Anotācija (ex-ante)

23-TA-2504: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 5. februāra noteikumos Nr. 84 "Noteikumi par atsevišķu bīstamu ķīmisku vielu lietošanas ierobežojumiem elektriskajās un elektroniskajās iekārtās"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
ES dokuments
Apraksts
Ministru kabineta noteikumu "Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 5. februāra noteikumos Nr. 84 "Noteikumi par atsevišķu bīstamu ķīmisku vielu lietošanas ierobežojumiem elektriskajās un elektroniskajās iekārtās"" projekts (turpmāk - noteikumu projekts) ir nepieciešams, lai Latvijas normatīvajos aktos līdz 2024.gada 31.janvārim pārņemtu:
1) Komisijas 2023. gada 4. maija Deleģēto direktīvu (ES) 2023/1437, ar ko attiecībā uz atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai kapilārajiem reometriem paredzētos kušanas spiediena devējos noteiktos apstākļos Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu groza, to pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai (turpmāk - direktīva 2023/1437);
2)Komisijas 2023. gada 16. maija Deleģēto direktīvu 2023/1526, ar ko attiecībā uz atbrīvojumu izmantot svinu kā tāda polivinilhlorīda termisko stabilizatoru, ko lieto par bāzes materiālu sensoros, kurus izmanto in vitro diagnostikas medicīniskajās ierīcēs, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/65/ES (turpmāk - direktīva 2023/1562).

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Noteikumu projekts ir nepieciešams, lai Latvijas normatīvajos aktos pārņemtu divas Eiropas Komisijas deleģētās direktīvas attiecībā uz pieļaujamiem svina un dzīvsudraba lietojumiem medicīnas iekārtās un monitoringa un kontroles instrumentos.
 
Spēkā stāšanās termiņš
01.02.2024.
Pamatojums
ES normatīvie akti

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
Ministru kabineta 2013. gada 5. februāra noteikumi Nr. 84 "Noteikumi par atsevišķu bīstamu ķīmisku vielu lietošanas ierobežojumiem elektriskajās un elektroniskajās iekārtās" (turpmāk - MK noteikumi Nr. 84) regulē atsevišķu bīstamu ķīmisko vielu izmantošanas ierobežojumus elektriskajās un elektroniskajās iekārtās (turpmāk – iekārtas). MK noteikumos ir pārņemtas Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvas 2011/65/ES par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (turpmāk – Direktīva 2011/65/ES) prasības.
Atbilstoši Direktīvas 2011/65/ES 5. panta 1. punkta „a” apakšpunktam Eiropas Komisija ir izvērtējusi Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumā minēto lietojumu pielāgošanu zinātnes un tehnikas attīstībai attiecībā uz pieļaujamiem izņēmumiem svina lietošanai dažādās medicīnas iekārtas un kontroles un monitoringa instrumentos. Latvijas normatīvajos aktos šīs prasības ir jāpārņem līdz 2024.gada 31.janvārim.
 
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Eiropas Komisija 2023.gada maijā ir pieņēmusi divas direktīvas attiecībā uz pieļaujamiem izņēmumiem svina un dzīvsudraba lietošanai dažādās medicīnas iekārtas un kontroles un monitoringa instrumentos, kuras ir nepieciešams pārņemt MK noteikumos Nr.84:
1) Direktīva 2023/1437 attiecas uz atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai kapilārajiem reometriem paredzētos kušanas spiediena devējos noteiktos apstākļos -  temperatūrās virs 300 °C un spiedienos virs 1 000 bāriem. Eiropas Komisija, izvērtējot minēto atbrīvojumu, secināja, ka dzīvsudraba aizvietošana kapilārajiem reometriem paredzētos kušanas spiediena devējos temperatūrās virs 300 °C un spiedienos virs 1 000 bāriem zinātniski un tehniski nav realizējama.Tāpēc pieprasīto atbrīvojumu ir lietderīgi piešķirt, tomēr, lai nodrošinātu atbilstību turpmākiem ierobežojumiem attiecībā uz dzīvsudrabu saturošiem produktiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 17. maija Regulu (ES) 2017/852  par dzīvsudrabu un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1102/2008 (turpmāk - Regula 2017/852), atbrīvojuma darbības periods ir jāierobežo līdz 2025. gada 31. decembrim.
2) Direktīva 2023/1526 attiecas uz atbrīvojumu izmantot svinu kā tāda polivinilhlorīda termisko stabilizatoru, ko lieto par bāzes materiālu sensoros, kurus izmanto in vitro diagnostikas medicīniskajās ierīcēs. Eiropas Komisija ir veikusi pētījumu "Pētījums ar mērķi novērtēt pieprasījumu Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumā (26. pakete) iekļaut vienu (-1-) atbrīvojumu attiecībā uz svinu kā tāda polivinilhlorīda (PVC) termisko stabilizatoru, kuru lieto par bāzes materiālu ampērmetriskos, potenciometriskos un konduktometriskos elektroķīmiskajos sensoros, kurus izmanto in vitro diagnostikas medicīniskajās ierīcēs kreatinīna un asins urīnvielas slāpekļa (BUN) analīzei nesadalītās asinīs" (Pieejams:https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/49205318-3249-11ed-975d-01aa75ed71a1/language-en).  Izvērtējot pieprasīto atbrīvojumu, Eiropas Komisija secināja, ka svina aizstāšana konkrētos sensoros vēl nav pabeigta. Šādu īpašu ierīču aizstājēju pieejamība netiek nodrošināta, jo ne visu parametru (piemēram, kreatinīna un asins urīnvielas slāpekļa) noteikšanā pašreizējie svina aizstājēji ir uzticami vai arī to precizitāte ir zema. Turklāt izvērtējumā tika secināts, ka pieprasītā atbrīvojuma noraidīšana negatīvi ietekmētu veselības aprūpes pakalpojumus. Eiropas Komisija, ņemot vērā paredzamo svina aizstājēju pieejamību attiecīgajam lietojumam, uz kuru attiecas atbrīvojums, un iespējamos turpmākos ierobežojumus attiecībā uz svinu polivinilhlorīdā, kas noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK, ir noteikusi, ka atbrīvojums ir jāpiešķir uz ierobežotu derīguma termiņu līdz 2023. gada 31. decembrim.
Risinājuma apraksts
Lai pārņemtu minēto Eiropas Savienības normatīvo aktu prasības un Latvijas normatīvajos aktos noteiktu prasības izņēmumiem no atsevišķu bīstamo ķīmisko vielu lietošanas aizlieguma,  MK noteikumu Nr. 84 informatīvā atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām tiek papildināta ar atsaucēm uz Direktīvu 2023/1437 un Direktīvu 2023/1526. Lai pilnībā pārņemtu  Direktīvas 2023/1437 un Direktīvas 2023/1526 prasības, ir nepieciešams veikt grozījumus MK noteikumu Nr. 84 4. pielikumā – papildināt pielikumu ar 24.1 punktu, lai pārņemtu Direktīvas 2023/1526 prasības, un papildināt minēto pielikumu ar jaunu 32. punktu, lai  pārņemtu Direktīvas 2023/1437 prasības.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Apraksts
Eiropas Komisija ir izvērtējusi alternatīvos risinājumus Direktīvas 2011/65/ES noteiktajā kārtībā.
 
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Apraksts
Eiropas Komisija, izstrādājot Direktīvu 2023/1437 un Direktīvu 2023/1526, ir izvērtējusi prasību un izmaksu samērīgumu pret ieguvumiem Direktīvas 2011/65/ES noteiktajā kārtībā.

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

Nosaukums
Eiropas Komisija ir veikusi pētījumu "Pētījums ar mērķi novērtēt pieprasījumu Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumā (26. pakete) iekļaut vienu (-1-) atbrīvojumu attiecībā uz svinu kā tāda polivinilhlorīda (PVC) termisko stabilizatoru, kuru lieto par bāzes materiālu ampērmetriskos, potenciometriskos un konduktometriskos elektroķīmiskajos sensoros, kurus izmanto in vitro diagnostikas medicīniskajās ierīcēs kreatinīna un asins urīnvielas slāpekļa (BUN) analīzei nesadalītās asinīs"
Apraksts
Eiropas Komisijas veikts pētījums atbilstoši Direktīvai 2011/65/ES.

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija

-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas
Ietekmes apraksts
Noteikumu projektā noteiktās prasības neskar fiziskās personas, kuras lieto in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurās izmantots svins kā tāda polivinilhlorīda termisko stabilizators, ko lieto par bāzes materiālu sensoros, kurus izmanto in vitro diagnostikas medicīniskās ierīcēs.
Juridiskās personas
Ietekmes apraksts
Projekta prasības attiecas uz iekārtu, to rezerves daļu un kabeļu ražotājiem – aptuveni 250 komersanti, pilnvarotie pārstāvji, importētāji un izplatītāji – aptuveni 1400 komersanti.
Iekārtu, to rezerves daļu un kabeļu ražotājiem būs jāņem vērā noteikumu projektā noteiktā atbrīvojuma termiņi un attiecīgi jāpielāgo atbilstības novērtēšanas procedūra – iekšējā ražošanas kontrole atbilstoši MK noteikumu Nr.84 8.punktam, savukārt pilnvarotiem pārstāvjiem, importētājiem un izplatītājiem būs jāpārliecinās, ka iekārtu ražotājs ir pielāgojis atbilstības novērtēšanas procedūru – iekšējā ražošanas kontroli - noteikumu projekta prasībām.

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

Vai projekts skar šo jomu?

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Cita informācija
-
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.1. Saistības pret Eiropas Savienību

Vai ir attiecināms?
ES tiesību akta CELEX numurs
32023L1437
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2023. gada 4. maija Deleģētā direktīva (ES) 2023/1437, ar ko attiecībā uz atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai kapilārajiem reometriem paredzētos kušanas spiediena devējos noteiktos apstākļos Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu groza, to pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai;
Apraksts
Direktīva 2023/1437 attiecas uz atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai kapilārajiem reometriem paredzētos kušanas spiediena devējos noteiktos apstākļos -  temperatūrās virs 300 °C un spiedienos virs 1 000 bāriem.
ES tiesību akta CELEX numurs
32023L1526
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2023. gada 16. maija Deleģētā direktīva 2023/1526, ar ko attiecībā uz atbrīvojumu izmantot svinu kā tāda polivinilhlorīda termisko stabilizatoru, ko lieto par bāzes materiālu sensoros, kurus izmanto in vitro diagnostikas medicīniskajās ierīcēs, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/65/ES
Apraksts
Direktīva 2023/1526 attiecas uz atbrīvojumu izmantot svinu kā tāda polivinilhlorīda termisko stabilizatoru, ko lieto par bāzes materiālu sensoros, kurus izmanto in vitro diagnostikas medicīniskajās ierīcēs.

5.2. Citas starptautiskās saistības

Vai ir attiecināms?

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem

Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2023. gada 4. maija Deleģētā direktīva (ES) 2023/1437, ar ko attiecībā uz atbrīvojumu dzīvsudraba izmantošanai kapilārajiem reometriem paredzētos kušanas spiediena devējos noteiktos apstākļos Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu groza, to pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai;
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
1.pants
 1.3.apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Netiek noteiktas stingrākas prasības
2.panta 1.punkts
1.1.apakšpunkts, 2.punkts
Pārņemtas pilnībā
Netiek noteiktas stingrākas prasības
2.panta 2.punkts
Netiks pārņemts.
-
Attiecas uz dalībvalsts pienākumu paziņot pieņemtos pasākumus
3.punkts
Netiks pārņemts.
-
Direktīvas spēkā stāšanās noteikumi
4.punkts
Netiks pārņemts.
-
Adresāti
Pielikums
1.3.apakšpunkts (4.pielikuma 32. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Netiek noteiktas stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Direktīvā nav paredzēta rīcības brīvība dalībvalstij.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Nav.
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2023. gada 16. maija Deleģētā direktīva 2023/1526, ar ko attiecībā uz atbrīvojumu izmantot svinu kā tāda polivinilhlorīda termisko stabilizatoru, ko lieto par bāzes materiālu sensoros, kurus izmanto in vitro diagnostikas medicīniskajās ierīcēs, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/65/ES
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
1.pants
1.3.apakšpunkts.
Pārņemtas pilnībā
Netiek noteiktas stingrakas prasības.
2.panta 1.punkts
1.2.apakšpunkts, 2.punkts.
Pārņemtas pilnībā
Netiek noteiktas stingrakas prasības.
2.panta 2.punkts
Netiks pārņemts.
-
Attiecas uz dalībvalsts pienākumu paziņot pieņemtos pasākumus
3.pants
Netiks pārņemts.
-
Direktīvas spēkā stāšanās noteikumi
4.pants
Netiks pārņemts.
-
Adresāti
Pielikums
1.3.apakšpunkts (4.pielikuma 24.1 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Netiek noteiktas stingrakas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Direktīvā nav paredzēta rīcības brīvība dalībvalstij.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Nav.
Cita informācija
Direktīvas 2023/1526 2.panta 1.punkts nosaka, ka dalībvalstis vēlākais līdz 2024.gada 31.janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Savukārt Direktīvas 2023/1526 pielikumā noteiktajam, Direktīvas 2011/65/EK IV pielikuma 41.a punkts ir piemērojams līdz 2023.gada 31.decembrim. VARAM norāda, ka šādas situācijas iemesls varētu būt apstāklis, ka Direktīva tika pieņemta 2023.gada 16.maijā, bet tā tika publicēta 2023.gada 24.jūlijā, un atbilstoši Direktīvas 2023/1526 3.pantam, tā stājās spēkā 20 dienā pēc publicēšanas - 2023.gada 13.augustā. Savukārt Direktīvas 2.panta 1.punkts noteica dalībvalstīm pienākumu pārņemt direktīvas prasības līdz 2024.gada 31.janvārim. Eiropas Komisija 2023.gada 16.maija dokumentā C(2023) 3138 final ir skaidrojusi normatīvā akta izstrādes gaitu un apsvērumus, tomēr dokumentā nav skaidrots, kā to piemērot attiecīgajā juridiskajā situācijā.
VARAM paskaidro, ka atbilstoši "Eiropas Savienības tiesību ieviešanas rokasgrāmatā" (https://www.tm.gov.lv/lv/metodiskie-ieteikumi/es-tiesibu-ieviesanas-rokasgramata_25092014.pdf) norādītajam, arī gadījumos, kad dalībvalstij šķiet, ka atsevišķas direktīvā ietvertās normas nav atbilstošas ES tiesībām, tai ir jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu visu tai adresēto direktīvas normu pārņemšanu noteiktajā laikā un apjomā. Minētais nosacījumos izriet no principa, ka ES tiesību akti, kas ir stājušies spēkā, jāuzskata par spēkā esošiem, kamēr tie nav atzīti par spēkā neesošiem.
VARAM ir izvērtējis noteikumu Nr.84 4.pielikumu, vai uz to attiecināmās šī noteikumu projekta anotācijā nenorādītās (iepriekš pārņemtās/ieviestās), Eiropas Savienības tiesību normas joprojām ir attiecināmas. Līdz šim pārņemtās un ieviestās, no Eiropas Savienības tiesību normām  izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas vai nepārņemtas.

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas
Nevalstiskās organizācijas
Cits

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
https://vktap.mk.gov.lv/legal_acts/headers/ef748c94-8f6f-4157-a9f4-eed2fddd0b8e/public_participations

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

Publiskās apspriešanas ietvaros sabiedrības viedoklis nav saņemts.

6.4. Cita informācija

Publiskās apspriešanas ietvaros sabiedrības viedoklis nav saņemts.
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.5. Cita informācija

Noteikumu projektam nav ietekmes uz institūcijām, jo noteikumu projekta normas nemaina MK noteikumos Nr.84 noteikto tirgus uzraudzības iestāžu kompetenci.
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

Vai projekts skar šo jomu?

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi