Anotācija (ex-ante)

1.1.Farmaceitiskās darbības licencēšana (Speciālās atļaujas "licences") 
Likuma līmenī Likuma 5. pantā 1. punkta norma ir sarežģīta, nav pārskatāma, jo aptver vairākas jomas: gan farmaceitu sertificēšanu, gan aptieku darbību, gan licencēšanu farmaceitiskās darbības subjektiem un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu, bet, vērtējot Likumā noteikto būtību un mērķi, Likumā pilnvarojošajām normām Ministru kabinetam būtu jābūt maksimāli skaidrām un precīzām.
Likuma 5. panta 1. punkta normā ietvertais pilnvarojums Ministru kabinetam attiecībā uz farmaceitiskās darbības licencēšanu attiecas tikai uz procesuālām normām, proti, kārtību, bet attiecīgajos Ministru kabineta noteikumos Nr. 800 ir noregulētas arī prasības, arī īstenojot EK tiesību normas, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvā 2001/83¹⁾ ietvertās prasības, t.sk. attiecībā uz speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, arī atteikšanu), pārreģistrēšanu, apturēšanu, atjaunošanu, anulēšanu, speciālo atļauju (licenču) veidus, licencē norādāmās atļautās darbības (speciālās darbības nosacījumus), nosakot arī tiesības, ko dod licence, prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai, speciālo atļauju (licenču) un iesniegumu licenču saņemšanai, pārreģistrēšanai, izmaiņu izdarīšanai formas (dati) (EK formāts zāļu ražošanas licencēm un zāļu vairumtirdzniecības licencēm un iesniegumiem), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/ pievienojamo informāciju/datus un licencēs norādāmo informāciju, licences derīgumu, speciālās atļaujas (licences) īpašnieka pienākumus un uzraudzību, arī institūciju pienākumus. Tādējādi Ministru kabineta noteikumu saturu veido arī materiālās normas, taču tām jābūt pieņemtām, pamatojoties uz likumdevēja pilnvarojumu. Likuma 5. panta 1. punktā ietverto deleģējumu attiecībā uz farmaceitiskās darbības licencēšanu ir jāaktualizē, lai elastīgāk varētu īstenot arī EK tiesību normas un Ministru kabinets nepārkāptu likumdevēja noteikto pilnvarojumu, Likumā tieši ietverot pilnvarojumu izdot noteikumus, gan norādot šo noteikumu galvenos virzienus. 

Atsevišķa Likuma normas nav skaidras, piemēram, Likumā ir uzskaitīti farmaceitiskās darbības subjekti - aptiekas, zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāji un zāļu importētāji, kuriem ir nepieciešama speciālā atļauja (licence) Likuma 25. pantā noteikto darbību veikšanai (zāļu izgatavošana, ražošana, importēšana un izplatīšana), savukārt Likuma 1. panta 5. punkta norma paredz licencējamās darbības, kas atšķiras no Likuma 25. pantā uzskaitītajām darbībām. Likuma 25. pantā licencējamo darbību uzskaitījums nav arī pilnīgs, atsevišķi gadījumi ir noteikti ar zemāka juridiskā spēka normatīvo aktu, proti, Ministru kabineta  noteikumiem Nr. 416 un Ministru kabineta noteikumiem Nr. 800, piemēram, muitas noliktavu (kurās zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām) licencēšana, aktīvo vielu ražotāju licencēšana. Minētie Ministru kabineta noteikumi ir likumpakārtoti pārvaldes normatīvie akti un regulējošā spēka ziņā ir zemāki par likumiem, un tiem jāatbilst augstāka līmeņa normatīvajiem aktiem. Līdz ar to pašreizējais regulējums minētajos Ministru kabineta noteikumos ir uzskatāms par palīglīdzekli Likuma 25. panta normas īstenošanā. Ņemot vērā, ka likumdevējam ir skaidri jānorāda, kādus jautājumus un kādā veidā Ministru kabinets ir tiesīgs regulēt, Likuma normas ir jāpaplašina šo subjektu licencēšanas saistībā.
Likumā nav noregulējuma par izņēmumiem, kad speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai nav nepieciešama, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ¹⁾ 40. panta 2. punkta normas.

Pamatojoties uz Likuma 5. panta 1. punktā doto uzdevumu Ministru kabinetam izdot noteikumus, kuros noteikta  kārtība,  kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, ir izstrādāti noteikumi Nr. 35. Šo noteikumu saturu veido arī materiālās normas, jo licencēšanas process ietver arī materiāla rakstura nosacījumus. Saskaņā ar Administratīvā procesa likuma 11. pantu, lai noteikumi varētu ietvert materiālās normas, tostarp nosacījumus, kad kompetentā iestāde privātpersonai izdod nelabvēlīgu administratīvo aktu, tām jābūt noteiktām, pamatojoties uz likumdevēja pilnvarojumu.

1.2. Slimnīcas atbrīvojums jaunieviestās terapijas zālēm (ATMP/ hospital exemption)
Likuma līmenī nav atsevišķi noregulēts jautājums par gēnu terapijas zāļu, audu inženierijas produktu un somatisko šūnu terapijas zāļu (jaunieviestās terapijas zāles), kuras kā izņēmums atbilstoši ES tiesību aktiem nepakļaujas reģistrēšanai, ražošanas un pielietošanas ārstniecībā atļaušanu, līdz ar to šie jautājumi ir neskaidri.
Likuma normas par šo jaunieviestās terapijas zāļu licencēšanu un pielietošanas atļaušanu ārstniecības iestādēs nav skaidras, piemēram, Likuma līmenī 20. pantā nav noregulēti visi izņēmuma gadījumi, kad zāles nav jāpakļauj reģistrēšanai, attiecinot šos gadījumus arī uz šīm jaunieviestās terapijas zālēm. Likumā nav ietverts:
1) pilnvarojums Ministru kabinetam izdot noteikumus par slimnīcas atbrīvojuma jaunieviestās terapijas zālēm atļaušanu un par atļaujas izsniegšanu ārstniecības iestādei slimnīcas atbrīvojuma jaunieviestās terapijas zālēm pielietošanai ārstniecībā, izpildot Regulas 1394/2007 ²⁾ 28. panta 2. punkta normas nosacījumus, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ¹⁾ 3. pantu ar 7. punkta normu;
2) pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt slimnīcas atbrīvojuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam noteikt par zāļu ražošanu atbildīgo amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības;
3) pilnvarojums Ministru kabinets noteikt slimnīcas atbrīvojuma jaunieviestās terapijas zālēm ražošanas un izplatīšanas prasības;
4) pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālos atbildības limitus un obligātos riskus, kurus apdrošina  ārstniecības iestāde, kas izmanto slimnīcas atbrīvojumu jaunieviestās terapijas zālēm;
5) Zāļu valsts aģentūras funkcijas slimnīcas atbrīvojuma jaunieviestās terapijas zālēm novērtēšanā un ražošanas atļaušanā un pielietošanas atļaušanā ārstniecībā;
6) Likuma 20. pantā izņēmums zāļu reģistrēšanas prasībām attiecībā uz slimnīcas atbrīvojumu jaunieviestās terapijas zālēm.

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ¹⁾ 3. panta 7. punkta norma (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ¹⁾ 3. pants ir grozīts ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 1394/2007 ²⁾ 28. panta 2. punktu, papildinot minētās direktīvas 3. pantu ar 7. punkta normu), kas nosaka šīs jaunieviestās terapijas zāles kā izņēmumu no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83¹⁾ normām, no kā izriet, ka šīs jaunieviestās terapijas zāles netiek pakļautas zāļu reģistrēšanai, un Likumā nav ietverts atsevišķs regulējums par šo jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas un lietošanas atļaušanu, tas rada neskaidrību. Tāpēc vispārīgs princips par šīm jaunieviestās terapijas zālēm būtu ietverams Likuma līmenī.  
Ar Likumprojektu tiek īstenota tikai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1394/2007²⁾ 28. panta 1. un 2. punkta norma (kas groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83 1. pantā ar 4 a punktu un 3. pantā ar 7. punktu), ņemot vērā, ka šobrīd nacionālajos normatīvos aktos nav atsevišķi noteiktas speciālas prasības, kas jāpiemēro atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 1394/2007²⁾ 28. pantā noteiktajam, un kas attiecas tikai uz izņēmuma gadījumu jaunieviestās terapijas zālēm, kad jaunieviestās terapijas zāles netiek pakļautas centralizētajai zāļu reģistrācijas procedūrai,  t.i., tā saucamais "Hospital exemption" gadījums - slimnīcas atbrīvojums jaunieviestās terapijas zāļu pielietošanai ārstniecībā. Tādējādi Likumprojekts neierobežo pacientu iespējas saņemt pacientu ārstēšanu ar jaunieviestām tehnoloģijām, piemēram, centralizēti reģistrētām jaunieviestās terapijas zālēm vai lietojot citā dalībvalstī izgatavotu "Hospital exemption", kas noteikts ar regulu 1394/2007²⁾, piemēram, gēnu terapijām, citā dalībvalstī ārpus Latvijas, ievērojot to kārtību, kāda ir noteikta citā dalībvalstī, tai skaitā izmantojot arī Pārrobežu veselības aprūpes direktīvas iespējas un Eiropas References tīklu piedāvāto iespēju sadarboties ar ekselences centriem, ja šāda iespēja nav pretrunā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 1394/2007 noteiktajiem principiem.

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 1394/2007²⁾ tulkojumā šīs jaunieviestās terapijas zāles ir apzīmētas kā "uzlabotas terapijas zāles", bet praksē LR normatīvajos aktos ieviests termins  "jaunieviestās terapijas zāles", kas rada arī neskaidrību terminoloģijas sakarā.

1.3. Likuma 5. panta 19. punktā ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, arī atteikšanu) un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama, kas neietver atbrīvojumus un atvieglojumus no valsts nodevas, kādi būtu jāparedz. Nav arī skaidra, piemēram, valsts nodevas piemērošana speciālajām atļaujām (licencēm) aktīvo vielu ražošanai, arī aktīvo vielu ražošana atbilstoši Likuma 5. panta 1. punkta normai nav skaidrota kā farmaceitiskā darbība. Nav skaidrs arī vai ieviest arī atbrīvojumus un atvieglojumus no valsts nodevas.

¹⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
²⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm

1.1. Farmaceitiskās darbības licencēšana (Speciālās atļaujas "licences") 

Tā kā Likuma 5. panta 1. punkta precizēšana vai izteikšana jaunā redakcijā, radītu situāciju, kad būtu jāpārizdod vairāki reglamentējošie normatīvie akti gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu jomā, kas radītu pārmērīgu un nevajadzīgu administratīvo slogu gan Veselības ministrijai, gan Zemkopības ministrijai, lai uzsāktu risināt konstatētās problēmas, tiek virzīti grozījumi Likumā, konkretizējot (satura prasības) Likumā Ministru kabinetam noteikto deleģējuma tvērumu attiecībā uz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu Likuma 5. panta 1. punktā un jaunajā 1.¹ punktā, kas aptver arī deleģējumu Ministru kabinetam noteikt arī aktīvo vielu ražošanas licencēšanu, lai Ministru kabinetam būtu vadlīnijas pilnvarojuma īstenojumā izdot noteikumus, un tas būtu noteikts skaidri un nepārprotami, kā arī lai neradītu pārmērīgu administratīvo slogu saistībā ar normatīvo aktu pārizdošanu, pārskatot un no jauna izsakot 5. panta 1. punkta normu.
Tā kā Likuma 5. panta 1. punktā noteiktais deleģējuma tvērums Ministru kabinetam nepārklāj visas materiālās tiesību normas farmaceitiskās  darbības licencēšanas jomā, kas pašreiz ietvertas Ministru kabineta noteikumos Nr. 800 (pieejams tiešsaitē: https://likumi.lv/ta/id/238458-farmaceitiskas-darbibas-licencesanas-kartiba), un kuras nepieciešams aktualizēt, tai skaitā, ņemot vērā normas, kas izriet no EK tiesību aktiem, no Likuma 5. panta 1. punkta tiek pārceltas normas attiecībā uz farmaceitiskās darbības licencēšanu uz Likuma 5. panta 1.¹ punkta normu, kas aptver arī iztrūkstošo deleģējumu Ministru kabinetam attiecībā uz materiāli tiesiskajām normām, kā arī pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt aktīvo vielu ražošanas licencēšanu un slimnīcas atbrīvojuma jaunieviestās terapijas zālēm ražotāja licencēšanu, kas līdz šim Likuma līmenī nav bijis noteikts.

Līdz ar to pašreiz Likuma 5. panta 1. punkta norma tiek orientēta uz veterināfarmaceitiskās darbības licencēšanas jomu, kā arī saglabāts deleģējums par aptieku darbības (veterināro aptieku darbību, vispārējā tipa jeb atvērta tipa aptieku darbības un slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu darbību) jomu, kā arī attiecībā uz farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāciju, jo Zemkopības ministrija plāno izstrādāt jaunu Veterināro zāļu likumu, vienlaikus svītrojot no Farmācijas likuma visas tiesību normas, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu, kā norādīts 2020. gada 21. maijā pieņemto Farmācijas likuma grozījumu "Grozījumi Farmācijas likumā" anotācijā (pieejams tiešsaitē: https://titania.saeima.lv/LIVS13/SaeimaLIVS13.nsf/0/716EFE4FC5DD18B5C22584D3002A5706?OpenDocument) - "Farmācijas likums  regulē gan farmācijas, gan veterinārās farmācijas jomu. 2019. gada 28. janvārī stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK, kurā ir reglamentēti veterināro zāļu aprites jautājumi, kas ir tieši piemērojami dalībvalstīs. Regula 2019/6 attiecas uz visām veterināro zāļu jomā iesaistītām personām: veterināro zāļu izplatītājiem, valsts iestādēm, veterinārās farmācijas industriju, dzīvnieku īpašniekiem, kā arī veterinārārstiem. Regulā 2019/6 ir noteiktas būtiskas izmaiņas veterināro zāļu jomas reglamentējumā. Regula 2019/6 būs jāpiemēro dalībvalstīs no 2022. gada 28. janvāra. Lai pārņemtu jaunās regulas prasības, Zemkopības ministrija plāno izstrādāt jaunu Veterināro zāļu likumu, vienlaikus svītrojot no Farmācijas likuma visas tiesību normas, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu). Līdz ar to Likuma 5.panta 1. punktā noteiktais pilnvarojums Ministru kabinetam varētu nākotnē tikt orientēts uz "humāno" aptieku  darbības un farmaceitu sertificēšanas jomu.

Ņemot vērā iepriekš minēto un pārskatot Likumā ietverto noregulējumu farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības, tai skaitā aktīvo vielu ražošanas, slimnīcas atbrīvojuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas licencēšanas jomā, Likumā tiek izdarīti šādi grozījumi:

1.1.1. Likumprojekta 1. pants - precizē terminoloģiju Likuma 1. panta pirmā daļā

a) Lai novērstu neskaidrības termina "aktīvās vielas" skaidrojumā, Likuma 1. panta pirmās daļas 1.¹ punkts papildināts ar otro teikumu, izdarot atsauci uz veterināro zāļu izejvielu izmantotajām aktīvām vielām, kuru definīcija ietverta Eiropa Parlamenta un Padomes Regulas 2019/6 ¹⁾ 4. panta 3. punkta normā.
(Likumprojekta 1. pants papildina Likuma 1. panta pirmās daļas 1.¹ punktu)

b) Likuma 1. panta pirmajā daļā 5. un 5.¹ punktā minētās vārdkopas "farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība" un "farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts" definējums izteikts jaunā redakcijā, lai normu salāgotu ar Likuma 25. pantā norādītajiem procesiem, kuru izpildei nepieciešama speciālā atļauja (licence), un lai novērstu dažādas interpretācijas, un aptvertu visu Likumā noteikto darbību licencēšanu - cilvēkiem paredzēto zāļu, kā arī veterināro zāļu izgatavošanas, ražošanas, importēšanas un izplatīšanas licencēšanu, un šīs darbības visas tiktu attiecinātas pie farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības jomas. Skaidrības nolūkam šīs normas precizētas, attiecinot arī aktīvo vielu ražošanu, importēšanu un izplatīšanu pie farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības. Tā kā farmaceitiskā darbība ir arī zāļu izgatavošana, pie farmaceitiskās darbības ir attiecināma arī slimnīcas atbrīvojuma jaunieviestās terapijas zāļu, kuru skaidrojums ietverts Likuma 1. panta 13.⁵ punktā (Likumprojekta 1. pants) izgatavošana.
(Likumprojekta 1. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 1. panta pirmās daļas 5. un 5.¹ punktu)

c) Lai normas padarītu skaidrākas, Likuma 1. panta pirmās daļas 7.¹ punktā veikts papildinājums, pilnveidojot termina "imports" definīciju - pēc vārda "zāļu" normā lietotā definīcija papildināta ar vārdiem “tai skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un aktīvo vielu”.
(Likumprojekta 1. pants papildina Likuma 1. panta pirmās daļas 7.¹ punktu) 

d) Lai novērstu neskaidrības un aktualizētu normas, tiek precizēta termina "veterinārās zāles" definīcija atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2019/6 ¹⁾ 4. panta 1. punkta norma.
(Likumprojekta 1. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 1. panta pirmās daļas 14. punktu)

1.1.2. Likumprojekta 2. pants - precizē Ministru kabinetam noteiktos pilnvarojumus Likuma 5. pantā

1) Likuma 5. panta 1. punktā izdarīti tehniski grozījumi, papildinot Likuma 5. panta 1. punktu pirms vārdiem "kārtību, kādā" ar vārdiem "nosacījumus un", kā arī svītrojot normas daļu, kas attiecas uz farmaceitiskās darbības licencēšanu. Tā kā Likuma 5. panta 1. punkta precizēšana vai izteikšana jaunā redakcijā, radītu situāciju, kad būtu jāpārizdod vairāki reglamentējošie normatīvie akti gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu jomā, kas radītu pārmērīgu un nevajadzīgu administratīvo slogu gan Veselības ministrijai, gan Zemkopības ministrijai, lai uzsāktu risināt konstatētās problēmas, tiek virzīti grozījumi Likumā, konkretizējot (satura prasības) Likumā Ministru kabinetam noteikto deleģējuma tvērumu attiecībā uz farmaceitiskās darbības licencēšanu jaunā Likuma 5. panta vienībā.
Likuma 5. panta 1. punkts: 
Lai Ministru kabinetam dotais pilnvarojums izdot noteikumus veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanai ietvertu arī materiāla rakstura normas, dodot tiesības Ministru kabinetam reglamentēt noteikumos visu licencēšanas procesu, kas ietver gan procesuālās, gan materiālās normas, gan nosacījumus, tostarp kritērijus nelabvēlīgu administratīvo aktu izdošanai. Līdz ar jauno grozījumu spēkā stāšanos, pilnvarojums Ministru kabinetam ietvers ne tikai procesuālās darbības, bet arī nosacījumus veterinārfarmaceitiskās darbības licences izsniegšanai, apturēšanai, anulēšanai, tostarp kritērijus privātpersonai nelabvēlīga kompetentās iestādes lēmuma izdošanai, kā arī nosacījumus, kas nosaka speciālās atļaujas (licences) spēkā esamību. Noteikumi noteiks arī licenču veidus, licencē norādāmās atļautās darbības (speciālās darbības nosacījumus), prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai, Pārtikas un veterinārā dienesta un Zāļu valsts aģentūras  lēmumu veidus, iesniegumu un  atļauju veidlapu formas, kas atbilst vienotam EK formātam attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu un vairumtirdzniecību, tostarp norādāmo informāciju un datus, speciālās atļaujas (licences) īpašnieka/turētāja un kompetentās iestādes pienākumus.
Vienlaicīgi tehniski precizējot Likuma 5. panta 1. punktu, Ministru kabinetam tiek dots pilnvarojums izdot noteikumus arī par farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāciju, dodot tiesības Ministru kabinetam reglamentēt noteikumos visu sertifikācijas procesu, kas aptver gan procesuālās, gan materiālās normas, gan nosacījumus, tostarp kritērijus nelabvēlīgu administratīvo aktu izdošanai. Līdz ar to pilnvarojums Ministru kabinetam ietvers ne tikai procesuālās darbības, bet arī nosacījumus sertifikātus izsniegšanai, pārreģistrēšanai un anulēšanai, tostarp kritērijus privātpersonai nelabvēlīga kompetentās iestādes lēmuma izdošanai, kā arī prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai un nosacījumus, kas nosaka sertifikātu spēkā esamību, ko pašreiz arī nosaka spēkā esošais regulējums. 

Likuma jaunajā 5. panta 1.¹ punktā noteikts atsevišķs pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumus, kas ietver:
a) kārtību un prasības speciālo atļauju (licenču) izsniegšanā vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai un slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekai, zāļu lieltirgotavai, zāļu un ražošanai un importēšanai, muitas noliktavai, kurās uzglabā zāles ilgāk par 72 stundām, slimnīcas atbrīvojuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, arī aktīvo vielu ražošanai (ja šāda licence nepieciešama), kas aptver gan izsniegšanu (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, arī atteikšanu), gan pārreģistrēšanu, gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar licences derīgumu (ja tāds noteikts). Tai skaitā, kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības, kas ietver speciālo atļauju (licenču) spēkā esamību, licenču veidus, licencē norādāmās atļautās darbības (speciālās darbības nosacījumus), nosakot arī tiesības, ko dod licence, kārtību un prasībām iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai, pārreģistrēšanai, izmaiņu izdarīšanai, kā arī apturēšanai, atjaunošanai, anulēšanai, iesniegumu izskatīšanas kārtību un Zāļu valsts aģentūras lēmumu veidus, to spēkā stāšanos un derīgumu, speciālo atļauju (licenču) un iesniegumu licenču saņemšanai, pārreģistrēšanai, izmaiņu izdarīšanai, formas (dati) (EK formāts zāļu ražošanas licencēm un zāļu vairumtirdzniecības licencēm un iesniegumiem), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/ pievienojamo informāciju/datus un licencēs norādāmo informāciju, licences derīgumu, piemēram, prasību nepieciešamības gadījumā noteikt datumu, ar kuru licence licences darbība tiek apturēta, vai atjaunota, vai anulēta licence, kā arī nepieciešamības gadījumā noteikt termiņu zāļu krājumu realizācijai, speciālās atļaujas (licences) īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus.
b) prasības un kārtību atbilstības novērtēšanai, kas ietverta prasībās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai, jo kompetentās iestādes atbilstoši kompetencēm novērtē atbilstību telpu, aprīkojuma, tai skaitā iekārtu, personāla un dokumentācijas atbilstību pirms licences izsniegšanas vai vajadzības gadījumā pārreģistrējot to vai izdarot izmaiņas speciālajās atļaujās (licencēs), kā arī rīcību konstatēto trūkumu gadījumā;
c) visas citas darbības, kas saistītas ar licencēšanas procesu, piemēram, publicējamo informāciju par speciālajām atļaujām (licencēm) un publicēšanas kārtību, ietverot datu/informācijas precizēšanas kārtību un prasības u.c.
(Likumprojekta 2. pants groza 5. panta 1. punktu un papildina Likumu 5. pantā ar jaunu 1.¹ punktu)

2) Likuma 5. panta 19. punktā izdarīts tehnisks grozījums, svītrojot normas daļu, kas attiecas uz farmaceitiskās darbību. Tā kā Likuma 5. panta 19. punkta precizēšana vai izteikšana jaunā redakcijā, radītu situāciju, kad būtu jāpārizdod vairāki reglamentējošie normatīvie akti gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu jomā, kas radītu pārmērīgu un nevajadzīgu administratīvo slogu gan Veselības ministrijai, gan Zemkopības ministrijai, lai uzsāktu risināt konstatētās problēmas, tiek virzīti grozījumi Likumā, konkretizējot (satura prasības) Likumā Ministru kabinetam noteikto deleģējuma tvērumu pašreiz tikai attiecībā uz valsts nodevu farmaceitiskās darbības licencēšanā. Līdz ar to Likuma 5. panta jaunā 19.¹ punkta norma nosaka arī atbrīvojumus un atvieglojumus no valsts nodevas par speciālajām atļaujām (licencēm) farmaceitiskajai darbībai, lai Ministru kabinetam būtu vadlīnijas pilnvarojuma īstenojumā izdot noteikumus, un tas būtu noteikts skaidri un nepārprotami, kā arī lai neradītu pārmērīgu administratīvo slogu saistībā ar normatīvo aktu pārizdošanu, pārskatot un no jauna izsakot 5. panta 19. punkta normu.
Līdz ar to pašreiz Likuma 5. panta 19. punkta norma tiek orientēta uz valsts nodevām attiecībā uz licencēm veterināfarmaceitiskās darbības jomā, jo Zemkopības ministrija plāno izstrādāt jaunu Veterināro zāļu likumu, vienlaikus svītrojot no Farmācijas likuma visas tiesību normas, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu, kā norādīts 2020. gada 21. maijā pieņemto Farmācijas likuma grozījumu "Grozījumi Farmācijas likumā" anotācijā (pieejams tiešsaitē: https://titania.saeima.lv/LIVS13/SaeimaLIVS13.nsf/0/716EFE4FC5DD18B5C22584D3002A5706?OpenDocument).
(Likumprojekta 2. pants groza 5. panta 19. punktu un papildina Likumu 5. pantā ar jaunu 19.¹ punktu) 

1.1.3. Likumprojekta 4. pants - precizē  Zāļu valsts aģentūras funkcijas Likuma 10. pantā

-Konkretizēta un pilnveidota Likuma 10. panta 12. punkta norma, izsakot to jaunā redakcijā, padarot normu skaidrākas, lai:
1) papildinātu normas ar atsaucēm uz normatīvajiem aktiem, konkretizējot normatīvo aktu jomu;
2) konkretizētu normas attiecībā uz speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu;
3) konkretizētu Zāļu valsts aģentūras funkcijas,  jo Likumā nav noregulējuma attiecībā uz Zāļu valsts aģentūras funkcijām speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai pārreģistrēšanā, nosakot pienākumu arī pārreģistrēt  speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai;
4) izslēgtu Zāļu valsts aģentūras funkciju vērtēt veterināro zāļu ražošanu un importēšanu, jo turpmāk (ņemot vērā pārejas noteikumu normas) par visu veterināro zāļu ražotāju, un importētāju licencēšanu atbildīgs būs Pārtikas un veterinārais dienests (skatīt informāciju Anotācijas 1.1. punktā "Apraksts").
(Likumprojekta 4. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 10. panta 12. punktu)

- Konkretizēta un pilnveidota Likuma 10. panta 12.¹ , 12.² un 12.³ punkta norma, izsakot attiecīgās normas jaunā redakcijā, padarot normas skaidrākas, lai:
1) identificētu Kopienas normas (Likuma 10. panta 12.² punkta norma, jo zāļu aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasības noteiktas ar Komisijas deleģēto regulu 1252/2014 ²⁾, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK ³⁾, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām);
2) papildinātu normas ar atsaucēm uz normatīvajiem aktiem, konkretizējot normatīvo aktu jomu;
3) konkretizētu normas attiecībā uz sertifikātu izsniegšanu;
4) konkretizētu Zāļu valsts aģentūras funkcijas attiecībā uz novērtēšanu, kas var ietvert arī fizisku zāļu un aktīvo vielu ražotāja un importētāja, tai skaitā ārvalsts ražotāja, kā arī zāļu un aktīvo vielu izplatītāju atbilstības novērtēšanu uz vietas atbilstībai attiecīgi zāļu un aktīvo vielu labai ražošanas un labai izplatīšanas praksei saistībā ar attiecīgā sertifikāta izsniegšanu.
(Likumprojekta 4. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 10. panta 12.¹, 12.² un 12.³ punktu)
  
- Likuma 10. pants papildināts ar 12.⁴ un 12.¹⁰ punktu, padarot Likuma normas skaidrākas, lai:
1) noteiktu Zāļu valsts aģentūras funkciju aktīvo vielu ražotāja licencēšanā, jo pašreiz Likumā šis jautājums nav noregulēts. Pašreiz šis jautājums ir noregulēts Ministru kabineta līmenī ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 800. Aktīvo vielu ražotāja novērtēšana, kas var ietvert arī fizisku ražotāja pārbaudi, tiek noteikts Zāļu valsts aģentūrai pienākums izsniegt (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, arī atteikšanu, licencētās personas pienākumus) speciālās atļaujas (licences) aktīvās vielas ražošanai un pārreģistrēt tās, konkretizējot arī Kopienas normas. Komisijas deleģētā regula Nr. 1252/2014 ²⁾  nosaka, labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz aktīvajām vielām, ko izmanto cilvēkiem paredzētās zālēs, tostarp eksportam paredzētām aktīvajām vielām.
(Likumprojekta 4. pants papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 12.⁴ punktu) 

2) noteiktu Zāļu valsts aģentūras funkciju muitas noliktavu licencēšanā, nosakot, ka Zāļu valsts aģentūra izvērtē iesniegumus, kas iesniegti, lai likuma 25.⁵ pantā minētās muitas noliktavas saņemtu speciālo atļauju (licenci) un izsniedz (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, arī atteikšanu) un pārreģistrē speciālajā atļaujā (licencē) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā atļautā darbības joma norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana muitas noliktavā, jo Likumā šis jautājums nav noregulēts. Pašreiz šis jautājums ir noregulēts Ministru kabineta līmenī ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 416 un Ministru kabineta noteikumiem Nr. 800
(Likumprojekta 4. pants papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 12.¹⁰ punktu)

- precizēta Likuma 10. panta 16. punkta norma, ņemot vērā, ka aptieku pārbaudē, pirms licences izsniegšanas, ir iesaistīta gan Zāļu valsts aģentūra, gan Veselības inspekcija. Lai izslēgtu nepareizu normas interpretāciju, konkretizētas Zāļu valsts aģentūras funkcijas attiecībā uz speciālo atļauju (licenču) izsniegšanas kārtību vispārēja tipa aptiekai vai slēgta tipa aptiekai un nosakot, ka Zāļu valsts aģentūra izvērtē iesniegumus un izsniedz (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, arī atteikšanu, licencētās personas pienākumus) un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) vispārēja tipa aptiekas darbībai vai slēgta tipa aptiekas darbībai, ar apliecinājumu no aptiekas puses (vai nepieciešamības gadījumā izsniegtu Veselības inspekcijas atzinumu) par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību normatīvajos aktos par aptieku darbību un zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām. Minētais precizējums ietver Veselības inspekcijas kontroles aspektus attiecībā uz Likuma 14. panta 2. punktā noteikto funkciju izpildi, salāgojot tos ar Likuma 37. pantā norādītajām prasībām. Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 10. panta 16. punkta norma izteikta jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki.
(Likumprojekta 4. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 10. panta 16. punktu)

 - Likumā konkretizētas Zāļu valsts aģentūras funkcijas pētāmo zāļu ražošanas un importēšanas speciālās atļaujas (licences) un labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanā, papildinot Likuma 10. pantā Zāļu valsts aģentūras funkcijas saistībā ar labas ražošanas prakses sertifikātu izsniegšanu pētāmo zāļu ražotājiem un importētājiem un nosakot, ka Zāļu valsts aģentūra novērtē un pārbauda pētāmo zāļu ražotāju un importētāju un izsniedz (aptver arī izmaiņu izdarīšanu, licencētās personas pienākumus) speciālo atļauju (licenci) pētāmo zāļu ražošanai un importēšanai un novērtē atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014^{5 )} un Komisijas Deleģētās regulas 2017/1569 ⁶⁾ 17. panta 6. punkta. Zāļu valsts aģentūras funkcija attiecībā par slimnīcas pētāmo zāļu ražotāju un importētāju, pārbaudot atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību, kā arī pētāmo zāļu ārvalsts ražotāju un importētāju  atbilstības novērtēšanai labai ražošanas praksei, var ietvert arī fizisku zāļu ražotāja un importētāja pārbaudi.
(Likumprojekts 4. pantā papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 12.⁵ un 12.⁶ punktu)

1.1.4. Likumprojekta 5. pants - precizē Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas Likuma 12. pantā

- Lai Likuma līmenī precizētu Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas attiecībā par veterināro zāļu ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanu un atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstības pārbaudi normatīvo aktu prasībām sakarā ar visu veterināro zāļu ražotāju un importētāju licencēšanu, par ko turpmāk būs atbildīgs Pārtikas un veterinārais dienests (skatīt informāciju Anotācijas 1.1. punktā "Apraksts"), Likuma 12. panta 9. punkta norma precizēta, izslēdzot otrā teikuma normu, no kuras izriet, ka Pārtikas un veterinārais dienests nevērtē veterināro zāļu ražošanas (arī ārvalsts  ražotājam) un importēšanas atbilstību un nepārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvo aktu prasībām un neizsniedz speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajām darbībām cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam, ja tie ražos vai importēs arī veterinārās zāles.
(Likumprojekta 5. pants precizē Likuma 12. panta 9. punktu)

- Lai Likuma līmenī precizētu Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas attiecībā par veterināro zāļu ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanu labas ražošanas prakses prasībām un sertificēšanu Likuma 12. panta 11. punktā izslēgts otrais teikums, no kuras izriet, ka Pārtikas un veterinārais dienests nevērtē veterināro zāļu ražošanu un importēšanu atbilstībai labas ražošanas prakses prasībām un neizsniedz veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātus Likuma 51.² pantā minētajiem cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam, ja tie ražo vai importē arī veterinārās zāles.
(Likumprojekta 5. pants precizē Likuma 12. panta 11. punktu)

1.1.5. Likumprojekta 7. pants - konkretizē prasības pārbaudēm un dokumentiem kompetentajām iestādēm,  vērtējot labu ražošanas un labu izplatīšanas praksi Likuma 14.¹ pantā
 
Lai tiesību regulējums kļūtu skaidrāks un tiktu identificētas Kopienas normas, Likums papildināts ar jaunu 14.¹ pantu, lai ietvertu principu par procedūrām un dokumentiem, kas izpildāmi no kompetento iestāžu puses, novērtējot  un pārbaudot cilvēkiem paredzētu zāļu, arī veterināro zāļu, un cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu, un arī par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā atbilstību labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām. Lai Likuma līmenī noteiktu, ka tiek vienādi piemēroti labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses principi kompetentajām iestādēm, kontrolējot ražotājus un izplatītājus vairumtirdzniecībā, par pamatu izmantojot Eiropas Savienības Kompilācijas procedūru ⁴⁾ (pieejams tiešsaitē: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf​​​​).
Eiropas Savienības Kompilācijas procedūrai ⁴⁾ ir divas daļas; procedūras I daļa un citi dokumenti (piemēram, interpretācijas dokumenti un regulatoru izmantotās veidlapas) II daļā. Atzīts, ka pārbaudes ziņojumu, atļauju (licenču) un sertifikātu formāti ir saistoši.
Savienības procedūras apkopojuma par pārbaudēm un informācijas apmaiņu (Kompilācijas procedūra) ievērošana noteikta kā prasība un ir ietverta gan direktīvu, gan regulu līmenī.
Speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai, speciālās atļaujas (licences)  zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta un zāļu labas izplatīšanas prakses sertifikāta forma un saturs ir saistoša valsts kompetentajām iestādēm. Šo speciālo atļauju (licenču), kā arī labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu saturu un formu noteica dalībvalstis  sadarbībā ar Eiropas zāļu aģentūru, kas izriet no Direktīvas 2001/83 (kas grozīta ar direktīvu 2004/27 1. panta 22. punktu), papildinot  šo direktīvu ar 111 a panta otrā paragrāfa normas, kas nosaka, ka dalībvalstis sadarbībā ar Aģentūru nosaka 40. panta 1. punktā un 77. panta 1. punktā minētās atļaujas, 111. panta 3. punktā minēto ziņojumu un 111. panta 5. punktā minēto labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu saturu un formu. Minēto atļauju un licenču formas ir ietvertas Komisijas izstrādātajās pamatnostādnēs (Eiropas Komisijas apstiprināto Eiropas Savienības procedūru apkopojumu pārbaudēm un informācijas apmaiņai), kurās nosaka pārbaužu principus, kas izriet no direktīvas 2001/83 111 a panta pirmās daļas normas, kas nosaka, ka Komisija pieņem sīki izstrādātas pamatnostādnes, kurās nosaka pārbaužu principus, kas minētas 111. pantā.
Tā kā šo speciālo atļauju licenču un sertifikātu formas un saturu ir apstiprinājusi Eiropas Komisija nebūtu loģiski tās ietvert - apstiprināt Likuma vai Ministru kabineta noteikumu līmenī, jo šajā gadījumā šīs formas un to saturu Latvijā apstiprina Saeima vai Ministru kabinets, kas rada pretrunu direktīvas 2001/83 111 a panta normai, jo šīs speciālās atļaujas (licences) un sertifikātu formas un to saturu ir apstiprinājusi Komisija, ietverot tās pamatnostādnēs, kurās noteikti pārbaužu principi, proti Kompilācijas procedūrā.
Savienības procedūru apkopojums par pārbaudēm un informācijas apmaiņu (Kompilācijas procedūra), kas agrāk bija pazīstama kā Kopienas procedūru apkopojums Administratīvā sadarbība un pārbaužu saskaņošana ir sadarbības veicināšanas instruments starp dalībvalstu labas ražošanas prakses  un labas izplatīšanas inspekcijām un līdzeklis, kā to panākt saskaņošanu.
Kompilācijas procedūra nav saistoša privātpersonām, bet kompetentajām iestādēm (attiecīgi Zāļu valsts aģentūrai un Pārtikas un veterinārajam dienestam). 
Dalībvalstīm ir pienākums ņemt vērā Kompilācijas procedūru saskaņā ar:
1) Komisijas 2017. gada 15. septembra direktīvas Nr. 2017/1572 ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK papildina attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm 3. panta 1. punktu.
2) Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētās regulas Nr. 2017/1569 (2017. gada 23. maijs), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību 17. panta 1. punktu.
3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulas Nr. 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK ievaddaļas 69. punktu.
1. Komisijas 2017. gada 15. septembra direktīvas Nr.  2017/1572 ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK papildina attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm 3. panta "Pārbaudes" 1. punkts nosaka, ka ar atkārtotām pārbaudēm, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 111. panta 1.a punktā, dalībvalstis nodrošina, ka ražotāji, kuriem ir atļauja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. un 3. punktu, ievēro šajā direktīvā noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes. Dalībvalstis ņem vērā arī Komisijas publicēto apkopojumu par Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūrām. Savukārt 2. punkta norma nosaka, ka labas ražošanas prakses principu un pamatnostādņu interpretācijai ražotāji un kompetentās iestādes ņem vērā sīki izstrādātās pamatnostādnes, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 47. panta otrajā daļā. Uzlabotas terapijas zāļu gadījumā ņem vērā labas ražošanas prakses pamatnostādnes, kas attiecas uz uzlabotas terapijas zālēm un kas minētas 5. pantā Regulā (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm.
2. Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētās regulas Nr. 2017/1569 (2017. gada 23. maijs), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību 17. panta "Uzraudzība ar inspekciju palīdzību" 1. punkta norma nosaka, ka regulāri veicot Regulas (ES) Nr. 536/2014 63. panta 4. punktā minētās inspekcijas, dalībvalsts nodrošina, ka minētās regulas 61. panta 1. punktā paredzēto atļauju turētāji ievēro šajā regulā noteiktos labas ražošanas prakses principus un ņem vērā pamatnostādnes, kas minētas Regulas (ES) Nr. 536/2014 63. panta 1. punktā otrajā daļā. 
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK 63. panta 1. punkta norma nosaka, ka pētāmās zāles ražo, izmantojot ražošanas praksi, kura šīm zālēm nodrošina tādu kvalitāti, lai būtu aizsargāta pētāmās personas drošība un klīniskajā pārbaudē iegūto klīnisko datu ticamība un robustums (“laba ražošanas prakse”). Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, kuros sīkāk norādīti labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes un sīki izstrādāta inspekcijas kārtība, kas nodrošina pētāmo zāļu kvalitāti, ņemot vērā pētāmo personu drošību vai datu ticamību un robustumu, tehnikas attīstību un vispārējā regulējuma pārmaiņas, kurās iesaistīta Savienība vai dalībvalstis. Turklāt Komisija arī pieņem un publicē sīki izstrādātas pamatnostādnes saskaņā ar minētajiem labas ražošanas principiem un, ja nepieciešams, pārskata tās, lai ņemtu vērā tehnisko un zinātnisko progresu.
Savukārt 4. punkta norma nosaka, ka  Dalībvalstis, veicot inspekcijas, nodrošina šā panta prasību ievērošanu.
3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulas Nr. 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK ievaddaļas 69. punkta norma nosaka, ka  Lai nodrošinātu to, ka tiek vienādi piemēroti labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses principi, kompetentajām iestādēm, kontrolējot ražotājus un izplatītājus vairumtirdzniecībā, par pamatu būtu jāizmanto Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru kopums.
(Likumprojekta 7. pants papildina Likumu ar jaunu 14.¹ pantu)

1.1.6. Likumprojekta 11. pants - konkretizē Likuma 25. pantā komercdarbības veidam saņemamās speciālā atļaujas (licences)

- Konkretizē Likuma normu, sasaistot to ar attiecīgajiem Likuma normām, kas nosaka nepieciešamību pēc speciālās atļaujas (licences), ievērojot arī Likuma 1. panta 5. un 5.¹ punkta normu. Likuma 25. panta norma nosaka zāļu izgatavošanu kā licencējamu darbību. Lai norma attiecībā uz slimnīcas atbrīvojumu jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana (ražošanu) licencēšanu būtu skaidra, Likuma 25. pants papildināts ar otro daļu, pastiprināti norādot, ka nosakot slimnīcas atbrīvojuma jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana (ražošana) arī ir pakļauta speciālās atļaujas (licences) saņemšanai.
(Likumprojekta 11. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 25. pantu)
Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 25. pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajās Likuma vienībās ir vairāki un kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta. 

1.1.7. Likumprojekta 12. pants - konkretizē Likuma 25. ⁵ pantā muitas noliktavām saņemamās speciālās atļaujas (licences)

- Tā kā Likuma 25. panta norma nosaka vispārīgo principu licencēšanai, proti, uzņēmējdarbības veidu, kad nepieciešama minētā speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai, un zāļu uzglabāšana ir noteikta kā zāļu izplatīšanas daļa Likuma 1. panta 8. punktā, Likuma līmenī jābūt noregulētiem visiem gadījumiem, kad  nepieciešama farmaceitiskās darbības licence. Tāpēc Likums papildināts  ar 25.⁵ pantu, ietverot tajā arī regulējumu par muitas noliktavu licencēšanu, proti, Likuma jaunā 25.⁵ panta norma nosaka, ka vietai, kas noteikta atļaujā muitas noliktavas darbībai (muitas noliktava), kurā zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām, piemēro šā likuma 25., 45. un 46.¹ panta noteikumus un muitas noliktavas atļaujas turētājam ir jāsaņem Ministru kabineta noteiktā kārtībā speciālā atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā kā speciālās darbības joma ir norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana muitas noliktavā. Muitas noliktavu licencēšana līdz šim bija noteikta Ministru kabineta noteikumu līmenī, proti, Ministru kabineta noteikumos Nr. 416, īstenojot  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 52. b panta 1. punkta normu, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/62 ⁸⁾, 77. panta 1. punkta normu, un pastiprina uzraudzību par zāļu izplatīšanu, kā dalībvalsts vienu no pasākumiem, lai nepieļautu, ka zāles, kuras ieved Eiropas Savienībā un kuras nav paredzēts laist Eiropas Savienības tirgū, nokļūst apritē, ja ir pietiekami pamatotas aizdomas, ka tās ir viltotas.
(Likumprojekta 12. pants papildina Likumu ar jaunu 25.⁵ pantu)

1.1.8. Likumprojekta 16., 19. un 22. pants - precizē Likuma 37., 45., un 51. panta normas par speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu

1) Izsaka jaunā redakcijā Likuma 37. un 45. pantu, un precizē 51. pantu, tai skaitā ietverot atsauci uz “dokumentāciju”, jo aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem un importētājiem, un aktīvo vielu ražotājiem ir jānodrošina ne tikai normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personāls, bet arī dokumentācija, ko svarīgi pārbaudīt, lai izsniegtu speciālās atļaujas (licences).
(Likumprojekta 16. pants - Likuma 37. pants, 
Likumprojekta 19. pants -  Likuma 45. panta pirmā daļa,
Likumprojekta 22. pants - Likuma 51. panta pirmā un otrā daļa)

2) Likuma 45. pants precizēts, izsakot jaunā redakcijā, nosakot atsevišķās vienībās prasības zāļu lieltirgotavai un veterināro zāļu lieltirgotavai, kā arī, padarot normas skaidrākas, atsevišķā vienībā ietverts regulējuma par pienākumu saņemt Likuma 51. panta pirmajā un otrajā daļā saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, ja veic kādu no ražošanas vai importēšanas darbībām, un ievērot šajā sakarā izvirzītos nosacījumus.
(Likumprojekta 19. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 45. pantu)

Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 37. pants, 45. pants un 51. pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo attiecīgās Likuma vienības ir precizētas, izdarot atbilstošas atsauces uz normatīvajiem aktiem noteiktā jomā, un grozījumi attiecīgajās Likuma vienībās ir vairāki vai kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta.  

1.1.9. Likumprojekta 20. pants - nosaka likuma 45.¹ panta normā izmaiņas zāļu lieltirgotavu licencēšanas organizācijā
 
Likuma 45.¹ panta norma precizēta, izslēdzot normas daļu, no kuras izriet, ka Zāļu valsts aģentūra zāļu lieltirgotavai, kura izplata veterinārās zāles, licencē veterināro zāļu izplatīšanu, jo veterināro zāļu izplatīšanas licencēšanu turpmāk veiks Pārtikas un veterinārais dienests (skatīt informāciju Anotācijas 1.1. punktā "Apraksts").  Attiecīgi no 45.¹  panta normas izslēgta arī otrā teikuma norma.
(Likumprojekta 20. pants precizē Likuma 45.¹ pantu)

1.1.10. Likumprojekta 22. pants - konkretizē Likuma 51. pantā normas par zāļu ražošanas licencēšanu un aktīvo vielu ražotāju reģistrēšanu

1) Likuma 51. panta pirmās daļas norma par zāļu ražošanu un licencēšanu un Likuma 51.³ panta norma par zāļu importēšanu ir pārskatīta un apvienotas, jo šo licenču izsniegšanai ES ir vienots formāts. 
Likuma 51. panta pirmās daļas norma par zāļu ražošanu un licencēšanu ir precizēta un papildināta, lai pārņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 40. panta 1. un 2. punkta normas daļu, kas nosaka, ka ražošanas atļauja, ar ko saprot Likuma kontekstā noteikto speciālo atļauju (licenci) pilnīgu vai daļēju zāļu ražošanai vai importēšanai, ir vajadzīga, kaut arī zāles ir paredzētas eksportam, kas līdz šim bija noteikts ar zemāka līmeņa normatīvo aktu, proti, Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumu Nr.304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" 5. un 6. punkta normu. Vienlaicīgi normā ir konkretizēta atsauce arī uz normatīvo aktu jomu. 
(Likumprojekta 22. pants -  Likuma 51. panta pirmā daļa)

2) Likuma 51. panta otrās daļas norma par aktīvo vielu ražošanu, importēšanu un izplatīšanu ir pārvietota kā šā panta ceturtās daļas norma, jo Likuma 51. panta otrajā daļā tiek ietverta atsevišķa norma par prasību īstenošanu attiecībā uz veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu (pilnīgai vai daļējai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai), tādējādi noregulējums pilnveidots, parādot Kopienas normas un īstenojot prasības, kas izriet no regulas 2019/6 ¹⁾ 88. panta 1. punkta a) un c) apakšpunkta.
(Likumprojekta 22. pants -  Likuma 51. panta otrā daļa)

3) Likuma 51. panta trešās daļas normā ieviests noregulējums par pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanas un importēšanas licencēšanu, lai īstenotu Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 536/2014 ⁵⁾ 61. panta prasības. Tādējādi  51. panta trešā daļas norma parāda Kopienas normas un konkretizē atsauces uz normatīvo aktu jomu. 
(Likumprojekta 22. pants -  Likuma 51. panta trešā daļa)

2.1. Likumā uzskaitīto farmaceitiskās darbības subjektu tiesības zāļu (medikamentu) un medicīnisko ierīču (ārstniecības līdzekļi) izplatīšanā nav pilnīgas, lai Likumā noteiktais tvērums pilnvērtīgi nodrošinātu kuģu apgādi ar zālēm un medicīniskajām ierīcēm. Lai paplašinātu normatīvā regulējuma tvērumu, kas tiesiski nodrošinātu vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas, zāļu lieltirgotavas, kā arī zāļu ražotāja un zāļu importētāja tiesības zāļu un medicīnisko ierīču izplatīšanā, Likumā nepieciešams veikt papildinājumus precizējumus, lai paplašinātu pilnvaru apjomu, kas noregulētu jautājumus par:
-  vispārējā tipa jeb atvērta tipa aptiekas tiesībām izplatīt zāles (medikamentus) un medicīniskās ierīces (ārstniecības līdzekļus) kuģim un kuģa aģentam kuģa apgādei;
- zāļu lieltirgotavas tiesībām izplatīt zāles (medikamentus) kuģa aģentam kuģa apgādei, kas vienlaikus paredz pilnvarojumu zāļu lieltirgotājam veikt kuģa apgādi;
-  zāļu ražotāja un zāļu importētāja tiesībām izplatīt zāles (medikamentus) kuģiem un kuģa aģentam kuģa apgādei.
Ņemot vērā, ka kuģu darbību regulējošos normatīvajos aktos regulēti kuģu apgādes jautājumi ar medicīnisko aprīkojumu, kas Likuma kontekstā uzskatāmi par ārstniecības līdzekļiem (zāles un medicīniskās ierīces), lai izslēgtu tiesību normu interpretāciju dažādu jomu normatīvajos regulējumos, kas rada neskaidrību, Likumprojektā paredzēta šā regulējuma salāgošana, paredzot, ka farmācijas jomas regulējošos normatīvajos aktos ar terminu “medicīniskais aprīkojums” saprotams termins “ārstniecības līdzekļi”, kas aptver gan zāles, gan medicīniskās ierīces.
Likumprojektā iekļauto normu realizācija un kārtība tiek noteikta Ministru kabineta noteikumos 44 un Ministru kabineta noteikumos Nr. 416.

Likumprojekts ir izstrādāts, lai nodrošinātu zāļu un medicīnisko ierīču (ārstniecības līdzekļu) izplatīšanu kuģu apgādei, ko veic aptiekas, zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāji vai importētāji:

2.1.1. Likumprojekta 12. pants - Likuma jauns 25.⁴ pants:
1) Tā kā Likuma  līdz šim nav bijis paredzēts vispārējā tipa jeb atvērta tipa aptiekai izplatīt zāles (medikamentus) un medicīnas ierīces (ārstniecības līdzekļus) kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei, kā arī zāļu lieltirgotavai izplatīt zāles (medikamentus) kuģu aģentam kuģa apgādei un zāļu ražotājam un zāļu importētājam izplatīt zāles (medikamentus) kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei, Likuma normas nepieciešams papildināt un precizēt, nodrošinot, ka vispārējā tipa aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražotājs vai importētājs ir tiesīgi izplatīt ārstniecības līdzekļus kuģa apgādei starptautisko tiesību aktu, Jūrlietu pārvaldes un jūras drošības likuma un Darba aizsardzības likuma noteikto funkciju veikšanai. Ņemot vērā, ka kuģa darbības nodrošināšanai var rasties nepieciešamība iegādāties ārstniecības līdzekļus gan no vispārēja tipa aptiekas, gan no zāļu lieltirgotavas, gan no zāļu ražotāja vai importētāja, Likums papildināts ar 25.⁴ panta pirmo un otro daļu, nosakot pilnvarojumu kuģim un kuģu aģentam tiesības iegādāties attiecīgi zāles vai medicīnas ierīces (ārstniecības līdzekļi) kuģa apgādei no farmaceitiskās darbības subjektiem (aptiekas, zāļu lieltirgotavas un no zāļu ražotāja vai importētāja), papildus paredzot iespēju veikt kuģa apgādi, izmantojot kuģu aģenta pakalpojumu.
(Likumprojekta 12. pants - Likuma 25.⁴ panta pirmā daļa).

2) Likuma 25.⁴ panta otrajā daļā ietverts vispārīgs princips zāļu izplatīšanai kuģa apgādei, paredzot kuģu aģentam pienākumu saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju zāļu izplatīšanai. Papildus šā panta normā iestrādāts pilnvarojums Ministru kabinets izdot noteikumus, kuros noteikta zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšana kuģu aģentam, kas ietver: 
a) kārtību un prasības zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanā kuģu aģentam kuģa apgādei, kas aptver gan izsniegšanu (aptvert arī atteikšanu), gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar atļaujas derīgumu. Tai skaitā, kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības, ja tos nav noteicis likumdevējs, tai skaitā attiecināma uz atļauju spēkā esamību, norādāmām atļautajām darbībām, nosakot arī tiesības, ko dod atļauja, kārtību un prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai atļaujas izsniegšanai, kā arī apturēšanai, atjaunošanai, anulēšanai, iesniegumu izskatīšanas kārtībai un Zāļu valsts aģentūras lēmumu, to spēkā stāšanos un derīgumu, atļauju un iesniegumu atļauju saņemšanai formām (datiem), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/pievienojamo informāciju/datus un atļaujās norādāmo informāciju, kā arī atļaujas derīgumu, piemēram, prasību nepieciešamības gadījumā noteikt datumu, ar kuru atļaujas darbība tiek apturēta, vai atjaunota, vai anulēta, atļaujas  īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus;
b) prasības un kārtību atbilstības novērtēšanai, kas ietverta prasībās atļaujas izsniegšanai, jo kompetentās iestādes atbilstoši kompetencēm novērtē dokumentācijas atbilstību pirms atļaujas izsniegšanas vai atjaunošanas gadījumā, kā arī rīcību konstatēto trūkumu gadījumā. 
c) kā arī visas citas darbības, kas saistītas ar atļaujas procesu, piemēram, publicējamo informāciju par atļaujām un publicēšanas kārtību, ietverot datu/informācijas precizēšanas kārtību u.c.
Kuģu aģents ar Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju zāļu izplatīšanai, veic kuģa apgādi, savukārt prasība atļaujas (licences) saņemšanai nav attiecināma uz medicīnas ierīču izplatīšanu kuģa apgādei. Latvijas zāļu vairumtirgotājs - zāļu ražotājs, importētājs un zāļu lieltirgotava, tai skaitā persona, kas atbilst Likuma 25.¹ pantā norādītajām prasībām, un kuras darbības kompetencē ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana, uz Zāļu valsts aģentūras izsniegtas vairumtirdzniecības atļaujas pamata var izplatīt zāles arī citā Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī. Līdz ar to pastāv iespēja, ka Latvijas zāļu vairumtirgotājs var pieņemt pasūtījumu no ārvalstī esoša kuģa vai kuģu aģenta un veikt zāļu piegādi Eiropas Ekonomikas zonas teritorijā. Likumprojektā ietvertā redakcija ļauj vairumtirgotājam veikt kuģa apgādi to darbības nodrošināšanai ar ārstniecības līdzekļiem gadījumos, kad kuģis atrodas citas valsts jurisdikcijā esošajos ūdeņos, ja to pieļauj veikt citas dalībvalsts likumdošana.
(Likumprojekta 12. pants - Likuma 25.⁴ panta otrā daļa).

3) Likuma 25.⁴ panta trešajā daļā noteikts pilnvarojums Ministru kabinetam izdot noteikumus par zāļu izplatīšanu kuģa apgādei, kas ietvers prasības un kārtību, kādā kuģis un kuģu aģents kuģa apgādei iegādājas zāles vispārējā tipa aptiekā, zāļu lieltirgotavā vai no zāļu ražotāja vai importētāja, un prasības, kuras jāievēro vispārējā tipa aptiekai, zāļu lieltirgotavai un zāļu ražotājam vai importētājam, kurš izplata zāles kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei.
(Likumprojekta 12. pants - Likuma  25.⁴ panta trešā daļa).

2.1.2. Likumprojekta 15. pants - Likuma 35. panta 4. un 5. punkta precizēšana:
1) Lai izslēgtu neskaidrības, tiek veikts tehnisks precizējums, Likuma 35. panta pirmās daļas 4. un 5. punktā, aizstājot vārdu “medikamentus” ar vārdiem “ārstniecības līdzekļus”. Minētie precizējumi veikti, lai nodrošinātu vispārēja jeb atvērta tipa aptieku pilnvaras izplatīt kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei ne tikai zāles, bet arī medicīnas ierīces, kas Likumā definētas ar terminu "ārstniecības līdzekļi " - Likuma 1. panta 1. punkta izpratnē "ārstniecības līdzekļi" ir zāles un medicīniskās ierīces, kā arī, lai salāgotu ar Likuma 33. panta normu.  
Termins "ārstniecības līdzekļi" lietots arī, piemēram, Likuma  X¹  nodaļā noregulējumā par Ārstniecības līdzekļu apriti Nacionālajos bruņotajos spēkos.
(Likumprojekta 15. pants precizē 35. panta pirmās daļas 4. un 5. punktu).

Ņemot vērā Tieslietu ministrijas norādi attiecībā uz termina viennozīmīgu izpratni, veidojot normas, lai nodrošinātu Likumā vienotu terminoloģiju, papildus Likuma normas ir pārskatītas attiecībā uz  termina "medikaments" lietošanu, to aizstājot ar terminu "zāles". Termins "zāles" ir pārsvarā lietots Likumā, tai skaitā izplatīšanas jautājumu noregulējumā, un atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ¹⁾ tulkojumā lietotajam terminam "zāles" (angliski - "medicinal products").
Termins "zāles" lietots arī Likumā noteiktajos deleģējumos Ministru kabinetam, piemēram, Likuma 5. panta 3. punktā, un attiecīgi lietots arī farmācijas jomas normatīvajos aktos Ministru kabineta līmenī, piemēram, Ministru kabineta noteikumos Nr. 416, regulējot detalizētāk zāļu aprites jautājumus.
Termins "zāles" kas atbilst arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK²⁾ ietvertajam termina angļu valodā -  "medicinal product" tulkojumam, kā arī ņemot vērā faktu, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83 ¹⁾ 1. panta 1. punktā sākotnēji bija ietverts termins "Proprietary medicinal product" ("1. Proprietary medicinal product: Any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack"), bet tas tika izslēgts no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ¹⁾ ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK ²⁾ 1. panta 1. punkta a) apakšpunkta normu, jo kā norādīts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas Nr. 2004/27²⁾ ievaddaļā bija jāuzlabo terminoloģijas konsekvence farmācijas jomas tiesību aktos. Līdz ar to Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā  2001/83 ¹⁾ "pamata termins" ir "zāles", kas atbilst terminam šajā direktīvā angļu valodā - "medicinal product". 

Ņemto vērā iepriekš minēto:
-Attiecīgie grozījumi izdarīti Likuma 35. pantā trešajā un ceturtajā daļā (Likumprojekta 15. pants):
a) Likuma 35. panta trešās daļas 3. punktā termins "medikamenti" aizstāts ar terminu "ārstniecības līdzekļi", lai arī slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekai būtu tiesības izplatīt citai ārstniecības iestādei ne tikai zāles, bet arī medicīniskās ierīces.
b) Likuma 35. panta ceturtajā daļā termins "medikaments" aizstāts ar terminu "zāles", jo šajā normā termins "medikaments" saprotams ar terminu "zāles".
- Likuma 10. panta 7.¹ (Likumprojekta 4. pants) punktā termins "medikaments" aizstāts ar terminu "zāles", jo Likuma 10. panta 7.¹ punkta normas izpratnē termins "medikaments" saprotams ar terminu "zāles".
Pārējās Likuma vienībās (Likuma 1. panta 11. punktu un 6. panta 1. punkts) Veselības ministrija šobrīd rosina saglabāt termina "medikaments" lietošanu lietderības apsvērumu dēļ, jo šis termins ir ietverts arī vairākos citu nozari regulējošos normatīvajos aktos, tai skaitā Ministru kabineta noteikumos Nr. 44, un šī termina izslēgšana šajā brīdi var veidot normatīvo regulējumu neviennozīmīga izpratni.

2) Lai nodrošinātu vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas tiesības izplatīt ārstniecības līdzekļus kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei, veikts papildinājums Likuma 35. pantā, paredzot medicīnas ierīču izplatīšanu kuģim un kuģu aģentam atbilstoši bez speciālas atļauju (licenču) iegūšanas, savukārt zāļu izplatīšanu kuģu aģentam, ja tiem ir izsniegta Zāļu valsts aģentūras atļauja (licence). Šādas prasības ietveršana nodrošinātu kuģa apgādi ar ārstniecības līdzekļiem tiem nepieciešamā daudzumā darbības nodrošināšanai vismaz atbilstoši Ministru kabineta noteikumos Nr. 44  2.pielikumā minētajām prasībām.
(Likumprojekta 15. pants papildina Likuma 35. panta pirmo daļu ar 6. punktu)

2.1.3. Likumprojekta 21. pants - Likuma 48. panta precizēšana un papildināšana:
a) Lai noteiktu pilnvarojumu zāļu lieltirgotavai izplatīt zāles kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei to darbības nodrošināšanai, Likuma 48. panta pirmā daļa tiek papildināta pēc vārdiem "darbības nodrošināšanai" ar vārdiem "un kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei". 
(Likumprojekta 21. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 48. panta pirmo daļu).
Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 48. panta pirmā daļa tiek izteikta jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki.  
b) Likuma 48. pants papildināts ar jaunu 1.² daļas normu, ar kuru dots pilnvarojums zāļu lieltirgotavai izplatīt zāles kuģu aģentam, ja tam ir saņemta šā likuma 25.⁴ pantā otrajā daļā noteiktā atļauja zāļu iegādei.
(Likumprojekta 21. pants papildina 48. pantu ar jaunu 1.² daļu).
Ņemot vērā, ka kuģu aģentam, lai apgādātu kuģi ar medicīnas ierīcēm, nav nepieciešama Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja (licence), zāļu lieltirgotava medicīnas ierīces ir tiesīgas izplatīt kuģim un kuģu aģentam pēc vajadzības kuģu darbības nodrošināšanai, kas ir noteikts saskaņā ar Likuma 43. pantu.

2.1.4. Likumprojekta 26. pants - Likuma 54. panta precizēšana:
a) Lai noteiktu pilnvarojumu zāļu ražotājam vai importētājam izplatīt zāles kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei to darbības nodrošināšanai, Likuma 54. panta pirmā daļa papildināta pēc vārdiem "darbības nodrošināšanai" ar vārdiem "un kuģim un kuģu aģentam kuģa apgādei".
(Likumprojekta 26. pants precizē Likuma 54. pantu - panta pirmā daļa)
b) Likuma 54. pants papildināts ar jaunu otro daļu, paredzot nosacījumu zāļu ražotājam vai importētājam izplatīt zāles kuģu aģentam ar mērķi veikt kuģu apgādi, ja kuģu aģentam ir saņemta šā likuma 25.⁴ panta otrajā daļā noteiktā atļauja zāļu iegādei. 
(Likumprojekta 26. pants papildina Likuma 54. pantu ar otro daļu)
Atbilstoši juridiskai tehnikai Likuma 54. pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki vai kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta.

2.1.5. Pārejas noteikumi - jauns 37. punkts:
Likumprojekts paredz papildināt Likuma pārejas noteikumus ar jaunu 37. punktu, kas nosaka pārejas periodu Likuma 25.⁴ panta otrajā un trešajā daļā noteikto Ministru kabineta noteikumu izdošanai (Likumprojekta 30. pants papildina pārejas noteikumus ar jaunu 37. punktu). 

¹⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
²⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvu 2004/27/EK , ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK  par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm 

Citu Likuma normu precizēšana
3.1. Likuma 8. un 13. pants - novecojušas normas, kuras jāizslēdz:
Pašreizējā redakcija Likuma 8. pantā nosaka, ka Zāļu valsts aģentūra un Nacionālais veselības dienests ir veselības ministra padotībā esošas valsts pārvaldes iestādes, savukārt Likuma 13. pants nosaka, ka Veselības inspekcija ir Veselības ministrijas padotībā esoša tiešās pārvaldes iestāde. Likumā nav jānosaka veselības ministra padotībā - pārraudzībā un pakļautībā esošās valsts pārvaldes iestādes, jo Valsts pārvaldes iekārtas likuma 16. panta pirmā daļa nosaka, ka tiešās pārvaldes iestādes darbību reglamentē Ministru kabineta apstiprināts nolikums.
- Atbilstoši Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumu Nr. 537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums" 1. punktam, Zāļu valsts aģentūra ir veselības ministra pārraudzībā esoša valsts iestāde. Veselības ministrs aģentūras pārraudzību īsteno ar Veselības ministrijas starpniecību. Atbilstoši Publisko aģentūru likuma 4. panta otrajai daļai valsts aģentūras darbību regulē Ministru kabineta apstiprināts nolikums, norādot ministru, kura padotībā valsts aģentūra nodota, un kārtību, kādā tiek uzraudzīta valsts aģentūras darbība. 
- Atbilstoši Ministru kabineta 2011. gada 1. novembra noteikumu Nr. 850 "Nacionālā veselības dienesta  nolikums" 1. punktam, Nacionālais veselības dienests ir veselības ministra pārraudzībā esoša tiešās pārvaldes iestāde.
- Atbilstoši Ministru kabineta 2019. gada 9. jūlija noteikumu Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums" 1. punktam, Veselības inspekcija ir veselības ministra pakļautībā esoša tiešās pārvaldes iestāde.

3.2. Likuma 1. pants - Terminu skaidrojumi:
1) Likumā nav skaidroti termini "medicīniskā ierīce"un "in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce", Likumā vairākās vienībās norādīts termins "medicīniskās ierīce", bet nav norādīts termins "in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce", kas ietverams Likumā, un kas lietots Ārstniecības likumā un atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 2. panta 2. punkta normai. 
Savukārt termins "medicīniskās ierīce" ir jāskaidro, jo šis termins ir definēts Ārstniecības likumā un atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745²⁾ 2. panta 2. punkta normai. 

2) Pašreizējā Likuma 1. panta pirmās daļas 3. punkta norma, kas sniedz farmaceita prakses skaidrojumu, norma ir nepilnīga un ierobežojoša, jo farmaceita prakse farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanai netiek sasaistīta ar ārstniecības iestādi, un neatbilst Eiropas Padomes 2020. gada 11. marta rezolūcijai (CM res(2020)3) par farmaceitiskās aprūpes ieviešanu pacientu un veselības aprūpes pakalpojumu labā (Resolution CM/Res(2020)3 on the implementation of pharmaceutical care for the benefit of patients and health services, Adopted by the Committee of Ministers on 11 March 2020 at the 1370th meeting of the Ministers' Deputies) (chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://rm.coe.int/09000016809cdf26). Farmaceits, tajā skaitā klīniskais farmaceits, veic farmaceita praksi arī ārstniecības iestādē, sniedzot veselības aprūpes pakalpojumus farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanai, tajā skaitā sadarbībā ar ārstniecības personām, kas izriet no Eiropas Padomes 2020. gada 11. marta rezolūcijas (CM res(2020)3) par farmaceitiskās aprūpes ieviešanu pacientu un veselības aprūpes pakalpojumu labā, un uzlabo arī aptiekas pakalpojumu pieejamību un attīstīta farmaceitisko aprūpi, palielinot farmaceita lomu veselības aprūpē, kas tiek nostiprināts pašreiz arī ar grozījumiem Ārstniecības likumā (Nr: 268/Lp14) kā piemēram, uzsākt attīstīt pacienta lietoto recepšu zāļu, bezrecepšu zāļu, uztura bagātinātāju un medicīnisko ierīču novērtēšanu, kā arī pacienta lietoto zāļu salīdzināšanu, lai novērtētu faktiskās un potenciālās problēmas, kas saistītas ar zāļu lietošanu, kā arī labotu ar zāļu lietošanu saistītas kļūdas, piemēram, izlaišanu, dublēšanu, nepareizas devas vai zāļu mijiedarbību, rezultātā sekmējot efektīvu un racionālu zāļu lietošanu. Šāda veselības aprūpes pakalpojuma virzība farmaceitiskās aprūpes attīstībā ir ietverta arī sabiedrības as veselības pamatnostādnēs 2001 - 2007, kuras ir apstiprinājis Ministru kabinets 2022. gada 26. maijā ar rīkojumus Nr. 356 (Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 105, 01.06.2022.OP numurs: 2022/105.4), lai  attīstītu aptiekas pakalpojumus farmaceitiskās aprūpes īstenošanu gan primārā, gan sekundārā veselības aprūpes jomā, jo farmaceitiskā aprūpe ir primārās un sekundārās veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits vai klīniskais farmaceits īstenojot farmaceitisko parūpi. Šajās pamatnostādnēs ir norādīts, ka Latvijā ir jāstrādā pie farmaceita lomas stiprināšanas farmaceitiskās aprūpes īstenošanā, tajā skaitā hronisko pacientu aprūpē primārajā aprūpē sadarbībā ar ģimenes ārstiem, jo īpaši, dažādu speciālistu nozīmēto zāļu un to devu salāgošanu (medication reconciliation, review), kas ir vispārpieņemta prakse daudzās valstīs. Latvijā šāda prakse paaugstinātu gan pacientu drošību, gan veicinātu racionālu un efektīvu zāļu lietošanu. Farmaceitiem un ārstniecības personām, tajā skaitā medicīnas māsām, kuras ir iesaistītas zāļu izrakstīšanā un kas kopā ar farmaceitiem visbiežāk ir iesaistīti pacienta zāļu vajadzību nodrošināšanā, ir jāgūst ievērojams labums no farmaceitiskās aprūpes ieviešanas. Starpdisciplinārai sadarbībai farmaceitiskajā aprūpē jāuzlabo komandas darbs un jāsamazina ar zālēm saistīto kaitējumu. Līdz ar farmaceita integrēšanu multidisciplinārās veselības aprūpes komandā un farmaceita lomas veicināšanu veselības aprūpes īstenošanā ir jābalstās uz labas aptieku prakses principiem:
1) farmaceits visās situācijās galveno apsver pacienta labklājību;
2) visos zāļu piegādes un atbilstošas lietošanas nodrošināšanas procesos ņemt vērā pacienta veselību, sabiedrības veselību un vidi;
3) aptiekas pamatdarbību, kas ir atbilstošas kvalitātes ārstniecības līdzekļu un citu veselības aprūpes produktu, tai skaitā uztura bagātinātāju, ķermeņa kopšanai paredzēto produktu  izplatīšana ar atbilstošu kvalitāti, atbilstošas informācijas un padomu sniegšana pacientam, kā arī nepieciešamības gadījumā terapijas nozīmēšana un zāļu lietošanas ietekmes uzraudzība;
4) farmaceita ieguldījuma integrāla daļa ir racionāla, ekonomiska, tai skaitā izmaksu efektīva,  zāļu izrakstīšanas veicināšana, kā arī izsniegšana;
5) katra aptiekas pakalpojuma elementa mērķis attiecas uz pacientu, ir skaidri noteikts un efektīvi paziņots visām iesaistītajām pusēm. Multidisciplināra sadarbība starp veselības aprūpes speciālistiem ir galvenais faktors, lai sekmīgi uzlabotu pacientu drošību.
Gadījumos, kuros zāļu mijiedarbības un blakusparādību nelabvēlīgās sekas var novest pie hospitalizācijas vai priekšlaicīgas mirstības, kas būtu bijusi novēršama, farmaceitiskā aprūpē ir svarīgi, ka pacienti ievēro rekomendācijas, tādējādi mazinot zāļu lietošanas periodā zāļu nelabvēlīgas mijiedarbības, blakusparādību, nepietiekamas zāļu terapeitiskās iedarbības, un antimikrobās rezistences iespējamos riskus.
Farmaceitiskā aprūpe ir uz pacientu vērsta, uz rezultātiem orientēta farmācijas prakse, kurā farmaceitam ir jāstrādā saskaņoti ar pacientu un citiem pacienta veselības aprūpes sniedzējiem, lai veicinātu veselību, novērstu slimības un novērtētu, uzraudzītu, uzsāktu un modificētu medikamentu lietošanu pārliecinoties, ka zāļu terapijas shēmas ir drošas un efektīvas. Farmaceitiskās aprūpes mērķis ir optimizēt pacienta ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un sasniegt pozitīvus klīniskos rezultātus, izmantojot reālus ekonomiskos izdevumus. 

3) Likumā ietveramā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83³⁾ 6.panta 2. punkta sakarā, saistībā ar Likumprojekta 8. pantā ietverto regulējumu - Likuma 17. panta otro daļu -,  Likumā nav definēti termini, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾:
a)“radiofarmaceitiskie preparāti” atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 1.panta 6. punkta normai,
b) radionuklīdu ģeneratori” atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83³⁾ 1. panta 7. punkta normai,
c) “komplekts” atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83³⁾ 1. panta 8. punkta normai, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/27⁴⁾ 1. panta 1. punkts d) apakšpunkta normu,
d) “radionuklīdu prekursori” atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 1. panta 9. punkta normai.
Pašreiz šo terminu skaidrojums ir ietverts zemāka juridiskā spēka normatīvā aktā, proti, Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība” 4.8., 4.9., 4.10. un 4.11. apakšpunktā. Termins "radiofarmaceitiskie preparāti" ir definēts arī Ministru kabineta 2014. gada 19. augusta noteikumos Nr. 482 "Noteikumi par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā" (pieejams tiešsaitē: https://likumi.lv/ta/id/268378-noteikumi-par-aizsardzibu-pret-jonizejoso-starojumu-mediciniskaja-apstarosana) 2.17. apakšpunktā, bet šie termini būtu jāskaidro Likuma līmenī.

4) Likumā ir jāskaidro termins "zāles līdzjūtības dēļ", kas tiek ietverts Likumā ar šo Likumprojektu (skatīt, piemēram, Likumprojekta 4. pantu - Likuma 10. panta 7. punkta c) apakšpunkta normu).

3.3. Likumā 10. panta 7. punkta norma - Zāļu valsts aģentūras funkcijas nereģistrētu zāļu izplatīšanas uzraudzībā:
1) Likumā 10. panta 7. punkta norma ir neskaidra:
a) Likuma 10. panta 7. a apakšpunkta punkta norma nav norādes par aptiekas pieprasījumu kā pamatojumu, bet ietverts vispārīgs princips - receptes esamība, nevis aptiekas pieprasījuma esamība, kas noteikta zemāka līmeņa normatīvajā aktā, proti, MK noteikumos 416, paredzot arī izņēmuma gadījumus, kad aptiekas pieprasījums nav nepieciešams, kas sekmē pacientam ātrāk varētu saņemt vajadzīgās nereģistrētas zāles, un dod iespēju aptiekai arī veidot nepieciešamos krājumus, tādējādi, optimizējot nereģistrēto zāļu ātrāku saņemšanu pacientiem. Līdz ar to Likuma 10. panta 7. punkta norma ir jāprecizē atbilstoši pašreizējai situācijai.

b) Likuma 10. panta 7. punkta normā nav arī ietvertas visas Zāļu valsts aģentūras funkcijas nereģistrēto zāļu izplatīšanas uzraudzībā, piemēram, attiecībā uz:
i) nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju izsniegšanu zālēm nereģistrētajām zālēm, kuras atrodas reģistrācijas procesā Eiropas Ekonomikas zonas valstīs (šādu zāļu atļaušana izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 126 a panta normas),
ii)nereģistrētu zāļu atļaušana līdzjūtības dēļ, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 726/2004 ⁵⁾ 83. panta normas.
Pašreiz šie jautājumi ir regulēti zemāka līmeņa normatīvajā aktā, proti, Ministru kabineta līmenī ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 416, bet galvenie principi Zāļu valsts aģentūras funkcijai izsniegt par šim nereģistrētajām zālēm izplatīšanas atļaujas būtu ietverami Likuma 10. panta 7. punktā, tāpēc  Likumprojektā jāizstrādā regulējums šādu zāļu izmantošanas atļaušanai.

Zāles līdzjūtības dēļ lietots Eiropas Parlamenta un Padomes regulā 726/2004 ⁵⁾ 83. panta 2. punkta izpratnē. Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 726/2004 ⁵⁾ nosaka, ka lai atbilstu jo īpaši pacientu tiesiskajai paļāvībai un ņemtu vērā arvien ātrāku zinātnes un terapijas attīstību, ir tiek noteiktas paātrinātas novērtēšanas procedūras, kas paredzētas zālēm, par kurām ir ievērojama terapeitiskā interese, un procedūras pagaidu atļauju iegūšanai atbilstoši dažiem katru gadu pārskatāmiem nosacījumiem. Cilvēkiem paredzētu zāļu nozarē cik iespējams ir jāievēro arī kopēja pieeja attiecībā uz kritērijiem un nosacījumiem jaunu zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ saskaņā ar dalībvalstu tiesību aktiem, tādējādi Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 726/2004 ⁵⁾, šīs regulas 83. panta 2. punkta norma nosaka, ka "zāles lietošanai līdzjūtības dēļ" ir zāles, kas pieder šīs regulas 3. panta 1. un 2. punktā minētajām kategorijām un līdzjūtības dēļ ir pieejamas pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai tiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm. Par attiecīgajām zālēm ir jābūt tirdzniecības atļaujas pieteikumam saskaņā ar šīs regulas 6. pantu vai arī ar tām pašreiz tiek izdarīta klīniskā izpēte. Līdzjūtības zāles ir pakļautas reģistrēšanai Eiropas Savienībā centralizēti, par tām ir jābūt iesniegtam reģistrācijas iesniegums Eiropas Zāļu aģentūrā (EZA) vai ar tām tiek veikta klīniskā izpēte. Tās pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai pacientiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm. Līdzjūtības zāles atbilst vismaz vienai no Eiropas Parlamenta un Padomes regulas  726/2004 ⁵⁾ 83. panta 3. panta 1. un 2. punktā minētajām kategorijām. Tirdzniecības atļaujas pieteicējam vai klīnisko pētījumu sponsoram jānodrošina jāizstrādā zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ un atbilstoši regulas 726/2004 ⁵⁾ 83. panta 8. punkta normai šajā programmā iekļautie pacienti jānodrošina ar līdzjūtības zālēm arī laika posmā starp šo zāļu reģistrāciju un laišanu tirgū.
Zāļu līdzjūtības dēļa jānodod pacientiem bezmaksas.
Detalizētāka informācija par šim zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use)

c) Savukārt Likuma 10. panta 7. punkta c) apakšpunkta norma ir precizējama, veidojama kā atsevišķa Likuma 10. panta norma, to detalizētāk konkretizējot gadījumu kā, piemēram, patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu, un tuvinot šo normu arī vairāk Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾  5.panta 2. punkta normai, kas nosaka, ka dalībvalstis var uz laiku atļaut vēl nereģistrētu zāļu izplatīšanu, lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu.
Pašreizējā Likuma 10. panta 7. punkta c) apakšpunkta norma nosaka nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju izsniegšanu, ja medikaments (zāles) ir nepieciešamas medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, — saskaņā ar veselības ministra lēmumu. Norma nav arī visaptveroša, jo tā būtu arī attiecināma uz pandēmiju, nevis tikai epidēmiju.

2) Likuma 10. panta 7. punkta normas ievaddaļas norma pirmajā teikumā, nosakot, ka Zāļu valsts aģentūra izsniedz zāļu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas, ir novecojusi attiecībā uz "tranzīta atļaujām" un "ievešanas atļaujām", jo piemēram, zālēm un klīniskajiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas un tranzīta atļaujas netiek vairs izsniegtas, izņemot narkotiskās un psihotropās zāles, bet šos jautājumus regulē cits likums, proti, Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma normas, piemēram, 18., 27., 29. panta norma u.c.  Likuma 18. panta norma nosaka, ka narkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru ražošanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, lietošanas, ievešanas un izvešanas noteikumus reglamentē šis likums un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums. Līdz ar to Likuma 10. panta 7. punkta ievaddaļas pirmā teikuma norma nebūtu nav uz narkotisko un psihotropo zāļu ievešanu, izvešanu un tranzītu, ko regulē Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums.
b) Likuma 10. panta 7. punkta c) apakšpunkta norma ir arī daļēji novecojusi, jo lēmumus par šo zāļu atļaušanu būtu jāpieņem kompetentajai iestādei nevis ministrijai, salīdzinot ar  veterināro jomu šais gadījumos lēmumus pieņem kompetentā iestāde, proti PVD, nevis Zemkopības ministrija.

3.4. Likuma 10. panta 14. punkts - Zāļu valsts aģentūras funkcijas medicīnas ierīču uzraudzībā:
Pašreizējā regulējumā Likuma 10. pantā, nosakot Zāļu valsts aģentūras funkcijas, nav attiecīga noregulējuma aģentūras funkcijām, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745²⁾ un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746¹⁾. Likuma līmenī 10. panta 14. punktā noteiktās Zāļu valsts aģentūras funkcijas medicīnas ierīču uzraudzības jomā ir novecojušas, un tās ir jāaktualizē medicīnas ierīču uzraudzības jomā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai 2017/745²⁾, ko piemēro no 2020. gada 26. maija, un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746¹⁾, ko piemēro no 2022. gada 26. maija.
Zāļu valsts aģentūra ir veselības ministra pārraudzībā esoša valsts iestāde, kas darbojas atbilstoši Publisko aģentūru likumam un Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumiem Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” un īsteno pakalpojumus veselības aprūpē izmantojamo ārstniecības līdzekļu (zāles un medicīnas ierīces), cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu ieguves un izmantošanas vietu, kā arī farmaceitiskās darbības uzņēmumu novērtēšanā atbilstoši valsts un sabiedrības interesēm veselības aprūpes nozarē, sniedzot pakalpojumus privātpersonām, valsts un pašvaldību iestādēm un ārvalstu institūcijām, kā arī veic Farmācijas likumā, Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā un citos normatīvajos aktos noteiktās funkcijas.
Zāļu valsts aģentūra izpilda Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 2017/745²⁾ un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 2017/746¹⁾noteiktās kompetentās iestādes pienākumus medicīnisko ierīču uzraudzībā šādā jomā:
1) Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas medicīnisko ierīču klīniskajiem pētījumiem un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumiem, kā arī atļaujas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos norādītās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE zīmi, un izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātus, vigilances sistēmas ietvaros veic nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīzi, kā arī uztur Latvijas medicīnisko ierīču datubāzi, kas atbilst:
a) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ²⁾ 62. panta 4. punkta a) apakšpunkta normai, kas nosaka, ka klīnisko pētījumu var veikt tikai tad, ja pētījumu ir atļāvusi(-šas) veikt tā(-ās) dalībvalsts(-is), kurā(-ās) klīniskais pētījums ir veicams, un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 54. panta 1. punkta normai, kas nosaka, ka  atkāpjoties Regulas 2017/746 ²⁾ 58. panta 5. punkta “a“ apakšpunkta normai, kas nosaka, ka  veiktspējas pētījumu var veikt tikai tad, ja veiktspējas pētījumu ir atļāvusi(-šas) veikt tā(-ās) dalībvalsts(-is), kurā(-s) veiktspējas pētījumu paredzēts veikt. 
b) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ²⁾ 59. panta 1. punkta normai, kas nosaka, ka atkāpjoties Regulas 2017/745²⁾ no 52. panta un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 54. panta 1. punkta norma nosaka, ka  atkāpjoties Regulas 2017/746 ¹⁾  no 48. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu konkrētu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas minētajā pantā norādītās procedūras, bet kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs. 
c) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ²⁾ 60. panta 1. punkta un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 55. panta 1. punkta normai, kas nosaka, ka eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieprasījuma dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, izdod brīvas tirdzniecības sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotāja vai attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese ir tās teritorijā un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo regulu, var tirgot Eiropas Savienībā. 
d) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ²⁾ 89. panta 3. punkta pirmā daļas un 4. punkta un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 84. panta 3. punkta pirmās daļas un 4. punkta normai, kas nosaka, ka kompetentā iestāde izvērtē riskus, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots, un izvērtē jebkādas ar tiem saistītas operatīvas koriģējošas drošuma darbības, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzību. Kompetentā iestāde izvērtē arī to, cik piemērota ir ražotāja paredzētā vai veiktā operatīvā koriģējošā drošuma darbība un cik nepieciešama ir jebkāda cita koriģējoša darbība un kādai tai jābūt, un pārrauga nopietna negadījuma izmeklēšanu, ko veic ražotājs. 

2)  Zāļu valsts aģentūra izdod medicīnisko ierīču un in vitro medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem vienotu reģistrācijas numuru no Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes Eudamed, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ²⁾ 31. panta 2. punkta apakšpunkta normai un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746¹⁾ panta 28.panta 2. punkta normai, kas nosaka, ka pēc tam, kad kompetentā iestāde ir pārbaudījusi datus, kas ievadīti, ievērojot attiecīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745²⁾ 31. panta 1. punktu vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746¹⁾  panta 28. panta 1. punktu, tā no attiecīgās Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745²⁾ 30. pantā un Eiropas Parlamenta vai Padomes Regulas 2017/746¹⁾ 27. pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu reģistrācijas numuru (VRN) un izdod to ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam. 

3)  Zāļu valsts aģentūra veic medicīnisko ierīču un in vitro medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju un apkopo informāciju par  ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm, kas atbilst attiecīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ²⁾ 30. panta 2. punkta vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 2017/746 ¹⁾  27. panta 2. punkta normai, kas nosaka, ka  dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ²⁾ 5. panta 5. punkta otrās daļas vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 2017/746 ¹⁾ 5. panta otrās daļas normai, kas nosaka, ka  dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā. 

4)  Zāļu valsts aģentūra izvērtē importētāju un izplatītāju sniegto informāciju par nodomu darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū no jauna marķētās vai pārpakotās medicīniskās ierīces, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ²⁾ 16. panta 4. punkta normai un pārpakotas in vitro medicīniskās ierīces, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 16. panta 4. punkta normai, kas nosaka, ka vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji vai importētāji informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņi ierīci plāno darīt pieejamu, par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniedz ražotājam un kompetentajai iestādei no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību.

3.5. Likuma 17. pants - vispārīgs princips zāļu izplatīšanas atļaušanai:
Likuma 17. pantā ietvertais princips par zāļu izplatīšanas atļaušanu nav visaptverošs un ir jāprecizē.
1) Likuma 17. panta pirmās daļas norma nosaka, kādas zāles ir atļauts izplatīt Latvijas Republikā, bet tā nav pietiekoši skaidra attiecībā uz tās piemērošanu radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem, radionuklīdu prekursoriem un rūpnieciski izgatavotiem radiofarmaceitiskiem preparātiem, jo Likumā ietverta norma, kas šo aspektu izskaidro un izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾  6. panta 2. punkta normas, kas nosaka, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83³⁾ 6.panta 1. punktā minētā "tirdzniecības atļauja" (angliski "marketing authorization") ir vajadzīga arī radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem, radionuklīdu prekursoriem, radiofarmaceitiskiem preparātiem un rūpnieciski izgatavotiem radiofarmaceitiskiem preparātiem. Ar terminu "tirdzniecības atļauja" (kas ietverts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾) ir jāsaprot šajā Likumā noteiktā zāļu reģistrēšana, proti, Likuma 17. pantā vārdkopa “reģistrētas un Latvijas zaļu reģistrā iekļautas zāles”. Līdz ar to pašreizējā redakcijā Likuma 17. panta pirmās daļas norma varbūt neskaidra attiecībā uz tās sasaisti ar Likuma 20. pantā minētiem izņēmumiem, kad zāļu reģistrēšana nav nepieciešama, radiofarmaceitisko preparātu gadījumā, jo papildinot Likuma 20. pantā noteiktos izņēmumu gadījumus, kad zāļu reģistrēšana nav nepieciešama ar atsauci uz daļu no radiofarmaceitiskiem preparātiem, rodas neskaidrība attiecībā uz prasībām radiofarmaceitisko preparātu reģistrēšanai.

2) Likuma līmenī nav ietverts vispārīgs princips nereģistrētu zāļu un zāļu paraugu izplatīšanai, ievešanai un izvešanai. Līdz ar to Likuma normas ir neskaidras attiecībā uz šo jautājumu noregulējumu. Daļēji šie jautājumi ir noregulēti ar zemāka līmeņa normatīvo aktu, proti, Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" un Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem  Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" (turpmāk - MK noteikumi 436, bet Likuma līmenī nav arī pilnvarojuma Ministru kabinetam attiecīgo prasību noteikšanā.

Attiecībā uz noregulējumu par zāļu paraugiem MK noteikumos 436 ietvertās normas ir nesamērīgas un var radīt rada slogu komersantiem, jo šo zāļu paraugu ievešana ir atļauta, ja ir saņemta atļauja no Zāļu valsts  aģentūras zāļu paraugu importēšanai, neskatoties uz to, ka šos paraugus atļauts ievest tikai  personai, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai Farmācijas likuma 25.¹ pantā minētā personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu.

Nav skaidrs vai ir nepieciešamību papildus saņemt nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, ja ieved zāļu paraugus, kas ir nereģistrētas zāles, jo pašreizējā MK noteikumu 436 27. punkta norma nosaka, ka nereģistrētas zāles no trešajām valstīm drīkst importēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un kurai ir normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kvalitātes kontroli noteiktajā kārtībā izsniegta Zāļu valsts aģentūras nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm.

Pašreiz regulējums MK noteikumos 436 27. punkta norma par nereģistrētu zāļu ievešanu ir arī ierobežojoša, un neveicina ātru zāļu nokļūšanu līdz pacientiem, jo papildus prasībai personai, kura ieved no trešajām valstīm nereģistrētās zāles, ir jābūt ne tikai ar speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai Farmācijas likuma 25.¹ pantā minētā personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, bet jābūt papildus ar Zāļu valsts aģentūras atļauju nereģistrētu zāļu izplatīšanai, kas traucē operatīvi un ātri šīs zāles saņemt. 

Prasība saņemt minēto nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, ja ieved nereģistrētas zāles, kā arī ieved zāļu paraugus, kas ir nereģistrētas zāles, ir nesamērīga un rada slogu komersantiem, jo zāļu aprites uzraudzību veic Veselības inspekcija, un nepieciešamības gadījumā jautājumu var regulēt ar mazāku administratīvo slogu, proti ieviešot paziņošanas procedūru, ja tāda ir nepieciešama. 
Atļauja paraugu ievešanai no trešajām valstīm un nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas noteikšana kā kritērijs zālēm, kuras ieved kā paraugus, kā arī nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasīšana komersantam, kuram ir atbilstoša speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai, ir uzskatāma par nepamatotu slogu komersantiem. Zāļu paraugi nav arī uzskatāmi par nereģistrētām individuāli piešķirtām zālēm, ko paredzēts lietot pacienti.
Lai mazinātu administratīvo slogu komersantiem, Likuma 17.panta norma ir jāprecizē, konkretizējot galvenos principus attiecībā uz paraugu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu un nereģistrētu zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Likuma un attiecīgi Ministru kabineta līmenī neieviešot normas, kas rada nevajadzīgus ierobežojumus komersantiem un mazinot arī slogu Zāļu valsts aģentūrai saistībā ar atļauju izdošanu, ja uzraudzību var veikt ar mazāka rakstura sloga īstenošanu.

2) Norma par veterinārajām zālēm Likuma 17. pantā ir novecojusi, jo šos jautājumus pašreiz regulē Kopienas normas.

3) Likuma 17. panta norma ir arī jātuvina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 6.panta pirmā paragrāfa normai (kura ir grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 1394/2007 ⁶⁾  28.panta 4. punktu, norādot Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 726/2004 ⁴⁾ saistību ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu 1394/2007 ⁶⁾  un  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra (EK) regulu Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (labojums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK ³⁾ un Regulu (EK) Nr. 726/2004 ⁵⁾ (“Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis” L 324, 2007. gada 10. decembris)).

3.6. Likuma 20. pants - izņēmumu uzskaitījums no prasībām reģistrēt Latvijas Republikā zāles:
1) Likuma 20. pantā noteiktais izņēmuma gadījumu, kad zāļu reģistrācija nav nepieciešama, uzskaitījums, nav pilnīgs, jo Likuma līmenī nav ieviesta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 7.panta norma, kas nosaka, izņēmumu attiecībā uz radiofarmaceitiskam preparātiem, proti, nepiemērot reģistrēšanas prasības radiofarmaceitiskiem preparātiem, kuri izgatavoti laikā, kad to lieto persona vai iestāde, kurai saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem apstiprinātā veselības aprūpes iestādē, izmantot atļautu/reģistrētus radionuklīdu ģeneratorus, komplektus vai radionuklīdu prekursorus saskaņā ar ražotāja instrukcijām (angliski: “Article 7 - A marketing authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or by an establishment authorized, according to national legislation, to use such medicinal products in an approved health care establishment exclusively from authorized radionuclide generators,  kits ◄ or radionuclide precursors in accordance with the manufacturer's instructions.“). Minētā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 7. panta norma ir ietveldina, ieviešot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 3) 6. panta 2. punkta normu. 

2) Likuma līmenī nav noregulēts jautājums par zāļu un vielu, ko izmanto kā paraugus zāļu reģistrēšanai, izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, mācību vajadzībām un kā standartparaugus testēšanai (turpmāk - paraugi), izplatīšanu, ievešanu un izvešanu.
Šie jautājumi tikai attiecībā uz paraugu ievešanu no trešajām valstīm pašreiz ir noregulēti ar zemāka juridiskā spēka normatīvo aktu, proti, tikai ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība", nosakot šo paraugu ievešanai no trešajām valstīm ievešanas atļauju, ko var uztverts arī kā ierobežojumu, proti, atļaujas šo paraugu ievešanai no trešajām valstīm, jo tiesības saņemt  atļauju zāļu paraugu importam ir personai, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kā arī Farmācijas likuma 25.¹ pantā minētai personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu. Ministru kabineta noteikumi ir likumpakārtoti pārvaldes normatīvie akti, kas regulējošā spēka ziņā ir zemāki par likumiem un tiem jāatbilst augstāka līmeņa normatīvajiem aktiem. Ņemot vērā, ka likumdevējam ir skaidri jānorāda, kādus jautājumus un kādā veidā Ministru kabinets ir tiesīgs regulēt, Likuma ir jāpapildina nosakot attiecīgo pilnvarojumu Ministru kabinetam. 

2) Likuma 20. panta 2. punkta norma, kas nosaka, ka zāļu reģistrācija nav nepieciešama, ja zāles paredzētas zinātniskajai izpētei vai klīniskām pārbaudēm, kas saskaņotas ar Zāļu valsts aģentūru vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterināro dienestu, būtu precizējama, lai normu vairāk tuvinātu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 3. panta 3. punkta normai, kas nosaka, ka šo direktīvu nepiemēro zālēm (līdz ar to arī zāļu reģistrācija netiek attiecināta), kas paredzētas pētniecībai un izstrādes izpētei (angliski - medicinal products intended for research and development trials), nevis tikai zinātniskajai izpētei kā pašreiz noteikts Likuma 20. panta 2. punkta normas redakcijā.

3) Likuma 20. panta 6. punkta norma, kas nosaka, ka  zāļu reģistrācija nav nepieciešama, ja zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc farmakopejas monogrāfijas konkrētam pacientam, būtu precizējama, lai normu vairāk tuvinātu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 3. panta 3. punkta normai, kas nosaka, ka šo direktīvu nepiemēro visām zālēm (līdz ar to arī zāļu reģistrācija netiek attiecināta), kuras izgatavotas aptiekā saskaņā ar farmakopejas receptēm un kuras paredzēts tieši piegādāt pacientiem, ko apkalpo attiecīgā aptieka (formula officinalis). Pašreiz esošā Likuma redakcija 20. panta 6. punktā, kurā ietverta vārdkopa "konkrētam pacientam" var traktēt maldinoši un interpretēt sašaurināti attiecinot to tikai uz gadījumiem, kad konkrēta pacienta identifikācija nolūkā zāles tiek izplatītas tikai pret recepti, kā arī pašreizējā likuma redakcija neietver direktīvas normā minēto atsauci uz "formula officinalis", kas ir ES tiesību akots vispārpieņemts apzīmējums, runājot par šo zāļu grupu.

4) Likuma 20. panta 1. punkta norma, kas nosaka, ka  zāļu reģistrācija nav nepieciešama, ja zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc ārstniecības personas vai praktizējoša veterinārārsta izrakstītas receptes, ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma konkrētam pacientam, būtu precizējama, lai normu vairāk tuvinātu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 3. panta 1. punkta normai, kas nosaka, ka šo direktīvu nepiemēro visām zālēm (līdz ar to arī zāļu reģistrācija netiek attiecināta), kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam (formula magistralis). Pašreiz esošā Likuma redakcija 20. panta 1. punktā, kurā ietverta vārdkopa "konkrētam pacientam" ir pārāk plaši traktējama un no tās var arī saprast, ka visas ārstniecības personas var izrakstīt receptes, kā arī šajā normā nav atsauces uz veterināro recepti. personu loku, kas var izrakstīt receptes ir noteikts Ministru kabineta līmenī, un šī jautājuma regulācija izriet no Ārstniecības likuma 60. panta normas. Pašreizējā likuma redakcija neietver direktīvas normā minēto atsauci uz "formula magistralis", kas ir ES tiesību akots vispārpieņemts apzīmējums, runājot par šo zāļu grupu.

3.7. Likuma 22. panta otrā daļa - vispārīgs princips recepšu zāļu izplatīšanā:
Pašreizējā redakcijā Likuma 22. panta otrās daļas 1. punkta norma:
1) satur ierobežojumu recepšu zāļu izsniegšanā pret recepti. Likuma 22. panta pirmās daļas norma nosaka, ka recepšu zāles drīkst izsniegt pret attiecīgu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā noformētu ārsta vai praktizējoša veterinārārsta recepti, bet cilvēkam paredzētās zāles var izrakstīt ne tikai ārsts, bet atbilstoši Ministru kabineta 20005. gada 8. marta noteikumiem Nr.175 "Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi" (turpmāk - MK noteikumi 175) arī ārsta palīgs (feldšeris) un atsevišķos gadījumos arī medicīnas māsa. Līdz ar to Likuma 22. panta norma ir ierobežojoša recepšu izrakstīšanā personām, kas nav uzskaitītas Likuma 22. panta pirmās daļas 1. punkta normā, bet kurām citos normatīvajos aktos ir dotas tiesības izrakstīt receptes. Līdz ar to Likuma 22. panta pirmās daļas 1. punkta norma ir juridiski jāprecizē, lai novērstu neskaidrības attiecībā uz zāļu izsniegšanas tiesībām pret recepti. Attiecībā uz jēdziena “recepte” izmantošanu Likuma 22. pantā terminoloģija ir jāpārskata, jo Eiropas Parlamenta  un Padomes Regulā 2019/6 ⁷⁾, ko piemēro no 2022. gada 28. janvāra, 4. panta 33. punktā lietots termins “veterinārā recepte” (praktizējošs veterinārārsts izraksta veterinārās receptes).
2) Likuma 22. panta otrās daļas norma ir arī neskaidra attiecībā uz regulējumu nereģistrēto zāļu izplatīšanā pēc receptes, proti, nav skaidrs vai nereģistrētās zāles ir uzskatāmas par recepšu zālēm. Ņemot vērā šo aspektu, Likuma 22. panta norma būtu precizējama.

3.8. Likumā nav noregulējuma par zāļu izplatīšanas atļaušanu, kad zāles var piegādāt būtiska valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējumā gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalstu institūcija, kas nav farmaceitiskās darbības uzņēmums, kas rada risku zāļu nepieejamībai apdraudējumu gadījumā.

3.9. Likuma 28.¹ pants - vispārīgs princips prasībām dokumentiem, kurus iesniedz zāļu reģistrēšanas saistībā.
Likuma 28.¹ panta norma nosaka principu dokumentu iesniegšanai zāļu reģistrēšanai.
Likuma 28.¹ panta norma nav pietiekoši skaidra, jo nav noteikta datu iesniegšana ES elektroniskās datu apmaiņas sistēmās, kas cita starp paredz datu iesniegšanu arī angļu valodā, un nav skaidra arī pieteikuma dokumentācijas iesniegšana zāļu pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijā vai reģistrācijas reģistrācijas nosacījumos. Likuma 28.¹ panta norma ir jāaktualizē, ietverot tajā vienotu principu pieteikuma dokumentācijas iesniegšanā zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai, un izmaiņām zāļu reģistrācijā vai reģistrācijas nosacījumos ES elektroniskās datu apmaiņas sistēmās - Kopīgā Eiropas iesniegumu portālā (CESP). Papildus likuma līmenī ietverama vispārīga prasība iespēju iesniegt dokumentus caur Kopīgā Eiropas iesniegumu portālu (CESP) angļu valodā un nepieprasot elektroniski parakstītu iesniegumu, jo iesniedzēja identitāte jau tiek apliecināta CESP. Minētie jautājumi Likuma līmenī nav noregulēti un tas prasa papildu reglamentāciju.

Zāļu reģistrācijas īpašnieki, lai reģistrētu zāles ES dalībvalstu līmenī (decentralizētās, savstarpējās atzīšanas vai nacionālās reģistrācijas procedūras ietvaros), iesniegumus par zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju vai izmaiņām zāļu reģistrācijā vai reģistrācijas nosacījumos iesniedz ar Kopējā Eiropas Iesniegšanas Portāla starpniecību  (Common European Submission Portal, saīsināti angļu valodā – CESP; pieejams tiešsaitē: https://cespportal.hma.eu/Account/Login?ReturnUrl=%2f).

Dokumentu iesniegšana elektroniski CESP nodrošina vienkāršu un drošu mehānismu informācijas apmaiņai starp iesniegumu iesniedzējiem un regulatīvajām aģentūrām. Sistēmas mērķis ir:
1) nodrošināt drošu metodi saziņai ar regulatīvajām aģentūrām, izmantojot vienu platformu;
2) atļaut iesniedzot iesniegumu, to izdarīt vienlaikus visās izvēlētās aģentūrās, kā to paredz decentralizētās un savstarpējās atzīšanas procedūras būtība;
3) samazināt slogu gan nozarei, gan regulatoriem saistībā ar iesnieguma iesniegšanu/apstrādi CD-ROM un DVD.
CESP uzturēšanu un lietošanas tiesību piešķiršanu citām ES dalībvalstu zāļu aģentūrām nodrošina Īrijas zāļu aģentūra.

Eiropas Zāļu aģentūra skaidro, ka datus iesniedz elektroniski, izmantojot EK elektronisko iesnieguma formu (saīsināti angliski - eAF),  un to pieņem visas dalībvalstis. No 2016. gada 1. janvāra eAF izmantošana ir kļuvusi obligāta visu veidu reģistrācijas procedūrām. (savstarpējās atzīšanas - MRP/ decentralizētā - DCP/ nacionālā). (EMA/167541/2016-Rev.4  dokuments Q28;
pieejams tiešsaitē: https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/docs/eAF%20Question%20and%20Answers.pdf).
eAF parakstīšanas prasības ir noteiktas Eiropas Zāļu aģentūras Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas (turpmāk - CMDh) grupas:
1) dokumentā "Saskaņotie tehniskie norādījumi par cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu elektronisko pieteikuma veidlapu (eAF) izmantošanu ES" un
2) dokumentā "Jautājumi un atbildes saistībā ar elektronisko pieteikuma veidlapu praktiskiem un tehniskajiem aspektiem" (chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/docs/eAF%20Question%20and%20Answers.pdf; chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/docs/Technical%20User%20Guide%20for%20eAF.pdf). 

Saskaņā ar iepriekš norādītiem dokumentiem parakstīta eAF kopija papīra formātā nav nepieciešama iesniegumiem, ja vien elektroniskajā veidlapā ir iekļauts skenēts paraksts un iesniegums tiek nosūtīts elektroniski, izmantojot vienu no minētiem iesniegšanas kanāliem - eSubmission Gateway/ Web Client/CESP/Eudralink. Attiecībā uz parakstīšanu šajā dokumentā ir sniegtas instrukcijas, kā būtu pareizi ievietot pieteikuma formā skenētā paraksta attēlu, kā arī, kā pareizi veikt  pieteikuma veidlapas bloķēšanu, lai izvairītos no turpmākām datu manipulācijām un izmaiņām skenētā paraksta attēlā. Minētos dokumentos ir norādīts, ka droša elektroniska paraksta izmantošana eAF nav paredzēta ("šis attēls nedarbosies kā uzlabots digitālais vai kvalificēts elektroniskais paraksts, kā arī nevar aizstāt prasības attiecībā uz ūdenszīmēm. Digitālais paraksts (atšķirībā no skenētajiem parakstiem) pašlaik nav šī projekta mērķis").

Eiropas Zāļu aģentūra sniegusi skaidrojumu, ka reģistrējot zāles centralizētās, decentralizētās, savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros visām dalībvalstīm ir jāpieņem pieteikuma veidlapa (eAF) un tās saturs angļu valodā, Nav paredzēti Eiropas Zāļu aģentūras vai Eiropas Komisijas nodrošināti eAF tulkojumi ES dalībvalstu nacionālās valodās. Arī piesakot zāļu reģistrāciju nacionālās reģistrācijas procedūras ietvaros (zāles reģistrē tikai vienā dalībvalstī) vairums dalībvalstu kompetento iestāžu eAF pieņem angļu valodā.
(EMA/167541/2016-Rev.4  dokuments Q31; pieejams tiešsaitē: https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/docs/eAF%20Question%20and%20Answers.pdf).

CMDh grupas dokumentā “Valodas, kas jāizmanto reģistrācijas, pārreģistrācijas un izmaiņu pieteikumos (savstarpējās atzīšanas procedūras - MRP un decentralizētās procedūras ietvaros - DCP) iesniegumiem” ir noteikta datu iesniegšanas valoda. Tajā ietvertā informācija atspoguļo, ka ES dalībvalstis pieņem iesniegumus ES angļu valodā. Papildus norādījumos ir ietverts, ka pieteikumiem nacionālās procedūras ietvaros produkta informācijas teksti / marķējuma projekti jāiesniedz katras dalībvalsts valsts valodā pieteikuma iesniegšanas brīdī. MRP/DCP un II tipa izmaiņām produkta informācijas tulkojums ir jāiesniedz izmaiņu pieteikuma iesniegšanas brīdī. (2020. gada decembris, CMDh/259/2012.Rev. 3).
(pieejams tiešsaitē: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/CMDh_259_2012_Rev3_12_2020_clean_-_Languages_in_MMA_variations_and_renewalsx.pdf)

Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas - CESP portālā klientiem/komersantiem tiek nodrošināta vienlaicīga zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšana visās ES dalībvalstu zāļu aģentūrās, kuras atzīmējis zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniedzējs. Katram lietotājam tiek piešķirtas lietošanas tiesības saskaņā ar noslēgtajiem līgumiem, un katrs lietotājs ir identificējams. CESP ir izstrādāts tā, lai tas atbilstu Eiropas zāļu aģentūras, ES nacionālo zāļu aģentūru, kā arī komersantu prasībām, lai nodrošinātu vienotu informācijas apmaiņas iespēju starp visiem portāla lietotājiem, kas ir – ES kompetentās iestādes un zāļu reģistrācijas īpašnieki visā ES. Informācijas apmaiņa notiek ES zāļu regulatoru tīkla izmantotā valodā, proti, angļu valodā,
Zāļu valsts aģentūra sniegtās informācijas, ja visa reģistrācijas dokumentācija tiktu tulkota katras ES dalībvalsts valsts valodā, netiktu nodrošināta vienota sapratne un būtu atšķirības terminoloģijas izpratnē un datu interpretācijā, kas var novest pie dažādiem, iespējams, pretrunīgiem lēmumiem, par zāļu reģistrāciju, zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti. ES vienoto prasību zāļu reģistrācijā mērķis ir veidot harmonisku vidi un pieņemt vienādus lēmumus vienādās zāļu reģistrācijas procedūrās, pēc iespējas mazinot administratīvo slogu un resursus (tai skaitā finansiālos) zāļu reģistrācijas īpašniekiem. Šīs prasības ievēro visi reģistrācijas apliecības īpašnieki, tai skaitā Latvijas kompānijas. Lai veicinātu zāļu reģistrāciju un konsekventi pēc tam arī zāļu pieejamību, kā arī, lai mazinātu birokrātisko slogu komersantiem – zāļu reģistrācijas īpašniekiem, visā ES tiek izvirzītas vienādas prasības dokumentācijas iesniegšanai. Vairāk kā 90% no reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieki ir ārzemju komersanti, kuriem būtu nesamērīgs administratīvais slogs, ja zāļu reģistrācijas dokumentācija būtu jāiesniedz katras dalībvalsts oficiālā valsts valodā, kā norādīts CMDh grupas dokumentā  (2020. gada decembris, CMDh/259/2012.Rev. 3), ES valstis pieņem iesniegumus angļu valodā. Tas iedrošina komersantus iesniegt pieteikumus zāļu reģistrācijai, izmantojot digitālu risinājumu (CESP).
Ņemot vērā, ka Valsts valodas likuma 10. panta ceturtā daļa paredz, ka valsts iestāde var pieņemt un izskatīt iesniegumu svešvalodā un attiecināms uz situācijām, kad valsts un pašvaldību iestādes, organizācijas un uzņēmumi (uzņēmējsabiedrības) no ārvalstīm saņemtos dokumentus, kurus iesniegusi privātpersona, ar likumprojektu paredzēts noteikt izņēmumu no Valsts valodas likuma 10. panta otrās daļas, paredzot Farmācijas likumā kā speciālā likumā nenoteikt prasību par iesniegto dokumentu tulkojuma nepieciešamību, kad tas iesniegts, izmantojot Kopīgo Eiropas iesniegumu portālu (CESP), attiecinot Ministru kabineta noteikumu līmenī noteikt prasības iesniegumā ietveramai informācijai. 

3.10. Likuma 35. pants -aptiekā atļauto darbību uzskaitījums
Pašreizējā regulējumā Farmācijas likuma 35. pantā nav noregulējuma attiecībā uz aptiekas tiesībām izplatīt zāles citai aptiekai, kas atsevišķos gadījumos rada problēmas zāļu pieejamības aspektā, kad zāles ir aptiekas krājumā, bet citām aptiekām to krājumā nav un ir valstī problēmas ar konkrēto zāļu pieejamību, praksē aptieka atsevišķos gadījumos nodod zāles, tai skaitā aptiekā izgatavotās zāles (jo ne visas Latvijas aptiekas zāles izgatavo) otrai aptiekai, arī lai pacients pēc iespējas ātrāk varētu tās saņemt, arī gadījumos, ja aptiekas īpašnieks ir viena un tā pati persona. Likumā normas neesamība par iespēju aptiekai izplatīt zāles otrai aptiekai arī rada risku situācijai, kad pacients nevar saņemt zāles tuvāk savai dzīvesvietai, arī, ja dažādu iemeslu dēļ nevar  aizbraukt līdz aptiekai, kurā zāles ir aptiekas krājumā vai kurā zāles izgatavo. Tas īpaši attiecināms arī uz situāciju reģionos, kad zāles aptieka piegādā “mazām lauku” aptiekām, kā arī uz situāciju, kad zāles aptieka izgatavo, un nodot tās citai aptiekai, jo ne visas aptiekas izgatavo zāles, īpaši tas attiecināms uz homeopātiskajām zālēm. Līdz ar to Likumā būtu jānoregulē aptiekas tiesības izplatīt zāles citai aptiekai, īpaši, ja skatās analoģiju, jo slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptieka zāles var nodot citai ārstniecības iestādei, kā to paredz Likuma 35. panta trešās daļas 3. punkta norma, kas ir īpaši svarīgi gadījumos, kad slimnīcas aptiekai izgatavotās zāles jānodod otrai slimnīcas aptiekai, jo ne visās slēgta tipa aptiekās slimnīcās zāles izgatavo uz vietas.

Likumā ir jāprecizē arī 35. panta pirmās daļas 2. un 3. punkta redakcija ir neskaidra un satur ierobežojumu recepšu zāļu izsniegšanā pret recepti, paredzot vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas tiesības izgatavot un izsniegt zāles tikai pēc ārsta izrakstītas receptes., Līdz ar to Likuma 35. panta pirmās daļas 2. un 3. punkta normas ir ierobežojošas un ir pretrunā normām, kas izriet no Ārstniecības likuma recepšu izrakstīšanā personām, kurām citos normatīvajos aktos ir dotas tiesības izrakstīt receptes, piemēram ārsta palīgiem, māsām.

3.11. Likuma 41. pants 42. pants - aptiekas tiesības zāļu izplatīšanā
Pašreizējā Likuma 41. panta norma ir neskaidra attiecībā uz aptiekas tiesībām zāļu iegādē. Atbilstoši Likuma 41. panta normai zāļu aptieka var iegādāties no zāļu lieltirgotavām un zāļu ražošanas uzņēmumiem, bet zāles importē - zāļu importētāji. Tāpēc norma ir jāprecizē, aktualizējot normā lietoto terminoloģiju "Zāļu ražošana uzņēmums" atbilstoši Likumā lietotajai terminoloģijai. 
Pašreizējā Likuma 41. panta norma pieļauj arī  interpretāciju dažādību attiecībā uz aptiekas tiesībām zāļu iegādē, kas rada risku Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. panta nepamatotiem ierobežojumiem, liedzot aptiekas tiesības iegādāties pacientam vajadzīgās zāles Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, ja konkrētās zāles Latvijas Republikas tirgū nav pieejamas, tai skaitā tas attiecas uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai.  Eiropas Savienības izdoto tiesību aktu mērķis par preču vienoto tirgu ir nodrošināt, ka Eiropas Savienības tirgū laistie produkti atbilst augstām veselības, drošības un vides aizsardzības prasībām un ka produkti, kurus atļauts pārdot Eiropas Savienībā, var laist apritē bez tirdzniecības šķēršļiem, līdz minimumam samazinot administratīvo slogu. Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. pants ļauj dalībvalstīm veikt kvantitatīviem ierobežojumiem līdzvērtīgas iedarbības pasākumus, ja tie ir pamatoti ar vispārīgiem un ar ekonomiku nesaistītiem apsvērumiem (piemēram, sabiedrības morāle, sabiedriskā kārtība vai sabiedriskā drošība).

Pašreizējā Likuma 42. panta norma paredz izņēmuma gadījumu, kad zāles var izplatīt aptiekas filiālē (kas ir aptiekas struktūrvienība) ārstniecības personas.
Farmācijas likuma 42. pants nosaka, ka vispārēja un slēgta tipa aptiekās zāles drīkst izgatavot, kontrolēt un izplatīt tikai speciālisti, kam ir farmaceitiskā izglītība. Aptiekas filiālē, kas atrodas novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000 un piecu kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles, zāles drīkst izplatīt arī ārstniecības persona. Minētās aptiekas filiāles darbība mēneša laikā jāpārtrauc, ja šajā vietā tiek atvērta cita aptieka vai aptiekas filiāle, kurā strādā speciālists, kam ir farmaceitiskā izglītība.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas zāļu pieejamības nodrošināšana iedzīvotājiem arī mazapdzīvotās vietās, it īpaši teritorijās, kur ir atvērta tikai kādas vispārēja tipa aptiekas filiāle  ir ļoti svarīga un nozīmīga. Faktiskā situācija norāda, ka visticamāk farmaceitiskās darbības uzņēmumu ieskatā vispārēja tipa aptieku šādā ar nelielu iedzīvotāju skaitu teritorijā nav rentabli izveidot un atvērt.
Saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras datiem 34 (trīsdesmit četrās) vispārēja tipa aptieku filiālēs, kas atrodas  apdzīvotās vietās ar mazu iedzīvotāju skaitu, zāļu izplatīšanu veic ārstniecības persona (visbiežāk ārsta palīgs (feldšeris)).
Ja no Farmācijas likuma 42. panta tiktu svītrotas tiesības izplatīt zāles vispārēja tipa aptieku filiālēs ārstniecības personām, kur jau šobrīd zāles izplata ārstniecības persona, tad, iespējams, ka šajās mazapdzīvotajās vietās vispārēja tipa aptieku filiāles vairs nepastāvēs un iedzīvotājiem nebūs iespēja iegūt nepieciešamās medicīnas preces (t. sk. zāles). Jau šobrīd ir saskatāma tendence, ka arvien vairāk pieaug kvalificēta personāla trūkums aptiekās un filiālēs ārpus Rīgas, valsts pilsētām un citām lielākām apdzīvotajām vietām (skat. aktuālo situāciju par īslaicīgi apturētām un apturētām vispārēja tipa aptiekām un https://www.zva.gov.lv/lv/pacientiem-un-sabiedribai/zales/zalu-iegade/islaicigi-slegtas-aptiekas  un skat. Farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistrā (farmaceitiskā darbība apturēta, izvēloties no meklēšanas izvēlnes aptieku sarakstu un tikai apturētās licences) https://dati.zva.gov.lv/fdu-registrs/?q=&lic%5B%5D=a&inact=1&addr-n=&addr-c=&addr-s= ).

Tā kā pašreizējā Farmācijas likuma 42. panta redakcija pastāv kopš 2003. gada, tā neatspoguļo tālākās izmaiņas ārstniecību regulējošos tiesību aktos (Ārstniecības likums), proti,  kopš 2014. gada ārstniecības personas statusu iegūst tādas profesijas kā, piemēram, masieris, radiogrāferis, skaistumkopšanas speciālists u.c., kuru apmācību programmas/ apmācības nenodrošina lietošanas prasmes un kompetences farmakoloģijā, teorētiskas un praktiskas zināšanas darbībās ar zālēm, lai piedalītos farmaceitiskajā aprūpē. Izplatot zāles aptiekās jāievēro zāļu izplatīšanas prasības, farmaceitiskās aprūpes principi , tai skaitā jāzina un jāievēro vairāki konkrēti tiesību akti, tostarp MK noteikumu 416, arī  Ministru kabineta noteikumi 175 un Ministru kabineta 2014. gada 11. marta noteikumi Nr. 134 “Noteikumi par vienoto veselības nozares elektronisko informācijas sistēmu”. Pašreiz noteikts, kurām veselības aprūpes profesijām ir tiesības izrakstīt receptes un piekļūt pacienta datiem VIS e receptē un veikt ar tiem darbības. Ir izveidots arī nacionālais kontaktpunkts, lai pavisam drīz nodrošinātu pārrobežu receptes darbību. Ņemot vērā iepriekš minēto nebūtu pieļaujams, ka attiecīgo profesiju pārstāvji, kuri nav saņēmuši atbilstošu apmācību izplatītu un veiktu darbības ar zālēm un receptēm aptieku filiālēs, kas palielina risku arī kļūdu iespējamībai, rada bažas par nekvalitatīvu konsultāciju sniegšanu un rada risku pacientu veselības aizsardzībai veselībai. Līdz šim tiesību akti paredz tiesības rīkoties ar e-recepti tikai ārstam, ārsta palīgam (feldšerim) un personai ar māsas kvalifikāciju, kas ir noregulēts tikai Ministru kabineta līmenī, līdz ar to pašreizējā likuma 42. panta norma ir neskaidra attiecībā uz ārstniecības personu loku, kam ir tiesības izplatīt zāles aptiekas filiālēs, un Likumā nav noteikts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt ārstniecības personu loku, kura sir tiesīgas izplatīt zāles aptieku filiāle, kā arī un prasības minētajām ārstniecības personām, tas prasa papildu reglamentāciju Likuma līmenī.

Ņemot vērā iepriekš minēto, lai mazinātu risku sabiedrībai tikt pakļautai nopietnam veselības apdraudējumam un veicinātu zāļu aprites drošumu, Likumā būtu jāparedz pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt ārstniecības personu loku, kuras drīkst izplatīt zāles aptiekas filiālē. 

3.12. Likuma 48. pants - izņēmums, kad zāles zāļu lieltirgotava var piegādāt personai, kas nav aptieka, zāļu lieltirgotava, ārstniecības iestāde (prakses ārsts), sociālās aprūpes institūcija, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava, veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis un kuģu aģents

Likuma 48. pantā nav ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt atļauju izsniegšanu zāļu iegādei personai, kas nav aptieka, zāļu lieltirgotava, ārstniecības iestāde (prakses ārsts), sociālās aprūpes institūcija, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava, veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis un kuģu aģents, kas aptvert arī atļauju izsniegšanas kārtību un prasības. Līdz ar to nav skaidra Likuma 48. panta pirmās daļas normas īstenošana, kas nosaka zāļu lieltirgotavai atļauju izplatīt zāles citām personām vai iestādēm, ja, piemēram, tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei. 

¹⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) Nr. 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES
²⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
³⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
⁴⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvu 2004/27/EK , ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK  par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
⁵⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulu (EK) Nr. 726/2004 , ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru
⁶⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm
⁷⁾ Eiropas Parlamenta  un Padomes 2018. gada 11. decembra regulā (ES) Nr. 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK

3.1.1. Likuma 8. un 13. panta normas kā  novecojušas tiek izslēgtas
Izslēdz no Likuma 8. un 13. pantu, jo Likumā nav jānosaka veselības ministra padotībā - pārraudzībā un pakļautībā esošās valsts pārvaldes iestādes, ņemot vērā, ka Valsts pārvaldes iekārtas likuma 16. panta pirmā daļa noteic, ka tiešās pārvaldes iestādes darbību reglamentē Ministru kabineta apstiprināts nolikums.
(Likumprojekta 3. un 6. pants izslēdz Likuma 8. un 13. pantu) 

3.2.1. Likumprojekta 1. pants - Likuma terminu precizēšana
1) Likuma 1. panta 1. punkta norma tiek konkretizēta, norādot terminu "in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce", kas ietverts Likumprojektā, un tiek lietots arī lietots Ārstniecības likumā (ietverta definīcija), un kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 2. panta 2. punkta normai.
(Likumprojekta 1. pants konkretizē Likuma 1. panta 1.punktu)

2 ) Papildināts Likuma 1. panta 1. ¹ punkts ar skaidrojumu attiecībā uz aktīvām vielām, ko izmanto veterināro zāļu ražošanā, "aktīvās vielas" skaidrojums ietver atsauci uz regulas 2019/6 ²⁾ 4. panta 3. punktā normu, kas minētās aktīvās vielas definē kā vielas vai vielu maisījumus, ko paredzēti izmantot veterināro zāļu ražošanā un kas, izmantoti ražošanā, un kļūst par attiecīgo zāļu aktīvo sastāvdaļu.
(Likumprojekta 1. pants groza Likuma 1. panta 1.¹  punktu)

3) Papildināta Likuma 1. panta pirmās daļas 3. punkta norma, lai juridiski precizētu termina "farmaceitiskā prakse" tvērumu, Likuma 1. panta 3. punkts papildināts pēc vārda "aptiekā" ar vārdiem "kā arī ārstniecības iestādē",  aktualizējot to arī saistībā ar Ārstniecības likumā paredzētajām normām par klīniskā farmaceita uzdevumiem (likumprojekts "Grozījumi Ārstniecības likumā" (Nr: 268/Lp14) atrodas Saeimas 2.lasījumā, pieejams tiešsaitē: https://titania.saeima.lv/LIVS14/saeimalivs14.nsf/webSasaiste?OpenView&restricttocategory=268/Lp14). Līdz ar to farmaceita prakse ir sasaistīta ne tikai ar aptieku, bet arī ar ārstniecības iestādi, un tiek nodrošināta farmaceitiskās aprūpes īstenošana gan primārā, gan sekundārā veselības aprūpes jomā atbilstoši Eiropas Padomes 2020. gada 11. marta rezolūcijas (CM res(2020)3) par farmaceitiskās aprūpes ieviešanu pacientu un veselības aprūpes pakalpojumu labā (Resolution CM/Res(2020)3 on the implementation of pharmaceutical care for the benefit of patients and health services, Adopted by the Committee of Ministers on 11 March 2020 at the 1370th meeting of the Ministers' Deputies) (chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://rm.coe.int/09000016809cdf26). Tas ir instruments Sabiedrības veselības pamatnostādnēs norādītā virziena farmaceitiskās aprūpes īstenošanā, tajā skaitā hronisko pacientu aprūpē primārajā aprūpē sadarbībā ar ģimenes ārstiem, jo īpaši, dažādu speciālistu nozīmēto zāļu un to devu salāgošanu (medication reconciliation, review), kas ir vispārpieņemta prakse daudzās valstīs.

(Likumprojekta 1. pants papildina 1. panta pirmās daļas 3. punktu)

Norādām, ka saistībā ar veiktā termina "farmaceita prakse" precizēšanu, aktuāls jautājums pastāv arī par "farmaceitiskās aprūpes" definīcijas precizēšanu, kas šī Likumprojekta ietvaros netiek virzīta, jo Veselības ministrija šobrīd risina praktiskas diskusijas ar ekspertu piesaisti nākamajiem grozījumiem Farmācijas likumā, kas noregulētu jautājumus par farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanu, zāļu izgatavošanu u.c., kas ir būtiska veselības aprūpes sastāvdaļa, un izriet no Eiropas Padomes 2020. gada 11. marta rezolūcijas (CM res(2020)3) par farmaceitiskās aprūpes ieviešanu pacientu un veselības aprūpes pakalpojumu labā īstenošanas.

4) Termini "radionuklīdu ģenerators", " radiofarmaceitisks komplekts", "radionuklīdu prekursori" un "radiofarmaceitisks preparāts" tiek skaidroti Likuma 1. pantā atbilstoši Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ ietvertām šo terminu definīcijām.
(Likumprojekta 1.pants - Likuma 1. panta pirmās daļas 13.¹, 13.², 13.³ un 13.⁴ punkts)
a) Termins "radionuklīdu ģenerators" atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 1. panta 7. punkta normai.

b) Termins "radiofarmaceitisks komplekts" atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 1. panta 8. punkta normai (grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27 ⁴⁾  1. punkta "d" apakšpunkts").

c) Termins "radionuklīdu ģenerators", "radiofarmaceitisks komplekts" un "radionuklīdu prekursori" atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 1.panta 9. punkta normai.

d) Termins "radiofarmaceitiskais preparāts": "Ar radiofarmaceitiskiem preparātiem saprot jebkuras radioloģijā lietojamas zāles, kas lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus - radioaktīvos izotopus, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem, - kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem", ieviesta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 1. panta 6. punkta norma. Šī termina skaidrojumā norāde: “izņemot izotopus no slēgtiem avotiem”, detalizētāk paskaidro Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83 ³⁾ 1. panta 6. punkta normas būtību un skaidrāk definē radioaktīvos izotopus, izslēdzot normas nepareizu interpretāciju, lai būtu skaidrs, ka ar radioaktīvo izotopu atļaušanu radiofarmaceitiskajā preparātā nav domāts slēgts starojuma avots, kāds ir definēts Likumā "Par radiācijas drošību un kodoldrošību" 1. panta 9.5. punktā normā kā radioaktīvs avots, kurā radioaktīvais materiāls atrodas pastāvīgi aizkausētā un hermētiski noslēgtā kapsulā vai ir cietā agregātstāvoklī un ir cieši saistīts, nepieļaujot radioaktīvo vielu izkliedēšanos vidē normālos lietošanas apstākļos. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 7. pantā minētie "valsts tiesību akti" uz kuriem ir atsauce direktīvā attiecas uz tiesību aktiem par radiācijas drošību:  Likums "Par radiācijas drošību un kodoldrošību".

5) Papildināts Likuma 1. pants ar jaunu piekto daļu, skaidrojot terminu "medicīniskā ierīce" un "in vitro diagnostikas medicīniska ierīce" lietošanu Likuma izpratnē, atsaucoties uz  Ārstniecības likumu (kur sniegta terminu definīcija) un regulā Nr. 2017/745 ⁵⁾, kā arī regulā Nr. 2017/746 ¹⁾ lietoto terminoloģiju.
(Likumprojekta 1. pants papildina Likuma 1. pantu ar jaunu piekto daļu)

6) Papildināts Likuma 1. pants ar jaunu septīto daļu, skaidrojot terminu "zāles līdzjūtības dēļ" lietošanu Likuma izpratnē, atsaucoties uz regulas Nr. 726/2004 ⁶⁾ 83. pantu.
(Likumprojekta 1. pants papildina Likuma 1. pantu ar jaunu septīto daļu)

3.3.1. Likumprojekta 4. pants - Likuma 10. pantā noteikto Zāļu valsts aģentūras funkciju precizēšana
 1) Likumā 10. panta 7. punkta a)  un b) apakšpunkta normas ir apvienotas, lai izslēgtu arī dublēšanos, un konkretizētas Zāļu valsts aģentūras funkcijas nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanā reģistrētām vai reģistrācijas procesā esošām vai klīniskās izpētē esošām zālēm, kas izrakstītas (nozīmētas) individuālam pacientam- individuāli piešķirtās zāles (ar to ir domātas zāles konkrētam pacientam izrakstītas uz receptes vai veterinārās receptes, vai nozīmētas un ietvertas ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumā), ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, tajā skaitā paredzētas retu sastopamu slimību ārstēšanai vai reģistrēto zāļu esamība tirgū ir ierobežota. Līdz ar to norma tiek tuvināta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 5. panta1. punkta normai, kas nosaka, ka saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī lai īstenotu īpašas vajadzības, dalībvalsts var neattiecināt šīs direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot bona fide (ar ko saprotamas nereģistrētās zāles) pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām (ar ko saprotama šo zāļu izrakstīšana (nozīmēšana)) un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, tiem uzņemoties tiešu personisku atbildību.
Vienlaicīgi Likuma 22. pants papildināts otrajā daļā ar 2.¹ punkta normu, akcentējot personas atbildību, kura izraksta nereģistrētās zāles un skaidri pasaka, ka nereģistrētās zāles ir uzskatāmas par recepšu zālēm, līdz ar to nepārprotami  ir skaidrs, ka tās ir izsniedzamas pret recepti vai, piemēram, ārstniecības iestādes pieprasījumu.
(Likumprojekta 4. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 10. panta 7. punktu un papildina 22. pantu ar otrajā daļā ar 2.¹ punktu)

2) Likuma 10. panta 7.punkta c) apakšpunkta norma precizēta un pārcelta uz jaunu vienību, proti, Likuma 10. panta 7.² punktu, norma ir precizēta tuvinot to arī Direktīvas 2001/83 ³⁾ 5. panta 2. punkta  normai, kas faktorus šo nereģistrēti zāļu izplatīšanai, kā apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu.
Atsauce ir veselības ministra lēmumu ir izslēgta, ņemot vērā veterināro zāļu jomu, kur analogos gadījumos lēmumu pieņem kompetentā iestāde - Pārtikas un veterinārais dienests. (Likumprojekta 4. pants papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 7.² punktu)

3) Likuma 10. panta 7. punkts c) apakšpunktā ietverts princips atļaujas izsniegšanai līdzjūtības zālēm,  līdz ar to Likuma līmenī nostiprinot Zāļu valsts aģentūras funkcijas zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ izplatīšanas atļauju izsniegšanā, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 ⁶⁾ 83. panta. Šobrīd Kopienas normas prasības atļaujas "līdzjūtības zālēm" izsniegšanā ietvertas Ministru kabineta noteikumos Nr.416. Minētās funkcijas iestrādātas atsevišķā apakšpunktā, jo regulējums nevar tikt ietverts Likuma 10. panta 7.¹ punkta prasībām, jo norma orientēta uz zālēm, kas var atrasties reģistrācijas procesā vai ar tām notiek klīniskā izpēte, savukārt Likuma 10. panta 7.¹ punkta norma orientēta uz ārvalstīs nereģistrētām zālēm, kurām ir starptautiskas rekomendācijas. Attiecībā uz "līdzjūtības zālēm" šādu rekomendāciju nav, tās var arī vēl nebūt lietotas nevienā ES/EEZ valstī, bet atrodas reģistrācijas procedūrā Eiropas zāļu aģentūrā (jo pakļautas centralizētajai  reģistrācijai) vai klīnisko pētījumu pēdējā stadijā.  

40 Likuma 10. panta 7. punkta normas ievaddaļas ir precizēta atbilstoši aktuālai situācijai.
(Likumprojekta 4. pants precizē Likuma 10. panta 7. punkta ievaddaļas normu)

3.4.1. Likumprojekta 4. pants- Likumprojekta 4. pants - Likuma 10. pantā noteikto Zāļu valsts aģentūras funkciju precizēšana
Konkretizē Zāļu valsts aģentūras funkcijas medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu atļaušanai, medicīnisko ierīču atļaušanai laišanai tirgū un medicīnisko ierīču ražotāju, importētāju un izplatītāju uzraudzībā. Likuma 10. panta 14. punktā un papildinot Likuma 10. pantu ar jaunu 14.¹, 14.² un 14.³ punktu (Likumprojekta 4.pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 10. panta 14. punktu, kā arī papildina Likuma 10. pantu ar jaunu 14.¹., 14.² un 14.³ punktu). Tādējādi visām personām būs saprotamāks tiesiskais regulējums un iepriekš zināmi atļaušanas nosacījumi.
Pēc Tieslietu ministrijas norādes ietvertas attiecīgās atsauces uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ⁵⁾ un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ vienībām, lai atklātu, kuras normas ir Eiropas Kopienas normas (regulas normas), kas paredz attiecīgās prasības, tādējādi atvieglojot Likumprojekta piemērošanu praksē.

Likuma 14. punkta norma: "14) izsniedz atļaujas medicīnisko ierīču klīniskajiem pētījumiem un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumiem, kā arī atļaujas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm norādītās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE zīmi,  un izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātus, vigilances sistēmas ietvaros veic nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīzi, kā arī uztur Latvijas medicīnisko ierīču datubāzi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 2017/745 ⁵⁾  59. panta 1. punktu, 60. panta 1. punktu, 62. panta 4. punkta “a” apakšpunktu un 89. panta 3. punkta pirmo daļu un 4. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 2017/746 ¹⁾ 54. panta 1. punktu, 55. panta 1. punktu, 58. panta 5. punkta “a” apakšpunktu un 84. panta 3. punkta pirmo daļu un 4. punktu;" izriet no:
a) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ⁵⁾ 62. panta 4. punkta a) apakšpunkta normas: "Klīnisko pētījumu var veikt tikai tad, ja pētījumu ir atļāvusi(-šas) veikt tā(-ās) dalībvalsts(-is), kurā(-ās) klīniskais pētījums ir veicams.". 
b) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ⁵⁾ 59. panta 1. punkta norma: "Atkāpjoties Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745¹⁾ no 52. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu konkrētu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas minētajā pantā norādītās procedūras, bet kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs.".
c) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ⁵⁾ 60. panta 1. punkta norma: "Eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieprasījuma dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, izdod brīvas tirdzniecības sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotāja vai attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese ir tās teritorijā un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo regulu, var tirgot Eiropas Savienībā.".
d) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ⁵⁾ 89. panta 3. punkta pirmā daļa un 4. punkta norma: "Kompetentā iestāde izvērtē riskus, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots, un izvērtē jebkādas ar tiem saistītas operatīvas koriģējošas drošuma darbības, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzību. Kompetentā iestāde izvērtē arī to, cik piemērota ir ražotāja paredzētā vai veiktā operatīvā koriģējošā drošuma darbība un cik nepieciešama ir jebkāda cita koriģējoša darbība un kādai tai jābūt.". Kompetentā iestāde pārrauga nopietna negadījuma izmeklēšanu, ko veic ražotājs.
e) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 54. panta 1. punkta normas: "Atkāpjoties no 48. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu konkrētu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas minētajā pantā norādītās procedūras, bet kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacienta drošības vai veselības interesēs".
f) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 55. panta 1. punkta normas: "Eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieprasījuma dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, izdod brīvas tirdzniecības sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotāja vai attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese ir tās teritorijā un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo regulu, var tirgot Savienībā. Brīvas tirdzniecības sertifikātā norāda ierīces pamata UDI-ID, kas saskaņā ar 26. pantu iesniegts UDI datubāzei. Ja paziņotā struktūra sertifikātu ir izdevusi, ievērojot 51. pantu, brīvas tirdzniecības sertifikātā norāda unikālo numuru, ar ko identificē minēto paziņotās struktūras izdoto sertifikātu, kā minēts XII pielikuma II nodaļas 3. iedaļā.".
g) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 58. panta 5. punkta “a” apakšpunkta normas: "Veiktspējas pētījumu, kas minēts 1. punktā, var veikt tikai tad, ja saskaņā ar šo regulu, ja vien nav noteikts citādi, veiktspējas pētījumu ir atļāvusi(-šas) veikt tā(-ās) dalībvalsts(-is), kurā(-s) veiktspējas pētījumu paredzēts veikt.".
h) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 84. panta 3. punkta pirmās daļas un 4. punkta normas: "Saistībā ar 2. punktā minēto izvērtēšanu kompetentā iestāde izvērtē riskus, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots, un izvērtē jebkādas operatīvas koriģējošas drošuma darbības, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzību un tādus kritērijus kā problēmas cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtība, ierīces lietošanas biežums, tieša vai netieša kaitējuma rašanās varbūtība un minētā kaitējuma smagums, ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji un skartie iedzīvotāji. Kompetentā iestāde izvērtē arī to, cik piemērota ir ražotāja paredzētā vai veiktā operatīvā koriģējošā drošuma darbība un cik nepieciešama ir jebkāda cita koriģējoša darbība un kādai tai jābūt, jo īpaši ņemot vērā I pielikumā ietverto neatņemama drošuma principu. Kompetentā iestāde pārrauga nopietna negadījuma izmeklēšanu, ko veic ražotājs. Vajadzības gadījumā kompetentā iestāde var iesaistīties ražotāja veiktā izmeklēšanā vai uzsākt neatkarīgu izmeklēšanu.".

Likuma 14.¹ punkta norma:" 14¹) izdod medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem vienotu reģistrācijas numuru no Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes Eudamed saskaņā ar regulas 2017/745 ⁵⁾ 31. panta 2. punktu un regulas 2017/746 ¹⁾ 28. panta 2. punktu;" izriet no:
a) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ⁵⁾ 31. panta 2. punkta normas: "Pēc tam, kad kompetentā iestāde ir pārbaudījusi datus, kas ievadīti, ievērojot 1.punktu, tā no 30.pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu reģistrācijas numuru (VRN) un izdod to ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam",
b) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 28. panta 2. punkta normas: "Pēc tam, kad kompetentā iestāde ir pārbaudījusi datus, kas ievadīti, ievērojot 1. punktu, tā no 27. pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu reģistrācijas numuru (VRN) un izdod to ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam.".

Likuma 14.² punkta norma: "14²) veic medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju un apkopo informāciju par  ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar regulas Nr. 2017/745¹⁾ 5. panta 5. punkta otro daļu un 30. panta 2. punktu un regulas Nr. 2017/746 ¹⁾ 5. panta 5. punkta otro daļu un 27. panta 2. punktu" izriet no:
a)Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ⁵⁾ 30. panta 2. punkta normas: "Dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā." 
b)Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745⁵⁾ 5. panta 5. punkta otrā daļas normas: "Dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā.",
c) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 5. panta 5. punkta otrās daļas normas: "Dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā. Dalībvalstis patur tiesības ierobežot jebkāda konkrēta šādu ierīču tipa ražošanu un izmantošanu, un tām ir atļauts piekļūt veselības iestādēm, lai pārbaudītu to darbības.".
d) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 1²⁾ 27. panta 2. punkts normas: "Dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā.".

Likuma 14.³ punkta norma: "14³) izvērtē importētāju un izplatītāju sniegto informāciju par nodomu darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū no jauna marķētās vai pārpakotās medicīniskās ierīces saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ⁵⁾ 16. panta 4. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 16. panta 4. punktu" izriet no:
a)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/745 ⁵⁾ 16. panta 4. punkta normas:  
"Vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji vai importētāji informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņi ierīci plāno darīt pieejamu, par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniedz ražotājam un kompetentajai iestādei no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību.",
b) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/746 ¹⁾ 16. panta 4. punkta normas:
"Vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji vai importētāji, kuri veic jebkuru no 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām darbībām, informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņi ierīci plāno darīt pieejamu, par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniedz ražotājam un kompetentajai iestādei no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību. Šajā pašā 28 dienu laikposmā izplatītājs vai importētājs kompetentajai iestādei iesniedz sertifikātu, ko izdevusi paziņotā struktūra, kura ir iecelta tāda tipa ierīcēm, kam veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka izplatītāja vai importētāja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā noteiktajām prasībām.".

3.5.1. Likuma 17. pants - vispārīgā principa zāļu izplatīšanas atļaušanai precizēšana:
1) Likuma 17. panta pirmās daļas norma ir aktualizēta un precizēta. Attiecībā uz veterināro jomu norma ir aktualizēta, jo šos jautājumus regulē Kopienas normas, un tā ir pārcelta uz atsevišķu Likuma 17. panta vienību. Savukārt attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm norma Likuma 17. pants pirmajā un otrajā daļā ir konkretizēta, normas ir apvienotas, lai normas redakcija tuvinātos Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ (konsolidētās redakcijas) 6.panta pirmā paragrāfa normai.
(Likumprojekta 8.pants -  Likuma 17. panta pirmā un trešā daļa)

2) Likuma 17. pantā ietverts princips noregulējumam par nereģistrētu zāļu izplatīšanu, jo šis jautājums Likuma līmenī nav noregulēts, bet ir noregulēts ar zemāka juridiskā spēka normatīvo aktu, un Likuma līmenī nav pilnvarojuma Ministru kabinetam regulēt šo jautājumu.
Likuma 17 . pants papildināts ar daļu, ar kuru dots deleģējums Ministru kabinetam, noteikt Likuma 10.panta 7., 7.¹ u 7.². punktā noteiktās nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanas prasības un kārtību, kas ietver:
a) prasības Likuma 10.panta 7., 7.¹ u 7.². punktā noteikto nereģistrēto zāļu ievešanai, izvešanai un izplatīšanai.
b) kārtību un prasības atļaujas izsniegšanā, kas aptver gan atļaujas izsniegšanu (aptvert arī atteikšanu), gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar atļaujas derīgumu. Tai skaitā, kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības, ja tos nav noteicis likumdevējs. Deleģējums aptver arī atļauju spēkā esamību, norādāmās atļautās darbības, nosakot arī tiesības, ko dod atļauja, kārtību un prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai atļaujas izsniegšanai, kā arī apturēšanai, atjaunošanai, anulēšanai, iesniegumu izskatīšanas kārtību un Zāļu valsts aģentūras lēmumu, to spēkā stāšanos un derīgumu, atļauju un iesniegumu atļauju saņemšanai formas (dati), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/pievienojamo informāciju/datus un atļaujās norādāmo informāciju, kā arī atļaujas derīgumu, piemēram, prasību nepieciešamības gadījumā noteikt datumu, ar kuru atļaujas darbība tiek apturēta, vai atjaunota, vai anulēta, atļaujas īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus. Prasības un kārtību atbilstības novērtēšanai, kas ietverta prasībās atļaujas izsniegšanai, jo kompetentās iestādes atbilstoši kompetencēm novērtē dokumentācijas atbilstību pirms atļaujas izsniegšanas vai atjaunošanas gadījumā, kā arī rīcību konstatēto trūkumu gadījumā, kā arī visas citas darbības, kas saistītas ar atļaujas procesu, piemēram, publicējamo informāciju par atļaujām un publicēšanas kārtību, ietverot datu / informācijas precizēšanas kārtību u.c.
(Likumprojekta 8.pants -  Likuma  17. panta otrā daļa)

3) Likuma 17. pants papildināts jaunu normu, attiecinot Likuma 17. panta pirmās daļas normu arī uz radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem, radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem un rūpnieciski izgatavotiem radiofarmaceitiskiem preparātiem, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 6. panta 2. punkta normas.
(Likumprojekta 8.pants papildina Likuma  17. pantu ar jaunu ceturto daļu)

4) Lai mazinātu slogu komersantiem un Likuma normas būtu skaidras attiecībā uz zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti, jo tā kā jautājums par paraugiem Likuma līmenī nav noregulēts, Likuma 17. pantā ietverts princips regulējumam par zāļu paraugu izplatīšanu un apriti, kas paredzēti  zāļu reģistrēšanai, izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, mācību vajadzībām un kā standartparaugus testēšanai, neieviešot normas, kas rada nevajadzīgus ierobežojumus komersantiem, proti, no kurām izrietētu, ka nepieciešamas paraugu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas atļaujas (tai skaitā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas). Vienlaicīgi 17. panta piektajā daļā dots deleģējums Ministru kabinetam noteikt zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti, kas aptver arī izvešanu un eksportēšanu, un prasības un kārtību paraugu ievešanā un apritē, mazinot komersantiem un institūcijām administratīvos slogu saistībā ar atsevišķas izplatīšanas atļaujas saņemšanu (kāda ir pašreizējā prakse), jo šo paraugu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu var veikt, pamatojoties uz speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai, importēšanai un zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā pamata, izslēdzot nepieciešamību pēc Likuma 10. panta 7. un 7.¹ punktā noteiktās Zāļu valsts aģentūras atļaujas nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja ieved zāles, kas domātas kā paraugi. 
(Likumprojekta 8.pants -  Likuma  17. panta jauna piektā daļa)

Lai mazinātu administratīvo slogu komersantiem un Zāļu valsts aģentūrai, Likuma 17.panta norma ir jāprecizē, attiecībā uz paraugu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu, Likuma un attiecīgi Ministru kabineta līmenī neieviešot normas, kas rada nevajadzīgus ierobežojumus komersantiem un mazinot arī slogu Zāļu valsts aģentūrai saistībā ar atļauju izdošanu, ja uzraudzību var veikt efektīvāk un ar mazāka rakstura sloga īstenošanu (mazākas izmaksas).

5) Likuma 17. pantā veikts tehnisks grozījums, pārvietojot Likuma 17. panta pirmās daļas otrā teikuma normu uz jaunu vienību, proti Likuma 17. panta piekto daļu.
(Likumprojekta 8.pants papildina Likuma  17. pantu ar jaunu piekto daļu)

3.6.1. Likuma 20. pants
1) Papildina Likuma 20. pantu ar jaunu 8. punktu, nosakot izņēmumus, kad zāles – radiofarmaceitiskos preparātus nav jāreģistrē, īstenojot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83³⁾ 7. panta normu. Zāļu reģistrēšanai nav pakļauti radiofarmaceitiskie  preparāti, kurus sagatavo tieši pirms to lietošanas ārstniecības iestādē persona vai iestādes struktūrvienībā, kurai atļautas darbības ar jonizējošā starojuma avotiem saskaņā ar normatīvajiem aktiem par radiācijas drošību un kodoldrošību un darbībām ar jonizējošā starojuma avotiem, un atļauts lietot šādas zāles apstiprinātā ārstniecības iestādē, kurā ir radionuklīdās diagnostikas vai radionuklīdās terapijas nodaļa, vienīgi no atļautiem radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem vai radionuklīdu prekursoriem saskaņā ar ražotāja instrukciju (Likumprojekta 9. pants papildina Likuma  20. pantu ar jaunu 8. punktu). Latvijā atļaujas darbībai ar jonizējoša starojuma avotiem nosaka likums “Par radiācijas drošību un kodoldrošību” un no tā izrietošie normatīvie akti, kā arī specifiskas prasības ārstniecības iestādei ar radionuklīdās diagnostikas vai radionuklīdās terapijas nodaļu nepieciešamajam nodrošinājumam, kas noteiktas Ministru kabineta 2009. gada 20. janvāra noteikumos Nr. 60 "Noteikumi par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām".
2) Precizē Likuma 20. panta 1.punkta nomu, konkretizējot receptes izsniegšanu, kā arī normu vairāk tuvinot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 3. panta 1. punkta normai, kas nosaka, ka šo direktīvu nepiemēro visām zālēm (līdz ar to arī zāļu reģistrācija netiek attiecināta), kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam (formula magistralis).
(Likumprojekta 9. pants precizē Likuma  20. panta 1. punkta normu)
3) Precizē Likuma 20. panta 2. punkta nomu, lai normu vairāk tuvinātu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 3. panta 3. punkta normai, kas nosaka, ka šo direktīvu nepiemēro zālēm (līdz ar to arī zāļu reģistrācija netiek attiecināta), kas paredzētas pētniecībai un izstrādes izpētei (angliski - medicinal products intended for research and development trials), nevis tikai zinātniskajai izpētei kā pašreiz noteikts Likuma 20. panta 2. punkta normas redakcijā.
(Likumprojekta 9. pants precizē Likuma  20. panta 2. punkta normu)
4) Precizē Likuma 20. panta 6. punkta nomas daļu, lai normu vairāk tuvinātos Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ³⁾ 3. panta 3. punkta normai attiecībā uz zāļu izplatīšanu. Aizstājot vārdkopu "konkrētam pacientam"ar "vārdkopu "un ir paredzētas piegādāt pacientiem, ko apkalpo attiecīgā aptieka (formula officinalis);", norma ir skaidrāka, un saistībā ar Likuma 20. panta 6. punkta normas interpretāciju uzskatāms, ka, lai apmierinātu pacientu vajadzības pēc zālēm sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā, ņemot vērā arī faktu, ka pacientiem ir tiesības zāles saņemt arī pēc iespējas tuvāk savai dzīvesvietai. Likuma 20. panta 6.punktā minētās zāles sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā izņēmuma gadījumos normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktā kārtībā varētu atļaut piegādāt citai aptiekai (skatīt Likuma 35. panta pirmās daļas 7. punkta normu), lai zāļu pieejamības nodrošināšanas nolūkā pacients zāles varētu saņemt pacients arī pēc iespējas tuvāk savai dzīvesvietai atbilstoši Likuma 35. panta pirmās daļas 7. punkta normai, tādējādi nodrošinot nepastarpinātas piegādes (neiesaistot zāļu piegādē citas personas ārpus aptiekas, piemēram, kurjerus) un neiesaistot šajā procesā zāļu vairumtirgotājus.
(Likumprojekta 9. pants precizē Likuma  20. panta 6. punkta normu)

3.7.1. Likuma 22. pants 
Precizē Likuma 22. panta otrās daļas 1. punkta normu, lai novērstu neskaidrības attiecībā uz zāļu izsniegšanas tiesībām pret veterināro recepti, kā arī izslēgtu ierobežojumus recepšu zāļu izplatīšanā pret recepti, jo jautājumu par personām, kuras ir tiesīgas izrakstīt receptes regulē Ārstniecības likums un MK noteikumi 175.
(Likumprojekta 8. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 22. pantu)

3.8.1. Likuma 25 ⁶ pants - jauns pants 
Likumā ietverts noregulējums par zāļu izplatīšanas atļaušanu, kad zāles var piegādāt būtiska valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējumā gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalstu institūcija, kas nav farmaceitiskās darbības uzņēmums, kas rada nodrošinājumu zāļu pieejamību, tai skaitā apdraudējumu gadījumā, kas ietver prasības un kārtību zāļu ievešanai, izvešanai un izplatīšanai.
Būtisku valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējumu varētu konstatēt ne tikai ārkārtējās situācijas vai izņēmuma stāvokļa izsludināšanas gadījumos atbilstoši likumam "Par ārkārtējo situāciju un izņēmuma stāvokli", piemēram, tas attiecas arī uz situācijām, kad ir slimību uzliesmojumi, arī epidēmijas, arī dzīvnieku infekciju slimību, un šajos gadījumos var arī nebūt izsludinātas  ārkārtas situācijas. Var rasties arī finanšu problēmas kādai ārstniecības iestādei iegādāties vajadzīgās zāles, vai ir neprognozēti zāļu nepieejamības gadījumi, piemēram, saistībā ar pastiprinātu zāļu vajadzībām citās valstīs, ražošanas problēmām vai problēmām izplatīšanas ķēdēs.
Situācijas, kad valstij trūkst zāļu var būt ļoti dažādas, piemēram, UNICEF iepērk medikamentus, lai novērstu un ārstētu slimības, kas skar bērnus, pusaudžus un viņu aprūpētājus. Šīs zāles ir zāles pret akūtām elpceļu infekcijām, sepsi un citām infekcijām, kas skar jaundzimušos, caurejas slimībām, malāriju un HIV, arī šie gadījumi būtu uzskatāmi par būtiskiem apdraudējumiem sabiedrības veselībai.  UNICEF, piemēram, jaunās iepirkumu jomas ir zāles neinfekcijas slimību, piemēram, diabēta, sirds un asinsvadu slimību, vēža un garīgo traucējumu ārstēšanai, kā arī zāles prioritārām sabiedrības veselības programmām, piemēram, C hepatītam, kuru izplatība arī būtu uzskatāma par būtisku valsts un sabiedrības apdraudējumu.
Tāpat tas varētu attiekties arī uz akūtām ārkārtas situācijām, kad varētu pat atteikties no nepieciešamības saņemt iepriekšēju piekrišanu no saņēmēja, ar nosacījumu, ka zāles ir starp tām, kas iekļautas PVO būtisko līdzekļu sarakstos vai ir iekļautas Apvienoto Nāciju Organizācijas ārkārtas palīdzības preču sarakstā ieteicams lietot akūtu ārkārtas situāciju gadījumos.
(Likumprojekta 12. pants papildina Likumu ar jaunu 25.⁶ pantu.)

3.9.1. Likuma 28.¹ panta precizēšana
Lai Likuma normas kļūtu skaidrākas par iesnieguma dokumentācijas iesniegšanas kārtību ES elektroniskās datu apmaiņas sistēmā - Kopīgā Eiropas iesniegumu portālā (CESP), kas paredz datu iesniegšanu tostarp arī angļu valodā, Likuma 28.¹ panta normā ir ietverts vienots princips iesnieguma dokumentācijas iesniegšanai, attiecinot to uz pieteikumiem dokumentācijas iesniegšanai zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācija un reģistrācijas nosacījumos. Dokumentu juridiskā spēka likuma 4.panta pirmās daļas 3.punkts nosaka, ka, lai dokumentam būtu juridisks spēks, tajā iekļauj parakstu (izņemot likumā paredzētus gadījumus). Tā kā iesniedzēja identitāte tiek apliecināta Kopīgajā Eiropas Iesniegšanas portālā (CESP), nav nepieciešams papildus iesniegt kompetentajās iestādēs elektroniski parakstītu iesniegumu zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijā.
Datu un dokumentācijas iesniegšana ES elektroniskās datu apmaiņas sistēmā (CEP) notiek elektroniski bez droša elektroniskā paraksta, un ir uzskatāms, ka iesniegtajai informācijai ir juridisks spēks bez drošā elektroniskā paraksta. Iesniegumu dokumentāciju Kopīgajā Eiropas iesniegumu portālā (CESP) iesniedz angļu valodā. Valsts valodas likuma 10.panta  ceturtā daļa paredz, ka valsts iestāde var pieņemt un izskatīt iesniegumu svešvalodā. Informācijas iesniegšana angļu valodā neietekmē zāļu drošu lietošanu pacientam un informāciju veselības aprūpes speciālistiem, jo šī informācija ir paredzēta kompetentajām dalībvalstu iestādēm izvērtēšanai, šo informāciju iesniedz zāļu reģistrācijas īpašnieki un zāļu klīniskās pārbaudes sponsori, bet pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem valsts valodā tiek nodrošināta zāļu produkta informācija, t.i., zāļu apraksts, zāļu lietošanas instrukcija un zāļu marķējuma teksts.
Atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām Likuma 28.¹ pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajās Likuma vienībās ir vairāki un kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta. Likuma vienībās ir izdarītas atbilstošas atsauces uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu vienībām, lai atklātu, kuras normas ir Eiropas Kopienas normas, kas paredz attiecīgās prasības, tādējādi atvieglojot Likumprojekta piemērošanu praksē.
(Likumprojekta 13. pants – Likuma  28.¹ pants izteikts jaunā redakcijā)

3.10.1. Likuma 35. pants - precizē aptieku tiesības izplatīt zāles
1) Precizē 35. pantu, papildinot to pirmajā daļā ar jaunu 7. punktu, ar kuru tiek dotas tiesības aptiekai izplatīt zāles citai aptiekai atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu, kas var veicināt ātrāku zāļu pieejamību pacientiem, saņemot zāles arī tuvāk dzīvesvietai, ja ir šāda nepieciešamība ir radusies, kas aptvertu dažādas situācijas, piemēram, kad atlikušo zāļu krājumi aptiekā ir nelieli vai pie citām situācijām, vai vajadzīgās zāles izgatavo citā aptiekā, kas atrodas citā apdzīvotā vietā, vai ir grūtības nokļūt līdz aptiekai, kurā izgatavo zāles, tai skaitā tāla ceļa vai transporta dēļ, vai ir grūtības pārvietoties, vai slimības dēļ vai citos gadījumos, īpaši ja pacienta dzīvesvieta atrodas citā apdzīvotā, reģionā.  Vienlaicīgi Ministru kabinets tiek pilnvarots noteikt gadījumus, kad aptiekā izgatavotās zāles atļauts izplatīt citai aptiekai atverot kritērijus un prasības, ka jāievēro, lai varētu izplatīt aptiekā izgatavotās zāles citai aptiekai.
(Likumprojekta 13. pants precizē Likuma 35. pantu)

2) Juridiski precizēts arī Likuma 35. panta pirmās daļas 2. un 3. punktu, lai novērstu neskaidrības attiecībā uz zāļu izrakstīšanas tiesībām, aizstājot šā panta pirmās daļas 2. un 3. punktā vārdu "ārsta" ar vārdiem "ārstniecības personas", kas izslēdz ierobežojumu recepšu zāļu izgatavošanā un izsniegšanā, jo pašreizējā norma paredz zāles izgatavot un izsniegt pēc ārsta receptes, bet tiesības izrakstīt recepti ir arī citām ārstniecības personām.
(Likumprojekta 13. pants precizē Likuma 35. panta pirmās daļas 2. un 3. punktu)

3.11.1. Likuma 41. un 42. pants 
Likumprojekta 17. pants precizē Likuma 41. panta normu, izsakot to jaunā redakcijā. Likuma 41. pantā normā aizstāti vārdi "zāļu ražošanas uzņēmumiem" ar vārdiem "zāļu ražotājiem, zāļu importētājiem". Minētais precizējums padara skaidrāku normu par aptiekas tiesībām iepirkt zāles no zāļu ražotājiem un importētājiem, nodrošinot ātrākas zāļu saņemšanas iespējas pacientiem, kā arī aktualizējot normā lietot terminoloģiju atbilstoši Likumā lietotajai.
(Likumprojekta 17. pants - Likuma 41. panta pirmā daļa)

Likumprojekta 17. pantā Likuma 41. panta otrajā daļā noteikts vispārīgs princips, pastiprināti norādot aptieku tiesības iegādāties individuāli piešķirtas recepšu zāles, pamatojoties uz izsniegtu recepti, no citu Eiropas Savienības dalībvalstu vai Eiropas Ekonomikas zonas valstu zāļu ražotājiem un izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, ja zāles ir nepieciešamas konkrēta pacienta ārstēšanai, tajā skaitā retu sastopamu slimību ārstēšanai, un konkrētās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas (piemēram, zāles neizplata vairumtirdzniecībā Latvijas Republikā vai ir pārtraukumi to izplatīšanā/ražošanā, vai atlikušie krājumi lieltirgotavās un aptiekās ir nepietiekoši, vai zāles nelaiž Latvijas Republikas tirgū šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai pārtraucis laišanu u.c. gadījumos).
Ņemot vērā Eiropas Savienības izdoto tiesību aktu mērķi, par preču vienoto tirgu - nodrošināt, ka Eiropas Savienības tirgū laistie produkti atbilst augstām veselības, drošības un vides aizsardzības prasībām un ka produkti, kurus atļauts pārdot Eiropas Savienībā, var laist apritē bez tirdzniecības šķēršļiem, līdz minimumam samazinot administratīvo slogu, pamatojoties uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. pantu, kas ļauj dalībvalstīm veikt kvantitatīviem ierobežojumiem līdzvērtīgas iedarbības pasākumus, ja tie ir pamatoti ar vispārīgiem un ar ekonomiku nesaistītiem apsvērumiem (piemēram, sabiedrības morāle, sabiedriskā kārtība vai sabiedriskā drošība). Šādi izņēmumi no vispārējā principa ir precīzi jāinterpretē, un valstu pasākumus nedrīkst izmantot patvaļīgai diskriminācijai vai slēptai tirdzniecības starp dalībvalstīm ierobežošanai. Pasākumiem tieši jāietekmē sabiedrības aizsargājamās intereses, un tie nedrīkst būt stingrāki nekā nepieciešams (proporcionalitātes princips). Eiropas Komisijas tiesību aktos nav noteikts aizliegums aptiekai iegādāties zāles no citas Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalsts, īstenojot principu, ka dalībvalstīm savā tirgū ir jāatļauj laist apritē un ievest citā dalībvalstī likumīgi ražotas un tirdzniecībā laistas preces. 
Papildus Likuma 41. panta otrajā daļā paredzēts pilnvarojums sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā Ministru kabinetam noteikt gadījumus, kad aptieka var iegādāties zāles citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem un prasības šo zāļu izplatīšanai, paredzot normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu konkretizēt izņēmumus, kad pieļaujam aptiekai zāļu iegāde citā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kā arī noteiktas papildus prasības šo zāļu izplatīšanai, piemēram, paziņošana vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nepieciešamība, ievedamo zāļu apjomi u.c., lai ievērotu pacientu intereses.
(Likumprojekta 17. pants - Likuma 41. panta otrā daļa)

Likumprojekta 18. pants precizē Likuma 42. pantu, ietverot tajā pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt prasības ārstniecības personai un ārstniecības personu loku (profesija, specialitāte), kuras drīkst izplatīt zāles aptiekas filiālē, kas ietver ārstniecības personu loku un  prasības, kas jāizpilda ārstniecības personai, lai konkrētā ārstniecības persona varētu aptiekas filiālē izplatīt zāles. Tas nodrošina zāļu izplatīšanu aptiekas filiālē no apmācītas ārstniecības personas puses par zālēm un to izplatīšanu, kura apguvusi arī lietošanas prasmes un kompetences farmakoloģijā, teorētiskas un praktiskas zināšanas darbībās ar zālēm, jo šajā gadījumā ārstniecības persona piedalās farmaceitiskajā aprūpē. Līdz ar to palielinās pacientu veselības aizsardzība, saņemot zāles un konsultācijas farmaceitiskās aprūpes ietvarā un mazina riskus kļūdu iespējamībai saistībā ar zāļu izsniegšanu  un citām saistošām darbībām, piedaloties  farmaceitiskās aprūpes sniegšanā. Protams, ārstniecības persona, aptiekas filiālē  rīkojoties ar zālēm un citiem produktiem, savu darbību veic farmaceita uzraudzībā  (izņēmuma gadījumos, kas noteikti Likuma 36. panta trešajā daļā - farmaceita asistenta uzraudzībā), jo aptiekas filiāli atbilstoši Likuma 36. panta ceturtajai daļai atver aptieka (tā ir aptiekas struktūrvienība), un aptieku vada (līdz ar to uzrauga arī aptiekas filiāles darbību) un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu, tā ir persona, kura ieguvusi augstāko (izņēmuma gadījumā - vidējo) farmaceitisko izglītību (Likuma 58. panta pirmās daļas norma). Ministru kabineta noteikumu tvērums ietver konkrētu ārstniecības personu loka noteikšanu, kurām ir tiesības izplatīt zāles aptieku filiālēs, rīkoties ar e-recepti veikt citas saistošas darbības, piedaloties farmaceitiskās aprūpes sniegšanā, kā arī prasības šīm ārstniecības personām saistībā ar apmācību, lai iegūtu zināšanas par zālēm un to izplatīšanu, iegūtu lietošanas prasmes un kompetences farmakoloģijā, teorētiskas un praktiskas zināšanas darbībās ar zālēm, lai piedalītos farmaceitiskajā aprūpē.

3.12.1. Likuma 48.pants  
a) Likuma 48. panta pirmā daļā norma tehniski precizēta, izdarot atsauci uz licencētām aptiekām un lieltirgotavām, lai Likuma normu veidošanā piemērotu vienotu pieeju pēc līdzības ar Likuma 54. panta normu.
(Likumprojekta 21. pants tehniski precizē 48. pantu pirmajā daļā)
b) Likuma 48. pants papildināts ar jaunu 1.³ daļas normu, ar kuru dots deleģējums Ministru kabinetam, noteikt Likuma 48. panta pirmajā daļā noteiktās atļaujas saņemšanas prasības un kārtību, zāļu iegādei personai, kas nav aptieka, zāļu lieltirgotava, ārstniecības iestāde (prakses ārsts), sociālās aprūpes institūcija, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava, veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis un kuģu aģents, kas ietver:
1) kārtību un prasības atļaujas izsniegšanā personai, kas nav aptieka, zāļu lieltirgotava, ārstniecības iestāde (prakses ārsts), sociālās aprūpes institūcija, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava, veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis un kuģu aģents, zāļu iegādei no zāļu lieltirgotavas, kas aptver gan atļaujas izsniegšanu (aptvert arī atteikšanu), gan apturēšanu, gan atjaunošanu, gan anulēšanu un darbības, kas skar atļaujas derīgumu. Tai skaitā, kārtība ietver ne tikai procesuālās normas, bet arī izsniegšanas, apturēšanas, anulēšanas kritērijus un prasības, ja tos nav noteicis likumdevējs. Deleģējums aptver arī atļauju spēkā esamību, norādāmās atļautās darbības, nosakot arī tiesības, ko dod atļauja, kārtību un prasības iesniedzējam un iesniedzamajai dokumentācijai atļaujas izsniegšanai, kā arī apturēšanai, atjaunošanai, anulēšanai, iesniegumu izskatīšanas kārtību un Zāļu valsts aģentūras lēmumu, to spēkā stāšanos un derīgumu, atļauju un iesniegumu atļauju saņemšanai formas (dati), tai skaitā norādot iesniegumos iekļaujamo/pievienojamo informāciju/datus un atļaujās norādāmo informāciju, kā arī atļaujas derīgumu, piemēram, prasību nepieciešamības gadījumā noteikt datumu, ar kuru atļaujas darbība tiek apturēta, vai atjaunota, vai anulēta, atļaujas īpašnieka pienākumus un uzraudzību, un institūciju pienākumus.
2) prasības un kārtību atbilstības novērtēšanai, kas ietverta prasībās atļaujas izsniegšanai, jo kompetentās iestādes atbilstoši kompetencēm novērtē dokumentācijas atbilstību pirms atļaujas izsniegšanas vai atjaunošanas gadījumā, kā arī rīcību konstatēto trūkumu gadījumā. 
3) kā arī visas citas darbības, kas saistītas ar atļaujas procesu, piemēram, publicējamo informāciju par atļaujām un publicēšanas kārtību, ietverot datu / informācijas precizēšanas kārtību u.c.
 (Likumprojekta 21. pants papildina 48. pantu ar jaunu 1.³ daļu)

Tā kā Likuma 48. panta pirmās daļas norma paredz iespēju zāļu lieltirgotavai izplatīt zāles tikai aptiekai, zāļu lieltirgotavai, kā arī ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavai, prakses ārstam un veterinārmedicīniskās prakses iestādei, zāļu lieltirgotava izplatīt zāle zāļu ražotājam var tikai, ja ir saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja, kas rada nevajadzīgu administratīvo slogu ražotājam, kuram zāles nepieciešama, piemēram, izstrādes izpētei. Līdz ar to Likumā nepieciešams papildināt 48. panta pirmās daļas normu, dodot zāļu lieltirgotavas tiesības izplatīt zāles arī zāļu ražotājiem.
(Likumprojekta 21. pants papildina 48. panta pirmās daļas normu)

3.9.1. Likumprojekts paredz papildināt Likuma pārejas noteikumus ar jaunu 35. punktu, kas nosaka pārejas periodu Likuma 48. pantā 1.³ daļā noteikto Ministru kabineta noteikumu. izdošanai (Likumprojekta 27. pants papildina pārejas noteikumus ar 35. punktu) 

Pārejas noteikumi - mazina administratīvo slogu saistībā ar noteikumu izstrādi
Likumprojektā ietvertais  pārejas noteikumu 37. punkta norma paredz pārejas periodu Ministru kabineta noteikumu izdošanai attiecībā uz Ministru kabinetam noteikto noteikumu izdošanu noteikt ārstniecības personu loku, kuras drīkst izplatīt zāles aptiekas filiālē, tas attiecas uz Likuma 17. panta otrās un piektās daļas, 25.⁶ panta, 35. panta pirmās daļas 7. punktu, 41. panta otrajā daļā, 42. un 48. panta 1.³ daļas normu.
(Likuma pārejas noteikumu 37. punkts)

¹⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) Nr. 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES  
²⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regula 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK
³⁾Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
⁴⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvu 2004/27/EK , ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK  par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
⁵⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
⁶⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulu (EK) Nr. 726/2004 , ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru