Anotācija

Nepieciešams stiprināt jautājumu par atbilstības novērtēšanas institūciju profesionālo civiltiesisko apdrošināšanu, jo patlaban nav noteikta vienota atbildības limita summa, kas segtu trešajām pusēm radušos zaudējumus atbilstības novērtēšanas institūciju darbības dēļ. Paziņojot atbilstības novērtēšanas institūcijas, paziņošanas komisija uzņemas atbildību par atbilstības novērtēšanas institūcijām valstiskā un starptautiskā līmenī. Vienlaikus paziņošanas komisija ir atbildīga par atbilstības novērtēšanas institūciju darbības atbilstību izvirzītajām prasībām. Kā viena no prasībām, par kuru ir jāpārliecinās paziņošanas komisijai, ir nosacījums, ka atbilstības novērtēšanas institūcija savu darbību ir apdrošinājusi. Pēc valsts aģentūras “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” sniegtās informācijas, kā arī pēc paziņošanas komisijas sniegtās informācijas patlaban atbilstības novērtēšanas institūciju iesniegto profesionālās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas polišu atbildības limita summas (maksimālais izmaksājamās apdrošināšanas atlīdzības apmērs) ir ļoti dažādas. Tās svārstās no 7000 euro līdz 10 000 000 euro. Šāds atbildības limita diapazons atbilstības novērtēšanas institūciju starpā rada nevienlīdzīgu pieeju šī kritērija piemērošanā, kā arī rada bažas par godīgu konkurenci atbilstības novērtēšanas tirgū. Vienlaikus paziņošanas komisija ir saskārusies ar gadījumiem, kad tā nav guvusi pārliecību par to, ka atbilstības novērtēšanas institūcija kopā ar apdrošinātājiem ir pienācīgi izvērtējusi riskus, kas varētu rasties tās darbības dēļ, kā arī ir radušās bažas, vai izvēlētais atbildības limits, kas ir pārāk zems, spēs segt iespējamos zaudējumus trešajām personām, kas varētu rasties, sniedzot savus pakalpojumus. Šādas apdrošināšanas atbildības limita svārstības pašlaik ir radušās, jo normatīvajā regulējumā nav noteikta vienota atbildības limita summa, kas segtu trešajām pusēm radušos zaudējumus atbilstības novērtēšanas institūcijas darbības dēļ. Šāda limita noteikšanu neparedz neviens attiecīgās jomas regulējums. Ir noteikta tikai vispārīga prasība Eiropas Savienības normatīvajos aktos (standartos, direktīvās, regulās) par atbilstīgu resursu un apdrošināšanas nepieciešamību. Kā, piemēram, akreditācijas standartā LVS EN ISO/IEC 17065:2015 “Atbilstības novērtēšana. Prasības institūcijām, kas sertificē produktus, procesus un pakalpojumus” 4.3.1. punkts nosaka, ka “Sertifikācijas institūcijai jābūt atbilstīgiem resursiem (piemēram, apdrošināšana un rezerves), lai pildītu saistības, kas izriet no tās darbībām”. Savukārt “Jaunās pieejas direktīvās” (https://ec.euroopa.eu/growth/singlemarket/goods/new-legislative-framework_en), kas ir pārņemtas nacionālajos normatīvajos aktos, tādās jomās, kas skar arī dažādu bīstamo iekārtu (kā, piemēram, lifti, spiedieniekārtas) drošību, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Regulā (ES) Nr. 305/2011, ar ko nosaka saskaņotus būvizstrādājumu tirdzniecības nosacījumus un atceļ Padomes Direktīvu 89/106/ES, noteikts, ka “Paziņotā institūcija nokārto tiesisko apdrošināšanu, ja vien atbildību neuzņemas dalībvalsts saskaņā ar valsts tiesību aktiem vai ja dalībvalsts pati nav tieši atbildīga par veikto novērtējumu un/vai pārbaudi”. Izpētot kaimiņvalstu pieredzi attiecībā uz šī jautājuma regulēšanas iespējām, par iespējami labāko risinājumu šī jautājuma sakārtošanā būtu Igaunijas pieredze, kas savā nacionālajā normatīvajā regulējumā ir noteikusi minimālo atbildības limita summu – 64 000 euro gadā, kas nosaka atbilstības novērtēšanas institūciju darbības dēļ radušos zaudējumu segšanu trešajai personai. Ņemot vērā paziņoto atbilstības novērtēšanas institūciju viedokļus, kaimiņvalstu pieredzi, kā arī no Latvijas Apdrošinātāju asociācijas saņemto viedokli, kura atbalsta atbildības limita summas noteikšanu ne zemāku par 64 000 euro gadā, ar grozījumiem Noteikumos Nr. 1376 ir paredzēts noteikt, ka paziņoto atbilstības novērtēšanas institūciju atbildības limits netiks izteikts konkrētā vērtībā, bet gan piesaistīt to indeksējamam ekonomiskam lielumam – minimālajai mēneša darba algai.
Ievērojot, ka normatīvajos aktos noteiktie atbildības limiti netiek regulāri pārskatīti, veidojās situācija, ka ar laiku tie neatbilst aktuālajai ekonomiskajai situācijai, jo ir neelastīgi. Piemēram, Zviedrijā reizi divos gados tiek veikti ekonomiskie apsekojumi, kuros vērtē ekonomiskos procesus un citus aspektus. Latvijā šādi regulāri pētījumi netiek veikti un līdz ar to arī netiek regulāri pārskatīti minimālie profesionālās civiltiesiskās apdrošināšanas limiti. Attiecīgi, praksē ir situācijas, ka limiti netiek grozīti pat 14 gadus. Līdz ar to, šādu apdrošināšanas limitu ir iespējams piesaistīt Latvijā regulāri indeksējamam ekonomiskam lielumam – minimālajai mēneša darba algai – līdzīgi, kās tas noteikts spēkā esošajā Rūpnieciskā īpašumu institūciju un procedūru likumā, kā arī Ministru kabineta 2008.gada 8.septembra noteikumos Nr.723 “Noteikumi par prasībām kompetentām institūcijām un kompetentiem speciālistiem darba aizsardzības jautājumos un kompetences novērtēšanas kārtību”. Slēdzot līgumu, tiktu ņemta vērā līguma noslēgšanas dienā spēkā esošā minimālā mēneša darba alga.
Jāņem vērā, ka daļa paziņoto atbilstības novērtēšanas institūciju darbojas jomās, kas saistītas ar paaugstinātas bīstamības objektiem (kā, piemēram, lifti, kravas celtņi, transportējamās spiedieniekārtas), kā arī tādiem produktiem kā būvmateriāli, kuri var nodarīt kaitējumu gan videi, gan trešajām pusēm, tos transportējot, iebūvējot. Šāds atbildības limits būtu adekvāts, ņemot vērā, ka paziņotās atbilstības novērtēšanas institūcijas savu darbību veic Eiropas Savienības līmenī, līdz ar to šīm atbilstības novērtēšanas institūcijām ir plašāks darbības mērogs, kā arī potenciāli augstāks risks, ka atbilstības novērtēšanas institūciju sniegto pakalpojumu darbības vai bezdarbības dēļ varētu rasties lielāki zaudējumi (kā, piemēram, veselībai, dzīvībai, mantai vai videi) trešajām pusēm. Arī apskatot paziņoto atbilstības novērtēšanas institūciju gada apgrozījumus, kas ir pietiekami augsti un liecina par atbilstības novērtēšanas institūciju darbības aktivitāti un plašumu, rada pārliecību, ka šāda atbildības limita noteikšana pret to gada apgrozījumu summām paziņotajām atbilstības novērtēšanas institūcijām neradītu lieku administratīvo slogu un būtu vēlama arī no pašu atbilstības novērtēšanas institūciju viedokļa, lai pasargātu sevi no liekiem zaudējumiem. Vienlaikus tas veicinātu to, ka atbilstības novērtēšanas nozarē darbotos uzticami pakalpojuma sniedzēji, tādi, kas var atļauties savus pakalpojumus apdrošināt un ir paredzējuši savas darbības iespējamos riskus. Līdz ar to Latvijas paziņojošā iestāde  (paziņošanas komisija) būtu droša, ka tā pilnvaro tikai tādas paziņotās atbilstības novērtēšanas institūcijas darboties starptautiskajā tirgū, kuras ir uzticamas un kuru pakalpojumi ir droši un uzticami sabiedrībai.

Noteikumos Nr. 1376 izstrādāta un iekļauta jauna nodaļa par paziņoto atbilstības novērtēšanas institūciju profesionālās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas minimālo limitu, kā arī atlīdzināmo zaudējumu veidus, kas atrisinātu iepriekš minētos jautājumus un noteiktu, ka Eiropas Komisijai paziņotajām atbilstības novērtēšanas institūcijām visā tās darbības laikā, kad tiek veikta atbilstības novērtēšana reglamentētajā sfērā minimālais profesionālās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas limits apdrošināšanas periodā ir 115 Latvijā noteikto minimālo mēneša darba algu apmērā.
Ņemot vērā, ka šī iniciatīva par apdrošināšanas limitu paziņotajām institūcijām tika uzsākta 2020.gada sākumā un iezīmējot aptuveno apdrošināšanas limitu netika paredzēta un ierēķināta iespējamā pēdējo gadu inflācija Latvijā. Tā kā likumprojekta "Grozījumi likumā "Par atbilstības novērtēšanu"" paredzēja arī citus būtiskus jautājumus, tad šāda likumprojekta izstrāde ieilga vairāku gadu garumā. Lai gan konkrētais likumprojekts uz izskatīšanu Saeimā nonāca 2022.gada beigās un tika izsludināts 2023.gada 28.februārī, uz to mirkli vēl nebija pieejami precīzi inflācijas apjomi, tādēļ arī likumprojekta anotācija netika precizēta pēdējā brīdī, jo būtiskākais bija pats deleģējums likumprojektā. Līdz ar to, nosakot 115 minimālo mēneša darba algu apdrošināšanas limitu ir ierēķināta arī pēdējo gadu inflācija (kopumā Latvijā 2022. gadā vidējā gada inflācija bija 17,3 %). Vienlaikus, Darba likuma normas nosaka, ka minimālā mēneša darba alga normālā darba laika ietvaros no 2023. gada 1. janvāra nav mazāka par 620 eiro, savukārt no 2024. gada 1. janvāra nav mazāka par 700 eiro.
Tas nozīmē, ka praksē paziņoto atbilstības novērtēšanas institūciju profesionālās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas minimālais limits 2023.gadā nevarēs būt mazāks par 71 300 eiro, savukārt 2024.gadā nevarēs būt mazāks par 80 500 eiro.

Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – Regula 2017/745) IV nodaļa "Paziņotās struktūras" paredz virkni jaunu tiesību normu, kas līdzvērtīgos Eiropas Savienības tiesību aktos nav līdz šim paredzētas (piemēram, Regulas 2017/745 35.pants "Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes" un 48.pants "Salīdzinošā izvērtēšana un pieredzes apmaiņa starp iestādēm, kas atbildīgas par paziņotajām struktūrām"), tāpēc, pirmšķietami vērtējot, Ekonomikas ministrija paziņošanas komisijas ietvaros nevarēs nodrošināt medicīnisko ierīču jomas paziņoto institūciju paziņošanu, kā to paredz Noteikumi Nr.1376. Attiecīgi, ir nepieciešams pārskatīt līdzšinējo Noteikumos Nr.1376 noteikto kārtību, kas attiecas uz šādas komisijas izveidošanu un saistošajām komisijas sastāva regulējuma izmaiņām.
Vienlaikus, līdzšinējā Ekonomikas ministrijas pieredze darbā ar paziņošanas komisiju dažādās jomās apliecina, ka reizēm līdzšinējais trīs pārstāvju sastāvs nevar pilnvērtīgi aptvert visu iespējamo ekspertīzi vai kompetenci, it īpaši citu nozaru jautājumos, un tāpēc būtu nepieciešams Noteikumos Nr.1376 paredzēt opciju, ka komisijas sastāvs var tikt paplašināts ar papildus pārstāvjiem (ekspertiem) no citas nozares ministrijas vai attiecīgajā jomā kompetentas institūcijas. Ar attiecīgajā jomā kompetento institūciju var saprast dažādas institūcijas, kā tirgus uzraudzības institūciju (piemēram, Patērētāju tiesību aizsardzības centrs), vai arī institūcijas, kurām var būt deleģēti konkrēti valsts pārvaldes uzdevumi vai funkcijas (piemēram, Valsts dzelzceļa tehniskā inspekcija un valsts sabiedrība ar ierobežotu atbildību “Latvijas Jūras administrācija”).

Projekts paredz, ka Veselības ministrija saskaņā ar Noteikumiem Nr.1376 izveido paziņošanas komisiju, kura pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu medicīnisko ierīču sfērā saskaņā ar Regulu Nr.2017/745. Projekts arī paredz, ka Ekonomikas ministrijai ir jāizstrādā un jāvirza apstiprināšanai Ministru kabinetā atbilstoši grozījumi Noteikumos Nr.1376.
Līdz ar to, pēc šo noteikumu spēkā stāšanās Veselības ministrija no Latvijas puses būs nominēta kā atbildīgā paziņojošā iestāde par paziņotajām institūcijām, kas darbojas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Veselības ministrijai ar Noteikumiem Nr.1376 būs pieejams juridiskais instruments, ar kura palīdzību būs iespējams pieņemt lēmumus un pēc tam paziņot Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā.
Vienlaikus, noteikumi paredz, ka Veselības ministrija augstāk minētajām darbībām izveido komisiju, kura, lai pilnvērtīgi funkcionētu, ir nepieciešams paziņošanas komisijas sastāvā deleģēt vismaz trīs locekļus - viens vai divi pārstāvji no atbildīgās ministrijas un viens pārstāvis no Nacionālās akreditācijas institūcijas, kā arī komisijas sastāvā var iekļaut pārstāvjus no citas nozares ministrijas vai attiecīgajā jomā kompetentas institūcijas.
Papildus, lai darbotos Eiropas Komisijas pārvaldīto elektronisko iekšējās informācijas apmaiņas sistēmā (NANDO-Input), ir jāsazinās ar attiecīgajiem Eiropas Komisijas pārstāvjiem, lai nodrošinātu pieeju šai sistēmai. Līdz šim, lai piekļūtu NANDO-Input sistēmai ir nepieciešama lietotāja reģistrācija EU Login sistēmā. EU Login ir Eiropas Komisijas lietotņu lietotāju autentificēšanas sistēma, kas ļauj pilnvarotiem lietotājiem ar vienu e-pasta adresi un paroli piekļūt dažādiem Komisijas pārvaldītiem tīmekļa pakalpojumiem.
Pēc nepieciešamās piekļuves nodrošināšanas NANDO-Input sistēmā ir nepieciešams informēt par konkrēto paziņošanas procedūru, kas izstrādāta, lai paziņotu akreditētās atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas nodarbosies ar atbilstības novērtēšanu medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā.