Anotācija (ex-ante)

Ņemot vērā to, ka esošie kompensējamo zāļu cenu veidošanas principi ietverti MK noteikumos Nr. 899, veicot grozījumus MK noteikumos Nr. 803 un nosakot vienotu uzcenojumu veidošanas modeli visām zālēm, ir nepieciešams grozīt arī Noteikumus Nr.899. Šos noteikumus arī nepieciešams grozīt, lai no 2025. gada 12. janvāra piemērotu Regulā Nr. 2021/2822 noteikto. 

Papildināti MK noteikumi Nr. 899 ar 2.² punktu, nosakot, ka kompensējamo zāļu cenu veidošanai piemērojami Ministru kabineta noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem (Grozījumu 1.1. apakšpunkts).

Svītrots Noteikumu 4.¹ punkts (Grozījumu 1.2. apakšpunkts), ņemot vērā to, ka pacientam, ja tam ir diagnoze/slimība, kuras gadījumā piemērojama 100% zāļu kompensācija, nebūs jāveic līdzmaksājums 0.71 euro apmērā, lai aptiekai nosegtu (samaksātu) daļu no zāļu cenas, jo pacientam izsniegto zāļu cenas izmaksas aptiekai segs valsts pilnā apmērā.  
Savukārt grozījumos Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumos Nr. 803 "Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem"  17.⁵ punktā papildus zāļu cenai ieviesta maksa par farmaceita pakalpojumu par receptes apaklapošanu 1.50 euro un apdzīvotās vietās, kurās ir viena aptieka vai aptiekas filiāle - 2.50 euro un saskaņā 17.⁶ punktu daļu no šī pakalpojuma maksas segs pircējs(pacients) 0.75 euro apmērā, savukārt atlikušo pakalpojuma maksas daļu (0.75 euro vai 1.75 euro) segs valsts.
Tādējādi svītrotajā Noteikumu 4.¹ punktā bija noteikts, ka pacientam jāveic līdzmaksājums jeb aptiekai jāsamaksā daļa no zāļu cenas, savukārt grozījumu Noteikumos Nr.803 17.⁶ punktā ieviestais pacienta maksājums 0.75 euro apmērā ir maksas daļa par farmaceita pakalpojumu papildus zāļu cenai, atlikušo maksas daļu par farmaceita sniegto pakalpojumu sedz valsts.

Svītrots Noteikumu 4.² punkts, pamatojoties uz grozījumiem Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumos Nr. 803 "Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem" un maksas par farmaceita pakalpojumu ieviešanu un to, ka kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto ierīču kompensācija 100% ir glikēmijas teststrēmelēm -grūtniecēm un stomas aprūpes precēm. Šīs pacientu grupas pacientu skaits sastāda vien aptuveni 0,35 % no unikālo pacientu skaita zāļu iegādes kompensācijas sistēmā, līdz ar to sistēmas ieviešana izmaksas pārsniedz ieguvumu no sistēmas saglabāšanas, līdz ar to šī punkta saglabāšana nav lietderīga (Grozījumu 1.3. apakšpunkts).

Precizēta Noteikumu 10.² punkta redakcija, pamatojoties uz Ministru kabineta 2012.gada 31.jūlija noteikumu “Zāļu valsts aģentūras nolikums" 4.5.1 punktu, saskaņā ar kuru Zāļu valsts aģentūra (turpmāk - Aģentūra) novērtē medicīnisko tehnoloģiju izmaksu efektivitāti (Grozījumu 1.4. apakšpunkts).

Precizēta Noteikumu 10.².1. apakšpunkta redakcija, papildinot to ar atsauci uz 12.1.apakšpunktu, pamatojoties uz 2024.gada 26.marta grozījumiem Nr. 200, izsakot 12.1.apakšpunktu jaunā redakcijā (Grozījumu 1.4. apakšpunkts).

Precizēta 10.³.2. apakšpunkta redakcija ar skaidrāku redakcionālu formulējumu racionālākai dokumentu sagatavošanai (Grozījumu 1.5. apakšpunkts).

Precizēta 10.³.3. apakšpunkta redakcija ar skaidrāku redakcionālu formulējumu racionālākai dokumentu sagatavošanai (Grozījumu 1.6. apakšpunkts).

Precizēta 10.⁴.1. apakšpunkta redakcija ar skaidrāku redakcionālu formulējumu racionālākai dokumentu sagatavošanai. Pamatojums kopīgā klīniskā novērtējuma ziņojuma gadījumā- Regulas Nr. 2021/2282 ieviešanas gadījumā izvērtējumā var būt iekļauta daudz plašāka informācija, nekā tā ir nepieciešama iesniegumā norādītās diagnozes un pacientu grupas izvērtēšanai Latvijas kontekstā. Iesniedzējs šādā veidā norāda farmakoekonomiskā izvērtējuma ietvaru (Grozījumu 1.7. apakšpunkts).

Precizēta 10.⁹.1.1. apakšpunkta redakcija, ņemot vērā to, ka no 2025.gada 12.janvāra sāk piemērot Regulu Nr. 2021/2282, kas paredz, ka dalībvalstis pienācīgi ņem vērā publicētos kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumus, līdz ar to papildināts 10.⁹1.1. apakšpunkts nosakot, ka Aģentūra turpmāk, sagatavojot atzinumu, ārstnieciskās novērtēšanas ietvaros izvērtē dalībvalstu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas koordinācijas grupas izstrādātā kopīgā klīniskā novērtēšanas ziņojuma rezultātus, proti, Aģentūra atzinumā norādīs Latvijas apstākļiem atbilstošos (atkarībā no zāļu ražotāja iesniegtās pacientu grupas un salīdzināmās terapijas) rezultātus, kā arī, pamatojoties uz šiem rezultātiem, izdarīs secinājumus par zāļu terapeitisko efektivitāti. Vienlaikus 10.⁹1.1. apakšpunktā ir ietverta atsauce uz Regulas Nr. 2021/2822 9.pantu, kas nosaka kopīgas klīniskās novērtēšanas rezultātā sagatavotā kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojuma saturisko pusi, kā arī prasības dokumentācijai. (Grozījumu 1.8.apakšpunkts).

Svītrot no Noteikumiem 10.⁹.1.4. (Grozījumu 1.9. apakšpunkts) un 10.⁹.1.5. apakšpunktu (Grozījumu 1.10. apakšpunkts), ņemot vērā to, ka šī informācija nav nepieciešama ārstnieciskajai izvērtēšanai.

Precizēta 10.⁹3. apakšpunkta redakcija, ņemot vērā to, ka no 2021. gada uzsākta sabiedrības iesaiste zāļu izvērtēšanas procesā. Pēc citu valstu pieredzes apkopošanas un konsultācijām ar pacientu organizācijām un ārstu profesionālajām asociācijām izveidotas anketas ārstniecības personām un pacientiem, kur ieinteresētajām pusēm ir iespēja izteikt savu viedokli par jauno zāļu īpašo lomu konkrētas slimības ārstēšanas procesā, par sagaidāmajiem ieguvumiem un nenosegtām medicīniskajām vajadzībām. Šādas anketas aizpildīšana ir brīvprātīga gan pacientiem, gan speciālistiem, tomēr var sniegt nozīmīgu informāciju, veicot Aģentūras izvērtējumus (Grozījumu 1.11. apakšpunkts).

Redakcionāli precizēta 10.¹⁰2. apakšpunkta redakcija (Grozījumu 1.12. apakšpunkts).

Precizēta 26. punkta redakcija, nosakot, ka spēkā esošais  lieltirgotavas cenas veidošanas mehānisms piemērojams tikai kompensējamo zāļu sarakstā iekļaujamajām medicīniskajām ierīcēm (Grozījumu 1.14. apakšpunkts).

Precizēta 28. punkta redakcija, nosakot, ka spēkā esošais  aptiekas cenas veidošanas mehānisms piemērojams tikai kompensējamo zāļu sarakstā iekļaujamajām medicīniskajām ierīcēm (Grozījumu 1.15. apakšpunkts).

Svītrots 29.² punkts, pamatojoties cita mehānisma ieviešanu vienīgās aptiekas (aptieku filiāles) apdzīvotās vietās atbalstam grozījumos Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumos Nr. 803 "Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem" , piedāvājot maksas ieviešanu par farmaceita pakalpojumu par receptes apkalpošanu (Grozījumu 1.16. apakšpunkts).

Tehniski precizēts 61.¹ punkts, aizstājot vārdu "klīniskās"ar vārdu "terapeitiskās" (Grozījumu 1.17. apakšpunkts).

Noteikumi papildināti ar 71. ¹ punkta normu, lai Dienests pilnvērtīgi un vispusīgi varētu veikt tam deleģēto funkciju un uzdevumu izpildi – uzraudzīt dienesta administrēšanā nodoto valsts budžeta līdzekļu izlietojumu aptiekās un analizēt pacientiem izsniegto zāļu apjomu, dienestam dotas tiesības un noteikts komersantiem, kuriem Zāļu valsts aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas darbībai, pienākums sniegt Dienestam informāciju par aptiekām piegādātajām zālēm un to apjomu. 
Ministru kabineta 2011.gada 11.novembra noteikumu Nr.850 “Nacionālā veselības dienesta nolikums” (turpmāk – Noteikumi Nr.850)  3.1.punkts nosaka, ka viena no Nacionālā veselības dienesta (turpmāk – Dienests) funkcijām ir “administrēt veselības aprūpei paredzētos valsts budžeta līdzekļus un saskaņā ar noslēgtajiem līgumiem norēķināties par sniegtajiem veselības aprūpes pakalpojumiem, kā arī ambulatorajai ārstniecībai paredzētajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm;”. Savukārt 3.2.punkts nosaka, ka Dienesta funkcija ir “uzraudzīt dienesta administrēšanā nodoto valsts budžeta līdzekļu izlietojumu ārstniecības iestādēs un aptiekās;”.
Noteikumu Nr.850 4.16.punkts nosaka, ka Dienests, veicot funkciju izpildi, veic dažādus uzdevumus, tajā skaitā “analizē finansējumu, kas zāļu iegādei izlietots no zāļu iegādes kompensācijas sistēmai paredzētajiem līdzekļiem, sadalījumā pa zāļu grupām, nosaukumiem, zāļu vispārīgajiem nosaukumiem, diagnožu grupām;”. Lai Dienests vispusīgi un kvalitatīvi veiktu normatīvajos aktos noteikto funkciju un uzdevumu izpildi, tajā skaitā, kontroles un uzraudzības darbības, Dienestam nepieciešama informācija par aptiekām piegādātajām zālēm un to apjomu no komersantiem, kuriem Zāļu valsts aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas darbībai.
Līdzšinējā pieredze saistībā ar informācijas pieprasīšanu no komersantiem ne vienmēr ir bijusi sekmīga, jo normatīvajos aktos nav noteikts komersanta pienākums izsniegt Dienestam informāciju par aptiekām piegādātājām zālēm un to apjomu. Dienesta praksē ir bijuši gadījumi, kad komersanti atsaka izsniegt Dienestam nepieciešamo informāciju argumentējot ar to, ka Dienestam nav tiesību pieprasīt konkrēto informāciju no komersantiem, jo komersanti nav iesaistīti valsts budžeta līdzekļu izlietojumā zāļu kompensācijai un nav saistīti ar aptieku darbībām attiecībā uz medikamentu kompensāciju pacientiem. (Grozījumu 1.18. apakšpunkts).

Noteikumu 4. pielikuma nosaukums izteikts jaunā redakcijā, pamatojoties uz to, ka minētais lieltirgotavas uzcenojums piemērojams tikai medicīniskajām ierīcēm (Grozījumu 1.20. apakšpunkts).

Noteikumu 5. pielikuma nosaukums izteikts jaunā redakcijā, pamatojoties uz to, ka minētais aptiekas uzcenojums piemērojams tikai medicīniskajām ierīcēm (Grozījumu 1.21. apakšpunkts).
 

Vai pacientiem samazinājušies izdevumi par zāļu iegādi?

-