Anotācija (ex-ante)

1. Pacientu tiesību likuma 17.¹ panta pirmā daļa nosaka deleģējumu Ministru kabinetam izdot noteikumus, kas nosaka noteikumus un prasības kaitējuma kompensācijai par smago vai vidēji smago kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kas radies apstiprināto Covid-19 vakcīnas blakusparādību dēļ. 
Pasaules Veselības organizācija (turpmāk – PVO) 2023. gada 5. maijā ir sniegusi paziņojumu, ka PVO Starptautisko veselības aizsardzības noteikumu Ārkārtējo situāciju komiteja (2023. gada 4. maijā) ir mainījusi nostāju un iesaka pāriet uz Covid-19 pandēmijas ilgtermiņa pārvaldību, jo ir vērojama Covid-19 izraisīto nāves gadījumu skaita samazinājuma tendence, ar Covid-19 saistīto hospitalizāciju un stacionēšanas intensīvās terapijas nodaļās skaita samazināšanās, kā arī iedzīvotājiem ir augsts imunitātes līmenis pret SARS-CoV-2 vīrusu. Vadoties no minētajiem apsvērumiem un Ārkārtējo situāciju komitejas rekomendācijām, PVO ģenerāldirektors ir publicējis pagaidu ieteikumus dalībvalstīm par prioritārajiem jautājumiem, kas, cita starpā, paredz nodrošināt valstu kapacitāti rīcībai ārkārtas situācijās nākotnē, iekļaut vakcināciju pret Covid-19 rutīnas sabiedrības vakcinācijas shēmās.
Ņemot vērā PVO izplatīto paziņojumu par starptautiski nozīmīgas sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atcelšanu un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (turpmāk – ECDC) atbalstīto pieeju normatīvajā regulējuma pielāgošanai izejai no Covid-19, vakcinācija ar Covid-19 vakcīnu iekļauta rutīnas sabiedrības vakcinācijas shēmās. Ņemot vērā nepieciešamību vakcinēties pret Covid-19 infekciju, valstij ir nepieciešams uzturēt garantijas mehānismu gadījumā, ja Covid-19 vakcīnas blakusparādības dēļ pacienta veselībai vai dzīvībai ir radies smags vai vidēji smags kaitējums, nosakot kārtību un prasības, kādā pacientam piešķir kompensāciju.
Pacientu tiesību likuma 17.¹ panta pirmajā daļā tiek saglabāts iepriekš ieviestais princips par to, ka valsts piešķir un izmaksā kompensāciju vai atsaka tās piešķiršanu, kā arī nosaka izmaksājamās kompensācijas apmēru atbilstoši kaitējuma smagumam, nepārsniedzot 142 290 euro, ja radies smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai apstiprināto Covid-19 vakcīnas blakusparādību dēļ. Valstī ir izstrādāts un aprobēts garantijas mehānisms - kārtība un prasības, kādā pacientam piešķir kompensāciju. 

Noteikumu projektā, tiek saglabāts līdzšinējais kompensācijas iesniegumu izvērtēšanas mehānisms, kur Zāļu valsts aģentūra veic izvērtēšanu gadījumos, kad saņemti pacientu iesniegumi par iespējamu Covid-19 vakcīnas blakusparādību izraisīto smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kā arī pieņem lēmumu par kompensācijas izmaksu vai atteikumu to izmaksāt (noteikumu projekta 4. punkts). 
Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumu Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” 4.2.¹ apakšpunkts nosaka, ka Aģentūra izvērtē kompensācijas prasījumu par vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ pacienta veselībai vai dzīvībai radušos smagu vai vidēji smagu kaitējumu, nosaka kompensācijas apmēru, piešķir un izmaksā kompensāciju.
Laika posmā no uzdevuma izpildes uzsākšanas 2022. gada 7. maijā līdz 2023. gada 1. novembrim Zāļu valsts aģentūrā ir saņemti 203 kompensācijas prasījumu iesniegumi, no tiem 176 izvērtēti, 10 gadījumos ir pieņemti lēmumi par kompensācijas piešķiršanu kopumā 344 580 euro apmērā.

2. Projektā nosakāmi nosacījumi, kuriem pastāvot, pacients ir tiesīgs iesniegt kompensācijas prasījuma iesniegumu aģentūrā:1) pacientam ir jābūt vakcinētam Latvijā un ar Covid-19 vakcīnu, kas ir reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai, pacienta ir veselībai vai dzīvībai ir nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums (šo terminu skaidrojums ir noteikts noteikumu projekta 2. punktā);
2) blakusparādībai ir jābūt norādītai Covid-19 vakcīnas (zāļu) aprakstā. Šis nosacījums panāk skaidrību un nerada iespējas interpretācijai, kurām blakusparādībām pastāvot un kādām sekām iestājoties, pacientam ir iespējams pretendēt uz  kompensācijas saņemšanu;  3) pacientam pēc Covid-19 vakcīnas ir paliekoši vai ilgstoši veselības traucējumi, kuri ilguši vismaz 26 nedēļas, skaitot no kaitējuma rašanās dienas, kā arī gadījumā, ja iestājusies pacienta nāve. Nosacījuma par vismaz 26 nedēļu perioda esību, kuru laikā pacienta veselības stāvoklis nav uzlabojies, kā priekšnosacījums pacientam pretendēt uz kompensācijas saņemšanu, ietveršanai ieviests pēc analoģijas ar Invaliditātes likuma 5. panta pirmajā daļā noteikto invaliditātes definīciju (invaliditāte ir ilgstošs vai nepārejošs ļoti smagas, smagas vai mērenas pakāpes funkcionēšanas ierobežojums, kas ietekmē personas garīgās vai fiziskās spējas, darbspējas, pašaprūpi un iekļaušanos sabiedrībā) un Ministru kabineta 2001. gada 3. aprīļa noteikumu Nr.152 “Darbnespējas lapu izsniegšanas un anulēšanas kārtība” 17.1.apakšpunkta pirmajā un otrajā teikumā noteikto (ja darbnespēja turpinās ilgāk par 26 nedēļām, ārsts nosūta personu uz Veselības un darbspēju ekspertīzes ārstu valsts komisiju. Komisija sniedz atzinumu par darbnespējas lapas pagarināšanu darbnespējas periodā, kas turpinās ilgāk par 26 nedēļām, bet ne ilgāk par 52 nedēļām (skaitot no darbnespējas pirmās dienas), ja tas nepieciešams pilnvērtīgas ārstēšanas nodrošināšanai (tai skaitā rehabilitācijas nodrošināšanai), vai nosaka invaliditāti). Tādējādi secināms, ka, pastāvot iepriekš minētajos normatīvajos aktos noteiktajam nosacījumam, personas veselības traucējumi pēc Covid-19 vakcīnas ir uzskatāmi par ilgstošiem vai par paliekošiem.
Par kaitējuma rašanās brīdi ir uzskatāma vakcinācijas diena, savukārt, brīdis, kad parādījušās blakusparādības vai blakusparādību dēļ ir sākušās veselības problēmas (radies kaitējums), uzskatāms par kaitējuma atklāšanās brīdi. Papildus skaidrojam, ka, ņemot vērā, ka runa ir par vidēji smagu un smagu kaitējumu, šādas sekas ar vislielāko ticamību tiks fiksētas pacienta medicīniskajā dokumentācijā.

Noteikumu projekta 3. punkts paredz, ka kompensāciju piešķir, ja pacienta veselībai vai dzīvībai nodarītais smagais vai vidēji smagais kaitējums ir tieši saistīts ar Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību, nosaka nosacījumus, kuriem pastāvot pacients ir tiesīgs iesniegt kompensācijas prasījuma iesniegumu aģentūrā.

3. Atbilstoši Civillikumā noteiktajam pacienta tiesības var īstenot pacienta pilnvarotā persona, kā arī pacienta likumiskais pārstāvis, ja pacients atrodas aizbildnībā vai aizgādnībā (persona, kas pārstāv pacientu), tiesības vērsties aģentūrā kompensācijas saņemšanai ir arī pacienta aizbildnim vai aizgādnim. Ja iesniegumu iesniedz par nepilngadīgu personu (līdz 18 gadu vecumam) vai  par personu, kurai noteikta aizgādnība, vai iesniegumu iesniedz uz pilnvarojuma pamata, tad iesniegumam pievienojams attiecīgs dokuments, kas apliecina likumiskā pārstāvja, aizgādņa vai pilnvarotās personas pārstāvības tiesības  (piemēram, dzimšanas apliecību, bāriņtiesas lēmumu par aizbildniecības iecelšanu, bāriņtiesas lēmumu par aizgādņa vai pagaidu aizgādņa iecelšanu noteiktajā pārstāvības apjomā utml.). Ikviens pacients, lai īstenotu savas tiesības kompensācijas saņemšanai, var pilnvarot (ar notariāli vai bāriņtiesas apstiprinātu pilnvaru) savu pārstāvi savu interešu nodrošināšanai un aizsardzībai, pilnvarojumā iekļaujot informāciju, ka pacients piekrīt savu veselības datu apstrādei un iesniedzējam (pilnvaras ņēmējam) ir tiesības saņemt un apstrādāt datus par pacienta veselību.  Pacienta nāves gadījumā kompensācijas prasījuma iesniegumu ir tiesīgs iesniegt pacienta mantinieks.

Noteikumu projekts nosaka, ka, lai pieprasītu kompensāciju (turpmāk – iesniedzējs),  kompensācijas prasījuma iesniegumu aģentūrā iesniedz  pacients vai viņa pārstāvis (5.punkts).
Ja iesniegumu iesniedz par personu līdz 18 gadu vecumam vai  par personu, kurai noteikta aizgādnība, vai iesniegumu iesniedz uz pilnvarojuma pamata, tad iesniegumam pievieno dokumentu, kas apliecina likumiskā pārstāvja, aizgādņa vai pilnvarotās personas pārstāvības tiesības (6.punkts). 
Pacienta nāves gadījumā iesniegumu ir tiesīgs iesniegt pacienta mantinieks, pievienojot apliecību par laulātā mantas daļu vai mantojuma apliecību un patologanatomiskās izmeklēšanas protokolu vai tiesu medicīnas eksperta atzinumu (noteikumu projekta 7.punkts).

4. Noteikumu projektā nosakāms, kādi dokumenti iesniedzami aģentūrai, lai tā izskatītu pacienta kompensācijas prasījuma iesniegumu aģentūrā - attiecīgās jomas ārsta speciālista vai ģimenes ārsta sagatavots Slēdziens par cēloņsakarību starp vakcīnas pret Covid-19 izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai radīto kaitējumu, kā arī medicīniskie dokumenti, kas to apliecina. Nepieciešams, lai pacienta iesniegumam pievienotajos dokumentos būtu skaidri atspoguļota ārsta sagatavota informācija par apkopotiem medicīniskiem datiem par pacientu, vakcīnu, konstatēto blakusparādību, tās ilgumu un citi medicīniskie dati, kas  aģentūrai nepieciešami konkrētā gadījuma izvērtēšanai. 
Aģentūrai iesniedzami dokumenta oriģināli vai to atvasinājumi (kopijas, noraksti, izraksti), kas apliecināti normatīvajos aktos noteiktā kārtībā. Prasības dokumenta atvasinājuma izstrādāšanai un noformēšanai nosaka Dokumentu juridiskā spēka likums un Ministru kabineta 2018. gada 4. septembra noteikumi Nr. 558 “Dokumentu izstrādāšanas un noformēšanas kārtība” (turpmāk - Noteikumi Nr. 558). Noteikumu Nr. 558 4. nodaļa nosaka izpildāmās prasības, lai dokumenta atvasinājumam būtu juridisks spēks. Līdz ar to, lai dokumenta atvasinājums iegūtu juridisku spēku, tam saskaņā ar Dokumentu juridiskā spēka likumu un noteikumiem Nr. 558 ir jābūt pareizi apliecinātam un attiecīgā dokumenta oriģinālam ir jābūt ar juridisku spēku. Ja dokumenta atvasinājums nav apliecināts, tad tam ir tikai informatīvs raksturs. Ja iesniegumam pievieno attiecīgo dokumentu atvasinājumus, aģentūra saglabā iespēju nepieciešamības gadījumā iesniedzējam lūgt uzrādīt dokumenta oriģinālu.
Aģentūrai kompensācijas prasījuma izskatīšanai ir nepieciešams attiecīgās jomas ārsta speciālista vai ģimenes ārsta sagatavots slēdziens par cēloņsakarību starp vakcīnas pret Covid-19 izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai radīto kaitējumu. 
Sagatavojot ārsta slēdzienu, tiek novērsti gadījumi, kad pats pacients ar Covid-19 vakcīnas blakusparādību sekām, bet kas pēc savas būtības ir uzskatāmas par vieglām un pārejošām sekām (paaugstināta ķermeņa temperatūra, drudzis, sāpes injekcijas vietā u.c.), nepamatoti vērstos ar iesniegumu aģentūrā, ņemot vērā, ka kompensācija tiek maksāta tikai par smagu vai vidēji smagu kaitējumu.
Ja pacientam ir smagas vai vidēji smagas kaitējuma sekas, nepastāv iespēja, ka viņš šajā laika periodā saistībā ar konkrēto iespējamo kaitējumu, nebūtu vērsies pie ārsta vai ārstējies ārstniecības iestādē ne vien ambulatori, bet arī stacionāri. Savukārt, par medicīniskiem dokumentiem uzskatāmi izraksts-epikrīze u.c. dokumenti. Aģentūra izvērtē, vai ir iesniegta pilnīga dokumentācija kompensācijas prasījumam. Šādas informācijas iztrūkums padara neiespējamu iesniegumu izskatīšanu, jo būtiski apgrūtina datu analīzi. Aģentūrai rodas nepieciešamība pieprasīt nepieciešamo informāciju papildus. Ja  kompensācijas prasījuma iesniegums vai pievienotie dokumenti ir nepilnīgi, aģentūra 15 (piecpadsmit) darbdienu laikā pēc kompensācijas prasījuma iesnieguma saņemšanas rakstiski pieprasa iesniedzējam viena mēneša laikā iesniegt nepieciešamo papildu informāciju. Šajā gadījumā viena mēneša termiņu lēmuma pieņemšanai aptur līdz pieprasītās papildu informācijas iesniegšanai aģentūrā  vai beidzies informācijas  iesniegšanai noteiktais termiņš.  
Noteikumu projektā pacienta nāves gadījumā ietverams nosacījums, ka viņa mantiniekam papildus iesniegumam ir jāpievieno patologanatomiskās izmeklēšanas protokols vai miruša cilvēka tiesu medicīnas eksperta atzinums. Tas nepieciešams ar mērķi noskaidrot pacienta nāves cēloni un izvērtēt, vai šis nāves cēlonis ir tiešā cēloņsakarībā ar vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību. Ja nav veikta patologanatomiskā izmeklēšana vai miruša cilvēka tiesu medicīniskā ekspertīze, nav iespējams noteikt cēloņsakarību starp iespējamo vakcīnas blakusparādību un nāves cēloni, līdz ar to bez šādu dokumentu esības gadījuma izvērtēšana pēc būtības netiek veikta (noteikumu projekta 7. punkts). Šāda patologanatomiskās izmeklēšanas protokola vai miruša cilvēka tiesu medicīnas eksperta atzinuma neiesniegšana kalpo par pamatu aģentūrai pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu (noteikumu projekta 10.5. apakšpunkts). Gan likuma “Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā” 6.pants, gan "Vakcinācijas rokasgrāmata"
(skat. https://www.vmnvd.gov.lv/lv/media/15680/download, 38.lp.), nosaka, ka, neņemot vērā mirušā cilvēka dzīves laikā izteikto gribu, patologanatomiskā izmeklēšana izdarāma obligāti, ja nāves cēlonis ir dzīves laikā nediagnosticēta slimība vai nediagnosticēti profilaktiskie pasākumi, ārstēšanas vai slimības sarežģījumi.
 

Noteikumu projekts (5.punkts) nosaka, kādi dokumenti iesniedzami aģentūrai. iesniegumam pievienojams attiecīgās jomas ārsta speciālista vai ģimenes ārsta slēdzienu par iespējamo cēloņsakarību starp Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai radīto kaitējumu (turpmāk – ārsta slēdziens) atbilstoši šo noteikumu 3. pielikumam, kā arī medicīniskie dokumenti, kas apliecina kaitējumu. Noteikumu projekta 3.pielikums nosaka vienveidīgu ārsta slēdziena formu un nosaka iesniedzamajā ārsta slēdzienā ietveramos pamatjautājumus. Ja  kompensācijas prasījuma iesniegums vai pievienotie dokumenti ir nepilnīgi, aģentūra 15 (piecpadsmit) darbdienu laikā pēc kompensācijas prasījuma iesnieguma saņemšanas rakstiski pieprasa iesniedzējam viena mēneša laikā iesniegt nepieciešamo papildu informāciju. Šajā gadījumā viena mēneša termiņu lēmuma pieņemšanai aptur līdz pieprasītās papildu informācijas iesniegšanai aģentūrā (noteikumu projekta 8. punkts) vai līdz beidzies informācijas  iesniegšanai noteiktais termiņš. 
Noteikumu projektā ietverts nosacījums, ka pacienta nāves gadījumā, viņa mantiniekam papildus iesniegumam ir jāpievieno patologanatomiskās izmeklēšanas protokols vai miruša cilvēka tiesu medicīnas eksperta atzinums (noteikumu projekta 7.punkts).

5. Noteikumu projektā nosakāmi gadījumi, kuriem pastāvot aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu. Kā minēts iepriekš anotācijā, lai varētu iesniegt kompensācijas prasījuma iesniegumu aģentūrā,  Covid-19 vakcīnas blakusparādībai ir jābūt norādītai Covid-19 vakcīnu (zāļu) aprakstā, tādējādi izslēdzot interpretācijas iespējas, kurām blakusparādībām pastāvot un kādām sekām iestājoties, pacientam ir iespējams pretendēt uz  kompensācijas saņemšanu. Noteikumu projektā nosakāms, ka aģentūrai ir tiesības pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu, ja iesniegumā iekļautā informācija un pievienotie dokumenti neapliecina, ka pacientam radītais kaitējums  klasificējams kā smags vai vidēji smags saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu “Smaga un vidēji smaga kaitējuma pazīmju raksturojums un kompensācijas apmērs”, kas norāda uz to raksturīgo pazīmju esību, pēc kurām var spriest par smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai un kurām pastāvot, pacientam tiek piešķirts noteikts kompensācijas apmērs, atbilstoši radītam kaitējumam.
Nav kompensējams kaitējums, ja pacienta kaitējums veselībai vai dzīvībai nav tieši saistīts ar Covid-19 vakcīnas blakusparādību. Piemēram, persona apgalvo, ka tās izraisītais ceļu satiksmes negadījums ir radies personas ģībšanas dēļ, un šī ģībšanas epizode ir Covid-19 vakcīnas blakusparādības izraisīta. Šādā gadījumā jāņem vērā, ka nav iespējams minēto situāciju pierādīt un tiešā veidā to nebūs iespējams saistīt ar iespējamo Covid-19 vakcīnas blakusparādību. 
 

Noteikumu projekta 10. punkts paredz gadījumus, kuriem pastāvot aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu: 1. iespējamā zāļu blakusparādība nav iekļauta lietotās Covid-19 vakcīnas zāļu aprakstā; 2. nav pievienots ārsta slēdziens un medicīniskie dokumenti, kas apliecina iespējamo cēloņsakarību starp Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai radīto kaitējumu, un attiecīgā informācija nav iesniegta arī pēc aģentūras pieprasījuma; 3. iesniegumā nav iekļauta nepieciešamā informācija, un iesniedzējs attiecīgo informāciju nav iesniedzis arī pēc aģentūras pieprasījuma; 4. pacients nav vakcinēts Latvijā ar Covid-19 vakcīnu, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru; 5. pacienta nāves gadījumā nav iesniegts patologanatomiskās izmeklēšanas protokols vai tiesu medicīnas eksperta atzinums, un iesniedzējs attiecīgo informāciju nav iesniedzis arī pēc aģentūras pieprasījuma; 6. pacienta nāves gadījumā nav iesniegta apliecība par laulātā mantas daļu vai mantojuma apliecība, un iesniedzējs attiecīgo informāciju nav iesniedzis arī pēc aģentūras pieprasījuma; 7. kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai nav tieši saistīts ar Covid-19 akcīnas izraisītu blakusparādību; 8. iesniegumā iekļautā informācija un pievienotie dokumenti neapliecina, ka pacientam radītais kaitējums klasificējams kā smags vai vidēji smags saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu; 9. nav ievēroti Pacientu tiesību likuma 17.¹ panta trešajā daļā norādītie kompensācijas prasījuma termiņi.
 

6. Lai aģentūra izvērtētu ierosināto administratīvo lietu, tai nepieciešams izvērtēt pacienta medicīnisko dokumentāciju un ierakstus vienotajā veselības nozares elektroniskās informācijas sistēmā. Ņemot vērā aģentūras kompetenci un pacienta datu pieejamību, tā spēs izvērtēt pacientam izraisītās blakusparādības iespējamo cēloņsakarību ar Covid-19 vakcīnu, taču tās kompetences ietvaros nav konstatēt iespējamo cēloņsakarību starp pacienta veselībai vai dzīvībai radušos smago vai vidēji smago kaitējumu un Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību. Tādējādi, aģentūrai piešķiramas tiesības lūgt klīnisko universitāšu slimnīcu attiecīgās jomas pieaicinātajam ārstam speciālistam (turpmāk - eksperts), lai izvērtētu, vai pacienta veselības stāvokļa pasliktinājums ir ciešā cēloņsakarībā ar  Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību. Aģentūrai minēto atzinumu nepieciešams pieprasīt trim attiecīgās jomas ekspertiem, ja kompensācijas prasījuma iesnieguma izskatīšanas laikā, vērtējot pacientam radīto kaitējumu, kas, iespējams, atbilst smagam kaitējumam, konstatē, ka tas ir tieši saistīts ar Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību un atbilst šo noteikumu 1. pielikuma 5.punktā noteiktajām pazīmēm. Aģentūra noslēgs atsevišķus sadarbības līgumus ar ekspertu katras lietas ietvaros. Izvērtējot saņemto eksperta atzinumu, kā arī administratīvās lietas dokumentus, aģentūra var konstatēt, vai kaitējums atbilst noteiktam kaitējuma smagumam, ko nosaka  1. pielikums “Smaga un vidēji smaga kaitējuma pazīmju raksturojums un kompensācijas apmērs”, un pieņemt lēmumu.

Lai konstatētu iespējamo cēloņsakarību starp pacienta veselībai vai dzīvībai radušos smago vai vidēji smago kaitējumu un Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību (noteikumu projekta 11.3. apakšpunkts), noteikumu projekts paredz, ka aģentūra būs tiesīga lūgt klīnisko universitāšu slimnīcu attiecīgās jomas pieaicinātajam ārstam speciālistam (turpmāk - eksperts), izvērtēt, vai pacienta veselības stāvokļa pasliktinājums ir ciešā cēloņsakarībā ar Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību (noteikumu projekta 12.punkts). Aģentūra šo noteikumu 12. punktā minēto atzinumu pieprasa trim attiecīgās jomas ekspertiem, ja kompensācijas prasījuma iesnieguma izskatīšanas laikā, vērtējot pacientam radīto kaitējumu, kas, iespējams, atbilst smagam kaitējumam, konstatē, ka tas ir tieši saistīts ar Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību un atbilst šo noteikumu 1. pielikuma 5. punktā noteiktajām pazīmēm.
Saskaņā ar noteikumu projekta 15.3. apakšpunktu aģentūra noslēgs atsevišķus sadarbības līgumus ar ekspertu katras lietas ietvaros. Izvērtējot saņemto eksperta atzinumu, kā arī administratīvās lietas dokumentus, aģentūra konstatē, vai kaitējums atbilst noteiktam kaitējuma smagumam (1. pielikumam) (16.punkts).

7. Lai aģentūra izvērtētu ierosināto administratīvo lietu, tai nepieciešams izvērtēt pacienta medicīnisko dokumentāciju un ierakstus vienotajā veselības nozares elektroniskās informācijas sistēmā. Noteikumu projektā nosakāms, ka aģentūrai ir tiesības pieprasīt un saņemt no pacienta ģimenes ārsta, ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīnisko dokumentāciju. Lai noteiktu aģentūrai leģitīmu pamatojumu pacienta īpašas kategorijas datu apstrādei, Pacientu tiesību likuma 10.panta piektās daļas 21.punkts nosaka, ka pēc rakstveida pieprasījuma un ārstniecības iestādes vadītāja rakstveida atļaujas saņemšanas informāciju par pacientu ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas sniedz šādām personām un institūcijām: 21) Zāļu valsts aģentūrai — lai izskatītu iesniegumu par Covid-19 vakcīnas blakusparādību rezultātā pacienta veselībai vai dzīvībai radīto smago vai vidēji smago kaitējumu un pieņemtu lēmumu par kompensācijas izmaksu vai atteikumu to izmaksāt.
Minētā norma paredz tiesības ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīnisko dokumentāciju izsniegt aģentūrai ar mērķi izvērtēt Covid-19 vakcīnas blakusparādību rezultātā pacienta veselībai vai dzīvībai radīto smago vai vidēji smago kaitējumu un pieņemtu lēmumu par kompensācijas izmaksu vai atteikumu to izmaksāt.

Noteikumu projekta 15.1. apakšpunkts paredz, ka aģentūrai ir tiesības pieprasīt un saņemt no pacienta ģimenes ārsta, ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīniskos dokumentus.
 

8. Pacientu tiesību likuma 16. panta otrās daļas 1. punktā ir noteikta maksimālā summa, kas ir izmaksājama, ja ārstniecības personas darbības vai bezdarbības rezultātā vai apstākļu ārstniecībā dēļ, pacientam ir iestājies kaitējums veselībai vai dzīvībai (ne vairāk kā  142 290 euro, apmērā), tādējādi pēc analoģijas arī Pacientu tiesību likuma 17.¹ panta pirmajā daļā tika paredzēta šī maksimālā summa, jo jāņem vērā, ka abu kompensācijas sistēmu ietvaros var tikt radīts kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai.
Noteikumu projekta 1. pielikums “Smaga un vidēji smaga kaitējuma pazīmju raksturojums un kompensācijas apmērs” paredz noteikt tās raksturīgās pazīmes, kurām pastāvot, ir tiesības pacientam izmaksāt kompensāciju, kā arī 1. pielikums kalpo par pamatu aģentūrai noteikt kompensācijas apmēru.  
Noteikumu projekta 1. pielikumā ietvertais princips – nosakot konkrētu kaitējuma smagumu, tiek kompensēts atbilstošs apmērs – tika aizgūts no Igaunijas izstrādātā likumprojekta, kas paredz kompensācijas sistēmu, ja Covid-19 vakcīnas infekciju blakusparādības gadījumā iestājas smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai.
Saskaņā ar noteikumu projekta 1. pielikumu “Vidēji smaga un smaga kaitējuma pazīmju raksturojums un kompensācijas apmērs”  1. un 2. punktā minētās pazīmes attiecināmas uz vidēji smagu kaitējumu veselībai, kas tieši saistīts ar Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību (aģentūra pieņem lēmumu par kompensācijas piešķiršanu, ja  1. vai 2. punktā minētās pazīmes iestājas kopā), savukārt 3., 4. un 5. punktā attiecināms uz smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kas tieši saistīti ar vakcīnas pret Covid–19 infekciju izraisītu blakusparādību. Kā nosaka noteikumu projekta 1. pielikuma 4. punkts, aģentūra pieņem lēmumu par kompensācijas piešķiršanu atbilstošā apmērā, ja papildus 3. punktā noteiktajām pazīmēm izpildās vismaz viena no 4. punktā minētajām pazīmēm.
1. pielikuma 4. punktā cita starpā tiek minēta pazīme, ka personai nepieciešama atkārtota vai ilgstoša stacionāra ārstēšana un/vai augsta riska operācijas/procedūras un ilgstoša atkārtota rehabilitācija. Pacienta ārstniecības procesā būtisku ietekmi uz pacienta veselību var radīt augsta riska manipulācijas un, ņemot vērā starptautiskas akreditācijas organizācijas DNV GL un Joint Commission International veselības aprūpes standartu prasības, kā arī uz pacientu vērstās primārās aprūpes sadarbības partneru koalīcijas (Patient-Centered Primary Care Collaborative) publicētos materiālus, tiek definēti un atsevišķi izdalīti augstas riska grupas pacienti un augsta riska manipulācijas.
Augsta riska pacienti ir pacienti ar risku attīstīties dzīvībai bīstamam stāvoklim ārstēšanas un aprūpes gaitā. Katrā profilā/darbības jomā atkarībā no pacienta, pacientu grupas vai analizējamā procesa specifikas var būt savi kritēriji, kas nosaka pacienta vai pacientu grupas piederību augstam riskam vai noteiktai riska pakāpei.
Augsta riska pacientu grupa ir pacienti, kuriem veikta augsta riska manipulācija (piemēram, vispārējā anestēzija, ķirurģiska operācija), pacienti ar nestabilu hemodinamiku, vitālo funkciju traucējumiem, pacienti, kuri saņem augsta riska zāles, pacienti, kuri stacionēti no neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļas vai pārvesti no intensīvās terapijas nodaļas u.c. pacienti, kuriem ir augsta pēkšņa veselības stāvokļa pasliktināšanās varbūtība.
Noteikumu projekta 1. pielikuma, kas nosaka smaga vai vidēji smaga kaitējuma pazīmju raksturojumu un kompensācijas apmēru, izstrādē tika piesaistīti speciālisti no Veselības inspekcijas, Veselības un darbspēju ekspertīzes ārstu valsts komisijas, VSIA "Bērnu klīniskā universitātes slimnīca", SIA "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca", VSIA "Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca", kā arī Latvijas Ģimenes ārstu asociācijas un Latvijas Lauku ģimenes ārstu asociācijas pārstāvji, lai ar praktizējošu speciālistu atbalstu izstrādātu un pilnveidotu vidēji smaga un smaga kaitējuma pazīmju raksturojumu.
 

Noteikumu projekta 1. pielikums “Smaga un vidēji smaga kaitējuma pazīmju raksturojums un kompensācijas apmērs” paredz noteikt tās raksturīgās pazīmes, kurām pastāvot, ir tiesības pacientam izmaksāt kompensāciju, kā arī kalpo par pamatu aģentūrai noteikt kompensācijas apmēru.  
Smags kaitējums personai ar I vai II invaliditātes grupu kompensējams, ja šie veselības traucējumi atbilstoši Zāļu valsts aģentūras izvērtējumam ir radušies apstiprinātas Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību dēļ.
 

9. Noteikumu projektā nosakāmi gadījumi, kad aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja ir viens no apstākļiem. Pacientu tiesību likuma 17.¹ pantā noteiktais pilnvarojums Ministru kabinetam ir tikai viens no mehānismiem, ar kuru palīdzību var saņemt kompensāciju par Covid-19 vakcīnas apstiprināto blakusparādību dēļ izraisīto smago vai vidēji smago kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai. Gan pacients, gan miruša pacienta mantinieki var īstenot tiesības uz kompensācijas saņemšanu arī civilprocesa ietvaros. Attiecīgo noteikumu projekta normu mērķis ir Covid-19 vakcīnas apstiprināto blakusparādību dēļ izraisītā kaitējuma kompensēšana bez tiesvedības. Tādējādi, lai izvairītos no gadījumiem, kad pacients vai viņa mantinieks par Covid-19 vakcīnas apstiprināto blakusparādību dēļ izraisīto smago vai vidēji smago kaitējumu saņemtu kompensāciju vairākos procesos, noteikuma projektā paredzamas aģentūras tiesības pieņemt lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja kompensācija par iesniegumā minēto ārstniecību saņemta civilprocesa ietvaros. Vēršanās pie apdrošinātāja neietekmēs kompensācijas piešķiršanu pacientam, ņemot vērā, ka šo noteikumu projekta ietvaros nav paredzēts veikt, piemēram, ārstniecības izdevumu atlīdzināšanu, bet gan kompensācijas izmaksu par Covid-19 vakcīnas apstiprināto blakusparādību dēļ izraisīto smago vai vidēji smago kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai.
Noteikumu projektā paredzams, ka aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja nav konstatēta ziņotās blakusparādības iespējamā cēloņsakarība ar Covid-19 vakcīnu. Tas izriet no tā, ka, nodrošinot farmakovigilanci, aģentūras izvērtējums, nosakot cēloņsakarību starp vakcīnu un vakcīnas izraisītu blakusparādību, ir neatkarīgs process no administratīvā procesa, kurā tiek izvērtēts kaitējums cilvēka veselībai un noteikta kompensācija. Cēloņsakarības izvērtējums (profesionāls, zinātnisks vērtējums) pats par sevi nerada tiesiskas sekas, analoģiski kā dažādu institūciju veikti zāļu vai medicīnisko ierīču dažāda veida pētījumi un analīze. Minētais cēloņsakarības izvērtējums tiks izmantots, lai aģentūra kopā ar citiem ekspertiem no ārstniecības iestādēm varētu noskaidrot, vai blakusparādībai ir cēloņsakarība ar cilvēka veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu. Līdz ar to aģentūras izvērtējums par ziņotās blakusparādības cēloņsakarības ticamību vai iespējamību ir kā neatkarīgas institūcijas zinātniski profesionāls vērtējums. Līdzīgi tiek sniegts pakalpojums saistībā no Nacionālā veselības dienesta pārņemtās funkcijas par zāļu izmaksas efektivitātes noteikšanu, kur arī aģentūras atzinums par zāļu ārstniecisko un ekonomisko izmaksu efektivitāti ir neapstrīdams (Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumi Nr. 899 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”). Šajā gadījumā aģentūras atzinuma mērķis ir sniegt neatkarīgas institūcijas, respektīvi, kas pati nepieņem lēmumu par zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, profesionālu atzinumu par zāļu izmaksu efektivitāti. Minētais atzinums var būt viens no dokumentiem, kas pamato zāļu vai medicīniskās ierīces iekļaušanas kompensējamo zāļu sarakstā nepieciešamību, un Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs lemt par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušana kompensējamo zāļu sarakstā.

Noteikuma projekta 18.punkts nosaka gadījumus, kad aģentūra pieņem lēmumu  par atteikumu izmaksāt kompensāciju: 1. konstatētais kaitējums veselībai vai dzīvībai nav klasificējams kā smags vai vidēji smags; 2. nav konstatēta cēloņsakarība starp pacienta veselībai vai dzīvībai radīto smago vai vidēji smago kaitējumu un vakcīnas pret Covid-19 izraisīto blakusparādību; 3. nav konstatēta ziņotās blakusparādības iespējamā cēloņsakarība ar vakcīnu pret Covid-19; 4. kompensācija par iesniegumā minēto ārstniecību saņemta civilprocesa ietvaros; 5. pacients nav ievērojis ārsta noteikto un medicīniski pamatoto ārstēšanu, un šā iemesla dēļ ir apgrūtināta atveseļošanās vai paildzināts ārstēšanās laiks.

10.  Ar aģentūras pacientam labvēlīgu lēmumu noteiktā kompensācija tiks izmaksāta no budžeta programmas “12.00.00 “Finansējums veselības jomas pasākumiem Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai” un virza to apstiprināšanai Ministru kabinetā (21.punkts) un šo pieprasījumu veiks Veselības ministrija, izstrādājot un virzot apstiprināšanai Ministru kabineta rīkojuma projektu. Savukārt, piešķirtais kompensācijas apmērs tiks pārskaitīts uz aģentūras izveidoto kontu, no kura pacientam vai pacienta nāves gadījumā pacienta mantiniekam proporcionāli mantojuma daļai, tiks iemaksāta kompensācija uz iesniegumā norādīto norēķinu iestādes kontu. 
Noteikumu projektā norādāms, ka aģentūras lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā, savukārt, Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.
Ņemot vērā, ka aģentūras lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā, savukārt, Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt administratīvajā tiesā.
Noteikumu projektā paredzams, ka aģentūra ar kompensācijas prasījuma izvērtēšanu saistītos dokumentus glabā 10 gadus pēc lēmuma pieņemšanas, kas ir optimālākais glabāšanas termiņš, lai ierosinātā tiesvedības procesa ietvaros nodrošinātu ar lietas izvērtēšanu nepieciešamo dokumentu pieejamību. 

Noteikumu projekts nosaka, ka aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par kompensācijas piešķiršanu nosūta to iesniedzējam un Veselības ministrijai. Veselības ministrija piecu darbdienu laikā pēc lēmuma saņemšanas sagatavo Ministru kabineta rīkojuma projektu par valsts budžeta līdzekļu pieprasījumu no valsts budžeta programmas 12.00.00 “Finansējums veselības jomas pasākumiem Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai” un virza to apstiprināšanai Ministru kabinetā (21.punkts).
Iesniedzējs triju darbdienu laikā pēc lēmuma saņemšanas iesniedz aģentūrā informāciju par kredītiestādes vai pasta norēķinu sistēmas kontu, kurā ieskaitāma aprēķinātā kompensācija (norēķinu iestādes nosaukums, bankas kods, konta numurs, personas kods tai personai, uz kuras vārda atvērts kredītiestādes vai pasta norēķinu sistēmas konts) (22.punkts).
Aģentūra piecu darbdienu laikā pēc valsts budžeta programmas 12.00.00 "Finansējums veselības jomas pasākumiem Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai" līdzekļu saņemšanas aģentūras kontā izmaksā kompensāciju:
1. pacientam; 2. pacienta nāves gadījumā – pacienta mantiniekam proporcionāli mantojuma daļai, ja ir iesniegta apliecība par laulātā mantas daļu vai mantojuma apliecība; 3. nepilngadīgā pacienta likumiskajam pārstāvim, aizgādnim vai pilnvarotajai personai (23.punkts).
Noteikumu projekts paredz, ka aģentūras lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā, savukārt Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā (24. punkts).
Noteikumu projekta 20. punkts paredz, ka aģentūra ar kompensācijas prasījuma izvērtēšanu saistītos dokumentus glabā 10 gadus pēc lēmuma pieņemšanas (20.punkts).
 

11. Pacientu tiesību likuma 17.¹ panta trešā daļa nosaka, ka pacients kompensāciju par smagu vai vidēji smagu kaitējumu viņa veselībai vai dzīvībai, kas radies Covid-19 vakcīnas blakusparādību dēļ,  pieprasa  ne vēlāk kā divu gadu laikā no kaitējuma atklāšanas dienas, taču ne vēlāk kā triju gadu laikā no vakcinācijas dienas.
Līdzšinējo Noteikumu Nr.272  noslēguma jautājums paredz, ka  kompensāciju var saņemt par kaitējumu, kas radies pēc 2020.gada 28.decembra, kad Latvijā tika uzsākta sabiedrības vakcinācija ar Covid-19 vakcīnu.
Ņemot vērā, ka vakcinācijas ar Covid-19 vakcīnu process Latvijā tika uzsākts 2020. gada 28. decembrī, šis vakcinācijas uzsākšanas datums attiecināms arī uz noteikumu projektu.
Tai pat laikā tiek ņemts vērā, ka 2024.gada 1.janvārī, kad stājas spēkā noteikumu projekts, jau ir pagājis Pacientu tiesību likuma 17.¹ panta trešajā daļā noteiktais trīs gadu noilguma termiņš, kopš vakcinācijas uzsākšanas Latvijā. Par agrāku vakcinācijas faktu  iesniegumi nevar tikt izskatīti. Līdz ar to noteikumu projektā šādu noslēguma noteikumu nav nepieciešams ietvert. Ikviena persona, kura ir vakcinējusies ar Covid-19 vakcīnu, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, ir tiesīga ievērojot Pacientu tiesību likuma 17.¹ panta trešajā daļā noteiktos termiņus, vērsties aģentūrā, neskatoties, vai kaitējums radās pirmās, otrās vai balstvakcīnas rezultātā.
Tai pat laikā Aģentūrai ir nepieciešams turpināt izskatīt pirms šo noteikumu projekta spēkā stāšanās saņemtos kompensācijas prasījuma iesniegumus un ar tiem ierosinātās administratīvās lietas saskaņā ar noteikumiem, kas  bija spēkā iesnieguma iesniegšanas laikā.
Projektā ietverams noslēguma jautājums, ka aģentūra turpina izskatīt līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai saņemtos kompensācijas prasījuma iesniegumus.
Attiecībā uz tiem gadījumiem, kad kompensācijas prasījuma iesniegums Aģentūrā iesniegts pirms 2023.gada 1.novembra, proti pirms saturisku izmaiņu grozījumiem, un kuriem nav noslēdzies administratīvais process Aģentūrā, ir jāņem vērā iesnieguma iesniegšanas brīdī esošie nosacījumi, proti, nebūtu pamats atteikumam, ja iesniedzējs nav izpildījis kādu no nosacījumiem, kas stājās spēkā ar 2023.gada 1.novembri. Vienlaikus, lai atvieglotu obligāti iesniedzamās informācijas apjomu ārsta slēdzienā par cēloņsakarību starp vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai radīto kaitējumu, Aģentūra var nosūtīt iesniedzējam Noteikumu Nr.272 3.pielikuma veidlapu, ja ir nepieciešama papildu informācija attiecībā uz ārsta slēdzienā norādīto.
 

Noteikumu projektā ietverts noslēguma jautājums, ka aģentūra turpina izskatīt līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai saņemtos kompensācijas prasījuma iesniegumus saskaņā ar noteikumiem, kas bija spēkā iesnieguma iesniegšanas laikā.
Noslēguma jautājumi nosaka  noteikumu spēkā stāšanās termiņu 2024.gada 1.janvārī.