jo šis jautājums ir pašreiz noregulēts tikai ar Ministru kabineta  noteikumiem Nr. 800

4) Likuma līmenī ir nepilnīgi noregulēts jautājums saistībā ar ražošanas un lietošanas ārstniecībā atļaušanu gēnu terapijas zālēm, tai skaitā audu inženierijas produktiem un somatisko šūnu terapijas zālēm (jaunieviestās terapijas zāles), kuras kā izņēmums atbilstoši ES tiesību aktiem nepakļaujas centralizētai reģistrēšanai Eiropas Savienībā. Saīsināti šīs zāles apzīmē Eiropas Savienībā kā ārstniecības izņēmums jaunieviestās terapijas zālēm (saīsināti angliski -"hospital exemption" jeb "ATMP"). Līdz ar to nepastāvot konkrētam noregulējumam Likuma līmenī, Likuma normas ir neskaidras.

Visas modernās biotehnoloģijas zāles, ko šobrīd reglamentē Kopienas mērogā, ir pakļautas centralizētai atļaujas izsniegšanas procedūrai, kas ietver vienotu produkta kvalitātes, drošības un efektivitātes zinātnisko novērtēšanu, kuru pēc visaugstākajiem iespējamajiem standartiem veic Eiropas Zāļu aģentūra. Savukārt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 1) 3. pants ir grozīts ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 1394/2007 4) 28. panta 2. punkta normu, kas papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 1) 3. pantu ar jaunu 7.punktu, un nosaka, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/831) nepiemēro jebkādām jaunieviestās terapijas zālēm, kas ir sagatavotas dalībvalstī, balstoties uz neierastu procesu (izņēmums ārstniecības iestādēm) un saskaņā ar īpašiem kvalitātes standartiem (ar ko saprotama, piemēram, laba ražošanas prakse), un tiek izmantotas ārstniecības iestādē tajā pašā dalībvalstī ārstniecības personai uzņemoties ekskluzīvu profesionālo atbildību, lai nodrošinātu atbilsmi konkrētai receptei pēc pasūtījuma izgatavojamam produktam konkrētam pacientam. 
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83 1) norma pilnvaro dalībvalstis atļaut, ka šīs pēc pasūtījuma neierastas procedūras ceļā izgatavotās jaunieviestās terapijas zāles var izmantot bez tirdzniecības atļaujas (tas nozīmē to, ka šīm zālēm reģistrācija nav nepieciešama) ar nosacījumu, ka zāles izmanto slimnīcā (ārstniecības iestādē) individuālam pacientam, ārstniecības personai uzņemoties profesionālu atbildību, kas nozīmē arī to, ka šīm jaunieviestās terapijas zālēm jābūt izrakstītām, ražotām un lietotām konkrētajā dalībvalstī. ES tiesību akti neierobežo šo zāļu lietošanu arī ārpus konkrētas slimnīcas arī citā ārstniecības iestādē.

Vienlaicīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 1) 3. panta 7. punkta norma nosaka, ka atļauju šo produktu ražošanai sniedz dalībvalsts kompetentā iestāde. Dalībvalstis attiecībā uz šīm jaunieviestās terapijas zālēm nodrošina valstī spēkā esošās prasības šo zāļu izsekojamībai un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībai (farmakovigilance), kā arī šajā punktā minēto īpašo kvalitātes standartu atbilstību Savienības līmenī noteiktajām prasībām un standartiem attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm, kas jāreģistrē saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk - Parlamenta un Padomes Regula 726/2004) .

Īstenojot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 1) 3. panta 7. punkta normu, kas nosaka, ka atļauju šo produktu ražošanai sniedz dalībvalsts kompetentā iestāde, pašreiz Zāļu valsts aģentūra piemēro šo zāļu ražošanas atļaušanai, arī par ražošanu atbildīgai amatpersonas kvalifikācijai un pieredzes prasībām, normas, kādas Likumā un no tā izrietošajos normatīvajos aktos noteiktas zāļu ražošanai un  licencēšanai, un Zāļu valsts aģentūra izdod attiecīgajām zālēm to ražošanai speciālās atļaujas (licences) jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, kam jāatbilst labas ražošanas prakses principiem, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 1394/2007 4) ievaddaļas 17. punkta.

Pašreiz normatīvajos aktos nav speciāla noregulējuma attiecībā uz jaunieviestās terapijas zāļu blakusparādību uzraudzību (farmakovigilance. Farmakovigilances zālēm jomu pašreiz regulē Ministru kabineta 2013.gada 22.janvāra noteikumi Nr. 47 “Farmakovigilances kārtība”. Tāpēc vajadzētu izstrādāt īpašu regulējumu šo zāļu labvērtības un blakusparādību pārraudzībā, kas ir jaunieviestās terapijas zāles, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 1394/20074) ievaddaļas 20. punkta.
Savukārt Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumu Nr. 537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums" 4.14. un 4.14.3. apakšpunkta norma nosaka Zāļu valsts aģentūru kā kompetentajai iestādi, kas veic paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regula (EK) Nr. 1394/2007 4) par uzlabotas terapijas zālēm.

Likuma 20. panta norma nosaka  izņēmumu gadījumus, kad zāļu reģistrācija nav nepieciešama, taču tā ir nepilnīga, jo tajā nav atsauces uz ārstniecības iestāžu izņēmuma stāvokli šo izņēmuma jaunieviesto terapijas zāļu nepakļaušanos zāļu reģistrācijai, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 1) 3. panta 6. punkta normas, neattiecinot šīs direktīvas prasības uz izņēmumu jaunieviestās terapijas zālēm. Savukārt izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm nepakļaušana zāļu reģistrācijai ir ietverta zemāka juridiskā spēka normatīvā aktā, proti, Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumu Nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība” 3.11. apakšpunkta normā.

Ņemot vērā, ka Ministru kabineta noteikumi ir likumpakārtoti pārvaldes normatīvie akti, kas regulējošā spēka ziņā ir zemāki par likumiem un tiem jāatbilst augstāka līmeņa normatīvajiem aktiem, Ministru kabinets, izdodot noteikumus, nedrīkst tajos ietvert tādas normas, kas nav uzskatāmas par palīglīdzekļiem likuma normas īstenošanā, kā arī  likumdevējam ir skaidri jānorāda, kādus jautājumus un kādā veidā Ministru kabinets ir tiesīgs regulēt.
Līdz ar to Likumā nav ietverts jautājums par ārstniecības iestādē izmantojamo izņēmuma jaunieviesto terapijas zāļu reģistrāciju, kā arī ārstniecības iestāžu īpašo izņēmuma statusu jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu un ietošanu ārstniecībā, to atļaušana nav noregulēta līdz galam, un tas prasa papildu reglamentāciju Likuma līmenī. 

Tādējādi, lai Likuma normas padarītu skaidrākas jautājumos par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu atļaušanu, tai skaitā speciālo atļauju (licenču) nepieciešamību šo zāļu ražošanā un atļaujas nepieciešamību šo zāļu lietošanai ārstniecībā, ir nepieciešams veikt grozījumus Likumā, papildinot Likumu ar iztrūkstošo regulējumu, kā arī precizēt atsevišķas Likuma normas, tai skaitā paredzēt Ministru kabinetam noteikt attiecīgo tiesisko regulējumu. 

2. Kuģi, kas kuģo ar Latvijas vai ar ārvalsts karogu (turpmāk - kuģi), un Jūras kodeksa 112. panta ceturtajā daļā noteiktais kuģu aģents (turpmāk - kuģu aģents) kuģa apgādei nevar iegādāties zāles un medicīniskās ierīces vispārējā tipa jeb atvērta tipa aptiekās Latvijā, jo Likumā nav noregulēts jautājums par vispārējā jeb atvērta tipa aptieku tiesībām izplatīt zāles (medikamentus) un medicīniskās ierīces (ārstniecības līdzekļus) kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei, kā arī nav noregulējuma, kas dotu tiesības zāļu lieltirgotājam izplatīt zāles (medikamentus) kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei, un zāļu ražotājam vai zāļu importētājam izplatīt zāles (medikamentus) kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei. Likuma normas nav arī pietiekoši skaidras attiecībā uz zāļu lieltirgotavu tiesībām zāļu (medikamentus) un medicīnisko ierīču izplatīšanai kuģiem.

Likuma 2. pantā noteiktais mērķis ir reglamentēt fizisko un juridisko personu, kā arī Nacionālo bruņoto spēku darbību farmācijas jomā, kā arī nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski piemērotu un atbilstoša profilaktiska, dziedinoša un diagnostiska līmeņa zāļu ražošanu un izplatīšanu. Likuma kontekstā definēti vairāki zāļu aprites jautājumi, kas attiecināmi uz vispārēja tipa aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem vai importētājiem. Kuģa darbība nav tieši saistīta ar farmācijas jomu, to darbību regulē Jūras kodekss un Jūrlietu pārvaldes un jūras drošības likums un no tā izrietošie normatīvie akti. Kuģa darbību regulējošos normatīvajos aktos nostiprināts, ka kuģa darbības nodrošināšanai nepieciešams veikt to apgādi ar medicīnisko aprīkojumu, savukārt Likuma kontekstā “medicīniskais aprīkojums” uzskatāms par ārstniecības līdzekļiem (zāles un medicīniskās ierīces).
1) Likuma 35. pants nosaka vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas tiesības zāļu izplatīšanā, proti, vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai atļauts izplatīt zāles ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, kā arī Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavai un fiziskām personām, izgatavot zāles pēc ārsta vai praktizējoša veterinārārsta izrakstītas receptes un ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma saņemšanas, kā arī izsniegt zāles fiziskai personai vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei pēc praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma saņemšanas. Likumā nav noregulējuma attiecībā uz vispārējā jeb atvērta tipa aptiekas tiesībām izplatīt zāles (medikamentus) un medicīniskās ierīces (ārstniecības līdzekļus) kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei.
2) Attiecībā uz zāļu lieltirgotavas tiesībām zāļu un medicīnas ierīču izplatīšanā Likuma 43. panta norma nosaka zāļu lieltirgotavai tiesības izplatīt zāles un medicīniskās ierīces (ārstniecības līdzekļus), savukārt Likuma 48. panta norma aptiekām, zāļu lieltirgotavām, ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavai, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kā arī citām personām vai iestādēm nosaka tiesības izplatīt zāles tikai tad, ja tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei un ja attiecīgās personas un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt. Tā kā Likuma 48. panta pirmās daļas norma paredz iespēju zāles no zāļu lieltirgotavas saņemt personai/iestādei tikai savas darbības nodrošināšanai, ja šī persona/iestāde nav aptieka, zāļu lieltirgotava, kā arī ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes institūcija, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava, prakses ārsts un veterinārmedicīniskās prakses iestāde, un ja ir saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja, šobrīd spēkā esošais regulējums nav attiecināms uz gadījumu, kad zāles (medikamentus) no zāļu lieltirgotavas saņemtu kuģu aģents kuģa apgādei, kas uzskatāma par zāļu izplatīšanu kuģim. Līdz ar to Likumā nepieciešams noregulēt zāļu lieltirgotavas tiesības izplatīt zāles (medikamentus) kuģu aģentam kuģa apgādei.
3) Attiecībā uz zāļu ražotāja un zāļu importētāja tiesībām zāļu izplatīšanā Likuma 54. panta norma nosaka, ka zāļu ražotājam vai importētājam atļauts izplatīt saražotās zāles zāļu ražotājiem vai importētājiem, licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām, ārstniecības iestādēm un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm. Likumā nav noregulējuma attiecībā uz zāļu ražotāja vai zāļu importētāja tiesībām izplatīt zāles (medikamentus) kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei.

Atbilstoši Jūras kodeksa 1.1 pantam kuģis ir kuģošanas līdzeklis — inženiertehniska ierīce, kas konstruktīvi paredzēta kuģošanai un tā tiesības un pienākumus īsteno kuģa īpašnieks, kuģa kapteinis, kā arī operators vai fraktētājs. Kuģa darbības nodrošināšanai ievērojamas darba drošības un veselības aizsardzības prasības medicīniskās palīdzības sniegšanai un darba aizsardzības prasības attiecībā uz medicīnisko aprūpi uz kuģim:
1) Jūrlietu pārvaldes un jūras drošības likuma 32. panta pirmā daļa noteic, ka Ministru kabinets nosaka minimālās darba drošības un veselības aizsardzības prasības medicīniskās palīdzības sniegšanai uz kuģa, un attiecīgo Ministru kabineta 2022. gada 18. janvāra noteikumu Nr. 44 “Noteikumi par darba drošības un veselības aizsardzības prasībām un medicīnisko aprūpi uz kuģiem” (turpmāk – Ministru kabineta noteikumi Nr. 44) 20. punkts paredz, ka par medicīniskā aprīkojuma pārraudzību uz kuģa atbildīgs ir kuģa kapteinis vai tā deleģēts virsnieks.
2) Kuģa darbības nodrošināšanai nepieciešamais medicīniskais aprīkojums ir atkarīgs no kuģa reisa veida, no apmeklējamām ostām, ceļa mērķa, reisa ilguma, reisa laikā veicamā darba vai darbu veida, kravas veida un apkalpes locekļu skaita. Nepieciešamais medicīniskā aprīkojuma daudzums uz kuģa atbilst 2006. gada Konvencijas par darbu jūrniecībā ar grozījumiem B4.1. norādījumā minētās Starptautiskās medicīnas rokasgrāmatas kuģiem (International Medical Guide for Ships) noteiktajām prasībām. Savukārt, ja kuģis pārvadā Starptautiskā jūras bīstamo kravu kodeksā (turpmāk – IMDG kodekss) minētās bīstamās vielas, neatkarīgi no pārvadāšanas veida (arī ja pārvadā atkritumu vai kravas atlikumu veidā), medicīniskais aprīkojums atbilst IMDG kodeksa pielikuma "Medicīniskās pirmās palīdzības rokasgrāmata lietošanai avārijās, kurās iesaistītas bīstamas kravas" 14. papildinājumā "Medikamentu un aprīkojuma saraksts" noteiktajām prasībām. 
3) Kuģa medicīniskajā aprīkojumā ietilpstošos medikamentus (zāles) medicīniskās ierīces un palīglīdzekļus, kā arī pretlīdzekļus uzskaita kapteiņa apstiprinātā sarakstā, kas atbilst Ministru kabineta noteikumu Nr. 44.  2. pielikumā minētajām vispārīgām prasībām kuģu medicīniskā aprīkojuma pārbaudei. Medicīnisko aprīkojumu uztur lietošanas kārtībā un, ja nepieciešams, papildina un atjauno iespējami īsākā laikā.
4) Atbilstoši Jūras kodeksa 112. panta ceturtajai daļai kuģa īpašnieka, fraktētāja, kuģa operatora, kapteiņa vai citas par kuģi atbildīgas juridiskās vai fiziskās personas (turpmāk — pilnvarotājs) intereses atbilstoši tās noteiktajam pilnvarojumam ostā var pārstāvēt kuģu aģents. Kuģa aģentēšanu veic komercsabiedrība, kas pilnvarotāja vārdā un interesēs kārto ar kuģa ienākšanu un pārvietošanos ostā un iziešanu jūrā saistītās kuģa lietas, veic kuģa aprūpi ostā un citas darbības pilnvarotāja noteiktajā apjomā. Līdz ar to kuģu aģents arī var veikt kuģa apgādi ar medicīnisko aprīkojumu zālēm (medikamentiem).
Tādējādi, lai novērstu ierobežojumus zāļu un medicīnas ierīču izplatīšanā, tostarp, lai kuģis un kuģu aģents varētu iegādāties zāles un medicīnas ierīces kuģa apgādei arī vispārējā tipa jeb atvērta tipa aptiekās, zāļu lieltirgotavās un no zāļu ražotājiem vai importētājiem, ir nepieciešams veikt grozījumus Likumā, precizējot arī normas un paredzot Ministru kabinetam noteikt attiecīgo tiesisko regulējumu.

3. Pārskatot Likuma jēgu un būtību, konstatēta nepieciešamība precizēt vēl citas Likuma normas, tai skaitā kuras nav pietiekoši skaidras to piemērošanai vai ir kļuvušas neaktuālas, kā arī Farmācijas likumā iekļaut attiecīgus  pilnvarojumus Ministru kabinetam atbilstoši Valsts iestāžu juridisko dienestu vadītāju 2020. gada 22. oktobrī sanāksmē (protokols Nr. 3) nolemtajam, pamatojoties uz Valsts kancelejas ieteikumiem.

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs
3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regula 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK
4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
1.1.Farmaceitiskās darbības licencēšana (Speciālās atļaujas "licences") 
Likuma līmenī Likuma 5. pantā 1. punkta norma ir sarežģīta, nav pārskatāma, jo aptver vairākas jomas: gan farmaceitu sertificēšanu, gan aptieku darbību, gan licencēšanu farmaceitiskās darbības subjektiem un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu, bet, vērtējot Likumā noteikto būtību un mērķi, Likumā pilnvarojošajām normām Ministru kabinetam būtu jābūt maksimāli skaidrām un precīzām.
Likuma 5. panta 1. punkta normā ietvertais pilnvarojums Ministru kabinetam attiecībā uz farmaceitiskās darbības licencēšanu attiecas tikai uz procesuālām normām, proti, kārtību, bet attiecīgajos Ministru kabineta noteikumos Nr. 800 ir noregulētas arī prasības, arī īstenojot EK tiesību normas, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvā 2001/831) ietvertās prasības, t.sk. attiecībā uz speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, arī atteikšanu), pārreģistrēšanu, apturēšanu, atjaunošanu, anulēšanu, speciālo atļauju (licenču) veidus, licencē norādāmās atļautās darbības (speciālās darbības nosacījumus), nosakot arī tiesības, ko dod licence, prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai, speciālo atļauju (licenču) un iesniegumu licenču saņemšanai, pārreģistrēšanai, izmaiņu izdarīšanai formas (dati) (EK formāts zāļu ražošanas licencēm un zāļu vairumtirdzniecības licencēm un iesniegumiem), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/ pievienojamo informāciju/datus un licencēs norādāmo informāciju, licences derīgumu, speciālās atļaujas (licences) īpašnieka pienākumus un uzraudzību, arī institūciju pienākumus. Tādējādi Ministru kabineta noteikumu saturu veido arī materiālās normas, taču tām jābūt pieņemtām, pamatojoties uz likumdevēja pilnvarojumu. Likuma 5. panta 1. punktā ietverto deleģējumu attiecībā uz farmaceitiskās darbības licencēšanu ir jāaktualizē, lai elastīgāk varētu īstenot arī EK tiesību normas un Ministru kabinets nepārkāptu likumdevēja noteikto pilnvarojumu, Likumā tieši ietverot pilnvarojumu izdot noteikumus, gan norādot šo noteikumu galvenos virzienus. 

Atsevišķa Likuma normas nav skaidras, piemēram, Likumā ir uzskaitīti farmaceitiskās darbības subjekti - aptiekas, zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāji un zāļu importētāji, kuriem ir nepieciešama speciālā atļauja (licence) Likuma 25. pantā noteikto darbību veikšanai (zāļu izgatavošana, ražošana, importēšana un izplatīšana), savukārt Likuma 1. panta 5. punkta norma paredz licencējamās darbības, kas atšķiras no Likuma 25. pantā uzskaitītajām darbībām. Likuma 25. pantā licencējamo darbību uzskaitījums nav arī pilnīgs, atsevišķi gadījumi ir noteikti ar zemāka juridiskā spēka normatīvo aktu, proti, Ministru kabineta  noteikumiem Nr. 416 un Ministru kabineta noteikumiem Nr. 800, piemēram, muitas noliktavu (kurās zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām) licencēšana, aktīvo vielu ražotāju licencēšana. Minētie Ministru kabineta noteikumi ir likumpakārtoti pārvaldes normatīvie akti un regulējošā spēka ziņā ir zemāki par likumiem, un tiem jāatbilst augstāka līmeņa normatīvajiem aktiem. Līdz ar to pašreizējais regulējums minētajos Ministru kabineta noteikumos ir uzskatāms par palīglīdzekli Likuma 25. panta normas īstenošanā. Ņemot vērā, ka likumdevējam ir skaidri jānorāda, kādus jautājumus un kādā veidā Ministru kabinets ir tiesīgs regulēt, Likuma normas ir jāpaplašina šo subjektu licencēšanas saistībā.
Likumā nav noregulējuma par izņēmumiem, kad speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai nav nepieciešama, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 1) 40. panta 2. punkta normas.

Pamatojoties uz Likuma 5. panta 1. punktā doto uzdevumu Ministru kabinetam izdot noteikumus, kuros noteikta  kārtība,  kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, ir izstrādāti noteikumi Nr. 35. Šo noteikumu saturu veido arī materiālās normas, jo licencēšanas process ietver arī materiāla rakstura nosacījumus. Saskaņā ar Administratīvā procesa likuma 11. pantu, lai noteikumi varētu ietvert materiālās normas, tostarp nosacījumus, kad kompetentā iestāde privātpersonai izdod nelabvēlīgu administratīvo aktu, tām jābūt noteiktām, pamatojoties uz likumdevēja pilnvarojumu.

1.2. Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles (ATMP/ hospital exemption)
Likuma līmenī nav atsevišķi noregulēts jautājums par gēnu terapijas zāļu, audu inženierijas produktu un somatisko šūnu terapijas zāļu (jaunieviestās terapijas zāles), kuras kā izņēmums atbilstoši ES tiesību aktiem nepakļaujas reģistrēšanai, ražošanas un lietošanas ārstniecībā atļaušanu, līdz ar to šie jautājumi ir neskaidri.
Likuma normas par šo jaunieviestās terapijas zāļu licencēšanu un lietošanas atļaušanu ārstniecības iestādēs nav skaidras, piemēram, Likuma līmenī 20. pantā nav noregulēti visi izņēmuma gadījumi, kad zāles nav jāpakļauj reģistrēšanai, attiecinot šos gadījumus arī uz šīm jaunieviestās terapijas zālēm. Likumā nav ietverts:
1) pilnvarojums Ministru kabinetam izdot noteikumus par izņēmuma jaunieviesto terapijas zāļu atļaušanu lietot tās ārstniecības iestādē un par attiecīgās atļaujas izsniegšanu ārstniecības iestādei (slimnīcas), izpildot Regulas 1394/2007 2) 28. panta 2. punkta normas nosacījumus, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 1) 3. pantu ar 7. punkta normu;
2) pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt ārstniecības iestādei (slimnīcas) kā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam noteikt par zāļu ražošanu atbildīgo amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības;
3) pilnvarojums Ministru kabinets noteikt ārstniecības iestādei (slimnīcai) ražošanas un izplatīšanas prasības attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm;
4) pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālos atbildības limitus un obligātos riskus, kurus apdrošina  ārstniecības iestāde, kas izmanto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles;
5) Zāļu valsts aģentūras funkcijas izņēmuma jaunieviesto terapijas zāļu novērtēšanā un ražošanas atļaušanā un lietošanas atļaušanā ārstniecībā;
6) Likuma 20. pantā atšķirīgu stāvokli attiecībā uz ārstniecības iestādēm (slimnīcām) par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu reģistrēšanu.

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 1) 3. panta 7. punkta norma (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 1) 3. pants ir grozīts ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 1394/2007 2) 28. panta 2. punktu, papildinot minētās direktīvas 3. pantu ar 7. punkta normu), kas nosaka šīs jaunieviestās terapijas zāles kā izņēmumu no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/831) normām, no kā izriet, ka šīs jaunieviestās terapijas zāles netiek pakļautas zāļu reģistrēšanai, un Likumā nav ietverts atsevišķs regulējums par šo izņēmuma jaunieviesto terapijas zāļu ražošanu un lietošanas atļaušanu, tas rada neskaidrību. Tāpēc vispārīgs princips par šīm jaunieviestās terapijas zālēm būtu ietverams Likuma līmenī.  
Ar Likumprojektu tiek īstenota tikai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1394/20072) 28. panta 1. un 2. punkta norma (kas groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83 1. pantā ar 4 a punktu un 3. pantā ar 7. punktu), ņemot vērā, ka šobrīd nacionālajos normatīvos aktos nav atsevišķi noteiktas speciālas prasības, kas jāpiemēro atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 1394/20072) 28. pantā noteiktajam, un kas attiecas tikai uz izņēmuma gadījumu jaunieviestās terapijas zālēm, kad jaunieviestās terapijas zāles netiek pakļautas centralizētajai zāļu reģistrācijas procedūrai,  t.i., tā saucamais "Hospital exemption" gadījums - izņēmums ārstniecības iestādēm (slimnīcām) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā. Tādējādi Likumprojekts neierobežo pacientu iespējas saņemt pacientu ārstēšanu ar jaunieviestām tehnoloģijām, piemēram, centralizēti reģistrētām jaunieviestās terapijas zālēm vai lietojot citā dalībvalstī izgatavotu "Hospital exemption", kas noteikts ar regulu 1394/20072), piemēram, gēnu terapijām, citā dalībvalstī ārpus Latvijas, ievērojot to kārtību, kāda ir noteikta citā dalībvalstī, tai skaitā izmantojot arī Pārrobežu veselības aprūpes direktīvas iespējas un Eiropas References tīklu piedāvāto iespēju sadarboties ar ekselences centriem, ja šāda iespēja nav pretrunā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 1394/2007 noteiktajiem principiem.

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 1394/20072) tulkojumā šīs jaunieviestās terapijas zāles ir apzīmētas kā "uzlabotas terapijas zāles", bet praksē LR normatīvajos aktos ieviests termins  "jaunieviestās terapijas zāles", kas rada arī neskaidrību terminoloģijas sakarā.

1.3. Likuma 5. panta 19. punktā ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, arī atteikšanu) un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama, kas neietver atbrīvojumus un atvieglojumus no valsts nodevas, kādi būtu jāparedz. Nav arī skaidra, piemēram, valsts nodevas piemērošana speciālajām atļaujām (licencēm) aktīvo vielu ražošanai, arī aktīvo vielu ražošana atbilstoši Likuma 5. panta 1. punkta normai nav skaidrota kā farmaceitiskā darbība. Nav skaidrs arī vai ieviest arī atbrīvojumus un atvieglojumus no valsts nodevas.

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm
Risinājuma apraksts
1.1. Farmaceitiskās darbības licencēšana (Speciālās atļaujas "licences") 

Tā kā Likuma 5. panta 1. punkta precizēšana vai izteikšana jaunā redakcijā, radītu situāciju, kad būtu jāpārizdod vairāki reglamentējošie normatīvie akti gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu jomā, kas radītu pārmērīgu un nevajadzīgu administratīvo slogu gan Veselības ministrijai, gan Zemkopības ministrijai, lai uzsāktu risināt konstatētās problēmas, tiek virzīti grozījumi Likumā, konkretizējot (satura prasības) Likumā Ministru kabinetam noteikto deleģējuma tvērumu attiecībā uz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu Likuma 5. panta 1. punktā un jaunajā 1.punktā, kas aptver arī deleģējumu Ministru kabinetam noteikt arī aktīvo vielu ražošanas licencēšanu, lai Ministru kabinetam būtu vadlīnijas pilnvarojuma īstenojumā izdot noteikumus, un tas būtu noteikts skaidri un nepārprotami, kā arī lai neradītu pārmērīgu administratīvo slogu saistībā ar normatīvo aktu pārizdošanu, pārskatot un no jauna izsakot 5. panta 1. punkta normu.
Tā kā Likuma 5. panta 1. punktā noteiktais deleģējuma tvērums Ministru kabinetam nepārklāj visas materiālās tiesību normas farmaceitiskās  darbības licencēšanas jomā, kas pašreiz ietvertas Ministru kabineta noteikumos Nr. 800 (pieejams tiešsaitē: https://likumi.lv/ta/id/238458-farmaceitiskas-darbibas-licencesanas-kartiba), un kuras nepieciešams aktualizēt, tai skaitā, ņemot vērā normas, kas izriet no EK tiesību aktiem, no Likuma 5. panta 1. punkta tiek pārceltas normas attiecībā uz farmaceitiskās darbības licencēšanu uz Likuma 5. panta 1.1 punkta normu, kas aptver arī iztrūkstošo deleģējumu Ministru kabinetam attiecībā uz materiāli tiesiskajām normām, kā arī pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt aktīvo vielu ražošanas licencēšanu un izņēmuma jaunieviesto terapijas zāļu ražotāja licencēšanu, kas līdz šim Likuma līmenī nav bijis noteikts.

Līdz ar to pašreiz Likuma 5. panta 1. punkta norma tiek orientēta uz veterināfarmaceitiskās darbības licencēšanas jomu, kā arī saglabāts deleģējums par aptieku darbības (veterināro aptieku darbību, vispārējā tipa jeb atvērta tipa aptieku darbības un slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu darbību) jomu, kā arī attiecībā uz farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāciju, jo Zemkopības ministrija plāno izstrādāt jaunu Veterināro zāļu likumu, vienlaikus svītrojot no Farmācijas likuma visas tiesību normas, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu, kā norādīts 2020. gada 21. maijā pieņemto Farmācijas likuma grozījumu "Grozījumi Farmācijas likumā" anotācijā (pieejams tiešsaitē: https://titania.saeima.lv/LIVS13/SaeimaLIVS13.nsf/0/716EFE4FC5DD18B5C22584D3002A5706?OpenDocument) - "Farmācijas likums  regulē gan farmācijas, gan veterinārās farmācijas jomu. 2019. gada 28. janvārī stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK, kurā ir reglamentēti veterināro zāļu aprites jautājumi, kas ir tieši piemērojami dalībvalstīs. Regula 2019/6 attiecas uz visām veterināro zāļu jomā iesaistītām personām: veterināro zāļu izplatītājiem, valsts iestādēm, veterinārās farmācijas industriju, dzīvnieku īpašniekiem, kā arī veterinārārstiem. Regulā 2019/6 ir noteiktas būtiskas izmaiņas veterināro zāļu jomas reglamentējumā. Regula 2019/6 būs jāpiemēro dalībvalstīs no 2022. gada 28. janvāra. Lai pārņemtu jaunās regulas prasības, Zemkopības ministrija plāno izstrādāt jaunu Veterināro zāļu likumu, vienlaikus svītrojot no Farmācijas likuma visas tiesību normas, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu). Līdz ar to Likuma 5.panta 1. punktā noteiktais pilnvarojums Ministru kabinetam varētu nākotnē tikt orientēts uz "humāno" aptieku  darbības un farmaceitu sertificēšanas jomu.

Ņemot vērā iepriekš minēto un pārskatot Likumā ietverto noregulējumu farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības, tai skaitā aktīvo vielu ražošanas, izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas licencēšanas jomā, Likumā tiek izdarīti šādi grozījumi:

1.1.1. Likumprojekta 1. pants - precizē terminoloģiju Likuma 1. panta pirmā daļā

a) Lai novērstu neskaidrības termina "aktīvās vielas" skaidrojumā, Likuma 1. panta pirmās daļas 1.1 punkts papildināts ar otro teikumu, izdarot atsauci uz veterināro zāļu izejvielu izmantotajām aktīvām vielām, kuru definīcija ietverta Eiropa Parlamenta un Padomes Regulas 2019/6 1) 4. panta 3. punkta normā.
(Likumprojekta 1. pants papildina Likuma 1. panta pirmās daļas 1.1 punktu)

b) Likuma 1. panta pirmajā daļā 5. un 5.1 punktā minētās vārdkopas "farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība" un "farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts" definējums izteikts jaunā redakcijā, lai normu salāgotu ar Likuma 25. pantā norādītajiem procesiem, kuru izpildei nepieciešama speciālā atļauja (licence), un lai novērstu dažādas interpretācijas, un aptvertu visu Likumā noteikto darbību licencēšanu - cilvēkiem paredzēto zāļu, kā arī veterināro zāļu izgatavošanas, ražošanas, importēšanas un izplatīšanas licencēšanu, un šīs darbības visas tiktu attiecinātas pie farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības jomas. Skaidrības nolūkam šīs normas precizētas, attiecinot arī aktīvo vielu ražošanu, importēšanu un izplatīšanu pie farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības. Tā kā farmaceitiskā darbība ir arī zāļu izgatavošana, pie farmaceitiskās darbības ir attiecināma arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu, kuru skaidrojums ietverts Likuma 20.panta septītajā punktā izgatavošana.

c) Lai normas padarītu skaidrākas, Likuma 1. panta pirmās daļas 7.1 punktā veikts papildinājums, pilnveidojot termina "imports" definīciju - pēc vārda "zāļu" normā lietotā definīcija papildināta ar vārdiem “tai skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un aktīvo vielu”.
(Likumprojekta 1. pants papildina Likuma 1. panta pirmās daļas 7.1 punktu

d) Lai novērstu neskaidrības un aktualizētu normas, tiek precizēta termina "veterinārās zāles" definīcija atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2019/6 1) 4. panta 1. punkta norma.
(Likumprojekta 1. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 1. panta pirmās daļas 14. punktu)

1.1.2. Likumprojekta 2. pants - precizē Ministru kabinetam noteiktos pilnvarojumus Likuma 5. pantā

1) Likuma 5. panta 1. punktā izdarīti tehniski grozījumi, papildinot Likuma 5. panta 1. punktu pirms vārdiem "kārtību, kādā" ar vārdiem "nosacījumus un", kā arī svītrojot normas daļu, kas attiecas uz farmaceitiskās darbības licencēšanu. Tā kā Likuma 5. panta 1. punkta precizēšana vai izteikšana jaunā redakcijā, radītu situāciju, kad būtu jāpārizdod vairāki reglamentējošie normatīvie akti gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu jomā, kas radītu pārmērīgu un nevajadzīgu administratīvo slogu gan Veselības ministrijai, gan Zemkopības ministrijai, lai uzsāktu risināt konstatētās problēmas, tiek virzīti grozījumi Likumā, konkretizējot (satura prasības) Likumā Ministru kabinetam noteikto deleģējuma tvērumu attiecībā uz farmaceitiskās darbības licencēšanu jaunā Likuma 5. panta vienībā.
Likuma 5. panta 1. punkts: 
Lai Ministru kabinetam dotais pilnvarojums izdot noteikumus veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanai ietvertu arī materiāla rakstura normas, dodot tiesības Ministru kabinetam reglamentēt noteikumos visu licencēšanas procesu, kas ietver gan procesuālās, gan materiālās normas, gan nosacījumus, tostarp kritērijus nelabvēlīgu administratīvo aktu izdošanai. Līdz ar jauno grozījumu spēkā stāšanos, pilnvarojums Ministru kabinetam ietvers ne tikai procesuālās darbības, bet arī nosacījumus veterinārfarmaceitiskās darbības licences izsniegšanai, apturēšanai, anulēšanai, tostarp kritērijus privātpersonai nelabvēlīga kompetentās iestādes lēmuma izdošanai, kā arī nosacījumus, kas nosaka speciālās atļaujas (licences) spēkā esamību. Noteikumi noteiks arī licenču veidus, licencē norādāmās atļautās darbības (speciālās darbības nosacījumus), prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai, Pārtikas un veterinārā dienesta un Zāļu valsts aģentūras  lēmumu veidus, iesniegumu un  atļauju veidlapu formas, kas atbilst vienotam EK formātam attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu un vairumtirdzniecību, tostarp norādāmo informāciju un datus, speciālās atļaujas (licences) īpašnieka/turētāja un kompetentās iestādes pienākumus.
Vienlaicīgi tehniski precizējot Likuma 5. panta 1. punktu, Ministru kabinetam tiek dots pilnvarojums izdot noteikumus arī par farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāciju, dodot tiesības Ministru kabinetam reglamentēt noteikumos visu sertifikācijas procesu, kas aptver gan procesuālās, gan materiālās normas, gan nosacījumus, tostarp kritērijus nelabvēlīgu administratīvo aktu izdošanai. Līdz ar to pilnvarojums Ministru kabinetam ietvers ne tikai procesuālās darbības, bet arī nosacījumus sertifikātus izsniegšanai, pārreģistrēšanai un anulēšanai, tostarp kritērijus privātpersonai nelabvēlīga kompetentās iestādes lēmuma izdošanai, kā arī prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai un nosacījumus, kas nosaka sertifikātu spēkā esamību, ko pašreiz arī nosaka spēkā esošais regulējums. 

Likuma jaunajā 5. panta 1.1 punktā noteikts atsevišķs pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumus, kas ietver:
a) kārtību un prasības speciālo atļauju (licenču) izsniegšanā vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai un slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekai, zāļu lieltirgotavai, zāļu un ražošanai un importēšanai, muitas noliktavai, kurās uzglabā zāles ilgāk par 72 stundām, izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, arī aktīvo vielu ražošanai (ja šāda licence nepieciešama), kas aptver gan izsniegšanu (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, arī atteikšanu), gan pārreģistrēšanu, gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar licences derīgumu (ja tāds noteikts). Tai skaitā, kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības, kas ietver speciālo atļauju (licenču) spēkā esamību, licenču veidus, licencē norādāmās atļautās darbības (speciālās darbības nosacījumus), nosakot arī tiesības, ko dod licence, kārtību un prasībām iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai, pārreģistrēšanai, izmaiņu izdarīšanai, kā arī apturēšanai, atjaunošanai, anulēšanai, iesniegumu izskatīšanas kārtību un Zāļu valsts aģentūras lēmumu veidus, to spēkā stāšanos un derīgumu, speciālo atļauju (licenču) un iesniegumu licenču saņemšanai, pārreģistrēšanai, izmaiņu izdarīšanai, formas (dati) (EK formāts zāļu ražošanas licencēm un zāļu vairumtirdzniecības licencēm un iesniegumiem), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/ pievienojamo informāciju/datus un licencēs norādāmo informāciju, licences derīgumu, piemēram, prasību nepieciešamības gadījumā noteikt datumu, ar kuru licence licences darbība tiek apturēta, vai atjaunota, vai anulēta licence, kā arī nepieciešamības gadījumā noteikt termiņu zāļu krājumu realizācijai, speciālās atļaujas (licences) īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus.
b) prasības un kārtību atbilstības novērtēšanai, kas ietverta prasībās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai, jo kompetentās iestādes atbilstoši kompetencēm novērtē atbilstību telpu, aprīkojuma, tai skaitā iekārtu, personāla un dokumentācijas atbilstību pirms licences izsniegšanas vai vajadzības gadījumā pārreģistrējot to vai izdarot izmaiņas speciālajās atļaujās (licencēs), kā arī rīcību konstatēto trūkumu gadījumā;
c) visas citas darbības, kas saistītas ar licencēšanas procesu, piemēram, publicējamo informāciju par speciālajām atļaujām (licencēm) un publicēšanas kārtību, ietverot datu/informācijas precizēšanas kārtību un prasības u.c.
(Likumprojekta 2. pants groza 5. panta 1. punktu un papildina Likumu 5. pantā ar jaunu 1.punktu)

2) Likuma 5. panta 19. punktā izdarīts tehnisks grozījums, svītrojot normas daļu, kas attiecas uz farmaceitiskās darbību. Tā kā Likuma 5. panta 19. punkta precizēšana vai izteikšana jaunā redakcijā, radītu situāciju, kad būtu jāpārizdod vairāki reglamentējošie normatīvie akti gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu jomā, kas radītu pārmērīgu un nevajadzīgu administratīvo slogu gan Veselības ministrijai, gan Zemkopības ministrijai, lai uzsāktu risināt konstatētās problēmas, tiek virzīti grozījumi Likumā, konkretizējot (satura prasības) Likumā Ministru kabinetam noteikto deleģējuma tvērumu pašreiz tikai attiecībā uz valsts nodevu farmaceitiskās darbības licencēšanā. Līdz ar to Likuma 5. panta jaunā 19.1 punkta norma nosaka arī atbrīvojumus un atvieglojumus no valsts nodevas par speciālajām atļaujām (licencēm) farmaceitiskajai darbībai, lai Ministru kabinetam būtu vadlīnijas pilnvarojuma īstenojumā izdot noteikumus, un tas būtu noteikts skaidri un nepārprotami, kā arī lai neradītu pārmērīgu administratīvo slogu saistībā ar normatīvo aktu pārizdošanu, pārskatot un no jauna izsakot 5. panta 19. punkta normu.
Līdz ar to pašreiz Likuma 5. panta 19. punkta norma tiek orientēta uz valsts nodevām attiecībā uz licencēm veterināfarmaceitiskās darbības jomā, jo Zemkopības ministrija plāno izstrādāt jaunu Veterināro zāļu likumu, vienlaikus svītrojot no Farmācijas likuma visas tiesību normas, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu, kā norādīts 2020. gada 21. maijā pieņemto Farmācijas likuma grozījumu "Grozījumi Farmācijas likumā" anotācijā (pieejams tiešsaitē: https://titania.saeima.lv/LIVS13/SaeimaLIVS13.nsf/0/716EFE4FC5DD18B5C22584D3002A5706?OpenDocument).
(Likumprojekta 2. pants groza 5. panta 19. punktu un papildina Likumu 5. pantā ar jaunu 19.1 punktu) 

1.1.3. Likumprojekta 4. pants - precizē  Zāļu valsts aģentūras funkcijas Likuma 10. pantā

-Konkretizēta un pilnveidota Likuma 10. panta 12. punkta norma, izsakot to jaunā redakcijā, padarot normu skaidrākas, lai:
1) papildinātu normas ar atsaucēm uz normatīvajiem aktiem, konkretizējot normatīvo aktu jomu;
2) konkretizētu normas attiecībā uz speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu;
3) konkretizētu Zāļu valsts aģentūras funkcijas,  jo Likumā nav noregulējuma attiecībā uz Zāļu valsts aģentūras funkcijām speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai pārreģistrēšanā, nosakot pienākumu arī pārreģistrēt  speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai;
4) izslēgtu Zāļu valsts aģentūras funkciju vērtēt veterināro zāļu ražošanu un importēšanu, jo turpmāk (ņemot vērā pārejas noteikumu normas) par visu veterināro zāļu ražotāju, un importētāju licencēšanu atbildīgs būs Pārtikas un veterinārais dienests (skatīt informāciju Anotācijas 1.1. punktā "Apraksts").
(Likumprojekta 4. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 10. panta 12. punktu)

- Konkretizēta un pilnveidota Likuma 10. panta 12.1 , 12.2 un 12.3 punkta norma, izsakot attiecīgās normas jaunā redakcijā, padarot normas skaidrākas, lai:
1) identificētu Kopienas normas (Likuma 10. panta 12.punkta norma, jo zāļu aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasības noteiktas ar Komisijas deleģēto regulu 1252/2014 2), ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK 3), iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām);
2) papildinātu normas ar atsaucēm uz normatīvajiem aktiem, konkretizējot normatīvo aktu jomu;
3) konkretizētu normas attiecībā uz sertifikātu izsniegšanu;
4) konkretizētu Zāļu valsts aģentūras funkcijas attiecībā uz novērtēšanu, kas var ietvert arī fizisku zāļu un aktīvo vielu ražotāja un importētāja, tai skaitā ārvalsts ražotāja, kā arī zāļu un aktīvo vielu izplatītāju atbilstības novērtēšanu uz vietas atbilstībai attiecīgi zāļu un aktīvo vielu labai ražošanas un labai izplatīšanas praksei saistībā ar attiecīgā sertifikāta izsniegšanu.
(Likumprojekta 4. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 10. panta 12.1, 12.2 un 12.3 punktu)
  
- Likuma 10. pants papildināts ar 12.un 12.10 punktu, padarot Likuma normas skaidrākas, lai:
1) noteiktu Zāļu valsts aģentūras funkciju aktīvo vielu ražotāja licencēšanā, jo pašreiz Likumā šis jautājums nav noregulēts. Pašreiz šis jautājums ir noregulēts Ministru kabineta līmenī ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 800. Aktīvo vielu ražotāja novērtēšana, kas var ietvert arī fizisku ražotāja pārbaudi, tiek noteikts Zāļu valsts aģentūrai pienākums izsniegt (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, arī atteikšanu, licencētās personas pienākumus) speciālās atļaujas (licences) aktīvās vielas ražošanai un pārreģistrēt tās, konkretizējot arī Kopienas normas. Komisijas deleģētā regula Nr. 1252/2014 2)  nosaka, labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz aktīvajām vielām, ko izmanto cilvēkiem paredzētās zālēs, tostarp eksportam paredzētām aktīvajām vielām.
(Likumprojekta 4. pants papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 12.punktu) 

2) noteiktu Zāļu valsts aģentūras funkciju muitas noliktavu licencēšanā, nosakot, ka Zāļu valsts aģentūra izvērtē iesniegumus, kas iesniegti, lai likuma 25.pantā minētās muitas noliktavas saņemtu speciālo atļauju (licenci) un izsniedz (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, arī atteikšanu) un pārreģistrē speciālajā atļaujā (licencē) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā atļautā darbības joma norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana muitas noliktavā, jo Likumā šis jautājums nav noregulēts. Pašreiz šis jautājums ir noregulēts Ministru kabineta līmenī ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 416 un Ministru kabineta noteikumiem Nr. 800
(Likumprojekta 4. pants papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 12.10 punktu)

- precizēta Likuma 10. panta 16. punkta norma, ņemot vērā, ka aptieku pārbaudē, pirms licences izsniegšanas, ir iesaistīta gan Zāļu valsts aģentūra, gan Veselības inspekcija. Lai izslēgtu nepareizu normas interpretāciju, konkretizētas Zāļu valsts aģentūras funkcijas attiecībā uz speciālo atļauju (licenču) izsniegšanas kārtību vispārēja tipa aptiekai vai slēgta tipa aptiekai un nosakot, ka Zāļu valsts aģentūra izvērtē iesniegumus un izsniedz (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, arī atteikšanu, licencētās personas pienākumus) un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) vispārēja tipa aptiekas darbībai vai slēgta tipa aptiekas darbībai, ar apliecinājumu no aptiekas puses (vai nepieciešamības gadījumā izsniegtu Veselības inspekcijas atzinumu) par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību normatīvajos aktos par aptieku darbību un zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām. Minētais precizējums ietver Veselības inspekcijas kontroles aspektus attiecībā uz Likuma 14. panta 2. punktā noteikto funkciju izpildi, salāgojot tos ar Likuma 37. pantā norādītajām prasībām. Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 10. panta 16. punkta norma izteikta jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki.
(Likumprojekta 4. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 10. panta 16. punktu)

 - Likumā konkretizētas Zāļu valsts aģentūras funkcijas pētāmo zāļu ražošanas un importēšanas speciālās atļaujas (licences) un labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanā, papildinot Likuma 10. pantā Zāļu valsts aģentūras funkcijas saistībā ar labas ražošanas prakses sertifikātu izsniegšanu pētāmo zāļu ražotājiem un importētājiem un nosakot, ka Zāļu valsts aģentūra novērtē un pārbauda pētāmo zāļu ražotāju un importētāju un izsniedz (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, licencētās personas pienākumus) speciālo atļauju (licenci) pētāmo zāļu ražošanai un importēšanai un novērtē atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20145 ) un Komisijas Deleģētās regulas 2017/1569 6) 17. panta 6. punkta. Zāļu valsts aģentūras funkcija attiecībā par slimnīcas pētāmo zāļu ražotāju un importētāju, pārbaudot atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību, kā arī pētāmo zāļu ārvalsts ražotāju un importētāju  atbilstības novērtēšanai labai ražošanas praksei, var ietvert arī fizisku zāļu ražotāja un importētāja pārbaudi.
(Likumprojekts 4. pantā papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 12.5 un 12.6 punktu)

1.1.4. Likumprojekta 5. pants - precizē Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas Likuma 12. pantā

- Lai Likuma līmenī precizētu Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas attiecībā par veterināro zāļu ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanu un atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstības pārbaudi normatīvo aktu prasībām sakarā ar visu veterināro zāļu ražotāju un importētāju licencēšanu, par ko turpmāk būs atbildīgs Pārtikas un veterinārais dienests (skatīt informāciju Anotācijas 1.1. punktā "Apraksts"), Likuma 12. panta 9. punkta norma precizēta, izslēdzot otrā teikuma normu, no kuras izriet, ka Pārtikas un veterinārais dienests nevērtē veterināro zāļu ražošanas (arī ārvalsts  ražotājam) un importēšanas atbilstību un nepārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvo aktu prasībām un neizsniedz speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajām darbībām cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam, ja tie ražos vai importēs arī veterinārās zāles.
(Likumprojekta 5. pants precizē Likuma 12. panta 9. punktu)

- Lai Likuma līmenī precizētu Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas attiecībā par veterināro zāļu ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanu labas ražošanas prakses prasībām un sertificēšanu Likuma 12. panta 11. punktā izslēgts otrais teikums, no kuras izriet, ka Pārtikas un veterinārais dienests nevērtē veterināro zāļu ražošanu un importēšanu atbilstībai labas ražošanas prakses prasībām un neizsniedz veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātus Likuma 51.2 pantā minētajiem cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam, ja tie ražo vai importē arī veterinārās zāles.
(Likumprojekta 5. pants precizē Likuma 12. panta 11. punktu)

1.1.5. Likumprojekta 7. pants - konkretizē prasības pārbaudēm un dokumentiem kompetentajām iestādēm,  vērtējot labu ražošanas un labu izplatīšanas praksi Likuma 14.pantā
 

Lai tiesību regulējums kļūtu skaidrāks un tiktu identificētas Kopienas normas, Likums papildināts ar jaunu 14.1 pantu, lai ietvertu principu par procedūrām un dokumentiem, kas izpildāmi no kompetento iestāžu puses, novērtējot  un pārbaudot cilvēkiem paredzētu zāļu, arī veterināro zāļu, un cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu, un arī par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā atbilstību labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām. Lai Likuma līmenī noteiktu, ka tiek vienādi piemēroti labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses principi kompetentajām iestādēm, kontrolējot ražotājus un izplatītājus vairumtirdzniecībā, par pamatu izmantojot Eiropas Savienības Kompilācijas procedūru 4) (pieejams tiešsaitē: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf​​​​).
Eiropas Savienības Kompilācijas procedūrai 4) ir divas daļas; procedūras I daļa un citi dokumenti (piemēram, interpretācijas dokumenti un regulatoru izmantotās veidlapas) II daļā. Atzīts, ka pārbaudes ziņojumu, atļauju (licenču) un sertifikātu formāti ir saistoši.
Savienības procedūras apkopojuma par pārbaudēm un informācijas apmaiņu (Kompilācijas procedūra) ievērošana noteikta kā prasība un ir ietverta gan direktīvu, gan regulu līmenī.
Speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai, speciālās atļaujas (licences)  zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta un zāļu labas izplatīšanas prakses sertifikāta forma un saturs ir saistoša valsts kompetentajām iestādēm. Šo speciālo atļauju (licenču), kā arī labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu saturu un formu noteica dalībvalstis  sadarbībā ar Eiropas zāļu aģentūru, kas izriet no Direktīvas 2001/83 (kas grozīta ar direktīvu 2004/27 1. panta 22. punktu), papildinot  šo direktīvu ar 111 a panta otrā paragrāfa normas, kas nosaka, ka dalībvalstis sadarbībā ar Aģentūru nosaka 40. panta 1. punktā un 77. panta 1. punktā minētās atļaujas, 111. panta 3. punktā minēto ziņojumu un 111. panta 5. punktā minēto labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu saturu un formu. Minēto atļauju un licenču formas ir ietvertas Komisijas izstrādātajās pamatnostādnēs (Eiropas Komisijas apstiprināto Eiropas Savienības procedūru apkopojumu pārbaudēm un informācijas apmaiņai), kurās nosaka pārbaužu principus, kas izriet no direktīvas 2001/83 111 a panta pirmās daļas normas, kas nosaka, ka Komisija pieņem sīki izstrādātas pamatnostādnes, kurās nosaka pārbaužu principus, kas minētas 111. pantā.
Tā kā šo speciālo atļauju licenču un sertifikātu formas un saturu ir apstiprinājusi Eiropas Komisija nebūtu loģiski tās ietvert - apstiprināt Likuma vai Ministru kabineta noteikumu līmenī, jo šajā gadījumā šīs formas un to saturu Latvijā apstiprina Saeima vai Ministru kabinets, kas rada pretrunu direktīvas 2001/83 111 a panta normai, jo šīs speciālās atļaujas (licences) un sertifikātu formas un to saturu ir apstiprinājusi Komisija, ietverot tās pamatnostādnēs, kurās noteikti pārbaužu principi, proti Kompilācijas procedūrā.
Savienības procedūru apkopojums par pārbaudēm un informācijas apmaiņu (Kompilācijas procedūra), kas agrāk bija pazīstama kā Kopienas procedūru apkopojums Administratīvā sadarbība un pārbaužu saskaņošana ir sadarbības veicināšanas instruments starp dalībvalstu labas ražošanas prakses  un labas izplatīšanas inspekcijām un līdzeklis, kā to panākt saskaņošanu.
Kompilācijas procedūra nav saistoša privātpersonām, bet kompetentajām iestādēm (attiecīgi Zāļu valsts aģentūrai un Pārtikas un veterinārajam dienestam)
Dalībvalstīm ir pienākums ņemt vērā Kompilācijas procedūru saskaņā ar:
1) Komisijas 2017. gada 15. septembra direktīvas Nr. 2017/1572 ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK
papildina attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm 3. panta 1. punktu.
2) Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētās regulas Nr. 2017/1569 (2017. gada 23. maijs), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību 17. panta 1. punktu.
3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulas Nr. 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK ievaddaļas 69. punktu.
1. Komisijas 2017. gada 15. septembra direktīvas Nr.  2017/1572 ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK papildina attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm 3. panta "Pārbaudes" 1. punkts nosaka, ka ar atkārtotām pārbaudēm, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 111. panta 1.a punktā, dalībvalstis nodrošina, ka ražotāji, kuriem ir atļauja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. un 3. punktu, ievēro šajā direktīvā noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes. Dalībvalstis ņem vērā arī Komisijas publicēto apkopojumu par Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūrām. Savukārt 2. punkta norma nosaka, ka labas ražošanas prakses principu un pamatnostādņu interpretācijai ražotāji un kompetentās iestādes ņem vērā sīki izstrādātās pamatnostādnes, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 47. panta otrajā daļā. Uzlabotas terapijas zāļu gadījumā ņem vērā labas ražošanas prakses pamatnostādnes, kas attiecas uz uzlabotas terapijas zālēm un kas minētas 5. pantā Regulā (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm.
2. Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētās regulas Nr. 2017/1569 (2017. gada 23. maijs), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību 17. panta "Uzraudzība ar inspekciju palīdzību" 1. punkta norma nosaka, ka regulāri veicot Regulas (ES) Nr. 536/2014 63. panta 4. punktā minētās inspekcijas, dalībvalsts nodrošina, ka minētās regulas 61. panta 1. punktā paredzēto atļauju turētāji ievēro šajā regulā noteiktos labas ražošanas prakses principus un ņem vērā pamatnostādnes, kas minētas Regulas (ES) Nr. 536/2014 63. panta 1. punktā otrajā daļā. 
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK 63. panta 1. punkta norma nosaka, ka pētāmās zāles ražo, izmantojot ražošanas praksi, kura šīm zālēm nodrošina tādu kvalitāti, lai būtu aizsargāta pētāmās personas drošība un klīniskajā pārbaudē iegūto klīnisko datu ticamība un robustums (“laba ražošanas prakse”). Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, kuros sīkāk norādīti labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes un sīki izstrādāta inspekcijas kārtība, kas nodrošina pētāmo zāļu kvalitāti, ņemot vērā pētāmo personu drošību vai datu ticamību un robustumu, tehnikas attīstību un vispārējā regulējuma pārmaiņas, kurās iesaistīta Savienība vai dalībvalstis. Turklāt Komisija arī pieņem un publicē sīki izstrādātas pamatnostādnes saskaņā ar minētajiem labas ražošanas principiem un, ja nepieciešams, pārskata tās, lai ņemtu vērā tehnisko un zinātnisko progresu.
Savukārt 4. punkta norma nosaka, ka  Dalībvalstis, veicot inspekcijas, nodrošina šā panta prasību ievērošanu.
3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulas Nr. 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK ievaddaļas 69. punkta norma nosaka, ka  Lai nodrošinātu to, ka tiek vienādi piemēroti labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses principi, kompetentajām iestādēm, kontrolējot ražotājus un izplatītājus vairumtirdzniecībā, par pamatu būtu jāizmanto Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru kopums.
(Likumprojekta 7. pants papildina Likumu ar jaunu 14.1 pantu)

1.1.6. Likumprojekta 11. pants - konkretizē Likuma 25. pantā komercdarbības veidam saņemamās speciālā atļaujas (licences)

- Konkretizē Likuma normu, sasaistot to ar attiecīgajiem Likuma normām, kas nosaka nepieciešamību pēc speciālās atļaujas (licences), ievērojot arī Likuma 1. panta 5. un 5.punkta normu. Likuma 25. panta norma nosaka zāļu izgatavošanu kā licencējamu darbību. Lai norma attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana (ražošanu) licencēšanu būtu skaidra, Likuma 25. pants papildināts ar otro daļu, pastiprināti norādot, ka nosakot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana (ražošana) arī ir pakļauta speciālās atļaujas (licences) saņemšanai.
(Likumprojekta 11. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 25. pantu)
Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 25. pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajās Likuma vienībās ir vairāki un kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta. 

1.1.7. Likumprojekta 12. pants - konkretizē Likuma 25. pantā muitas noliktavām saņemamās speciālās atļaujas (licences)

- Tā kā Likuma 25. panta norma nosaka vispārīgo principu licencēšanai, proti, uzņēmējdarbības veidu, kad nepieciešama minētā speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai, un zāļu uzglabāšana ir noteikta kā zāļu izplatīšanas daļa Likuma 1. panta 8. punktā, Likuma līmenī jābūt noregulētiem visiem gadījumiem, kad  nepieciešama farmaceitiskās darbības licence. Tāpēc Likums papildināts  ar 25.5 pantu, ietverot tajā arī regulējumu par muitas noliktavu licencēšanu, proti, Likuma jaunā 25.panta norma nosaka, ka vietai, kas noteikta atļaujā muitas noliktavas darbībai (muitas noliktava), kurā zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām, piemēro šā likuma 25., 45. un 46.1 panta noteikumus un muitas noliktavas atļaujas turētājam ir jāsaņem Ministru kabineta noteiktā kārtībā speciālā atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā kā speciālās darbības joma ir norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana muitas noliktavā. Muitas noliktavu licencēšana līdz šim bija noteikta Ministru kabineta noteikumu līmenī, proti, Ministru kabineta noteikumos Nr. 416, īstenojot  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 52. b panta 1. punkta normu, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/62 8), 77. panta 1. punkta normu, un pastiprina uzraudzību par zāļu izplatīšanu, kā dalībvalsts vienu no pasākumiem, lai nepieļautu, ka zāles, kuras ieved Eiropas Savienībā un kuras nav paredzēts laist Eiropas Savienības tirgū, nokļūst apritē, ja ir pietiekami pamatotas aizdomas, ka tās ir viltotas.
(Likumprojekta 12. pants papildina Likumu ar jaunu 25.5 pantu)

1.1.8. Likumprojekta 16., 19. un 22. pants - precizē Likuma 37., 45., un 51. panta normas par speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu

1) Izsaka jaunā redakcijā Likuma 37. un 45. pantu, un precizē 51. pantu, tai skaitā ietverot atsauci uz “dokumentāciju”, jo aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem un importētājiem, un aktīvo vielu ražotājiem ir jānodrošina ne tikai normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personāls, bet arī dokumentācija, ko svarīgi pārbaudīt, lai izsniegtu speciālās atļaujas (licences).
(Likumprojekta 16. pants - Likuma 37. pants, 
Likumprojekta 19. pants -  Likuma 45. panta pirmā daļa,
Likumprojekta 22. pants - Likuma 51. panta pirmā un otrā daļa
)

2) Likuma 45. pants precizēts, izsakot jaunā redakcijā, nosakot atsevišķās vienībās prasības zāļu lieltirgotavai un veterināro zāļu lieltirgotavai, kā arī, padarot normas skaidrākas, atsevišķā vienībā ietverts regulējuma par pienākumu saņemt Likuma 51. panta pirmajā un otrajā daļā saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, ja veic kādu no ražošanas vai importēšanas darbībām, un ievērot šajā sakarā izvirzītos nosacījumus.
(Likumprojekta 19. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 45. pantu)

Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 37. pants, 45. pants un 51. pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo attiecīgās Likuma vienības ir precizētas, izdarot atbilstošas atsauces uz normatīvajiem aktiem noteiktā jomā, un grozījumi attiecīgajās Likuma vienībās ir vairāki vai kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta.  

1.1.9. Likumprojekta 20. pants - nosaka likuma 45.1 panta normā izmaiņas zāļu lieltirgotavu licencēšanas organizācijā
 

Likuma 45.panta norma precizēta, izslēdzot normas daļu, no kuras izriet, ka Zāļu valsts aģentūra zāļu lieltirgotavai, kura izplata veterinārās zāles, licencē veterināro zāļu izplatīšanu, jo veterināro zāļu izplatīšanas licencēšanu turpmāk veiks Pārtikas un veterinārais dienests (skatīt informāciju Anotācijas 1.1. punktā "Apraksts").  Attiecīgi no 45.panta normas izslēgta arī otrā teikuma norma.
(Likumprojekta 20. pants precizē Likuma 45.1 pantu)

1.1.10. Likumprojekta 22. pants - konkretizē Likuma 51. pantā normas par zāļu ražošanas licencēšanu un aktīvo vielu ražotāju reģistrēšanu

1) Likuma 51. panta pirmās daļas norma par zāļu ražošanu un licencēšanu un Likuma 51.3 panta norma par zāļu importēšanu ir pārskatīta un apvienotas, jo šo licenču izsniegšanai ES ir vienots formāts. 
Likuma 51. panta pirmās daļas norma par zāļu ražošanu un licencēšanu ir precizēta un papildināta, lai pārņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 40. panta 1. un 2. punkta normas daļu, kas nosaka, ka ražošanas atļauja, ar ko saprot Likuma kontekstā noteikto speciālo atļauju (licenci) pilnīgu vai daļēju zāļu ražošanai vai importēšanai, ir vajadzīga, kaut arī zāles ir paredzētas eksportam, kas līdz šim bija noteikts ar zemāka līmeņa normatīvo aktu, proti, Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumu Nr.304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" 5. un 6. punkta normu. Vienlaicīgi normā ir konkretizēta atsauce arī uz normatīvo aktu jomu. 
(Likumprojekta 22. pants -  Likuma 51. panta pirmā daļa)

2) Likuma 51. panta otrās daļas norma par aktīvo vielu ražošanu, importēšanu un izplatīšanu ir pārvietota kā šā panta ceturtās daļas norma, jo Likuma 51. panta otrajā daļā tiek ietverta atsevišķa norma par prasību īstenošanu attiecībā uz veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu (pilnīgai vai daļējai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai), tādējādi noregulējums pilnveidots, parādot Kopienas normas un īstenojot prasības, kas izriet no regulas 2019/6 1) 88. panta 1. punkta a) un c) apakšpunkta.
(Likumprojekta 22. pants -  Likuma 51. panta otrā daļa)

3) Likuma 51. panta trešās daļas normā ieviests noregulējums par pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanas un importēšanas licencēšanu, lai īstenotu Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 536/2014 5) 61. panta prasības. Tādējādi  51. panta trešā daļas norma parāda Kopienas normas un konkretizē atsauces uz normatīvo aktu jomu. 
(Likumprojekta 22. pants -  Likuma 51. panta trešā daļa)

4) Likuma 51. panta ceturtajā daļā ietverts noregulējums, kas bija Likuma 51. panta otrajā daļā un tiek attiecināta uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem attiecībā uz viņu darbības veida reģistrēšanu, un parādot normatīvo aktu jomu, tiek identificētas Kopienas normas, proti,  regula Nr. 1252/2014 2) un konkretizēta normatīvo aktu joma
(Likumprojekta 22. pants - Likuma 51. panta ceturtā daļa)

5) Likuma 51. panta piektajā daļā ietverta norma par aktīvo vielu ražotājam tiesībām saņemt speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu ražošanai, parādot Kopienas normas konkretizējot normatīvo aktu jomu. Aktīvo vielu ražotājam var būt nepieciešamība saņemt speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu ražošanai sakarā ar aktīvo vielu ievešanu citā valstī un izplatīšanu vai zāļu reģistrāciju trešajā valstī, kuru sastāvā ir saražotās aktīvās vielas, ja to nosaka attiecīgās valsts likumi.
(Likumprojekta 22. pants -  Likuma 51. panta piektā daļa) 

6) Pēc Zemkopības ministrijas ierosinājuma Likuma 51. pants tiek papildināts ar jaunu sesto daļu par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražošanu, importēšanu vai izplatīšanu, parādot Kopienas normas.
(Likumprojekta 22. pants -  Likuma 51. panta sestā daļa)

7) Likuma 51. pants tiek papildināts ar jaunu daļu kurā noteiktas tiesības zāļu un veterināro zāļu ražotājam šā likuma 51. panta pirmajā un otrajā daļā minēto licenci saņemt arī par dažādiem sadalīšanas, iepakošanas (pārpakošanas) un noformēšanas procesiem, lai īstenotu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 40. panta 2. punkta normu, bet attiecībā uz veterinārām zālēm - atbilstoši regulas 2019/6 1) 88. panta 1. punkta b apakšpunktam. 
Attiecībā uz zālēm, tas līdz šim bija noteikts ar zemāka līmeņa normatīvo aktu, proti, Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumu Nr.304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" 6. punkta normu.
(Likumprojekta 22. pants -  Likuma 51. panta septītā daļa)

8) Likuma 51. pants tiek papildināts ar astoto daļu, paredzot speciālās atļaujas (licences) darbības tvērumu (Likumprojekta 21. pants - Likuma 51. panta astotā daļa)

9) Likuma 51. pants tiek papildināts ar jaunu devīto daļu, paredzot Ministru kabinetam noteikt izņēmumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tai skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, kā arī veterināro zāļu ražošanai un importēšanai nav nepieciešama, attiecībā uz veterinārajām zālēm tas izriet no Kopienas normām, proti,  regulas 2019/6 1) 88. panta 2. punkta prasībām.
Attiecībā uz zālēm, tas līdz šim ir noteikts ar Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumu Nr.304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" 7. punkta normu. Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 2001/83 3) 40. panta 2. punkta normai licence nav vajadzīga izgatavošanai, fasēšanai, iesaiņojuma vai noformējuma maiņai, ja to veic vienīgi mazumtirdzniecībai farmaceiti aptiekās vai personas, kam dalībvalstis devušas likumīgas tiesības to darīt. Attiecībā uz pētāmajām zālēm, to izņēmumi no ražošanas licencēšanas, ir konkretizējami, jo tos nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 536/2014 5) 61. panta 5. punkta norma, kurā ietvertas atsauces uz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) normām.
(Likumprojekta 22. pants - Likuma 51. panta devītā daļa)
 
Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 51. pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo tas ir precizēts, izdarot atbilstošas atsauces uz ES tiesību aktiem, identificējot Eiropas Savienības tiesību normas, un normatīvajiem aktiem noteiktā jomā un grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki un kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta.

1.1.11. Likumprojekta 23. pants - precizē Likuma 51.panta normā subjektu loku, uz kuriem attiecināma labas ražošanas prakse

a) Likuma 51.1 pantā veikts tehnisks papildinājums, jo šī panta norma par Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principu un pamatnostādņu ievērošanu attiecināma arī uz pētāmām zālēm un papildzālēm, un arī uz zāļu un papildzāļu importēšanu.
(Likumprojekta 23. pants precizē 51.1 pantu)

1.1.12. Likumprojekta 24. pants - nosaka Likuma 51.2 panta normā izmaiņas zāļu ražošanas licencēšanas organizācijā

Likuma 51.2 panta norma precizēta, izslēdzot normas daļu, no kuras izriet, ka Zāļu valsts aģentūra zāļu ražotājam un importētājam, kurš attiecīgi ražo vai importē veterinārās zāles, licencē veterināro zāļu ražošanu  un importēšanu, attiecīgi to kā speciālās darbības nosacījumu ietverot licencē, jo veterināro zāļu ražošanas un importēšanas licencēšanu turpmāk veiks Pārtikas un veterinārais dienests (skatīt informāciju Anotācijas 1.1. punktā "Apraksts"). Attiecīgi no 51.2 panta normas izslēgta arī otrā teikuma norma.
(Likumprojekta 24. pants precizē Likuma 51.2 pantu)

1.1.13. Likumprojekta 25. pants - precizē Likuma 52.panta normā subjektu loku zāļu ražošanā, kam jānosaka atbildīgā amatpersona esamība zāļu ražošanā

1) Likuma 52.1 pantā veikts tehnisks papildinājums, attiecinot prasības ne tikai zāļu importētājam, bet arī papildzāļu importētājam noteikt par zāļu importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem. 
(Likumprojekta 25. pants - Likuma 52.1 panta pirmā daļa)

2) Likuma 52.1 pants papildināts ar otro daļu, ietverot pētāmo zāļu ražotāja un importētāja pienākumu noteikt par pētāmo zāļu ražošanu un importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas izriet no regulas Nr. 536/2014 5) 61. panta 2. punkta "b" apakšpunkta, līdz ar to tiek parādītas Kopienas normas. 
(Likumprojekta 25. pants - Likuma 52.1 panta otrā daļa)

3) Pēc Zemkopības ministrijas rosinājuma Likuma 52.1 pants papildināts ar trešo daļu, nosakot veterināro zāļu ražotāja un importētāja pienākumu noteikt par veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu  atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst regulas Nr. 2019/6 1) 97.pantā noteiktajai par veterināro  zāļu ražošanu un sērijas izlaidi atbildīgās kvalificētās personas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei, līdz ar to tiek parādītas Kopienas normas. 
(Likumprojekta 25. pants - Likuma 52.1 panta trešā daļa)
Atbilstoši juridiskajai tehnikai Likuma 52.1 pants tiek izteikts jaunā redakcijā, veidot pantu ar daļām, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki un kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta.

1.1.14. Likumprojekta 28. pants - precizē Likuma 61. panta normā juridiskās personas tiesības attiecībā speciālās atļaujas (licences) saņemšanai attiecībā uz pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanu vai importēšanu, un aktīvo vielu ražošanu

1) Likuma 61. panta pirmajā daļā veikti papildinājumi, nostiprinot juridiskās personas tiesības saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai un importēšanai, kas izriet no šā Likuma 51. panta pirmajā daļā un 52.1 panta pirmajā daļā noteiktā.
(Likumprojekta 28. pants - papildina Likuma 61. panta pirmo daļu

2) Aizstājot Likuma 61. panta otrajā daļā noteiktās juridiskās personas tiesības licences saņemšanai attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu un importēšanu, Likuma 61. panta otrajā daļā noteiktas juridiskās personas tiesības attiecībā uz speciālās atļaujas (licences) saņemšanu pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanai vai importēšanai, kas izriet no šā Likuma 51. panta otrajā daļā un 52.1 otrajā daļā noteiktā, veidojot to pēc analoģijas šā panta pirmajā un otrajā daļā definētos juridiskās personas pienākumus attiecībā uz zāļu un veterināro zāļu ražošanu un importēšanu. 
(Likumprojekta 28. pants - Likuma 61. panta otrā daļa)

3) Likuma 61. panta otrās daļas norma pārcelta uz 61. panta ceturto daļu, kurā ar papildinājumiem nostiprinātas juridiskās personas tiesības saņemt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kas izriet no šā Likuma 51. panta otrajā daļā un 52.1 otrajā daļā noteiktā.
(Likumprojekta 28. pants - Likuma 61. panta ceturtā daļa)

4) Likuma 61. pants papildināts ar piekto daļu, nostiprinot juridiskās personas tiesības licences saņemšanai attiecībā uz aktīvo vielu ražošanu, kas izriet no šā likuma 51. panta trešajā daļā noteiktā, veidojot to pēc analoģijas ar Likuma 61. panta pirmajā un otrajā daļā definētos juridiskās personas pienākumus attiecībā uz zāļu un veterināro zāļu ražošanu un importēšanu. 
(Likumprojekta 28. pants - Likuma 61. panta piektā daļa)
Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 61. pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki vai kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta.

1.1.15. Likumprojekta 29. pants - precizē Likuma 61.panta normā labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses sertifikātu izsniegšanu

Farmaceitiskās darbības subjektu uzraudzības sakarā jāprecizē Likumā 61.1 panta pirmās un otrās daļas norma, attiecinot zāļu labas ražošanas prakses un zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudes arī uz zāļu importētājiem, kā arī jākonkretizē labas ražošanas prakses sertifikāta un labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība, nosakot kā atskaites punktu nevis iesnieguma saņemšanu Zāļu valsts aģentūrā, bet labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses pārbaudes pabeigšanu, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 2001/83 3) 111. panta 5. punkta normai, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 2011/62 8) 1. panta 21. punkta b) apakšpunkta normu un Komisijas  Deleģētās regulas 2017/1569 7), 47. panta 6. punktam. 
(Likumprojekta 29. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 61.1 panta pirmo un otro daļu)

1.1.16. Likumprojekta 30. pants - nosaka lēmumu par speciālo atļauju (licenču) pieņemšanas termiņa apturēšanu Likuma 64.pantā

Likuma 64.1 pantā paredzēti Zāļu valsts aģentūrai un Pārtikas un veterinārajam dienestam 30 un 90 dienu termiņi lēmumu sagatavošanai par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt licenci, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 43., 44. un 78. panta.
Lai padarītu tiesību normas skaidrākas, harmonizējot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83 3) noteiktās prasības ar citām dalībvalstīm, Likumā iekļaujami administratīvā akta izdošanas apturēšanas nosacījumi, paredzot noteikto atļaujas izsniegšanas procedūras 30 un 90 dienu termiņa skaitīšanas apturēšanu atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 43., 44. un 78. pantam (pieejams tiešsaistē: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32001L0083&from=LV). Šāda īpaša kārtība tiek noteikta atbilstoši minētās direktīvas prasībām, kas nodrošinās ne tikai komersanta interešu ievērošanu, sagatavojot nepieciešamo papildu informāciju un/vai dokumentus, bet arī kompetentās iestādes kvalitatīva pakalpojuma saņemšanas nodrošināšanu, kas lielākoties prasa ilgstošu izvērtēšanu un analīzi, izslēdzot iespējamus riskus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) noteikto termiņu neievērošanai.
Likuma 64.1 jaunajā piektajā daļā tiek noteiktas tiesības Zāļu valsts aģentūrai un Pārtikas un veterinārajam dienestam apturēt Likuma 64.1 pantā pirmajā, otrajā un trešajā daļā noteiktā lēmuma pieņemšanas termiņu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai par atteikumu izsniegt licenci, speciālās atļaujas (licences) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai pārreģistrēšanu, ja nepieciešams izdarīt izmaiņas informācijā, kā arī par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai par atteikumu izsniegt licenci, nosakot termiņa skaitījuma atsākšanu ar brīdi, kad iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgi kompetentajā iestādē prasīto papildu informāciju vai dokumentus.
(Likumprojekta 30. pants papildina Likuma 64.1 pantu ar jaunu piekto daļu)

1.1.17. Likumprojekta 19., 20., 27. un 30. pants - konkretizē zāļu lieltirgotavas speciālās atļaujas (licences) nosaukumu Likuma 45., 45., 60., 64.pantā
 

 Lai izslēgtu nepareizu EK tiesību normu interpretāciju par divu atšķirīgu licenču saņemšanu:
1)  Likuma 45., 45.1 un 64.pantā trešajā daļā izdarāmi tehniski grozījumi un vārdkopa "speciāla atļaujas (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)" jāaizstāj ar vārdkopu "speciāla atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā", jo atbilstoši Eiropas Kopienas formātam noteikta licence zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kuras formāts ietverts Eiropas Savienības Kompilācijas procedūrā 4),
2) Savukārt Likuma 60.1  pantā  izdarāms tehnisks grozījums un vārdkopa "speciāla atļaujas (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)" jāaizstāj ar vārdkopu "Šā likuma 45. panta pirmajā un otrajā daļā noteikto speciālu atļauju (licenci)".   
(Likumprojekta 19. pants precizē Likuma 45. pantu,
  Likumprojekta 20. pants precizē Likuma 45.1 pantu,
 Likumprojekta 27. pants precizē Likuma 60.1 pantu,
 Likumprojekta 30. pants precizē Likuma 64.1 panta trešo daļu)

Atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām attiecīgie Likuma 45. pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo attiecīgās Likuma vienības ir precizētas, izdarot atbilstošas atsauces uz normatīvajiem aktiem noteiktā jomā, un grozījumi attiecīgajās Likuma vienībās ir vairāki.

Pārejas noteikumi - mazina administratīvo slogu saistībā ar noteikumu izstrādi un speciālo atļauju (licenču) saņemšanu

1) Pārejas noteikumu  33. punkta norma nosaka izdoto speciālo atļauju (licenču) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) spēkā esamību, jo ar likumprojektu tiek konkretizēts speciālo atļauju (licenču) veids zāļu lieltirgotavām, jo zāļu lieltirgotavām ir izdodama licence atbilstoši EK formātam, proti, speciālā atļauja licence zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, bet, nevajadzētu pārlicencēt tās zāļu lieltirgotavas, kuras ir saņēmušas speciālās atļaujas (licences) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), lai neradītu administratīvo slogu zāļu lieltirgotājiem
(Likumprojekts papildina pārejas noteikumus ar jaunu 33. punktu).
2) Lai mazinātu administratīvo slogu komersantiem saistībā ar to, ka turpmāk par visu veterināro zāļu jomu - attiecīgi veterināro zāļu ražošanas un to importēšanas, kā arī veterināro zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā licencēšanu (tajā skaitā arī izmaiņu veikšanu) un labas ražošanas prakses sertificēšanu veiks Pārtikas un veterinārais dienests, paredzēti pārejas noteikumi funkcijas īstenošanai.
(Likumprojekts papildina pārejas noteikumus ar jaunu 35., 36. punktu).
3) Lai mazinātu administratīvo slogu saistībā ar normatīvo aktu pārizdošanu, Likumprojekts paredz papildināt Likuma pārejas noteikumus ar jaunu 37. punktu, kas nosaka attiecībā uz licencēšanas jomu pārejas periodu Likuma 5. panta 1.1 un 19.punktā un 51. panta devītajā daļā minēto Ministru kabineta noteikumu izdošanai.
(Likumprojekta papildina pārejas noteikumus ar jaunu 37. punktu)

1.2. Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas licencēšana un šo zāļu atļaušana lietošanai ārstniecībā

Īstenojot Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 9) 28. panta 1. un 2. punkta normu (kas groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83 3) 1. pantā ar 4 a punktu un 3. pantā ar 7. punktu), ņemot vērā, ka šobrīd nacionālajos normatīvos aktos nav atsevišķi noteiktas speciālas prasības, lai piemērotu Eiropas Parlamenta un Padomes regulā 1394/2007 9) noteikto, t.i., izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm lietošanai ārstniecībā, kā arī normas attiecībā uz šo zāļu ražošanu un izplatīšanu nav pietiekoši skaidras, papildinātas Likuma normas.

1.2.1. Likumprojekta 1.pants - precizē terminoloģiju Likuma 1. pantā

Lai normas kļūtu skaidrākas, Likums papildināts 1. pantā pirmajā daļā ar 8.punktu, lai īstenotu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83 3) 1. pantā ar 4. a punkta normu, kas dod skaidrojumu jaunieviestās terapijas zālēm, konkretizējot arī, ka šajā likumā lietotā termina "jaunieviestās terapijas zāles" atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes regulā Nr. 1394/2007 9) lietotajam terminam "uzlabotas terapijas zāles".
(Likumprojekta 1. pants papildina Likuma 1. panta pirmo daļu ar 8.1punktu)

1.2.2. Likumprojekta 2. pants - precizē Ministru kabinetam noteiktos pilnvarojumus Likuma 5. pantā

a) Konkretizējot Likuma 1. panta pirmās daļas 5. un 5.1 punktu un salāgojot to ar Likuma 25. panta normu, zāļu izgatavošana ir farmaceitiskā darbība. Līdz ar to izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana arī ir  farmaceitiskā darbība, un Likuma 5. panta 1.1 punktā (Likumprojekta 2. pants) ietvertais deleģējums Ministru kabinetam noteikt farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumus aptver arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas licencēšanu.
(Likumprojekta 2. pants, kas papildina Likuma 5. pantu ar 1.1 punktu)

1.2.3. Likumprojekta 4. pants - precizē  Zāļu valsts aģentūras funkcijas Likuma 10. pantā

Konkretizē Likuma 10. pantā Zāļu valsts aģentūras funkcijas attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ražotāja atbilstības novērtēšanu un atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstības pārbaudi un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, licencētās personas pienākumus) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, kā arī labas ražošanas prakses novērtēšanā un labas ražošanas prakses sertifikātu izsniegšanā, un atļauju izsniegšanā, tai skaitā pagarināšanā, izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā. Zāļu valsts aģentūras funkcija izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāju atbilstības novērtēšanā, tai skaitā šo zāļu ražošanas novērtēšana atbilstības labai ražošanas praksei, var ietvert arī fizisku zāļu ražotāja pārbaudi.
(Likumprojekta 4. pants papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 12.7, 12.8 un 12.punktu)

1.2.4. Likumprojekta 9. pants - precizē izņēmuma gadījumus, kad zāļu reģistrēšana nav nepieciešama

Likuma 20. pantā papildināti nosacījumi, kad zāļu reģistrācija nav nepieciešama, ar atsauci uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, lai īstenotu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 3. panta 7. punkta normu (grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 98) 28. panta 2. punkta 2. paragrāfu).
Lai normas kļūtu skaidrākas, Likums papildināts 20. panta septīto punktu -sniedzot aprakstu un skaidrojumu par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm (precizējot Likumā izmantoto terminoloģiju un ieviešot jaunu terminu - "izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles"), lai īstenotu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83 3) 13. panta 7. punkta normu, kas sniedz atbilstošu skaidrojumu par Ārstniecības izņēmumu jaunieviestās terapijas zālēm, kā jaunieviestās terapijas zālēm, kuras ir Latvijas Republikā nozīmētas (izrakstītas) konkrētam pacientam un izgatavotas neierastā ražošanas procesā (turpmāk — ražotas) pēc ārstējošā ārsta norādījuma, un kuras pacients lieto Latvijas Republikā ārstniecības iestādē, kurai ir tiesības šīs zāles lietot ārstniecībā, nodrošinot pacienta medicīnisko uzraudzību un ārstējošam ārstam uzņemoties personisku atbildību par izvēlēto ārstēšanu, no kā izriet, ka visiem procesiem - izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm nozīmēšanai (izrakstīšanai), izgatavošanai (ražošanai) un lietošanai jānotiek Latvijas Republikā. 
(Likumprojekta 9. pants papildina Likuma 20. pantu ar 7. punktu)

1.2.5. Likumprojekta 14. pants - IV nodaļā noteikti principi izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu atļaušanai lietošanai ārstniecībā un civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas princips

Likums papildināts ar jaunu IV1 nodaļu "Izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm":
1) Likuma 32.1 pantā noteikts vispārīgs princips izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas ārstniecībā atļaušanai, tajā skaitā speciālās atļaujas (licences) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai esamība u.c., kā arī pienākums ārstniecības iestādei, kurā izmanto izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, nodrošināt šo zāļu lietošanu ārstniecībā, izsekojamību un farmakovogilanci, arī rakstiskas piekrišanas esamību no pacientu puses lietot šīs zāles, arī pacientu pēc novērošanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm. Normā tiek akcentēts, ka šīm zālēm jābūt ražotām Latvijas Republikā saskaņā ar labu ražošanas praksi.
Līdz ar to Likuma līmenī tiek nostiprinātas Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 2001/83 3) 3. panta 7. punkta norma (kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 1394/2007 9)  28.pantu), kas nosaka prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ietošanai ārstniecībā, kas ietver arī izsekojamību un farmakovigilanci, tai skaitā, nosakot pienākumus ārstniecības personai, kura uzņēmusies atbildību par pacienta ārstēšanu ar izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, un pacientu pēcnovērošana. Ņemot vērā, ka izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm atļaušanai jāveic šīm zālēm zinātniska un ētiska novērtēšana, Likuma līmenī noteikta prasība, ka izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ietošana ārstniecībā ir atļauta ārstniecības iestādē, kura ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju šo zāļu ietošanai ārstniecībā, kas izsniegta, pamatojoties uz šo zāļu novērtēšanu, vienlaikus paredzot, ka atļaujas saņemšanai nepieciešams zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas atzinums par šo zāļu lietošanas ārstniecībā ētisko aspektu novērtēšanu. Ieviešot prasību atļaujas saņemšanai, lai ārstniecības procesā lietotu izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, tiek mazināts risks, ka ārsts nepamatoti lietos šīs zāles, piemēram, tiek uzraudzīts ārstēšanas indikāciju pamatojums, piemēram, ja nav efektīva standarta terapija, pacientam zema dzīves kvalitāte, neiestājas nehomologas lietošanas nosacījums u.c.
(Likumprojekta 14. pants - Likuma 32.1 panta pirmā, otrā un ceturtā daļa)

Likumā ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam izdot noteikumus par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm lietošanu ārstniecībā un atļaujas izsniegšanu ārstniecības iestādei, kas ietvertu kārtību un prasības, kam jābūt izpildītām, lai ārstniecības iestāde varētu lietot šīs zāles, tai skaitā nodrošinot izsekojamību un farmakovigilanci, arī pacientu pēcnovērošanu, kas ietvertu;
a) kritērijus, kam jābūt izpildītiem, lai ārstniecības iestādē varētu lietot pacientiem izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, tai skaitā, piemēram, diennakts intensīvās terapijas nodaļas esamība vai neatliekamās palīdzības sniegšanas nodrošināšana, kā arī kritērijus, kad izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošana ārstniecībā pieļaujama ārpus stacionārām ārstniecības iestādēm, piemēram, ņemot vērā šo zāļu veidu un to lietošanu.
Ņemot vērā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu komplicētību, to lietošanas veidu šo zāļu lietošanu ārstniecībā vajadzētu atļaut, piemēram, ārstniecības iestādēm, kas spēj nodrošināt terciārā līmeņa aprūpi, pieredzējuša ārsta vadību un nepārtrauktu pacientu medicīnisko uzraudzību, jo nepietiekama vai neesoša iepriekšējas lietošanas pieredze ir saistīta ar palielinātu drošuma risku pacientiem. Jābūt apmācītam personālam, kurš iesaistīts izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanā, par šo potenciālo blakusparādību atpazīšanu un rīcību to rašanās gadījumā, tūlītēji pieejamam reanimācijas aprīkojumam un atbilstoši kvalificētam personālam pacientu reanimācijai un stāvokļa stabilizēšanai kritisku akūtu situāciju gadījumā (piem., sirdsdarbības traucējumi, anafilakse, citokīnu atbrīvošanās sindroms, krampji, hipotensija u.c.).
b) prasības un kārtību, kas izpildāma ārstniecības iestādei, kurā izmanto izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, nodrošinot šo zāļu lietošanu ārstniecībā, tai skaitā šo zāļu izsekojamībai un farmakovogilancei, arī pacientu pēc novērošanā;
c) kārtību un prasības atļauju izsniegšanai ārstniecības iestādei, kura lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, kas aptvertu -
- atļauju izsniegšanu (aptvert arī atteikšanu), pagarināšanu, apturēšanu, atjaunošanu, anulēšanu un darbības, kas skar arī atļaujas derīgumu, paredzot arī priekšnosacījumu atļaujas termiņa pagarināšanai, norādāmās atļautās darbības, kā arī nepieciešamības gadījumā atļauto pacientu skaitu, ņemot vērā drošības apsvērumus, kas pastiprinātu izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm uzraudzību, jo runa ir par gēnu terapijas zālēm, somatisko šūnu terapijas zālēm, audu inženierijas produktiem, ievērojot arī citu dalībvalstu praksi (sk. tiešsaitē: https://www.bag.admin.ch/dam/bag/de/dokumente/biomed/transplantationsmedizin/studie-hospital-exemptions-atmp-eu-2022.pdf.download.pdf/studie-hospital-exemptions-atmp-eu-2022.pdf).  Minētās atļaujas termiņa ierobežojums izriet arī no izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu definējuma, kas minēta regulas 1394/2007 9) 28. panta 2. punktā "[..] kas ir sagatavotas, balstoties uz neierastu procesu un saskaņā ar īpašiem kvalitātes standartiem, un izmantotas slimnīcā tajā pašā dalībvalstī, ārstniecības personai uzņemoties ekskluzīvu profesionālo atbildību, lai nodrošinātu atbilsmi konkrētai receptei pēc pasūtījuma izgatavojamam produktam konkrētam pacientam", secinot, ka šīs zāles ir paredzētas šauram pacientu lokam;
-Zāļu valsts aģentūras lēmumus, to spēkā stāšanos un derīgumu, arī Zāļu valsts aģentūras tiesības ierobežot (apturēt vai anulēt) izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm lietošanai izsniegto atļauju, ja kādā izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm procesa posmā tiek identificēts pacientu apdraudējums vai konstatēti jauni riski, kā arī atteikt šādu izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm lietošanu, piemēram, ja Zāļu valsts aģentūras ieskatā ar ārstēšanu saistītie riski pārsniedz paredzētos ieguvumus, kā arī piesardzības nolūkos apturēt izsniegto atļauju, ja Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir informācija (t.sk. no citām EEZ valstīm), ka šādas vai līdzīgas metodes lietošana nodarījusi vai var nodarīt būtisku kaitējumu veselības pacientam;
- kārtību un prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai atļaujas izsniegšanai, apturēšanai, atjaunošanai, anulēšanai, arī iesniegumu izskatīšanas kārtību un atļauju un iesniegumu atļauju saņemšanai/ pagarināšanai formas (dati), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/ pievienojamo informāciju/datus un atļaujās norādāmo informāciju, kā arī atļaujas derīgumu, piemēram, prasību nepieciešamības gadījumā noteikt datumu, ar kuru atļaujas darbība tiek apturēta, vai atjaunota, vai anulēta, kā arī atļaujas  īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus, arī prasības un kārtību atbilstības novērtēšanai, kas ietverta prasībās atļaujas izsniegšanai, jo kompetentās iestādes atbilstoši kompetencēm novērtē dokumentācijas atbilstību pirms atļaujas izsniegšanas vai pagarināšanas gadījumā, kā arī rīcību konstatēto trūkumu gadījumā, un visas citas darbības, kas saistītas ar atļaujas procesu, piemēram, publicējamo informāciju par atļaujām un publicēšanas kārtību, ietverot datu/informācijas precizēšanas kārtību u.c.
(Likumprojekta 14. pants - Likuma 32.1 panta trešā daļa)

2) 32.2 pantā:
a) Saistībā ar to, ka izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas ārstniecībā ietvaros pacienta veselība vai dzīvība var tikt apdraudēta, ņemot vērā, ka izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ir eksperimentāla terapija, par kuru nav pietiekamu pierādījumu par zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti, Likums tiek papildināts, paredzot pacienta vispārīgos tiesiskās aizsardzības principus - iestājoties apdrošināšanas gadījumam (izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm lietošanas ietvaros nodarīts kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai), personas tiesības saņemt atlīdzību apdrošināšanas līguma ietvaros. Ieviešot šādu kompensēšanas mehānismu, tiks nodrošinātas un īstenotas pacienta tiesības saņemt saprātīgā laika posmā atlīdzību par fizisku nodarījumu (kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai), ko izraisījusi šo zāļu lietošana ārstniecībā gadījumos, kad esošās terapijas iespējas ir izsmeltas un zāļu lietošana atsevišķa pacienta ārstēšanai ir medicīniski pamatota, kā arī izmantot savu tiesību īstenošanai citus tiesiskās aizsardzības līdzekļus, ja persona uzskata, ka nodarītais kaitējums nav atlīdzināts pilnā apmērā.
Apdrošināšanas atlīdzība tiek izmaksāta tikai gadījumā, ja pacienta veselībai vai dzīvībai nodarītais kaitējums ir saistāms ar šo zāļu lietošanu ārstniecībā, paredzot noteikt šo kārtību normatīvajos aktos par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm. 
(Likumprojekta 14. pants - Likuma jaunā 32.2 panta pirmā daļa) 
b) Likuma 32.2 panta otrajā daļā noteikts izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izmantotāja - šā likuma 32.1 panta otrajā daļā minētās ārstniecības iestādes - pienākums noslēgt civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu, paredzot apdrošināt savu un ārstējošā ārsta civiltiesisko atbildību. Ņemot vērā, ka pacienta ārstniecībā nereti tiek iesaistītas arī citas iesaistītās personas (pacientu pēcnovērošana), atbildību par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm lietošanu uzņemas ārstniecības iestāde, sedzot radīto kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai civiltiesiskās apdrošināšanas ietvaros. 
Galvenais līdzeklis, kā iegūt uzticamu informāciju par kādu zāļu iedarbīguma un drošuma profilu, joprojām ir zāļu klīniskie pētījumi un sarežģītu zāļu sistemātiska došana pacientiem bez pienācīgiem klīniskiem pētījumiem varētu pacientus apdraudēt. Ārstēšanu ar izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm iespējams atļaut tikai gadījumos, ja citas ārstnieciskās metodes/tehnoloģijas nav piemērotas, līdz ar ko ārstniecības iestādes ārstniecības persona uzņemas ekskluzīvu profesionālo atbildību par ārstēšanu un farmakovigilances nodrošināšanu, tai skaitā pacienta pēcnovērošanu. Ārstniecības persona, identificējot specialitāti, uzņemsies profesionālu atbildību un būs tiesīga izrakstīt zāles un veikt konkrētās manipulācijas saistībā ar piemēroto izņēmumu, kā arī veikt pacientu pēcnovērošanu, tači lai garantētu pacienta tiesisko aizsardzību, nepieciešams noteikt prasību par civiltiesiskās apdrošināšanas nepieciešamību ārstniecības iestādei, ārstējošajam ārstam un šo zāļu lietošanas procesā iesaistītajām personām. 
Vienlaikus Likuma 32.2 panta otrā daļa paredz Ministru kabinetam noteikt civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina Likuma 32.1 panta otrajā daļā minētā ārstniecības iestāde, kas izmanto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles lietošanai ārstniecībā.
(Likumprojekta 14. pants - Likuma jaunā 32.2 panta otrā daļa

3) 32.3 pantā:
a) Likuma līmenī noteikts vispārīgs princips, kas tiek attiecināts uz samaksas veikšanu par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm pieteikuma par atļaujas saņemšanu novērtēšanu un šo zāļu lietošanas uzsākšanas atļaujas saņemšanai, ko sedz ārstniecības iestāde saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi. 
(Likumprojekta 14. pants - Likuma jaunā 32.3 panta pirmā daļa)
b) Ņemot vērā šā Likuma 32.1 panta trešajā daļā noteikto pienākumu saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras zinātnisko un klīnisko novērtējumu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto ētisko apsvērumu novērtējumu, Likumā noteikts vispārīgs princips, paredzot, ka zāļu klīniskās pārbaudes ētisko aspektu novērtēšana ir maksas pakalpojums, kas tiek veikts par šā likuma 32.1 panta otrajā daļā minētās ārstniecības iestādes līdzekļiem saskaņā ar normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm.
(Likumprojekta 14. pants - Likuma jaunā 32.3 panta otrā daļa)

1.2.6. Likumprojekta 24. pants - nosaka Likuma 51.pantā normas par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas licencēšanu un prasības ražošanai un izplatīšanai 
Izsakot jaunā redakcijā Likuma 51.pantu un ietverot tajā normas attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, Likumā ir noregulēts jautājums par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas atļaušanas un ražošanas prasībām. Lai Likuma normas padarītu skaidrākas, Likuma 51.pantā ietverta norma, kas nosaka speciālās atļaujas (licences) nepieciešamību izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un ražošanas prasības. Vienlaicīgi konkretizēta Likuma 51.1 panta noteikumi, attiecinot tajā noteikto labu ražošanas praksi arī uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm (kas aptver arī atbilstošas atbildīgas amatpersonas esamību). Šajā gadījumā ar labu ražošanas praksi ir saprotami īpašie kvalitātes standarti, kas minēti skaidrojot izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm jēdzienu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 3. panta 7. punkta normā.
Likuma 51.pantā ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ražošanai un izplatīšanai, kas ietver izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ražošanas prasības, prasības un kārtību šo zāļu atbilstības novērtēšanai, arī labas ražošanas prakses sertifikātu izsniegšanai, kā arī prasības šo zāļu izplatīšanai ārstniecības iestādei, kurā šīs zāles tiks lietotas, un citas nepieciešamās darbības saistībā ar šo zāļu ražošanu un izplatīšanu.  
(Likumprojekta 24. pants - Likuma 51.3 pants)

1.2.7. Likumprojekta 25. pants - precizē Likuma 52.1 panta normā subjektu loku zāļu ražošanā, kam jānosaka atbildīgā amatpersona esamība zāļu ražošanā

Likuma 52.1 pants papildināts ar jaunu ceturto daļu, ietverot prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam noteikt par zāļu ražošanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredzes kritērijus, īstenojot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 3. panta 7. punkta normu, jo ar šajā normā minētajiem "īpašiem kvalitātes standartiem" saprotamas arī prasības atbildīgai amatpersonai šo zāļu ražošanā. (Likumprojekta 25. pants - Likuma 52.panta ceturtā daļa)
Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 52.1 pants ir izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki un kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta.

1.2.8. Likumprojekta 26. pants - nosaka prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam šo zāļu izplatīšanā

Likuma 54. pants papildināts ar jaunu trešo daļu, paredzot nosacījumu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam izplatīt saražotās zāles tikai tādai ārstniecības iestādei Latvijas Republikā, kura ir saņēmusi šā likuma Likuma 32.pantā noteikto Zāļu valsts aģentūras atļauju šo zāļu lietošanai ārstniecībā.
(Likumprojekta 26. pants papildina Likuma 54. pantu ar trešo daļu)
Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 54. pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki vai kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta.

1.2.9. Likumprojekta 28. pants - nosaka Likuma 61. panta normā juridiskās personas tiesības attiecībā speciālās atļaujas (licences) saņemšanai izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai

Likuma 61. pants papildināts ar trešo daļu, nostiprinot juridiskās personas tiesības licences saņemšanai attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, kas izriet no šā likuma 51.panta pirmajā daļā noteiktā, veidojot to pēc analoģijas ar Likuma 61. panta normām, kurās definēti juridiskās personas pienākumi attiecībā uz zāļu un veterināro zāļu ražošanu un importēšanu. 
(Likumprojekta 28. pants - Likuma 61. panta trešā daļa)
Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 61.pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajās Likuma vienībās ir vairāki un kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta. 

1.2.10. Likumprojekta 28. pants - nosaka Likuma 61.panta normas par labas ražošanas prakses sertifikātu izsniegšanu arī uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm

Tā kā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana ir attiecināma arī pie farmaceitiskās darbības, kas ir skaidrota arī kā zāļu izgatavošana, precizējot Likuma 1. panta 5. un 5.1 punkta normu farmaceitiskās darbības subjektu uzraudzības sakarā, Likuma 61.1 panta pirmās daļas norma attiecībā uz labas ražošanas prakses sertifikātu izsniegšanu ir jāattiecina arī uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm.
(Likumprojekta 28. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 61.1pantu)
Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 61.1 pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajās Likuma vienībās ir vairāki un kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta. 

1.2.11. Likumprojekta 30. pants - nosaka lēmumu termiņus par speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu, pārreģistrēšanu un izmaiņām, un lēmumu par speciālo atļauju (licenču) pieņemšanas termiņa apturēšanu Likuma 64.1 pantā

1) Papildināts Likuma 64.1 pants ar jaunu ceturto daļu, noregulējot Zāļu valsts aģentūras tiesības lēmuma pieņemšanā par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu atļaušanu, kas aptver gan izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ražošanas atļaušanu un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu šo zāļu ražošanai, kā arī  atļaujas izsniegšanu ārstniecības iestādei šo zāļu lietošanas atļaušanai ārstniecībā.
(Likumprojekta 30. pants papildina Likuma 64.1 pantu ar ceturto daļu)

Atļaujas par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm saņemšanas izvērtēšana noteiktos termiņos ir katras dalībvalsts nacionāls jautājums, ņemot vērā ekspertu sagatavotību un augsta līmeņa zinātnisko izvērtēšanu šādu augsta riska zāļu lietošanai. Ņemot vērā straujo attīstību biotehnoloģijas jomā, padarot pacientiem pieejamas uz gēniem un šūnām, arī audu inženierijas produktiem balstītas terapijas, arī no izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu atļaujas izvērtēšanas pacientiem ir jābūt drošībai, ka šo zāļu atļaušana neradīs risku pacientu veselībai. 180 dienu termiņš izvēlēts, ņemot vērā dalībvalstu praksi, kur Spānija atļauju šādu jaunieviestās terapijas zālēm izsniedz 210 dienās, savukārt Polijā - 210 dienās (sk.tiešsaitē: https://www.bag.admin.ch/dam/bag/de/dokumente/biomed/transplantationsmedizin/studie-hospital-exemptions-atmp-eu-2022.pdf.download.pdf/studie-hospital-exemptions-atmp-eu-2022.pdf).
Vērtējot termiņa pamatojumu nacionālā līmenī, ņemts vērā sekojošais: 
a) katrs izskatāmais produkts (izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm) ir unikāls un tā lietošanas atļaušana  ārstniecībā lietošanai ir izvērtējama pēc principa “case by case”;
b) produktiem, kas iesniegti izvērtēšanai reģistrēšanas atļauju zālēm saņemšanai prasības attiecībā uz zāļu kvalitātes, iedarbīguma un drošuma ir noteiktas, savukārt izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm lietošanas izvērtēšana prasa papildu laiku katra iesnieguma izvērtēšanā;
c) līdzība šajā gadījumā ir ar klīniskajiem pētījumiem, kas nosaka, ka Zāļu valsts aģentūra, ja plānota klīniskā izpēte, kas ietver gēnu terapijai vai somatisko šūnu (jebkuras organisma šūnas, kas nav dzimumšūnas) terapijai paredzētās zāles vai zāles, kuras satur ģenētiski modificētus organismus […], izskatīšanas laikposmu pagarina, bet ne ilgāk par 120 dienām no iesnieguma reģistrēšanas dienas.
2) Likuma 64.1 panta sestajā daļā paredzētas Zāļu valsts aģentūras tiesības šā Likuma 64.1 panta piektajā daļā paredzēto 180 dienu termiņu lēmuma pieņemšanai par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu atļaušanu apturēt administratīvā akta izdošanu, kas paredz noteikt atļaujas izsniegšanas procedūras 180 dienu termiņa skaitīšanas apturēšanu. Nosakot šādu īpašu kārtību, tiks nodrošināta ne tikai komersanta interešu ievērošana, sagatavojot nepieciešamo papildu informāciju un/vai dokumentus, bet arī kompetentās iestādes kvalitatīva pakalpojuma saņemšanas nodrošināšanu, kas lielākoties prasa ilgstošu izvērtēšanu un analīzi, nosakot termiņa skaitījuma atsākšanu ar brīdi, kad iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgi iestādē prasīto papildu informāciju vai dokumentus. Ņemot vērā termiņa pamatotību, kā arī šo zāļu komplicētību, kuru atļaušanas ietvaros ir nepieciešams rast  līdzsvaru starp ārstniecisko vajadzību nodrošināšanu, izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm pacientiem tiek  padarīts  pieejams tikai pēc tam, kad ir pietiekami pierādīta to kvalitāte, iedarbīgums un drošums, kā arī nosakot kādos apstākļus ir pieļaujams izņēmuma un kādas ir ar to saistītās prasības.
(Likumprojekta 30. pants -  Likuma 64.1 panta ar piektā daļa)

Pārejas noteikumi - mazina administratīvo slogu saistībā ar noteikumu izstrādi un izsniegto speciālo atļauju (licenču) derīgumu
Likumprojekts paredz papildināt Likuma pārejas noteikumus ar jaunu 34. punktu, nosakot to, ka līdz šim izsniegtās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai, kuras izsniegtas izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ražošanai saglabā savu derīgumu.
(Likuma pārejas noteikumu 34. punkts)  
Likumprojektā ietvertais  pārejas noteikumu 37. punkta norma paredz pārejas periodu Ministru kabineta noteikumu izdošanai attiecībā uz Ministru kabinetam noteikto noteikumu izdošanu par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, tas attiecas uz Likuma 5. panta 1.1 un 19.punkta, 32.1 panta trešās daļas, 32.2 panta otrās daļas, 51.3 panta otrās daļas  un 52.1 panta ceturtās daļas normu.
(Likuma pārejas noteikumu 37. punkts)

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regula 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK
2) Komisijas 2014. gada 28. maija deleģētā regula Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām 
3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
4) Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK
5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs
6) Eiropas Komisijas dokuments "Kopienas procedūru apkopojums par inspekcijām un informācijas apmaiņu" (20.04.2022., EMA/224865/2022; chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf 
7) Eiropas Komisijas 2017. gada 23. maija Deleģētā regula 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2015, sīkāk norādot uz pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību
8) Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm
9) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulu (EK) Nr. 726/2004 , ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru
Problēmas apraksts
2.1. Likumā uzskaitīto farmaceitiskās darbības subjektu tiesības zāļu (medikamentu) un medicīnisko ierīču (ārstniecības līdzekļi) izplatīšanā nav pilnīgas, lai Likumā noteiktais tvērums pilnvērtīgi nodrošinātu kuģu apgādi ar zālēm un medicīniskajām ierīcēm. Lai paplašinātu normatīvā regulējuma tvērumu, kas tiesiski nodrošinātu vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas, zāļu lieltirgotavas, kā arī zāļu ražotāja un zāļu importētāja tiesības zāļu un medicīnisko ierīču izplatīšanā, Likumā nepieciešams veikt papildinājumus precizējumus, lai paplašinātu pilnvaru apjomu, kas noregulētu jautājumus par:
-  vispārējā tipa jeb atvērta tipa aptiekas tiesībām izplatīt zāles (medikamentus) un medicīniskās ierīces (ārstniecības līdzekļus) kuģim un kuģa aģentam kuģa apgādei;
- zāļu lieltirgotavas tiesībām izplatīt zāles (medikamentus) kuģa aģentam kuģa apgādei, kas vienlaikus paredz pilnvarojumu zāļu lieltirgotājam veikt kuģa apgādi;
-  zāļu ražotāja un zāļu importētāja tiesībām izplatīt zāles (medikamentus) kuģiem un kuģa aģentam kuģa apgādei.
Ņemot vērā, ka kuģu darbību regulējošos normatīvajos aktos regulēti kuģu apgādes jautājumi ar medicīnisko aprīkojumu, kas Likuma kontekstā uzskatāmi par ārstniecības līdzekļiem (zāles un medicīniskās ierīces), lai izslēgtu tiesību normu interpretāciju dažādu jomu normatīvajos regulējumos, kas rada neskaidrību, Likumprojektā paredzēta šā regulējuma salāgošana, paredzot, ka farmācijas jomas regulējošos normatīvajos aktos ar terminu “medicīniskais aprīkojums” saprotams termins “ārstniecības līdzekļi”, kas aptver gan zāles, gan medicīniskās ierīces.
Likumprojektā iekļauto normu realizācija un kārtība tiek noteikta Ministru kabineta noteikumos 44 un Ministru kabineta noteikumos Nr. 416.
Risinājuma apraksts
Likumprojekts ir izstrādāts, lai nodrošinātu zāļu un medicīnisko ierīču (ārstniecības līdzekļu) izplatīšanu kuģu apgādei, ko veic aptiekas, zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāji vai importētāji:

2.1.1. Likumprojekta 12. pants - Likuma jauns 25.4 pants:
1) Tā kā Likuma  līdz šim nav bijis paredzēts vispārējā tipa jeb atvērta tipa aptiekai izplatīt zāles (medikamentus) un medicīnas ierīces (ārstniecības līdzekļus) kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei, kā arī zāļu lieltirgotavai izplatīt zāles (medikamentus) kuģu aģentam kuģa apgādei un zāļu ražotājam un zāļu importētājam izplatīt zāles (medikamentus) kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei, Likuma normas nepieciešams papildināt un precizēt, nodrošinot, ka vispārējā tipa aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražotājs vai importētājs ir tiesīgi izplatīt ārstniecības līdzekļus kuģa apgādei starptautisko tiesību aktu, Jūrlietu pārvaldes un jūras drošības likuma un Darba aizsardzības likuma noteikto funkciju veikšanai. Ņemot vērā, ka kuģa darbības nodrošināšanai var rasties nepieciešamība iegādāties ārstniecības līdzekļus gan no vispārēja tipa aptiekas, gan no zāļu lieltirgotavas, gan no zāļu ražotāja vai importētāja, Likums papildināts ar 25.4 panta pirmo un otro daļu, nosakot pilnvarojumu kuģim un kuģu aģentam tiesības iegādāties attiecīgi zāles vai medicīnas ierīces (ārstniecības līdzekļi) kuģa apgādei no farmaceitiskās darbības subjektiem (aptiekas, zāļu lieltirgotavas un no zāļu ražotāja vai importētāja), papildus paredzot iespēju veikt kuģa apgādi, izmantojot kuģu aģenta pakalpojumu.
(Likumprojekta 12. pants - Likuma 25.4 panta pirmā daļa).

2) Likuma 25.4 panta otrajā daļā ietverts vispārīgs princips zāļu izplatīšanai kuģa apgādei, paredzot kuģu aģentam pienākumu saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju zāļu izplatīšanai. Papildus šā panta normā iestrādāts pilnvarojums Ministru kabinets izdot noteikumus, kuros noteikta zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšana kuģu aģentam, kas ietver: 
a) kārtību un prasības zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanā kuģu aģentam kuģa apgādei, kas aptver gan izsniegšanu (aptvert arī atteikšanu), gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar atļaujas derīgumu. Tai skaitā, kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības, ja tos nav noteicis likumdevējs, tai skaitā attiecināma uz atļauju spēkā esamību, norādāmām atļautajām darbībām, nosakot arī tiesības, ko dod atļauja, kārtību un prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai atļaujas izsniegšanai, kā arī apturēšanai, atjaunošanai, anulēšanai, iesniegumu izskatīšanas kārtībai un Zāļu valsts aģentūras lēmumu, to spēkā stāšanos un derīgumu, atļauju un iesniegumu atļauju saņemšanai formām (datiem), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/pievienojamo informāciju/datus un atļaujās norādāmo informāciju, kā arī atļaujas derīgumu, piemēram, prasību nepieciešamības gadījumā noteikt datumu, ar kuru atļaujas darbība tiek apturēta, vai atjaunota, vai anulēta, atļaujas  īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus;
b) prasības un kārtību atbilstības novērtēšanai, kas ietverta prasībās atļaujas izsniegšanai, jo kompetentās iestādes atbilstoši kompetencēm novērtē dokumentācijas atbilstību pirms atļaujas izsniegšanas vai atjaunošanas gadījumā, kā arī rīcību konstatēto trūkumu gadījumā. 
c) kā arī visas citas darbības, kas saistītas ar atļaujas procesu, piemēram, publicējamo informāciju par atļaujām un publicēšanas kārtību, ietverot datu/informācijas precizēšanas kārtību u.c.
Kuģu aģents ar Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju zāļu izplatīšanai, veic kuģa apgādi, savukārt prasība atļaujas (licences) saņemšanai nav attiecināma uz medicīnas ierīču izplatīšanu kuģa apgādei. Latvijas zāļu vairumtirgotājs - zāļu ražotājs, importētājs un zāļu lieltirgotava, tai skaitā persona, kas atbilst Likuma 25.1 pantā norādītajām prasībām, un kuras darbības kompetencē ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana, uz Zāļu valsts aģentūras izsniegtas vairumtirdzniecības atļaujas pamata var izplatīt zāles arī citā Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī. Līdz ar to pastāv iespēja, ka Latvijas zāļu vairumtirgotājs var pieņemt pasūtījumu no ārvalstī esoša kuģa vai kuģu aģenta un veikt zāļu piegādi Eiropas Ekonomikas zonas teritorijā. Likumprojektā ietvertā redakcija ļauj vairumtirgotājam veikt kuģa apgādi to darbības nodrošināšanai ar ārstniecības līdzekļiem gadījumos, kad kuģis atrodas citas valsts jurisdikcijā esošajos ūdeņos, ja to pieļauj veikt citas dalībvalsts likumdošana.
(Likumprojekta 12. pants - Likuma 25.4 panta otrā daļa).

3) Likuma 25.4 panta trešajā daļā noteikts pilnvarojums Ministru kabinetam izdot noteikumus par zāļu izplatīšanu kuģa apgādei, kas ietvers prasības un kārtību, kādā kuģis un kuģu aģents kuģa apgādei iegādājas zāles vispārējā tipa aptiekā, zāļu lieltirgotavā vai no zāļu ražotāja vai importētāja, un prasības, kuras jāievēro vispārējā tipa aptiekai, zāļu lieltirgotavai un zāļu ražotājam vai importētājam, kurš izplata zāles kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei.
(Likumprojekta 12. pants - Likuma  25.4 panta trešā daļa).

2.1.2. Likumprojekta 15. pants - Likuma 35. panta 4. un 5. punkta precizēšana:
1) Lai izslēgtu neskaidrības, tiek veikts tehnisks precizējums, Likuma 35. panta pirmās daļas 4. un 5. punktā, aizstājot vārdu “medikamentus” ar vārdiem “ārstniecības līdzekļus”. Minētie precizējumi veikti, lai nodrošinātu vispārēja jeb atvērta tipa aptieku pilnvaras izplatīt kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei ne tikai zāles, bet arī medicīnas ierīces, kas Likumā definētas ar terminu "ārstniecības līdzekļi " - Likuma 1. panta 1. punkta izpratnē "ārstniecības līdzekļi" ir zāles un medicīniskās ierīces, kā arī, lai salāgotu ar Likuma 33. panta normu.  
Termins "ārstniecības līdzekļi" lietots arī, piemēram, Likuma  X nodaļā noregulējumā par Ārstniecības līdzekļu apriti Nacionālajos bruņotajos spēkos.
(Likumprojekta 15. pants precizē 35. panta pirmās daļas 4. un 5. punktu).

Ņemot vērā Tieslietu ministrijas norādi attiecībā uz termina viennozīmīgu izpratni, veidojot normas, lai nodrošinātu Likumā vienotu terminoloģiju, papildus Likuma normas ir pārskatītas attiecībā uz  termina "medikaments" lietošanu, to aizstājot ar terminu "zāles". Termins "zāles" ir pārsvarā lietots Likumā, tai skaitā izplatīšanas jautājumu noregulējumā, un atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 1) tulkojumā lietotajam terminam "zāles" (angliski - "medicinal products").
Termins "zāles" lietots arī Likumā noteiktajos deleģējumos Ministru kabinetam, piemēram, Likuma 5. panta 3. punktā, un attiecīgi lietots arī farmācijas jomas normatīvajos aktos Ministru kabineta līmenī, piemēram, Ministru kabineta noteikumos Nr. 416, regulējot detalizētāk zāļu aprites jautājumus.
Termins "zāles" kas atbilst arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK2) ietvertajam termina angļu valodā -  "medicinal product" tulkojumam, kā arī ņemot vērā faktu, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83 1) 1. panta 1. punktā sākotnēji bija ietverts termins "Proprietary medicinal product" ("1. Proprietary medicinal product: Any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack"), bet tas tika izslēgts no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 1) ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK 2) 1. panta 1. punkta a) apakšpunkta normu, jo kā norādīts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas Nr. 2004/272) ievaddaļā bija jāuzlabo terminoloģijas konsekvence farmācijas jomas tiesību aktos. Līdz ar to Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā  2001/83 1) "pamata termins" ir "zāles", kas atbilst terminam šajā direktīvā angļu valodā - "medicinal product". 

Ņemto vērā iepriekš minēto:
-Attiecīgie grozījumi izdarīti Likuma 35. pantā trešajā un ceturtajā daļā (Likumprojekta 15. pants):
a) Likuma 35. panta trešās daļas 3. punktā termins "medikamenti" aizstāts ar terminu "ārstniecības līdzekļi", lai arī slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekai būtu tiesības izplatīt citai ārstniecības iestādei ne tikai zāles, bet arī medicīniskās ierīces.
b) Likuma 35. panta ceturtajā daļā termins "medikaments" aizstāts ar terminu "zāles", jo šajā normā termins "medikaments" saprotams ar terminu "zāles".
- Likuma 10. panta 7.(Likumprojekta 4. pants) punktā termins "medikaments" aizstāts ar terminu "zāles", jo Likuma 10. panta 7.1 punkta normas izpratnē termins "medikaments" saprotams ar terminu "zāles".
Pārējās Likuma vienībās (Likuma 1. panta 11. punktu un 6. panta 1. punkts) Veselības ministrija šobrīd rosina saglabāt termina "medikaments" lietošanu lietderības apsvērumu dēļ, jo šis termins ir ietverts arī vairākos citu nozari regulējošos normatīvajos aktos, tai skaitā Ministru kabineta noteikumos Nr. 44, un šī termina izslēgšana šajā brīdi var veidot normatīvo regulējumu neviennozīmīga izpratni.

2) Lai nodrošinātu vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas tiesības izplatīt ārstniecības līdzekļus kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei, veikts papildinājums Likuma 35. pantā, paredzot medicīnas ierīču izplatīšanu kuģim un kuģu aģentam atbilstoši bez speciālas atļauju (licenču) iegūšanas, savukārt zāļu izplatīšanu kuģu aģentam, ja tiem ir izsniegta Zāļu valsts aģentūras atļauja (licence). Šādas prasības ietveršana nodrošinātu kuģa apgādi ar ārstniecības līdzekļiem tiem nepieciešamā daudzumā darbības nodrošināšanai vismaz atbilstoši Ministru kabineta noteikumos Nr. 44  2.pielikumā minētajām prasībām.
(Likumprojekta 15. pants papildina Likuma 35. panta pirmo daļu ar 6. punktu)

2.1.3. Likumprojekta 21. pants - Likuma 48. panta precizēšana un papildināšana:
a) Lai noteiktu pilnvarojumu zāļu lieltirgotavai izplatīt zāles kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei to darbības nodrošināšanai, Likuma 48. panta pirmā daļa tiek papildināta pēc vārdiem "darbības nodrošināšanai" ar vārdiem "un kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei". 
(Likumprojekta 21. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 48. panta pirmo daļu).
Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 48. panta pirmā daļa tiek izteikta jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki.  
b) Likuma 48. pants papildināts ar jaunu 1.2 daļas normu, ar kuru dots pilnvarojums zāļu lieltirgotavai izplatīt zāles kuģu aģentam, ja tam ir saņemta šā likuma 25.4 pantā otrajā daļā noteiktā atļauja zāļu iegādei.
(Likumprojekta 21. pants papildina 48. pantu ar jaunu 1.2 daļu).
Ņemot vērā, ka kuģu aģentam, lai apgādātu kuģi ar medicīnas ierīcēm, nav nepieciešama Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja (licence), zāļu lieltirgotava medicīnas ierīces ir tiesīgas izplatīt kuģim un kuģu aģentam pēc vajadzības kuģu darbības nodrošināšanai, kas ir noteikts saskaņā ar Likuma 43. pantu.

2.1.4. Likumprojekta 26. pants - Likuma 54. panta precizēšana:
a) Lai noteiktu pilnvarojumu zāļu ražotājam vai importētājam izplatīt zāles kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei to darbības nodrošināšanai, Likuma 54. panta pirmā daļa papildināta pēc vārdiem "darbības nodrošināšanai" ar vārdiem "un kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei".
(Likumprojekta 26. pants precizē Likuma 54. pantu - panta pirmā daļa)
b) Likuma 54. pants papildināts ar jaunu otro daļu, paredzot nosacījumu zāļu ražotājam vai importētājam izplatīt zāles kuģu aģentam ar mērķi veikt kuģu apgādi, ja kuģu aģentam ir saņemta šā likuma 25.4 panta otrajā daļā noteiktā atļauja zāļu iegādei. 
(Likumprojekta 26. pants papildina Likuma 54. pantu ar otro daļu)
Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 54. pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki vai kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta.

2.1.5. Pārejas noteikumi - jauns 37. punkts:
Likumprojekts paredz papildināt Likuma pārejas noteikumus ar jaunu 37. punktu, kas nosaka pārejas periodu Likuma 25.4 panta otrajā un trešajā daļā noteikto Ministru kabineta noteikumu izdošanai (Likumprojekta 30. pants papildina pārejas noteikumus ar jaunu 37. punktu). 

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvu 2004/27/EK , ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK  par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm 
Problēmas apraksts
Citu Likuma normu precizēšana
3.1. Likuma 8. un 13. pants - novecojušas normas, kuras jāizslēdz:
Pašreizējā redakcija Likuma 8. pantā nosaka, ka Zāļu valsts aģentūra un Nacionālais veselības dienests ir veselības ministra padotībā esošas valsts pārvaldes iestādes, savukārt Likuma 13. pants nosaka, ka Veselības inspekcija ir Veselības ministrijas padotībā esoša tiešās pārvaldes iestāde. Likumā nav jānosaka veselības ministra padotībā - pārraudzībā un pakļautībā esošās valsts pārvaldes iestādes, jo Valsts pārvaldes iekārtas likuma 16. panta pirmā daļa nosaka, ka tiešās pārvaldes iestādes darbību reglamentē Ministru kabineta apstiprināts nolikums.
- Atbilstoši Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumu Nr. 537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums" 1. punktam, Zāļu valsts aģentūra ir veselības ministra pārraudzībā esoša valsts iestāde. Veselības ministrs aģentūras pārraudzību īsteno ar Veselības ministrijas starpniecību. Atbilstoši Publisko aģentūru likuma 4. panta otrajai daļai valsts aģentūras darbību regulē Ministru kabineta apstiprināts nolikums, norādot ministru, kura padotībā valsts aģentūra nodota, un kārtību, kādā tiek uzraudzīta valsts aģentūras darbība. 
- Atbilstoši Ministru kabineta 2011. gada 1. novembra noteikumu Nr. 850 "Nacionālā veselības dienesta  nolikums" 1. punktam, Nacionālais veselības dienests ir veselības ministra pārraudzībā esoša tiešās pārvaldes iestāde.
- Atbilstoši Ministru kabineta 2019. gada 9. jūlija noteikumu Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums" 1. punktam, Veselības inspekcija ir veselības ministra pakļautībā esoša tiešās pārvaldes iestāde.

3.2. Likuma 1. pants - Terminu skaidrojumi:
1) Likumā nav skaidroti termini "medicīniskā ierīce"un "in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce", Likumā vairākās vienībās norādīts termins "medicīniskās ierīce", bet nav norādīts termins "in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce", kas ietverams Likumā, un kas lietots Ārstniecības likumā un atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 2. panta 2. punkta normai. 
Savukārt termins "medicīniskās ierīce" ir jāskaidro, jo šis termins ir definēts Ārstniecības likumā un atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/7452) 2. panta 2. punkta normai. 

2) Pašreizējā Likuma 1. panta pirmās daļas 3. punkta norma, kas sniedz farmaceita prakses skaidrojumu, norma ir nepilnīga un ierobežojoša, jo farmaceita prakse farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanai netiek sasaistīta ar ārstniecības iestādi, un neatbilst Eiropas Padomes 2020. gada 11. marta rezolūcijai (CM res(2020)3) par farmaceitiskās aprūpes ieviešanu pacientu un veselības aprūpes pakalpojumu labā (Resolution CM/Res(2020)3 on the implementation of pharmaceutical care for the benefit of patients and health services, Adopted by the Committee of Ministers on 11 March 2020 at the 1370th meeting of the Ministers' Deputies) (chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://rm.coe.int/09000016809cdf26). Farmaceits, tajā skaitā klīniskais farmaceits, veic farmaceita praksi arī ārstniecības iestādē, sniedzot veselības aprūpes pakalpojumus farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanai, tajā skaitā sadarbībā ar ārstniecības personām, kas izriet no Eiropas Padomes 2020. gada 11. marta rezolūcijas (CM res(2020)3) par farmaceitiskās aprūpes ieviešanu pacientu un veselības aprūpes pakalpojumu labā, un uzlabo arī aptiekas pakalpojumu pieejamību un attīstīta farmaceitisko aprūpi, palielinot farmaceita lomu veselības aprūpē, kas tiek nostiprināts pašreiz arī ar grozījumiem Ārstniecības likumā (Nr: 268/Lp14) kā piemēram, uzsākt attīstīt pacienta lietoto recepšu zāļu, bezrecepšu zāļu, uztura bagātinātāju un medicīnisko ierīču novērtēšanu, kā arī pacienta lietoto zāļu salīdzināšanu, lai novērtētu faktiskās un potenciālās problēmas, kas saistītas ar zāļu lietošanu, kā arī labotu ar zāļu lietošanu saistītas kļūdas, piemēram, izlaišanu, dublēšanu, nepareizas devas vai zāļu mijiedarbību, rezultātā sekmējot efektīvu un racionālu zāļu lietošanu. Šāda veselības aprūpes pakalpojuma virzība farmaceitiskās aprūpes attīstībā ir ietverta arī sabiedrības as veselības pamatnostādnēs 2001 - 2007, kuras ir apstiprinājis Ministru kabinets 2022. gada 26. maijā ar rīkojumus Nr. 356 (Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 105, 01.06.2022.OP numurs: 2022/105.4), lai  attīstītu aptiekas pakalpojumus farmaceitiskās aprūpes īstenošanu gan primārā, gan sekundārā veselības aprūpes jomā, jo farmaceitiskā aprūpe ir primārās un sekundārās veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits vai klīniskais farmaceits īstenojot farmaceitisko parūpi. Šajās pamatnostādnēs ir norādīts, ka Latvijā ir jāstrādā pie farmaceita lomas stiprināšanas farmaceitiskās aprūpes īstenošanā, tajā skaitā hronisko pacientu aprūpē primārajā aprūpē sadarbībā ar ģimenes ārstiem, jo īpaši, dažādu speciālistu nozīmēto zāļu un to devu salāgošanu (medication reconciliation, review), kas ir vispārpieņemta prakse daudzās valstīs. Latvijā šāda prakse paaugstinātu gan pacientu drošību, gan veicinātu racionālu un efektīvu zāļu lietošanu. Farmaceitiem un ārstniecības personām, tajā skaitā medicīnas māsām, kuras ir iesaistītas zāļu izrakstīšanā un kas kopā ar farmaceitiem visbiežāk ir iesaistīti pacienta zāļu vajadzību nodrošināšanā, ir jāgūst ievērojams labums no farmaceitiskās aprūpes ieviešanas. Starpdisciplinārai sadarbībai farmaceitiskajā aprūpē jāuzlabo komandas darbs un jāsamazina ar zālēm saistīto kaitējumu. Līdz ar farmaceita integrēšanu multidisciplinārās veselības aprūpes komandā un farmaceita lomas veicināšanu veselības aprūpes īstenošanā ir jābalstās uz labas aptieku prakses principiem:
1) farmaceits visās situācijās galveno apsver pacienta labklājību;
2) visos zāļu piegādes un atbilstošas lietošanas nodrošināšanas procesos ņemt vērā pacienta veselību, sabiedrības veselību un vidi;
3) aptiekas pamatdarbību, kas ir atbilstošas kvalitātes ārstniecības līdzekļu un citu veselības aprūpes produktu, tai skaitā uztura bagātinātāju, ķermeņa kopšanai paredzēto produktu  izplatīšana ar atbilstošu kvalitāti, atbilstošas informācijas un padomu sniegšana pacientam, kā arī nepieciešamības gadījumā terapijas nozīmēšana un zāļu lietošanas ietekmes uzraudzība;
4) farmaceita ieguldījuma integrāla daļa ir racionāla, ekonomiska, tai skaitā izmaksu efektīva,  zāļu izrakstīšanas veicināšana, kā arī izsniegšana;
5) katra aptiekas pakalpojuma elementa mērķis attiecas uz pacientu, ir skaidri noteikts un efektīvi paziņots visām iesaistītajām pusēm. Multidisciplināra sadarbība starp veselības aprūpes speciālistiem ir galvenais faktors, lai sekmīgi uzlabotu pacientu drošību.
Gadījumos, kuros zāļu mijiedarbības un blakusparādību nelabvēlīgās sekas var novest pie hospitalizācijas vai priekšlaicīgas mirstības, kas būtu bijusi novēršama, farmaceitiskā aprūpē ir svarīgi, ka pacienti ievēro rekomendācijas, tādējādi mazinot zāļu lietošanas periodā zāļu nelabvēlīgas mijiedarbības, blakusparādību, nepietiekamas zāļu terapeitiskās iedarbības, un antimikrobās rezistences iespējamos riskus.
Farmaceitiskā aprūpe ir uz pacientu vērsta, uz rezultātiem orientēta farmācijas prakse, kurā farmaceitam ir jāstrādā saskaņoti ar pacientu un citiem pacienta veselības aprūpes sniedzējiem, lai veicinātu veselību, novērstu slimības un novērtētu, uzraudzītu, uzsāktu un modificētu medikamentu lietošanu pārliecinoties, ka zāļu terapijas shēmas ir drošas un efektīvas. Farmaceitiskās aprūpes mērķis ir optimizēt pacienta ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un sasniegt pozitīvus klīniskos rezultātus, izmantojot reālus ekonomiskos izdevumus. 

3) Likumā ietveramā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/833) 6.panta 2. punkta sakarā, saistībā ar Likumprojekta 8. pantā ietverto regulējumu - Likuma 17. panta otro daļu -,  Likumā nav definēti termini, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3):
a)“radiofarmaceitiskie preparāti” atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 1.panta 6. punkta normai,
b) radionuklīdu ģeneratori” atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/833) 1. panta 7. punkta normai,
c) “komplekts” atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/833) 1. panta 8. punkta normai, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/274) 1. panta 1. punkts d) apakšpunkta normu,
d) “radionuklīdu prekursori” atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 1. panta 9. punkta normai.
Pašreiz šo terminu skaidrojums ir ietverts zemāka juridiskā spēka normatīvā aktā, proti, Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība” 4.8., 4.9., 4.10. un 4.11. apakšpunktā. Termins "radiofarmaceitiskie preparāti" ir definēts arī Ministru kabineta 2014. gada 19. augusta noteikumos Nr. 482 "Noteikumi par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā" (pieejams tiešsaitē: https://likumi.lv/ta/id/268378-noteikumi-par-aizsardzibu-pret-jonizejoso-starojumu-mediciniskaja-apstarosana) 2.17. apakšpunktā, bet šie termini būtu jāskaidro Likuma līmenī.

4) Likumā ir jāskaidro termins "zāles līdzjūtības dēļ", kas tiek ietverts Likumā ar šo Likumprojektu (skatīt, piemēram, Likumprojekta 4. pantu - Likuma 10. panta 7. punkta c) apakšpunkta normu).

3.3. Likumā 10. panta 7. punkta norma - Zāļu valsts aģentūras funkcijas nereģistrētu zāļu izplatīšanas uzraudzībā:
1) Likumā 10. panta 7. punkta norma ir neskaidra:
a) Likuma 10. panta 7. a apakšpunkta punkta norma nav norādes par aptiekas pieprasījumu kā pamatojumu, bet ietverts vispārīgs princips - receptes esamība, nevis aptiekas pieprasījuma esamība, kas noteikta zemāka līmeņa normatīvajā aktā, proti, MK noteikumos 416, paredzot arī izņēmuma gadījumus, kad aptiekas pieprasījums nav nepieciešams, kas sekmē pacientam ātrāk varētu saņemt vajadzīgās nereģistrētas zāles, un dod iespēju aptiekai arī veidot nepieciešamos krājumus, tādējādi, optimizējot nereģistrēto zāļu ātrāku saņemšanu pacientiem. Līdz ar to Likuma 10. panta 7. punkta norma ir jāprecizē atbilstoši pašreizējai situācijai.

b) Likuma 10. panta 7. punkta normā nav arī ietvertas visas Zāļu valsts aģentūras funkcijas nereģistrēto zāļu izplatīšanas uzraudzībā, piemēram, attiecībā uz:
i) nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju izsniegšanu zālēm nereģistrētajām zālēm, kuras atrodas reģistrācijas procesā Eiropas Ekonomikas zonas valstīs (šādu zāļu atļaušana izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 126 a panta normas),
ii)nereģistrētu zāļu atļaušana līdzjūtības dēļ, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 726/2004 5) 83. panta normas.
Pašreiz šie jautājumi ir regulēti zemāka līmeņa normatīvajā aktā, proti, Ministru kabineta līmenī ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 416, bet galvenie principi Zāļu valsts aģentūras funkcijai izsniegt par šim nereģistrētajām zālēm izplatīšanas atļaujas būtu ietverami Likuma 10. panta 7. punktā, tāpēc  Likumprojektā jāizstrādā regulējums šādu zāļu izmantošanas atļaušanai.

Zāles līdzjūtības dēļ lietots Eiropas Parlamenta un Padomes regulā 726/2004 5) 83. panta 2. punkta izpratnē. Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 726/2004 5) nosaka, ka lai atbilstu jo īpaši pacientu tiesiskajai paļāvībai un ņemtu vērā arvien ātrāku zinātnes un terapijas attīstību, ir tiek noteiktas paātrinātas novērtēšanas procedūras, kas paredzētas zālēm, par kurām ir ievērojama terapeitiskā interese, un procedūras pagaidu atļauju iegūšanai atbilstoši dažiem katru gadu pārskatāmiem nosacījumiem. Cilvēkiem paredzētu zāļu nozarē cik iespējams ir jāievēro arī kopēja pieeja attiecībā uz kritērijiem un nosacījumiem jaunu zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ saskaņā ar dalībvalstu tiesību aktiem, tādējādi Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 726/2004 5), šīs regulas 83. panta 2. punkta norma nosaka, ka "zāles lietošanai līdzjūtības dēļ" ir zāles, kas pieder šīs regulas 3. panta 1. un 2. punktā minētajām kategorijām un līdzjūtības dēļ ir pieejamas pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai tiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm. Par attiecīgajām zālēm ir jābūt tirdzniecības atļaujas pieteikumam saskaņā ar šīs regulas 6. pantu vai arī ar tām pašreiz tiek izdarīta klīniskā izpēte. Līdzjūtības zāles ir pakļautas reģistrēšanai Eiropas Savienībā centralizēti, par tām ir jābūt iesniegtam reģistrācijas iesniegums Eiropas Zāļu aģentūrā (EZA) vai ar tām tiek veikta klīniskā izpēte. Tās pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai pacientiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm. Līdzjūtības zāles atbilst vismaz vienai no Eiropas Parlamenta un Padomes regulas  726/2004 5) 83. panta 3. panta 1. un 2. punktā minētajām kategorijām. Tirdzniecības atļaujas pieteicējam vai klīnisko pētījumu sponsoram jānodrošina jāizstrādā zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ un atbilstoši regulas 726/2004 5) 83. panta 8. punkta normai šajā programmā iekļautie pacienti jānodrošina ar līdzjūtības zālēm arī laika posmā starp šo zāļu reģistrāciju un laišanu tirgū.
Zāļu līdzjūtības dēļa jānodod pacientiem bezmaksas.
Detalizētāka informācija par šim zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use)

c) Savukārt Likuma 10. panta 7. punkta c) apakšpunkta norma ir precizējama, veidojama kā atsevišķa Likuma 10. panta norma, to detalizētāk konkretizējot gadījumu kā, piemēram, patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu, un tuvinot šo normu arī vairāk Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3)  5.panta 2. punkta normai, kas nosaka, ka dalībvalstis var uz laiku atļaut vēl nereģistrētu zāļu izplatīšanu, lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu.
Pašreizējā Likuma 10. panta 7. punkta c) apakšpunkta norma nosaka nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju izsniegšanu, ja medikaments (zāles) ir nepieciešamas medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, — saskaņā ar veselības ministra lēmumu. Norma nav arī visaptveroša, jo tā būtu arī attiecināma uz pandēmiju, nevis tikai epidēmiju.

2) Likuma 10. panta 7. punkta normas ievaddaļas norma pirmajā teikumā, nosakot, ka Zāļu valsts aģentūra izsniedz zāļu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas, ir novecojusi attiecībā uz "tranzīta atļaujām" un "ievešanas atļaujām", jo piemēram, zālēm un klīniskajiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas un tranzīta atļaujas netiek vairs izsniegtas, izņemot narkotiskās un psihotropās zāles, bet šos jautājumus regulē cits likums, proti, Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma normas, piemēram, 18., 27., 29. panta norma u.c.  Likuma 18. panta norma nosaka, ka narkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru ražošanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, lietošanas, ievešanas un izvešanas noteikumus reglamentē šis likums un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums. Līdz ar to Likuma 10. panta 7. punkta ievaddaļas pirmā teikuma norma nebūtu nav uz narkotisko un psihotropo zāļu ievešanu, izvešanu un tranzītu, ko regulē Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums.
b) Likuma 10. panta 7. punkta c) apakšpunkta norma ir arī daļēji novecojusi, jo lēmumus par šo zāļu atļaušanu būtu jāpieņem kompetentajai iestādei nevis ministrijai, salīdzinot ar  veterināro jomu šais gadījumos lēmumus pieņem kompetentā iestāde, proti PVD, nevis Zemkopības ministrija.

3.4. Likuma 10. panta 14. punkts - Zāļu valsts aģentūras funkcijas medicīnas ierīču uzraudzībā:
Pašreizējā regulējumā Likuma 10. pantā, nosakot Zāļu valsts aģentūras funkcijas, nav attiecīga noregulējuma aģentūras funkcijām, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/7452) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/7461)Likuma līmenī 10. panta 14. punktā noteiktās Zāļu valsts aģentūras funkcijas medicīnas ierīču uzraudzības jomā ir novecojušas, un tās ir jāaktualizē medicīnas ierīču uzraudzības jomā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai 2017/7452), ko piemēro no 2020. gada 26. maija, un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/7461), ko piemēro no 2022. gada 26. maija.
Zāļu valsts aģentūra ir veselības ministra pārraudzībā esoša valsts iestāde, kas darbojas atbilstoši Publisko aģentūru likumam un Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumiem Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” un īsteno pakalpojumus veselības aprūpē izmantojamo ārstniecības līdzekļu (zāles un medicīnas ierīces), cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu ieguves un izmantošanas vietu, kā arī farmaceitiskās darbības uzņēmumu novērtēšanā atbilstoši valsts un sabiedrības interesēm veselības aprūpes nozarē, sniedzot pakalpojumus privātpersonām, valsts un pašvaldību iestādēm un ārvalstu institūcijām, kā arī veic Farmācijas likumā, Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā un citos normatīvajos aktos noteiktās funkcijas.
Zāļu valsts aģentūra izpilda Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 2017/7452) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 2017/7461)noteiktās kompetentās iestādes pienākumus medicīnisko ierīču uzraudzībā šādā jomā:
1) Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas medicīnisko ierīču klīniskajiem pētījumiem un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumiem, kā arī atļaujas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos norādītās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE zīmi, un izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātus, vigilances sistēmas ietvaros veic nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīzi, kā arī uztur Latvijas medicīnisko ierīču datubāzi, kas atbilst:
a) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 2) 62. panta 4. punkta a) apakšpunkta normai, kas nosaka, ka klīnisko pētījumu var veikt tikai tad, ja pētījumu ir atļāvusi(-šas) veikt tā(-ās) dalībvalsts(-is), kurā(-ās) klīniskais pētījums ir veicams, un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 54. panta 1. punkta normai, kas nosaka, ka  atkāpjoties Regulas 2017/746 2) 58. panta 5. punkta “a“ apakšpunkta normai, kas nosaka, ka  veiktspējas pētījumu var veikt tikai tad, ja veiktspējas pētījumu ir atļāvusi(-šas) veikt tā(-ās) dalībvalsts(-is), kurā(-s) veiktspējas pētījumu paredzēts veikt. 
b) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 2) 59. panta 1. punkta normai, kas nosaka, ka atkāpjoties Regulas 2017/7452) no 52. panta un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 54. panta 1. punkta norma nosaka, ka  atkāpjoties Regulas 2017/746 1)  no 48. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu konkrētu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas minētajā pantā norādītās procedūras, bet kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs. 
c) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 2) 60. panta 1. punkta un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 55. panta 1. punkta normai, kas nosaka, ka eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieprasījuma dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, izdod brīvas tirdzniecības sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotāja vai attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese ir tās teritorijā un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo regulu, var tirgot Eiropas Savienībā. 
d) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 2) 89. panta 3. punkta pirmā daļas un 4. punkta un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 84. panta 3. punkta pirmās daļas un 4. punkta normai, kas nosaka, ka kompetentā iestāde izvērtē riskus, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots, un izvērtē jebkādas ar tiem saistītas operatīvas koriģējošas drošuma darbības, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzību. Kompetentā iestāde izvērtē arī to, cik piemērota ir ražotāja paredzētā vai veiktā operatīvā koriģējošā drošuma darbība un cik nepieciešama ir jebkāda cita koriģējoša darbība un kādai tai jābūt, un pārrauga nopietna negadījuma izmeklēšanu, ko veic ražotājs. 

2)  Zāļu valsts aģentūra izdod medicīnisko ierīču un in vitro medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem vienotu reģistrācijas numuru no Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes Eudamed, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 2) 31. panta 2. punkta apakšpunkta normai un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/7461) panta 28.panta 2. punkta normai, kas nosaka, ka pēc tam, kad kompetentā iestāde ir pārbaudījusi datus, kas ievadīti, ievērojot attiecīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/7452) 31. panta 1. punktu vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/7461)  panta 28. panta 1. punktu, tā no attiecīgās Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/7452) 30. pantā un Eiropas Parlamenta vai Padomes Regulas 2017/7461) 27. pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu reģistrācijas numuru (VRN) un izdod to ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam. 

3)  Zāļu valsts aģentūra veic medicīnisko ierīču un in vitro medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju un apkopo informāciju par  ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm, kas atbilst attiecīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 2) 30. panta 2. punkta vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 2017/746 1)  27. panta 2. punkta normai, kas nosaka, ka  dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 2) 5. panta 5. punkta otrās daļas vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 2017/746 1) 5. panta otrās daļas normai, kas nosaka, ka  dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā. 

4)  Zāļu valsts aģentūra izvērtē importētāju un izplatītāju sniegto informāciju par nodomu darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū no jauna marķētās vai pārpakotās medicīniskās ierīces, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 2) 16. panta 4. punkta normai un pārpakotas in vitro medicīniskās ierīces, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 16. panta 4. punkta normai, kas nosaka, ka vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji vai importētāji informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņi ierīci plāno darīt pieejamu, par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniedz ražotājam un kompetentajai iestādei no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību.

3.5. Likuma 17. pants - vispārīgs princips zāļu izplatīšanas atļaušanai:
Likuma 17. pantā ietvertais princips par zāļu izplatīšanas atļaušanu nav visaptverošs un ir jāprecizē.
1) Likuma 17. panta pirmās daļas norma nosaka, kādas zāles ir atļauts izplatīt Latvijas Republikā, bet tā nav pietiekoši skaidra attiecībā uz tās piemērošanu radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem, radionuklīdu prekursoriem un rūpnieciski izgatavotiem radiofarmaceitiskiem preparātiem, jo Likumā ietverta norma, kas šo aspektu izskaidro un izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3)  6. panta 2. punkta normas, kas nosaka, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/833) 6.panta 1. punktā minētā "tirdzniecības atļauja" (angliski "marketing authorization") ir vajadzīga arī radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem, radionuklīdu prekursoriem, radiofarmaceitiskiem preparātiem un rūpnieciski izgatavotiem radiofarmaceitiskiem preparātiem. Ar terminu "tirdzniecības atļauja" (kas ietverts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3)) ir jāsaprot šajā Likumā noteiktā zāļu reģistrēšana, proti, Likuma 17. pantā vārdkopa “reģistrētas un Latvijas zaļu reģistrā iekļautas zāles”. Līdz ar to pašreizējā redakcijā Likuma 17. panta pirmās daļas norma varbūt neskaidra attiecībā uz tās sasaisti ar Likuma 20. pantā minētiem izņēmumiem, kad zāļu reģistrēšana nav nepieciešama, radiofarmaceitisko preparātu gadījumā, jo papildinot Likuma 20. pantā noteiktos izņēmumu gadījumus, kad zāļu reģistrēšana nav nepieciešama ar atsauci uz daļu no radiofarmaceitiskiem preparātiem, rodas neskaidrība attiecībā uz prasībām radiofarmaceitisko preparātu reģistrēšanai.

2) Likuma līmenī nav ietverts vispārīgs princips nereģistrētu zāļu un zāļu paraugu izplatīšanai, ievešanai un izvešanai. Līdz ar to Likuma normas ir neskaidras attiecībā uz šo jautājumu noregulējumu. Daļēji šie jautājumi ir noregulēti ar zemāka līmeņa normatīvo aktu, proti, Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" un Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem  Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" (turpmāk - MK noteikumi 436, bet Likuma līmenī nav arī pilnvarojuma Ministru kabinetam attiecīgo prasību noteikšanā.

Attiecībā uz noregulējumu par zāļu paraugiem MK noteikumos 436 ietvertās normas ir nesamērīgas un var radīt rada slogu komersantiem, jo šo zāļu paraugu ievešana ir atļauta, ja ir saņemta atļauja no Zāļu valsts  aģentūras zāļu paraugu importēšanai, neskatoties uz to, ka šos paraugus atļauts ievest tikai  personai, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai Farmācijas likuma 25.pantā minētā personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu.

Nav skaidrs vai ir nepieciešamību papildus saņemt nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, ja ieved zāļu paraugus, kas ir nereģistrētas zāles, jo pašreizējā MK noteikumu 436 27. punkta norma nosaka, ka nereģistrētas zāles no trešajām valstīm drīkst importēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un kurai ir normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kvalitātes kontroli noteiktajā kārtībā izsniegta Zāļu valsts aģentūras nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm.

Pašreiz regulējums MK noteikumos 436 27. punkta norma par nereģistrētu zāļu ievešanu ir arī ierobežojoša, un neveicina ātru zāļu nokļūšanu līdz pacientiem, jo papildus prasībai personai, kura ieved no trešajām valstīm nereģistrētās zāles, ir jābūt ne tikai ar speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai Farmācijas likuma 25.pantā minētā personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, bet jābūt papildus ar Zāļu valsts aģentūras atļauju nereģistrētu zāļu izplatīšanai, kas traucē operatīvi un ātri šīs zāles saņemt. 

Prasība saņemt minēto nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, ja ieved nereģistrētas zāles, kā arī ieved zāļu paraugus, kas ir nereģistrētas zāles, ir nesamērīga un rada slogu komersantiem, jo zāļu aprites uzraudzību veic Veselības inspekcija, un nepieciešamības gadījumā jautājumu var regulēt ar mazāku administratīvo slogu, proti ieviešot paziņošanas procedūru, ja tāda ir nepieciešama. 
Atļauja paraugu ievešanai no trešajām valstīm un nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas noteikšana kā kritērijs zālēm, kuras ieved kā paraugus, kā arī nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasīšana komersantam, kuram ir atbilstoša speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai, ir uzskatāma par nepamatotu slogu komersantiem. Zāļu paraugi nav arī uzskatāmi par nereģistrētām individuāli piešķirtām zālēm, ko paredzēts lietot pacienti.
Lai mazinātu administratīvo slogu komersantiem, Likuma 17.panta norma ir jāprecizē, konkretizējot galvenos principus attiecībā uz paraugu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu un nereģistrētu zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Likuma un attiecīgi Ministru kabineta līmenī neieviešot normas, kas rada nevajadzīgus ierobežojumus komersantiem un mazinot arī slogu Zāļu valsts aģentūrai saistībā ar atļauju izdošanu, ja uzraudzību var veikt ar mazāka rakstura sloga īstenošanu.

2) Norma par veterinārajām zālēm Likuma 17. pantā ir novecojusi, jo šos jautājumus pašreiz regulē Kopienas normas.

3) Likuma 17. panta norma ir arī jātuvina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 6.panta pirmā paragrāfa normai (kura ir grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 1394/2007 6)  28.panta 4. punktu, norādot Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 726/2004 4) saistību ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu 1394/2007 6)  un  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra (EK) regulu Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (labojums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK 3) un Regulu (EK) Nr. 726/2004 5) (“Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis” L 324, 2007. gada 10. decembris)).

3.6. Likuma 20. pants - izņēmumu uzskaitījums no prasībām reģistrēt Latvijas Republikā zāles:
1) Likuma 20. pantā noteiktais izņēmuma gadījumu, kad zāļu reģistrācija nav nepieciešama, uzskaitījums, nav pilnīgs, jo Likuma līmenī nav ieviesta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 37.panta norma, kas nosaka, izņēmumu attiecībā uz radiofarmaceitiskam preparātiem, proti, nepiemērot reģistrēšanas prasības radiofarmaceitiskiem preparātiem, kuri izgatavoti laikā, kad to lieto persona vai iestāde, kurai saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem apstiprinātā veselības aprūpes iestādē, izmantot atļautu/reģistrētus radionuklīdu ģeneratorus, komplektus vai radionuklīdu prekursorus saskaņā ar ražotāja instrukcijām (angliski: “Article 7 - A marketing authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or by an establishment authorized, according to national legislation, to use such medicinal products in an approved health care establishment exclusively from authorized radionuclide generators,  kits ◄ or radionuclide precursors in accordance with the manufacturer's instructions.“). Minētā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 7. panta norma ir ietveldina, ieviešot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 6. panta 2. punkta normu. 

2) Likuma līmenī nav noregulēts jautājums par zāļu un vielu, ko izmanto kā paraugus zāļu reģistrēšanai, izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, mācību vajadzībām un kā standartparaugus testēšanai (turpmāk - paraugi), izplatīšanu, ievešanu un izvešanu.
Šie jautājumi tikai attiecībā uz paraugu ievešanu no trešajām valstīm pašreiz ir noregulēti ar zemāka juridiskā spēka normatīvo aktu, proti, tikai ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība", nosakot šo paraugu ievešanai no trešajām valstīm ievešanas atļauju, ko var uztverts arī kā ierobežojumu, proti, atļaujas šo paraugu ievešanai no trešajām valstīm, jo tiesības saņemt  atļauju zāļu paraugu importam ir personai, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kā arī Farmācijas likuma 25.pantā minētai personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu. Ministru kabineta noteikumi ir likumpakārtoti pārvaldes normatīvie akti, kas regulējošā spēka ziņā ir zemāki par likumiem un tiem jāatbilst augstāka līmeņa normatīvajiem aktiem. Ņemot vērā, ka likumdevējam ir skaidri jānorāda, kādus jautājumus un kādā veidā Ministru kabinets ir tiesīgs regulēt, Likuma ir jāpapildina nosakot attiecīgo pilnvarojumu Ministru kabinetam. 

2) Likuma 20. panta 2. punkta norma, kas nosaka, ka zāļu reģistrācija nav nepieciešama, ja zāles paredzētas zinātniskajai izpētei vai klīniskām pārbaudēm, kas saskaņotas ar Zāļu valsts aģentūru vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterināro dienestu, būtu precizējama, lai normu vairāk tuvinātu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 3. panta 3. punkta normai, kas nosaka, ka šo direktīvu nepiemēro zālēm (līdz ar to arī zāļu reģistrācija netiek attiecināta), kas paredzētas pētniecībai un izstrādes izpētei (angliski - medicinal products intended for research and development trials), nevis tikai zinātniskajai izpētei kā pašreiz noteikts Likuma 20. panta 2. punkta normas redakcijā.

3) Likuma 20. panta 6. punkta norma, kas nosaka, ka  zāļu reģistrācija nav nepieciešama, ja zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc farmakopejas monogrāfijas konkrētam pacientam, būtu precizējama, lai normu vairāk tuvinātu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 3. panta 3. punkta normai, kas nosaka, ka šo direktīvu nepiemēro visām zālēm (līdz ar to arī zāļu reģistrācija netiek attiecināta), kuras izgatavotas aptiekā saskaņā ar farmakopejas receptēm un kuras paredzēts tieši piegādāt pacientiem, ko apkalpo attiecīgā aptieka (formula officinalis). Pašreiz esošā Likuma redakcija 20. panta 6. punktā, kurā ietverta vārdkopa "konkrētam pacientam" var traktēt maldinoši un interpretēt sašaurināti attiecinot to tikai uz gadījumiem, kad konkrēta pacienta identifikācija nolūkā zāles tiek izplatītas tikai pret recepti, kā arī pašreizējā likuma redakcija neietver direktīvas normā minēto atsauci uz "formula officinalis", kas ir ES tiesību akots vispārpieņemts apzīmējums, runājot par šo zāļu grupu.

4) Likuma 20. panta 1. punkta norma, kas nosaka, ka  zāļu reģistrācija nav nepieciešama, ja zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc ārstniecības personas vai praktizējoša veterinārārsta izrakstītas receptes, ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma konkrētam pacientam, būtu precizējama, lai normu vairāk tuvinātu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 3. panta 1. punkta normai, kas nosaka, ka šo direktīvu nepiemēro visām zālēm (līdz ar to arī zāļu reģistrācija netiek attiecināta), kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam (formula magistralis). Pašreiz esošā Likuma redakcija 20. panta 1. punktā, kurā ietverta vārdkopa "konkrētam pacientam" ir pārāk plaši traktējama un no tās var arī saprast, ka visas ārstniecības personas var izrakstīt receptes, kā arī šajā normā nav atsauces uz veterināro recepti. personu loku, kas var izrakstīt receptes ir noteikts Ministru kabineta līmenī, un šī jautājuma regulācija izriet no Ārstniecības likuma 60. panta normas. Pašreizējā likuma redakcija neietver direktīvas normā minēto atsauci uz "formula magistralis", kas ir ES tiesību akots vispārpieņemts apzīmējums, runājot par šo zāļu grupu.

3.7. Likuma 22. panta otrā daļa - vispārīgs princips recepšu zāļu izplatīšanā:
Pašreizējā redakcijā Likuma 22. panta otrās daļas 1. punkta norma:
1) satur ierobežojumu recepšu zāļu izsniegšanā pret recepti.
Likuma 22. panta pirmās daļas norma nosaka, ka recepšu zāles drīkst izsniegt pret attiecīgu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā noformētu ārsta vai praktizējoša veterinārārsta recepti, bet cilvēkam paredzētās zāles var izrakstīt ne tikai ārsts, bet atbilstoši Ministru kabineta 20005. gada 8. marta noteikumiem Nr.175 "Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi" (turpmāk - MK noteikumi 175) arī ārsta palīgs (feldšeris) un atsevišķos gadījumos arī medicīnas māsa. Līdz ar to Likuma 22. panta norma ir ierobežojoša recepšu izrakstīšanā personām, kas nav uzskaitītas Likuma 22. panta pirmās daļas 1. punkta normā, bet kurām citos normatīvajos aktos ir dotas tiesības izrakstīt receptes. Līdz ar to Likuma 22. panta pirmās daļas 1. punkta norma ir juridiski jāprecizē, lai novērstu neskaidrības attiecībā uz zāļu izsniegšanas tiesībām pret recepti. Attiecībā uz jēdziena “recepte” izmantošanu Likuma 22. pantā terminoloģija ir jāpārskata, jo Eiropas Parlamenta  un Padomes Regulā 2019/6 7), ko piemēro no 2022. gada 28. janvāra, 4. panta 33. punktā lietots termins “veterinārā recepte” (praktizējošs veterinārārsts izraksta veterinārās receptes).
2) Likuma 22. panta otrās daļas norma ir arī neskaidra attiecībā uz regulējumu nereģistrēto zāļu izplatīšanā pēc receptes, proti, nav skaidrs vai nereģistrētās zāles ir uzskatāmas par recepšu zālēm. Ņemot vērā šo aspektu, Likuma 22. panta norma būtu precizējama.

3.8. Likumā nav noregulējuma par zāļu izplatīšanas atļaušanu, kad zāles var piegādāt būtiska valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējumā gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalstu institūcija, kas nav farmaceitiskās darbības uzņēmums, kas rada risku zāļu nepieejamībai apdraudējumu gadījumā.

3.9. Likuma 28.pants - vispārīgs princips prasībām dokumentiem, kurus iesniedz zāļu reģistrēšanas saistībā.
Likuma 28.1 panta norma nosaka principu dokumentu iesniegšanai zāļu reģistrēšanai.
Likuma 28.1 panta norma nav pietiekoši skaidra, jo nav noteikta datu iesniegšana ES elektroniskās datu apmaiņas sistēmās, kas cita starp paredz datu iesniegšanu arī angļu valodā, un nav skaidra arī pieteikuma dokumentācijas iesniegšana zāļu pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijā vai reģistrācijas reģistrācijas nosacījumos. Likuma 28.1 panta norma ir jāaktualizē, ietverot tajā vienotu principu pieteikuma dokumentācijas iesniegšanā zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai, un izmaiņām zāļu reģistrācijā vai reģistrācijas nosacījumos ES elektroniskās datu apmaiņas sistēmās - Kopīgā Eiropas iesniegumu portālā (CESP). Papildus likuma līmenī ietverama vispārīga prasība iespēju iesniegt dokumentus caur Kopīgā Eiropas iesniegumu portālu (CESP) angļu valodā un nepieprasot elektroniski parakstītu iesniegumu, jo iesniedzēja identitāte jau tiek apliecināta CESP. Minētie jautājumi Likuma līmenī nav noregulēti un tas prasa papildu reglamentāciju.

Zāļu reģistrācijas īpašnieki, lai reģistrētu zāles ES dalībvalstu līmenī (decentralizētās, savstarpējās atzīšanas vai nacionālās reģistrācijas procedūras ietvaros), iesniegumus par zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju vai izmaiņām zāļu reģistrācijā vai reģistrācijas nosacījumos iesniedz ar Kopējā Eiropas Iesniegšanas Portāla starpniecību  (Common European Submission Portal, saīsināti angļu valodā – CESP; pieejams tiešsaitē: https://cespportal.hma.eu/Account/Login?ReturnUrl=%2f).

Dokumentu iesniegšana elektroniski CESP nodrošina vienkāršu un drošu mehānismu informācijas apmaiņai starp iesniegumu iesniedzējiem un regulatīvajām aģentūrām. Sistēmas mērķis ir:
1) nodrošināt drošu metodi saziņai ar regulatīvajām aģentūrām, izmantojot vienu platformu;
2) atļaut iesniedzot iesniegumu, to izdarīt vienlaikus visās izvēlētās aģentūrās, kā to paredz decentralizētās un savstarpējās atzīšanas procedūras būtība;
3) samazināt slogu gan nozarei, gan regulatoriem saistībā ar iesnieguma iesniegšanu/apstrādi CD-ROM un DVD.
CESP uzturēšanu un lietošanas tiesību piešķiršanu citām ES dalībvalstu zāļu aģentūrām nodrošina Īrijas zāļu aģentūra.

Eiropas Zāļu aģentūra skaidro, ka datus iesniedz elektroniski, izmantojot EK elektronisko iesnieguma formu (saīsināti angliski - eAF),  un to pieņem visas dalībvalstis. No 2016. gada 1. janvāra eAF izmantošana ir kļuvusi obligāta visu veidu reģistrācijas procedūrām. (savstarpējās atzīšanas - MRP/ decentralizētā - DCP/ nacionālā). (EMA/167541/2016-Rev.4  dokuments Q28;
pieejams tiešsaitē: https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/docs/eAF%20Question%20and%20Answers.pdf).
eAF parakstīšanas prasības ir noteiktas Eiropas Zāļu aģentūras 
Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas (turpmāk - CMDh) grupas:
1) dokumentā "Saskaņotie tehniskie norādījumi par cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu elektronisko pieteikuma veidlapu (eAF) izmantošanu ES" un
2) dokumentā "Jautājumi un atbildes saistībā ar elektronisko pieteikuma veidlapu praktiskiem un tehniskajiem aspektiem" (chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/docs/eAF%20Question%20and%20Answers.pdf; chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/docs/Technical%20User%20Guide%20for%20eAF.pdf). 

Saskaņā ar iepriekš norādītiem dokumentiem parakstīta eAF kopija papīra formātā nav nepieciešama iesniegumiem, ja vien elektroniskajā veidlapā ir iekļauts skenēts paraksts un iesniegums tiek nosūtīts elektroniski, izmantojot vienu no minētiem iesniegšanas kanāliem - eSubmission Gateway/ Web Client/CESP/Eudralink. Attiecībā uz parakstīšanu šajā dokumentā ir sniegtas instrukcijas, kā būtu pareizi ievietot pieteikuma formā skenētā paraksta attēlu, kā arī, kā pareizi veikt  pieteikuma veidlapas bloķēšanu, lai izvairītos no turpmākām datu manipulācijām un izmaiņām skenētā paraksta attēlā. Minētos dokumentos ir norādīts, ka droša elektroniska paraksta izmantošana eAF nav paredzēta ("šis attēls nedarbosies kā uzlabots digitālais vai kvalificēts elektroniskais paraksts, kā arī nevar aizstāt prasības attiecībā uz ūdenszīmēm. Digitālais paraksts (atšķirībā no skenētajiem parakstiem) pašlaik nav šī projekta mērķis").

Eiropas Zāļu aģentūra sniegusi skaidrojumu, ka reģistrējot zāles centralizētās, decentralizētās, savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros visām dalībvalstīm ir jāpieņem pieteikuma veidlapa (eAF) un tās saturs angļu valodā, Nav paredzēti Eiropas Zāļu aģentūras vai Eiropas Komisijas nodrošināti eAF tulkojumi ES dalībvalstu nacionālās valodās. Arī piesakot zāļu reģistrāciju nacionālās reģistrācijas procedūras ietvaros (zāles reģistrē tikai vienā dalībvalstī) vairums dalībvalstu kompetento iestāžu eAF pieņem angļu valodā.
(EMA/167541/2016-Rev.4  dokuments Q31; pieejams tiešsaitē: https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/docs/eAF%20Question%20and%20Answers.pdf).

CMDh grupas dokumentā “Valodas, kas jāizmanto reģistrācijas, pārreģistrācijas un izmaiņu pieteikumos (savstarpējās atzīšanas procedūras - MRP un decentralizētās procedūras ietvaros - DCP) iesniegumiem” ir noteikta datu iesniegšanas valoda. Tajā ietvertā informācija atspoguļo, ka ES dalībvalstis pieņem iesniegumus ES angļu valodā. Papildus norādījumos ir ietverts, ka pieteikumiem nacionālās procedūras ietvaros produkta informācijas teksti / marķējuma projekti jāiesniedz katras dalībvalsts valsts valodā pieteikuma iesniegšanas brīdī. MRP/DCP un II tipa izmaiņām produkta informācijas tulkojums ir jāiesniedz izmaiņu pieteikuma iesniegšanas brīdī. (2020. gada decembris, CMDh/259/2012.Rev. 3).
(pieejams tiešsaitē: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/CMDh_259_2012_Rev3_12_2020_clean_-_Languages_in_MMA_variations_and_renewalsx.pdf)

Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas - CESP portālā klientiem/komersantiem tiek nodrošināta vienlaicīga zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšana visās ES dalībvalstu zāļu aģentūrās, kuras atzīmējis zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniedzējs. Katram lietotājam tiek piešķirtas lietošanas tiesības saskaņā ar noslēgtajiem līgumiem, un katrs lietotājs ir identificējams. CESP ir izstrādāts tā, lai tas atbilstu Eiropas zāļu aģentūras, ES nacionālo zāļu aģentūru, kā arī komersantu prasībām, lai nodrošinātu vienotu informācijas apmaiņas iespēju starp visiem portāla lietotājiem, kas ir – ES kompetentās iestādes un zāļu reģistrācijas īpašnieki visā ES. Informācijas apmaiņa notiek ES zāļu regulatoru tīkla izmantotā valodā, proti, angļu valodā,
Zāļu valsts aģentūra sniegtās informācijas, ja visa reģistrācijas dokumentācija tiktu tulkota katras ES dalībvalsts valsts valodā, netiktu nodrošināta vienota sapratne un būtu atšķirības terminoloģijas izpratnē un datu interpretācijā, kas var novest pie dažādiem, iespējams, pretrunīgiem lēmumiem, par zāļu reģistrāciju, zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti. ES vienoto prasību zāļu reģistrācijā mērķis ir veidot harmonisku vidi un pieņemt vienādus lēmumus vienādās zāļu reģistrācijas procedūrās, pēc iespējas mazinot administratīvo slogu un resursus (tai skaitā finansiālos) zāļu reģistrācijas īpašniekiem. Šīs prasības ievēro visi reģistrācijas apliecības īpašnieki, tai skaitā Latvijas kompānijas. Lai veicinātu zāļu reģistrāciju un konsekventi pēc tam arī zāļu pieejamību, kā arī, lai mazinātu birokrātisko slogu komersantiem – zāļu reģistrācijas īpašniekiem, visā ES tiek izvirzītas vienādas prasības dokumentācijas iesniegšanai. Vairāk kā 90% no reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieki ir ārzemju komersanti, kuriem būtu nesamērīgs administratīvais slogs, ja zāļu reģistrācijas dokumentācija būtu jāiesniedz katras dalībvalsts oficiālā valsts valodā, kā norādīts CMDh grupas dokumentā  (2020. gada decembris, CMDh/259/2012.Rev. 3), ES valstis pieņem iesniegumus angļu valodā. Tas iedrošina komersantus iesniegt pieteikumus zāļu reģistrācijai, izmantojot digitālu risinājumu (CESP).
Ņemot vērā, ka Valsts valodas likuma 10. panta ceturtā daļa paredz, ka valsts iestāde var pieņemt un izskatīt iesniegumu svešvalodā un attiecināms uz situācijām, kad valsts un pašvaldību iestādes, organizācijas un uzņēmumi (uzņēmējsabiedrības) no ārvalstīm saņemtos dokumentus, kurus iesniegusi privātpersona, ar likumprojektu paredzēts noteikt izņēmumu no Valsts valodas likuma 10. panta otrās daļas, paredzot Farmācijas likumā kā speciālā likumā nenoteikt prasību par iesniegto dokumentu tulkojuma nepieciešamību, kad tas iesniegts, izmantojot Kopīgo Eiropas iesniegumu portālu (CESP), attiecinot Ministru kabineta noteikumu līmenī noteikt prasības iesniegumā ietveramai informācijai. 

3.10. Likuma 35. pants -aptiekā atļauto darbību uzskaitījums
Pašreizējā regulējumā Farmācijas likuma 35. pantā nav noregulējuma attiecībā uz aptiekas tiesībām izplatīt zāles citai aptiekai, kas atsevišķos gadījumos rada problēmas zāļu pieejamības aspektā, kad zāles ir aptiekas krājumā, bet citām aptiekām to krājumā nav un ir valstī problēmas ar konkrēto zāļu pieejamību, praksē aptieka atsevišķos gadījumos nodod zāles, tai skaitā aptiekā izgatavotās zāles (jo ne visas Latvijas aptiekas zāles izgatavo) otrai aptiekai, arī lai pacients pēc iespējas ātrāk varētu tās saņemt, arī gadījumos, ja aptiekas īpašnieks ir viena un tā pati persona. Likumā normas neesamība par iespēju aptiekai izplatīt zāles otrai aptiekai arī rada risku situācijai, kad pacients nevar saņemt zāles tuvāk savai dzīvesvietai, arī, ja dažādu iemeslu dēļ nevar  aizbraukt līdz aptiekai, kurā zāles ir aptiekas krājumā vai kurā zāles izgatavo. Tas īpaši attiecināms arī uz situāciju reģionos, kad zāles aptieka piegādā “mazām lauku” aptiekām, kā arī uz situāciju, kad zāles aptieka izgatavo, un nodot tās citai aptiekai, jo ne visas aptiekas izgatavo zāles, īpaši tas attiecināms uz homeopātiskajām zālēm. Līdz ar to Likumā būtu jānoregulē aptiekas tiesības izplatīt zāles citai aptiekai, īpaši, ja skatās analoģiju, jo slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptieka zāles var nodot citai ārstniecības iestādei, kā to paredz Likuma 35. panta trešās daļas 3. punkta norma, kas ir īpaši svarīgi gadījumos, kad slimnīcas aptiekai izgatavotās zāles jānodod otrai slimnīcas aptiekai, jo ne visās slēgta tipa aptiekās slimnīcās zāles izgatavo uz vietas.

Likumā ir jāprecizē arī 35. panta pirmās daļas 2. un 3. punkta redakcija ir neskaidra un satur ierobežojumu recepšu zāļu izsniegšanā pret recepti, paredzot vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas tiesības izgatavot un izsniegt zāles tikai pēc ārsta izrakstītas receptes., Līdz ar to Likuma 35. panta pirmās daļas 2. un 3. punkta normas ir ierobežojošas un ir pretrunā normām, kas izriet no Ārstniecības likuma recepšu izrakstīšanā personām, kurām citos normatīvajos aktos ir dotas tiesības izrakstīt receptes, piemēram ārsta palīgiem, māsām.

3.11. Likuma 41. pants 42. pants - aptiekas tiesības zāļu izplatīšanā
Pašreizējā Likuma 41. panta norma ir neskaidra attiecībā uz aptiekas tiesībām zāļu iegādē. Atbilstoši Likuma 41. panta normai zāļu aptieka var iegādāties no zāļu lieltirgotavām un zāļu ražošanas uzņēmumiem, bet zāles importē - zāļu importētāji. Tāpēc norma ir jāprecizē, aktualizējot normā lietoto terminoloģiju "Zāļu ražošana uzņēmums" atbilstoši Likumā lietotajai terminoloģijai. 
Pašreizējā Likuma 41. panta norma pieļauj arī  interpretāciju dažādību attiecībā uz aptiekas tiesībām zāļu iegādē, kas rada risku Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. panta nepamatotiem ierobežojumiem, liedzot aptiekas tiesības iegādāties pacientam vajadzīgās zāles Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, ja konkrētās zāles Latvijas Republikas tirgū nav pieejamas, tai skaitā tas attiecas uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai.  Eiropas Savienības izdoto tiesību aktu mērķis par preču vienoto tirgu ir nodrošināt, ka Eiropas Savienības tirgū laistie produkti atbilst augstām veselības, drošības un vides aizsardzības prasībām un ka produkti, kurus atļauts pārdot Eiropas Savienībā, var laist apritē bez tirdzniecības šķēršļiem, līdz minimumam samazinot administratīvo slogu. Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. pants ļauj dalībvalstīm veikt kvantitatīviem ierobežojumiem līdzvērtīgas iedarbības pasākumus, ja tie ir pamatoti ar vispārīgiem un ar ekonomiku nesaistītiem apsvērumiem (piemēram, sabiedrības morāle, sabiedriskā kārtība vai sabiedriskā drošība).

Pašreizējā Likuma 42. panta norma paredz izņēmuma gadījumu, kad zāles var izplatīt aptiekas filiālē (kas ir aptiekas struktūrvienība) ārstniecības personas.
Farmācijas likuma 42. pants nosaka, ka vispārēja un slēgta tipa aptiekās zāles drīkst izgatavot, kontrolēt un izplatīt tikai speciālisti, kam ir farmaceitiskā izglītība. Aptiekas filiālē, kas atrodas novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000 un piecu kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles, zāles drīkst izplatīt arī ārstniecības persona. Minētās aptiekas filiāles darbība mēneša laikā jāpārtrauc, ja šajā vietā tiek atvērta cita aptieka vai aptiekas filiāle, kurā strādā speciālists, kam ir farmaceitiskā izglītība.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas zāļu pieejamības nodrošināšana iedzīvotājiem arī mazapdzīvotās vietās, it īpaši teritorijās, kur ir atvērta tikai kādas vispārēja tipa aptiekas filiāle  ir ļoti svarīga un nozīmīga. Faktiskā situācija norāda, ka visticamāk farmaceitiskās darbības uzņēmumu ieskatā vispārēja tipa aptieku šādā ar nelielu iedzīvotāju skaitu teritorijā nav rentabli izveidot un atvērt.
Saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras datiem 34 (trīsdesmit četrās) vispārēja tipa aptieku filiālēs, kas atrodas  apdzīvotās vietās ar mazu iedzīvotāju skaitu, zāļu izplatīšanu veic ārstniecības persona (visbiežāk ārsta palīgs (feldšeris)).
Ja no Farmācijas likuma 42. panta tiktu svītrotas tiesības izplatīt zāles vispārēja tipa aptieku filiālēs ārstniecības personām, kur jau šobrīd zāles izplata ārstniecības persona, tad, iespējams, ka šajās mazapdzīvotajās vietās vispārēja tipa aptieku filiāles vairs nepastāvēs un iedzīvotājiem nebūs iespēja iegūt nepieciešamās medicīnas preces (t. sk. zāles). Jau šobrīd ir saskatāma tendence, ka arvien vairāk pieaug kvalificēta personāla trūkums aptiekās un filiālēs ārpus Rīgas, valsts pilsētām un citām lielākām apdzīvotajām vietām (skat. aktuālo situāciju par īslaicīgi apturētām un apturētām vispārēja tipa aptiekām un https://www.zva.gov.lv/lv/pacientiem-un-sabiedribai/zales/zalu-iegade/islaicigi-slegtas-aptiekas  un skat. Farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistrā (farmaceitiskā darbība apturēta, izvēloties no meklēšanas izvēlnes aptieku sarakstu un tikai apturētās licences) https://dati.zva.gov.lv/fdu-registrs/?q=&lic%5B%5D=a&inact=1&addr-n=&addr-c=&addr-s= ).

Tā kā pašreizējā Farmācijas likuma 42. panta redakcija pastāv kopš 2003. gada, tā neatspoguļo tālākās izmaiņas ārstniecību regulējošos tiesību aktos (Ārstniecības likums), proti,  kopš 2014. gada ārstniecības personas statusu iegūst tādas profesijas kā, piemēram, masieris, radiogrāferis, skaistumkopšanas speciālists u.c., kuru apmācību programmas/ apmācības nenodrošina lietošanas prasmes un kompetences farmakoloģijā, teorētiskas un praktiskas zināšanas darbībās ar zālēm, lai piedalītos farmaceitiskajā aprūpē. Izplatot zāles aptiekās jāievēro zāļu izplatīšanas prasības, farmaceitiskās aprūpes principi , tai skaitā jāzina un jāievēro vairāki konkrēti tiesību akti, tostarp MK noteikumu 416, arī  Ministru kabineta noteikumi 175 un Ministru kabineta 2014. gada 11. marta noteikumi Nr. 134 “Noteikumi par vienoto veselības nozares elektronisko informācijas sistēmu”. Pašreiz noteikts, kurām veselības aprūpes profesijām ir tiesības izrakstīt receptes un piekļūt pacienta datiem VIS e receptē un veikt ar tiem darbības. Ir izveidots arī nacionālais kontaktpunkts, lai pavisam drīz nodrošinātu pārrobežu receptes darbību. Ņemot vērā iepriekš minēto nebūtu pieļaujams, ka attiecīgo profesiju pārstāvji, kuri nav saņēmuši atbilstošu apmācību izplatītu un veiktu darbības ar zālēm un receptēm aptieku filiālēs, kas palielina risku arī kļūdu iespējamībai, rada bažas par nekvalitatīvu konsultāciju sniegšanu un rada risku pacientu veselības aizsardzībai veselībai. Līdz šim tiesību akti paredz tiesības rīkoties ar e-recepti tikai ārstam, ārsta palīgam (feldšerim) un personai ar māsas kvalifikāciju, kas ir noregulēts tikai Ministru kabineta līmenī, līdz ar to pašreizējā likuma 42. panta norma ir neskaidra attiecībā uz ārstniecības personu loku, kam ir tiesības izplatīt zāles aptiekas filiālēs, un Likumā nav noteikts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt ārstniecības personu loku, kura sir tiesīgas izplatīt zāles aptieku filiāle, kā arī un prasības minētajām ārstniecības personām, tas prasa papildu reglamentāciju Likuma līmenī.

Ņemot vērā iepriekš minēto, lai mazinātu risku sabiedrībai tikt pakļautai nopietnam veselības apdraudējumam un veicinātu zāļu aprites drošumu, Likumā būtu jāparedz pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt ārstniecības personu loku, kuras drīkst izplatīt zāles aptiekas filiālē

3.12. Likuma 48. pants - izņēmums, kad zāles zāļu lieltirgotava var piegādāt personai, kas nav aptieka, zāļu lieltirgotava, ārstniecības iestāde (prakses ārsts), sociālās aprūpes institūcija, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava, veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis un kuģu aģents

Likuma 48. pantā nav ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt atļauju izsniegšanu zāļu iegādei personai, kas nav aptieka, zāļu lieltirgotava, ārstniecības iestāde (prakses ārsts), sociālās aprūpes institūcija, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava, veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis un kuģu aģents, kas aptvert arī atļauju izsniegšanas kārtību un prasības. Līdz ar to nav skaidra Likuma 48. panta pirmās daļas normas īstenošana, kas nosaka zāļu lieltirgotavai atļauju izplatīt zāles citām personām vai iestādēm, ja, piemēram, tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei. 

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) Nr. 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvu 2004/27/EK , ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK  par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulu (EK) Nr. 726/2004 , ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru
6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm
7) Eiropas Parlamenta  un Padomes 2018. gada 11. decembra regulā (ES) Nr. 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK
Risinājuma apraksts
3.1.1. Likuma 8. un 13. panta normas kā  novecojušas tiek izslēgtas
Izslēdz no Likuma 8. un 13. pantu, jo Likumā nav jānosaka veselības ministra padotībā - pārraudzībā un pakļautībā esošās valsts pārvaldes iestādes, ņemot vērā, ka Valsts pārvaldes iekārtas likuma 16. panta pirmā daļa noteic, ka tiešās pārvaldes iestādes darbību reglamentē Ministru kabineta apstiprināts nolikums.
(Likumprojekta 3. un 6. pants izslēdz Likuma 8. un 13. pantu

3.2.1. Likumprojekta 1. pants - Likuma terminu precizēšana
1) Likuma 1. panta 1. punkta norma tiek konkretizēta, norādot terminu "in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce", kas ietverts Likumprojektā, un tiek lietots arī lietots Ārstniecības likumā (ietverta definīcija), un kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 2. panta 2. punkta normai.
(Likumprojekta 1. pants konkretizē Likuma 1. panta 1.punktu)

2 ) Papildināts Likuma 1. panta 1. punkts ar skaidrojumu attiecībā uz aktīvām vielām, ko izmanto veterināro zāļu ražošanā, "aktīvās vielas" skaidrojums ietver atsauci uz regulas 2019/6 2) 4. panta 3. punktā normu, kas minētās aktīvās vielas definē kā vielas vai vielu maisījumus, ko paredzēti izmantot veterināro zāļu ražošanā un kas, izmantoti ražošanā, un kļūst par attiecīgo zāļu aktīvo sastāvdaļu.
(Likumprojekta 1. pants groza Likuma 1. panta 1. punktu)

3) Papildināta Likuma 1. panta pirmās daļas 3. punkta norma, lai juridiski precizētu termina "farmaceitiskā prakse" tvērumu, Likuma 1. panta 3. punkts papildināts pēc vārda "aptiekā" ar vārdiem "kā arī ārstniecības iestādē",  aktualizējot to arī saistībā ar Ārstniecības likumā paredzētajām normām par klīniskā farmaceita uzdevumiem (likumprojekts "Grozījumi Ārstniecības likumā" (Nr: 268/Lp14) atrodas Saeimas 2.lasījumā, pieejams tiešsaitē: https://titania.saeima.lv/LIVS14/saeimalivs14.nsf/webSasaiste?OpenView&restricttocategory=268/Lp14). Līdz ar to farmaceita prakse ir sasaistīta ne tikai ar aptieku, bet arī ar ārstniecības iestādi, un tiek nodrošināta farmaceitiskās aprūpes īstenošana gan primārā, gan sekundārā veselības aprūpes jomā atbilstoši Eiropas Padomes 2020. gada 11. marta rezolūcijas (CM res(2020)3) par farmaceitiskās aprūpes ieviešanu pacientu un veselības aprūpes pakalpojumu labā (Resolution CM/Res(2020)3 on the implementation of pharmaceutical care for the benefit of patients and health services, Adopted by the Committee of Ministers on 11 March 2020 at the 1370th meeting of the Ministers' Deputies) (chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://rm.coe.int/09000016809cdf26). Tas ir instruments Sabiedrības veselības pamatnostādnēs norādītā virziena farmaceitiskās aprūpes īstenošanā, tajā skaitā hronisko pacientu aprūpē primārajā aprūpē sadarbībā ar ģimenes ārstiem, jo īpaši, dažādu speciālistu nozīmēto zāļu un to devu salāgošanu (medication reconciliation, review), kas ir vispārpieņemta prakse daudzās valstīs.

(Likumprojekta 1. pants papildina 1. panta pirmās daļas 3. punktu)

Norādām, ka saistībā ar veiktā termina "farmaceita prakse" precizēšanu, aktuāls jautājums pastāv arī par "farmaceitiskās aprūpes" definīcijas precizēšanu, kas šī Likumprojekta ietvaros netiek virzīta, jo Veselības ministrija šobrīd risina praktiskas diskusijas ar ekspertu piesaisti nākamajiem grozījumiem Farmācijas likumā, kas noregulētu jautājumus par farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanu, zāļu izgatavošanu u.c., kas ir būtiska veselības aprūpes sastāvdaļa, un izriet no Eiropas Padomes 2020. gada 11. marta rezolūcijas (CM res(2020)3) par farmaceitiskās aprūpes ieviešanu pacientu un veselības aprūpes pakalpojumu labā īstenošanas.

4) Termini "radionuklīdu ģenerators", " radiofarmaceitisks komplekts", "radionuklīdu prekursori" un "radiofarmaceitisks preparāts" tiek skaidroti Likuma 1. pantā atbilstoši Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) ietvertām šo terminu definīcijām.
(Likumprojekta 1.pants - Likuma 1. panta pirmās daļas 13.1, 13.2, 13.un 13.4 punkts)
a) Termins "radionuklīdu ģenerators" atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 1. panta 7. punkta normai.

b) Termins "radiofarmaceitisks komplekts" atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 1. panta 8. punkta normai (grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27 4)  1. punkta "d" apakšpunkts").

c) Termins "radionuklīdu ģenerators", "radiofarmaceitisks komplekts" un "radionuklīdu prekursori" atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 1.panta 9. punkta normai.

d) Termins "radiofarmaceitiskais preparāts": "Ar radiofarmaceitiskiem preparātiem saprot jebkuras radioloģijā lietojamas zāles, kas lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus - radioaktīvos izotopus, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem, - kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem", ieviesta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 1. panta 6. punkta norma. Šī termina skaidrojumā norāde: “izņemot izotopus no slēgtiem avotiem”, detalizētāk paskaidro Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83 3) 1. panta 6. punkta normas būtību un skaidrāk definē radioaktīvos izotopus, izslēdzot normas nepareizu interpretāciju, lai būtu skaidrs, ka ar radioaktīvo izotopu atļaušanu radiofarmaceitiskajā preparātā nav domāts slēgts starojuma avots, kāds ir definēts Likumā "Par radiācijas drošību un kodoldrošību" 1. panta 9.5. punktā normā kā radioaktīvs avots, kurā radioaktīvais materiāls atrodas pastāvīgi aizkausētā un hermētiski noslēgtā kapsulā vai ir cietā agregātstāvoklī un ir cieši saistīts, nepieļaujot radioaktīvo vielu izkliedēšanos vidē normālos lietošanas apstākļos. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 7. pantā minētie "valsts tiesību akti" uz kuriem ir atsauce direktīvā attiecas uz tiesību aktiem par radiācijas drošību:  Likums "Par radiācijas drošību un kodoldrošību".

5) Papildināts Likuma 1. pants ar jaunu piekto daļu, skaidrojot terminu "medicīniskā ierīce" un "in vitro diagnostikas medicīniska ierīce" lietošanu Likuma izpratnē, atsaucoties uz  Ārstniecības likumu (kur sniegta terminu definīcija) un regulā Nr. 2017/745 5), kā arī regulā Nr. 2017/746 1) lietoto terminoloģiju.
(Likumprojekta 1. pants papildina Likuma 1. pantu ar jaunu piekto daļu)

6) Papildināts Likuma 1. pants ar jaunu septīto daļu, skaidrojot terminu "zāles līdzjūtības dēļ" lietošanu Likuma izpratnē, atsaucoties uz regulas Nr. 726/2004 6) 83. pantu.
(Likumprojekta 1. pants papildina Likuma 1. pantu ar jaunu septīto daļu)

3.3.1. Likumprojekta 4. pants - Likuma 10. pantā noteikto Zāļu valsts aģentūras funkciju precizēšana
 1) Likumā 10. panta 7. punkta a)  un b) apakšpunkta normas ir apvienotas, lai izslēgtu arī dublēšanos, un konkretizētas Zāļu valsts aģentūras funkcijas nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanā reģistrētām vai reģistrācijas procesā esošām vai klīniskās izpētē esošām zālēm, kas izrakstītas (nozīmētas) individuālam pacientam- individuāli piešķirtās zāles (ar to ir domātas zāles konkrētam pacientam izrakstītas uz receptes vai veterinārās receptes, vai nozīmētas un ietvertas ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumā), ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, tajā skaitā paredzētas retu sastopamu slimību ārstēšanai vai reģistrēto zāļu esamība tirgū ir ierobežota. Līdz ar to norma tiek tuvināta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 5. panta1. punkta normai, kas nosaka, ka saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī lai īstenotu īpašas vajadzības, dalībvalsts var neattiecināt šīs direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot bona fide (ar ko saprotamas nereģistrētās zāles) pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām (ar ko saprotama šo zāļu izrakstīšana (nozīmēšana)) un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, tiem uzņemoties tiešu personisku atbildību.
Vienlaicīgi Likuma 22. pants papildināts otrajā daļā ar 2.punkta normu, akcentējot personas atbildību, kura izraksta nereģistrētās zāles un skaidri pasaka, ka nereģistrētās zāles ir uzskatāmas par recepšu zālēm, līdz ar to nepārprotami  ir skaidrs, ka tās ir izsniedzamas pret recepti vai, piemēram, ārstniecības iestādes pieprasījumu.
(Likumprojekta 4. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 10. panta 7. punktu un papildina 22. pantu ar otrajā daļā ar 2.punktu)

2) Likuma 10. panta 7.punkta c) apakšpunkta norma precizēta un pārcelta uz jaunu vienību, proti, Likuma 10. panta 7.punktu, norma ir precizēta tuvinot to arī Direktīvas 2001/83 3) 5. panta 2. punkta  normai, kas faktorus šo nereģistrēti zāļu izplatīšanai, kā apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu.
Atsauce ir veselības ministra lēmumu ir izslēgta, ņemot vērā veterināro zāļu jomu, kur analogos gadījumos lēmumu pieņem kompetentā iestāde - Pārtikas un veterinārais dienests. (Likumprojekta 4. pants papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 7.2 punktu)

3) Likuma 10. panta 7. punkts c) apakšpunktā ietverts princips atļaujas izsniegšanai līdzjūtības zālēm,  līdz ar to Likuma līmenī nostiprinot Zāļu valsts aģentūras funkcijas zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ izplatīšanas atļauju izsniegšanā, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 6) 83. panta. Šobrīd Kopienas normas prasības atļaujas "līdzjūtības zālēm" izsniegšanā ietvertas Ministru kabineta noteikumos Nr.416. Minētās funkcijas iestrādātas atsevišķā apakšpunktā, jo regulējums nevar tikt ietverts Likuma 10. panta 7.1 punkta prasībām, jo norma orientēta uz zālēm, kas var atrasties reģistrācijas procesā vai ar tām notiek klīniskā izpēte, savukārt Likuma 10. panta 7.1 punkta norma orientēta uz ārvalstīs nereģistrētām zālēm, kurām ir starptautiskas rekomendācijas. Attiecībā uz "līdzjūtības zālēm" šādu rekomendāciju nav, tās var arī vēl nebūt lietotas nevienā ES/EEZ valstī, bet atrodas reģistrācijas procedūrā Eiropas zāļu aģentūrā (jo pakļautas centralizētajai  reģistrācijai) vai klīnisko pētījumu pēdējā stadijā.  

40 Likuma 10. panta 7. punkta normas ievaddaļas ir precizēta atbilstoši aktuālai situācijai.
(Likumprojekta 4. pants precizē Likuma 10. panta 7. punkta ievaddaļas normu)

3.4.1. Likumprojekta 4. pants- Likumprojekta 4. pants - Likuma 10. pantā noteikto Zāļu valsts aģentūras funkciju precizēšana
Konkretizē Zāļu valsts aģentūras funkcijas medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu atļaušanai, medicīnisko ierīču atļaušanai laišanai tirgū un medicīnisko ierīču ražotāju, importētāju un izplatītāju uzraudzībā. Likuma 10. panta 14. punktā un papildinot Likuma 10. pantu ar jaunu 14.1, 14.2 un 14.3 punktu (Likumprojekta 4.pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 10. panta 14. punktu, kā arī papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 14.1., 14.2 un 14.3 punktu). Tādējādi visām personām būs saprotamāks tiesiskais regulējums un iepriekš zināmi atļaušanas nosacījumi.
Pēc Tieslietu ministrijas norādes ietvertas attiecīgās atsauces uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 5) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) vienībām, lai atklātu, kuras normas ir Eiropas Kopienas normas (regulas normas), kas paredz attiecīgās prasības, tādējādi atvieglojot Likumprojekta piemērošanu praksē.

Likuma 14. punkta norma: "14) izsniedz atļaujas medicīnisko ierīču klīniskajiem pētījumiem un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumiem, kā arī atļaujas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm norādītās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE zīmi,  un izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātus, vigilances sistēmas ietvaros veic nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīzi, kā arī uztur Latvijas medicīnisko ierīču datubāzi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 2017/745 5)  59. panta 1. punktu, 60. panta 1. punktu, 62. panta 4. punkta “a” apakšpunktu un 89. panta 3. punkta pirmo daļu un 4. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 2017/746 1) 54. panta 1. punktu, 55. panta 1. punktu, 58. panta 5. punkta “a” apakšpunktu un 84. panta 3. punkta pirmo daļu un 4. punktu;" izriet no:
a) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 5) 62. panta 4. punkta a) apakšpunkta normas: "Klīnisko pētījumu var veikt tikai tad, ja pētījumu ir atļāvusi(-šas) veikt tā(-ās) dalībvalsts(-is), kurā(-ās) klīniskais pētījums ir veicams.". 
b) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 5) 59. panta 1. punkta norma: "Atkāpjoties Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/7451) no 52. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu konkrētu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas minētajā pantā norādītās procedūras, bet kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs.".
c) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 5) 60. panta 1. punkta norma: "Eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieprasījuma dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, izdod brīvas tirdzniecības sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotāja vai attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese ir tās teritorijā un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo regulu, var tirgot Eiropas Savienībā.".
d) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 5) 89. panta 3. punkta pirmā daļa un 4. punkta norma: "Kompetentā iestāde izvērtē riskus, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots, un izvērtē jebkādas ar tiem saistītas operatīvas koriģējošas drošuma darbības, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzību. Kompetentā iestāde izvērtē arī to, cik piemērota ir ražotāja paredzētā vai veiktā operatīvā koriģējošā drošuma darbība un cik nepieciešama ir jebkāda cita koriģējoša darbība un kādai tai jābūt.". Kompetentā iestāde pārrauga nopietna negadījuma izmeklēšanu, ko veic ražotājs.
e) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 54. panta 1. punkta normas: "Atkāpjoties no 48. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu konkrētu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas minētajā pantā norādītās procedūras, bet kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacienta drošības vai veselības interesēs".
f) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 55. panta 1. punkta normas: "Eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieprasījuma dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, izdod brīvas tirdzniecības sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotāja vai attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese ir tās teritorijā un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo regulu, var tirgot Savienībā. Brīvas tirdzniecības sertifikātā norāda ierīces pamata UDI-ID, kas saskaņā ar 26. pantu iesniegts UDI datubāzei. Ja paziņotā struktūra sertifikātu ir izdevusi, ievērojot 51. pantu, brīvas tirdzniecības sertifikātā norāda unikālo numuru, ar ko identificē minēto paziņotās struktūras izdoto sertifikātu, kā minēts XII pielikuma II nodaļas 3. iedaļā.".
g) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 58. panta 5. punkta “a” apakšpunkta normas: "Veiktspējas pētījumu, kas minēts 1. punktā, var veikt tikai tad, ja saskaņā ar šo regulu, ja vien nav noteikts citādi, veiktspējas pētījumu ir atļāvusi(-šas) veikt tā(-ās) dalībvalsts(-is), kurā(-s) veiktspējas pētījumu paredzēts veikt.".
h) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 84. panta 3. punkta pirmās daļas un 4. punkta normas: "Saistībā ar 2. punktā minēto izvērtēšanu kompetentā iestāde izvērtē riskus, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots, un izvērtē jebkādas operatīvas koriģējošas drošuma darbības, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzību un tādus kritērijus kā problēmas cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtība, ierīces lietošanas biežums, tieša vai netieša kaitējuma rašanās varbūtība un minētā kaitējuma smagums, ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji un skartie iedzīvotāji. Kompetentā iestāde izvērtē arī to, cik piemērota ir ražotāja paredzētā vai veiktā operatīvā koriģējošā drošuma darbība un cik nepieciešama ir jebkāda cita koriģējoša darbība un kādai tai jābūt, jo īpaši ņemot vērā I pielikumā ietverto neatņemama drošuma principu. Kompetentā iestāde pārrauga nopietna negadījuma izmeklēšanu, ko veic ražotājs. Vajadzības gadījumā kompetentā iestāde var iesaistīties ražotāja veiktā izmeklēšanā vai uzsākt neatkarīgu izmeklēšanu.".

Likuma 14.punkta norma:" 141) izdod medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem vienotu reģistrācijas numuru no Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes Eudamed saskaņā ar regulas 2017/745 5) 31. panta 2. punktu un regulas 2017/746 1) 28. panta 2. punktu;" izriet no:
a) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 5) 31. panta 2. punkta normas: "Pēc tam, kad kompetentā iestāde ir pārbaudījusi datus, kas ievadīti, ievērojot 1.punktu, tā no 30.pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu reģistrācijas numuru (VRN) un izdod to ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam",
b) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 28. panta 2. punkta normas: "Pēc tam, kad kompetentā iestāde ir pārbaudījusi datus, kas ievadīti, ievērojot 1. punktu, tā no 27. pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu reģistrācijas numuru (VRN) un izdod to ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam.".

Likuma 14.punkta norma: "142) veic medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju un apkopo informāciju par  ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar regulas Nr. 2017/7451) 5. panta 5. punkta otro daļu un 30. panta 2. punktu un regulas Nr. 2017/746 1) 5. panta 5. punkta otro daļu un 27. panta 2. punktu" izriet no:
a)Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 5) 30. panta 2. punkta normas: "Dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā." 
b)Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/7455) 5. panta 5. punkta otrā daļas normas: "Dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā.",
c) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 5. panta 5. punkta otrās daļas normas: "Dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā. Dalībvalstis patur tiesības ierobežot jebkāda konkrēta šādu ierīču tipa ražošanu un izmantošanu, un tām ir atļauts piekļūt veselības iestādēm, lai pārbaudītu to darbības.".
d) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 12) 27. panta 2. punkts normas: "Dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā.".

Likuma 14.punkta norma: "143) izvērtē importētāju un izplatītāju sniegto informāciju par nodomu darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū no jauna marķētās vai pārpakotās medicīniskās ierīces saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 5) 16. panta 4. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 16. panta 4. punktu" izriet no:
a)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 5) 16. panta 4. punkta normas:  
"Vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji vai importētāji informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņi ierīci plāno darīt pieejamu, par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniedz ražotājam un kompetentajai iestādei no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību.",
b) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1) 16. panta 4. punkta normas:
"Vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji vai importētāji, kuri veic jebkuru no 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām darbībām, informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņi ierīci plāno darīt pieejamu, par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniedz ražotājam un kompetentajai iestādei no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību. Šajā pašā 28 dienu laikposmā izplatītājs vai importētājs kompetentajai iestādei iesniedz sertifikātu, ko izdevusi paziņotā struktūra, kura ir iecelta tāda tipa ierīcēm, kam veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka izplatītāja vai importētāja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā noteiktajām prasībām.".

3.5.1. Likuma 17. pants - vispārīgā principa zāļu izplatīšanas atļaušanai precizēšana:
1) Likuma 17. panta pirmās daļas norma ir aktualizēta un precizēta. Attiecībā uz veterināro jomu norma ir aktualizēta, jo šos jautājumus regulē Kopienas normas, un tā ir pārcelta uz atsevišķu Likuma 17. panta vienību. Savukārt attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm norma Likuma 17. pants pirmajā un otrajā daļā ir konkretizēta, normas ir apvienotas, lai normas redakcija tuvinātos Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) (konsolidētās redakcijas) 6.panta pirmā paragrāfa normai.
(Likumprojekta 8.pants -  Likuma 17. panta pirmā un trešā daļa)

2) Likuma 17. pantā ietverts princips noregulējumam par nereģistrētu zāļu izplatīšanu, jo šis jautājums Likuma līmenī nav noregulēts, bet ir noregulēts ar zemāka juridiskā spēka normatīvo aktu, un Likuma līmenī nav pilnvarojuma Ministru kabinetam regulēt šo jautājumu.
Likuma 17 . pants papildināts ar daļu, ar kuru dots deleģējums Ministru kabinetam, noteikt Likuma 10.panta 7., 7.u 7.2. punktā noteiktās nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanas prasības un kārtību, kas ietver:
a) prasības Likuma 10.panta 7., 7.1 u 7.2. punktā noteikto nereģistrēto zāļu ievešanai, izvešanai un izplatīšanai.
b) kārtību un prasības atļaujas izsniegšanā, kas aptver gan atļaujas izsniegšanu (aptvert arī atteikšanu), gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar atļaujas derīgumu. Tai skaitā, kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības, ja tos nav noteicis likumdevējs. Deleģējums aptver arī atļauju spēkā esamību, norādāmās atļautās darbības, nosakot arī tiesības, ko dod atļauja, kārtību un prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai atļaujas izsniegšanai, kā arī apturēšanai, atjaunošanai, anulēšanai, iesniegumu izskatīšanas kārtību un Zāļu valsts aģentūras lēmumu, to spēkā stāšanos un derīgumu, atļauju un iesniegumu atļauju saņemšanai formas (dati), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/pievienojamo informāciju/datus un atļaujās norādāmo informāciju, kā arī atļaujas derīgumu, piemēram, prasību nepieciešamības gadījumā noteikt datumu, ar kuru atļaujas darbība tiek apturēta, vai atjaunota, vai anulēta, atļaujas īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus. Prasības un kārtību atbilstības novērtēšanai, kas ietverta prasībās atļaujas izsniegšanai, jo kompetentās iestādes atbilstoši kompetencēm novērtē dokumentācijas atbilstību pirms atļaujas izsniegšanas vai atjaunošanas gadījumā, kā arī rīcību konstatēto trūkumu gadījumā, kā arī visas citas darbības, kas saistītas ar atļaujas procesu, piemēram, publicējamo informāciju par atļaujām un publicēšanas kārtību, ietverot datu / informācijas precizēšanas kārtību u.c.
(Likumprojekta 8.pants -  Likuma  17. panta otrā daļa)

3) Likuma 17. pants papildināts jaunu normu, attiecinot Likuma 17. panta pirmās daļas normu arī uz radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem, radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem un rūpnieciski izgatavotiem radiofarmaceitiskiem preparātiem, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 6. panta 2. punkta normas.
(Likumprojekta 8.pants papildina Likuma  17. pantu ar jaunu ceturto daļu)

4) Lai mazinātu slogu komersantiem un Likuma normas būtu skaidras attiecībā uz zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti, jo tā kā jautājums par paraugiem Likuma līmenī nav noregulēts, Likuma 17. pantā ietverts princips regulējumam par zāļu paraugu izplatīšanu un apriti, kas paredzēti  zāļu reģistrēšanai, izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, mācību vajadzībām un kā standartparaugus testēšanai, neieviešot normas, kas rada nevajadzīgus ierobežojumus komersantiem, proti, no kurām izrietētu, ka nepieciešamas paraugu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas atļaujas (tai skaitā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas). Vienlaicīgi 17. panta piektajā daļā dots deleģējums Ministru kabinetam noteikt zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti, kas aptver arī izvešanu un eksportēšanu, un prasības un kārtību paraugu ievešanā un apritē, mazinot komersantiem un institūcijām administratīvos slogu saistībā ar atsevišķas izplatīšanas atļaujas saņemšanu (kāda ir pašreizējā prakse), jo šo paraugu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu var veikt, pamatojoties uz speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai, importēšanai un zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā pamata, izslēdzot nepieciešamību pēc Likuma 10. panta 7. un 7.punktā noteiktās Zāļu valsts aģentūras atļaujas nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja ieved zāles, kas domātas kā paraugi. 
(Likumprojekta 8.pants -  Likuma  17. panta jauna piektā daļa)

Lai mazinātu administratīvo slogu komersantiem un Zāļu valsts aģentūrai, Likuma 17.panta norma ir jāprecizē, attiecībā uz paraugu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu, Likuma un attiecīgi Ministru kabineta līmenī neieviešot normas, kas rada nevajadzīgus ierobežojumus komersantiem un mazinot arī slogu Zāļu valsts aģentūrai saistībā ar atļauju izdošanu, ja uzraudzību var veikt efektīvāk un ar mazāka rakstura sloga īstenošanu (mazākas izmaksas).

5) Likuma 17. pantā veikts tehnisks grozījums, pārvietojot Likuma 17. panta pirmās daļas otrā teikuma normu uz jaunu vienību, proti Likuma 17. panta piekto daļu.
(Likumprojekta 8.pants papildina Likuma  17. pantu ar jaunu piekto daļu)

3.6.1. Likuma 20. pants
1) Papildina Likuma 20. pantu ar jaunu 8. punktu, nosakot izņēmumus, kad zāles – radiofarmaceitiskos preparātus nav jāreģistrē, īstenojot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/833) 7. panta normu. Zāļu reģistrēšanai nav pakļauti radiofarmaceitiskie  preparāti, kurus sagatavo tieši pirms to lietošanas ārstniecības iestādē persona vai iestādes struktūrvienībā, kurai atļautas darbības ar jonizējošā starojuma avotiem saskaņā ar normatīvajiem aktiem par radiācijas drošību un kodoldrošību un darbībām ar jonizējošā starojuma avotiem, un atļauts lietot šādas zāles apstiprinātā ārstniecības iestādē, kurā ir radionuklīdās diagnostikas vai radionuklīdās terapijas nodaļa, vienīgi no atļautiem radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem vai radionuklīdu prekursoriem saskaņā ar ražotāja instrukciju (Likumprojekta 9. pants papildina Likuma  20. pantu ar jaunu 8. punktu). Latvijā atļaujas darbībai ar jonizējoša starojuma avotiem nosaka likums “Par radiācijas drošību un kodoldrošību” un no tā izrietošie normatīvie akti, kā arī specifiskas prasības ārstniecības iestādei ar radionuklīdās diagnostikas vai radionuklīdās terapijas nodaļu nepieciešamajam nodrošinājumam, kas noteiktas Ministru kabineta 2009. gada 20. janvāra noteikumos Nr. 60 "Noteikumi par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām".
2) Precizē Likuma 20. panta 1.punkta nomu, konkretizējot receptes izsniegšanu, kā arī normu vairāk tuvinot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 3. panta 1. punkta normai, kas nosaka, ka šo direktīvu nepiemēro visām zālēm (līdz ar to arī zāļu reģistrācija netiek attiecināta), kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam (formula magistralis).
(Likumprojekta 9. pants precizē Likuma  20. panta 1. punkta normu)
3) Precizē Likuma 20. panta 2. punkta nomu, lai normu vairāk tuvinātu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 3. panta 3. punkta normai, kas nosaka, ka šo direktīvu nepiemēro zālēm (līdz ar to arī zāļu reģistrācija netiek attiecināta), kas paredzētas pētniecībai un izstrādes izpētei (angliski - medicinal products intended for research and development trials), nevis tikai zinātniskajai izpētei kā pašreiz noteikts Likuma 20. panta 2. punkta normas redakcijā.
(Likumprojekta 9. pants precizē Likuma  20. panta 2. punkta normu)
4) Precizē Likuma 20. panta 6. punkta nomas daļu, lai normu vairāk tuvinātos Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 3. panta 3. punkta normai attiecībā uz zāļu izplatīšanu. Aizstājot vārdkopu "konkrētam pacientam"ar "vārdkopu "un ir paredzētas piegādāt pacientiem, ko apkalpo attiecīgā aptieka (formula officinalis);", norma ir skaidrāka, un saistībā ar Likuma 20. panta 6. punkta normas interpretāciju uzskatāms, ka, lai apmierinātu pacientu vajadzības pēc zālēm sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā, ņemot vērā arī faktu, ka pacientiem ir tiesības zāles saņemt arī pēc iespējas tuvāk savai dzīvesvietai. Likuma 20. panta 6.punktā minētās zāles sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā izņēmuma gadījumos normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktā kārtībā varētu atļaut piegādāt citai aptiekai (skatīt Likuma 35. panta pirmās daļas 7. punkta normu), lai zāļu pieejamības nodrošināšanas nolūkā pacients zāles varētu saņemt pacients arī pēc iespējas tuvāk savai dzīvesvietai atbilstoši Likuma 35. panta pirmās daļas 7. punkta normai, tādējādi nodrošinot nepastarpinātas piegādes (neiesaistot zāļu piegādē citas personas ārpus aptiekas, piemēram, kurjerus) un neiesaistot šajā procesā zāļu vairumtirgotājus.
(Likumprojekta 9. pants precizē Likuma  20. panta 6. punkta normu)

3.7.1. Likuma 22. pants 
Precizē Likuma 22. panta otrās daļas 1. punkta normu, lai novērstu neskaidrības attiecībā uz zāļu izsniegšanas tiesībām pret veterināro recepti, kā arī izslēgtu ierobežojumus recepšu zāļu izplatīšanā pret recepti, jo jautājumu par personām, kuras ir tiesīgas izrakstīt receptes regulē Ārstniecības likums un MK noteikumi 175.
(Likumprojekta 8. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 22. pantu)

3.8.1. Likuma 25 pants - jauns pants 
Likumā ietverts noregulējums par zāļu izplatīšanas atļaušanu, kad zāles var piegādāt būtiska valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējumā gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalstu institūcija, kas nav farmaceitiskās darbības uzņēmums, kas rada nodrošinājumu zāļu pieejamību, tai skaitā apdraudējumu gadījumā, kas ietver prasības un kārtību zāļu ievešanai, izvešanai un izplatīšanai.
Būtisku valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējumu varētu konstatēt ne tikai ārkārtējās situācijas vai izņēmuma stāvokļa izsludināšanas gadījumos atbilstoši likumam "Par ārkārtējo situāciju un izņēmuma stāvokli", piemēram, tas attiecas arī uz situācijām, kad ir slimību uzliesmojumi, arī epidēmijas, arī dzīvnieku infekciju slimību, un šajos gadījumos var arī nebūt izsludinātas  ārkārtas situācijas. Var rasties arī finanšu problēmas kādai ārstniecības iestādei iegādāties vajadzīgās zāles, vai ir neprognozēti zāļu nepieejamības gadījumi, piemēram, saistībā ar pastiprinātu zāļu vajadzībām citās valstīs, ražošanas problēmām vai problēmām izplatīšanas ķēdēs.
Situācijas, kad valstij trūkst zāļu var būt ļoti dažādas, piemēram, UNICEF iepērk medikamentus, lai novērstu un ārstētu slimības, kas skar bērnus, pusaudžus un viņu aprūpētājus. Šīs zāles ir zāles pret akūtām elpceļu infekcijām, sepsi un citām infekcijām, kas skar jaundzimušos, caurejas slimībām, malāriju un HIV, arī šie gadījumi būtu uzskatāmi par būtiskiem apdraudējumiem sabiedrības veselībai.  UNICEF, piemēram, jaunās iepirkumu jomas ir zāles neinfekcijas slimību, piemēram, diabēta, sirds un asinsvadu slimību, vēža un garīgo traucējumu ārstēšanai, kā arī zāles prioritārām sabiedrības veselības programmām, piemēram, C hepatītam, kuru izplatība arī būtu uzskatāma par būtisku valsts un sabiedrības apdraudējumu.
Tāpat tas varētu attiekties arī uz akūtām ārkārtas situācijām, kad varētu pat atteikties no nepieciešamības saņemt iepriekšēju piekrišanu no saņēmēja, ar nosacījumu, ka zāles ir starp tām, kas iekļautas PVO būtisko līdzekļu sarakstos vai ir iekļautas Apvienoto Nāciju Organizācijas ārkārtas palīdzības preču sarakstā ieteicams lietot akūtu ārkārtas situāciju gadījumos.
(Likumprojekta 12. pants papildina Likumu ar jaunu 25.pantu.)

3.9.1. Likuma 28.panta precizēšana
Lai Likuma normas kļūtu skaidrākas par iesnieguma dokumentācijas iesniegšanas kārtību ES elektroniskās datu apmaiņas sistēmā - Kopīgā Eiropas iesniegumu portālā (CESP), kas paredz datu iesniegšanu tostarp arī angļu valodā, Likuma 28.1 panta normā ir ietverts vienots princips iesnieguma dokumentācijas iesniegšanai, attiecinot to uz pieteikumiem dokumentācijas iesniegšanai zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācija un reģistrācijas nosacījumos. Dokumentu juridiskā spēka likuma 4.panta pirmās daļas 3.punkts nosaka, ka, lai dokumentam būtu juridisks spēks, tajā iekļauj parakstu (izņemot likumā paredzētus gadījumus). Tā kā iesniedzēja identitāte tiek apliecināta Kopīgajā Eiropas Iesniegšanas portālā (CESP), nav nepieciešams papildus iesniegt kompetentajās iestādēs elektroniski parakstītu iesniegumu zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijā.
Datu un dokumentācijas iesniegšana ES elektroniskās datu apmaiņas sistēmā (CEP) notiek elektroniski bez droša elektroniskā paraksta, un ir uzskatāms, ka iesniegtajai informācijai ir juridisks spēks bez drošā elektroniskā paraksta. Iesniegumu dokumentāciju Kopīgajā Eiropas iesniegumu portālā (CESP) iesniedz angļu valodā. Valsts valodas likuma 10.panta  ceturtā daļa paredz, ka valsts iestāde var pieņemt un izskatīt iesniegumu svešvalodā. Informācijas iesniegšana angļu valodā neietekmē zāļu drošu lietošanu pacientam un informāciju veselības aprūpes speciālistiem, jo šī informācija ir paredzēta kompetentajām dalībvalstu iestādēm izvērtēšanai, šo informāciju iesniedz zāļu reģistrācijas īpašnieki un zāļu klīniskās pārbaudes sponsori, bet pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem valsts valodā tiek nodrošināta zāļu produkta informācija, t.i., zāļu apraksts, zāļu lietošanas instrukcija un zāļu marķējuma teksts.
Atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām Likuma 28.1 pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajās Likuma vienībās ir vairāki un kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta. Likuma vienībās ir izdarītas atbilstošas atsauces uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu vienībām, lai atklātu, kuras normas ir Eiropas Kopienas normas, kas paredz attiecīgās prasības, tādējādi atvieglojot Likumprojekta piemērošanu praksē.
(Likumprojekta 13. pants – Likuma  28.1 pants izteikts jaunā redakcijā)

3.10.1. Likuma 35. pants - precizē aptieku tiesības izplatīt zāles
1) Precizē 35. pantu, papildinot to pirmajā daļā ar jaunu 7. punktu, ar kuru tiek dotas tiesības aptiekai izplatīt zāles citai aptiekai atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu, kas var veicināt ātrāku zāļu pieejamību pacientiem, saņemot zāles arī tuvāk dzīvesvietai, ja ir šāda nepieciešamība ir radusies, kas aptvertu dažādas situācijas, piemēram, kad atlikušo zāļu krājumi aptiekā ir nelieli vai pie citām situācijām, vai vajadzīgās zāles izgatavo citā aptiekā, kas atrodas citā apdzīvotā vietā, vai ir grūtības nokļūt līdz aptiekai, kurā izgatavo zāles, tai skaitā tāla ceļa vai transporta dēļ, vai ir grūtības pārvietoties, vai slimības dēļ vai citos gadījumos, īpaši ja pacienta dzīvesvieta atrodas citā apdzīvotā, reģionā.  Vienlaicīgi Ministru kabinets tiek pilnvarots noteikt gadījumus, kad aptiekā izgatavotās zāles atļauts izplatīt citai aptiekai atverot kritērijus un prasības, ka jāievēro, lai varētu izplatīt aptiekā izgatavotās zāles citai aptiekai.
(Likumprojekta 13. pants precizē Likuma 35. pantu)

2) Juridiski precizēts arī Likuma 35. panta pirmās daļas 2. un 3. punktu, lai novērstu neskaidrības attiecībā uz zāļu izrakstīšanas tiesībām, aizstājot šā panta pirmās daļas 2. un 3. punktā vārdu "ārsta" ar vārdiem "ārstniecības personas", kas izslēdz ierobežojumu recepšu zāļu izgatavošanā un izsniegšanā, jo pašreizējā norma paredz zāles izgatavot un izsniegt pēc ārsta receptes, bet tiesības izrakstīt recepti ir arī citām ārstniecības personām.
(Likumprojekta 13. pants precizē Likuma 35. panta pirmās daļas 2. un 3. punktu)

3.11.1. Likuma 41. un 42. pants 
Likumprojekta 17. pants precizē Likuma 41. panta normu, izsakot to jaunā redakcijā. Likuma 41. pantā normā aizstāti vārdi "zāļu ražošanas uzņēmumiem" ar vārdiem "zāļu ražotājiem, zāļu importētājiem". Minētais precizējums padara skaidrāku normu par aptiekas tiesībām iepirkt zāles no zāļu ražotājiem un importētājiem, nodrošinot ātrākas zāļu saņemšanas iespējas pacientiem, kā arī aktualizējot normā lietot terminoloģiju atbilstoši Likumā lietotajai.
(Likumprojekta 17. pants - Likuma 41. panta pirmā daļa)

Likumprojekta 17. pantā Likuma 41. panta otrajā daļā noteikts vispārīgs princips, pastiprināti norādot aptieku tiesības iegādāties individuāli piešķirtas recepšu zāles, pamatojoties uz izsniegtu recepti, no citu Eiropas Savienības dalībvalstu vai Eiropas Ekonomikas zonas valstu zāļu ražotājiem un izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, ja zāles ir nepieciešamas konkrēta pacienta ārstēšanai, tajā skaitā retu sastopamu slimību ārstēšanai, un konkrētās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas (piemēram, zāles neizplata vairumtirdzniecībā Latvijas Republikā vai ir pārtraukumi to izplatīšanā/ražošanā, vai atlikušie krājumi lieltirgotavās un aptiekās ir nepietiekoši, vai zāles nelaiž Latvijas Republikas tirgū šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai pārtraucis laišanu u.c. gadījumos).
Ņemot vērā Eiropas Savienības izdoto tiesību aktu mērķi, par preču vienoto tirgu - nodrošināt, ka Eiropas Savienības tirgū laistie produkti atbilst augstām veselības, drošības un vides aizsardzības prasībām un ka produkti, kurus atļauts pārdot Eiropas Savienībā, var laist apritē bez tirdzniecības šķēršļiem, līdz minimumam samazinot administratīvo slogu, pamatojoties uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. pantu, kas ļauj dalībvalstīm veikt kvantitatīviem ierobežojumiem līdzvērtīgas iedarbības pasākumus, ja tie ir pamatoti ar vispārīgiem un ar ekonomiku nesaistītiem apsvērumiem (piemēram, sabiedrības morāle, sabiedriskā kārtība vai sabiedriskā drošība). Šādi izņēmumi no vispārējā principa ir precīzi jāinterpretē, un valstu pasākumus nedrīkst izmantot patvaļīgai diskriminācijai vai slēptai tirdzniecības starp dalībvalstīm ierobežošanai. Pasākumiem tieši jāietekmē sabiedrības aizsargājamās intereses, un tie nedrīkst būt stingrāki nekā nepieciešams (proporcionalitātes princips). Eiropas Komisijas tiesību aktos nav noteikts aizliegums aptiekai iegādāties zāles no citas Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalsts, īstenojot principu, ka dalībvalstīm savā tirgū ir jāatļauj laist apritē un ievest citā dalībvalstī likumīgi ražotas un tirdzniecībā laistas preces. 
Papildus Likuma 41. panta otrajā daļā paredzēts pilnvarojums sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā Ministru kabinetam noteikt gadījumus, kad aptieka var iegādāties zāles citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem un prasības šo zāļu izplatīšanai, paredzot normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu konkretizēt izņēmumus, kad pieļaujam aptiekai zāļu iegāde citā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kā arī noteiktas papildus prasības šo zāļu izplatīšanai, piemēram, paziņošana vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nepieciešamība, ievedamo zāļu apjomi u.c., lai ievērotu pacientu intereses.
(Likumprojekta 17. pants - Likuma 41. panta otrā daļa)

Likumprojekta 18. pants precizē Likuma 42. pantu, ietverot tajā pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt prasības ārstniecības personai un ārstniecības personu loku (profesija, specialitāte), kuras drīkst izplatīt zāles aptiekas filiālē, kas ietver ārstniecības personu loku un  prasības, kas jāizpilda ārstniecības personai, lai konkrētā ārstniecības persona varētu aptiekas filiālē izplatīt zāles. Tas nodrošina zāļu izplatīšanu aptiekas filiālē no apmācītas ārstniecības personas puses par zālēm un to izplatīšanu, kura apguvusi arī lietošanas prasmes un kompetences farmakoloģijā, teorētiskas un praktiskas zināšanas darbībās ar zālēm, jo šajā gadījumā ārstniecības persona piedalās farmaceitiskajā aprūpē. Līdz ar to palielinās pacientu veselības aizsardzība, saņemot zāles un konsultācijas farmaceitiskās aprūpes ietvarā un mazina riskus kļūdu iespējamībai saistībā ar zāļu izsniegšanu  un citām saistošām darbībām, piedaloties  farmaceitiskās aprūpes sniegšanā. Protams, ārstniecības persona, aptiekas filiālē  rīkojoties ar zālēm un citiem produktiem, savu darbību veic farmaceita uzraudzībā  (izņēmuma gadījumos, kas noteikti Likuma 36. panta trešajā daļā - farmaceita asistenta uzraudzībā), jo aptiekas filiāli atbilstoši Likuma 36. panta ceturtajai daļai atver aptieka (tā ir aptiekas struktūrvienība), un aptieku vada (līdz ar to uzrauga arī aptiekas filiāles darbību) un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu, tā ir persona, kura ieguvusi augstāko (izņēmuma gadījumā - vidējo) farmaceitisko izglītību (Likuma 58. panta pirmās daļas norma). Ministru kabineta noteikumu tvērums ietver konkrētu ārstniecības personu loka noteikšanu, kurām ir tiesības izplatīt zāles aptieku filiālēs, rīkoties ar e-recepti veikt citas saistošas darbības, piedaloties farmaceitiskās aprūpes sniegšanā, kā arī prasības šīm ārstniecības personām saistībā ar apmācību, lai iegūtu zināšanas par zālēm un to izplatīšanu, iegūtu lietošanas prasmes un kompetences farmakoloģijā, teorētiskas un praktiskas zināšanas darbībās ar zālēm, lai piedalītos farmaceitiskajā aprūpē.

3.12.1. Likuma 48.pants  
a) Likuma 48. panta pirmā daļā norma tehniski precizēta, izdarot atsauci uz licencētām aptiekām un lieltirgotavām, lai Likuma normu veidošanā piemērotu vienotu pieeju pēc līdzības ar Likuma 54. panta normu.
(Likumprojekta 21. pants tehniski precizē 48. pantu pirmajā daļā)
b) Likuma 48. pants papildināts ar jaunu 1.daļas normu, ar kuru dots deleģējums Ministru kabinetam, noteikt Likuma 48. panta pirmajā daļā noteiktās atļaujas saņemšanas prasības un kārtību, zāļu iegādei personai, kas nav aptieka, zāļu lieltirgotava, ārstniecības iestāde (prakses ārsts), sociālās aprūpes institūcija, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava, veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis un kuģu aģents, kas ietver:
1) kārtību un prasības atļaujas izsniegšanā personai, kas nav aptieka, zāļu lieltirgotava, ārstniecības iestāde (prakses ārsts), sociālās aprūpes institūcija, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava, veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis un kuģu aģents, zāļu iegādei no zāļu lieltirgotavas, kas aptver gan atļaujas izsniegšanu (aptvert arī atteikšanu), gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar atļaujas derīgumu. Tai skaitā, kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības, ja tos nav noteicis likumdevējs. Deleģējums aptver arī atļauju spēkā esamību, norādāmās atļautās darbības, nosakot arī tiesības, ko dod atļauja, kārtību un prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai atļaujas izsniegšanai, kā arī apturēšanai, atjaunošanai, anulēšanai, iesniegumu izskatīšanas kārtību un Zāļu valsts aģentūras lēmumu, to spēkā stāšanos un derīgumu, atļauju un iesniegumu atļauju saņemšanai formas (dati), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/pievienojamo informāciju/datus un atļaujās norādāmo informāciju, kā arī atļaujas derīgumu, piemēram, prasību nepieciešamības gadījumā noteikt datumu, ar kuru atļaujas darbība tiek apturēta, vai atjaunota, vai anulēta, atļaujas īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus.
2) prasības un kārtību atbilstības novērtēšanai, kas ietverta prasībās atļaujas izsniegšanai, jo kompetentās iestādes atbilstoši kompetencēm novērtē dokumentācijas atbilstību pirms atļaujas izsniegšanas vai atjaunošanas gadījumā, kā arī rīcību konstatēto trūkumu gadījumā. 
3) kā arī visas citas darbības, kas saistītas ar atļaujas procesu, piemēram, publicējamo informāciju par atļaujām un publicēšanas kārtību, ietverot datu / informācijas precizēšanas kārtību u.c.
 (Likumprojekta 21. pants papildina 48. pantu ar jaunu 1.3 daļu)

Tā kā Likuma 48. panta pirmās daļas norma paredz iespēju zāļu lieltirgotavai izplatīt zāles tikai aptiekai, zāļu lieltirgotavai, kā arī ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavai, prakses ārstam un veterinārmedicīniskās prakses iestādei, zāļu lieltirgotava izplatīt zāle zāļu ražotājam var tikai, ja ir saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja, kas rada nevajadzīgu administratīvo slogu ražotājam, kuram zāles nepieciešama, piemēram, izstrādes izpētei. Līdz ar to Likumā nepieciešams papildināt 48. panta pirmās daļas normu, dodot zāļu lieltirgotavas tiesības izplatīt zāles arī zāļu ražotājiem.
(Likumprojekta 21. pants papildina 48. panta pirmās daļas normu)

3.9.1. Likumprojekts paredz papildināt Likuma pārejas noteikumus ar jaunu 35. punktu, kas nosaka pārejas periodu Likuma 48. pantā 1.3 daļā noteikto Ministru kabineta noteikumu. izdošanai (Likumprojekta 27. pants papildina pārejas noteikumus ar 35. punktu

Pārejas noteikumi - mazina administratīvo slogu saistībā ar noteikumu izstrādi
Likumprojektā ietvertais  pārejas noteikumu 37. punkta norma paredz pārejas periodu Ministru kabineta noteikumu izdošanai attiecībā uz Ministru kabinetam noteikto noteikumu izdošanu noteikt ārstniecības personu loku, kuras drīkst izplatīt zāles aptiekas filiālē, tas attiecas uz Likuma 17. panta otrās un piektās daļas, 25.6 panta, 35. panta pirmās daļas 7. punktu, 41. panta otrajā daļā, 42. un 48. panta 1.daļas normu.
(Likuma pārejas noteikumu 37. punkts)

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) Nr. 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES  
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regula 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK
3)Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvu 2004/27/EK , ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK  par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulu (EK) Nr. 726/2004 , ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru 
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija

-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas
  • iedzīvotāji, visi pacienti, īpaši pacienti, kuru ārstniecībā lietos izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm; ārstniecības personas, kuras lietos ārstniecībā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, kā arī izplata zāles aptieku filiālēs; kuģa kapteinis, kā arī operators vai fraktētājs.
Ietekmes apraksts
-
Juridiskās personas
  • Aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražotāji un importētāji, veterināro zāļu lieltirgotavas, zāļu un veterināro zāļu ražotāji un importētāji. Aktīvo vielu ražotāji, importētāji un izplatītāji. Jaunieviestās terapijas zāļu, kas balstoties uz neierastu procesu (izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm) ražotāji un ārstniecības iestādes, kurās lietos jaunieviestās terapijas zāles, kas izgatavotas balstoties uz neierastu procesu (izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm), kā arī juridiskās personas, kas iesaistītas šo zāļu lietošanas apdrošināšanā; kuģa īpašnieks un kuģa aģents.
Ietekmes apraksts
-

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

Vai projekts skar šo jomu?

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Cita informācija
Zāļu valsts aģentūra, Veselības inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests likumprojektā paredzēto pasākumu īstenošanu nodrošinās esošā finansējuma ietvaros.
Zāļu valsts aģentūrai izņēmuma jaunieviestā terapijas zāļu novērtēšanā paredzams piesaistīt ārpakalpojumā ekspertus.  

Saskaņā ar Farmācijas likumu PVD nodrošina veterināro zāļu ražotāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā atbilstības normatīvo aktu prasībām novērtēšanu un licencēšanu. Tādēļ no 2024.gada 31.decembra PVD funkcijas nemainīsies. Atbilstības novērtēšana un licencēšana ir PVD maksas pakalpojums. PVD veterināro zāļu ražotāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā atbilstības novērtēšanu un licencēšanu nodrošinās esošā finansējuma ietvaros.

4.1.1. Ministru kabineta noteikumi “Noteikumi par farmaceitiskās darbības licencēšanu”

Pamatojums un apraksts
Tā kā ar grozījumiem Likumā tehniski precizēts deleģējums Likuma 5. panta 1. punktā, tai skaitā jaunā 1.punktā tiek izteikts tiesību deleģējums Ministru kabinetam par farmaceitiskās darbības  licencēšanu, un ir precizēta arī farmaceitiskās darbības definīcija Likuma 1. panta 5. punktā, jāsagatavo sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju atbilstīgu Ministru kabineta noteikumu projektu, kas aizstās šobrīd spēkā esošos Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumus Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība", lai tas stātos spēkā līdz ar 2024. gada 1.jūliju.

Pamatojums - Likuma 5. panta 1.punkts

1) Regulējums attiecas uz Likuma 37. punktā noteiktās speciālās atļaujas (licences) saņemšanu aptiekas atvēršanai (darbībai), kas Likuma 34. pantā 1. un 2. punktā minētām aptiekām (vispārējā jeb atvērta tipa aptiekas un slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas), un Likuma 45. pantā noteiktās speciālās atļaujas (licences) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā saņemšanu zāļu lieltirgotavai, arī muitas noliktavai, kas minēta Likuma 25.pantā, ja muitas noliktavā uzglabā zāles ilgāk par 72 stundām, kā arī  Likuma 51. panta pirmajā daļā noteiktās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai un Likuma 51. panta trešajā daļā noteiktās speciālās atļaujas (licences) ražošanai vai importēšanai saņemšanu pētāmām zālēm un papildzālēm, kā arī Likuma 51. panta piektajā daļā noteiktās speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai  saņemšanu, ja aktīvo vielu ražotājam šāda speciālā atļauja (licence) ir nepieciešama.
Regulējums attiecas arī uz Likuma 51.pirmajā daļā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas licencēšanu (speciālajām atļaujām (licencēm).

2) Minētais deleģējums izriet arī no Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm prasībām (attiecībā uz zāļu un pētāmo zāļu ražotāju un importētāju, arī zāļu lieltirgotavu, arī muitas noliktavu, arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas licencēšanu), tas ļautu Ministru kabineta noteikumos ietvert detalizētu regulējumu, kas attiecināms uz farmaceitiskās darbības licencēšanu (speciālajām atļaujām (licencēm)), un proti:
a) Kārtību un prasības speciālo atļauju (licenču):
- vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai un slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekai,
- zāļu  lieltirgotavai, 
- zāļu un pētāmo zāļu un ražošanai un importēšanai,
- muitas noliktavai, kurās uzglabā zāles ilgāk par 72 stundām,
- aktīvo vielu ražošanai (ja šāda licence nepieciešama - Likuma 51. panta piektā daļa) izsniegšanā,
- izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas licencēšanu,
kas aptver gan šo speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, arī atteikšanu, licencētās personas pienākumus), gan pārreģistrēšanu, gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar licences derīgumu (ja tāds ir Farmācijas Likumā noteikts). Tajā skaitā kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības. Deleģējums aptver arī speciālo atļauju (licenču) spēkā esamību, speciālo atļauju (licenču) licenču veidus, speciālajā atļaujā (licencē) norādāmās atļautās darbības  - atļautās darbības ar zālēm, kurām piemērojamas papildu prasības (speciālās darbības joma), nosaka tiesības, ko dod speciālā atļauja (licence), arī kārtību un prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai, pārreģistrēšanai, izmaiņu izdarīšanai, kā arī apturēšanai, atjaunošanai, anulēšanai, arī iesniegumu izskatīšanas kārtību un Zāļu valsts aģentūras lēmumu veidus, to spēkā stāšanos un derīgumu, licences derīgumu, piemēram, prasību nepieciešamības gadījumā noteikt datumu, ar kuru licence licences darbība tiek apturēta, vai atjaunota, vai anulēta licence, kā arī nepieciešamības gadījumā noteikt termiņu zāļu krājumu realizācijai, arī speciālās atļaujas (licences) īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus, kā arī Likuma 37. punktā noteiktās speciālās atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) saņemšanai, pārreģistrēšanai, izmaiņu izdarīšanai veidlapas formas un iesniegumu speciālās atļaujas (licences) saņemšanai, pārreģistrēšanai un izmaiņu izdarīšanai ar iekļaujamiem/pievienojamiem datiem un informāciju.
Tā kā Likuma 45. pantā zāļu lieltirgotavām noteikto speciālo atļauju (licenču) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, Likuma  25.pantā muitas noliktavām noteikto speciālo atļauju (licenču) un Likuma 51. panta pirmajā daļā zāļu ražotājiem un importētājiem noteikto speciālo atļauju (licenču) zāļu ražošanai vai importēšanai un Likuma 51. panta trešajā daļā pētāmo zāļu ražotājiem un importētājiem noteikto speciālo atļauju (licenču) veidlapu formām un iesniegumiem attiecīgo speciālo atļauju (licenču) saņemšanai ir apstiprinājusi Eiropas Komisija Eiropas Savienības procedūru apkopojumā pārbaudēm un informācijas apmaiņai (Eiropas Savienības Kompilācijas procedūra), ko publicējusi Eiropas Zāļu aģentūra, un tā ka šajā formās bieži notiek izmaiņas (papildinājumi) nav lietderīgi šīs formas ietvert Ministru kabineta noteikumos.
b) Prasības un kārtību atbilstības novērtēšanai, kas ietverta prasībās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai, jo kompetentās iestādes atbilstoši kompetencēm novērtē atbilstību telpu, aprīkojuma, tai skaitā iekārtu, personāla un dokumentācijas atbilstību pirms licences izsniegšanas vai vajadzības gadījumā pārreģistrējot to, vai izdarot izmaiņas speciālajās atļaujās (licencēs), kā arī rīcību konstatēto trūkumu gadījumā, kā arī visas citas darbības, kas saistītas ar licencēšanas procesu, piemēram, publicējamo informāciju par speciālajām atļaujām (licencēm) un publicēšanas kārtību, ietverot datu / informācijas precizēšanas kārtību u.c.

3) Pašreizējais regulējums - Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" ir izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1., 14., 19. un 26.punktu, 37., 45. un 51.pantu un likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" 12.panta pirmo daļu.
Veidojot jaunos noteikumus par farmaceitiskās darbības licencēšanu, kuri tiks izdoti, pamatojoties uz Farmācijas likuma 5. panta 1.1 punktu (Likumprojekta 2. pants), saglabājas arī izdošanas pamatojums, proti, izdošanas pamatojumā atsauce uz Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 12. panta pirmo daļu.
" 12.panta pirmo daļu. Attiecībā uz pārējiem izdošanas pamatojumiem: 
a) Nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu (kuru izdošanas pamatojums ir Farmācijas likuma 5. panta 1.punkts) izdošanas pamatojumā saglabāt atsauces uz Likuma 37. 45. pantu un uz visu 51. pantu, jo šajos pantos nav ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam izdot normatīvo aktu (izņemot Likuma 51. panta devītajā daļā).  Likuma 51. panta devītajā daļā (Likumprojekta 21. pants) ietvertā atsauce uz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un veterināro zāļu ražošanai un importēšanai nav nepieciešama, skatoties normu jēgu ir attiecināma/piederīga citiem normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, proti, Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumiem Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu", kuros paredzēti grozījumi (skatīt šīs sadaļas 4.1.15.punktu), tajā skaitā papildinot arī šo noteikumu izdošanas pamatojumu ar atsauci uz Farmācijas likuma 51. panta devīto daļu.

b) Nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu (kuru izdošanas pamatojums ir Farmācijas likuma 5. panta 1.1 punkts) izdošanas pamatojumā saglabāt atsauci uz Likuma 5.panta 14. punktu, kas nosaka pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām, jo šis regulējums ir attiecināms pēc jēgas normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu.
Labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšana notiek pēc speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas un detalizētāk jautājumus par labas izplatīšanas prakses pārbaudēm atbilstoši ES tiesību regulējumam ietverts normatīvajā aktā par zāļu izplatīšanu, proti, Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība", kuros ietvertas arī ES tiesību normas, princips zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudēm (atbilstības novērtēšana), zāļu vairumtirgotāju uzraudzībai, labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšana (arī sertifikāta veidlapa (EK forma)), zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudes ziņojuma veidlapa (MK noteikumu 416 146.7., 146.8., 146.9., 146.10.,146.11. 146.12.apakšpunktā un 13.un 14. pielikumā). Līdz ar to nepieciešams izdarīt grozījumus MK noteikumos 416, norādot šo noteikumu izdošanas pamatojumā atsauci uz Likuma 5. panta 14. punktu.
Savukārt regulējumā par farmaceitiskās darbības licencēšanu ietvertā atbilstības novērtēšana izriet no Likuma 45. panta normas, kas piemēram, 45. pantā nosaka prasību zāļu lieltirgotavai uzsākot darbību, nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvo aktu par zāļu izplatīšanu prasībām, un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai. Līdz ar to prasības, kritēriji labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanai ir ietverti MK Noteikumos 416, kuros paredzēti grozījumi (skatīt šīs sadaļas 4.1.3.punktu), tajā skaitā papildinot arī šo noteikumu izdošanas pamatojumu ar atsauci uz Farmācijas likuma 1. panta 14. punktu. Līdz ar to pašreiz esošais regulējums MK noteikumos 800 attiecībā uz zāļu vairumtirgotāju uzraudzību (atbilstības novērtēšanas pārbaudēm pēc speciālās atļaujas (licences) ir pārnesams uz MK noteikumiem 416, vienlaicīgi izvērtējot normu aktualitāti.

c)  Nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu (kuru izdošanas pamatojums ir Farmācijas likuma 5. panta 1.1 punkts) izdošanas pamatojumā saglabāt atsauci uz Likuma 5.panta 26. punktu, kas nosaka pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt aptiekās izplatāmos pārtikas produktus, jo veicot attiecīgās normas analīzi MK noteikumos 800 (7. punkta norma) secināts, ka šī norma pēc jēgas un būtības ir piekritīga normatīvajiem aktiem, kas regulē aptieku darbību, proti, Ministru kabineta 2010. gada 23. jūnija noteikumiem Nr. 288  "Aptieku darbības noteikumi", kuros paredzēti grozījumi (skatīt šīs sadaļas 4.1.17.punktu), tajā skaitā papildinot arī šo noteikumu izdošanas pamatojumu ar atsauci uz Farmācijas likuma 1. panta 26. punktu.

d) Nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu (kuru izdošanas pamatojums ir Farmācijas likuma 5. panta 1.punkts) izdošanas pamatojumā saglabāt atsauci uz Likuma 5.panta 19. punktu, jo šī punkta norma tiek attiecināta tikai uz valsts nodevām veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanā. Attiecībā uz valsts nodevām farmaceitiskās darbības licencēšanā Likumprojektā ievests jauns pilnvarojums Ministru kabinetam Likuma 5. panta 19. punktā (skatīt. šīs sadaļas 4.1.4. punktu).

Nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu ietverts normas par ražotnes aprakstu, tā saturu, jo šis regulējums ir attiecināms pēc jēgas normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, proti Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumiem Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu". Līdz ar to nepieciešams izdarīt grozījumus MK noteikumos 304, ietverot tajos normas par zāļu ražotnes aprakstu, kas pašreiz ir noregulēts ar MK noteikumiem 800, tai skaitā šo noteikumu 2. pielikumā.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija

4.1.2. Ministru kabineta noteikumi “Noteikumi par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm"

Pamatojums un apraksts
Tā kā ar grozījumiem Likumā tiek izteikts jauns tiesību deleģējums Ministru kabinetam Likuma 32.1 panta trešajā daļā un 32.2 panta otrajā daļā izdot izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm lietošanas noteikumus - noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm lietošanai ārstniecībā un atļaujas izsniegšanu izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm lietošanai ārstniecībā, kā arī noteikt civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina  ārstniecības iestāde, kas izmanto izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, Veselības ministrija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju, kā arī ārstu profesionālajām asociācijām un ekspertiem sagatavos atbilstīgu Ministru kabineta noteikumu projektu, lai tas stātos spēkā līdz ar 2024. gada 1.jūliju.

Pamatojums - Likuma 32.1 panta trešā daļa.
Tiesību aktā paredzēts ietvert:
1) Noteikumus par prasībām izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm pielietošanai ārstniecībā un atļaujas izsniegšanai izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm lietošanai ārstniecībā:
- Prasības un kritērijus, kādi jāizpilda ārstniecības iestādei, lai saņemtu atļauju lietot pacientiem izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm un nodrošinātu pacientus vajadzības gadījumā arī neatliekamo palīdzību, piemēram, diennakts intensīvās terapijas nodaļas esamība. 
-Kritērijus, piemēram, izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm tipu un lietošanas veidu, kad būtu pieļaujama izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, lietošana ārpus stacionārām ārstniecības iestādēm vai universitātes slimnīcām.
-Prasības un pienākumus ārstniecības personai, kas uzņemas profesionālu atbildību, nozīmējot pacientam izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, un veic konkrētās manipulācijas saistībā ar piemēroto slimnīcas izņēmumu, kā arī veic pacientu pēcnovērošanu.
-Prasības par pacientu/pacientu grupu, kurai nepieciešama ārstēšana ar slimnīcas izņēmumus jaunieviestās terapijas zālēm, piemēram, diagnoze, iekļaušanas kritēriji, zāļu iedarbības veids, prasības ārstniecības iestādes un ārsta pienākumu sadalījumam, un uzraudzībai u.c.

2) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm izsekojamības un farmakovigilances (zāļu blakusparādību uzraudzības prasības un kārtību un prasības pacientu pēc novērošanai, kas jānodrošina ārstniecības iestādei un ārstniecības personām.

3) Izplatīšanas prasības, piemēram, ja ārstniecības iestāde pati izgatavo ražo šīs zāles, un piegādā tās citai ārstniecības iestādei, kurai ir Zāļu valsts aģentūras atļauja šo zāļu izmantošanai ārstniecībā.

4) Kārtību un prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm pielietošanai ārstniecībā atļaujas izsniegšanai ārstniecības iestādei, kas aptver kārtību un prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai atļaujas izsniegšanai, tai skaitā iesniedzēja pienākumu Zāļu valsts aģentūrā iesniegt zāļu klīniskās pārbaudes ētikas komitejas atzinumu, gan atļaujas izsniegšanu (aptvert arī atteikšanu), gan pagarināšanu, gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar arī atļautās zāles (veidi, lietošanu) un norādāmās atļautās darbības, nosakot arī tiesības, ko dod atļauja, un atļaujas derīgumu un atļaujas tvērumu, tai skaitā atļauto pacientu skaitu, ja šāds ierobežojums ir pamatots, kā arī visas citas ar atļaujas izdošanu saistītās darbības.
Kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības, ja tos nav noteicis likumdevējs. Atļaujas un iesnieguma atļauju saņemšanai/ pagarināšanai formu (dati), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/ pievienojamo informāciju/datus un atļaujā norādāmo informāciju. Atļaujas īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus.

5) Apmēru, kādā veicama maksa par jaunieviestās terapijas zāļu, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu (slimnīcas izņēmums), lietošanas ārstniecībā klīniskās pārbaudes ētisko aspektu novērtēšanu, ko veiks zāļu klīniskās pārbaudes ētikas komiteja, jo atbilstoši Likuma 32.3 otrās daļas normai izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm lietošanas ārstniecībā ētisko aspektu novērtēšana ir maksas pakalpojums, kas tiek veikts par tās ārstniecības iestādes līdzekļiem, kurā lieto pacientiem izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par jaunieviestās terapijas zālēm.

Pamatojums - Likuma  32.2 panta otrā daļa.
Tiesību aktā paredzēts ietvert civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina  ārstniecības iestāde, kas izmanto izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm (piemēram, tiešie zaudējumi – atlīdzība par nodarīto kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai).

Ministru kabineta noteikumos jāparedz arī jautājums par ekspertu piesaisti, jo šādu zāļu novērtēšanai ir nepieciešamas kompetences Zināšanas/ jomas pārzināšana/ sapratne/ kompetences par:
- biotehnoloģiskām/ bioloģiskām zālēm
- dažādiem biotehnoloģiskiem procesiem
- monoklonālām antivielām, to ražošanu, kontroli
- gēnu terapijas zālēm
- no cilvēku/ dzīvnieka materiāla iegūtām zālēm/ produktiem (piem., asinis, audi, šūnas, citi bioloģiskie materiāli), to kvalitātes izvērtēšanu
- jāizvērtē aktīvās vielas izejmateriāli (ieskaitot, audus, šūnas, ieskaitot donora atlases kritērijus, donoriem veiktos testus; u.tml materiālus), to kontrole, ieguve, ieskaitot šūnu kultivēšanu, kontroles parametriem, šūnu transducēšanu, šūnu banku veidošanu un uzturēšanu, attīrīšanu no vīrusu piemaisījumiem
- biotehnoloģisko produktu/ bioloģisko zāļu formulācijas izstrāde (piemēram, zāļu formas izstrāde, lietoto palīgvielu kvalitatīvā/ kvantitatīvā satura pamatojums; ražošanas procesa izvēle&pamatojums; zālēs esošo komponentu savstarpējā saderība (ja attiecināms) un zāļu saderība ar dažādiem šķīdinātājiem, materiāliem)
- biotehnoloģisko produktu/ bioloģisko zāļu ražošanas process, ieskaitot ražošanas starpstadiju kontroli, validāciju.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija

4.1.3. Grozījumus Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"

Pamatojums un apraksts
Tā kā ar grozījumiem Likumā noteikts pilnvarojums Ministru kabinetam Likuma 25.otrajā daļā noteikt Zāļu valsts aģentūras izdot zāļu izplatīšanas atļauju izsniegšanu kuģu aģentam kuģa apgādei, Likuma 25.panta trešajā daļā noteikts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt kuģu apgādei nepieciešamos zāļu izplatīšanas noteikumus,  Likuma 48. panta 1.daļā noteikts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt noteikumus par atļaujas izsniegšanu zāļu iegādei personai, ka nav aptieka, zāļu lieltirgotava, ārstniecības iestāde (prakses ārsts), sociālās aprūpes institūcija, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava,  veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis un kuģu aģents, Likuma 17. panta otrā daļā noteikt atļaujas izsniegšanu nereģistrētu zāļu izplatīšanai un prasības šo zāļu ievešanai, izvešanai un izplatīšanai, Likuma 17. panta piektajā daļā izdot noteikumus par zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti, Likuma 25.pantā izdod noteikumus par zāļu, kas saņemtas no starptautiskas organizācijas vai ārvalstu institūcijas izplatību Latvijā, Likuma 51.otrajā daļā pantā noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ražošanai un saražoto zāļu izplatīšanai, jāsagatavo sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru atbilstīgu Ministru kabineta noteikumu projektu, lai tas stātos spēkā līdz ar 2024. gada 1.jūliju.

Pamatojums - Farmācijas likuma 5. panta 14. punkts
Tiesību aktā paredzēts ietvert kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām ir noteikta Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība", kuros ietvertas arī ES tiesību normas, princips zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudēm (atbilstības novērtēšana), zāļu vairumtirgotāju uzraudzībai, labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšana (arī sertifikāta veidlapa (EK forma)), zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudes ziņojuma veidlapa (MK noteikumu 416 146.7., 146.8., 146.9., 146.10.,146.11. 146.12.apakšpunktā un 13.1 un 14. pielikumā). Līdz ar to nepieciešams izdarīt grozījumus MK noteikumos 416, norādot šo noteikumu izdošanas pamatojumā atsauci uz Likuma 5. panta 14. punktu.
Labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšana notiek pēc speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas
Tā kā labas izplatīšanas prakses kārtība MK noteikumos 416, šo noteikumu izdošanas pamatojumu ir papildināms ar atsauci uz Farmācijas likuma 1. panta 14. punktu, kā arī precizējams MK noteikumu 416 mērķis noteikumu tekstā.

Pamatojums - Likuma 17. panta otrā daļa
Tiesību aktā paredzēts ietvert prasības Likuma 10. panta 7., 7.1, un 7.2 punktā noteikto nereģistrētu zāļu izplatīšanai un kārtību un prasības šo nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanai, kas aptver personu loku, kas ir tiesīgs saņemt šīs atļaujas, gan atļaujas izsniegšanu (aptvert arī atteikšanu), gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar atļaujas derīgumu. Tai skaitā, kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības, ja tos nav noteicis likumdevējs. Deleģējums aptver arī atļauju spēkā esamību, norādāmās atļautās darbības, nosakot arī tiesības, ko dod atļauja, arī kārtību un prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai atļaujas izsniegšanai, apturēšanai, atjaunošanai, anulēšanai (t.sk., piemēram, prasību nepieciešamības gadījumā noteikt datumu, ar kuru atļaujas darbība tiek apturēta, vai atjaunota, vai anulēta), arī iesniegumu izskatīšanas kārtību un Zāļu valsts aģentūras lēmumus, to spēkā stāšanos un derīgumu, atļauju un iesniegumu atļauju saņemšanai formas (dati), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/ pievienojamo informāciju/datus un atļaujās norādāmo informāciju, un  atļaujas īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus. Prasības un kārtību atbilstības novērtēšanai, kas ietverta prasībās atļaujas izsniegšanai, jo kompetentās iestādes atbilstoši kompetencēm novērtē dokumentācijas atbilstību pirms atļaujas izsniegšanas vai atjaunošanas gadījumā, kā arī rīcību konstatēto trūkumu gadījumā, kā arī visas citas darbības, kas saistītas ar atļaujas procesu, piemēram, publicējamo informāciju par atļaujām un publicēšanas kārtību, ietverot datu / informācijas precizēšanas kārtību u.c.
Daļu jautājumu no iepriekš uzskaitītā jau pašreiz regulē Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība".

Pamatojums - Likuma 17. panta piektā daļa, kas nosaka, ka licencēts zāļu ražotājs un importētājs, zāļu lieltirgotava un šā likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir tiesīgs ievest, piegādāt un izvest zāles un vielas zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī mācību vajadzībām (turpmāk -  zāļu un vielu paraugi) atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu un izvešanu un izplatīšanu.
Tiesību aktā paredzēts ietvert prasības zāļu un vielu paraugu (zāles un vielu) izplatīšanai un apritei Latvijas republikas teritorijā, kas attiecas uz paraugiem zāļu reģistrēšanai, tajā skaitā testēšanai, kā arī nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī mācību vajadzībām), kas jāievēro zāļu ražotājiem un importētājiem, zāļu lieltirgotavai un šā likuma 25.pantā minētai personai, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, bez  speciālu ievešanas un izplatīšanas (t.ska. eksportēšanas un piegādes uz citu EEZ dalībvalsti) atļauju saņemšanas.
Daļu jautājumu no iepriekš uzskaitītā pašreiz regulē Ministru kabineta 2007. gada noteikumi Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība", kuros ietverta arī norma par zāļu paraugu atļauju izsniegšanu, ja zāles importē no trešajām valstīm, papildus izsniedzot nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, ja ieved zāles kā paraugus. Atļauja paraugu ievešanai no trešajām valstīm, kā arī nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas noteikšana zālēm, kuras ieved kā paraugus, ir uzskatāma par nepamatotu slogu komersantiem, jo paraugi nav arī uzskatāmi par nereģistrētām individuāli piešķirtām zālēm, ko paredzēts lietot pacienti. Lai mazinātu administratīvo slogu komersantiem un Zāļu valsts aģentūrai, attiecībā uz paraugu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu, Ministru kabineta noteikumi 436 ir jāprecizē, neieviešot normas, kas rada nevajadzīgus ierobežojumus komersantiem, jo paraugus var ievest licencēta persona ar attiecīgu farmaceitiskās darbības licenci, kā arī nepieciešamības gadījumā var uzlikt par pienākumu komersantam, kas veic paraugu ievešanu, par ievestajiem paraugiem un to ievešanas nolūku, informēt Zāļu valsts aģentūru vai Veselības inspekciju, tādējādi, nodrošinot uzraudzību ar mazāka rakstura sloga īstenošanu, izslēdzot arī nepieciešamību pēc Likuma 10. panta 7. un 7.punktā noteiktās Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanas nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja ieved zāles, kas domātas kā paraugi. 

Pamatojums - Likuma 25.4 otrā un trešā daļa
Tiesību aktā paredzēts ietvert:
1) Kārtību un prasības zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanā kuģu aģentam kuģa apgādei, kas aptver gan izsniegšanu (aptvert arī atteikšanu), gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar atļaujas derīgumu. Tai skaitā, kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības, ja tos nav noteicis likumdevējs: Deleģējums aptver arī atļauju spēkā esamību, norādāmās atļautās darbības, nosakot arī tiesības, ko dod atļauja; kārtību un prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai atļaujas izsniegšanai, kā arī apturēšanai, atjaunošanai, anulēšanai; iesniegumu izskatīšanas kārtību un Zāļu valsts aģentūras lēmumu , to spēkā stāšanos un derīgumu; atļauju un iesniegumu atļauju saņemšanai formas (dati), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/ pievienojamo informāciju/datus un atļaujās norādāmo informāciju, kā arī atļaujas derīgumu, piemēram, prasību nepieciešamības gadījumā noteikt datumu, ar kuru atļaujas darbība tiek apturēta, vai atjaunota, vai anulēta; atļaujas  īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus.

2) Prasības un kārtību atbilstības novērtēšanai, kas ietverta prasībās atļaujas izsniegšanai, jo kompetentās iestādes atbilstoši kompetencēm novērtē dokumentācijas atbilstību pirms atļaujas izsniegšanas vai atjaunošanas gadījumā, kā arī rīcību konstatēto trūkumu gadījumā, kā arī visas citas darbības, kas saistītas ar atļaujas procesu, piemēram, publicējamo informāciju par atļaujām un publicēšanas kārtību, ietverot datu / informācijas precizēšanas kārtību u.c.

3) Prasības un kārtību, kādā kuģis un kuģu aģents kuģa apgādei iegādājas zāles vispārējā tipa aptiekā, zāļu lieltirgotavā vai no zāļu ražotāja vai importētāja, un vispārējā tipa aptieka, zāļu lieltirgotava un zāļu ražotājs vai importētājs izplata zāles kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei, un prasības, kādā  vispārējā tipa aptieka, zāļu lieltirgotava un zāļu ražotājs vai importētājs izplata zāles kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei.

Pamatojums - Likuma 25.6 pants Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu, kas saņemtas no starptautiskas organizācijas vai ārvalstu institūcijas izplatīšanu Latvijā.".
Tiesību aktā paredzēts ietvert prasības un kārtību, kas jāievēro starptautiskai organizācijai vai ārvalstu institūcijai, kura vajadzības gadījumā piegādātu zāles Latvijas Republikai (piemēram, UNICEF, PVO, Sarkanais krusts u.c. starptautiskas organizācijas un ārvalstu institūcijas, kuras piegādā zāles), piemēram,  būtiska valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējumā gadījumā (piemēram, kad ir apgrūtinātas iespējas iegādāties vajadzīgās zāles, vai ir neprognozēti zāļu nepieejamības gadījumi, piemēram, saistībā ar pastiprinātu zāļu vajadzībām citās valstīs, ražošanas problēmām vai problēmām izplatīšanas ķēdēs u.c.), tai skaitā nepieciešamības gadījumā, nosakot prasību zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai vai paziņojuma sniegšanai, arī aptverot personu loku, kas ir tiesīgs un pie kādiem apstākļiem (kādos gadījumos) saņemt atļauju, gan atļaujas izsniegšanu (aptvert arī atteikšanu), gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar atļaujas derīgumu. Šajā gadījumā deleģējums aptvertu arī atļauju spēkā esamību, norādāmās atļautās darbības, nosakot arī tiesības, ko dod atļauja, arī kārtību un prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai atļaujas izsniegšanai, apturēšanai, atjaunošanai, anulēšanai (t.sk., piemēram, prasību nepieciešamības gadījumā noteikt datumu, ar kuru atļaujas darbība tiek apturēta, vai atjaunota, vai anulēta), arī iesniegumu izskatīšanas kārtību un Zāļu valsts aģentūras lēmumus, to spēkā stāšanos un derīgumu, atļauju un iesniegumu atļauju saņemšanai formas (dati), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/ pievienojamo informāciju/datus un atļaujās norādāmo informāciju, un  atļaujas īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus, kā arī visas citas darbības, kas saistītas ar atļaujas procesu, piemēram, publicējamo informāciju par atļaujām un publicēšanas kārtību, ietverot datu / informācijas precizēšanas kārtību u.c.

Pamatojums- Likuma 35. panta pirmās daļas 7. punkts nosaka pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt  gadījumus, kad aptiekā izgatavotās zāles atļauts izplatīt citai aptiekai, aptverot kritērijus un prasības, ka jāievēro, lai varētu izplatīt aptiekā izgatavotās zāles citai aptiekai gadījumos, ka aptieka izgatavotās zāles nepieciešamas iedzīvotājiem, kuriem var būt sarežģīti nokļūt līdz aptiekai, kurā zāles izgatavo, jo Latvijā ne visas aptiekas zāles izgatavo, ir arī zāles, piemēram, homeopātiskā zāles, kuras  izgatavo tikai 2 aptiekās,  kuras abas atrodas Rīgas pilsētā. Līdz ar to reģionos dzīvojošiem cilvēkiem var rasties problēmas  šo zāļu iegādē, ņemot vērā arī pašreiz pastāvošās transporta problēmas, lai nokļūtu līdz aptiekai, un to, ka visas aptiekas, kas izgatavo zāles piedāvā arī pakalpojumu zāļu piegāde mājās.

Pamatojums - Likuma 41. panta otrā daļa
Tiesību aktā paredzēts ietvert:

Gadījumus, kad aptieka var iegādāties zāles citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, ja zāles ir nepieciešamas konkrēta pacienta ārstēšanai, tajā skaitā retu sastopamu slimību ārstēšanai, un konkrētās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas, nosakot detalizētāk kritērijus, piemēram, zāles neizplata vairumtirdzniecībā Latvijas Republikā vai ir pārtraukumi to izplatīšanā/ražošanā, vai atlikušie krājumi lieltirgotavās un aptiekās ir nepietiekoši, vai zāles nelaiž Latvijas Republikas tirgū šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai pārtraucis laišanu u.c. gadījumos, arī uzraudzības pasākumus, tajā skaitā, ja nepieciešams ieviešot paziņošanu un citas saistītās darbības, kas ir nepieciešamas zāļu izplatīšanas uzraudzības un zāļu izplatīšanas nodrošināšanas nolūkos. Šajā gadījumā deleģējums aptvertu arī norādāmās atļautās darbības, arī kārtību un prasības iesniedzējam un iesniedzamajai informācijai zāļu izplatīšanas atļaušanai, informācijas izskatīšanas kārtību un uzraudzību, kā arī visas citas darbības, kas saistītas ar atļaušanas procesu.

Pamatojums - Likuma 48. panta 1.daļa
Tiesību aktā paredzēts ietvert:
1) Kārtību un prasības atļaujas izsniegšanā personai, kas nav aptieka, zāļu lieltirgotava, ārstniecības iestāde (prakses ārsts), sociālās aprūpes institūcija, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava,  veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis un kuģu aģents, zāļu iegādei no zāļu lieltirgotavas kas aptver gan atļaujas izsniegšanu (aptvert arī atteikšanu), gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar atļaujas derīgumu. Tai skaitā, kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības, ja tos nav noteicis likumdevējs. Deleģējums aptver arī atļauju spēkā esamību, norādāmās atļautās darbības, nosakot arī tiesības, ko dod atļauja; kārtību un prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai atļaujas izsniegšanai, kā arī apturēšanai, atjaunošanai, anulēšanai; c) iesniegumu izskatīšanas kārtību un Zāļu valsts aģentūras lēmumu , to spēkā stāšanos un derīgumu; atļauju un iesniegumu atļauju saņemšanai formas (dati), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/ pievienojamo informāciju/datus un atļaujās norādāmo informāciju, kā arī atļaujas derīgumu, piemēram, prasību nepieciešamības gadījumā noteikt datumu, ar kuru atļaujas darbība tiek apturēta, vai atjaunota, vai anulēta; atļaujas  īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus.
2) Prasības un kārtību atbilstības novērtēšanai, kas ietverta prasībās atļaujas izsniegšanai, jo kompetentās iestādes atbilstoši kompetencēm novērtē dokumentācijas atbilstību pirms atļaujas izsniegšanas vai atjaunošanas gadījumā, kā arī rīcību konstatēto trūkumu gadījumā, kā arī visas citas darbības, kas saistītas ar atļaujas procesu, piemēram, publicējamo informāciju par atļaujām un publicēšanas kārtību, ietverot datu / informācijas precizēšanas kārtību u.c.
Likuma 48. panta 1.daļā noteiktais pilnvarojums Ministru kabinetam nav attiecināms uz institūcijām, organizācijām un citām personām, kas iegādājas no zāļu lieltirgotavām, importētājiem, ražotājiem zāļu paraugus izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī mācību vajadzībām, jo šos jautājumus regulē Likuma 17. panta piektās daļas norma, kurā ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam izdot noteikumus par zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti.

Pamatojums - Likuma 51.3 panta otrā daļa
Tiesību aktā paredzēts ietvert prasības, kas jāievēro zāļu ražotājam, izplatot izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, ārstniecības iestādei, tai skaitā konkretizēt MK noteikumu 416 normas, kas ievērojamas zāļu ražotājiem, kuri izplata izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija

4.1.4. Ministru kabineta noteikumi "Noteikumi par valsts nodeva par speciālajām atļaujām (licencēm) farmaceitiskajai darbībai"

Pamatojums un apraksts
Pamatojums: Likuma 5. panta 19.1 punkts
Tiesību aktā paredzēts ietvert apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanu un pārreģistrēšanu, un kārtību, kādā tā iekasējama, un atvieglojumus un atbrīvojumus no valsts nodevas.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija

4.1.5. Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"

Pamatojums un apraksts
Pamatojums: Likuma 51.3 panta otrā daļa
Tiesību aktā paredzēts ietvert prasības, arī konkretizējot darbības saistītas ar izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu. Tā kā izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ražošanas prasībām jāatbilst labai ražošanas praksei atbilstoši Likuma 32.pirmās daļas 1. punktā noteiktajam,  un Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" ietvertas labas ražošanas prakses prasības, jākonkretizē MK noteikumu 304 normu piemērošana attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, nosakot šo zāļu ražošanas prasības.

Pamatojums: Likuma 52.1 panta ceturtā daļa
Tiesību aktā paredzēts ietvert kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgajai amatpersonai, kuru nosaka izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs, konkretizējot arī MK noteikumu 304 normu piemērošanu.

Pamatojums: Likuma 51. panta devītā daļa
Tiesību aktā paredzēts noteikt gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tai skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešama.
Attiecībā uz zālēm, tas līdz šim ir noteikts ar Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumu Nr.304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" 7. punkta normu, Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 2001/83 40. panta 2. punkta normai licence nav vajadzīga izgatavošanai, fasēšanai, iesaiņojuma vai noformējuma maiņai, ja to veic vienīgi mazumtirdzniecībai farmaceiti aptiekās vai personas, kam dalībvalstis devušas likumīgas tiesības to darīt. 
Regulējumā jākonkretizē izņēmumi attiecībā uz pētāmajām zālēm, tos nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 536/2014  61. panta 5. punkta norma, kurā ietvertas atsauces uz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 normām. 

MK noteikumos 304 "ietveramas normas par zāļu ražotnes aprakstu, kas pašreiz ir noregulētas ar MK noteikumiem 800, tai skaitā šo noteikumu 2. pielikumā.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija

4.1.6. Grozījumus Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"

Pamatojums un apraksts
Pamatojums - Likuma 17. panta otrā un piektā daļa
Tiesību aktā paredzēts ietvert:
Konkretizēt regulējumu par Likuma 10. panta 7., 7.1, un 7.2 punktā noteikto nereģistrētu zāļu un zāļu paraugu (zāles un vielas zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī mācību vajadzībām) ievešanu un izvešanu, jo attiecībā uz noregulējumu par zāļu paraugiem MK noteikumos 436 ietvertās normas ir nesamērīgas un var radīt rada slogu komersantiem.

Regulējumā jākonkretizē zāļu paraugu ievešanu, atļaujot to bez speciālas Zāļu valsts aģentūras atļaujas zāļu paraugu importēšanai (ievešanai no trešajām valstīm) saņemšanas, jo uzraudzības nolūkā regulējums paredz prasību personai, kura ieved zāļu paraugus, pēc Zāļu valsts aģentūras izdotas speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālās atļaujas (licences) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtas speciālās atļaujas (licences), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu.
Zāļu aprites uzraudzību veic Veselības inspekcija, un nepieciešamības gadījumā jautājumu var regulēt ar mazāku administratīvo slogu, proti ieviešot paziņošanas procedūru, ja tāda ir nepieciešama. 
Zāļu paraugi nav arī uzskatāmi par nereģistrētām individuāli piešķirtām zālēm, ko paredzēts lietot pacienti.

Regulējums ir jākonkretizē nereģistrētu zāļu, tai skaitā zāļu, ko lieto kā zāļu paraugu, ievešanas prasības, atļaujot nereģistrēto zāļu ievešanu uz speciālās atļaujas (licences) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtas speciālās atļaujas (licences), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, pamata bez nepieciešamības papildus saņemt Zāļu valsts aģentūras nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, kas veicina ātrāku zāļu nokļūšanu līdz pacientiem. 

Ministru kabineta līmenī, neieviešot normas, kas rada nevajadzīgus ierobežojumus komersantiem, uzraudzību var veikt arī efektīvi un ar mazāka rakstura sloga īstenošanu.
 
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija

4.1.7. Grozījumus Ministru kabineta 2010. gada 23. jūnija noteikumos Nr. 288  "Aptieku darbības noteikumi"

Pamatojums un apraksts
Pamatojums - Likuma 5. panta 26.punkts
Tiesību aktā paredzēts ietvert aptiekās izplatāmos pārtikas produktus, pārnesot normas no Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumiem Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība", jo šī norma pēc jēgas un būtības ir piekritīga normatīvajiem aktiem, kas regulē aptieku darbību.

Līdz ar to nepieciešams izdarīt grozījumus Ministru kabineta 2010. gada 23. jūnija noteikumos Nr. 288  "Aptieku darbības noteikumi", norādot šo noteikumu izdošanas pamatojumā atsauci uz Likuma 5. panta 26. punktu, kā arī kā arī precizējams MK noteikumu 288 mērķis noteikumu tekstā.

Pamatojums - Likuma 42.pants
Tiesību aktā paredzēts ietvert 
pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt ārstniecības personu loku, kuras drīkst izplatīt zāles aptiekas filiālē, un prasības, kas jāizpilda ārstniecības personai, lai konkrētā ārstniecības persona varētu aptiekas filiālē izplatīt zāles.

Ministru kabineta noteikumu tvērums ietver konkrētu ārstniecības personu loka noteikšanu (ārsts, ārsta palīgs (feldšeris) un medicīnas māsa), kam ir tiesības izplatīt zāles aptieku filiālēs, tai skaitā:
1)  rīkoties ar e-recepti veikt citas saistošas darbības, piedaloties farmaceitiskās aprūpes sniegšanā,
2) prasības minētajām ārstniecības personām būt reģistrētām Veselības inspekcijas publiskajos reģistros (https://www.vi.gov.lv/lv/registri-un-datubazes) un Latvijas Farmaceitu biedrībā saistībā ar E-veselības izmantošanu,
3) prasības minētajām ārstniecības personām saistībā ar kvalifikāciju un tālāko apmācību, kas nodrošina zāļu izplatīšanu aptiekas filiālē no apmācītas ārstniecības personas puses par zālēm un to izplatīšanu, kura apguvusi arī lietošanas prasmes un kompetences farmakoloģijā, teorētiskas un praktiskas zināšanas darbībās ar zālēm, jo šajā gadījumā ārstniecības persona piedalās farmaceitiskajā aprūpē. Šajā aprūpē ietilpst arī uzraudzība par aptiekas pastāvīgo apmeklētāju zāļu lietošanu, zāļu un citu veselības aprūpes, profilakses un veicināšanas produktu izplatīšana, zāļu izgatavošana, veselības veicināšanas un slimību profilakses propagandēšana, balstoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot apmeklētāju intereses, kā arī apmeklētāju datu aizsardzības nodrošināšana savas kompetences ietvaros, nenodarot kaitējumu vai apdraudējumu iedzīvotāju veselībai un dzīvībai. 
4) prasības strādāt aptiekas filiālē aptiekas vadītāja uzraudzībā.
Ārstniecības persona, aptiekas filiālē, rīkojoties ar zālēm un citiem produktiem, savu darbību var farmaceita uzraudzībā  (izņēmuma gadījumos, kas noteikti Likuma 36. panta trešajā daļā - farmaceita asistenta uzraudzībā), jo aptiekas filiāli atbilstoši Likuma 36. panta ceturtajai daļai atver aptieka (tā ir aptiekas struktūrvienība), un aptieku vada (līdz ar to uzrauga arī aptiekas filiāles darbību) un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu, tā ir persona, kura ieguvusi augstāko (izņēmuma gadījumā - vidējo) farmaceitisko izglītību (Likuma 58. panta pirmās daļas norma).

Līdz ar to palielinās pacientu veselības aizsardzība, saņemot zāles un konsultācijas farmaceitiskās aprūpes ietvarā un mazina riskus kļūdu iespējamībai saistībā ar zāļu izsniegšanu  un citām saistošām darbībām, piedaloties  farmaceitiskās aprūpes sniegšanā (sniedzot farmakoterapeitiskās konsultācijas, informāciju par zālēm un to lietošanu).
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija

4.1.8. Grozījumus Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai”

Pamatojums un apraksts
Pamatojums - Likuma 5. panta 1. punkts
Tiesību aktā paredzēts ietvert:
Lai neradītu lieku administratīvo slogu saistībā ar normatīvo aktu pārizdošanu, noteikumi Nr. 35 tiks papildināti ar konkretizētajā pilnvarojumā paredzētajām, bet līdz šim iztrūkstošajām normām, dodot tiesības Ministru kabinetam reglamentēt noteikumos visu licencēšanas procesu, kas ietver gan procesuālās, gan materiālās normas, gan nosacījumus, tostarp kritērijus nelabvēlīgu administratīvo aktu izdošanai. Līdz ar jauno grozījumu spēkā stāšanos, pilnvarojums Ministru kabinetam ietvers ne tikai procesuālās darbības, bet arī nosacījumus veterinārfarmaceitiskās darbības licences izsniegšanai, apturēšanai, anulēšanai, tostarp kritērijus privātpersonai nelabvēlīga kompetentās iestādes lēmuma izdošanai, kā arī nosacījumus, kas nosaka speciālās atļaujas (licences) spēkā esamību. Noteikumi noteiks arī licenču veidus, licencē norādāmās atļautās darbības (speciālās darbības nosacījumus), prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai, Pārtikas un veterinārā dienesta un Zāļu valsts aģentūras  lēmumu veidus, iesniegumu un  atļauju veidlapu formas, kas atbilst vienotam EK formātam attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu un vairumtirdzniecību, tostarp norādāmo informāciju un datus, speciālās atļaujas (licences) īpašnieka/turētāja un kompetentās iestādes pienākumus.

Pamatojoties uz Eiropas normatīvā regulējuma izmaiņām veterināro zāļu jomā, Zemkopības ministrija ir uzsākusi jauna Veterināro zāļu likuma izstrādi. Ņemot vērā, ka regulas 2019/6 pakārtotās ieviešanas un deleģētās regulas šobrīd vēl ir izstrādes procesā Eiropā, Jauno Veterināro zāļu likumu ir plānots virzīt saskaņošanai, tiklīdz būs skaidrs viss Eiropas tiesiskais regulējums veterināro zāļu jomā.

Līdz ar Jaunā Veterināro zāļu likuma spēkā stāšanos tiks pārskatīts un izstrādāts jauns veterināro zāļu jomas normatīvais regulējums, t.sk. noteikumi par veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu. Līdz ar to, lai neradītu lieku administratīvo slogu privātpersonām, patlaban nav lietderīgi izdot jaunus Ministru kabineta noteikumus, bet gan veikt grozījumus spēkā esošos noteikumos Nr.35. 
Atbildīgā institūcija
Zemkopības ministrija

4.1.9. Grozījumus Ministru kabineta 2010. gada 10. marta noteikumos Nr. 290 "Farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikātu izsniegšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība"

Pamatojums un apraksts
Pamatojums: Likuma 5. panta 1. punkts
Tiesību aktā paredzēts ietvert:

Precizēt noteikumu izdošanas mērķi noteikumu tekstā atbilstoši deleģējumam, dodot tiesības Ministru kabinetam reglamentēt noteikumos visu sertificēšanas procesu, kas ietver gan procesuālās, gan materiālās normas, gan nosacījumus, tostarp kritērijus nelabvēlīgu administratīvo aktu izdošanai. Līdz ar to pilnvarojums Ministru kabinetam ietvers ne tikai procesuālās darbības, bet arī nosacījumus sertifikātu izsniegšanai, pārreģistrēšanai un anulēšanai, tostarp kritērijus privātpersonai nelabvēlīga kompetentās iestādes lēmuma izdošanai, kā arī prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai un nosacījumus, kas nosaka sertifikātu spēkā esamību, ko pašreiz arī nosaka spēkā esošais regulējums. 
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
Nav
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.1. Saistības pret Eiropas Savienību

Vai ir attiecināms?
ES tiesību akta CELEX numurs
02001L0083
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 311/1, 28.11.2001].
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32011L0062
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija direktīva 2011/62/ES, ar ko direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 174/74, 1.7.2011].
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32007R1394
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 324/121 10.12.2007].
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32014R0536
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 158/1, 27.05.2014.].
Apraksts
Eiropas Komisija 2021. gada 31. jūlijā publicējusi savu lēmumu par Klīnisko pētījumu informācijas sistēmas (CTIS) darbības uzsākšanu, līdz ar to no 2022. gada 31. janvārī stājas spēkā regulas Nr. 536/2014 piemērošanas termiņš, kuras mērķis ir nodrošināt personu, kuras piedalās klīniskajās pārbaudēs, drošumu, kā arī vienkāršot un paātrināt šo pārbaužu atļaujas piešķiršanas procedūras, kas ir ļoti svarīgas jaunu zāļu izstrādei un tādu ārstniecības veidu uzlabošanai, kuros tiek izmantotas jau esošās zāles.
ES tiesību akta CELEX numurs
32017R0745
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 171/1, 5.05.2017].
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32017R1569
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2017. gada 23. maija Deleģētā regula Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32017R0746
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regula (ES) Nr. 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32019R0006
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK  95.panta prasībām [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 4/43, 7.01.2019.].
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
02004R0726-20220128 (konsolidētā versija)
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 2004. gada 31. marta regula (EK) Nr. 726/2004 ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32014R1252
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2014. gada 28. maija deleģētās regula Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām
Apraksts
-

5.2. Citas starptautiskās saistības

Vai ir attiecināms?

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem

Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 311/1, 28.11.2001].
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
1. panta 4. a punkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma 1. panta jaunais 8.punkts - termina "jaunieviestās terapijas zāles" definīcija)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
1. panta 6. punkts 
Likumprojekta 1. pants (Likuma 1. pants 13.4 punkts - termina "radiofarmaceitiskie preparāti" definīcija)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
1. panta 7. punkts 
Likumprojekta 1. pants (Likuma 1. pants 13.1 punkts - termina "radionuklīdu ģeneratori' definīcija)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
1. panta 8. punkts (grozīts ar direktīvu 2004/27 1. panta 1. punkta "d" apakšpunktu
Likumprojekta 1. pants  (Likuma 1. pants 13.2 punkts - termina "radiofarmaceitisks komplekts" definīcija)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
1. panta  9. punkts
Likumprojekta 1. pants  (Likuma 1. pants 13.3 punkts - termina "radionuklīdu prekursori" definīcija)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
3. panta 7. punkta pirmā un otrā daļa
Likumprojekta 4. pants (Likuma 10. panta jaunais 12.7, 12.8 un 12punkts)
Likumprojekta 9. pants (Likuma 20. panta jaunais 7. punkts- ieviesta termina "jaunieviestās terapijas zāles, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu" definīcija); Likumprojekta 14. pants (Likuma jauna IV1 nodaļa "Izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm)
Likumprojekta 24. pants (Likuma 51.3 pants)
Likumprojekta 25. pants (Likuma 52.panta jaunā ceturtā daļa)
Likumprojekta 28. pants (Likuma 61. panta jaunā trešā daļa)
Likumprojekta 30. pants (Likuma 64.panta jaunā ceturtā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
6. panta 2. punkts
Likumprojekta 8. pants (Likuma 17. pants ceturtā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
7. pants 
Likumprojekta 9. pants (Likuma 20. panta jaunais 8. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
40. panta 1. punkts (otrais teikums)
Likumprojekta 22. pants (Likuma 51.  panta pirmā daļas)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
40.pants 2. punkts
Likumprojekta 22. pants (Likuma 51. panta pirmā, septītā un devītā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
45. pants
Likumprojekta 30. pants (Likuma 64.1 panta jaunā piektā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
77. pants 1. punkts
Likumprojekts 19. pants ( Likuma 45. panta pirmā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
77.pants 3. punkts pirmais teikums
Likumprojekta 21. pants (Likuma 51. panta septītā daļa un 45. panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
111. panta 5. punkts
Likumprojekta 29. pants (Likuma 61.1 pants pirmā un otrā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
1) Direktīvas 2001/83 5. panta 1.punkts noteic, ka saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī lai īstenotu īpašas vajadzības, dalībvalsts var neattiecināt šīs direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot bona fide pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, tiem uzņemoties tiešu personisku atbildību.
Minētā rīcības brīvība ir jau izmantota šobrīd spēkā esošā Likuma 10. panta 7. punkta"a" un "b" apakšpunktā. Ar Likumprojektu minētā panta "a" un"b"  apakšpunkti ir apvienoti, lai izslēgtu normas dublēšanos un tuvinātu normu vairāk Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkta normai.

2) Direktīvas 2001/83 5. panta 2. punkts noteic, ka dalībvalstis var uz laiku atļaut vēl nereģistrētu zāļu izplatīšanu, lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu. Minētā rīcības brīvība Farmācijas likumā 10. panta 7. punkta "c" apakšpunktā ir jau izmantota , un ar šo Likumprojektu tikai konkretizēta atsevišķā vienībā, proti Likuma 10. panta 7.2 punktā, paredzot, ka Zāļu valsts aģentūra normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā izsniedz nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļaujas, lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu, tajā skaitā ārkārtas situācijās katastrofas, dabas stihijas un  slimību, tajā skaitā dzīvnieku infekciju slimību, uzliesmojuma gadījumā, kā arī vai epidēmijas vai pandēmijas gadījumā.

3) Direktīvas 2001/83 5. panta 3. punkts noteic, ka zālēm, ko piegādā, izpildot bona fide pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, tiem uzņemoties tiešu personisku atbildību, dalībvalstis var paredzēt noteikumus, lai nodrošinātu to, ka tirdzniecības atļauju turētāji, ražotāji un veselības aprūpes speciālisti netiktu pakļauti civiltiesiskai vai administratīvai atbildībai par jebkādām sekām, kuras izraisa zāļu lietojums, kas ir pretējs tam, kāds paredzēts reģistrētajām indikācijām, vai sekām, kuras izraisa nereģistrētu zāļu lietošana, ja šādu lietojumu ieteikusi vai pieprasījusi kompetentā iestāde, ņemot vērā iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisko vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu. Šādi noteikumi ir spēkā neatkarīgi no tā vai ir piešķirta Kopienas vai valsts atļauja. Minētās rīcības brīvības izmantošana nav šī Likumprojekta mērķis.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattiecas
Cita informācija
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm 3. pantu ar 7. punkta normu papildina Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm 28. panta norma, kas groza direktīvu 2001/83 (regula 1394/2007)
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija direktīva 2011/62/ES, ar ko direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 174/74, 1.7.2011].
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
1. panta 21. punkta b) apakšpunkts 
Likumprojekta 28. pants (Likuma 61.pants pirmā un otrā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Neattiecas
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattiecas
Cita informācija
Nav
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 324/121 10.12.2007].
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
28. panta 1.punkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma 1. panta jaunais 8.1 punkts - ieviesta termina "jaunieviestās terapijas zāles definīcija, kas izriet no direktīvas 2001/83 1. panta 4 a punkta normas)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
28. panta 2. punkts
Likumprojekta 4. pants (Likuma 10. panta jaunais 12.7 , 12.8 un 12.9punkts)
Likumprojekta 9. pants (Likuma 20. panta jaunais 7. punkts)
Likumprojekta 14. pants (Likuma jaunā IV1 nodaļa)
Likumprojekta 24. pants (Likuma 51.3 pants)
Likumprojekta 25. pants (Likuma 52.1 panta jaunā ceturtā daļa)
Likumprojekta 28. pants (Likuma 61. panta jaunā trešā daļa)
Likumprojekta 29. pants ( Likuma 61.1 panta pirmā daļa)
Likumprojekta 30. pants (Likuma 64.1 pants jaunā ceturtā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Neattiecas
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattiecas
Cita informācija
Šajā sadaļā norādītas tās Regulas Nr. 1394/2007 28. panta normas, kas groza Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 3. pantu, papildinot to ar 7. punkta normu attiecībā uz jaunieviestās terapijas zālēm, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, un šo zāļu atļaušanu.

Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumi Nr. 537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums" 4.14. un 4.14.3.apakšpunkta norma reglamentē, ka Zāļu valsts aģentūra veic kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2007.gada 13.novembra Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm.
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 158/1, 27.05.2014.].
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
61. pants
Likumprojekta 22. pants (Likuma 51. pants trešā daļa);
Likumprojekta 23. pants (Likuma 51.1 pants);  
Likumprojekta 25. pants (Likuma 52.1 pants otrā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Neattiecas
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattiecas
Cita informācija
Neattiecas
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 171/1, 5.05.2017].
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
5. panta 5. punkta otrā daļa
Likumprojekta 4. pants (Likuma 10. panta 14.2 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
16. panta 4. punkts
Likumprojekta 4. pants (Likuma 10. panta 14.3 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
30. panta 2. punkts
Likumprojekta 4. pants (Likuma 10. panta 14.2 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
31. panta 2. punkts
Likumprojekta 4. pants (Likuma 10. panta 14.1 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
59. panta 1. punkts
Likumprojekta 4. pants (Likuma 10. panta 14. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
60. panta 1. punkts
Likumprojekta 4. pants (Likuma 10. panta 14. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
62. panta 4. punkts a) apakšpunkts
Likumprojekta 4. pants (Likuma 10. panta 14. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
89. panta 3. punkts pirmā daļa un 4. punkts
Likumprojekta 4. pants (Likuma 10. panta 14. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
1) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 5. panta 5. punkta otrā daļa nosaka, ka dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā. Dalībvalstis patur tiesības ierobežot jebkāda konkrēta šādu ierīču tipa ražošanu un izmantošanu, un tām ir atļauts piekļūt veselības iestādēm, lai pārbaudītu to darbības. Norma iekļauta likumprojekta 4. pantā ietvertajā 10. panta 14.punktā un nosaka, ka Zāļu valsts aģentūra apkopo informāciju par ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm.  Informācijas apkopošana par ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm ir nepieciešama, jo tā ļauj iegūt datus par ārstniecības iestādēs ražoto medicīnisko ierīču izmantošanu un tām medicīnisko ierīču grupām, kam tirgū nav līdzvērtīgu ierīču, kas varētu apmierināt mērķa pacientu grupas konkrētās vajadzības atbilstīgā veiktspējas līmenī. Ministru kabineta noteikumu projektā "Noteikumi par medicīniskajām ierīcēm" (Projekta ID 22-TA-40) ir iekļauta prasība, ka ārstniecības iestāde, uzsākot medicīnisko ierīču ražošanu saskaņā ar Regulas Nr.2017/745 5. panta 5. punktu, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu, norādot ražojamās ierīces veidu, paredzēto nolūku un būtiskākos parametrus. Ārstniecības iestāde iesniedz Zāļu valsts aģentūrā attiecīgu paziņojumu arī gadījumā, kad šāda ražošana tiek pārtraukta vai kad mainās ražoto ierīču paredzētais nolūks vai būtiskie parametri. 
 
2) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 30. panta 2. punkts nosaka, ka dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā. Norma iekļauta likumprojekta 4. pantā ietvertajā 10. panta 14.punktā un nosaka, ka Zāļu valsts aģentūra veic medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju. Medicīnisko ierīču, kas ir darītas pieejamas Latvijas Republikas teritorijā, izplatītāju reģistrācija ir nepieciešama medicīnisko ierīču kompetento iestāžu vajadzībām, lai tās varētu veikt Regulas 2017/745 14. panta 6. punkta pirmajā un otrajā daļā un 16. panta 4. punktā minētās darbības, kā arī, lai nodrošinātu medicīnisko ierīču izsekojamību visos piegādes ķēdes posmos, tostarp, lai Zāļu valsts aģentūra vajadzības gadījuma varētu pienācīgi pildīt savus pienākumus vigilances sistēmas ietvaros –, lai būtu zināmi konkrēti izplatītāji, kuri izplata kādas noteiktas medicīniskās ierīces. Ministru kabineta noteikumu projektā "Noteikumi par medicīniskajām ierīcēm" (Projekta ID 22-TA-40) ir iekļauta prasība, ka medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 28.1., 28.2., 28.3. un 28.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to medicīnisko ierīču, kuras tas plāno izplatīt, klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi. Medicīnisko ierīču izplatītājs ir tiesīgs darīt medicīniskās ierīces pieejamas Latvijas Republikas tirgū, ja informācija par attiecīgo izplatītāju ir iekļauta medicīnisko ierīču reģistrā LATMED, kura elektronisko datu bāzi uztur Zāļu valsts aģentūra. 
 
3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 38. panta 1. punkts noteic, ka dalībvalstis var iecelt tikai tādas atbilstības novērtēšanas struktūras, attiecībā uz kurām ir pabeigts novērtējums saskaņā ar 35. pantu un kuras atbilst VII pielikuma prasībām. Likumprojekts šo jautājumu neregulē, jo Zāļu valsts aģentūra nav par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde un atbilstības novērtēšanas vispārīgos principus reglamentētajā sfērā un akreditācijas sistēmu reglamentētajā sfērā regulē likums "Par atbilstības novērtēšanu". Kārtību, kādā izveido paziņošanas komisiju, kā arī kārtību, kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā, nosaka Ministru kabineta 2013. gada 3. decembra noteikumi Nr. 1376 "Kārtība, kādā izveido paziņošanas komisiju, kā arī kārtība, kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā". 
 
4) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 58. panta 4. punkta otrā daļa noteic, ka dalībvalstis var izvēlēties pirmo daļu nepiemērot klīniskiem pētījumiem, ko paredzēts veikt tikai to teritorijā vai to teritorijā un trešās valsts teritorijā, ar noteikumu, ka tās nodrošina, lai sponsors attiecībā uz minēto klīnisko pētījumu to teritorijā ieceltu vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus šajā regulā sponsoram paredzētos paziņojumus. Likumprojekts šo jautājumu neregulē, jo Ministru kabineta noteikumu projektā "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība" ((Projekta ID 21-TA-1661) ir iekļauta prasība, ka sponsors nodrošina, lai viņa juridiskā pārstāvja komercdarbības vieta būtu reģistrēta Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, izņemot gadījumu, ja klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu veic tikai Latvijas Republikas teritorijā vai Latvijas Republikas teritorijā un trešās valsts teritorijā un sponsors attiecībā uz konkrēto klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu Latvijas Republikas teritorijā ir iecēlis vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus Regulā 2017/745 vai Regulā Nr. 2017/746 sponsoram paredzētos paziņojumus. Šāda prasība iekļauta tāpēc, ka līdzšinējā prakse ir pierādījusi, ka informācijas apmaiņa starp sponsora pārstāvi un kompetento iestādi (Zāļu valsts aģentūru) norit daudz operatīvāk un efektīvāk, ja sponsora pārstāvis atrodas Latvijas Republikas teritorijā. 
 
5) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 67. panta norma nosaka, ka dalībvalstis var saglabāt papildu pasākumus attiecībā uz personām, kas pilda obligāto militāro dienestu, personām, kurām atņemta brīvība, personām, kuras sakarā ar tiesas lēmumu nevar piedalīties klīniskajos pētījumos, vai personām aprūpes iestādēs. Likumprojekts šo jautājumu neregulē, jo Latvijas Republikā spēkā esošie normatīvie akti neparedz īpašas prasības šai iedzīvotāju populācijai. Personu, kurām piemērots apcietinājums, veselības aprūpes organizāciju regulē Apcietinājumā turēšanas kārtības likums un Ministru kabineta 2015. gada 2. jūnija noteikumi Nr. 276 "Apcietināto un notiesāto personu veselības aprūpes īstenošanas kārtība", kas neuzliek par pienākumu apcietinātajam vai notiesātajam, saņemot noteiktos veselības aprūpes pakalpojumus, piedalīties medicīnisko ierīču klīniskajos pētījumos. Savukārt, pamatojoties uz Sociālo pakalpojumu un sociālās palīdzības likuma 29. panta pirmās daļas 1. punktu, ilgstošas sociālās aprūpes un sociālās rehabilitācijas institūcijas klientam ir tiesības patstāvīgi pieņemt lēmumus un tos īstenot tiktāl, ciktāl tas neierobežo citu personu tiesības un brīvības vai neapdraud personas veselību vai dzīvību.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 62. panta 4. punkta f), g), h), i) un k) apakšpunkts nosaka, ka klīnisko pētījumu var veikt tikai tad, ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi, to skaitā: 
• pētāmā persona vai – ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu – tās likumīgi ieceltais pārstāvis ir sniedzis informētu piekrišanu saskaņā ar Regulas 2017/745 63. pantu; 
• pētāmajai personai vai – ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu – tās likumīgi ieceltajam pārstāvim ir sniegta tās vienības kontaktinformācija, kurā vajadzības gadījumā var saņemt papildu informāciju; 
• tiek aizsargātas pētāmās personas tiesības uz fizisku un garīgu integritāti, privātumu un uz tādu tās datu aizsardzību, kas saskaņā tiek nodrošināta ar Direktīvu 95/46/EK; 
• klīniskais pētījums ir plānots tā, lai pētāmajām personām maksimāli iespējami samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādus citus paredzamus riskus, un gan risku slieksnis, gan ciešanu pakāpe ir konkrēti definēti klīniskā pētījuma plānā, un tiek veikta to pastāvīga pārraudzība; 
• pētāmā persona vai attiecīgā gadījumā tās likumīgi ieceltie pārstāvji netiek nekādā veidā neatļauti ietekmēti, tostarp ar finansiāliem paņēmieniem, lai panāktu to iesaistīšanos klīniskajā pētījumā. 
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattiecas
Cita informācija
Pārējās Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 normas netiek ieviestas, jo nosaka regulas priekšmetu un darbības jomu, vai ir tieši piemērojamas, vai piešķir tiesības Eiropas Komisijai izdot deleģētos vai īstenošanas aktus, vai uzliek pienākumus Eiropas Komisijai, vai nosaka regulas spēkā esamību un piemērojamību attiecībā pret citu ES tiesību aktu, vai uzliek pienākumus Eiropas Komisijai un dalībvalstīm, vai regulē atsevišķu direktīvu spēkā esamību vai direktīvas normu piemērojamību, vai regulē regulas spēkā stāšanos, vai citu regulu spēkā esamību, vai tiek noteiktas Ārstniecības likumā vai normatīvajos aktos par medicīniskajām ierīcēm, vai nav aktuālas, kas norādīts anotācijā Grozījumiem Ārstniecības likumā pieņemti: 13.01.2022., kas stājas spēkā: 25.01.2022, publicēti: Latvijas Vēstnesis, 13, 19.01.2022.OP numurs: 2022/13.1 (https://titania.saeima.lv/LIVS13/SaeimaLIVS13.nsf/webSasaiste?OpenView&restricttocategory=1254/Lp13). 
Ņemot vērā, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 2017/745 ir paredzēti noteikumi par to, kā Eiropas Savienībā laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai nodod ekspluatācijā cilvēkiem paredzētas medicīniskas ierīces un šādu ierīču piederumus, kā arī minētā regula attiecas arī uz klīniskiem pētījumiem, ko Eiropas Savienībā veic par šādām medicīniskām ierīcēm un piederumiem, Veselības ministrija ir izstrādājusi Ministru kabineta noteikumu projektu "Noteikumi par medicīniskajām ierīcēm" (Projekta ID 22-TA-40) un "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība" (21-TA-1661).
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2017. gada 23. maija Deleģētā regula Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
17. panta 6. punkts
Likumprojekta 28. pants (Likuma 61.1 pantu pirmā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Nav
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattiecas
Cita informācija
Pārējās Komisijas Deleģētās Regulas 2017/1569 normas netiek ieviestas, jo nosaka regulas priekšmetu un darbības jomu, vai ir tieši piemērojamas, vai nosaka regulas spēkā esamību un piemērojamību attiecībā pret citu ES tiesību aktu, vai tiek ieviestas normatīvajos aktos par zāļu klīniskiem pētījumiem, vai nav aktuālas.
Zāļu valsts aģentūra uzskatāma par Komisijas Deleģētās Regulas 2017/1569 8.panta 6. punktā, 11.panta 1. un 2. punktā,  12. panta 2. punktā,  13. panta 4. punktā, 14. panta 1. punktā, 17. panta 1. 5., 6., 7., 8., 9. un 10. punktā, 18. pantā, 19. panta 1. un 2. punktā, 20. panta 1. punktā, 21. panta 1., 3. un 4. punktā, 22. panta 1. punktā, 23. pantā un 25. pantā  minēto kompetento iestādi, kas tiks ietverts MK  noteikumu projektā “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (Projekta ID 21-TA-1667). 
Komisijas Deleģētās Regulas 2017/1569 17. panta 7., 8 un 10. punktā norma tiks ietverta MK noteikumu projektā “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (Projekta ID 21-TA-1667), konkretizējot tajā ietverto atsauci uz direktīvas 2001/83 111. panta 6. punktā minēto datubāzi, tādējādi šī norma būs skaidrāka. 
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regula (ES) Nr. 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
5. panta 5. punkta otrā daļa
Likumprojekta 4. pants (papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 14.punktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
16. panta 4. punkts
Likumprojekta 4. pants (papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 14.punktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
27. panta 2. punkts
Likumprojekta 4. pants (papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 14.2 punktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
28. panta 2. punkts
Likumprojekta 4. pants (papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 14.1 punktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
54. panta 1. punkts
Likumprojekta 4. pants (precizē Likuma 10. panta 14. punktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
55. panta 1. punkts
Likumprojekta 4. pants (precizē Likuma 10. panta 14. punktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
58. panta 5. punkts "a "apakšpunkts
Likumprojekta 4. pants (precizē Likuma 10. panta 14. punktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
84. panta 3. punkts pirmā daļa
Likumprojekta 4. pants (precizē Likuma 10. panta 14. punktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
84. panta 4. punkts
Likumprojekta 4. pants (precizē Likuma 10. panta 14. punktu)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
1) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 5. panta 5. punkta otrā daļas norma nosaka, ka dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā. Dalībvalstis patur tiesības ierobežot jebkāda konkrēta šādu ierīču tipa ražošanu un izmantošanu, un tām ir atļauts piekļūt veselības iestādēm, lai pārbaudītu to darbības. Norma iekļauta Likumprojekta 4. pantā ietvertajā 10. panta 14.2 punktā un nosaka, ka Zāļu valsts aģentūra veic medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju un apkopo informāciju par  ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm. Informācijas apkopošana par ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm ir nepieciešama, jo tā ļauj iegūt datus par ārstniecības iestādēs ražoto medicīnisko ierīču izmantošanu un tām medicīnisko ierīču grupām, kam tirgū nav līdzvērtīgu ierīču, kas varētu apmierināt mērķa pacientu grupas konkrētās vajadzības atbilstīgā veiktspējas līmenī. Ministru kabineta noteikumu projektā "Noteikumi par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm" (Projekta ID 22-TA-398) plānots iekļaut prasību, ka ārstniecības iestāde, uzsākot medicīnisko ierīču ražošanu saskaņā ar Regulas 2017/745 5. panta 5. punktu, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu, norādot ražojamās ierīces veidu, paredzēto nolūku un būtiskākos parametrus. Ārstniecības iestāde iesniedz Zāļu valsts aģentūrā attiecīgu paziņojumu arī gadījumā, kad šāda ražošana tiek pārtraukta vai kad mainās ražoto ierīču paredzētais nolūks vai būtiskie parametri. 

2) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 27. panta 2. punkta norma nosaka, ka dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā. Norma iekļauta likumprojekta 4. pantā ietvertajā 10. panta 14.2 punktā un nosaka, ka Zāļu valsts aģentūra veic medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju. Medicīnisko ierīču, kas ir darītas pieejamas Latvijas Republikas teritorijā, izplatītāju reģistrācija ir nepieciešama medicīnisko ierīču kompetento iestāžu vajadzībām, lai tās varētu veikt Regulas 2017/746 14. panta 6. punkta pirmajā un otrajā daļā un 16. panta 4. punktā minētās darbības, kā arī, lai nodrošinātu ierīču izsekojamību visos piegādes ķēdes posmos, tostarp, lai Zāļu valsts aģentūra vajadzības gadījuma varētu pienācīgi pildīt savus pienākumus vigilances sistēmas ietvaros –, lai būtu zināmi konkrēti izplatītāji, kuri izplata kādas noteiktas ierīces. Ministru kabineta noteikumu projektā "Noteikumi par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm" (Projekta ID 22-TA-398) ir plānots iekļaut prasību, ka ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šajos noteikumos minēto informāciju, kā arī to ierīču, kuras tas plāno izplatīt, klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi. Ierīču izplatītājs ir tiesīgs nodrošināt, lai ierīces pieejamas Latvijas Republikas tirgū, ja informācija par attiecīgo izplatītāju ir iekļauta medicīnisko ierīču reģistrā LATMED, kura elektronisko datu bāzi uztur Zāļu valsts aģentūra. 

3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 42. panta 1. punkta norma nosaka, ka dalībvalstis var iecelt tikai tādas atbilstības novērtēšanas struktūras, attiecībā uz kurām ir pabeigts novērtējums saskaņā ar 39. pantu un kuras atbilst VII pielikuma prasībām. Likumprojekts šo jautājumu neregulē, jo Zāļu valsts aģentūra nav par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde un atbilstības novērtēšanas vispārīgos principus reglamentētajā sfērā un akreditācijas sistēmu reglamentētajā sfērā regulē likums "Par atbilstības novērtēšanu". Kārtību, kādā izveido paziņošanas komisiju, kā arī kārtību, kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā, nosaka Ministru kabineta 2013. gada 3. decembra noteikumi Nr. 1376 "Kārtība, kādā izveido paziņošanas komisiju, kā arī kārtība, kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā". 
 
4) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 62. panta 2. punkta otrā daļas norma nosaka, ka dalībvalstis var izvēlēties pirmo daļu nepiemērot klīniskiem pētījumiem, ko paredzēts veikt tikai to teritorijā vai to teritorijā un trešās valsts teritorijā, ar noteikumu, ka tās nodrošina, lai sponsors attiecībā uz minēto klīnisko pētījumu to teritorijā ieceltu vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus šajā regulā sponsoram paredzētos paziņojumus. Likumprojekts šo jautājumu neregulē, jo Ministru kabineta noteikumu projektā "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība" ((Projekta ID 21-TA-1661) ir iekļauta prasība, ka sponsors nodrošina, lai viņa juridiskā pārstāvja komercdarbības vieta būtu reģistrēta Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, izņemot gadījumu, ja klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu veic tikai Latvijas Republikas teritorijā vai Latvijas Republikas teritorijā un trešās valsts teritorijā un sponsors attiecībā uz konkrēto klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu Latvijas Republikas teritorijā ir iecēlis vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus Regulā Nr.2017/745 vai Regulā Nr. 2017/746 sponsoram paredzētos paziņojumus. Šāda prasība iekļauta tāpēc, ka līdzšinējā prakse ir pierādījusi, ka informācijas apmaiņa starp sponsora pārstāvi un kompetento iestādi (Zāļu valsts aģentūru) norit daudz operatīvāk un efektīvāk, ja sponsora pārstāvis atrodas Latvijas Republikas teritorijā. 
 
5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) 2017/746 63. pants paredz, ka dalībvalstis var saglabāt papildu pasākumus attiecībā uz personām, kas pilda obligāto militāro dienestu, personām, kurām atņemta brīvība, personām, kuras sakarā ar tiesas lēmumu nevar piedalīties klīniskajos pētījumos, vai personām aprūpes iestādēs. Likumprojekts šo jautājumu neregulē, jo Latvijas Republikā spēkā esošie normatīvie akti neparedz īpašas prasības šai iedzīvotāju populācijai. Personu, kurām piemērots apcietinājums, veselības aprūpes organizāciju regulē Apcietinājumā turēšanas kārtības likums un Ministru kabineta 2015. gada 2. jūnija noteikumi Nr. 276 "Apcietināto un notiesāto personu veselības aprūpes īstenošanas kārtība", kas neuzliek par pienākumu apcietinātajam vai notiesātajam, saņemot noteiktos veselības aprūpes pakalpojumus, piedalīties medicīnisko ierīču klīniskajos pētījumos. Savukārt, pamatojoties uz Sociālo pakalpojumu un sociālās palīdzības likuma 29. panta pirmās daļas 1. punktu, ilgstošas sociālās aprūpes un sociālās rehabilitācijas institūcijas klientam ir tiesības patstāvīgi pieņemt lēmumus un tos īstenot tiktāl, ciktāl tas neierobežo citu personu tiesības un brīvības vai neapdraud personas veselību vai dzīvību.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattiecas
Cita informācija
Likumprojekta 4. pantā, kas precizēt Likuma 10. panta 14. punktu un papildina Likuma 10.pantu ar jaunu 14., 14.un 14.punktu konkretizē Zāļu valsts aģentūras funkcijas, izpildot kompetentās iestādes funkcijas, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) Nr. 2017/746 5., 16., 27., 28., 54., 55., 58. un 84. pantā.
Pārējās Regulas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 normas netiek ieviesta, jo nosaka regulas priekšmetu un darbības jomu, vai ir tieši piemērojamas, vai piešķir tiesības Eiropas Komisijai izdot deleģētos vai īstenošanas aktus, vai uzliek pienākumus Eiropas Komisijai, vai nosaka regulas spēkā esamību un piemērojamību attiecībā pret citu ES tiesību aktu, vai uzliek pienākumus Eiropas Komisijai un dalībvalstīm, vai regulē atsevišķu direktīvu spēkā esamību vai direktīvas normu piemērojamību, vai regulē regulas spēkā stāšanos, vai citu regulu spēkā esamību, vai tiek noteiktas Ārstniecības likumā vai normatīvajos aktos par  in vitro medicīniskajām ierīcēm, vai nav aktuālas, kas norādīts anotācijā Grozījumiem Ārstniecības likumā pieņemti: 13.01.2022., kas stājas spēkā: 25.01.2022, publicēti: Latvijas Vēstnesis, 13, 19.01.2022.OP numurs: 2022/13.1 (https://titania.saeima.lv/LIVS13/SaeimaLIVS13.nsf/webSasaiste?OpenView&restricttocategory=1254/Lp13). 
Ņemot vērā, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 2017/746 ir paredzēti noteikumi par to, kā Eiropas Savienībā laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai nodod ekspluatācijā cilvēkiem paredzētas medicīniskas ierīces un šādu ierīču piederumus, kā arī minētā regula attiecas arī uz klīniskajiem pētījumiem, ko Eiropas Savienībā veic par šādām medicīniskām ierīcēm un piederumiem, Veselības ministrija ir izstrādājusi Ministru kabineta noteikumu projektu ""Noteikumi par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm" (Projekta ID 22-TA-398) un "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība" (21-TA-1661).
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK  95.panta prasībām [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 4/43, 7.01.2019.].
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
4.pants 1. punkts 
Likumprojekta 1. pants ( Likuma 1. panta 14. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
4.pants 3. punkts
Likumprojekta 1. pants ( Likuma 1. panta 1.1 punkts, otrais teikums)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
88. pants 2. punkts 
Likumprojekta 22. pants (Likuma 51. panta devītā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
88.pants 1. punkts 'a" un "c" apakšpunkts
Likumprojekta 22. pants (Likuma 51. panta otrā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
88.pants 1. punkts "b" apakšpunkts
Likumprojekta 22. pants ( Likuma 51. panta septītā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
90. pants 4. punkts
Likumprojekta 30 pants (Likuma 64. panta pirmā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
95. pants un VI nodaļa
Likumprojekta 22. pants (Likuma 51. panta sestā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
97. pants 1., 2. un 3. punkts 
Likumprojekta 25. pants ( Likuma 52.1 panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
99.pants 5. punkts
Likumprojekta 22. pants ( Likuma 51. panta devītā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
100. pants 3. punkts
Likumprojekta 19. pants  (Likuma 45. panta otrā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
100. pants 4. punkts 
Likumprojekta 30. pants (Likuma 64.1 pants trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
1)  Regulas 2019/6 88. pants 2. punkts nosaka, ka dalībvalstis var nolemt, ka ražošanas atļauja nav vajadzīga veterināro zāļu iepakojuma vai noformējuma sagatavošanai, sadalīšanai vai pārveidošanai, ja minētos procesus veic tikai mazumtirdzniecībai tieši sabiedrībai saskaņā ar regulas 2019/6 103. un 104. pantu. Minētā rīcības brīvība izmantota, paredzot, ka minētā speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai  nav jāsaņem  par dažādiem sadalīšanas, iepakošanas (pārpakošanas) un noformēšanas procesiem, ja minētos procesus veic tikai mazumtirdzniecībā tieši sabiedrībai.
2) Regula 2019/6 97. panta 3. punkta otrā daļa un 5. punkts nosaka, ka kvalificētai personai praktiskās pieredzes laiku var saīsināt par gadu, ja augstskolas studiju programma ilgst vismaz piecus gadus, un par pusotru gadu, ja augstskolas studiju programma ilgst vismaz sešus gadus. Minētā rīcība šī Likumprojekta ietvaros ir izmantota, paredzot, ka veterināro zāļu  ražotājs un importētājs nosaka par veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst regulas Nr. 2019/6 97. panta 2. un 3. punktā noteiktajai par veterināro zāļu ražošanu un sērijas izlaidi atbildīgās kvalificētās personas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei.
3) Regulas 2019/6 99. panta 4. un 5. punkts – paredz, ka dalībvalstis var nolemt, ka gadījumos, kur mazumtirgotājs mazumtirgotājam tajā pašā dalībvalstī piegādā mazus veterināro zāļu daudzumus, vairumtirdzniecības atļauja nav vajadzīga. Ražošanas atļaujas turētājam nav vajadzīga vairumtirdzniecības atļauja veterinārajām zālēm, uz kurām attiecas tā ražošanas atļauja. Minētā rīcības brīvība Likumprojektā tiek izmantota paredzot, ka attiecīgā speciālā atļauja (licence) ražošanai vai importēšanai ietver atļauju zāles, uz ko attiecas attiecīgā speciālā atļauja (licence), izplatīt vairumtirdzniecībā. 
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattiecas
Cita informācija
Šī Likumprojekta mērķis nav Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decmbra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK īstenošana.
Likuma 1. panta 1.1, 14. punkts, 51. pants un 52.1 pants attiecībā uz veterināro zāļu jomu precizēts pēc Zemkopības ministrijas ierosinājuma.
Citas prasības, kas noteiktas regulā 2019/6 tiek ieviestas citos grozījumos Farmācijas likumā (piemēram, 23-TA-989) un Ministru kabineta noteikumos veterināro zāļu jomā (piemēram, 23-TA-1430, 22-TA-3537, 22-TA-3058 u.c.).
Pamatojoties uz Eiropas normatīvā regulējuma izmaiņām veterināro zāļu jomā, Zemkopības ministrija ir uzsākusi jauna Veterināro zāļu likuma izstrādi. Ņemot vērā, ka regulas 2019/6 pakārtotās ieviešanas un deleģētās regulas šobrīd vēl ir izstrādes procesā Eiropā, Jauno Veterināro zāļu likumu ir plānots virzīt apstiprināšanai, tiklīdz būs skaidrs viss Eiropas tiesiskais regulējums veterināro zāļu jomā.
Līdz ar Jaunā Veterināro zāļu likuma spēkā stāšanos tiks svītrotas no Farmācijas likuma visas tiesību normas, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu.
Līdz šim pārņemtās/ ieviestās, no Eiropas Savienības tiesību normām izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas vai nepārņemtas.
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 2004. gada 31. marta regula (EK) Nr. 726/2004 ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
83. pants 2. punkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma 1. panta sestā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Neattiecas
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattiecas
Cita informācija
Pārējās Likumprojekta vienības, kurās minēta regula 726/2004,  nav šajā sadaļā jānorāda, jo attiecīgās normas saistītas ar citu EK tiesību normu īstenošanu, proti:
1) Likumprojekta 1. pantā - Likuma 1. panta 8.punktā ar tajā minēto atsauci uz regulu 726/2004:
"81) jaunieviestās terapijas zāles — atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (turpmāk — regula Nr. 1394/2007) 2. pantā skaidrotajam terminam "uzlabotas terapijas zāles", arī "kombinētas uzlabotas terapijas zāles", un kas ietver sevī gēnu terapijas zāles un somatisko šūnu terapijas zāles, kas noteiktas normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanu, kā arī audu inženierijas produktus;", netiek pārņemta regulas 726/2004 norma, atsauce uz šo regulu ir ietverta Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) nosaukumā.

2) Likumprojekta 8. pantā - Likuma 17. panta pirmajā daļā ar tajā minēto atsauci uz regulu 726/2004:
" (1) Zāles atļauts izplatīt (laist tirgū), ja zāles ir reģistrētas Latvijas Republikā un ir iekļautas Latvijas zāļu reģistrā saskaņā ar šo likumu, izņemot šā likuma 20. pantā minētajos gadījumos, vai zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā saskaņā ar regulu Nr. 726/2004.", atsauce uz regulu 726/2004", netiek pārņemta regulas 726/2004 norma, bet gan direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta norma. 
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2014. gada 28. maija deleģētās regula Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
-
-
-
-
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Neattiecas
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattiecas
Cita informācija
Regula 1252/2014 nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz aktīvajām vielām, ko izmanto cilvēkiem paredzētās zālēs, tostarp eksportam paredzētām aktīvajām vielām,
Likumprojektā izdarīta atsauce uz  regulu 1252/2014, lai identificētu Kopienas normas, kas ir sasitošas kompetentajām iestādēm un aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses nodrošināšanā, un  tas ir saistīts ar Direktīvas 2001/83 (grozīta ar Direktīvu 2001/62 1. panta 6. punktu) 46 b panta 1. punkta pārņemšanu.

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas
Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra, Veselības inspekcija, Zemkopības ministrija, Pārtikas un veterinārais dienests, Satiksmes ministrija, VSIA "Latvijas Jūras administrācija"
Nevalstiskās organizācijas
Latvijas nacionālās zāļu apgādes asociācija, ABC pharma SIA, LZPIA, Aptieku biedrība, Aptieku attīstības biedrība, iVF Riga, Latvijas Cilvēku ar īpašām vajadzībām sadarbības organizācija SUSTENTO, Latvijas farmaceitiskās aprūpes asociācija (LFAA), Latvijas Farmācijas arodbiedrība (LFA), Latvijas Farmaceitu biedrība (LFB), Latvijas Ķīmijas un farmācijas uzņēmēju asociācija (LAĶIFA), SIA "Saules aptieka", Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA)
Cits

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

Veids
2022. gada 12. maijā notika organizēta sabiedriskā apspriede MS Teams vidē.
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
https://www.vm.gov.lv/lv/jaunums/sabiedriskai-apspriedei-nodoti-grozijumi-farmacijas-likuma

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

Izstrādājot grozījumus Farmācijas likumā, tika veiktas diskusijas ar Satiksmes ministrijas un VSIA “Latvijas Jūras administrācija” ekspertiem par regulējumu par ārstniecības līdzekļu izplatīšanu kuģiem un kuģu aģentiem, kā arī veiktas diskusijas ar Zemkopības ministrijas un Pārtikas un veterinārā dienesta ekspertiem, lai precizētu un pilnveidotu Farmācijas likumā noteikto deleģējumu tvērumu un normas, kas attiecināmas uz veterinārfarmācijas jomu. Saņemtie viedokļi un priekšlikumi uzklausīti un izvērtēti Likumprojekta izstrādē.

Sabiedriskā apspriede notika 2022. gada 12. maijā. Sabiedrības pārstāvji iebildumus par projektu neizteica, tika saņemts atbalsts tālākai Likumprojekta virzībai.
Sabiedriskā apspriedē piedalījās ABC pharma SIA, LZPIA, Aptieku biedrība, Aptieku attīstības biedrība, iVF Riga, Latvijas Cilvēku ar īpašām vajadzībām sadarbības organizācija SUSTENTO, Latvijas farmaceitiskās aprūpes asociācija (LFAA), Latvijas Farmācijas arodbiedrība (LFA), Latvijas Farmaceitu biedrība (LFB), Latvijas Ķīmijas un farmācijas uzņēmēju asociācija (LAĶIFA), Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācija (LZLA), SIA "Saules aptieka", Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA).

1. Papildus Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA) rosina Farmācijas likuma 10. panta (Zāļu valsts aģentūras funkcijas) 1.1 punkta korekciju, nosakot pienākumu Zāļu valsts aģentūrai sniegt informāciju par zāļu pieejamības analīzei nepieciešamajiem zāļu (izņemot veterinārās zāles) vairumtirdzniecības realizācijas datiem nevis pēc zāļu starptautiskā nepatentētā nosaukuma, bet pēc zāļu ražotāja nosaukuma, dati nav konfidenciāli, Zāļu reģistrā publicē datus pēc nosaukuma, pamatojot to, ka šādi dati nepieciešami ražošanas prognozēšanai un plānošanai.
Tā kā pēc Zāļu valsts aģentūras viedokļa šis jautājums ir analizējams un diskutējams, pašreiz saņemtais priekšlikums nav ietverams Likumprojektā, jo mainās normas būtība un vērtējamas arī citu tirgus dalībnieku intereses, Šajā jautājumā nav arī vienots nozares viedoklis, jo Latvijas farmaceitiskās aprūpes asociācija un Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācija 16.05.2022. informēja Veselības ministriju, ka SIFFA priekšlikumu neatbalsta, jo par to iepriekš arī ticis diskutēts un atbalsta nav bijis.

2. Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācija (LZLA) sabiedriskajā apspriedē atbalsta vispārīgas farmaceitiskās aprūpes definīcijas ietveršanu Farmācijas likumā, Ministru kabinetam nosakot, ko tā aptver. Savukārt Latvijas Farmaceitu biedrība uzsver, ka šis jautājums vēl analizējams, jo arī jautājums par zāļu izplatīšanu nav vēl izdiskutēts un nepieciešams to apspriest.
Vērtējot asociāciju viedokļus Farmaceitiskās aprūpes definīcijas aspektā, Veselības ministrija piekrīt grozījumu nepieciešamībai Farmācijas likumā, bet šis jautājums nav vēl līdz galam izanalizēts. Likumā 1. pantā ietvertā Farmaceitiskās aprūpes definīcijai vajadzētu būt visaptverošākai, kādu to ir pieņēmusi Padome Ministru komitejas 2020. gada 11. martā Ministru vietnieku 1370. sanāksmē – Ministru vietnieku  rezolūcijā CM/Res(2020)3 par pacientu un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju interesēm atbilstošas farmaceitiskās aprūpes ieviešanu, kas dotu politikas ietvaru, kura mērķis ir integrēt farmaceitisko aprūpi veselības aprūpes pakalpojumos reģionālā un valsts līmenī.
Vienlaicīgi Farmācijas likumā būtu konkretizējams regulējums par farmaceitisko aprūpi un aptieku pakalpojumiem. Arī jautājums par  zāļu izgatavošanu ir vēl jāizdiskutē, jo nepieciešams jauns deleģējums Ministru kabinetam Likumā noteikt prasības un kārtību zāļu izgatavošanai aptiekās. 

3. Latvijas Farmaceitu biedrība Likumprojektu kopumā saskaņo, un rosina nepieciešamību tālāk diskutēt par aptieku īpašnieku tiesību regulējumu, slēgta tipa aptieku darbības regulējumu u.c. Veselības ministrija atbalsta Latvijas Farmaceitu biedrības viedokli, akcentē, ka LFB ir iezīmējusi tālākos stratēģiskos virzienus , un tie pārrunājami ar nozari, gatavojot nākamos grozījumu Farmācijas likumā, iezīmētie jautājumi jāvērtē, skatoties Ministru kabineta noteikto deleģējumu Likumprojektā par aptieku darbības kārtību, tā tvērumu, kā arī gatavojot no Farmācijas likuma izrietošos normatīvos aktus, kā arī vērtējot un pārskatot Farmācijas likumā ietvertās normas. Tālākie stratēģiskie virzieni pārrunājami atsevišķās sanāksmēs.

1. un 2. punktā minētie jautājumi šajā Likumprojektā nav ietverti, jo tie ir vēl analizējami, un regulējumu šajos aspektos varētu tikt vērtēts ar nākamajiem grozījumiem Farmācijas likumā. 

4. Aptieku biedrība rosina precizēt Likuma 41. pantu, izdarot tajā atsauci arī uz zāļu importētājiem, kas ir ņemts vērā Likumprojekta saskaņošanas laikā. 

5. 12.09.2023. Latvijas Veterinārārstu biedrība (LFB) sniedza atzinumu, ka Zemkopības ministrija 29.08.2023. ir iesniegusi nesaskaņotus priekšlikumus Veselības ministrijas izstrādātajam tiesību akta projektam "Grozījumi Farmācijas likumā" (22-TA-1054), pieprasot, t.sk. 12.pantā papildināt pirmo daļu ar 3.1 punktu šādā redakcijā: "31) izveido un uztur Veterināro e-veselības informācijas sistēmu;"
Apzinoties, ka iesniedzot atzinumu pēc noteiktā termiņa, Veselības ministrija ir tiesīga virzīt projektu neapstrādājot iebildumu, tomēr lūdzam ņemt vērā LVB argumentus, ka ZM priekšlikumi:
1) iesniegti pēdējā atzinuma sniegšanas dienā un tie nevarēja būt zināmi LVB
2) ar veterinārmedicīnas nozari nav saskaņoti
3) e-veselības informācijas izveides sistēmas ieviešana radīs milzīgu papildus administratīvo slogu Latvijas Republikā praktizējošiem veterinārārstiem
4) ir bez anotācijas, ietekmes novērtējuma un skaidrojuma, vai paredzēts papildus atbalsts - finansējums (darba samaksa vai cits) tiem veterinārārstiem, kuri veiktu datu ievadi sistēmā, lai šāda sistēma vispār varētu tikt veidota un uzturēta.
LVB ieskatā tik būtisku un nozīmīgu priekšlikumu virzīšanas bez nozares saskaņojuma un finansējuma piešķiršanas nav pieļaujama.

Likumprojektā nav ietverts Zemkopības ministrijas rosinājums noteikt Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk - PVD) funkciju izveidot un uzturēt  Veterināro e-veselības informācijas sistēmu, jo iepriekš šis jautājums nav skaidrs un šī Likumprojekta ietvaros nav skatīts un ir pilnībā Zemkopības ministrijas kompetencē, kā arī Zemkopības ministrija nav sniegusi anotācijā informāciju par šīs sistēmas ietekmes izvērtējumu un finansējumu,  Zemkopības ministrija savā 29.09.2023. atzinumā norāda, ka Veterinārās e-veselības sistēmas izstrāde ir reģistrēta Valsts informācijas sistēmu reģistrā un  ir pamatota ar Ministru kabineta 2023. gada 30. marta rīkojumu Nr. 176 “Par 2.1.1.1.i. investīcijas projekta "Veterināro zāļu reģistrācijas digitalizācija" pases apstiprināšanu”, un ka sistēmas izveides aktivitāte no ZM puses pēc ZM sniegtās informācijas ir saskaņota ar visām institūcijām saskaņā ar Ministru kabineta 2023. gada 4. jūlija noteikumiem Nr. 368 “Informācijas sistēmu un to darbībai nepieciešamo informācijas un komunikācijas tehnoloģiju resursu un pakalpojumu attīstības aktivitāšu un likvidēšanas uzraudzības kārtība”.

Valsts informācijas sistēmas likuma 5. pantam "Valsts informācijas sistēmas vai institūcijas informācijas sistēmu izveidošana, reorganizācija un likvidācija" valsts informācijas sistēmu izstrādā, pamatojoties uz ārējiem normatīvajiem aktiem, politikas plānošanas dokumentiem vai informatīvo ziņojumu. Valsts informācijas sistēmu izmanto, pamatojoties uz ārējiem normatīvajiem aktiem, kuros norāda vismaz:
1) noteiktās funkcijas, uzdevumus un mērķus, kuru izpildei nepieciešamās informācijas apriti nodrošina valsts informācijas sistēma;
2) valsts informācijas sistēmā iekļaujamo informāciju funkciju, uzdevumu un mērķu sasniegšanai;
3) valsts informācijas sistēmas pārzini;
4) valsts informācijas sistēmā iekļaujamās informācijas apjomu;
5) kārtību, kādā informāciju apstrādā valsts informācijas sistēmā;
6) nosacījumus piekļuves nodrošināšanai valsts informācijas sistēmā iekļautajai informācijai.
un  Ministru kabinetam jāizdod noteikumi šā panta  3., 4., 5. un 6. punkta prasību izpildei.
Izveidojot valsts informācijas sistēmu vai institūcijas informācijas sistēmu, valsts informācijas sistēmas vai institūcijas informācijas sistēmas pārzinis reģistrē to valsts informācijas resursu, sistēmu un sadarbspējas informācijas sistēmā.
Katras valsts informācijas sistēmas izveidošanas, reorganizēšanas vai likvidēšanas projektu izstrādā attiecīgās valsts informācijas sistēmas pārzinis un tas ir saskaņo to ar Vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministriju.
 

6.4. Cita informācija

-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Institūcijas
  • Zāļu valsts aģentūra
  • Veselības inspekcija
  • Zemkopības ministrija
  • Pārtikas un veterinārais dienests

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
-
2. Tiks likvidēta institūcija
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
1) Ar Likumprojektu tiks mainīti Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas un uzdevumi, konkrētāk nodalot katras iestādes pamatuzdevumus pēc kompetences. Ja līdzšinējā prakse noteic, ka Zāļu valsts aģentūra veic cilvēkiem paredzēto zāļu ražotāja vai izplatītāja vairumtirdzniecībā, kas vienlaikus ražo vai importē arī veterinārās zāles, novērtēšanu atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus un veterināro zāļu ražošanas atļaušanu vai importēšanu, ja Zāļu valsts aģentūras izsniegtajā speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai importēšanai kā speciālās atļaujas (licences) darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana vai to importēšana. Ar Likumprojektu Zāļu valsts aģentūras funkcijas tiek sašaurinātas ar 2024. gada 31.decembri, paredzot, ka minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam un izplatītājam vairumtirdzniecībā izsniegs Pārtikas un veterinārais dienests. Pārtikas un veterinārā dienests jau šobrīd nodrošina veterināro zāļu ražotāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā novērtēšanu un licencēšanu, līdz ar ko Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas no 2024. gada 31.decembra nemainās. 

2) Ar Likumprojektu tiek paplašinātas (nostiprinātas) Veselības inspekcijas funkcijas, paredzot, ka Veselības inspekcijai, pirms Zāļu valsts aģentūras speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas vai speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanas vispārēja tipa aptiekas darbībai vai slēgta tipa aptiekas darbībai, nepieciešams apsekot konkrēto aptieku, lai izsniegtu apliecinājumu (vai nepieciešamības gadījumā - atzinumu) par tās izvietojumu, telpu un aprīkojuma, tajā skaitā iekārtu, personāla un dokumentācijas atbilstību.
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
-
8. Cita informācija
-

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

Vai projekts skar šo jomu?

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi
Piekrītu
Paziņojums par sīkdatņu lietošanu
Lai nodrošinātu TAP portāla pieejamību, tā darbībai tiek izmantotas tikai obligātās tehniskās sīkdatnes. Esmu informēts par sīkdatņu izmantošanu un, turpinot darboties šajā vietnē, piekrītu to izmantošanai. Lasīt vairāk