22-TA-3560: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
ES dokuments
Apraksts
Noteikumu projekts ir izstrādāts, lai:
1) precizētu prasības veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā, kā arī veterināro zāļu izplatīšanas uzraudzībai atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulai (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – Regula 2019/6);
2) pilnveidotu nosacījumus attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību veterinārajās aptiekās.
1) precizētu prasības veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā, kā arī veterināro zāļu izplatīšanas uzraudzībai atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulai (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – Regula 2019/6);
2) pilnveidotu nosacījumus attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību veterinārajās aptiekās.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Noteikumu projekts izstrādāts ar mērķi pilnveidot veterināro zāļu jomas regulējumu, nodrošinot Eiropas tiesiskā regulējuma prasību izpildi veterināro zāļu izplatīšanā un uzraudzībā, kā arī pilnveidotu tiesisko regulējumu, lai nodrošinātu veterināro narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību veterinārajās aptiekās.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
I. No 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota Regula 2019/6.
1. Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"(turpmāk - Noteikumi Nr.35) ir noteikta kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai un nosacījumi veterinārās aptiekas, veterināro zāļu lieltirgotavas un veterināro zāļu ražošanas darbības uzsākšanai un atbilstības novērtēšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK prasībām, kā arī noteikta Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk - dienests) kompetence veikt šo prasību atbilstības pārbaudes.
Regulas 2019/6 101.pants nosaka izplatītāju vairumtirdzniecībā pienākumus, tostarp, prasības veterināro zāļu uzskaites informācijas saglabāšanai ne mazāk kā piecus gadus un pienākumu nodrošināt veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši labas izplatīšanas prakses prasībām. Veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības noteiktas Regulā 2021/1248, kurā noteiktas prasības gan attiecībā uz personālu, gan telpām, gan veterināro zāļu transportēšanu u.c. Savukārt Regulas 2019/6 123.pants paredz valsts kompetentās iestādes pienākumu regulāri kontrolēt veterināro zāļu izplatītājus vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā.
Regulas 2019/6 69.preambulā noteikts, ka lai nodrošinātu to, ka tiek vienādi piemēroti labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses principi, kompetentajam iestādēm, kontrolējot ražotājus un izplatītājus, par pamatu būtu jāizmanto Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru apkopojums, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē.
2023.gada 12.oktobrī stājās spēkā grozījumi Farmācijas likumā (Nr.307/Lp14), kas nosaka dienesta kompetenci novērtēt veterināro zāļu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, veikt atbilstības pārbaudes un izsniegt labas izplatīšanas prakses sertifikātu.
2. Noteikumos Nr.35 ir paredzēts, ka veterināro zāļu mazumtirgotāji (veterinārās aptiekas) var pārdot bezrecepšu veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību, bet nav attiecīgi precizēts iesnieguma forma atbilstības novērtēšanai un speciālā atļauja (licence) veterinārās aptiekas darbībai ar iespēju norādīt speciālās darbības nosacījumu "bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību";
3. Attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu Noteikumos Nr. 35 tiek izmantota Farmācijas likuma terminoloģija, kas atšķiras no Regulā 2019/6 izmantotās terminoloģijas.
II. Regulas 2019/6 106. panta 1. punkts nosaka, ka dzīvnieku ārstēšanai lieto veterinārās zāles atbilstoši tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, savukārt Regulas 2019/6 112. panta 1.punkts un 113. panta 1. punkts nosaka, ka cilvēkiem paredzētas zāles dzīvnieka ārstēšanai var lietot tikai gadījumā, ja nav pieejamas konkrētajam nolūkam paredzētas un reģistrētas veterinārās zāles.
Veterinārās zāles nodrošina zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā gadījumos, kad dzīvnieka ārstēšanai praktizējošs veterinārārsts dzīvnieka īpašniekam ir izrakstījis veterināro recepti. Gadījumos, kad dzīvnieka ārstēšanā ir nepieciešamas veterinārās narkotiskās vai veterinārās psihotropās zāles, praktizējošs veterinārārsts izraksta īpašo veterināro recepti, tomēr normatīvie akti ierobežo šo zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā, nedodot iespēju dzīvnieka īpašniekam šīs zāles iegādāties aptiekās ar īpašo veterināro recepti.
Pēc dienesta Veterināro zāļu reģistrā pieejamās informācijas, Latvijā dzīvnieku ārstēšanai ir reģistrētas piecas psihotropas vielas un viena narkotiskā viela (18 veterināro zāļu produkti, kas satur narkotiskas vai psihotropas vielas), no kurām tikai trīs reģistrēto vielu (tramadola, buprenorfīna un diazepama) saturošas zāles ir paredzētas izplatīšanai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles ir ļoti būtiskas tādu hronisku slimību ārstēšanā kā epilepsija, kā arī smagu un ilgstošu sāpju mazināšanai (piemēram, pēc operāciju periodā), lai nodrošinātu augstu dzīvnieka veselības aizsardzību un sekmīgu atveseļošanos.
Ņemot vērā to, ka jau šobrīd veterinārajām aptiekām ir stingri reglamentēti veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumi, kas veiksmīgi nodrošina veterināro zāļu izsekojamību un uzraudzību, kā arī, lai ievērotu Regulas 2019/6 prasības attiecībā uz dzīvnieku ārstēšanai paredzēto zāļu primāro izvēli un nodrošinātu sekmīgu dzīvnieku ārstēšanu un ilgstošu sāpju mazināšanu, ir jāparedz iespēja veterinārajai aptiekai saņemt tiesības izplatīt veterinārās narkotiskās un veterinārās psihotropās zāles, tādējādi nodrošinot iespēju iegādāties tās pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti.
1. Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"(turpmāk - Noteikumi Nr.35) ir noteikta kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai un nosacījumi veterinārās aptiekas, veterināro zāļu lieltirgotavas un veterināro zāļu ražošanas darbības uzsākšanai un atbilstības novērtēšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK prasībām, kā arī noteikta Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk - dienests) kompetence veikt šo prasību atbilstības pārbaudes.
Regulas 2019/6 101.pants nosaka izplatītāju vairumtirdzniecībā pienākumus, tostarp, prasības veterināro zāļu uzskaites informācijas saglabāšanai ne mazāk kā piecus gadus un pienākumu nodrošināt veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši labas izplatīšanas prakses prasībām. Veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības noteiktas Regulā 2021/1248, kurā noteiktas prasības gan attiecībā uz personālu, gan telpām, gan veterināro zāļu transportēšanu u.c. Savukārt Regulas 2019/6 123.pants paredz valsts kompetentās iestādes pienākumu regulāri kontrolēt veterināro zāļu izplatītājus vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā.
Regulas 2019/6 69.preambulā noteikts, ka lai nodrošinātu to, ka tiek vienādi piemēroti labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses principi, kompetentajam iestādēm, kontrolējot ražotājus un izplatītājus, par pamatu būtu jāizmanto Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru apkopojums, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē.
2023.gada 12.oktobrī stājās spēkā grozījumi Farmācijas likumā (Nr.307/Lp14), kas nosaka dienesta kompetenci novērtēt veterināro zāļu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, veikt atbilstības pārbaudes un izsniegt labas izplatīšanas prakses sertifikātu.
2. Noteikumos Nr.35 ir paredzēts, ka veterināro zāļu mazumtirgotāji (veterinārās aptiekas) var pārdot bezrecepšu veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību, bet nav attiecīgi precizēts iesnieguma forma atbilstības novērtēšanai un speciālā atļauja (licence) veterinārās aptiekas darbībai ar iespēju norādīt speciālās darbības nosacījumu "bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību";
3. Attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu Noteikumos Nr. 35 tiek izmantota Farmācijas likuma terminoloģija, kas atšķiras no Regulā 2019/6 izmantotās terminoloģijas.
II. Regulas 2019/6 106. panta 1. punkts nosaka, ka dzīvnieku ārstēšanai lieto veterinārās zāles atbilstoši tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, savukārt Regulas 2019/6 112. panta 1.punkts un 113. panta 1. punkts nosaka, ka cilvēkiem paredzētas zāles dzīvnieka ārstēšanai var lietot tikai gadījumā, ja nav pieejamas konkrētajam nolūkam paredzētas un reģistrētas veterinārās zāles.
Veterinārās zāles nodrošina zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā gadījumos, kad dzīvnieka ārstēšanai praktizējošs veterinārārsts dzīvnieka īpašniekam ir izrakstījis veterināro recepti. Gadījumos, kad dzīvnieka ārstēšanā ir nepieciešamas veterinārās narkotiskās vai veterinārās psihotropās zāles, praktizējošs veterinārārsts izraksta īpašo veterināro recepti, tomēr normatīvie akti ierobežo šo zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā, nedodot iespēju dzīvnieka īpašniekam šīs zāles iegādāties aptiekās ar īpašo veterināro recepti.
Pēc dienesta Veterināro zāļu reģistrā pieejamās informācijas, Latvijā dzīvnieku ārstēšanai ir reģistrētas piecas psihotropas vielas un viena narkotiskā viela (18 veterināro zāļu produkti, kas satur narkotiskas vai psihotropas vielas), no kurām tikai trīs reģistrēto vielu (tramadola, buprenorfīna un diazepama) saturošas zāles ir paredzētas izplatīšanai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles ir ļoti būtiskas tādu hronisku slimību ārstēšanā kā epilepsija, kā arī smagu un ilgstošu sāpju mazināšanai (piemēram, pēc operāciju periodā), lai nodrošinātu augstu dzīvnieka veselības aizsardzību un sekmīgu atveseļošanos.
Ņemot vērā to, ka jau šobrīd veterinārajām aptiekām ir stingri reglamentēti veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumi, kas veiksmīgi nodrošina veterināro zāļu izsekojamību un uzraudzību, kā arī, lai ievērotu Regulas 2019/6 prasības attiecībā uz dzīvnieku ārstēšanai paredzēto zāļu primāro izvēli un nodrošinātu sekmīgu dzīvnieku ārstēšanu un ilgstošu sāpju mazināšanu, ir jāparedz iespēja veterinārajai aptiekai saņemt tiesības izplatīt veterinārās narkotiskās un veterinārās psihotropās zāles, tādējādi nodrošinot iespēju iegādāties tās pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr.35 19.3. apakšpunkts paredz veterinārajai aptiekai izstrādāt iekšējās kvalitātes sistēmas instrukciju vai procedūru, kas pēc būtības ir ļoti sīki aprakstīts un detalizēts dokuments un vairāk atbilsts procedūrai, ko apraksta izplatot zāles vairumtirdzniecībā. Ņemot vērā veterināro zāļu mazumtirdzniecības nelielos apjomus un spēkā esošās prasības saistītos nacionālos normatīvos aktos attiecībā uz zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā, nepieciešams precizēt noteikumu Nr.35 19.3. apakšpunktu saglabājot prasību veterinārajām aptiekām izstrādāt instrukciju vai procedūru, kurā noteiktas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli, nenosakot sīkāku un komplicētāku iekšējās kvalitātes sistēmas izstrādi.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 1.punkts paredz svītrot prasību izstrādāt veterinārajai aptiekai iekšējās kvalitātes sistēmas instrukciju vai procedūru, saglabājot prasību veterinārajām aptiekām izstrādāt instrukciju vai procedūru, kurā noteiktas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr.35 6.3. sadaļa attiecināta gan uz atbilstības novērtēšanas protokola sagatavošanu veterinārajai aptiekai, gan veterināro zāļu lieltirgotavai. Savukārt 6.4. sadaļā ietverta gan dienesta, gan Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas kompetence sagatavot protokolu pēc atbilstības novērtēšanas.
Regula 2019/6 69.preambula nosaka, ka attiecībā uz labas izplatīšanas prakses uzraudzību valsts kompetentai iestādei par pamatu būtu jāizmanto Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādātā vienotā Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūra, kas nosaka, ka pēc veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas valsts kompetentā iestāde sagatavo kontroles ziņojumu, kurā norāda konstatētos pārbaudes rezultātus un veterināro zāļu izplatītāja atbilstību labai izplatīšanas praksei. Labas izplatīšanas prakses ziņojumu izstrādā un uztur dienests, pamatojoties uz Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādāto vienoto Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūrā iekļautu vienoto formātu. Kontroles ziņojuma sagatavošana ir dienesta iekšējā procedūra, tādēļ ar ārējo normatīvo aktu nav jānosaka ziņojuma veidlapa.
Protokola sagatavošana tiek saglabāta pēc atbilstības novērtēšanas veterinārajā aptiekā, kā arī pēc atbilstības novērtēšanas veterinārajām lieltirgotavā un ražotājiem attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanas nosacījumu ievērošanu.
Ņemot vērā, to, ka paredzēts visā noteikumu tekstā protokola sagatavošanu aizstāt ar labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojuma sagatavošanu, savukārt detalizēta kārtība labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanai iekļauta vienlaicīgi izstrādātajos grozījumos Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr.326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (22-TA-3537) (turpmāk - noteikumi Nr.326), nepieciešams precizēt noteikumu Nr.35 6.3. un 6.4. sadaļās iekļauto kompetences ietvaru un mērķgrupu attiecībā uz atbilstības novērtēšanu un protokola sagatavošanu.
Regula 2019/6 69.preambula nosaka, ka attiecībā uz labas izplatīšanas prakses uzraudzību valsts kompetentai iestādei par pamatu būtu jāizmanto Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādātā vienotā Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūra, kas nosaka, ka pēc veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas valsts kompetentā iestāde sagatavo kontroles ziņojumu, kurā norāda konstatētos pārbaudes rezultātus un veterināro zāļu izplatītāja atbilstību labai izplatīšanas praksei. Labas izplatīšanas prakses ziņojumu izstrādā un uztur dienests, pamatojoties uz Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādāto vienoto Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūrā iekļautu vienoto formātu. Kontroles ziņojuma sagatavošana ir dienesta iekšējā procedūra, tādēļ ar ārējo normatīvo aktu nav jānosaka ziņojuma veidlapa.
Protokola sagatavošana tiek saglabāta pēc atbilstības novērtēšanas veterinārajā aptiekā, kā arī pēc atbilstības novērtēšanas veterinārajām lieltirgotavā un ražotājiem attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanas nosacījumu ievērošanu.
Ņemot vērā, to, ka paredzēts visā noteikumu tekstā protokola sagatavošanu aizstāt ar labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojuma sagatavošanu, savukārt detalizēta kārtība labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanai iekļauta vienlaicīgi izstrādātajos grozījumos Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr.326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (22-TA-3537) (turpmāk - noteikumi Nr.326), nepieciešams precizēt noteikumu Nr.35 6.3. un 6.4. sadaļās iekļauto kompetences ietvaru un mērķgrupu attiecībā uz atbilstības novērtēšanu un protokola sagatavošanu.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 2.punkts paredz precizēt noteikumu Nr.35 6.3. sadaļas nosaukumu un svītrot vārdus "veterināro zāļu lieltirgotavai un", saglabājot un attiecinot sadaļā minētās prasības un kārtību tikai uz atbilstības novērtēšanas protokola sagatavošanu veterinārajām aptiekām.
Noteikumu projekta 3. un 4. punkts paredz precizēt noteikumu Nr.35 6.4. sadaļu un svītrot tajā vārdu "dienests", saglabājot un attiecinot 6.4. sadaļā minētās prasības un kārtību tikai uz narkotisko un psihotropo zāļu aprites atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības protokola sagatavošanu un Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas kompetenci.
Noteikumu projekta 3. un 4. punkts paredz precizēt noteikumu Nr.35 6.4. sadaļu un svītrot tajā vārdu "dienests", saglabājot un attiecinot 6.4. sadaļā minētās prasības un kārtību tikai uz narkotisko un psihotropo zāļu aprites atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības protokola sagatavošanu un Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas kompetenci.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr.35 32. un 33. punkts nosaka, kādos gadījumos dienests speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē veicot tikai dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi un kādos, gadījumos veicot atkārtotu atbilstības novērtēšanu. Noteikumu Nr.35 32. un 33. punkts attiecas uz veterināro zāļu, tostarp narkotisko un psihotropo zāļu ražotāju un izplatītāju speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu, atbilstoši dienestam iesniegtajām izmaiņām to turpmākajā darbībā.
Nepieciešams papildināt noteikumus, paredzot iespēju arī veterinārajām aptiekām veikt speciālās atļaujas (licence) pārreģistrēšanu atbilstoši dienestam iesniegtajām nepieciešamajām izmaiņām to darbībā - atbildīgās personas maiņa un darbības uzsākšana jaunā vietā.
Nepieciešams papildināt noteikumus, paredzot iespēju arī veterinārajām aptiekām veikt speciālās atļaujas (licence) pārreģistrēšanu atbilstoši dienestam iesniegtajām nepieciešamajām izmaiņām to darbībā - atbildīgās personas maiņa un darbības uzsākšana jaunā vietā.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 5. un 6. punkts paredz papildināt noteikumu Nr.35 32. un 33. punktu ar atsauci uz speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas darbībai un iesniegumu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai, paredzot iespēju arī veterinārajai aptiekai pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) atbilstoši plānotajām izmaiņām tās darbībā.
Problēmas apraksts
Regula 2019/6 nosaka dienesta kompetenci veikt veterināro zāļu ražotāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā uzraudzību, tostarp labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses novērtēšanu. Regula 2019/6 nosaka, ka dienesta pēc labas ražošanas prakses novērtēšanas sagatavo labas ražošanas prakses ziņojumu, savukārt attiecībā par labu izplatīšanas praksi ir noteikts, ka jāievēro Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādātā vienotā Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūra, kas nosaka, ka pēc veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas valsts kompetentā iestāde sagatavot kontroles ziņojumu, kurā norāda konstatētos pārbaudes rezultātus un atbilstību labai izplatīšanas praksei. Labas izplatīšanas prakses ziņojumu izstrādā un uztur dienests, pamatojoties uz Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādāto vienoto Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūrā iekļautu vienoto formātu.
Vienlaicīgi izstrādāti grozījumi noteikumos Nr.326, kuros detalizēti aprakstīta labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas kārtība, tostarp kontroles ziņojuma sagatavošana.
Ņemot vērā iepriekš minēto, nepieciešams precizēt noteikumus Nr.35 un aizstāt vārdu "protokols" ar "kontroles ziņojums", tādējādi nosakot, ka dienests pēc labas izplatīšanas prakses un labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas sagatavo kontroles ziņojumu un nodrošinot Regulas 2019/6 prasību ievērošanu.
Vienlaicīgi izstrādāti grozījumi noteikumos Nr.326, kuros detalizēti aprakstīta labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas kārtība, tostarp kontroles ziņojuma sagatavošana.
Ņemot vērā iepriekš minēto, nepieciešams precizēt noteikumus Nr.35 un aizstāt vārdu "protokols" ar "kontroles ziņojums", tādējādi nosakot, ka dienests pēc labas izplatīšanas prakses un labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas sagatavo kontroles ziņojumu un nodrošinot Regulas 2019/6 prasību ievērošanu.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 7. un 11. punkts paredz precizēt noteikumu Nr.35 34. punktā un 41.2.2. apakšpunktā izmantoto terminoloģiju, nosakot, ka pēc veterināro zāļu ražotāja atbilstības pārbaudes dienests sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu.
Noteikumu projekta 8. un 10. punkts paredz precizēt noteikumu Nr.35 35. un 38. punktā izmantoto terminoloģiju, nosakot, ka pēc veterināro zāļu izplatītāja atbilstības pārbaudes dienests sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu.
Noteikumu projekta 8. un 10. punkts paredz precizēt noteikumu Nr.35 35. un 38. punktā izmantoto terminoloģiju, nosakot, ka pēc veterināro zāļu izplatītāja atbilstības pārbaudes dienests sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr.35 37. punkts nosaka, ka dienests veic regulāru veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas uzraudzību un ne retāk kā reizi trijos gados atkārtoti veic veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.
Regulas 2019/6 123. pants nosaka, ka dalībvalsts kompetentā iestāde (dienests) veic regulāru, uz risku pamatotu zāļu izplatītāju vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā kontroli/uzraudzību, ņemot vērā iepriekšējo kontroļu rezultātus un iespējamos riskus un iespējamo ietekmi uz sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību, dzīvnieku labturību un vidi.
Savukārt Regulas 2019/6 101. panta 8. punkts un 103.panta 5. punkts nosaka, ka veterināro zāļu izplatītājs vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā veic regulāru un detalizētu veterināro zāļu uzskaiti, veterināro zāļu krājumu salīdzināšanu un visu informāciju saglabā piecus gadus un uzrāda kompetentajai iestādei (dienestam).
Pamatojoties uz iepriekš minētajām Regulā 2019/6 noteiktajām prasībām, nepieciešams precizēt noteikumu Nr.35 37. punktu un noteikt, ka atkārtotu veterinārās lieltirgotavas un veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanu veic riska pamatoti, bet ne retāk kā reizi piecos gados. Pagarinot atkārtotas novērtēšanas termiņu no trīs uz pieciem gadiem, tiek samazināts administratīvais slogs gan veterināro zāļu izplatītājiem (veterinārā lieltirgotava un veterinārā aptieka), gan uzraugošajai iestādei.
Regulas 2019/6 123. pants nosaka, ka dalībvalsts kompetentā iestāde (dienests) veic regulāru, uz risku pamatotu zāļu izplatītāju vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā kontroli/uzraudzību, ņemot vērā iepriekšējo kontroļu rezultātus un iespējamos riskus un iespējamo ietekmi uz sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību, dzīvnieku labturību un vidi.
Savukārt Regulas 2019/6 101. panta 8. punkts un 103.panta 5. punkts nosaka, ka veterināro zāļu izplatītājs vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā veic regulāru un detalizētu veterināro zāļu uzskaiti, veterināro zāļu krājumu salīdzināšanu un visu informāciju saglabā piecus gadus un uzrāda kompetentajai iestādei (dienestam).
Pamatojoties uz iepriekš minētajām Regulā 2019/6 noteiktajām prasībām, nepieciešams precizēt noteikumu Nr.35 37. punktu un noteikt, ka atkārtotu veterinārās lieltirgotavas un veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanu veic riska pamatoti, bet ne retāk kā reizi piecos gados. Pagarinot atkārtotas novērtēšanas termiņu no trīs uz pieciem gadiem, tiek samazināts administratīvais slogs gan veterināro zāļu izplatītājiem (veterinārā lieltirgotava un veterinārā aptieka), gan uzraugošajai iestādei.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 9. punkts paredz precizēt noteikumu Nr.35 37. punktu, nosakot, ka atkārtotu veterinārās lieltirgotavas un veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanu veic riska pamatoti, bet ne retāk kā reizi piecos gados.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr.35 61. punktā ir noteikta veidlapas forma speciālajai atļaujai (licencei) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai un atsauce uz 9.pielikumu, kas šobrīd noteikumos Nr.35 sakrīt ar veidlapas formu speciālai atļaujai (licencei) veterinārās aptiekas darbībai.
Nepieciešams izstrādāt atsevišķu speciālās atļaujas (licences) formu veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, kurā tiktu norādīta sīkāka un detalizētāka informācija attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, pamatojoties uz Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādāto vienoto Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūrā un Regulā 2019/6 noteikto. Tādējādi arī tiks nodrošināta vienota speciālās atļaujas (licences) forma ar cilvēkiem paredzēto zāļu lieltirgotavām, kas atvieglos uzraugošo iestāžu darbu nodrošinot nacionālajā normatīvajā regulējumā noteikto atbilstības pārbaužu veikšanu.
Nepieciešams izstrādāt atsevišķu speciālās atļaujas (licences) formu veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, kurā tiktu norādīta sīkāka un detalizētāka informācija attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, pamatojoties uz Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādāto vienoto Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūrā un Regulā 2019/6 noteikto. Tādējādi arī tiks nodrošināta vienota speciālās atļaujas (licences) forma ar cilvēkiem paredzēto zāļu lieltirgotavām, kas atvieglos uzraugošo iestāžu darbu nodrošinot nacionālajā normatīvajā regulējumā noteikto atbilstības pārbaužu veikšanu.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 12. un 19. punkts paredz izstrādāt jaunu veidlapas formu (9.1 pielikums) speciālai atļaujai (licencei) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr.35 63. punkts nosaka veidlapas formu speciālai atļaujai (licencei) veterinārās aptiekas darbībai saskaņā ar 9.pielikumu, kā arī nosaka speciālās darbības nosacījumus, kurus norāda speciālajā atļaujā (licencē) veterinārās aptiekas darbībai. Noteikumu Nr.35 63. punkts nosaka, ka speciālajā atļaujā (licencē) var norādīt divus speciālās darbības nosacījumus - veterināro zāļu izgatavošana un bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību.
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu kā arī prekursoru likumīgās aprites likums un uz to pamata izdoti normatīvie akti paredz, ka darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm var veikt veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kam dienests piešķīris tiesības un iekļāvis to specializētā sarakstā. Lai nodrošinātu dzīvnieku ārstēšanu veterinārmedicīniskās prakses iestādes praktizējošam veterinārārstam, ir tiesības veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes, tādējādi nodrošinot plašāku zāļu pieejamību un veiksmīgu dzīvnieka ārstēšanu. Savukārt, neparedzot iespēju veterinārajām aptiekām saņemt speciālās darbības nosacījumu "veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana" rada šķēršļus saņemt šīs zāles no attiecīgās lieltirgotavas, kas var izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles, kā arī rada šķēršļus dzīvnieku īpašniekiem šīs zāles iegādāties veterinārajā aptiekā, kas var radīt pārpratumus un aizkavēt dzīvnieku ārstēšanu un noteiktu slimību ārstēšanā būtisku zāļu pieejamību.
Vienlaicīgi tiek izstrādāti grozījumi noteikumos Nr.326, kuros tiek paredzēta iespēja veterinārajām aptiekām izplatīt veterinārās narkotiskās vai veterinārās psihotropās zāles, kā arī noteiktas detalizētas prasības un kārtība, kas jāievēro veterinārai aptiekai, kas saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, uzglabāšanu, iznīcināšanu un uzskaiti, kā arī īpašo veterināro recepšu uzglabāšanu. Savukārt Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās" vienlaicīgi izdarīti precizējoši grozījumi, lai nodrošinātu, ka veterinārā lieltirgotava II un III sarakstā iekļautās veterinārās zāles var izplatīt arī veterinārajām aptiekām.
Lai nodrošinātu plašāku veterināro zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanai un nodrošinātu iespēju veterinārajām aptiekām izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles, nepieciešams precizēt noteikumu Nr.35 63. punktu un 9.pielikumu un papildināt ar speciālās darbības nosacījumu "veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana".
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu kā arī prekursoru likumīgās aprites likums un uz to pamata izdoti normatīvie akti paredz, ka darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm var veikt veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kam dienests piešķīris tiesības un iekļāvis to specializētā sarakstā. Lai nodrošinātu dzīvnieku ārstēšanu veterinārmedicīniskās prakses iestādes praktizējošam veterinārārstam, ir tiesības veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes, tādējādi nodrošinot plašāku zāļu pieejamību un veiksmīgu dzīvnieka ārstēšanu. Savukārt, neparedzot iespēju veterinārajām aptiekām saņemt speciālās darbības nosacījumu "veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana" rada šķēršļus saņemt šīs zāles no attiecīgās lieltirgotavas, kas var izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles, kā arī rada šķēršļus dzīvnieku īpašniekiem šīs zāles iegādāties veterinārajā aptiekā, kas var radīt pārpratumus un aizkavēt dzīvnieku ārstēšanu un noteiktu slimību ārstēšanā būtisku zāļu pieejamību.
Vienlaicīgi tiek izstrādāti grozījumi noteikumos Nr.326, kuros tiek paredzēta iespēja veterinārajām aptiekām izplatīt veterinārās narkotiskās vai veterinārās psihotropās zāles, kā arī noteiktas detalizētas prasības un kārtība, kas jāievēro veterinārai aptiekai, kas saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, uzglabāšanu, iznīcināšanu un uzskaiti, kā arī īpašo veterināro recepšu uzglabāšanu. Savukārt Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās" vienlaicīgi izdarīti precizējoši grozījumi, lai nodrošinātu, ka veterinārā lieltirgotava II un III sarakstā iekļautās veterinārās zāles var izplatīt arī veterinārajām aptiekām.
Lai nodrošinātu plašāku veterināro zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanai un nodrošinātu iespēju veterinārajām aptiekām izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles, nepieciešams precizēt noteikumu Nr.35 63. punktu un 9.pielikumu un papildināt ar speciālās darbības nosacījumu "veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana".
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 13.punkts paredz precizēt noteikumu Nr.35 63. punktu, papildinot ar speciālās darbības nosacījumu "veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana".
Noteikumu projekta 18.punkts paredz precizēt noteikumu veidlapu (9. pielikumu) speciālai atļaujai (licencei) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai.
Noteikumu projekta 18.punkts paredz precizēt noteikumu veidlapu (9. pielikumu) speciālai atļaujai (licencei) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai.
Problēmas apraksts
Notiekumu Nr.35 5. un 7. pielikums nosaka iesnieguma formu veterināro zāļu lieltirgotavas un veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai. Pārskatot iesniegumu saturu, konstatēts, lai dienests pirms atbilstības novērtēšanas saņemtu pilnīgu informāciju un varētu pilnvērtīgi sagatavoties pārbaudei, nepieciešams precizēt un pilnveidot veidlapas formas saturu.
Veterināro zāļu lieltirgotavas iesniegumu (5.pielikums) nepieciešams precizēt atbilstoši Regulas 2019/6 prasībām attiecībā uz labu izplatīšanas praksi, papildinot veidlapā iekļauto deklarāciju, ar atsauci uz Regulas 2019/6 100. panta 2. punktu un Komisijas Īstenošanas Regulu (ES) 2021/1248 (2021. gada 29. jūlijs) par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6, kas apliecina, ka veterināro zāļu lieltirgotavas telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst labas izplatīšanas prakses prasībām. Tāpat iesnieguma formāts un saturs tehniski precizēts, lai nodrošinātu pilnīgu nepieciešamās informācijas iesniegšanu dienestam un saskaņotu tā saturu ar izstrādāto speciālās atļaujas (licences) veidlapu.
Savukārt iesniegumu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai (7.pielikums) nepieciešams precizēt un papildināt informāciju par speciālās darbības veidiem, iekļaujot bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību un veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu. Nepieciešams paredzēt detalizētu atzīmi attiecībā uz to, kura Latvijā kontrolējamā saraksta veterinārās zāles plānots izplatīt, kas atbilstoši norādītu uz prognozējamiem uzglabāšanas nosacījumiem, kas dienestam jākontrolē. Nepieciešams paredzēt veidlapas formā iespēju norādīt atbildīgās personas un to aizvietotājus katra speciālā darbības nosacījuma gadījumā un atbilstoši noteikumos Nr.35 noteiktajam, paredzēt iesniegt dienestam instrukciju vai procedūru, kurā aprakstītas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu, tostarp, veterināro narkotisko un psihotropo zāļu (ja attiecināms) vai bezrecepšu veterināro zāļu ar tīmekļa starpniecību (ja attiecināms) izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
Veterināro zāļu lieltirgotavas iesniegumu (5.pielikums) nepieciešams precizēt atbilstoši Regulas 2019/6 prasībām attiecībā uz labu izplatīšanas praksi, papildinot veidlapā iekļauto deklarāciju, ar atsauci uz Regulas 2019/6 100. panta 2. punktu un Komisijas Īstenošanas Regulu (ES) 2021/1248 (2021. gada 29. jūlijs) par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6, kas apliecina, ka veterināro zāļu lieltirgotavas telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst labas izplatīšanas prakses prasībām. Tāpat iesnieguma formāts un saturs tehniski precizēts, lai nodrošinātu pilnīgu nepieciešamās informācijas iesniegšanu dienestam un saskaņotu tā saturu ar izstrādāto speciālās atļaujas (licences) veidlapu.
Savukārt iesniegumu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai (7.pielikums) nepieciešams precizēt un papildināt informāciju par speciālās darbības veidiem, iekļaujot bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību un veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu. Nepieciešams paredzēt detalizētu atzīmi attiecībā uz to, kura Latvijā kontrolējamā saraksta veterinārās zāles plānots izplatīt, kas atbilstoši norādītu uz prognozējamiem uzglabāšanas nosacījumiem, kas dienestam jākontrolē. Nepieciešams paredzēt veidlapas formā iespēju norādīt atbildīgās personas un to aizvietotājus katra speciālā darbības nosacījuma gadījumā un atbilstoši noteikumos Nr.35 noteiktajam, paredzēt iesniegt dienestam instrukciju vai procedūru, kurā aprakstītas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu, tostarp, veterināro narkotisko un psihotropo zāļu (ja attiecināms) vai bezrecepšu veterināro zāļu ar tīmekļa starpniecību (ja attiecināms) izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 16. un 17. punkts paredz precizēt 5. un 7. pielikumu, izdarot tajos nelielus redakcionālus (terminoloģiskus un tehniskus) papildinājumus un precizējumus atbilstoši Regulas 2019/6 noteiktajām prasībām.
Problēmas apraksts
Ņemot vērā, ka noteikumu projekts paredz precizēt veidlapas formu speciālai atļaujai (licencei) veterinārās aptiekas darbībai un izstrādāt jaunu veidlapas formu speciālai atļaujai (licencei) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, nepieciešams papildināt noteikumu Nr.35 noslēguma jautājumus un noteikt, ka veterinārās aptiekas un veterinārās lieltirgotavas var turpināt darbu ar šobrīd spēkā esošām licencēm (tās nezaudē spēku) līdz jaunu izmaiņu veikšanai tajās.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta14.punkts paredz papildināt Noslēguma jautājumus, nosakot, ka šobrīd izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterinārās aptiekas darbībai un veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai ir spēkā līdz to pārreģistrācijai.
Problēmas apraksts
Noteikumos Nr. 35, kā arī citos saistītos nacionālajos normatīvajos aktos attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu tiek izmantota Farmācijas likuma terminoloģija, kas atšķiras no Regulā 2019/6 izmantotās terminoloģijas. Zemkopības ministrija strādā pie jauna veterināro zāļu likuma izstrādes, kurā tiks iekļauta visa aktuālā, tostarp Regulas 2019/6 izmantotā terminoloģija attiecībā uz veterināro zāļu apriti un izplatīšanu. Ņemot vērā to, ka noteikumos Nr.35 izmantotā terminoloģija tiek plaši izmantota arī citos saistītos normatīvajos aktos, līdz jaunā veterināro zāļu likuma izstrādei, nepieciešams saglabāt šobrīd spēkā esošo terminoloģiju.
Risinājuma apraksts
Lai nodrošinātu sinhronizētu terminoloģiju nacionālajā regulējumā attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu, noteikumos Nr. 35 tiek saglabāta spēkā esošā terminoloģija, kam pēc būtības ir vienāda nozīme (sinonīmi) Regulas 209/6 izmantotajai terminoloģijai:
a) speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kas atbilsts Regulas 2019/6 izmantotajai terminoloģijai - vairumtirdzniecības atļauja;
b) atbildīga amatpersona, kas atbilsts Regulas 2019/6 izmantotajai terminoloģijai - atbildīga persona;
c) speciālās atļaujas (licences) izsniegšana, kas atbilsts Regulas 2019/6 izmantotajai terminoloģijai - vairumtirdzniecības atļaujas piešķiršana;
d) speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana, kas atbilsts Regulas 2019/6 izmantotajai terminoloģijai - vairumtirdzniecības atļaujas grozīšana;
e) speciālās atļaujas (licences) anulēšana, kas atbilsts Regulas 2019/6 izmantotajai terminoloģijai - vairumtirdzniecības atļaujas atteikšana vai atcelšana.
a) speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kas atbilsts Regulas 2019/6 izmantotajai terminoloģijai - vairumtirdzniecības atļauja;
b) atbildīga amatpersona, kas atbilsts Regulas 2019/6 izmantotajai terminoloģijai - atbildīga persona;
c) speciālās atļaujas (licences) izsniegšana, kas atbilsts Regulas 2019/6 izmantotajai terminoloģijai - vairumtirdzniecības atļaujas piešķiršana;
d) speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana, kas atbilsts Regulas 2019/6 izmantotajai terminoloģijai - vairumtirdzniecības atļaujas grozīšana;
e) speciālās atļaujas (licences) anulēšana, kas atbilsts Regulas 2019/6 izmantotajai terminoloģijai - vairumtirdzniecības atļaujas atteikšana vai atcelšana.
Problēmas apraksts
Noteikumos Nr. 35 ir iekļauta informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām:
1)Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/28/EK, kas labo Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.
No 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota Regula 2019/6, kas atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, līdz ar to nepieciešams svītrot noteikumos Nr.35 iekļautās atsauces uz direktīvām.
1)Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/28/EK, kas labo Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.
No 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota Regula 2019/6, kas atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, līdz ar to nepieciešams svītrot noteikumos Nr.35 iekļautās atsauces uz direktīvām.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 15.punkts paredz svītrot informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Jā
Apraksts
Nav alternatīvu risinājumu grozījumiem Noteikumos Nr.35.
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Jā
Apraksts
Normatīvais akts ievieš obligātās prasības, kas noteiktas Eiropas Savienībā attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu, kas ļauj komersantiem piedalīties Eiropas Savienības kopējā tirgū.
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- veterināro zāļu lieltirgotājus
- veterinārās aptiekas
Ietekmes apraksts
Attiecībā uz zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā noteikumu projekts paredz tehniskas izmaiņas speciālajā atļaujā (licencē) un iesniegumā atbilstības novērtēšanai, bet neparedz stingrākas prasības par šobrīd spēkā esošajām.
Noteikumu projekts paredz pagarināt termiņu regulāro atbilstības novērtēšanu veikšanai, tādējādi samazinot administratīvo slogu, gan veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā (mazākas izmaksas par atbilstības novērtēšanu), gan uzraugošajām iestādēm (mazāks atbilstības novērtēšanu skaits).
Noteikumu projekts paredz papildināt speciālo atļauju (licenci) veterinārajām aptiekām ar jaunu speciālās darbības veidu, tādējādi nodrošinot dzīvnieku ārstēšanai (piemēram, epilepsija) būtisku zāļu pieejamību veterinārajās aptiekās.
Noteikumu projekts paredz pagarināt termiņu regulāro atbilstības novērtēšanu veikšanai, tādējādi samazinot administratīvo slogu, gan veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā (mazākas izmaksas par atbilstības novērtēšanu), gan uzraugošajām iestādēm (mazāks atbilstības novērtēšanu skaits).
Noteikumu projekts paredz papildināt speciālo atļauju (licenci) veterinārajām aptiekām ar jaunu speciālās darbības veidu, tādējādi nodrošinot dzīvnieku ārstēšanai (piemēram, epilepsija) būtisku zāļu pieejamību veterinārajās aptiekās.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
-
4.2. Cita informācija
Lai nodrošinātu vienotus nosacījumus veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses uzraudzībai un veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai veterinārajās aptiekās un tā uzraudzībai noteikumu projekts (22-TA-3560) atzinumu sniegšanai un apstiprināšanai tiek virzīts vienlaikus ar grozījumiem Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"(22-TA-3537).
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32019R0006
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK
Apraksts
Projekta 1.pielikumā (noteikumu Nr.35 5.pielikums) ir atsauces uz Regulas 2019/6 100. panta 2.punktu attiecība uz prasībām, kas jāievēro veterināro zāļu izplatītājam vairumtirdzniecībā pirms speciālās atļaujas saņemšanas.
ES tiesību akta CELEX numurs
32021R1248
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regula (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6
Apraksts
Projekta 1.pielikumā (notiekumu Nr.35 5.pielikums) ir atsauce uz regulu 2021/1248, ar ko nosaka veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības. Lai iegūtu labas izplatīšanas prakses apliecinājumu un speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai no dienesta, ir jāievēro visas tehniskās prasības, kas noteiktas īstenošanas regulā 2021/1248.
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
100. panta 2. punkts
1.pielikums
-
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Projekts šo jomu neskar
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar
Cita informācija
Nav
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regula (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Viss Regulas 2021/1248 teksts
1.pielikums
-
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Projekts šo jomu neskar
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar
Cita informācija
Nav
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Pārtikas un veterinārais dienestsNevalstiskās organizācijas
Latvijas Veterinārārstu biedrība, Biedrība "Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācija"Cits
-6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
-
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Pārtikas un veterinārais dienests
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi