Anotācija (ex-ante)

Atveseļošanas un noturības mehānisma plāna 2. komponentes “Digitālā transformācija” 2.1. reformu un investīciju virzienā kā vienu no prioritātēm ZM ir izvirzījusi veterināro zāļu aprites procesa digitālu norisi un kontroli. Lai šis mērķis tiktu sasniegts, ir plānots īstenot projektu "Veterināro zāļu reģistrācijas digitalizācija" (turpmāk – projekts).

Vispārējā kārtība

Eiropas Savienībā (turpmāk – ES) ir pieņemts jauns regulējums par veterināro zāļu reģistrēšanas un aprites kārtību:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – Regula 2019/6);
2) Komisijas 2021. gada 8. janvāra Īstenošanas regula (ES) 2021/16, ar ko nosaka nepieciešamos pasākumus un praktisko kārtību attiecībā uz Savienības veterināro zāļu datubāzi (turpmāk – Regula 2021/16);
3) Komisijas 2021. gada 29. janvāra Deleģētā regula (ES) 2021/578, ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 papildina attiecībā uz prasībām, kas piemērojamas datu vākšanai par antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dzīvniekiem (turpmāk- regula 2021/578).

No 2022.gada 28.janvāra tiek piemērota Regula 2019/6, kas paredz būtiskas izmaiņas informācijas iegūšanā, apkopošanā un ziņošanā par veterinārajam zālēm visā to dzīves ciklā, sākot no izstrādes, novērtēšanas, kontroles, farmakovigilances un ražošanas, līdz izplatīšanai un lietošanai dzīvniekiem. Ir paredzēta vairāku jaunu ES datu bāzu izveide un uzturēšana, ko veic Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk- EZA) sadarbībā ar ES valstu kompetentajām iestādēm. Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – PVD) ir kompetentā iestāde veterināro zāļu jomā Latvijā, tādēļ PVD pienākums ir nodrošināt attiecīgo ES prasību izpildi:
a) Regulas 2019/6 55.pants paredz izveidot Savienības veterināro zāļu datu bāzi, nosakot, ka jāizveido elektronisks datu apmaiņas mehānisms, kas paredz apmaiņu ar datiem  ar  valstu sistēmām un paredz formātu elektronisku iesniegumu iesniegšanai pēc principa “informāciju ievadi vienreiz”. Regula 2021/16 paredz tehniskos nosacījumus, lai nodrošinātu, ka zāļu datubāze tiek izstrādāta ar mērķi izvairīties no dubultas datu ievadīšanas dažādās ES un dalībvalstu informāciju sistēmās, tādejādi nodrošinot,  ka ikvienam informācijas veidam ir viens avots un ka dati tiek ievadīti tikai vienu reizi, kā rezultātā tikts samazināts administratīvais slogs;
b) Regulas 2019/6 74.pants paredz izveidot Savienības farmakovigilances datubāzi, kas ir savstarpēji savienota ar Savienības veterināro zāļu datu bāzi un tiek  veidota kā datu apstrādes tīkls, kas ļauj pārsūtīt datus starp dalībvalstīm, EZA un EK;
c) Regulas 2019/6 91.pants paredz izveidot Savienības datu bāzi, kas aptver veterināro zāļu ražošanu, importu un vairumtirdzniecību, paredzot  gan elektronisku datu iesniegšanas formātu, gan ES dalībvalstu informācijas apmaiņas mehānismus ar  Savienības veterināro zāļu datu bāzi un citām ES datu bāzēm;
d) Regulas 2019/6 57.pants, ņemot vērā antimikrobiālās rezistences radītos riskus cilvēku un dzīvnieku veselībai un dzīvībai, paredz ES dalībvalstu pienākumu iegūt, uzkrāt, apkopot un ziņot Eiropas Zāļu aģentūrai antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dzīvniekiem. Regula 2021/578 paredz dalībvalstu (Latvijā - PVD) pienākumu izstrādāt daļēji vai pilnībā automatizētas pastāvīgas datu vākšanas sistēmas, lai apkopotu datus par antimikrobiālo zāļu lietošanu dzīvniekiem, kā arī programmatūras risinājumus, kas atvieglo šādu datu vākšanu un atbalsta kvalitātes nodrošināšanu, validēšanu un kvalitātes kontroli.

Pašreizējais PVD informācijas sistēmas (turpmāk – IS) risinājums ir novecojis, nenodrošina iespēju veikt datu apmaiņu ar ES jaunajām datu sistēmām  un nenodrošina pilnībā izsekojamus datus visā veterināro zāļu aprites procesā: ražošanā, izplatīšanā, tostarp, importā un eksportā, lietošanā, kā arī farmakovigilances īstenošanā un kvalitātes kontrolē.    
Esošās IS ietvaros PVD ir ļoti apgrūtināta iespēja izpildīt jaunās ES prasības veterināro zāļu jomā, tādēļ nepieciešams veikt PVD  IS pilnveidi.

Projekta ieviešana veicinās Atveseļošanas un noturības plāna apstiprināto rādītāju sasniegšanu.

Nē

Nē

Ieguvums veterinārārstiem – piekļuve EVETIS ar iespēju pārliecināties par veterināro zāļu pieejamību lieltirgotavu noliktavās. Uzkrāta statistika par dzīvniekiem izrakstīto veterināro parasto un īpašo recepšu skaitu.

Lauksaimniecība, mežsaimniecība un zivsaimniecība

Projekta realizācija pozitīvi ietekmēs Zemkopības ministrijas un projekta sadarbības partnera - Pārtikas veterinārā dienesta procesus, uzlabojot veterināro zāļu lietojuma datu analīzes, apstrādes un kontroles iespējas, statistikas sagatavošanu par izrakstīto veterināro recepšu skaitu un datu nodošanas procesu Eiropas Savienības kontrolējošajām institūcijām.

Nē

Nē

Nē

Projekta ietvaros paredzētas informācijas sistēmu attīstības aktivitātes, lai realizētu Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK noteiktās prasības veterināro zāļu apritei. MK rīkojuma projekts nepārņem ne Reguas 2019/6, ne citu regulu prasības. Šīs regulas tiek pārņemtas ar veterināro zāļu apriti regulējošajiem normatīvajiem aktiem.