24-TA-2503: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Ir konstatēta nepieciešamība pēc taisnīgākas pieeju izdevumu segšanā, lai nodrošinātu medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību Latvijā. Nepieciešams nodrošināt nacionālā regulējuma atbilstību Regulas Nr. 2017/745 grozījumiem. Nepieciešams veikt grozījumus vairākos normatīvos aktos, sakarā ar to, ka
1) 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13. jūnija regula Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā (un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts).
2) 2024. gada 30. jūlijā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1849 (2024. gada 13. jūnijs), ar ko groza Regulu (ES) 2017/852 par dzīvsudrabu attiecībā uz zobārstniecības amalgamu un citiem dzīvsudrabu saturošiem produktiem, kuriem piemēro eksporta, importa un ražošanas ierobežojumus.
1) 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13. jūnija regula Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā (un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts).
2) 2024. gada 30. jūlijā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1849 (2024. gada 13. jūnijs), ar ko groza Regulu (ES) 2017/852 par dzīvsudrabu attiecībā uz zobārstniecības amalgamu un citiem dzīvsudrabu saturošiem produktiem, kuriem piemēro eksporta, importa un ražošanas ierobežojumus.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Ieviest taisnīgāku pieeju izdevumu segšanā, lai nodrošinātu medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību Latvijā. Nodrošināt atbilstību Regulai Nr. 2017/745. Papildināt noteikumus ar punktu par MI atbilstoši Regulai Nr. 2024/1689 un papildināt noteikumus atbilstoši Regulai Nr. 2024/1849 par dzīvsudrabu attiecībā uz zobārstniecības amalgamu.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – Regula Nr. 2017/745), 30. panta 2. punktu dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā. Minētās normas ieviešanā katrai dalībvalstij ir paredzēta rīcības brīvība.
Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas pasākumu mērķis ir uzlabot pacientu, veselības aprūpes speciālistu un citu lietotāju veselības un drošības aizsardzību, samazinot ar medicīnisko ierīču lietošanu saistītu negadījumu atkārtošanās iespējamību.
Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra), veicot medicīnisko ierīču vigilanci, pastāvīgi pilnveido medicīnisko ierīču lietošanas drošības uzraudzībai (vigilancei) noteiktās prasības, veic uzlabojumus Aģentūras elektroniskajās sistēmās un uztur minētās sistēmas, lai centralizēti valsts līmenī reģistrētu ziņojumus par negadījumiem ar medicīniskajām ierīcēm, uztur tīmekļa vietni informācijas par saņemtajiem drošuma paziņojumiem publiskošanai, kā arī attīsta konkurētspējīgu ekspertu komandu minēto uzdevumu nodrošināšanā.
Veicot medicīnisko ierīču vigilanci, Aģentūra nodrošina:
1. Nopietnu negadījumu izmeklēšanas, ko veic medicīnisko ierīču ražotājs, pārraudzību un risku izvērtējumu, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots;
2. Ekspertu dalību informācijas koordinētā izvērtēšanas procedūrā par nopietnu negadījumu vai par operatīvu koriģējošu drošuma darbību;
3. Medicīnisko ierīču ražotāju ziņojumu par tendencēm izvērtēšanu;
4. Periodisko apkopojošo vigilances ziņojumu izvērtēšanu;
5. Vigilances datu analīzi;
6. Ekspertu dalību Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG) darba apakšgrupā "Pēctirgus uzraudzība un vigilance" (WG4 - PMSV).
Spēkā esošo Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumu Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi" (turpmāk – Noteikumi Nr. 461) 29. punkts nosaka, ka medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz Aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 28.1., 28.2., 28.3. un 28.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots izplatīt.
Iepriekš minētā informācija nepieciešama, lai Aģentūra varētu pienācīgi pildīt savus pienākumus vigilances sistēmas ietvaros – lai būtu zināmi konkrēti medicīnisko ierīču izplatītāji, kuri izplata kādas noteiktas medicīniskās ierīces, to skaitā zema riska klases medicīniskās ierīces, un nodrošinātu medicīnisko ierīču izsekojamību ierīču piegādes ķēdē.
Noteikumu Nr. 461 9. punktā minētās paziņošanas procedūras ietvaros Aģentūras rīcībā ir informācija par vidēja un augsta riska medicīniskajām ierīcēm, taču nav informācijas par zema riska ierīcēm.
Pie augsta riska (III klases) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, gūžas locītavas endoprotēzes, implantējami sirds stimulatori, mākslīgie sirds vārstuļi; pie vidēja riska (IIa, IIb klases) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, digitālie termometri, digitālie asinsspiediena mērītāji, nebulaizeri, elektrokardiogrāfi, ultrasonogrāfi, magnētiskās rezonanses iekārtas; pie zema riska (I klase) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, medicīniskie plāksteri, marles saites, sejas maskas, stikla spirta termometri.
Regulas Nr. 2017/745 111. panta 1. punkts nosaka, ka dalībvalstis par minētajā regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Saskaņā ar Noteikumu Nr. 461 30. punktu medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, par katru kalendāra gadu jāsedz Aģentūras izdevumi, kuri saistīti ar šo Noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību, tādā kārtībā un apmērā, kāds noteikts normatīvajos aktos par Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi (Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumu Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" pielikuma 65. punkts:
65.1. gada maksa par I klases medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 105,20 eiro;
65.2. gada maksa par IIa, IIb un III klases (ietverot arī I klases) medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 201,90 eiro).
Regulā Nr. 2017/745 veikti papildinājumi nosakot pienākumu medicīnisko ierīču ražotājiem savlaicīgi informēt kompetentās iestādes un citas iesaistītās puses par noteiktu medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, ja tas var radīt nopietnu kaitējumu vai risku pacientiem vai sabiedrības veselībai. Minēto normu iekļaušana noteikumos mazinās riskus sabiedrībai un pacientiem negaidītu medicīnas ierīču piegādes pārtraukumu gadījumos, kā arī ļaus valstij paredzēt un plānot savu rīcību būtisku medicīnas ierīču piegāžu pārtraukumu gadījumos.
Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas pasākumu mērķis ir uzlabot pacientu, veselības aprūpes speciālistu un citu lietotāju veselības un drošības aizsardzību, samazinot ar medicīnisko ierīču lietošanu saistītu negadījumu atkārtošanās iespējamību.
Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra), veicot medicīnisko ierīču vigilanci, pastāvīgi pilnveido medicīnisko ierīču lietošanas drošības uzraudzībai (vigilancei) noteiktās prasības, veic uzlabojumus Aģentūras elektroniskajās sistēmās un uztur minētās sistēmas, lai centralizēti valsts līmenī reģistrētu ziņojumus par negadījumiem ar medicīniskajām ierīcēm, uztur tīmekļa vietni informācijas par saņemtajiem drošuma paziņojumiem publiskošanai, kā arī attīsta konkurētspējīgu ekspertu komandu minēto uzdevumu nodrošināšanā.
Veicot medicīnisko ierīču vigilanci, Aģentūra nodrošina:
1. Nopietnu negadījumu izmeklēšanas, ko veic medicīnisko ierīču ražotājs, pārraudzību un risku izvērtējumu, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots;
2. Ekspertu dalību informācijas koordinētā izvērtēšanas procedūrā par nopietnu negadījumu vai par operatīvu koriģējošu drošuma darbību;
3. Medicīnisko ierīču ražotāju ziņojumu par tendencēm izvērtēšanu;
4. Periodisko apkopojošo vigilances ziņojumu izvērtēšanu;
5. Vigilances datu analīzi;
6. Ekspertu dalību Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG) darba apakšgrupā "Pēctirgus uzraudzība un vigilance" (WG4 - PMSV).
Spēkā esošo Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumu Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi" (turpmāk – Noteikumi Nr. 461) 29. punkts nosaka, ka medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz Aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 28.1., 28.2., 28.3. un 28.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots izplatīt.
Iepriekš minētā informācija nepieciešama, lai Aģentūra varētu pienācīgi pildīt savus pienākumus vigilances sistēmas ietvaros – lai būtu zināmi konkrēti medicīnisko ierīču izplatītāji, kuri izplata kādas noteiktas medicīniskās ierīces, to skaitā zema riska klases medicīniskās ierīces, un nodrošinātu medicīnisko ierīču izsekojamību ierīču piegādes ķēdē.
Noteikumu Nr. 461 9. punktā minētās paziņošanas procedūras ietvaros Aģentūras rīcībā ir informācija par vidēja un augsta riska medicīniskajām ierīcēm, taču nav informācijas par zema riska ierīcēm.
Pie augsta riska (III klases) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, gūžas locītavas endoprotēzes, implantējami sirds stimulatori, mākslīgie sirds vārstuļi; pie vidēja riska (IIa, IIb klases) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, digitālie termometri, digitālie asinsspiediena mērītāji, nebulaizeri, elektrokardiogrāfi, ultrasonogrāfi, magnētiskās rezonanses iekārtas; pie zema riska (I klase) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, medicīniskie plāksteri, marles saites, sejas maskas, stikla spirta termometri.
Regulas Nr. 2017/745 111. panta 1. punkts nosaka, ka dalībvalstis par minētajā regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Saskaņā ar Noteikumu Nr. 461 30. punktu medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, par katru kalendāra gadu jāsedz Aģentūras izdevumi, kuri saistīti ar šo Noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību, tādā kārtībā un apmērā, kāds noteikts normatīvajos aktos par Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi (Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumu Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" pielikuma 65. punkts:
65.1. gada maksa par I klases medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 105,20 eiro;
65.2. gada maksa par IIa, IIb un III klases (ietverot arī I klases) medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 201,90 eiro).
Regulā Nr. 2017/745 veikti papildinājumi nosakot pienākumu medicīnisko ierīču ražotājiem savlaicīgi informēt kompetentās iestādes un citas iesaistītās puses par noteiktu medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, ja tas var radīt nopietnu kaitējumu vai risku pacientiem vai sabiedrības veselībai. Minēto normu iekļaušana noteikumos mazinās riskus sabiedrībai un pacientiem negaidītu medicīnas ierīču piegādes pārtraukumu gadījumos, kā arī ļaus valstij paredzēt un plānot savu rīcību būtisku medicīnas ierīču piegāžu pārtraukumu gadījumos.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Regulas Nr. 2017/745 2. panta 34. apakšpunktā ietvertā termina “izplatītājs” skaidrojums aptver plašu personu loku – jebkuru fizisku vai juridisku personu piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara medicīnisko ierīci pieejamu tirgū (t.i., par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai) līdz tam brīdim, kad ierīci nodod ekspluatācijā.
Kā skaidrots Komisijas paziņojuma ““Zilā rokasgrāmata” par ES produktu noteikumu īstenošanu, 2022. gads” 3.4. iedaļā, par izplatītājiem uzskatāmi gan mazumtirgotāji, gan vairumtirgotāji, gan citi piegādes ķēdē iesaistītie izplatītāji, kas iegādājas medicīniskās ierīces tālākai izplatīšanai vai nu no ražotāja, vai arī no importētāja vai cita izplatītāja.
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas 2023. gada decembrī publicētajā vadlīnijās MDCG 2021-27 1. revīzija "Jautājumi un atbildes par Regulas (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/745 13. un 14. pantu", atbildot uz 5. jautājumu, minēts, ka tiek uzskatīts, ka atvērta tipa aptieka, atsevišķs veikals, mazumtirgotājs vai cita persona, kas pērk un pēc tam pārdod (tiešsaistē vai fiziski) medicīniskās ierīces klientiem (citiem veikaliem vai kompānijām, vai fiziskām personām), piegādā medicīniskās ierīces un tādējādi atbilst izplatītāja definīcijai. Ir sagaidāms, ka šie izplatītāji ievēros Eiropas Savienības tiesību aktus un visas piemērojamās nacionālās reģistrācijas prasības.
Piemērojot brīvas preču aprites principu medicīnisko ierīču jomā, medicīniskās ierīces tiek tirgotas ne vien atvērta tipa aptiekās, bet arī daudzās mazumtirdzniecības vietās, piemēram, pārikas preču veikalos, būvmateriālu veikalos, degvielas uzpildes stacijās, inernetveikalos u.c. Tādējādi lielākā daļa medicīnisko ierīču izplatītāju, kuriem jāreģistrējas Aģentūrā un jāsedz izdevumi, kas saistīti ar medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu, darbojas ārpus veselības aprūpes sistēmas. Turklāt maksas apmērs par izdevumiem, kuri saistīti ar medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu, visiem izplatītājiem ir nemainīgs un nav atkarīgs no tā, vai komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam pieder viena tirdzniecības vieta vai arī viņa īpašumā ir liels skaits (desmitiem) tirdzniecības vietu.
Kā skaidrots Komisijas paziņojuma ““Zilā rokasgrāmata” par ES produktu noteikumu īstenošanu, 2022. gads” 3.4. iedaļā, par izplatītājiem uzskatāmi gan mazumtirgotāji, gan vairumtirgotāji, gan citi piegādes ķēdē iesaistītie izplatītāji, kas iegādājas medicīniskās ierīces tālākai izplatīšanai vai nu no ražotāja, vai arī no importētāja vai cita izplatītāja.
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas 2023. gada decembrī publicētajā vadlīnijās MDCG 2021-27 1. revīzija "Jautājumi un atbildes par Regulas (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/745 13. un 14. pantu", atbildot uz 5. jautājumu, minēts, ka tiek uzskatīts, ka atvērta tipa aptieka, atsevišķs veikals, mazumtirgotājs vai cita persona, kas pērk un pēc tam pārdod (tiešsaistē vai fiziski) medicīniskās ierīces klientiem (citiem veikaliem vai kompānijām, vai fiziskām personām), piegādā medicīniskās ierīces un tādējādi atbilst izplatītāja definīcijai. Ir sagaidāms, ka šie izplatītāji ievēros Eiropas Savienības tiesību aktus un visas piemērojamās nacionālās reģistrācijas prasības.
Piemērojot brīvas preču aprites principu medicīnisko ierīču jomā, medicīniskās ierīces tiek tirgotas ne vien atvērta tipa aptiekās, bet arī daudzās mazumtirdzniecības vietās, piemēram, pārikas preču veikalos, būvmateriālu veikalos, degvielas uzpildes stacijās, inernetveikalos u.c. Tādējādi lielākā daļa medicīnisko ierīču izplatītāju, kuriem jāreģistrējas Aģentūrā un jāsedz izdevumi, kas saistīti ar medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu, darbojas ārpus veselības aprūpes sistēmas. Turklāt maksas apmērs par izdevumiem, kuri saistīti ar medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu, visiem izplatītājiem ir nemainīgs un nav atkarīgs no tā, vai komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam pieder viena tirdzniecības vieta vai arī viņa īpašumā ir liels skaits (desmitiem) tirdzniecības vietu.
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā iepriekš minēto, lai nodrošinātu taisnīgu pieeju medicīnisko ierīču jomas komersantiem, normatīvajā aktā ir nepieciešams sašaurināt to izplatītāju loku, uz kuriem attiecināma reģistrēšanās prasība Aģentūrā un pienākums segt izdevumus, kas saistīti ar medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu.
Normatīvā akta projekts paredz attiecināt reģistrēšanās prasību tikai uz tiem izplatītajiem, kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem. Paredzams, ka šādu izplatītāju skaits Latvijā ir 350. Šāda prasība ļaus labāk uzraudzīt izplatītāju loku sektoros, kuros noteiktas visaugstākās prasības pacientu, lietotāju un citu personu veselībai un drošībai un sabiedrības veselības aizsardzībai.
Lai ierobežotu medicīnisko ierīču nelegālas aprites iespējas, normatīvā akta projekts paredz iekļaut normu, ka, ja ražotāji, importētāji un izplatītāji, laižot tirgū vai darot pieejamas medicīniskās ierīces, tās piegādā izplatīšanai Noteikumu Nr. 461 29. punktā minētajām personām, informācijai par Noteikumu Nr. 461 29. punktā minētajām personām kā par izplatītājiem jābūt iekļautai LATMED datubāzē.
Normatīvā akta projekts paredz attiecināt reģistrēšanās prasību tikai uz tiem izplatītajiem, kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem. Paredzams, ka šādu izplatītāju skaits Latvijā ir 350. Šāda prasība ļaus labāk uzraudzīt izplatītāju loku sektoros, kuros noteiktas visaugstākās prasības pacientu, lietotāju un citu personu veselībai un drošībai un sabiedrības veselības aizsardzībai.
Lai ierobežotu medicīnisko ierīču nelegālas aprites iespējas, normatīvā akta projekts paredz iekļaut normu, ka, ja ražotāji, importētāji un izplatītāji, laižot tirgū vai darot pieejamas medicīniskās ierīces, tās piegādā izplatīšanai Noteikumu Nr. 461 29. punktā minētajām personām, informācijai par Noteikumu Nr. 461 29. punktā minētajām personām kā par izplatītājiem jābūt iekļautai LATMED datubāzē.
Problēmas apraksts
Ar Regulu Nr. 2024/1860 ir grozīta Regula Nr. 2017/745, ieviešot jaunu 10.a pantu. Šis pants uzliek pienākumu medicīnisko ierīču ražotājiem savlaicīgi informēt kompetentās iestādes un citas iesaistītās puses par noteiktu medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, ja tas var radīt nopietnu kaitējumu vai risku pacientiem vai sabiedrības veselībai. Tāpat tas nosaka kompetento iestāžu pienākumus saņemtās informācijas apstrādē un tālākā nodošanā.
Risinājuma apraksts
Precizējams 18.13. apakšpunkts, kas uzskaita Regulas Nr. 2017/745 pantus, saskaņā ar kuriem Aģentūra veic uzdevumus ar atsauci uz Regulas Nr. 2017/745 10.a pantu. Papildus iekļaujams 34.1 punkts, kas definēs ražotāju vai to pilnvaroto pārstāvju (kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijā) pienākumu informēt Aģentūru, kā arī attiecīgos uzņēmējus, veselības iestādes un veselības aprūpes speciālistus par gaidāmu medicīniskās ierīces piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, ja ir pamatoti paredzams, ka tas varētu radīt nopietnu kaitējumu vai risku pacientiem vai sabiedrības veselībai.
Problēmas apraksts
2024. gada 30. jūnijā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1849 (2024. gada 13. jūnijs), ar ko groza Regulu (ES) 2017/852 par dzīvsudrabu attiecībā uz zobārstniecības amalgamu un citiem dzīvsudrabu saturošiem produktiem, kuriem piemēro eksporta, importa un ražošanas ierobežojumus. Minētie grozījumi papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/852 (2017. gada 17. maijs) par dzīvsudrabu un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1102/2008 (turpmāk - regula Nr.2017/852) 18. pantu ar jaunu 1.a punktu, kas paredz, ka līdz konkrētā kalendārā gada 31. maijam zobārstniecības amalgamas importētāji un ražotāji par iepriekšējo kalendāro gadu ziņo savai kompetentajai iestādei zobārstniecības amalgamas daudzumu, ko tie importējuši un saražojuši, ievērojot 10. panta 7. punkta trešo daļu.
Savukārt regulas 2017/852 17.pantā noteikts, ka dalībvalstis izraugās kompetentās iestādes, kas atbild par šajā regulā noteikto saistību izpildi.
Līdz ar to dalībvalstu pienākums ir noteikt savas valsts kompetento iestādi ziņošanai par importētās vai saražotās amalgamas daudzumu. Latvijā pašreiz nav zobārstniecības amalgamas ražotāju, kā arī dati par 2024. gadu liecina, ka zobārstniecības amalgama Latvijā nav importēta.
Savukārt regulas 2017/852 17.pantā noteikts, ka dalībvalstis izraugās kompetentās iestādes, kas atbild par šajā regulā noteikto saistību izpildi.
Līdz ar to dalībvalstu pienākums ir noteikt savas valsts kompetento iestādi ziņošanai par importētās vai saražotās amalgamas daudzumu. Latvijā pašreiz nav zobārstniecības amalgamas ražotāju, kā arī dati par 2024. gadu liecina, ka zobārstniecības amalgama Latvijā nav importēta.
Risinājuma apraksts
Par kompetento iestādi, kurai zobārstniecības amalgamas importētāji un ražotāji līdz 31. maijam par iepriekšējo kalendāro gadu ziņo par zobārstniecības amalgamas daudzumu, ko tie importējuši un saražojuši, tiek noteikta Zāļu valsts aģentūra. Attiecīgi noteikumu Nr. 461 18. punkts, kas nosaka Zāļu valsts aģentūras tiesības un pienākumus, papildināts ar jaunu 18.14. apakšpunktu.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 461 47. punkts nosaka prasības ārstniecības iestādēs ekspluatācijā esošo medicīnisko ierīču, kā arī Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minēto izstrādājumu ekspluatācijas uzraudzībai. Gandrīz visi 47. punktā uzskatītie pasākumi attiecināmi kā uz medicīnisko ierīču lietotājiem, tā arī Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētajiem izstrādājumiem, tomēr 47.4. apakšpunktu būs iespējams piemērot tikai daļai 16. pielikumā minēto izstrādājumu (ne visiem izstrādājumiem ražotājs ir paredzējis uzturēt informāciju par pēdējām veiktajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm).
47. punkta ievaddaļa pašreiz pasaka, ka šis punkts attiecināms uz ārstniecības iestādēm, kurās tiek lietotas medicīniskās ierīces, lai arī Noteikumu Nr. 461 67. punkts paredz, ka medicīniskās ierīces var tikt lietotas ne tikai ārstniecības iestādē, bet arī citā iestādē, un visās šajās iestādēs jānodrošina medicīnisko ierīču pareiza lietošana. Cita iestāde varētu būt, piemēram, skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanas vieta, kurā nodarbināts kosmētiķis vai skaistumkopšanas speciālists kosmetoloģijā, kas ir sertificētas ārstniecības personas un drīkst pakalpojumu sniegšanā izmantot medicīniskās ierīces.
Pretrunā ar noteikumu Nr.461 67. punktu un ārstniecības personu kompetenci skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanā ir ne tikai šo noteikumu 47. punkta ievaddaļa, bet arī 53. punkts, kas pasaka, ka medicīniskās ierīces drīkst lietot tikai ārstniecības personas reģistrētā ārstniecības iestādē. Līdz ar to nepieciešams veikt grozījumus, lai ārstniecības personas ar kompetenci skaistumkopšanā varētu sniegt pakalpojumu, kas ietver medicīniskās ierīces lietošanu, jebkurā vietā, kas atbilst skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanai noteiktajām prasībām.
Saskaņā ar noteikumu Nr.461 pašreizējo redakciju ar ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācijas un paziņošanas sistēma ieviešama attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm un Regulas 2017/745 16.pielikumā minētajiem izstrādājumiem, neatkarīgi no laika, kad tie laisti tirgū un to lietotāja. Daļa no Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētajiem izstrādājumiem, kas laisti tirgū līdz 2023. gada 22. jūnijam, ir bijuši klasificēti kā medicīniskās ierīces (saskaņā ar direktīvu 93/42/EEK), vai arī tiem ir izsniegts 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas sertifikāts. Vienlaikus skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanas vietās lieto Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētos izstrādājumus, kas laisti tirgū līdz 2023. gada 22. jūnijam un kam nav izsniegti iepriekš minētie sertifikāti, kā arī nav bijusi prasība ieviest ekspluatācijas sistēmu. Šādas ierīces nevar tikt vienlīdzīgi vērtētas ar ierīcēm, kas pakļautas jaunajām drošuma un veiktspējas prasībām. Tādējādi noteikumos jānošķir prasības par negadījumu reģistrācijas un paziņošanas sistēma ieviešanu piemērošana attiecībā uz abām Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minēto izstrādājumu grupām, ja tās tiek lietotas, sniedzot skaistumkopšanas pakalpojumus ārpus ārstniecības iestādes.
Papildus skaidrojam, ka Regulā 2017/745 ir noteikts pārejas periods 16. pielikumā minēto izstrādājumu laišanai tirgū, ja attiecīgā ierīce ir likumīgi tirgota līdz 2023. gada 22. jūnijam un nav veiktas izmaiņas ierīces ražošanā vai mainīts paredzētais lietošanas nolūks (atkarībā no ierīces riska klases pārejas periods var būt līdz 2027. gada 31. decembrim, 2028. gada 31. decembrim līdz 2029. gada 31. decembrim). Šis pārejas periods ir saistošs ierīces ražotājam, regulā noteikto klīnisko pētījumu un atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanai. Ierīces lietotājs var turpināt lietot pirms 2023. gada 22. jūnija iegādāto ierīci arī pēc minētā pārejas termiņa beigām.
47. punkta ievaddaļa pašreiz pasaka, ka šis punkts attiecināms uz ārstniecības iestādēm, kurās tiek lietotas medicīniskās ierīces, lai arī Noteikumu Nr. 461 67. punkts paredz, ka medicīniskās ierīces var tikt lietotas ne tikai ārstniecības iestādē, bet arī citā iestādē, un visās šajās iestādēs jānodrošina medicīnisko ierīču pareiza lietošana. Cita iestāde varētu būt, piemēram, skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanas vieta, kurā nodarbināts kosmētiķis vai skaistumkopšanas speciālists kosmetoloģijā, kas ir sertificētas ārstniecības personas un drīkst pakalpojumu sniegšanā izmantot medicīniskās ierīces.
Pretrunā ar noteikumu Nr.461 67. punktu un ārstniecības personu kompetenci skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanā ir ne tikai šo noteikumu 47. punkta ievaddaļa, bet arī 53. punkts, kas pasaka, ka medicīniskās ierīces drīkst lietot tikai ārstniecības personas reģistrētā ārstniecības iestādē. Līdz ar to nepieciešams veikt grozījumus, lai ārstniecības personas ar kompetenci skaistumkopšanā varētu sniegt pakalpojumu, kas ietver medicīniskās ierīces lietošanu, jebkurā vietā, kas atbilst skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanai noteiktajām prasībām.
Saskaņā ar noteikumu Nr.461 pašreizējo redakciju ar ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācijas un paziņošanas sistēma ieviešama attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm un Regulas 2017/745 16.pielikumā minētajiem izstrādājumiem, neatkarīgi no laika, kad tie laisti tirgū un to lietotāja. Daļa no Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētajiem izstrādājumiem, kas laisti tirgū līdz 2023. gada 22. jūnijam, ir bijuši klasificēti kā medicīniskās ierīces (saskaņā ar direktīvu 93/42/EEK), vai arī tiem ir izsniegts 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas sertifikāts. Vienlaikus skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanas vietās lieto Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētos izstrādājumus, kas laisti tirgū līdz 2023. gada 22. jūnijam un kam nav izsniegti iepriekš minētie sertifikāti, kā arī nav bijusi prasība ieviest ekspluatācijas sistēmu. Šādas ierīces nevar tikt vienlīdzīgi vērtētas ar ierīcēm, kas pakļautas jaunajām drošuma un veiktspējas prasībām. Tādējādi noteikumos jānošķir prasības par negadījumu reģistrācijas un paziņošanas sistēma ieviešanu piemērošana attiecībā uz abām Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minēto izstrādājumu grupām, ja tās tiek lietotas, sniedzot skaistumkopšanas pakalpojumus ārpus ārstniecības iestādes.
Papildus skaidrojam, ka Regulā 2017/745 ir noteikts pārejas periods 16. pielikumā minēto izstrādājumu laišanai tirgū, ja attiecīgā ierīce ir likumīgi tirgota līdz 2023. gada 22. jūnijam un nav veiktas izmaiņas ierīces ražošanā vai mainīts paredzētais lietošanas nolūks (atkarībā no ierīces riska klases pārejas periods var būt līdz 2027. gada 31. decembrim, 2028. gada 31. decembrim līdz 2029. gada 31. decembrim). Šis pārejas periods ir saistošs ierīces ražotājam, regulā noteikto klīnisko pētījumu un atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanai. Ierīces lietotājs var turpināt lietot pirms 2023. gada 22. jūnija iegādāto ierīci arī pēc minētā pārejas termiņa beigām.
Risinājuma apraksts
Precizēts noteikumu Nr.461 47. punkts:
- attiecinot to uz gan uz medicīnisko ierīču, gan regulas Nr.2017/745 16.pielikumā minēto izstrādājumu ekspluatācijas uzraudzību, neatkarīgi no pakalpojuma sniedzēja un vietas, kurā pakalpojums tiek sniegts;
- tā kā punkts attiecināms gan uz medicīniskajām ierīcēm, gan izstrādājumiem, kas nav medicīniskās ierīces, apakšpunktos svītrots vārds "medicīniskās", izņemot 47.5.apakšpunktu, kurš attiecināms tikai uz medicīniskajām ierīcēm norādot;
- papildināts 47.4. apakšpunkts, ņemot vērā, ka ne visām regulas Nr.2017/745 16.pielikuma izstrādājumiem ražotājs norādījis informāciju par veiktajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm.
Precizēts noteikumu Nr.461 53. punkts, attiecinot tajā noteiktās prasības medicīnisko ierīču lietošanai uz visiem gadījumiem, kad ārstniecības persona lieto medicīniskās ierīces, neatkarīgi no pakalpojumu sniegšanas vietas.
Noteikumi papildināti ar jaunu 47.1 apakšpunktu, kas paredz, ka gadījumā, ja Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minēto izstrādājumu valdītājs vai turētājs ir skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanas vietā ārpus ārstniecības iestādes, prasība izstrādāt un ieviest ar ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācijas un paziņošanas procesus attiecināma tikai uz izstrādājumiem, kas likumīgi tirgoti pirms 2023. gada 22. jūnija un kuriem paziņotās struktūras izdevušas sertifikātus saskaņā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK, kā arī regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētajiem izstrādājumiem, kam veiktas regulas Nr. 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras. Savukārt pārējos gadījumos attiecībā uz Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētiem izstrādājumiem, kas likumīgi tirgoti pirms 2023. gada 22. jūnija un tiek lietoti ārpus ārstniecības iestādēm, negadījumu reģistrācija un paziņošana nav nepieciešama.
- attiecinot to uz gan uz medicīnisko ierīču, gan regulas Nr.2017/745 16.pielikumā minēto izstrādājumu ekspluatācijas uzraudzību, neatkarīgi no pakalpojuma sniedzēja un vietas, kurā pakalpojums tiek sniegts;
- tā kā punkts attiecināms gan uz medicīniskajām ierīcēm, gan izstrādājumiem, kas nav medicīniskās ierīces, apakšpunktos svītrots vārds "medicīniskās", izņemot 47.5.apakšpunktu, kurš attiecināms tikai uz medicīniskajām ierīcēm norādot;
- papildināts 47.4. apakšpunkts, ņemot vērā, ka ne visām regulas Nr.2017/745 16.pielikuma izstrādājumiem ražotājs norādījis informāciju par veiktajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm.
Precizēts noteikumu Nr.461 53. punkts, attiecinot tajā noteiktās prasības medicīnisko ierīču lietošanai uz visiem gadījumiem, kad ārstniecības persona lieto medicīniskās ierīces, neatkarīgi no pakalpojumu sniegšanas vietas.
Noteikumi papildināti ar jaunu 47.1 apakšpunktu, kas paredz, ka gadījumā, ja Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minēto izstrādājumu valdītājs vai turētājs ir skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanas vietā ārpus ārstniecības iestādes, prasība izstrādāt un ieviest ar ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācijas un paziņošanas procesus attiecināma tikai uz izstrādājumiem, kas likumīgi tirgoti pirms 2023. gada 22. jūnija un kuriem paziņotās struktūras izdevušas sertifikātus saskaņā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK, kā arī regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētajiem izstrādājumiem, kam veiktas regulas Nr. 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras. Savukārt pārējos gadījumos attiecībā uz Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētiem izstrādājumiem, kas likumīgi tirgoti pirms 2023. gada 22. jūnija un tiek lietoti ārpus ārstniecības iestādēm, negadījumu reģistrācija un paziņošana nav nepieciešama.
Problēmas apraksts
Nepieciešams veikt grozījumus vairākos normatīvos aktos, sakarā ar to, ka 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13. jūnija regula Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā (un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) Nr.2018/858, (ES) Nr.2018/1139 un (ES) Nr. 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts). Noteikumos Nr. 461 iekļaujama informācija, ka noteikumi attiecas arī uz medicīniskām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīga intelekta sistēmu, tādēļ veicami attiecīgi papildinājumi.
Risinājuma apraksts
Noteikumi Nr. 416 papildināmi ar 8.1punktu, nosakot, ka šie noteikumi attiecas arī uz medicīniskām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīga intelekta sistēmu.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
Noteikumu Nr.461 41.2 punkts stājas spēkā no 2026.gada 1.janvāra, lai Zāļu valsts aģentūra no 2026.gada 1.janvāra varētu izrakstīt rēķinus jau tikai atjaunotajam subjektu sarakstam.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- 1. Medicīnisko ierīču izplatītāji, ārstniecības iestādes, ārstniecības personas, aptiekas.
- 2. Zobārstniecības amalgamas importētāji un ražotāji (ja tādi būs)
Ietekmes apraksts
1. Daļa subjektu, kuriem līdz šim bija jāreģistrējas Zāļu valsts aģentūrā un bija jāmaksā vigilances sistēmas uzturēšanas gada maksā, varēs to vairs nedarīt.
2. Tā kā zobārstniecības amalgamu ievest un lietot drīkst tikai īpašos izņēmuma gadījumos, Latvijā 2024. gadā nav bijis amalgamas importa gadījumu. Zobārstniecības amalgamu Latvijā pašlaik neražo.
2. Tā kā zobārstniecības amalgamu ievest un lietot drīkst tikai īpašos izņēmuma gadījumos, Latvijā 2024. gadā nav bijis amalgamas importa gadījumu. Zobārstniecības amalgamu Latvijā pašlaik neražo.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu novērtējums juridiskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Administratīvā sloga novērtējums fiziskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.5. Atbilstības izmaksu novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
Aģentūra ir valsts budžeta nefinansēta iestāde, tādējādi Aģentūras uzdevumu nodrošināšana medicīnisko ierīču vigilances jomā šobrīd netiek finansēta no valsts budžeta līdzekļiem. Projektam nav tiešas ietekmes uz valsts budžetu.
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība"
Pamatojums un apraksts
Veikti grozījumi normatīvos aktos, sakarā ar to, ka 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13. jūnija regula Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā (un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.2. Ministru kabineta 2019. gada 9. jūlija noteikumi Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums"
Pamatojums un apraksts
Veikti grozījumi normatīvos aktos, sakarā ar to, ka 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13. jūnija regula Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā (un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.3. Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība".
Pamatojums un apraksts
Veikti grozījumi normatīvos aktos, sakarā ar to, ka 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13. jūnija regula Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā (un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32017R0745
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32017R0852
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/852 (2017. gada 17. maijs) par dzīvsudrabu un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1102/2008.
Apraksts
Saistītais dokuments - Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1849 (2024. gada 13. jūnijs), ar ko groza Regulu (ES) 2017/852 par dzīvsudrabu attiecībā uz zobārstniecības amalgamu un citiem dzīvsudrabu saturošiem produktiem, kuriem piemēro eksporta, importa un ražošanas ierobežojumus (32024R1849)
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
111.panta 1.punkts
Noteikumu 23.punkts, Noteikumu 30.punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
10.a panta 1.punkts
34.1punkts
Pārņemtas pilnībā
-
10.a panta 2.punkts
18.13.apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
-
10.a panta 3.punkts
34.2punkts
Pārņemtas pilnībā
-
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Regulas 111.panta 1.punkts nosaka, ka šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Projekts paredz, ka turpmāk medicīnisko ierīču vigilances sistēmas uzturēšanā piedalīsies medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām, vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem.
Projekts paredz, ka turpmāk medicīnisko ierīču vigilances sistēmas uzturēšanā piedalīsies medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām, vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/852 (2017. gada 17. maijs) par dzīvsudrabu un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1102/2008.
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
17. pants
noteikumu Nr.461 18.14. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
18. panta 1.a punkts
noteikumu Nr.461 18.14. apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
-
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūraNevalstiskās organizācijas
NēCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Diskusija/apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
-
6.4. Cita informācija
Projekts vienlaikus virzīts sabiedriskai apspriešanai un starpministriju saskaņošanai.
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Zāļu valsts aģentūra
- Veselības inspekcija
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
Tiek paplašināti Zāļu valsts aģentūras uzdevumi un tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/745
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Nosakot pienākumu medicīnisko ierīču ražotājiem savlaicīgi informēt kompetentās iestādes un citas iesaistītās puses par noteiktu medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, mazina riskus sabiedrībai un pacientiem negaidītu medicīnas ierīču piegādes pārtraukumu gadījumos, kā arī ļauj valstij paredzēt un plānot savu rīcību būtisku medicīnas ierīču piegāžu pārtraukumu gadījumos. Iekļautie grozījumi uzlabos iespēju uzraudzīt izplatītāju loku sektoros, kuros noteiktas visaugstākās prasības pacientu, lietotāju un citu personu veselībai un drošībai un sabiedrības veselības aizsardzībai. Papildus minētie grozījumi palīdzēs papildus ierobežot medicīnisko ierīču nelegālas aprites iespējas.
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi