22-TA-3561: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās" (turpmāk – noteikumi Nr. 411) jāizdara grozījumi, lai nodrošinātu skaidras un nepārprotamas tiesību normas attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm (medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem) un veterinārajām aptiekām, precizējot un papildinot to iestāžu sarakstu, kurām narkotiskās un psihotropās zāles var izplatīt lieltirgotava, kā arī nodrošinātu vienotu terminoloģiju veterinārmedicīnas jomā, kas saskaņota ar Veterinārmedicīnas likuma un Farmācijas likuma terminoloģiju.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Noteikumu projekts izstrādāts ar mērķi papildināt un precizēt nosacījumus narkotisko un psihotropo vielu un zāļu izplatīšanai, nodrošinot narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm (medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem) un veterinārajām aptiekām, kā arī precizēt terminoloģiju veterinārmedicīnas jomā, saskaņojot to ar Veterinārmedicīnas likumā un Farmācijas likumā izmantoto terminoloģiju.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu kā arī prekursoru likumīgās aprites likums (7. pants) nosaka, ka gadījumos, kad I, II un III sarakstā iekļautie augi, vielas un zāles nepieciešamas medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām, personas var saņemt Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei. Atļauju izsniegšanas, apturēšanas un anulēšanas kārtību, kā arī prasības, kuru izpildi nodrošina atļaujas saņēmējs, saņemot, iepērkot, izlietojot, uzglabājot, uzskaitot un iznīcinot I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas un zāles, nosaka Ministru kabineta 2008. gada 21. aprīļa noteikumi Nr.293 "Kārtība, kādā izsniedz, aptur un anulē atļauju Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai" (turpmāk - noteikumi Nr. 293). Noteikumi Nr. 293 nosaka, ka I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas, zāles un produktus iestāde, kas saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju ir tiesīga iegādāties tikai no tādas personas, kura ir saņēmusi atbilstošu speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai vai atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai. Savukārt, normatīvajā regulējumā, kas attiecas uz lieltirgotavu darbību, nav atļauta narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana zinātniski pētnieciskajām iestādēm un izglītības iestādēm. Lai neradītu pārpratumus un pretrunas normatīvajā regulējumā, nepieciešams veikt labojumus noteikumos Nr. 441, nosakot kompetenci lieltirgotavas atbildīgajai personai izsniegt narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm.
Pamatojoties uz Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu un Ministru kabineta 2021. gada 22. jūnija noteikumiem Nr. 405 "Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs" (turpmāk - noteikumi Nr. 405) veterinārmedicīniskās prakses iestāde II vai III saraksta zāles iegādājas tikai no zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavām, kas ir tiesīgas izplatīt II un III saraksta vielas un zāles, iesniedzot atbildīgā veterinārārsta rakstveida pieprasījumu.
Noteikumu Nr. 441 30. punkts nosaka, ka veterinārmedicīniskās prakses iestāde var iegādāties II un III sarakstā iekļautās zāles arī no aptiekas pret pieprasījumu, kas savukārt ir pretrunā noteikumiem Nr. 405.
Lai neradītu pārpratumus attiecībā uz to, kur veterinārmedicīniskās prakses iestāde var iegādāties un saņemt narkotiskās un psihotropās zāles pret rakstisku pieprasījumu, noteikumos Nr.441 tiek precizēti nosacījumi narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai aptiekā.
Regulas 2019/6 106. panta 1. punkts nosaka, ka dzīvnieku ārstēšanai lieto veterinārās zāles atbilstoši tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, savukārt Regulas 2019/6 112. panta 1.punkts un 113. panta 1. punkts nosaka, ka cilvēkiem paredzētas zāles dzīvnieka ārstēšanai var lietot tikai gadījumā, ja nav pieejamas konkrētajam nolūkam paredzētas un reģistrētas veterinārās zāles.
Veterinārās zāles izplata mazumtirdzniecībā aptiekas un izsniedz dzīvnieka īpašniekam gadījumos, kad praktizējošs veterinārārsts dzīvnieka ārstēšanai ir nozīmējas konkrētās zāles, izrakstot veterināro recepti. Gadījumos, kad dzīvnieka ārstēšanā ir nepieciešamas veterinārās narkotiskās vai psihotropās zāles, praktizējošs veterinārārsts izraksta īpašo veterināro recepti. Lai arī normatīvie akti paredz īpašajā veterinārajā receptē izrakstīt veterinārās narkotiskās un psihotropas zāles, tomēr šobrīd nav paredzēta iespēja šīs zāles izplatīt mazumtirdzniecībā, tās izsniedzot dzīvnieka īpašniekam pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti.
Pēc dienesta Veterināro zāļu reģistrā pieejamās informācijas, Latvijā dzīvnieku ārstēšanai ir reģistrētas piecas psihotropas vielas un viena narkotiskā viela (18 veterināro zāļu produkti, kas satur narkotiskas vai psihotropas vielas), no kurām tikai trīs reģistrēto vielu (tramadola, buprenorfīna un diazepama) saturošas zāles ir paredzētas izplatīšanai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles ir ļoti būtiskas tādu hronisku slimību ārstēšanā kā epilepsija, kā arī smagu un ilgstošu sāpju mazināšanai (piemēram, pēc operāciju periodā), lai nodrošinātu augstu dzīvnieka veselības aizsardzību un sekmīgu atveseļošanos.
Ņemot vērā to, ka jau šobrīd veterinārajām aptiekām ir stingri reglamentēti veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumi, kas veiksmīgi nodrošina veterināro zāļu izsekojamību un uzraudzību, kā arī, lai ievērotu Regulas 2019/6 prasības attiecībā uz dzīvnieku ārstēšanai paredzēto zāļu primāro izvēli un nodrošinātu sekmīgu dzīvnieku ārstēšanu un ilgstošu sāpju mazināšanu, ir jāparedz iespēja, ka lieltirgotava II un III sarakstā iekļautās veterinārās zāles var izplatīt arī veterinārajām aptiekām, tādējādi nodrošinot veterināro narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību mazumtirdzniecībā.
Pamatojoties uz Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu un Ministru kabineta 2021. gada 22. jūnija noteikumiem Nr. 405 "Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs" (turpmāk - noteikumi Nr. 405) veterinārmedicīniskās prakses iestāde II vai III saraksta zāles iegādājas tikai no zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavām, kas ir tiesīgas izplatīt II un III saraksta vielas un zāles, iesniedzot atbildīgā veterinārārsta rakstveida pieprasījumu.
Noteikumu Nr. 441 30. punkts nosaka, ka veterinārmedicīniskās prakses iestāde var iegādāties II un III sarakstā iekļautās zāles arī no aptiekas pret pieprasījumu, kas savukārt ir pretrunā noteikumiem Nr. 405.
Lai neradītu pārpratumus attiecībā uz to, kur veterinārmedicīniskās prakses iestāde var iegādāties un saņemt narkotiskās un psihotropās zāles pret rakstisku pieprasījumu, noteikumos Nr.441 tiek precizēti nosacījumi narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai aptiekā.
Regulas 2019/6 106. panta 1. punkts nosaka, ka dzīvnieku ārstēšanai lieto veterinārās zāles atbilstoši tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, savukārt Regulas 2019/6 112. panta 1.punkts un 113. panta 1. punkts nosaka, ka cilvēkiem paredzētas zāles dzīvnieka ārstēšanai var lietot tikai gadījumā, ja nav pieejamas konkrētajam nolūkam paredzētas un reģistrētas veterinārās zāles.
Veterinārās zāles izplata mazumtirdzniecībā aptiekas un izsniedz dzīvnieka īpašniekam gadījumos, kad praktizējošs veterinārārsts dzīvnieka ārstēšanai ir nozīmējas konkrētās zāles, izrakstot veterināro recepti. Gadījumos, kad dzīvnieka ārstēšanā ir nepieciešamas veterinārās narkotiskās vai psihotropās zāles, praktizējošs veterinārārsts izraksta īpašo veterināro recepti. Lai arī normatīvie akti paredz īpašajā veterinārajā receptē izrakstīt veterinārās narkotiskās un psihotropas zāles, tomēr šobrīd nav paredzēta iespēja šīs zāles izplatīt mazumtirdzniecībā, tās izsniedzot dzīvnieka īpašniekam pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti.
Pēc dienesta Veterināro zāļu reģistrā pieejamās informācijas, Latvijā dzīvnieku ārstēšanai ir reģistrētas piecas psihotropas vielas un viena narkotiskā viela (18 veterināro zāļu produkti, kas satur narkotiskas vai psihotropas vielas), no kurām tikai trīs reģistrēto vielu (tramadola, buprenorfīna un diazepama) saturošas zāles ir paredzētas izplatīšanai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles ir ļoti būtiskas tādu hronisku slimību ārstēšanā kā epilepsija, kā arī smagu un ilgstošu sāpju mazināšanai (piemēram, pēc operāciju periodā), lai nodrošinātu augstu dzīvnieka veselības aizsardzību un sekmīgu atveseļošanos.
Ņemot vērā to, ka jau šobrīd veterinārajām aptiekām ir stingri reglamentēti veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumi, kas veiksmīgi nodrošina veterināro zāļu izsekojamību un uzraudzību, kā arī, lai ievērotu Regulas 2019/6 prasības attiecībā uz dzīvnieku ārstēšanai paredzēto zāļu primāro izvēli un nodrošinātu sekmīgu dzīvnieku ārstēšanu un ilgstošu sāpju mazināšanu, ir jāparedz iespēja, ka lieltirgotava II un III sarakstā iekļautās veterinārās zāles var izplatīt arī veterinārajām aptiekām, tādējādi nodrošinot veterināro narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību mazumtirdzniecībā.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 441 26.3. apakšpunktā noteikts, ka lieltirgotava narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai ražotājiem, lieltirgotājiem, aptiekām, ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, ja tās atbilstoši farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošiem normatīviem aktiem ir tiesīgas iegādāties II un III sarakstā iekļautās zāles.
Noteikumi Nr. 293 nosaka, ka I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas, zāles un produktus iestāde, kas saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju ir tiesīga iegādāties tikai no tādas personas, kura ir saņēmusi atbilstošu speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai vai atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai.
Normatīvajā regulējumā attiecībā uz lieltirgotavu darbību, nav atļauta narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai zinātniski pētnieciskajām iestādēm un izglītības iestādēm. Lai novērstu pretrunas narkotisko un psihotropo vielu regulējošajos normatīvajos aktos, kā arī iespējamos pārpratumus to interpretācijā un ievērošanā, nepieciešams skaidri noteikt to, ka lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm.
Noteikumi Nr. 293 nosaka, ka I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas, zāles un produktus iestāde, kas saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju ir tiesīga iegādāties tikai no tādas personas, kura ir saņēmusi atbilstošu speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai vai atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai.
Normatīvajā regulējumā attiecībā uz lieltirgotavu darbību, nav atļauta narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai zinātniski pētnieciskajām iestādēm un izglītības iestādēm. Lai novērstu pretrunas narkotisko un psihotropo vielu regulējošajos normatīvajos aktos, kā arī iespējamos pārpratumus to interpretācijā un ievērošanā, nepieciešams skaidri noteikt to, ka lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 2.punkts paredz precizēt noteikumu Nr. 441 26.3. apakšpunktu un noteikt, ka lieltirgotava var izplatīt narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm, kas saņēmušas Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 441 26.3. apakšpunkts nosaka tās iestādes, kurām II un III sarakstā iekļauto zāļu un veterināro zāļu ražotājs, lieltirgotava un cilvēkiem paredzēto zāļu aptieka izplata II un III sarakstā iekļautās zāles. Noteikumi Nr. 441 neparedz iespēju lieltirgotavām izplatīt II un III sarakstā iekļautās zāles veterinārajām aptiekām.
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu kā arī prekursoru likumīgās aprites likums un uz to pamata izdoti normatīvie akti paredz, ka darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm var veikt veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kam dienests piešķīris tiesības un iekļāvis to specializētā sarakstā. Lai nodrošinātu dzīvnieku ārstēšanu veterinārmedicīniskās prakses iestādes praktizējošam veterinārārstam, ir tiesības veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes, tādējādi nodrošinot plašāku zāļu pieejamību un veiksmīgu dzīvnieka ārstēšanu. Neparedzot iespēju veterinārajām aptiekām saņemt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles no lieltirgotavas, rodas pretrunas normatīvajā regulējumā, kas rada šķēršļus dzīvnieku īpašniekiem, kam izsniegta praktizējoša veterinārārsta izrakstīta īpašā veterinārā recepte, šīs zāles iegādāties veterinārajā aptiekā. Esošā situācija var radīt pārpratumus un aizkavēt dzīvnieku ārstēšanu, nenodrošinot atbilstošu zāļu pieejamību noteiktu slimību ārstēšanā.
Vienlaicīgi izstrādāti grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr.326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (22-TA-3537) (turpmāk - noteikumi Nr.326), kuros tiek paredzēta iespēja veterinārajām aptiekām izplatīt veterinārās narkotiskās vai veterinārās psihotropās zāles, kā arī noteiktas detalizētas prasības un kārtība, kas jāievēro veterinārai aptiekai (kas saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai) attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, uzglabāšanu, iznīcināšanu un uzskaiti, kā arī īpašo veterināro recepšu uzglabāšanu. Savukārt izstrādātajos grozījumos Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr.35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"(22-TA-3560) - atrunāts, ka licencē veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) iekļauj speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, ja veterinārā aptieka atbilst veterinārfarmaceitisko normatīvo aktu prasībām un nodrošina noteikumos Nr.326 noteiktās prasības attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, izsekojamību, uzglabāšanu un uzskaiti.
Lai nodrošinātu veterināro zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanai, nepieciešams atbilstoši precizēt Noteikumus Nr.441.
Lieltirgotavas atbildīgā persona tās aptiekas un veterinārās aptiekas, kuras ir tiesīgas iegādāties II un III sarakstā iekļautās zāles,noskaidros kompetento iestāžu (Pārtikas un veterinārā dienesta un Zāļu valsts aģentūras) izveidotā un to tīmekļvietnē ievietotā sarakstā.
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu kā arī prekursoru likumīgās aprites likums un uz to pamata izdoti normatīvie akti paredz, ka darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm var veikt veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kam dienests piešķīris tiesības un iekļāvis to specializētā sarakstā. Lai nodrošinātu dzīvnieku ārstēšanu veterinārmedicīniskās prakses iestādes praktizējošam veterinārārstam, ir tiesības veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes, tādējādi nodrošinot plašāku zāļu pieejamību un veiksmīgu dzīvnieka ārstēšanu. Neparedzot iespēju veterinārajām aptiekām saņemt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles no lieltirgotavas, rodas pretrunas normatīvajā regulējumā, kas rada šķēršļus dzīvnieku īpašniekiem, kam izsniegta praktizējoša veterinārārsta izrakstīta īpašā veterinārā recepte, šīs zāles iegādāties veterinārajā aptiekā. Esošā situācija var radīt pārpratumus un aizkavēt dzīvnieku ārstēšanu, nenodrošinot atbilstošu zāļu pieejamību noteiktu slimību ārstēšanā.
Vienlaicīgi izstrādāti grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr.326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (22-TA-3537) (turpmāk - noteikumi Nr.326), kuros tiek paredzēta iespēja veterinārajām aptiekām izplatīt veterinārās narkotiskās vai veterinārās psihotropās zāles, kā arī noteiktas detalizētas prasības un kārtība, kas jāievēro veterinārai aptiekai (kas saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai) attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, uzglabāšanu, iznīcināšanu un uzskaiti, kā arī īpašo veterināro recepšu uzglabāšanu. Savukārt izstrādātajos grozījumos Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr.35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"(22-TA-3560) - atrunāts, ka licencē veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) iekļauj speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, ja veterinārā aptieka atbilst veterinārfarmaceitisko normatīvo aktu prasībām un nodrošina noteikumos Nr.326 noteiktās prasības attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, izsekojamību, uzglabāšanu un uzskaiti.
Lai nodrošinātu veterināro zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanai, nepieciešams atbilstoši precizēt Noteikumus Nr.441.
Lieltirgotavas atbildīgā persona tās aptiekas un veterinārās aptiekas, kuras ir tiesīgas iegādāties II un III sarakstā iekļautās zāles,noskaidros kompetento iestāžu (Pārtikas un veterinārā dienesta un Zāļu valsts aģentūras) izveidotā un to tīmekļvietnē ievietotā sarakstā.
Risinājuma apraksts
Notiekumu projekta 2. punkts paredz precizēt noteikumu Nr.411 26.3. apakšpunktu nosakot, ka lieltirgotava II un III sarakstā iekļautās zāles var izplatīt veterinārajām aptiekām, kuras atbilstoši farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošiem normatīviem aktiem ir tiesīgi iegādāties II un III sarakstā iekļautās zāles.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 411 30. punkts nosaka iespēju veterinārmedicīniskās prakses iestādei pret pieprasījumu iegādāties/saņemt narkotiskās un psihotropās zāles no aptiekas. Šāda nosacījuma saglabāšana rada pretrunas ar noteikumos Nr. 405 atrunātajiem nosacījumiem un kārtību, kā un no kā veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurai piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta zālēm, iegādājas narkotiskās un psihotropās zāles. Tāpat jāņem vērā, ka noteikumi Nr. 405 neparedz iespēju aptiekām saņemt informāciju par veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas iekļautas Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotā un uzturētā sarakstā, lai noskaidrotu vai attiecīgai veterinārmedicīniskās prakses iestādei ir piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm. Lai neradītu pārpratumus attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu normatīvā regulējuma interpretāciju un nodrošinātu šo zāļu izsekojamību, svarīgi saglabāt jau izstrādāto un praksē veiksmīgi ieviesto sistēmu.
Risinājuma apraksts
Notiekumu projekta 3. punkts paredz precizēt noteikumu Nr. 441 30. punkta nosacījumus, kādām iestādēm aptieka pret pieprasījumu var izsniegt II un III sarakstā iekļautās zāles, svītrojot vārdus "veterinārmedicīniskā prakses iestāde".
Nosacījumi attiecībā uz veterinārmedicīniskās prakses iestādēm paliek nemainīgi, tās (ja tām piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta zālēm), atbilstoši noteikumiem Nr. 405, var iegādāties un saņemt narkotiskās un psihotropās zāles no zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavas, kas ir tiesīgas izplatīt II un III saraksta vielas un zāles, iesniedzot atbildīgā veterinārārsta rakstveida pieprasījumu.
Nosacījumi attiecībā uz veterinārmedicīniskās prakses iestādēm paliek nemainīgi, tās (ja tām piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta zālēm), atbilstoši noteikumiem Nr. 405, var iegādāties un saņemt narkotiskās un psihotropās zāles no zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavas, kas ir tiesīgas izplatīt II un III saraksta vielas un zāles, iesniedzot atbildīgā veterinārārsta rakstveida pieprasījumu.
Problēmas apraksts
Veterinārmedicīnas likums definē terminu "veterinārmedicīniskās prakses iestāde" - tā ir noteiktām prasībām atbilstoša un īpaši aprīkota veterinārmedicīniskās prakses vieta, kurā praktizējošs veterinārārsts veic veterinārmedicīnisko praksi. Nepieciešams saskaņot Veterinārmedicīnas likumā lietoto terminoloģiju ar noteikumos Nr. 411 lietoto terminoloģiju.
Normatīvajos aktos, kas reglamentē veterinārmedicīnas jomu, kā arī Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā ir noteikts, ka zāles, tostarp II un III saraksta zāles (ja ir piešķirtas tiesības darbībai ar kontrolējamām zālēm) var iegādāties veterinārmedicīniskās prakses iestāde.
Atbilstoši Farmācijas likumam un Regulai 2019/6, veterinārās zāles mazumtirdzniecībā izplata veterinārā aptieka. Līdz ar to ir nepieciešams saskaņot terminoloģiju, kas izmantota veterinārmedicīnu regulējošajā normatīvajā regulējumā ar noteikumos Nr. 441 lietoto terminoloģiju.
Pamatojoties uz iepriekš minēto, nepieciešams precizēt noteikumus Nr. 411.
Normatīvajos aktos, kas reglamentē veterinārmedicīnas jomu, kā arī Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā ir noteikts, ka zāles, tostarp II un III saraksta zāles (ja ir piešķirtas tiesības darbībai ar kontrolējamām zālēm) var iegādāties veterinārmedicīniskās prakses iestāde.
Atbilstoši Farmācijas likumam un Regulai 2019/6, veterinārās zāles mazumtirdzniecībā izplata veterinārā aptieka. Līdz ar to ir nepieciešams saskaņot terminoloģiju, kas izmantota veterinārmedicīnu regulējošajā normatīvajā regulējumā ar noteikumos Nr. 441 lietoto terminoloģiju.
Pamatojoties uz iepriekš minēto, nepieciešams precizēt noteikumus Nr. 411.
Risinājuma apraksts
Lai nodrošinātu vienotu, precīzu un nepārprotamu terminoloģiju visos normatīvajos aktos, kas reglamentē veterinārmedicīnas jomu, noteikumu projekta 2., 4. un 5. punkts paredz precizēt noteikumu Nr. 411 26.3. apakšpunktā, 36. un 53. punktā izmantoto terminoloģiju, aizstājot terminus “veterinārmedicīniskās aprūpes komersants”, "veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde", "persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi" un “praktizējošs veterinārārsts” attiecīgi ar terminu “veterinārmedicīniskās prakses iestāde", kā arī noteikumu projekta 1. punkts paredz aizstāt terminus "vispārējā jeb atvērta tipa veterinārā aptieka" un "slēgta tipa jeb veterinārmedicīnas aprūpes komersanta veterinārā aptieka" ar terminu "veterinārā aptieka".
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Jā
Apraksts
Nav alternatīvu risinājumu grozījumiem noteikumos Nr. 411.
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Jā
Apraksts
Tiek nodrošināts skaidrs un nepārprotams normatīvais regulējums attiecībā uz zāļu izplatīšanu, nodrošinot zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanai.
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavas
- veterinārās aptiekas
- iestādes, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus
- aptiekas
Ietekmes apraksts
Projekts paredz precizēt nosacījumus attiecībā uz to, kam aptiekas izsniedz II un III saraksta zāles pret rakstisku pieprasījumu un neparedz stingrākas prasības par līdz šim spēkā esošām.
Projekts paredz precizēt nosacījumus attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, nodrošinot plašāku veterināro zāļu pieejamību arī veterinārajās aptiekās, tādējādi atvieglojot dzīvnieku ārstēšanu smagu slimību gadījumos (piemēram, epilepsija).
Projekts precizē un nostiprina nosacījumu lieltirgotavām izplatīt narkotiskās un psihotropās zāles iestādēm, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus un saņēmušas attiecīgo Zāļu valsts aģentūras atļauju.
Projekts neietekmē veterinārmedicīniskās prakses iestādes un neparedz papildu prasības, jo precizē noteikumos izmantoto terminoloģiju.
Projekts paredz precizēt nosacījumus attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, nodrošinot plašāku veterināro zāļu pieejamību arī veterinārajās aptiekās, tādējādi atvieglojot dzīvnieku ārstēšanu smagu slimību gadījumos (piemēram, epilepsija).
Projekts precizē un nostiprina nosacījumu lieltirgotavām izplatīt narkotiskās un psihotropās zāles iestādēm, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus un saņēmušas attiecīgo Zāļu valsts aģentūras atļauju.
Projekts neietekmē veterinārmedicīniskās prakses iestādes un neparedz papildu prasības, jo precizē noteikumos izmantoto terminoloģiju.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
Lai nodrošinātu vienotus nosacījumus narkotisko un psihotropo zāļu pieejamībai zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm (medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem), kā arī veterinārajām aptiekām, noteikumu projekts (22-TA-3561) atzinumu sniegšanai un apstiprināšanai tiek virzīts vienlaikus ar grozījumiem Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (22-TA-3537) un grozījumiem Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"(22-TA-3560).
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Pārtikas un veterinārais dienestsNevalstiskās organizācijas
Latvijas Veterinārārstu biedrība, Biedrība "Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācija"Cits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
-
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Pārtikas un veterinārais dienests
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi