Anotācija

Lai īstenotu 7.² panta devītajā daļā noteikto pilnvarojumu, pamatojoties uz grozījumiem Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, nepieciešams papildināt noteikumu Nr. 35 izdošanas pamatojumu ar pantu, uz kā pamata noteikumos iekļauj kārtību, kādā dienests veterināro zāļu lieltirgotavas un veterināro zāļu ražotājus un importētājus iekļauj to objektu sarakstā, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļautās vielas saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām

Noteikumu projekta 1. punkts papildina noteikumu Nr. 35 izdošanas pamatojumu ar atsauci uz Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7.² panta devīto daļu, lai saskaņotu tiesiskā regulējuma normas ar grozījumiem Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, kas stājas spēkā 2025. gada 1. decembrī.

Likums nosaka dienesta kompetenci izvērtēt II un III sarakstā iekļauto vielu saturošu veterināro zāļu, kā arī I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, izplatīšanas, ražošanas, importēšanas un eksportēšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām un nosaka dienesta kompetenci izsniegt II un III sarakstā iekļauto vielu saturošu veterināro zāļu, kā arī I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām. Līdz šim speciālās atļaujas (licences) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai, ražošanai un importam izsniedza, kā arī attiecīgās atbilstības pārbaudes veica Zāļu valsts aģentūra.
Likumā paredzēts arī, ka dienests veic veterināro zāļu lieltirgotavu, veterināro zāļu ražotāju un importētāju, kuri veic darbības ar II un III sarakstā iekļauto vielu saturošām veterinārām zālēm, kā arī I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, uzraudzību un kontroli. 

Ņemot vērā dienesta kompetenci veterināro zāļu apritē, kā arī paredzēto funkciju pārdali nepieciešams precizēt noteikumus Nr. 35, nosakot dienesta kompetenci piešķirt speciālās atļaujas (licences) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai, ražošanai un importam, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavu, veterināro zāļu ražotāju un importētāju uzraudzībai un kontrolei, kas veic darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm.

Noteikumu projekta 2., 3. un 4. punkts precizē noteikumu Nr. 35 1.1. apakšpunktu, atrunājot speciālo atļauju (licenšu) veidus, kādus var saņemt. Ņemot vērā, ka veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles ir veterinārās zāles, tās turpmāk netiks izdalītas kā atsevišķa kategorija, kurām nepieciešama atsevišķa speciālā atļauja (licence) to izplatīšanai, ražošanai un importēšanai, svītrojot 1.1.2. un 1.1.4. apakšpunktu un papildinot veterināro zāļu speciālās atļaujas (licences) tvērumu ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm.

Noteikumu projekta 6. un 8. punkts precizē noteikumu Nr. 35 2. un 5. punktu, nosakot, ka lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kā arī ražošanai un importēšanai izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu pieņem, kā arī licences izsniedz dienests.

Noteikumu projekta 9., 13., 16., 17.,20., 21., 22., 23., 24., 27. un 28. punkts precizē noteikumu Nr.35 12., 20., 21., 29.¹, 30., 31., 32., 33., 37. un 38. punktu, kā arī 6.2. un 6.5. apakšnodaļu nosakot kompetento iestādi veterināro zāļu jomā, kurai jāiesniedz pieteikums speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, ražošanai vai importēšanai, kā arī jānodrošina atbilstības novērtēšana speciālās atļaujas (licences) narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai un veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā izsniegšanai vai pārreģistrēšanai, vienlaicīgi precizējot atbilstības novērtēšanas kārtību, ņemot vērā arī atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Vienlaikus noteikumu projekta 11., 14, 27. un 28. punkts precizē noteikumu Nr. 35 8., 14., 37. un 38. punktu, nosakot, ka lieltirgotavai, ražotājam vai importētājam veicot darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm jānodrošina arī narkotisko un psihotropo zāļu reglamentējošo normatīvo aktu prasības, tostarp jānosaka par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona vai ražošanas gadījumā - kvalificētā persona. 

Noteikumu projekta 12., 15., 18., 19. un 34. punkts svītro noteikumu Nr. 35 3. nodaļu, 4.2., 6.2. un 6.4. apakšnodaļu, kā arī 62. punktu, kas nosaka prasības iesniedzējam un iesniedzamos dokumentus speciālās atļaujas (licences) saņemšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai, tās veidlapas formu, kā arī atbilstības novērtēšanu un protokola sagatavošanu attiecībā uz narkotiskajām un psihotropajām zālēm, kas turpmāk nebūs Zāļu valsts aģentūras kompetence.

Noteikumu projekta 29. un 30. punkts precizē noteikumus Nr. 35, svītrojot noteikumu 7. nodaļu un papildinot ar jaunu 6.¹nodaļu, kurā skaidri un komersantam pārskatāmi apvieno tos dienesta lēmumus, ko pieņem attiecībā uz speciālo atļauju (licenšu) izsniegšanu, apturēšanu, atjaunošanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu. Pēc būtības, nav mainīti jau spēkā esošo noteikumu Nr.35 noteiktie dienesta kompetences lēmumi, tie tiek tikai pārskatāmi apkopoti, ņemot vērā, ka Zāļu valsts aģentūras kompetence attiecībā uz veterināro zāļu speciālajām atļaujām (licencēm) tiek svītrota. 
Atbilstoši Farmācijas likuma 12. panta pirmās daļas 1.¹ punktam, dienests pilda Veterināro zāļu regulas 137. pantā minētās kompetentās iestādes pienākumus, tostarp atbilstoši Veterināro zāļu regulas 90., 92. un 133. pantam pieņem lēmumu par speciālo atļauju (licenšu) izsniegšanu, apturēšanu, atjaunošanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu veterināro zāļu ražošanai vai importam, bet atbilstoši Veterināro zāļu regulas 100. pantam pieņem lēmumu par speciālo atļauju (licenšu) izsniegšanu, apturēšanu, atjaunošanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā.
Papildus tiek precizēts dienesta lēmumu pieņemšanas termiņš par speciālo atļauju (licenšu) izsniegšanu veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un ražošanu vai importēšanu atbilstoši Farmācijas likuma 64.¹ pantam (noteikumu Nr. 35 40.² punkts). Savukārt, ņemot vērā, ka veterināro aptieku speciālās atļaujas (licences) izdošanas termiņi nav noteikti Farmācijas likumā un Veterināro zāļu regulā, dienests lēmumu pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

Noteikumu projekta 35. punkts precizē noteikumu Nr. 35 65. punktu, papildinot dienesta kompetenci, uzturēt datus arī par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti veterināro zāļu lieltirgotavās, ražošanā un importēšanā. Vienlaikus tehniski tiek precizēta narkotisko un psihotropo zāļu kategorizācija, lai salāgotu ar citiem spēkā esošiem narkotisko un psihotropo zāļu regulējošiem normatīviem aktiem. 

Noteikumu projekta 36. un 37. punkts precizē noteikumus Nr. 35, svītrojot noteikumu 9. nodaļu un papildinot ar jaunu 8.¹nodaļu, kurā skaidri un komersantam pārskatāmi apkopoti dienesta un speciālās atļaujas (licences) turētāja pienākumi, vienlaikus svītrojot Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas līdz šim noteiktos pienākumus.

Likuma 7.² panta trešā un ceturtā daļa nosaka nosacījumus, kādā gadījumā veterināro zāļu lieltirgotava, veterināro zāļu ražotājs un importētājs, var veikt darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums veterinārmedicīniskām manipulācijām. 
Veterināro zāļu regulas 88.pants nosaka, ka ražošanas atļauju jeb speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai saņem ne tikai veterināro zāļu ražotājs, bet arī veterināro zāļu importētājs. Lai nodarbotos ar veterināro narkotisko un psihotropo zāļu importu, nepieciešama ražošanas atļauja jeb konkrētajā gadījumā, speciālā atļauja (licence) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai.

Lai veterināro zāļu lieltirgotava, veterināro zāļu ražotājs un importētājs, varētu veikt darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, Pārtikas un veterinārajam dienestam tas jāiekļauj to objektu sarakstā, kam ir atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - veterinārmedicīniskām manipulācijām. Sarakstā iekļauj tikai tās veterināro zāļu lieltirgotavas, veterināro zāļu ražotājus un importētājus, kas atbilst noteiktām prasībām (piemēram, saņemta Likuma 9. pantā minētā licence darbībai ar II saraksta vielām un zālēm). To objektu saraksts, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, tiek veidots un komersanti tajā tiek iekļauti, lai nodrošinātu nepārprotamu un izsekojamu informāciju Pārtikas un veterinārajam dienestam un Zāļu valsts aģentūrai, par komersantiem, kas veic darbības ar konkrētajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm, lai nodrošinātu pilnvērtīgu šo zāļu aprites uzraudzību un kontroli.

Ņemot vērā iepriekš minēto, nepieciešams noteikt kārtību, nosacījumus un prasības, veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju un importētāju iekļaušanai to objektu sarakstā, kam ir atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām noteikts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.

Noteikumu projekta 5.punkts papildina noteikumus Nr. 35 ar jaunu 1.3. apakšpunktu, kas paplašina noteikumu darbības ietvaru un paredz to, ka noteikumi nosaka nosacījumus un kārtību, kādā veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju vai importētāju dienests iekļauj, atsaka iekļaut vai izslēdz no to objektu saraksta, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.

Noteikumu projekta 7.punkts precizē noteikumu Nr. 35 3. punktu, skaidri atrunājot, kādos gadījumos veterināro zāļu lieltirgotava, ražotājs vai importētājs ir tiesīgs veikt darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām noteikts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.

Noteikumu projekta 31. punkts papildina noteikumus Nr.35 ar jaunu 7.¹ nodaļu, kas nosaka kārtību, kādā veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju vai importētāju iekļauj vai atsaka iekļaut to objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, kā arī nosacījumus, kādiem jāatbilst, lai to iekļautu objektu sarakstā, kā arī paredz nosacījumus, kādos gadījumos veterināro zāļu lieltirgotāju, veterināro zāļu ražotāju un importētāju izslēdz no objektu saraksta.
Lai veterināro zāļu lieltirgotavu, veterināro zāļu ražotāju un importētāju, iekļautu to objektu sarakstā, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, tam jāvēršas Pārtikas un veterinārajā dienestā ar brīvas formas iesniegumu. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē iesniegumā iekļauto informāciju un iesnieguma iesniedzēja atbilstību un pamatotību, lai tam būtu atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.
Šajā gadījumā darbojas noklusējuma princips - ja Pārtikas un veterinārais dienests nav trīs darbdienu laikā reaģējis uz iesniegumu, pieprasot papildus informāciju vai atsakot ievietot minētajā sarakstā, veterināro zāļu lieltirgotājs, veterināro zāļu ražotājs un importētājs, var veikt darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.
Noklusējuma principa piemērošana šajā gadījumā neapdraud sabiedrības veselību, jo jau šobrīd Pārtikas un veterinārajam dienestam ir pieejama visa informācija par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti. Sarakstā tiek iekļauti un darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, atļauts veikt tikai tiem komersantiem, kuriem jau ir izsniegta un spēkā esoša licence II sarakstā iekļautu vielu (ļoti bīstamās narkotiskās vielas un tām pielīdzinātās psihotropās vielas, kuras atļauts izmantot medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem) saturošu zāļu izplatīšanai, ražošanai un importēšanai. Līdz ar to tiek samazināts administratīvais slogs komersantiem un uzraugošajai iestādei. Dienests uztur to veterināro zāļu lieltirgotāju, veterināro zāļu ražotāju un importētāju, sarakstu, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - veterinārmedicīniskām manipulācijām. Saraksts pieejams tikai Pārtikas un veterinārajam dienestam un Zāļu valsts aģentūrai. Noteikumu Nr. 35 31. punkts atrunā arī termiņu kādā dienests nosūta aktualizēto objektu sarakstu Zāļu valsts aģentūrai.
 

Līdz šim speciālās atļaujas (licences) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai, ražošanai un importam izsniedza, kā arī attiecīgās atbilstības pārbaudes veica Zāļu valsts aģentūra un noteikumu Nr. 35 pielikumos ir iekļautas veidlapas formas, kas adresētas iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā, kā arī speciālās atļaujas (licences) veidlapas formas, kurās norādīts izsniedzējs - Zāļu valsts aģentūra.
Turpmāk veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, ražošanai un importam dienests neizsniegs atsevišķas un cita formāta speciālās atļaujas (licences), bet tiks izsniegta vienota speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, ražošanai vai importam, kurā būs atzīmēts, ka komersants ir tiesīgs veikt darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm. 

Ņemot vērā iepriekš minēto, kā arī pamatojoties uz Likumā veiktajiem grozījumiem attiecībā uz funkciju pārdali, nepieciešams precizēt noteikumus Nr.35, svītrojot neaktuālās veidlapas un papildinot dienesta izsniedzamo speciālo atļauju (licenšu) saturu.

Noteikumu projekta 47. un 48. punkts tehniski precizē noteikumu Nr. 35 8. un 9.¹ pielikumu, papildinot speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kā arī izplatīšanai vairumtirdzniecībā ar papildus atļautajām darbībām - darbībām ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm. Vienlaikus noteikumu projekta 49. punkts svītro noteikumu Nr. 35 10. pielikumu, kas attiecās uz Zāļu valsts aģentūras kompetenci.

Ņemot vērā, ka turpmāk veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā atbilstoši kompetencei uzraudzīs dienests, nepieciešams precizēt noteikumus Nr. 35 atrunājot vienlīdzīgu atbilstības pārbaužu kārtību un nosacījumus visām veterinārajām zālēm. Vienlaikus pārskatot tiesisko regulējumu, pieņemts lēmums veterināro aptieku uzraudzības optimizēšanai un vienlaikus administratīvā sloga samazināšanai. 

Noteikumu projekta 25. un 26. punkts svītro noteikumu Nr. 35 35. un 36. punktu, jo veterināro zāļu, līdz ar to arī veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanas atbilstības uzraudzību un aptiekas darbības atbilstības uzraudzību dienests veic atbilstoši noteikumu Nr. 35 37. punktam, kas pamatojoties uz Veterināro zāļu regulas 123. panta 2. un 3. punktu, nosaka, ka dienests ne retāk kā reizi piecos gados veic atkārtotu veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi. Svītrojot prasību veikt atkārtotu atbilstības pārbaudi trīs līdz sešus mēnešus pēc licences saņemšanas, tiek samazināts administratīvais slogs aptiekām un tām veterināro zāļu lieltirgotavām, kuras izplata veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles.

Ievērojot Valsts iestāžu juridisko dienestu vadītāju 2019. gada 14. novembra sanāksmē nolemto (protokols Nr. 3 2. §), kur ieteikts iestādēm izvērtēt iespēju noteikumos ietvert veidlapās iekļaujamās informācijas saturu un apjomu, savukārt veidlapas dizainu un formu kā ilustratīvos materiālus publicēt iestādes tīmekļvietnē vai informācijas sistēmā, nepieciešams precizēt noteikumus Nr. 35, svītrojot noteikumu pielikumos ietvertās veidlapas attiecībā uz iesniegumiem veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanai un speciālo atļauju (licenšu) izsniegšanai.

Noteikumu projekta 39., 40, 41., 43., 45. un 46. punkts svītro noteikumu Nr. 35 1., 2., 3., 5., 7.¹ un  7.² pielikumus, kas attiecas uz komersantu iesniegumiem atbilstības novērtēšanai un pieprasījumiem speciālo atļauju (licenšu) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai. Savukārt noteikumu projekta 42, 44. un 49. punkts svītro noteikumu Nr. 35 4., 6. un 10. pielikumu, jo tie neattiecas uz dienesta kompetenci. 
Vienlaikus noteikumu projekta 10., 13., 21., 22. un 23. punkts papildina noteikumu Nr. 35 7., 12., 30., 31. un 32. punktu, atrunājot visu iesniedzamo informāciju, kā arī norādot tīmekļvietni, kurā atrodas veidlapas forma.

Noteikumu projekta 38. punkts papildina noteikumu Nr. 35 noslēguma jautājumus ar jaunu 72. punktu, kas nosaka, ja kāda no iesnieguma veidlapām nav pieejams dienesta e-pakalpojumu vietnē, tad dienests nodrošina to pieejamību dienesta tīmekļvietnē. Attiecīgā atkāpe nodrošinās vienmērīgu pāreju un dokumentu pieejamību e-pakalpojumu vietnes izstrādes laikā.

Noteikumu Nr. 35 12.6 apakšpunktā atrunātie veterināro zāļu izplatīšanas īpašie nosacījumi attiecas uz lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai sniegto informāciju par izplatīšanai paredzēto veterināro zāļu veidu (nereģistrētas, imunoloģiskas, radiofarmaceitiski produkti, izplatītas paralēlajā tirdzniecībā, ir vai nav reģistrētas EEZ, paredzētas EEZ tirgum vai eksportēšanai), kurām nepieciešamas īpašas vai papildus atļaujas. Kā arī norāda darbības ar ko komersants nodarbojas, tostarp veterināro zāļu importēšana no trešajām valstīm vai veterināro zāļu pārpakošana (pārfasēšana) un pārmarķēšana.

Pārskatot tiesisko regulējumu konstatēts, ka nepieciešams aktualizēt noteikumos Nr. 35 lietoto terminoloģiju attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu kategorizāciju.

Noteikumu projekta 32. un 33. punkts tehniski precizē noteikumu Nr. 35 61.3. un 61.4. apakšpunktus, skaidri nosakot ar kādām Latvijā kontrolējamo vielu saraksta zālēm komersants veic darbības. Terminoloģija tiek salāgota ar likumā "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" izmantoto terminoloģiju un šo zāļu ietverto kategorizāciju.