Anotācija

1. Latvijas tiesību sistēmā nav atsevišķa normatīva akta, kas regulētu biobanku darbību un nevienā no normatīvajiem aktiem nav definēts pats termins “biobanka”, kas tiek plaši lietots Eiropas Savienības un starptautiskajos normatīvajos aktos un dokumentos. Latvijas normatīvajos aktos ir konstatējamas tikai atsevišķas normas, kas skar biobanku izveidošanu un tās darbības nodrošināšanu. Tiesību normas, kas ir būtiskas biobanku izveidošanā un uzturēšanā, ir ietvertas arī vairākos starptautiska un nacionāla līmeņa tiesību aktos, piemēram,Eiropas Padomes dalībvalstu Ministru komitejas rekomendācijas CM/Rec(2016)61 par pētījumiem ar cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu. Tomēr kopumā nav noregulēti šādi jautājumi, kas veicinātu sekmīgu biobanku darbību:
1) nosacījumi par to, kuras institūcijas var veidot biobanku; 
2) biobanku darbības nosacījumi un tehniskās prasības;
3) vienotas procedūras visām darbībām ar bioloģiskajiem paraugiem un datu aizsardzība, ievērojot ētikas un anonimitātes principus;
4) bioloģisko paraugu donora (datu subjekta) tiesības un procedūra, kādā veidā tiek saņemta donora piekrišana par viņa ziedoto bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanu pētniecībā;
5) bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšanas principi;
6) peļņas gūšanas ierobežojumi no biobankas darbības un ar to saistītie biobankas uzturēšanas finansēšanas jautājumi.
Ņemot vērā iepriekš minētā specifisko raksturu, biobanku darbībai nepieciešamo regulējumu nav iespējams integrēt kādā no spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem. Cilvēka genoma izpēti, kas balstīta uz bioloģisko paraugu kolekcijas izveidi, Latvijā regulē Cilvēka genoma izpētes likums. Tomēr šī likuma mērķis ir šaurs, regulējot tikai nelielu daļu no biobanku darbības – cilvēka genoma izpēti, bet neregulējot citus zinātnisko pētījumu veidus, kuros tiek izmantoti biobankās uzglabāti bioloģiskie paraugi. Pastāvošās biobankas savu darbību balsta uz likuma “Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā” normām un Ministru kabineta 2013.gada 22.oktobra noteikumu Nr.1176 “Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība” nosacījumiem, tomēr šie normatīvie akti neietver biobanku darbības regulējumu,  pie tam ir jāņem vērā, ka likuma primārais mērķis ir miruša cilvēka ķermeņa aizsardzība, nevis dzīvu donoru un viņu bioloģiskā materiāla tiesību aizsardzība biobankās veikto zinātnisko darbību ietvarā.

Latvijas Republikā nav vienota biobanku regulējuma, kas apgrūtina zinātnisko darbību Latvijā un starptautisko sadarbību. Iepriekš minētais norāda uz nepieciešamību izstrādāt un ieviest Latvijas Republikā biobanku darbības normatīvo regulējumu. Lai likumprojekts atbilstu Eiropas Savienībā spēkā esošajām biobanku darbības praksēm, darba grupa, kas strādāja pie šī likumprojekta izstrādes, iepazinās ar citu Eiropas Savienības valstu (Somijas, Zviedrijas, Norvēģijas, Islandes, Lietuvas un Igaunijas) biobanku darbību regulējošajiem normatīvajiem aktiem. Likumprojekts balstīts arī uz iepriekš minētajām Eiropas Padomes dalībvalstu Ministru komitejas rekomendācijām CM/Rec(2016)61 par pētījumiem ar cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu.
 

Ir nepieciešams izstrādāt normatīvo regulējumu biobanku izveidošanai un to darbības nodrošināšanai.
 

2. Cilvēka cieņa un tiesības uz personas neaizskaramību ir noteiktas Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 1. un 3. pantā. Medicīniskie pētījumi ar cilvēkiem (pazīstami arī kā biomedicīnas pētījumi vai eksperimentālā medicīna, tostarp “standarta zinātne” un lietišķie pētījumi) ir stingri pakļauti ētikas standartiem un kontrolei. Saskaņā ar Hartas 3.panta 2.punkta a) apakšpunktu bioloģijas un medicīnas jomā ir jāievēro attiecīgās personas brīva un informēta piekrišana.
Biobankas ir kļuvušas par nozīmīgu biomedicīnisko pētījumu daļu visā pasaulē. Viens no šī nozīmīguma iemesliem ir genoma analīzes tehnoloģiju izstrāde un attīstības, kā arī  iespēja samazināt pētījuma izmaksas, tādējādi sniedzot iespēju veikt lielus kohortas pētījumus, kuros vienam pētniecības projektam izmantoti daudzu tūkstošu cilvēku bioloģiskie paraugi. Piekrišanas pārvaldība kļūst arvien sarežģītāka un neefektīva, ja to veic ar piekrišanas veidlapām papīra formā. Informētā piekrišana ir jebkura bioloģiska parauga un ar datiem saistīta biomedicīnas pētījuma pamatā, ko izmanto, lai aizsargātu personas tiesības uz informētu lēmumu par to, vai piedalīties vai nepiedalīties pētījumā. Dinamisko piekrišanu, kas ir informētas piekrišanas īpaša forma, izmanto, lai nodrošinātu, ka persona, kas piedalās pētniecībā, var mainīt savu lēmumu saistībā ar pētniecību, kurā tiek apstrādāti viņas dati, un aktīvi sekot pētniecības rezultātiem. Dinamisko piekrišanu izmanto modernas komunikācijas stratēģijas, lai personu informētu, iesaistītu, piedāvātu izvēles un iegūtu piekrišanu katram pētījumu projektam. Praksē dinamisko piekrišanu iegūst izmantojot IT vides risinājumus, tostarp ar īpašu elektronisku informācijas sistēmu palīdzību, kurās persona var sekot līdzi aktuālajai informācijai par to, kādos pētījumos izmanto viņas bioloģiskos paraugus, kas dod viņai iespēju atteikties no dalības konkrētos pētījumos (Steinsbekk K. S., Kåre Myskja B., Solberg B. Broad consent versus dynamic consent in biobank research: Is passive participation an ethical problem? European Journal of Human Genetics, 2013, 21 (9): 897.). Dinamiskās piekrišanas izveidošanā un uzturēšanā tiek izmantotas mūsdienīgas informācijas un komunikācijas tehnoloģijas, kas sniedz iespēju ātri izveidot tiešsaistes savienojumus un saskarnes ar dažādām pētījumā ieinteresētajām personām (piem., potenciālam pētījuma dalībniekam un pētniekam), kā arī nodrošina īpašus drošības un piekļuves līmeņus, kas ir integrējami personas konfidencialitātes aizsardzībā. Diemžēl, ja piekrišana tiek veikta papīra formā, piekrišanas pārvaldība ir neefektīva, jo piekrišanas esamība un tās noteiktais apjoms bieži vien ir jāievada digitālajā formā manuāli, kas ir apgrūtinoši un laikietilpīgs process. Tādējādi ar dinamisko piekrišanu var efektīvi sadarboties pat vairāk nekā tūkstoš dalībnieku ietvaros, kā arī ar informācijas apstiprināšanas procedūru digitalizācijas jomā pētniecība tiek veidota efektīvāka un tendenci uz pamatotu rezultātu saņemšanu. Tāpat jāmin, ka dinamiskā piekrišana ļauj donoriem efektīvāk un pārredzamāk kontrolēt savu datu iesaistīšanu pētniecībā un izveidot līdzvērtīgas partnerattiecības starp donoru (pētījuma dalībnieku) un pētnieku komandu. Ir jāņem vērā, ka dažreiz pētījumi ilgst daudzus gadus, un šajā laikā donors var mainīt savu viedokli par to, kā viņa bioloģiskie paraugi un paraugsaistītie dati tiek izmantoti pētniecībā. Dinamiskā piekrišana arī ļauj donoram saņemt atjauninājumus par to, kā tiek izmantoti viņa bioloģiskie paraugi un paraugsaistītie dati. Tas palīdz arī pētniekiem, atvieglojot atkārtotu piekrišanu lūgšanu, ja sarežģītiem pētījumiem ir nepieciešami jauni apstiprinājumi.
Joprojām nav skaidrs, kādos apstākļos  informētu piekrišanu varētu uzskatīt par atbilstošu aizsardzības līdzekli. Protams, novatoriskas piekrišanas formas pētniecības darbībās, piemēram, daudzpakāpju un dinamiska piekrišana ir daudzsološas prakses, kas būtu jāturpina veicināt un attīstīt (A Preliminary Opinion on data protection and scientific research, European Data Protection Supervisor, 6 January 2020, 20.lp, https://www.edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-01-06_opinion_research_en.pdf)

 

Ir noteikts tiesiskais pamats donora bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvei, izmantošanas uzsākšanai un turpmākai apstrādei.

3. Biobankas darbības mērķis un fiziskas persona datu apstrāde balstās uz nolūku īstenot pētniecību sabiedrības interesēs, zinātni, veselības aprūpi, sabiedrības veselību un ar to saistītajās jomās, vai ārstniecības mērķu sasniegšanai. Likumprojekta 4.panta trešā daļa noteic tās donora personas datu kategoriju apstrādi un bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu apstrādi, kuras šā likumprojektā noteiktā nolūka sasniegšanai tiks apstrādātas. Taču ir jāmin, ka personas datus nedrīkst apstrādāt nolūkiem, kas var radīt personas vai personu grupas (sasaiste ar dzimumu, rasi, veselības stāvokli vai diagnozi) diskrimināciju vai stigmatizāciju, piemēram, prognozējot personas iespējamo noslieci veikt noziedzīgus nodarījumus vai izmantojot personas datus tādas informācijas ieguvei, kas var diskriminēt personas nodarbinātības, komerciālos vai apdrošināšanas kontekstos. Tāpat norādāms, ka likumprojekts nosaka personas datu apstrādes tiesisko pamatu un nolūku, kā arī personas datu apstrādes kategorijas. Savukārt Ministra kabineta noteikumi noteiks apstrādājamo personas datu veidus (donora vārds, uzvārds, personas kods, dzīvesvieta, tālruņa numurs, dzimums, vecums, diagnozes, ar dzīvesveidu saistīti paradumi, piemēram, smēķēšana, augums, svars u.c), datu glabāšanas termiņu, nodošanas kartību un citus personas datu apstrādes noteikumus.

Likumprojekta 4.panta otrā daļa paredz, ka gadījumos, ja pētījums nav saistīts ar šā panta pirmajā daļā noteikto nolūku un neīsteno sabiedrības vai sabiedrības grupas intereses, biobankas pārzinis apstrādā donora bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus tikai pamatojoties uz donora atsevišķi izteiktu informēto piekrišanu. Tas nozīmē, ka attiecībā uz nolūkiem, kas nav sabiedrības interesēs varētu attiecināt, piemēram, kādam privātam uzņēmuma nepieciešamos pētījumus, kuru rezultāti nes peļņu tiešā veidā šim uzņēmumam, bet nepienes nekāda veida labumu sabiedrībai; tas pats attiecināms uz tādā pašā veidā  ar mākslīgo intelektu vai informācijas tehnoloģiju izstrādi saistītajiem pētījumiem, kuru rezultātā veidotie projekti nebūtu pieejami plašākai sabiedrībai un izmantojami tās labā.

Likumprojektā noteiktajā nolūkā minētais termins “saistītās jomas” attiecināms uz zinātnes nozarēm, kurās tiek veikti pētījumi, kas varētu atstāt ietekmi uz cilvēka veselību vai slimību ārstēšanu, piemēram, sociāli demogrāfiskie dati, dzīvesveida, diētas informācija. Papildus jomas varētu būt arī fundamentāli pētījumi, kas palīdz izprast dziļākas bioloģiskās likumsakarības, etniskās izcelsmes, evolūcijas kontekstus, intelekta un kognitīvo procesu, ilgdzīvošanas, personības rakstura, populācijas struktūras un izcelsmes jautājumus, pētījumi farmācijā, jaunu medicīniskās ierīču izstrādē, pētījumi par lielapjoma molekulāro datu pielietojumu, statistikas un mākslīgā intelekta metožu un jaunu veidu programmatūras izstrādē, lai veidotu personalizētu medicīnas aprūpi un uzlabotu dažādu slimību savlaicīgu novēršanu, diagnostiku un ārstēšanu. Tādēļ nepieciešamas paredzēt iespēju paraugus un paraugsaistītos datus izmantot personalizētas ārstniecības nolūkā, kārtību nosakot Ministru kabineta noteikumos. Biobankās uzglabāto datu izpēte varētu ietvert arī pētījumus, kas tiktu veikti sadarbībā ar uzņēmumiem (piemēram, zāļu izstrādes, IT sistēmu izstrādes jomā), un šie pētījumi būtu vērsti uz cilvēka veselības uzlabošanu un jaunu tehnoloģiju radīšanu sabiedrības interesēs.

Donors jebkurā brīdī ir tiesīgs pieprasīt pārtraukt viņa bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādāšanas ierobežošanu vai to apstrādes izbeigšanu. Likumprojekts paredz, ka šāda donora izvēle nevar radīt viņam un viņa ģimenei (ģenētisko datu sasaiste) nelabvēlīgas sekas. Saņemot šādu donora lūgumu, biobankas pārzinim donora bioloģisko paraugus un paraugsaistīto datus ir jāiznīcina, izņemot gadījumus, ja donora bioloģiskie paraugi un paraugsaistītie dati jau ir iesaistīti pētījuma veikšanā un nav iespēja šos datus attiecināt un identificēt uz konkrēto donoru. Līdzīgi ir arī ar donora lūgumu, neizmantot viņa bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus konkrētā pētījumā.

Vēsturiski sabiedrības labuma un individuālas personas interešu salāgojums ir aprakstīts virknē starptautsiku dokumentu, piemēram, Eiropas Padomes Konvencijas par cilvēktiesību un cieņas aizsardzību bioloģijā un medicīnā (1997) 16.panta iii. daļā ir iekļauts nosacījums, ka pētījumus ar cilvēku iesaisti var veikt tikai tad, ja “pētījuma projekts ir apstiprināts kompetentā instancē pēc neatkarīga zinātniskās kvalitātes izvērtējuma, kas ietver arī pētījuma mērķu nozīmības vērtējumu un daudzpusīgu projekta ētiskuma vērtējumu”. Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas (2016) 15.pantā ir noteikts, ka “Medicīnas pētījumi ar cilvēku iesaisti var tikt veikti tikai tad, ja mērķa nozīmīgums atsver riskus un apgrūtinājumu pētījuma subjektiem”. Detalizēti prasība izvērtēt pētījuma sociālo vērtību ir iekļauta Medicīnas Zinātņu Starptautisko Organizāciju Padomes (CIOMS) Starptautiskajās ētikas vadlīnijās veselības jomas pētījumiem ar cilvēku iesaisti (2016). Šī dokumenta pirmā vadlīnija “Zinātniskā un sociālā vērtība un tiesību cienīšana” nosaka, ka “Ētiskais pamatojums veselības jomas pētījuma ar cilvēku iesaisti uzsākšanai ir tā zinātniskā un sociālā vērtība: izredzes radīt zināšanas un līdzekļus, lai aizsargātu un veicinātu cilvēku veselību.”  Arī Pacientu tiesību likums (9.panta astotā daļa) noteic, ka medicīniskajos dokumentos fiksēto pacienta datu izmantošana pētījumos bez personas informētās piekrišanas ir pieļaujama, ja vienlaikus ar citiem nosacījumiem tiek izpildīta prasība, ka “pētījums tiek veikts sabiedrības interesēs” . Būtiskākie jautājumi, kas būtu jāizvērtē ētikas komitejām un pētniekiem balstoties uz sabiedrisko interešu īstenošanas pamata ir: Vai pētījumā izvirzīto mērķi ir iespējams sasniegt ar citu pētījuma dizainu, bez cilvēku kā pētījuma dalībnieku iesaistes? Vai pētījuma rezultātā iegūtā informācija veicinās indivīda vai sabiedrības veselību, ļaus izprast vai novērst kādu nozīmīgu cilvēka veselības problēmu? Vai pētījuma rezultātā iegūtā informācija sniegs ieguldījumu tādu metožu, rīcībpolitiku vai prakses izveidošanā vai izvērtēšanā, kuras veicinās indivīda vai sabiedrības veselību? Vai pētījuma sagaidāmā sociālā vērtība atsver pētījuma dalībniekiem paredzamo risku? Vai pastāv alternatīvas, ar mazāku risku saistītas konkrētās veselības jomas problēmas risināšanas iespējas? Vai pētījums nerada pētījuma dalībnieku ekspluatācijas risku? Vai pētījuma rezultāti būs pieejami un sniegs ieguvumu arī Latvijas sabiedrībai (it īpaši gadījumos, ja pētījumu veic pētnieki no citām valstīm, vai to finansē citu valstu vai starptautiskas institūcijas)? Vai sabiedrībai būs pieejami pētījuma rezultāti, t.sk. arī negatīvi pētījuma rezultāti?

Attiecībā uz likumprojekta 1.panta 10.punktā iekļautajā terminā "pētījuma ētikas komiteja" (attiecībā uz zinātnisko institūtu, kuri atbalsta medicīnas studijas), ir nepieciešams izvērtēt to, vai šie zinātniskie institūti ir akreditējuši virzienu "Veselības aprūpe" vai saņemts pozitīvs atzinums pēdējā pabeigtajā Zinātnisko institūciju starptautiskajā novērtējumā medicīnas un veselības zinātņu nozaru grupā.
 

Ir noteikts personas datu apstrādes nolūks, apstrādājamo personas datu un donora bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādes kategorijas; noteikti biobankas pārziņa pienākumi, tostarp, gadījumos, kad saņemts donora lūgums iznīcināt viņa bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus.

4. Likumprojekts paredz, ka biobanku reģistrē Veselības inspekcija, saņemot biobankas pārziņa iesniegtu Centrālās medicīnas ētikas komitejas atzinumu. Saskaņā ar Ministru kabineta 1998.gada 13.janvāra noteikumu "Centrālās medicīnas ētikas komitejas nolikums" punktu Centrālā medicīnas ētikas komiteja ir koleģiāla konsultatīva institūcija, kas izskata uz sociālajām problēmām attiecināmos biomedicīniskā progresa ētikas jautājumus, savukārt iepriekš minēto noteikumu 2.punkts noteic, ka biomedicīniskā progresa ētika ir morāles un tikumības vērtību un normu kopums biomedicīnā, kas attiecināms uz cilvēktiesību un cilvēka cieņas aizsardzību ģenētiskajos, dzimuma atlases, transplantācijas un citos zinātniskajos pētījumos. Tādējādi tieši Centrālās medicīnas ētikas komiteja būtu tā institūcija, kas izvērtētu biobankas izveidošanas mērķi no ētikas aspekta un sniegtu atzinumu par biobankas izveidošanas pieļaujamību.
 

Ir noteikta biobankas reģistrēšanas kārtība un iesaistīto institūciju uzdevumi.

5. Pastāv situācijas bioloģisko paraugu izmantošanai pētniecībā, kur ir nepieciešams apzināties atšķirības, kas ir saistītas ar gadījumiem, kad noteiktas darbības tiek plānots veikt tieši ar bioloģiskajiem paraugiem un citas - ar to paraugsaistītajiem datiem, jo normatīvais pamats paraugu un paraugsaistīto datu apstrādei var būt atšķirīgs. Bioloģiskie paraugi, kas iegūti uzglabāšanai biobankā, bieži vien nav pilnā mērā nošķirami no ar šiem paraugsaistītajiem datiem, piemēram, bioloģiskais paraugs ir iegūts un tiek uzglabās biobankā kodētā veidā, bet biobanka savā datubāzēs arī uzglabā informāciju par šo paraugu (parauga veids (asinis, audzēja audi vai cits bioloģiskais materiāls)), informācija par paraugu ievākšanu un apstrādi (paraugs ievākts ETDA saturošā asins stobriņā, 5ml tilpumā un apstrādāts ar noteiktu apstrādes metodi) un paralēli tiek uzglabāta informācija par parauga ievākšanas datumu, iestādi, kurā paraugs ievāks un cita saistītā informācija). Šādi paraugsaistītie dati ir neatņemama sastāvdaļa, kas pētniekiem bieži ir nepieciešama pētījuma laikā kopā ar bioloģiskajiem paraugiem, tādēļ  likumprojektā ir skaidri noteikta saikne starp bioloģisko paraugu un ar to saistītajiem datiem, kuru apstrāde bieži nav nošķirama no bioloģiskā parauga apstrādes.

Likumprojektā termins "bioloģiskie paraugi" atsevišķos gadījumos tiek norādīts bez tā saistošā termina "to paraugsaistītie dati", jo likumprojekts paredz gadījumus, kas tiešā veidā attiecas tikai un vienīgi uz paša parauga ieguves vai apstrādes procesu, piemēram, norādīts tas, ka fiziska parauga ieguve ir jānotiek atbilstošās telpās vai ka tas jāveic tā, lai būtu minimāls risks donoram. Savukārt citos punktos, kur "bioloģiskie paraugi un to paraugsaistītie dati" minēti kopā ar bioloģisko paraugu, datu apstrāde notiek vienotā kārtībā un pēc būtības paraugu un datu apstrāde šajos gadījumos nav atdalāma viena no otras.

Likumprojekts paredz, ka regulējums par bioloģiskajiem paraugiem ir attiecināms arī uz cilvēka bioloģiskā parauga paraugsaistītajiem datiem, ciktāl citos normatīvajos aktos nav noteikts citādi.
 

6. Likumprojekts paredz "Ja biobanka tiek izveidota kā starptautiskas pētniecības infrastruktūras daļa, tad šādas biobankas darbībā ņem vērā Eiropas pētniecības infrastruktūru stratēģijas foruma (ESFRI) Eiropas pētniecības infrastruktūru Ceļa kartē iekļautos pētniecības infrastruktūru darbības principus", iezīmējot sasaisti ar Eiropas pētniecības infrastruktūrām. Tā kā atvasinātas publiskas personas "Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs" uzturētā Valsts iedzīvotāju genoma datubāze kalpo kā Nacionālais kontaktpunkts Eiropas Biobanku infrastruktūrai (BBMRI-ERIC), šis likumprojekta nosacījums palīdz definēt sasaisti starp šīm organizācijām, kā arī sniedz norādi par mijiedarbību ar biobanku infrastruktūrā ietverto pamatprincipu ievērošanu Latvijā.

Likumprojektā ir ietverts nosacījums par Latvijas biobanku mijiedarbību ar Eiropas infrasturktūru atbalstīto pamatprincipu īstenošanu.

7. Pastāv gadījumi, kad nav iespējams iegūt donora piekrišanu viņa datu, kas sākotnēji tika iegūti citam mērķim, apstrādei pētījuma veikšanai. Tiesiskā atkāpe, ka datu apstrāde notiek tikai pamatojoties uz donora izteiktu piekrišanu, ir pieļaujama gadījumos, kas var būt saistīti ar plašu personas skaita iesaisti un nav iespējams saņemt katra donora piekrišanu, tādējādi tiktu izmantots un iesaistīts nesamērīgi liels laika resurss un cilvēkresursi. Likumprojekts paredz, ka atļauju donora datu apstrādei, sniedz kompetenta iestāde, tas ir, Centrālās medicīnas ētikas komiteja. Šis uzdevums izriet no Ministru kabineta 1998.gada 13.janvāra noteikumu Nr.9 "Centrālās medicīnas ētikas komitejas nolikums" 4.5.apakšpunkta, kas noteic, ka viena no Centrālās medicīnas ētikas komitejas funkcijām ir izvērtēt ārstniecībā izmantojamo jauno medicīnisko tehnoloģiju, kā arī biomedicīnisko pētījumu, kuros iesaistīti cilvēki, atbilstību medicīnas ētikas normām. Jāpiemin, ka arī šajā gadījumā likumprojektā noteiktais nolūks un personas datu apstrādes kategorijas netiks paplašinātas.

Tāpat minams, ka likumprojektā iekļautais termins "cits mērķis" ir attiecināms uz paraugiem un to saistītajiem datiem, kas sākotnēji nav iegūti uzglabāšanai biobankā (piemēram, vecās kolekcijas, ārstnieciskiem, diagnostiskiem u.c. mērķi). Tāpat šis ir saistāms ar vēsturisku vai unikālu paraugu (ko nebūtu iespējams iegūt citā veidā) iekļaušanu biobankā bez personas piekrišanas.

Likumprojekts paredz gadījumus, kad piekrišanu pētījuma veikšanai un datu izmantošanai, kas sākotnēji tika iegūti citam mērķim, sniedz Centrālās medicīnas ētikas komiteja.

8. Likumprojekts paredz gadījumus, kuriem iestājoties, var tikt lemts par biobankas darbības apturēšanu vai izbeigšanu, ja ir konstatēti biobankas pārziņa biobanku darbību regulējošo vai citu normatīvo aktu būtiski pārkāpumi. Šie būtiskie pārkāpumi ne vienmēr var būt saistīti tikai ar šajā likumprojektā un uz šā likumprojekta pamata izdoto Ministru kabineta noteikumu nosacījumiem, bet arī nosacījumu personas datu apstrādes jomā neievērošanu. Kā piemērs minams pētniekam piešķirto pseidonimizēto datu pārveidošana datos, no kuriem var identificēt donoru, un šāda identifikācija ir radījusi diskriminācijas riskus donoram, kā arī jebkādas citas darbības kas apdraudējušas donora pamattiesības.
 

Likumprojekts paredz, ka, pieļaujot būtiskus pārkāpumus, biobankas darbība var tikt apturēta vai tikt izbeigta.

9. Viens no donora bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu nodošanas biobankai mērķiem ir saistīts ar pētījuma rezultātu tiešu ieguvumu donoram. Šīs princips ir attiecināms arī uz nepilngadīgiem donoriem un donoriem, kuri veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt piekrišanu. Tiešu ieguvumu var izskaidrot gadījumos, kad:
1) pētījuma rezultāti var dot reālu un tiešu labumu donora veselībai;
2) nav iespējams ar donoriem, kuri spēj sniegt piekrišanu, veikt pētījumu, kas dotu salīdzināmu efektu;
3) donors nav izteicis iebildumus pret viņa iesaistīšanu klīniskajā pētījumā.

Attiecībā uz viena no likumiskā pārstāvja piekrišanas sniegšanu, skaidrojams, ka praksē var būt gadījumi, kad bērna labākajās interesēs ir piedalīties pētījumā un tas var būtiski ietekmēt bērna turpmāko veselību un dzīvību, attiecīgi abu vecāku piekrišanas iegūšana var aizņemt pārāk ilgu laiku. Līdzīgs princips attiecībā uz viena vecāka sniegto piekrišanu ārstniecībai ir ietverts Pacientu tiesību likumā, tādēļ pēc analoģijas šis princips ir iekļauts arī šajā likumprojektā.

Tiek noteikti priekšnosacījumi nepilngadīgo donoru un donoru, kuri veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt piekrišanu, iesaistei biobankas veidošanā un tās darbības nodrošināšanai.

10.  Likumprojektā noteiktais regulējums attiecībā uz informētās piekrišanas sniegšanu kļūt par donoru saskan ar Civillikumā noteikto regulējumu  - rīcībspēju personai ierobežo tikai mantiskos jautājumos, bet personiskos nemantiskos jautājumos, kā piemēram lēmumu pieņemšana par ārstniecību, rīcībspēja personām netiek ierobežota. Biobankas pārziņa pārstāvim tāpat kā jebkurai personai, arī personai, kura savas veselības dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu, ir jānodrošina saprotama un šīs personas vajadzībām pielāgota informācija par biobankas mērķiem, plānoto pētījumu, paredzamajiem ieguvumiem un iespējamiem riskiem (likumprojekta 11.panta otrā daļa).
Likumprojekts ietver personas autonomijas ievērošanas principu un stiprina donora, kurš sava veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu, tiesības un intereses. Ņemot vērā ANO Konvencijas par personu ar invaliditāti tiesību 12.panta “Vienlīdzīga tiesībspējas atzīšana” nosacījumus, likumprojekts noteic, ka donora pilnvarotā persona lēmumu nepieņem savā vārdā un kā viņš vēlētos, bet, pieņemot lēmumu – sniedzot informēto piekrišanu, pilnvarotā persona ievēro tieši donora tiesības, vēlmes un izvēles, kā arī donora iepriekš izteikto gribu attiecībā uz dalību pētījumā. Persona, kas iegūst piekrišanu vai sadarbojas ar potenciālo donoru vai viņa pārstāvi, pārliecinās par kritērija "donors sava veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu" izpildīšanos. Lai izpildītu likumprojekta 12.panta nosacījumus, biobankas pārziņa pārstāvim, izvērtējot to, vai donors pats spēj vai nespēj pieņemt lēmumu, ir jāvadās pēc šādiem kritērijiem: 1) vai persona saprot tai sniegto informāciju; 2) vai persona atceras šo informāciju un var to atkārtot; 3) vai persona var izmantot šo informāciju un, balstoties uz to, pieņemt lēmumu; 4) vai persona spēj nokomunicēt savu lēmumu ar vārdiem, žestiem vai kā citādi.
Lai noteiktu ka donora pārstāvis lēmumu nepieņem savā vārdā un kā viņš vēlētos, būtu jāņem vērā biobankas potenciālā donora iepriekšējos norādījumus (piemēram, neirodeģeneratīvu slimību gadījumā persona ir iepriekš apstiprinājusi šādus norādījumus par veselības aprūpi, dalību pētījumos nākotnē). Biobankas darbinieki ir jāapmāca, kā veicināt atbalstītu lēmumu pieņemšanu, ņemot vērā personas labākās intereses šādos gadījumos.
Likumprojektā ietvertais nosacījums, ka potenciālajam donoram ir jāsniedz saprotama un viņa vajadzībām pielāgota informācija, nozīmē to, ka, piemēram, personai ar intelektuāliem traucējumiem informāciju var sniegt vieglajā valodā, cilvēkam ar dzirdes traucējumiem to nodrošina rakstveidā, personai ar redzes traucējumiem informācija tiks nodrošināta mutiski un audiāli, tādējādi, nodrošinot uztveramību cita sensorā kanāla veidā.

Likumprojekts paredz nosacījumus gadījumiem, ja potenciālais donors savas veselības dēļ pats nespēj sniegt informēto piekrišanu, un šīs personas tiesības īsteno viņa pilnvarotā persona.

11. Likumprojekts noteic, ka pieteikumu par bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšanu biobankas pārzinis izskata, izvērtējot pēc objektīviem kritērijiem, un izslēdz jebkādu diskriminācijas iespēju. Termins “objektīvie kritēriji” nozīmē uz vienotiem kritērijiem balstītu novērtējumu, kuru veic biobankas pārziņa pārstāvis, par pētījuma veicēja kvalifikāciju un pētījuma mērķi.
Tāpat likumprojekts paredz, ka, veicot donora bioloģiskā parauga un paraugsaistīto datu apstrādi biobankas pārzinim ir pienākums veikt pasākumus ar mērķi novērst jebkādas nelabvēlīgas sekas donoram, viņa ģimenei vai personu grupai, kurai pieder donors, tajā skaitā iespējamo diskrimināciju un stigmatizāciju. Pie donoram atbilstošas personu grupas var pieskaitīt personas, kas ir līdzīgā vecumā, ar līdzīgu veselības stāvokli vai diagnozi, vienāda dzimuma, etniskās piederības u.c. kopīgas pazīmes.
 

Likumprojektā  ir ietverti nosacījumi, kas pasargā donoru, viņa ģimeni vai personu grupu, pie kuras pieskaitāms donors, no jebkādas diskriminācijas un stigmatizācijas riskiem.

12. Praksē var notikt gadījumi, kad biobankas pārziņa rīcības dēļ ir nepieciešams izvērtēt biobankas darbības vai atsevišķu tās īstenoto projektu tiesiskumu. 

Tiek noteikti nosacījumi un rīcība biobankas darbības apturēšanā vai izbeigšanā. Nolemjot veikt biobankas darbības apturēšanu vai izbeigšanu, Veselības inspekcija ņems vērā konkrētos pārkāpumus vai arī darbības izbeigšana tiks veikta pēc pašas biobankas iniciatīvas. Ja pārkāpumi tiks konstatēti viena noteikta pētniecības projekta vai konkrētas biobankas darbības jomas ietvaros, bet virkne citu pētījumu vai aktivitāšu, ko īsteno biobanka, tiek veikti korekti, būtu jāaptur tā biobankas segmenta vai projekta darbība, kurā ir konstatēti pārkāpumi, neapdraudot pārējo biobankas darbību. Savukārt, ja biobankas darbība tiek izbeigta, biobankas pārzinim ir jānodrošina biobankas darbības laikā iegūto bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu nodošanu citai biobankai, ievērojot šī procesa drošumu. Papildus tam ir jāinformē donori par viņu sniegto materiālu nodošanu citā biobankā.

13. Pastāv gadījumi, kad biobankas pārziņa rīcībā nav aktuālās informācijas (kas ir nepieciešama biobankas mērķa sasniegšanai un konkrētu pētījumu vajadzībām), tādējādi, atbilstoši sabiedrības interesēm, biobankas pārzinis var iegūt papildu datus par donoru no šādiem informācijas avotiem: medicīniskās dokumentācijas; valsts reģistriem un informācijas sistēmām; citām juridiskām personām, ja attiecīgie dati nav pieejami medicīniskajā dokumentācijā, valsts reģistros un informācijas sistēmās vai šo datu iegūšana no medicīniskās dokumentācijas, valsts reģistriem un informācijas sistēmām prasa nesamērīgas pūles un finansiālos resursus.
 

Paredzēti nosacījumi, kad biobankas pārzinis var iegūt papildus datus par donoru. 

14. Cilvēka genoma izpēti, kas balstīta uz bioloģisko paraugu kolekcijas izveidi, Latvijā regulē Cilvēka genoma izpētes likums. Tomēr šī likuma mērķis ir šaurs, regulējot tikai nelielu daļu no biobanku darbības – cilvēka genoma izpēti, bet neregulējot citus zinātnisko pētījumu veidus, kuros tiek izmantoti biobankās uzglabāti bioloģiskie paraugi. Cilvēka genoma izpētes likums un uz tā pamata izdotie Ministru kabineta noteikumi pašlaik nosaka Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes darbību. Saskaņā ar Cilvēka genoma izpētes likuma 4.pantu un Ministru kabineta 2006.gada 1.novembra rīkojumam Nr.853 “Par valsts aģentūras “Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs” pilnvarošanu vienotas valsts iedzīvotāju genoma datu bāzes izveidošanai un papildināšanai” Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs ir deleģēts veikt Valsts iedzīvotāju genoma datu bāzes galvenais apstrādātāja pienākumus. Tomēr pašlaik Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes funkcijas ir daudz plašākas, nekā tas sākotnēji tika atrunāts Cilvēka genoma izpētes likumā. Likumprojektā pašlaik ir ietvertas atbilstošas Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes nacionāli nozīmīgās funkcijas, kas ietver ne tikai ģenētisko datu uzglabāšanu, bet arī citu lielapjoma molekulāro datu uzkrāšanu, Latvijas Nacionālā Biobanku tīkla veidošanu un attīstību un Vienotas genoma references izveides, uzturēšanas un darbības nodrošināšanu. Vienotas genoma references infrastruktūras uzturēšanu un pilnveidošanu finansē no valsts budžetā šiem mērķiem paredzētajiem līdzekļiem. Paralēli tam Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes ietvaros ir noteikts kā Eiropas biobanku infrastruktūras (BBMRI-ERIC) nacionālais kontaktpunkts, kas koordinē nacionāla līmeņa biobanku aktivitātes. Tādejādi likumprojekts satur atsauci arī uz šīm Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes funkcijām.

Ministru kabineta 2006.gada 14.februāra noteikumu Nr.135 "Iedzīvotāju genoma valsts reģistra izveides, papildināšanas un uzturēšanas kārtība" 3.punkts noteic, ka Iedzīvotāju genoma valsts reģistrs ir valsts informācijas sistēma, kuru lietojot tiek nodrošināta valsts iedzīvotāju ģenētiskajai izpētei nepieciešamās informācijas aprite, savukārt 2.punkts paredz, šī reģistra pārzinis ir Slimību profilakses un kontroles centrs. 

Likumprojektā ir iekļauts termins "biobankas pārzinis", kas nav interpretējams saistībā ar Valsts informācijas sistēmu likuma 1.panta 2.punktā ietverto valsts informācijas sistēmas pārziņa (institūcija, kas normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā organizē un vada valsts informācijas sistēmas darbību) definīciju. Tādējādi termins "pārzinis" Valsts informācijas sistēmu likuma izpratnē ir piemērojams tikai uz Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centru un Slimību profilakses un kontroles centra kā šā likumprojektā ietverto informācijas sistēmu pārziņiem.

Likumprojektā Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs ir noteikts par Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes pārzini, Vienotas genoma references infrastruktūras pārzini un Vienotas genoma references infrastruktūra pārzini, savukārt Slimību profilakses un kontroles centrs turpina Iedzīvotāju genoma valsts reģistra pārziņa funkcijas un uzdevumus.
 

15. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa regulas (ES) 2016/679 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (turpmāk – Datu regula) nosacījumiem pārzinis ir atbildīgs par datu apstrādi atbilstoši Datu regulas prasībām, pārzinim ir jāvērtē, vai pastāv tiesisks mērķis plānotajai personas datu apstrādei, vai šo mērķi var sasniegt ar iecerēto personas datu apstrādi un vai šo mērķi nav iespējams sasniegt, apstrādājot personas datus mazākā apjomā, citā veidā vai arī neapstrādājot tos vispār, kā arī pārzinis ir atbildīgs arī par datu drošību (aizsardzību). Tādējādi pārzinim ir jāizprot un kritiski jāizvērtē, vai pastāv tiesisks pamats īpašu kategoriju personas datu apstrādei, tostarp šādu datu tālākai nodošanu, kādus īpašu kategoriju personas datus nepieciešams apstrādāt noteiktā mērķa sasniegšanai, kā nodrošināt īpašu kategoriju personas datu aizsardzību. Šis prasības ir jāievēro arī biobankas pārzinim attiecībā uz īpašas datu kategorijas datu apstrīdi.
Biobankas pārzinim jāspēj novērtēt starpvalstu sadarbības projekta, kas paredz personas datu, tajā skaitā īpašu kategoriju personas datu, apstrādi, ar trešajām valstīm noslēgšanas tiesiskumu, vai ir nepieciešamība šāda projekta noslēgšana, vai tas nerada riskus prettiesiskai īpašu kategoriju personas datu apstrādei.
Datu regulas V nodaļā “Personas datu pārsūtīšana uz trešām valstīm vai starptautiskām organizācijām” tiek noteikti principi un metodes, kas pārzinim ir jāievēro, veicot personas datu nodošanu uz valsti, kas nav Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts. No Datu regulas V nodaļas satura konstatējams, ka pastāv dažādi veidi personas datu nosūtīšanai uz trešajām valstīm, piemēram: Eiropas Komisija ar īstenošanas aktu ir nolēmusi, ka trešā valsts nodrošina pietiekamu aizsardzības līmeni (Datu regulas 45.panta 3.punkts); nosūtīšana uz trešo valsti tiek veikta, pamatojoties uz atbilstošām garantijām (Datu regulas 46.pants); iestājušies nosacījumi Datu regulas 49. panta piemērošanai attiecībā uz atkāpēm personas datu nosūtīšanā uz trešajām valstīm. Ja Datu regulā noteiktais fizisku personu datu aizsardzības līmenis nav panākams, izmantojot Datu regulas V nodaļā norādītos mehānismus, tad personas datus ārpus Eiropas Savienības nosūtīt nedrīkst.
Attiecībā uz personas datu nosūtīšanu trešajām valstīm par kurām Eiropas Komisija ir pieņēmusi īstenošanas aktu, ar kuru nolemts, ka attiecīgā trešā valsts nodrošina pietiekamu aizsardzības līmeni, nevajadzētu būt bažām, ka nosūtītie personas dati varētu tikt apstrādāti un aizsargāti neatbilstoši Datu regulas prasībām, ņemot vērā, ka Eiropas Komisija veic īstenošanas aktu par pietiekamu aizsardzības līmeņa nodrošināšanu pārskatīšanu.

Likumprojekts paredz regulējumu attiecībā uz bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšana izpētei citā valstī, tai skaitā ārpus ES.

16. Biobankas spēlē nozīmīgu lomu personalizētas diagnostikas un ārstēšanas attīstībā. Analizējot cilvēka ģenētisko un biomarķieru informāciju, ārsti var izstrādāt precīzākus un efektīvākus ārstēšanas plānus katram pacientam individuāli. Personalizētas medicīnas pieeja vēl nav pilnībā integrēta veselības aprūpes sistēma, bet to iespējams īstenot tikai nodrošinot ciešu sadarbību starp biobanku, pētniekiem un klīniskajiem speciālistiem, cik vien iespējams reālajā laikā. Tas ir nepieciešams ne tikai lai personificētu individuālus ārstēšanas plānus, bet arī sistemātiski apkopotu datus, lai pamatotu šādas pieejas ieviešanu klīniskajā praksē. Tādējādi ir būtiski, lai ārstniecības iestādes var veidot biobankas, kuras paredzētas gan fundamentālo un lietišķo pētījumu atbalstam, gan klīniskajiem pētījumiem, gan inovāciju ieviešanai diagnostikā un ārstēšanā. Veicot genomisko sekvencēšanu audzēja paraugos, analizējot biomarķierus, ārsti var identificēt specifiskas gēnu mutācijas un variācijas vai pacienta reakciju uz konkrētiem medikamentiem, kas ir izšķirošas stratificējot pacientus un izvēloties piemērotākās ārstēšanas metodes. Šobrīd tas notiek klīnisku pētījumu ietvaros, tomēr arvien biežāk tā kļūst par standarta praksi. Personalizētā pieeja ir svarīga pārsvarā hronisku, pārvaldībā (sirdsasinsvadu sistēmas, retās, endokrinoloģiskas, nieru, slimības) un specifiskām pacientu grupu uzraudzībā (piemēram, bērni, kuri pārslimojuši onkoloģisku saslimšanu). Tādējādi pētniecība, kas ietver paraugu uzglabāšanu, arvien biežāk tiek integrēta noteiktu pacientu grupu uzraudzības sistēmās (follow-up) ārstniecības procesa ietvaros. Nākotnes pētījumiem būs jārisina un jāturpina pētīt, kā personalizētās medicīnas priekšrocības var plašāk ieviest klīniskajā praksē, uzlabojot ārstēšanas rezultātus un dzīves kvalitāti pacientiem, tostarp novēršot vai samazinot saslimšanu ar slimības ar smagām sekām  (veselības stāvoklis, kas rada augstu mirstības risku un/vai negatīvi ietekmē personas ikdienas funkcijas vai dzīves kvalitāti, vai pārmērīgi noslogo šo slimnieku aprūpētājus. Vairāk informācijas: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5756466/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK224968/
Diagnostika un ārstniecība strauji attīstās un donoru nodotie paraugi biobankā var dot tiešu un reālu labumu ārstniecībā, piemēram, salīdzināt jaunos un uzglabātos paraugus, ja ārstēšana nesniedz sagaidīto rezultātu, atkārtoti izmeklēt paraugus parādoties jaunām diagnostikas/terapijas iespējām, vai arī jaunām sūdzībām vai diagnozei. Pediatriskiem pacientiem tas ir īpaši būtiski, jo jaunu parauga iegūšana rada papildus riskus un ciešanas. Paraugi, kuri tiek ņemti diagnostiskiem mērķiem tiek iznīcināti pēc pieprasītā izmeklējuma pabeigšanas un atbilstoši laboratorijas procedūrām. Līdz ar to iespēja noteiktā kārtībā, izvērtējot ieguvumu pacientam, iegūt paraugu ārstniecības mērķiem var dot tiešu un reālu ieguvumu pacienta veselībai. Savukārt, tas var veicināt donoru vēlmi paraugus nodot biobankai arī pētniecības mērķiem. Šāda pieeja ir arī Zviedrijas biobanku regulējumā, kur tiek atļauts izmantot paraugus veselības aprūpē, kas veicina donoru piesaisti un paplašina iespējas iegūt pētniecībai nepieciešamos paraugus un paraugsaistītos datus. Kārtību paraugu izsniegšanu ārstniecībai noteiks Ministru kabineta noteikumi.

 

Ir noteikts tiesisks pamats biobanku izmantošanai personalizētas ārstēšanas attīstībai, veselības aprūpes un sabiedrības veselības uzlabošanai.

17. Iedzīvotāju genoma valsts reģistrs ir valsts informācijas sistēma, kuras uzdevums ir nodrošināt valsts iedzīvotāju ģenētiskās un citas lielapjoma molekulāro datu izpētei un integrācijai nepieciešamās informācijas apriti. Unikālā šī reģistra funkcija ir uzturēt Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes personu datus un pēc nepieciešamības nodrošināt tās sasaisti gan ar Valsts iedzīvotāju genoma datubāzē uzglabātajiem pseidonimizētajiem datiem, gan ar datiem, kas glabājas citos valsts reģistros.
Valsts iedzīvotāju genoma datubāze ir nacionālas nozīmes biobanka, kas veido Latvijas iedzīvotāju bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu, ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu kolekciju, lai īstenotu sabiedrības intereses atbilstoši šajā likumā noteiktajiem uzdevumiem. Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes unikālā funkcija ir veidot nacionālo biobanku, lai uzkrāto informāciju izmantotu pētniecības un citās ar sabiedrības interesē saistītās darbībās. Tāpat Valsts iedzīvotāju genoma datubāze ir Eiropas Biobanku infrastruktūras nacionālais mezgls, kas koordinē un atbalsta citu Latvijas biobanku darbību, veidojot vienotu Latvijas Biobanku tīklu un uzturot vienotu nacionālu informāciju par biobankām Latvijā, kuru izveidei atļauju ir devusi Veselības inspekcija, iekļaujot datus par biobankā iesaistītajiem dalībniekiem, to skaitu, bioloģisko apraugu veidus, pieejamo fenotipisko un klīnisko datu kategorijas un citu biobankas saturu un darbību raksturojošu informāciju.
Vienotas genoma references infrastruktūra nodrošināta ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu uzglabāšana valsts datu apstrādes mākonī un nodrošina piekļuvi cilvēka genoma datiem nacionālā un Eiropas līmenī, ievērojot personas datu aizsardzības un citus nosacījumus tieši šīs infrastruktūras ietvaros. Unikālā šīs infrastruktūras funkcija ir uzglabāt un nodrošināt autorizētu piekļuvi ģenētiskajiem un lielapjoma molekulārajiem datiem.
Iedzīvotāju genoma valsts reģistrs nodrošinās datu pieejamību, iespējams, izmantojot Datu izplatīšanas un pārvaldības platformu (DAGR) un/vai Datu izplatīšanas tīkla koplietošanas servisu (DIT). Vienotas genoma references infrastruktūra tiks integrēta vienotā Eiropas Savienības genoma datu pētniecības ekosistēmā, savukārt ārējo datu salīdzināšanai pret genoma references datu kopu sistēma-sistēma pielietojumam, kā arī citu Vienotas genoma references infrastruktūras pakalpojumu izmantošanai tiks veidotas standartizētas lietojumprogrammu saskarnes. Sakarā ar to, ka Vienotā genoma references infrastruktūrā tiks pārvaldīti liela apjoma digitālie objekti (datnes izmērs līdz pat 150 GB), datu izplatīšanas nolūkos DAGR sistēmai būs jānodrošina datu izplatīšana datnes veidā, kā arī būs jānodrošina tiesību apstiprināšana (autorizācija) piekļuvei digitālajam objektam vai objektiem Vienotā genoma references infrastruktūrā. 

Valsts iedzīvotāju genoma datubāzei noteiktās funkcijas, uzdevumi un mērķi, kuru izpildei nepieciešama informācijas apriti, nosaka likumprojekta 25.panta otrās daļas 1.punkts (veidot un uzturēt Vienotas genoma references infrastruktūru) un 25.panta otrās daļas 5.punkts (nodrošināt Latvijas iedzīvotāju genomu references datu pieejamību zinātniskajai pētniecībai un diagnostikai, indivīda vai indivīdu grupas mērķētai ārstēšanai un sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanai). 
Vienota genoma references infrastruktūrā iekļaujamā informācija funkciju, uzdevumu un mērķu sasniegšanai ir noteikta likumprojekta 26.panta pirmajā un trešajā daļā.
Iedzīvotāju genoma reģistra mērķis noteikts  27. panta  pirmajā daļā un tā pārziņa uzdevumi trešajā daļā.
Tāpat likumprojekts paredz deleģējumu Ministru kabinetam izstrādāt noteikumus visām šīm informācija sistēmām un to ietvaros veikto datu un informācijas apstrādi.
 

Ir noteikts tiesiskais ietvars valsts informācijas sistēmu un ar to saistīto infrastruktūru izveide, un savstarpējai mijiedarbībai.

Izveidota tiesiska un funkcionējoša biobanku darbību sistēma, noteikts indivīda (potenciālā donoru) tiesību un pienākumu tiesiskais ietvars, veicināta inovāciju un zinātnes attīstība, pieaugusi  līdzdarbība starptautiskās sadarbības projektos. 

Pieaudzis pētījumu skaits, kas sniedz inovatīvus risinājumus un ieguldījumu zinātnē, veselības aprūpē un sabiedrības veselībā.
Palielinājusies iespēja Latvijas zinātniekiem, izmantojot biobankas datus, piedalīties starptaitiskajos pētījumos.
Pieaudzis personu skaits, kas piekrīt kļūt par biobanku donoriem.