Anotācija (ex-ante)

Likums nosaka klīnisko pētījumu veikšanas vispārīgos noteikumus attiecībā uz cilvēkiem paredzētām pētāmām zālēm, labas klīniskās prakses pamatprincipu ievērošanu, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju un importēšanu. Likuma regulējums pamatā veidots atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/20²⁾ noteiktajām prasībām. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/20²⁾ mērķis ir vienkāršot un saskaņot administratīvos noteikumus, ar kuriem tiek regulētas klīniskās pārbaudes Eiropas Savienībā, tomēr pieredze rāda, saskaņotā pieeja attiecībā uz klīnisko pārbaužu reglamentēšanu ir panākta tikai daļēji, kas apgrūtina attiecīgo klīnisko pārbaužu veikšanu, ņemot vērā dažādās dalībvalstīs izmantotās pieejas atšķirības noteikumos. Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ tiek uzsākta kopš 2022. gada 31. janvāra. Ņemot vērā, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014¹⁾ satur deleģējumu dalībvalstīm veidot normatīvo regulējumu attiecīgajā jomā arī nacionālajā līmenī un satur noteiktus uzdevumus dalībvalstīm sevišķus noteikumus noteikt nacionālajos normatīvajos aktos, ir nepieciešams izstrādāt nacionālo regulējumu, tādējādi izpildot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ prasības. Līdz ar to Likumprojektā ir atrunāti vispārīgie principi, kuri ir nepieciešami Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ piemērošanas nodrošināšanai nacionālā līmenī, lai noteiktu sevišķus noteikumus, Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014¹⁾ prasību īstenošanai.
Ņemot vērā, ka 2022. gada 31. janvārī ir stājusies spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014¹⁾, kuras prasības jāpiemēro un attiecināmas uz visām Eiropas Savienības dalībvalstīs veiktajām klīniskajām pārbaudēm, izņemot beziejaukšanās pētījumiem, tādējādi līdzšinējā pieeja neatbilst praksē raksturīgajai vai vēlamajai zāļu klīnisko pētījumu veikšanai, Likumprojektā ir ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam izdot jaunus noteikumus, kas pilnībā aizstās spēkā esošos Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumus Nr. 289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām” (turpmāk - Noteikumi Nr. 289).
Klīniskie pētījumi šobrīd tiek veikti saskaņā ar Noteikumiem Nr. 289. Noteikumos Nr. 289 iekļautas normas, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/20²⁾ par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Spēkā esošā Likuma 77. panta redakcija paredz administratīvo atbildību par noteiktās zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtības vai pētāmo zāļu marķēšanas kārtības noteikumu pārkāpšanu, paredzot brīdinājuma vai naudas soda piemērošanu fiziskajai personai no piecām līdz četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām. 
Šobrīd Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014¹⁾ prasības un kārtība attiecībā uz klīniskajās pārbaudēs izmantojamo pētāmām zāļu un papildzāļu marķējumu ieviestas Noteikumu Nr. 57 II. nodaļā, taču, ņemot vērā, ka Likuma 77. pants neparedz administratīvās atbildības noteikšanu papildzālu marķēšanas veikšanas pārkāpšanai, kas atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm³⁾ V sadaļā un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014¹⁾ noteiktajam ir analoģiskas pētāmo zāļu marķēšanai.

Šobrīd ir stājušās spēkā, bet vēl nav ieviestas:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK;
2) Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regula Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014;
3) Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētā regula Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību.
Veselības ministrija Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 536/2014¹⁾ prasību īstenošanai, ir izstrādājusi Ministru kabineta noteikumu projektu “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (21-TA-1667) (turpmāk – Noteikumu projekts), taču šobrīd minēto Noteikumu projektu nav iespējams virzīt tālākai saskaņošanai, kamēr nav veikti grozījumi Likumā, tostarp precīzi noteikts deleģējums attiecībā uz zāļu klīniskajiem pētījumiem.

¹⁾  Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK
²⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm
³⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm

1.1. Likumprojekta 1. pants:
a) Lai īstenotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾  noteiktās prasības atbilstoši tās tvērumam, Likumprojekta 1. pantā skaidroti Likumā ietvertie termini: “beziejaukšanās pētījums”, “laba klīniskā prakse”, “maziejaukšanās klīniska pārbaude”, “papildzāles”, “pētāmā persona”, “pētāmās zāles”, “zāļu klīniska pārbaude”, "zāļu klīniskās pārbaudes protokols", "zāļu klīniskās pārbaudes sponsors", “zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja”, “zāļu klīnisks pētījums”, nodrošinot atsevišķu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ ietverto terminu  un normu skaidrību un viennozīmīgu interpretāciju korektai klīnisko pētījumu norises īstenošanai un prasību ievērošanai (Likumprojekta 1.pants papildina Likuma 1. pantu ar 2.¹, 10.¹, 11.¹, 12. ³, 12.⁴, 12.⁵, 18.¹, 18.², 18.³, 18.⁴ un 18.⁵ punktu).
c)  Ņemot vērā, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014¹⁾ nosaka termina "klīniskās pārbaudes" definīciju, ieviešot plašāka aptvēruma definētu jēdzienu “klīniskais pētījums”, kurā "zāļu klīniskā pārbaude" ir viena no “klīniskā pētījuma” kategorijām, nepieciešams precizēt Likumā "klīniskās izpētes" definīciju, kas Likumā bija ietverta atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/20²⁾. Šī pieeja, kuras izstrādē ņemtas vērā starptautiskās pamatnostādnes un kura atbilst Eiropas Savienības tiesību aktiem, kas piemērojami zālēm, balstās uz sadalījumu divās daļās – "klīniskās pārbaudes" un "beziejaukšanās pētījumi". Līdz ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ īstenošanu termins "zāļu klīniskā izpēte" tiek aizstāts ar terminu "zāļu klīnisko pārbaude", turpmāk to attiecinot uz veterināro zāļu jomu, kā arī termins "zāļu lietošanas novērojumi" tiek aizstāts ar terminu "beziejaukšanās pētījumi", tādējādi ar Likumprojekta 1. pantu tiek izslēgts Likuma 1. panta 20. punktā norādītais termins (Likumprojekta 1.pants izslēdz Likuma 1. panta 20. punktu), savukārt Likuma 1. panta 18. punkts pēc Zemkopības ministrijas priekšlikuma tiek attiecināts uz veterināro zāļu klīnisko izpēti (Likumprojekta 1. pants precizē Likuma 1. panta 18. punktu).

1.2. Likumprojekta 2. pants:
a) Lai nodrošinātu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ vispārīgo principu ieviešanu nacionālajos normatīvajos aktos, kas nodrošinātu minētajā regulā norādīto priekšnoteikumu īstenošanu Ministru kabineta līmenī, ir nepieciešams veikt grozījumus atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ noteiktās sistēmas tvērumam zāļu klīnisko pētījumu veikšanai, paredzot Ministru kabinetam noteikt prasības un kārtību zāļu (izņemot veterināro zāļu) klīniskajiem pētījumiem, tai skaitā zāļu klīniskajām pārbaudēm un maziejaukšanās klīniskajām pārbaudēm, kā arī beziejaukšanās pētījumiem un šo pētījumu uzraudzībai, tai skaitā klīnisko pārbaužu labas klīniskās prakses inspekcijām. Deleģējums tvērums attiecināms uz klīniskās pārbaudes atļaujas, tai skaitā klīniskās pārbaudes būtisku grozījumu atļaujas saņemšanu, pieņemto lēmumu pārsūdzēšanas kārtību, pētāmās personas iesaistīšanu klīniskajās pārbaudēs, nosacījumus klīniskās pārbaudes norisei un drošuma ziņojumu izvērtēšanai klīniskās pārbaudes ietvaros, prasības pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanai, ievešanai un marķēšanai, nosacījumiem, kas izvirzāmi klīniskās pārbaudes ietvaros sponsoram un pētniekam, pētāmai personai klīniskās pārbaudes laikā un maziejaukšanās pārbaudes ietvaros radīta kaitējuma atlīdzināšanas vispārīgos principus (paredzot pienākumu zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram un ārstniecības iestādei noslēgt civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu), klīniskās pārbaudes uzraudzību, tai skaitā kompetento institūciju tiesības atcelt klīniskās pārbaudes atļauju vai atcelt klīnisko pārbaudi, vai pieprasīt sponsoram veikt grozījumus klīniskās pārbaudes pieteikumā, labas klīniskās prakses procedūras atbilstības vērtēšanas inspekciju kārtību un prasības, tai skaitā ārvalsts kompetentās iestādes tiesības vērtēt klīniskās pārbaudes norisi Latvijā, Komisijas īstenošanas regulas 2017/556³⁾ 7. panta 1. punktā minētās informācijas izstrādi un publiskošanu, prasības klīniskās pārbaudes pamatlietas uzglabāšanai, kā arī beziejaukšanās pētījumu veikšanu un uzraudzību. Minētais deleģējums vienlaikus Ministru kabineta noteikumos detalizēti noregulēs zāļu klīnisko pārbaužu un maziejaukšanās klīnisko pārbaužu veikšanai paredzēto sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības iestāde.
Vienlaikus, lai ieviestu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ piemērošanu, Likuma 5. pants papildināts ar 27. punktu, paredzot Ministru kabinetam deleģējumu noteikt zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju personālsastāvam izvirzāmās prasības, kā arī ētikas komiteju darbības (ētikas komitejas pilnvaru darbības principi, kas saistāmi ar darbības termiņiem, atzinumu pieņemšanas kārtību, dokumentu uzglabāšanas termiņiem) nosacījumus. Ar minēto deleģējumu, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ prasībām, Ministru kabineta noteikumos tiks regulēti jautājumi par zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas darbības nodrošināšanai izvirzāmām prasībām, tai skaitā prasībām par ārstu, nespeciālistu, pacientu vai pacientu organizāciju iesaisti un prasībām ētikas komitejas locekļiem, ētikas komitejas personālsastāva apstiprināšanas kārtību un nosacījumiem, kā arī ētikas komitejas darbības termiņiem, ētikas komitejas priekšsēdētāja un tā vietnieka, ētikas komitejas nolikuma apstiprināšanas kārtību, ētikas komitejas locekļu pienākumiem, tai skaitā interešu konflikta deklarācijas iesniegšanu, kā arī tiks regulēti jautājumi par ētikas komitejas darbības vispārīgajiem principiem (Likumprojekta 2. pants izsaka jaunā redakcijā 5. panta 15. punktu, Likumprojekta 2. pants papildina Likuma 5. pantu ar jaunu 27. punktu).
b) Ņemot vērā, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014¹⁾ attiecas tikai uz cilvēkiem paredzētām zālēm, nosakot aptverošāku terminu "klīniskie pētījumi" termina cilvēkiem paredzēto zāļu "klīniskās izpētes" vietā, kā arī nosaka terminu "beziejaukšanās pētījumus", kas aizstāj līdz šim Likumā lietoto terminu "zāļu lietošanas novērojumi", jāprecizē šo terminu lietošana Likumā. Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu jautājumu regulējuma pilnvarojums Ministru kabinetam tiek noteikts Likuma 5. panta 15. punkta normā, līdz ar to nepieciešams tehniski precizēt Likuma 5. panta  6. punktā noteikto deleģējumu Ministru kabinetam, izslēdzot no tā vārdus "un lietošanas novērojumu", tādā veidā Likuma 5. panta 6. punkta normu orientējot tikai uz veterināro zāļu jomu atbilstoši Zemkopības ministrija rosinājumam. Līdz ar to Likumā termins "zāļu klīniskā izpēte" atbilstoši Likuma 1. panta precizētā 18. punkta normai attiecas tikai uz veterināro zāļu jomu, proti, veterināro zāļu izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Tā kā grozījumam Likuma 5. panta 6. punktā ir tehnisks raksturs, netiek radīts administratīvais slogs saistībā ar Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumu Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība" pārizdošanu, jo Likuma 5. panta 6. punkta norma nav izteikta jaunā redakcijā, un tiek īstenots Zemkopības ministrijas rosinājums saglabāt spēkā esošo likuma 5. panta 6. punkta normas redakciju attiecībā uz veterināro zāļu jomu, proti, veterināro zāļu klīnisko izpētes kārtību un veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību (Likumprojekta 2. pants tehniski precizē Likuma 5. panta 6. punktu), lai īstenotu Eiropas parlaments un Padomes Regulu 2019/6⁴⁾ attiecībā uz normām par klīniskajiem izmēģinājumiem veterinārajām zālēm.

1.3. Likumprojekta 3. pants:
Noteikumu Nr. 289 42. punkts noteic, ka ētikas komitejas personālsastāvu uz nenoteiktu laiku apstiprina veselības ministrs. Savukārt atbilstoši Noteikumu Nr. 289 45. punktam, ētikas komitejas darbība notiek saskaņā ar ētikas komitejas priekšsēdētāja apstiprinātu nolikumu, kas izriet no Komisijas Direktīvas 2005/28/EK⁵⁾ 6. panta 1. punktā noteiktā.
Likuma 6. panta 7. punktā noregulēts jautājums, kas skar veselības ministra kompetenci attiecībā par zāļu klīniskās ētikas komitejas paraugnolikuma un šo komiteju personālsastāva apstiprināšanu, tādējādi Likuma 6. panta 7. punktā noteiktais tvērums noteikts plašāks kā zemāka spēka normatīvā aktā ietvertais regulējums. Ieviešot Eiropas un  Parlamenta Regulas 536/2014¹⁾ prasības, kas paredz regulēt darbības kārtību zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas novērtējumā pieteikuma klīniskā pārbaudes veikšanai, Noteikumu Nr. 289 45. punktā noteiktā zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas priekšsēdētāja kompetence Ministru kabineta noteikumos par zāļu klīniskajiem pētījumiem saglabājama tādā pašā pilnvaru apjomā, paredzot komitejas nolikuma apstiprināšanu noteikt zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas priekšsēdētāja kompetencē, savukārt Likuma 6. panta 7. punkts tehniski precizējams, paredzot, ka veselības ministrs apstiprina zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvu (Likumprojekta 3. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 6. panta 7. punktu).

1.4. Likumprojekta 4. pants:
a)  Ņemot vērā, ka atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ prasībām, jāprecizē esošā "klīniskās pārbaudes" jeb "klīniskās izpētes" definīcija, kas ietverta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/20/EK²⁾, tādējādi, lai precīzāk definētu jēdzienu "klīniskā pārbaude", jāievieš plašāka aptvēruma jēdziens "klīniskais pētījums", kurā "klīniskā pārbaude" ir viena no "klīniskā pētījuma" kategorijām, kā arī termins "lietošanas novērojumi" Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ kontekstā tiek definēti kā "beziejaukšanās pētījumi", precizējot Zāļu valsts aģentūras kompetenci, Likuma 10. panta 2. punktā tiek izslēgti vārdi "kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem" (Likumprojekta 4. pants izslēdz  Likuma 10. panta 2. punktā vārdus, kas attiecas uz zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumiem).
b) Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ noteiktās prasības noteikt atbildīgās iestādes kompetenci klīniskās pārbaudes novērtēšanā, atļauju izsniegšanā klīniskās pārbaudes veikšanai (tai skaitā atļaujas izsniegšanā ar nosacījumu vai atteikuma sniegšanā veikt klīnisko pārbaudi), klīniskās pārbaudes norises uzraudzībā un inspekciju veikšanā par zāļu klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, tiek precizēta Zāļu valsts aģentūras kompetence Likuma 10. panta 9. punktā (Likumprojekta 4. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 10. panta 9. punktu).
c) Lai nedublētu Zāļu valsts aģentūras kompetenci attiecībā uz klīnisko pārbaužu veikšanu, izslēgts Likuma 10. panta 11. punkts. (Likumprojekta 4. pants  izslēdz Likuma 10. panta 11. punktu).
Atbilstoši juridiskās tehnikai attiecīgās Likuma vienības ir precizētas, izdarot atbilstošas atsauces uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ vienībām, lai atklātu, kuras normas ir Eiropas Kopienas normas, kas paredz attiecīgās prasības, tādējādi atvieglojot likumprojekta piemērošanu praksē.

1.5. Likumprojekta 5. pants:
Papildina Likuma 17. panta pirmo daļu, paredzot papildināt normu pēc skaitļa un vārda "20. pantā" ar skaitli un vārdiem "un 26.¹ panta piektajā daļā". Minētais papildinājums veikts, jo noregulējums attiecībā uz noteiktajiem izņēmumiem varbūt neskaidra attiecībā uz tās sasaisti ar Likuma 26.¹ panta piekto daļu, kad pieļaujama nereģistrētu zāļu izplatīšana. Tā nav visaptveroša, jo atbilstoši Likuma 26.¹ panta piektās daļas normai, pieļaujama nereģistrētu pētāmo zāļu un nereģistrētu papildzāļu izmantošana (Likumprojekta 5. pants papildina Likuma 17. panta pirmo daļu). 

1.6. Likumprojekta 6. pants:
Likuma 25.¹ pants noteic, ka personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir pienākums par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārajam dienestam normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju. Šādā gadījumā komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25. pantā noteikto speciālo atļauju (licenci). Ņemot vērā, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ kontekstā klīniskajās pārbaudēs tiek izmantotas gan pētāmās zāles, gan papildzāles, gadījumos, kad personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, nav pienākums saņemt atsevišķu speciālo atļauju (licenci) par pētāmām zālēm, kā arī nav jāsniedz par pētāmām zālēm un papildzālēm šā panta noteiktā informācija, jo pētāmās zāles un papildzāles izplatot vairumtirdzniecībā neveic klasiskā izpratnē, bet pētāmās zāles un papildzāles tiek piegādātas pa tiešo pētījuma centram (ārstniecības iestādei), kura veic pētījumu, un šo zāļu uzraudzība notiek saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 536/2014¹⁾ un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskiem pētījumiem, proti, ar šo zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu - šīs zāles ir attiecīgi norādītas zāļu klīnisko pārbaužu atļaujā un zāļu klīniskās pārbaudes protokolā. (Likumprojekta 6.pants papildina Likuma 25.¹ pantu ar jaunu šā panta otro daļu. Līdzšinējais teksts Likuma 25.¹ pantā tiek uzskatīts par panta pirmo daļu).

1.7. Likumprojekta 7. pants:
Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ prasības, kas ieviešamas nacionālajos tiesību aktos, veikti redakcionāli labojumi, aizstājot vārdus “zāļu klīniskā izpēte” ar vārdiem “zāļu klīniska pārbaude vai veterināro zāļu gadījumā - klīniskā izpēti”, jo termins "klīniskā izpēte" tiek attiecināts uz veterinārām zālēm (Likumprojekta 7. pants precizē Likuma 25.² pantu).

1.8. Likumprojekta 8. pants:
Lai Likumā būtu noregulēts jautājums par zāļu klīnisko pētījumu veikšanu, aptverot jautājumus, kas skar cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskās pārbaudes, beziejaukšanās pētījumu veikšanu, ar Likumprojekta 8. pantu izteikts jaunā redakcijā IV nodaļas nosaukums (Likumprojekta 8. pants izsaka jaunā redakcijā IV nodaļas nosaukumu).

1.9. Likumprojekta 9. pants:
1) Lai Likuma normās regulētu vispārīgo principu normu pilnveidošanai, Likuma 26.¹ pantā ietverts regulējums par cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu veikšanu. Pētniecībai un izstrādes pārbaudēm paredzētās zāles neietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83⁶⁾ darbības jomā. Likuma 26.¹ panta pirmā daļa papildināta ar regulējumu, kas paredz cilvēkiem paredzēto zāļu izpētes principus šo zāļu izmantošanai klīniskajās pārbaudēs, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ tvēruma (Likumprojekta 9. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 26.¹ panta pirmo daļu). 
2) Īstenojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 536/2014¹⁾ nacionālajā līmenī, lai atklātu, kuras normas ir Eiropas Kopienas normas, kas paredz attiecīgās prasības, tādējādi atvieglojot Likuma piemērošanu praksē, Likumā sniegta atsauce uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ 6. un 7. pantu saistībā ar Zāļu valsts aģentūras atļauju zāļu klīniskās pārbaudes uzsākšanai, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras zinātnisko un klīnisko novērtējumu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto ētisko apsvērumu novērtējumu. (Likumprojekta 9. pants papildina Likuma 26.¹ pantu ar jaunu otro daļu). Ņemot vērā Likuma 26.¹ panta otrās daļas normu, no kā izriet Zāļu valsts aģentūras pienākums izsniegt atļauju zāļu klīniskajai pārbaudei, Likuma 26.¹ panta otrajā daļā noteikts deleģējums Ministru kabinetam izsniegt, atsaukt atļauju zāļu klīniskās pārbaudes veikšanai un apturēt zāļu klīnisko pārbaudi un to atjaunot.
3) Ņemot vērā, ka klīniskās pārbaudes sponsors un pētnieks, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ prasības, klīnisko pārbaudi veic saskaņā ar protokolu un labas klīniskās prakses principiem (galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem par klīniskajām pārbaudēm, piemēram, Pasaules medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas 2008. gada redakcijai un no tās izrietošajiem norādījumiem par labu klīnisko praksi), Likuma 26.¹ panta trešajā daļā ietverts nosacījums par klīniskās pārbaudes veikšanas nodrošināšanu labai klīniskai praksei saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem, norādot atsauces uz  Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ vienībām, lai atklātu, kuras normas ir Eiropas Kopienas normas (Likumprojekta 9. pants papildina Likuma 26.¹ pantu ar jaunu trešo daļu).
4) Ņemot vērā, ka Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ tiek lietoti termini "atļautas pētāmās zāles",  kas ir definētas Parlamenta un Padomes Regulā 536/2014¹⁾ 1. panta 9. punkta normā kā zāles, kas reģistrētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004⁷⁾ vai kādā no attiecīgajām dalībvalstīm saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK⁶⁾, neatkarīgi no šo zāļu marķējuma izmaiņām, kuras izmanto par pētāmajām zālēm, un "atļautas papildzāles", kas ir definētas Parlamenta un Padomes Regulā 536/2014¹⁾ 1. panta 10. punktā normā kā zāles, kas reģistrētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004⁷⁾ vai kādā no attiecīgajām dalībvalstīm saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK⁶⁾, neatkarīgi no šo zāļu marķējuma izmaiņām, kuras izmanto par papildzālēm, un šo terminu skaidrojumā izdarītas atsauces uz Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83⁶⁾, lai Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ piemērošana būtu skaidra lietotājiem, Likuma 26.¹ panta ceturtās daļas norma veido sasaisti ar Likumā lietotiem terminiem "pētāmās zāles" un "papildzāles", skaidrojot, kas saprotams ar atsauci uz Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83⁶⁾  Parlamenta un Padomes Regulā 536/2014¹⁾ 1. panta 9. un 10.punktā normā (Likumprojekta 9. pants papildina Likuma 26.¹ pantu ar jaunu ceturto daļu).
5) Likuma 26.¹ panta papildināts ar jaunu piekto daļu, paredzot nereģistrētu pētāmo zāļu un nereģistrētu papildzāļu ievešanu, izplatīšanu un izmantošanu zāļu klīniskajās pārbaudēs, tai skaitā ņemot arī vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004⁷⁾ un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ prasības, ka papildzāļu imports Eiropas Savienībā notiek tikai ar atļauju. Nereģistrētām pētāmām zālēm un nereģistrētām papildzālēm nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. un 7.¹ punktā noteikto zāļu izplatīšanas atļauju, šo zāļu ievešana un  izplatīšana atļauta saskaņā ar zāļu klīniskās pārbaudes protokolā norādīto informāciju, un šīs zāles atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 536/2014¹⁾ lietotajam attiecīgajam terminam "neatļautas pētāmās zāles" vai "neatļautas papildzāles"  (Likumprojekta 9. pants papildina Likuma 26.¹ pantu ar jaunu piekto daļu). Atbilstoši Likuma 25. panta normai, šīs zāles var ievest persona, kurai ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai ar atļauto darbību − pētāmo zāļu importēšana, vai ievest no Eiropas ekonomikas zonas valstīm, ja ir saņemta Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciālā atļauja (licence) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai Likuma 25.¹ pantā minētā persona.
Attiecīgās Likuma 26.¹ panta vienībās ir izdarītas atbilstošas atsauces uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ vienībām, lai atklātu, kuras normas ir Eiropas Kopienas normas, kas paredz attiecīgās prasības, tādējādi atvieglojot likumprojekta piemērošanu praksē, un atbilstoši juridiskās tehnikai Likuma 26.¹ pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta.

1.10. Likumprojekta 10. pants:
1) Papildina Likumu ar jaunu 26.² pantu šādā redakcijā:
a)  Beziejaukšanās pētījumos ietilpst datubāzu izpēte vai uzskaites datu pārskatīšana, tajos visi apskatāmie notikumi jau ir notikuši (te var tikt ietverta gadījumu kontrole, šķērsgriezuma, paaudžu vai cita veida izpētes projekti, kas otrreizēji izmanto datus). Beziejaukšanās pētījumos ietilpst arī tie pētījumi, kuros ietverta primāro datu vākšana (piemēram, paredzami novērojumu pētījumi un reģistri, kuros savāktie dati tiek atvasināti no ierastās klīniskās aprūpes), ar nosacījumu, ka tiek izpildīti iepriekš norādītie nosacījumi. Šajos pētījumos intervijas un aptaujas var tikt veiktas, kā arī asins paraugi var tikt ņemti kā parasta klīniska prakse. Beziejaukšanās pētījumos pacienta norīkošana uz attiecīgu terapeitisko stratēģiju netiek nolemta iepriekš ar pētījuma protokolu, bet gan saskaņā ar esošo praksi, un zāļu parakstīšana ir skaidri nodalīta no lēmuma pacientu iekļaut pētījumā. Pacientiem nepiemēro papildu diagnostikas vai uzraudzības procedūras, un savākto datu analīzei izmanto epidemioloģiskas metodes. Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ normas nepiemēro attiecībā uz beziejaukšanās pētījumiem, kas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ kontekstā ir vieni no klīnisko pētījumu kategorijām (klīnisks pētījums), Likumā nepieciešams noteikt deleģējumu Ministru kabinetam aptvert arī šo pētījumu kategoriju, paredzot noteikt prasības un kārtību beziejaukšanās pētījumu veikšanai (Likumprojekta 10. pants papildina Likumu ar jaunu 26.² panta pirmo daļu).
b) Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ prasībām, lai uzsāktu zāļu klīnisko pārbaudi jāveic zinātniska un ētiska novērtēšana un jāsaņem atļauja tās veikšanai, analogi Likuma 26.² panta otrā daļa papildināta ar prasībām beziejaukšanās pētījumu veikšanai, paredzot, ka tos nevar veikt, ja nav saņemta saņemts zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas pozitīvs atzinums (Likumprojekta 10. pants papildina Likumu ar jaunu 26.² pantu otro daļu).

2) Papildina Likumu ar jaunu 26.³ pantu šādā redakcijā:
a) Ņemot vērā, ka zāļu klīniskajā pārbaudē, kā arī maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē pētāmā persona var tikt apdraudēta gan ar pētāmām zālēm, gan ar iejaukšanos, izpildot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ 76. panta prasības, Likums tiek papildināts ar jaunu 26.³ panta pirmo daļu, paredzot klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās pētāmās personas vispārīgos tiesiskās aizsardzības principus - iestājoties apdrošināšanas gadījumam (zāļu klīniskās pārbaudes vai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros nodarīts kaitējums pētāmās personas veselībai vai dzīvībai), personas tiesības saņemt kompensāciju apdrošināšanas līguma ietvaros, kā arī izmantot savu tiesību īstenošanai citus tiesiskās aizsardzības līdzekļus, ja persona uzskata, ka nodarītais kaitējums nav atlīdzināts pilnā apmērā.
Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ 76. panta 1. punktā noteiktajam, dalībvalstīm jānodrošina, ka par jebkādu to teritorijā veikta klīniskās pārbaudes radītu kaitējumu pētāmajai personai ir pieejamas kompensācijas sistēmas apdrošināšanas, garantijas vai līdzīga mehānisma veidā, sponsors, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ 76. panta 2. punktu, izmanto tādu kompensēšanas sistēmu, kas ir pieejama attiecīgajā dalībvalstī. Vērtējot nacionālo kompensēšanas sistēmu, secināms, ka pastāv vairāki mehānismi kā pacients savu tiesību realizācijai saprātīgā laika posmā (ārpustiesas kārtībā) var saņemt atlīdzību par fizisku nodarījumu, ja ir nodarīts kaitējums pacienta veselībai - Ārstniecības riska fonda ietvaros, tiesības saņemt kompensāciju par smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kas radies apstiprināto vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību dēļ, kā arī civiltiesiskās apdrošināšanas līguma ietvaros. Ņemot vērā, ka ne Ārstniecības riska fonda, ne vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību izraisīto smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai izveidotās kompensēšanas sistēmas nav attiecināmas uz nodarītā kaitējuma atlīdzināšanu klīnisko pētījumu ietvaros, nosakāma līdzšinējā kārtība (Noteikumu Nr. 289 22. punkts) kā pētāmā persona var saņemt saprātīgā laika posmā atlīdzību par fizisku nodarījumu, ko izraisījusi iesaistīšanās zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē - pienākums pētījuma veicējam noslēgt civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu, kura ietvaros tiek atlīdzināts nodarītais kaitējums pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, ņemot vērā, ka civiltiesiskā atbildība ir tiesiskās atbildības veids, kura mērķis ir kompensēt zāļu klīniskajā pārbaudē, kā arī maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē pētāmai personai nodarīto kaitējumu, kura nodarīšanā ir vainojama ārstniecības persona (pētnieks vai cita iesaistītā persona). Apdrošināšanas atlīdzība tiek izmaksāta tikai gadījumā, ja pētāmajai personai nodarītais kaitējums ir saistāms ar pētāmo zāļu vai papildzāļu lietošanu un izmantošanu, jebkuru klīnisku iejaukšanos vai procedūru, kas paredzēta pētījuma protokolā un kas netiktu veikta, ja pētāmā persona nebūtu iekļauta klīniskajā pārbaudē, paredzot noteikt šo kārtību normatīvajos aktos par zāļu klīniskajiem pētījumiem (zāļu klīnisko pārbaužu un maziejaukšanās klīnisko pārbaužu veikšanai paredzēto sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina sponsors un ārstniecības iestāde). (Likumprojekta 10. pants papildina Likumu ar jaunu 26.³ panta pirmo daļu).
b) Likuma 26.³ panta otrajā daļā atbilstoši atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ 76. panta 1. un 2. punktā noteiktajām prasībām, noteikts zāļu klīniskās pārbaudes sponsora pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros nodarīto kaitējumu pētāmajai personai. Kā to paredz Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014¹⁾ sponsors ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskās pārbaudes ierosināšanu, pārvaldību un tā finansēšanu, savukārt pētnieks ir persona, kas klīniskās pārbaudes norises vietā ir atbildīga par veikšanu (pētnieks un sponsors var būt viena un tā pati persona).
Citas zāļu klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas: vispārējās aprūpes māsas, farmaceiti, radiologi, biometrijas speciālisti u.c. Pat ja sponsors kādu no saviem uzdevumiem deleģē citai personai vai organizācijai, atbildību par zāļu klīnisko pārbaudi (īpaši attiecībā uz pētāmo personu drošību un klīniskajā pārbaudē iegūto datu ticamību un robustumu) uzņemas sponsors, līdz ar to civiltiesiskā apdrošināšana paredzēta sponsoram un pētniekam.
Lai garantētu pētāmās personas tiesības un aizsardzību zāļu klīniskajā pārbaudē, zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību, paredzot atlīdzību iespējama kaitējuma rašanās gadījumā, kas varētu tikt nodarīts zāļu klīniskās pārbaudes laikā pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, ievadot pētāmās zāles vai izmantojot papildzāles un veicot citas procedūras atbilstoši zāļu klīniskās pārbaudes protokolam. Ja tiek ievēroti klīniskās pārbaudes laikā ārsta un personāla dotie norādījumi un, atbilstoši lietojot jebkuru vielu vai veicot jebkuru ārstniecisku procedūru saskaņā ar šīs pārbaudes plānu, tiek nodarīts kaitējums pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, sponsors sedz šos zaudējumus. Likumprojekta 10. pants papildina Likumu ar jaunu 26.³ panta otro daļu).
c) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ kontekstā maziejaukšanās klīniskā pārbaudes kaitējuma nodarīšanas risks vai drošības samazinājums ir minimāls (tiek pielīdzināts parastai klīniskai praksei), tomēr salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi, tas uzskatāms par augstāku. Lai arī maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros pētāmām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja, proti, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras gaitā jau ir novērtēta attiecīgo zāļu kvalitāte, drošums un efektivitāte, vai, ja minētās zāles nelieto saskaņā ar tirdzniecības atļauju, šāda lietošana ir uz pierādījumiem balstīta un to pamato zinātniskie pierādījumi par minēto zāļu drošumu un efektivitāti, un salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi iejaukšanās minimāli apdraud pētāmās personas drošību, taču tām ir būtiska nozīme standartterapijas novērtēšanā un diagnozes noteikšanā, kas tādējādi ļauj pilnvērtīgāk izmantot zāles un paaugstināt sabiedrības veselības līmeni. 
Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 536/2014¹⁾ 76. panta 3. punktā noteiktajām prasībām, Likuma 26.³ panta trešajā daļā noteikts ārstniecības iestādes pienākums maziejaukšanās klīniskās pārbaudes veikšanai noslēgt civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu, paredzot apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību. Ņemot vērā, ka maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē nereti tiek iesaistītas arī citas iesaistītās personas: vispārējās aprūpes māsas, farmaceiti, radiologi, biometrijas speciālisti u.c., atbildību par maziejaukšanās klīnisko pārbaudi (īpaši attiecībā uz pētāmo personu drošību un iegūto datu ticamību un robustumu) uzņemas ārstniecības iestāde, sedzot radīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai civiltiesiskās apdrošināšanas ietvaros. (Likumprojekta 10. pants papildina Likumu ar jaunu 26.³ panta trešo daļu).
d) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 536/2014¹⁾ 94. panta 2. punkta b) apakšpunktā noteiktā pienākuma īstenošanai, Likuma 26.³ panta ceturtajā daļā noteikta prasība, paredzot apdrošināšanas līguma darbības laiku - prasību slēgt civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu pirms attiecīgās pārbaudes veikšanas uz katru atsevišķu klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās klīnisko pārbaudi.  Vienlaikus Likuma 26.³ pants paredz Ministru kabinetam noteikt zāļu klīnisko pārbaužu un maziejaukšanās klīnisko pārbaužu veikšanai paredzēto sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina sponsors un ārstniecības iestāde (Likumprojekta 10. pants papildina Likumu ar jaunu 26.³ panta ceturto daļu).
e) Ņemot vērā, ka atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 536/2014¹⁾ noteiktajam, sponsors ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskās pārbaudes ierosināšanu, pārvaldību un tā finansēšanu, Likuma 26.³ panta piektajā daļā noteikts vispārīgs princips pētāmās personas (pacienta) drošības un tiesību aizsardzības un zāļu klīniskās pārbaudes sponsora atbildības stiprināšanai, paredzot, ka pētnieks vai citas zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas par kaitējumu, kas nodarīts pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, neievērojot zāļu klīniskās pārbaudes protokolā noteikto darbību izpildi, ir atbildīgas saskaņā ar Latvijas Republikas normatīvajiem aktiem.
Zāļu klīniskās pārbaudes protokolā tiek aprakstīti klīniskās pārbaudes mērķi, plāns, metodoloģija, statistiskie apsvērumi un klīniskās pārbaudes organizācija. Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 536/2014¹⁾ noteiktajam, zāļu klīnisko pārbaudi vai maziejaukšanās klīnisko pārbaudi jāveic saskaņā ar zāļu kliniskās pārbaudes protokolu, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ prasības un labas klīniskās prakses principus. Jebkura zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistīto personu pieļauta atkāpe (ar nodomu (tīši), ļaunprātības nolūkā vai aiz neuzmanības u.c.) no zāļu klīniskās pārbaudes protokola, kā rezultātā pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarīts kaitējums, nevar tikt vērtēta kā zāļu klīniskās pārbaudes sponsora atbildība, bet, lai ievērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 536/2014¹⁾ 94. panta 2. punkta b) apakšpunktā noteikto pienākumu, ievērojot pētāmās personas (pacienta) drošību un tiesības saņemt taisnīgu atlīdzību par veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu, ko neparedz atlīdzināt sponsora vai ārstniecības iestādes noslēgtā civiltiesiskās apdrošināšanas līguma ietvaros, papildus ņemot vērā, ka zāļu klīniskās pārbaudes  (pētījumi) var tikt veikti vairākās valstīs vienlaicīgi (multinacionāli pētījumi), noteikts princips pētāmās personas tiesību realizēšanai plašākā izpratnē - izmantot tiesiskos līdzekļus, kuri paredzēti Latvijas normatīvajos aktos sev vēlamā procesa (kriminālprocesa, civilprocesa vai administratīvā procesa) ietvaros (Likumprojekta 10. pants papildina Likumu ar jaunu 26.³ panta piekto daļu).

1.11. Likumprojekta 11.pants:
Papildina Likumu ar jaunu 28.² un 28.³ pantu šādā redakcijā:
1) Lai nodrošinātu vienkāršotas iesnieguma dokumentācijas klīniskās pārbaudes veikšanai iesniegšanas procedūras, samazinot slogu no identiskas informācijas vairākkārtējas iesniegšanas, aizstājot ar iesnieguma dokumentācijas iesniegšanu visām attiecīgajām dalībvalstīm, Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014¹⁾ paredz nosacījumu izmantot vienoto informācijas iesniegšanas Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālu (CTIS). ES datubāzē katru klīnisko pārbaudi identificē ar individuālu pārbaudes ES numuru. Zāļu klīniskās pārbaudes sponsors jebkurā turpmākā iesniegšanā saistībā ar minēto klīnisko pārbaudi vai attiecībā uz to atsaucas uz šo pārbaudes ES numuru. Šo ES datubāzi izveido, lai nodrošinātu attiecīgo dalībvalstu kompetento iestāžu sadarbību tādā apjomā, kāds nepieciešams šīs regulas piemērošanā, un iespēju meklēt konkrētas klīniskās pārbaudes. Turklāt tā arī atvieglo zāļu klīnisko pārbaužu sponsoru un attiecīgo dalībvalstu saziņu un dod zāļu klīniskās pārbaudes sponsoriem iespēju norādīt uz agrāk iesniegtiem klīniskās pārbaudes atļaujas vai būtiska grozījuma pieteikumiem.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014¹⁾ ievaddaļā citastarp uzsvērusi dalībvalstu ziņā atstāt pieņemt lēmumu noteikt, kādā valodā jāsagatavo iesnieguma dokumentācija, vienlaikus norādot, lai klīniskā pārbaudes atļaujas pieteikuma novērtēšana noritētu raiti, dalībvalstīm būtu jāapsver, vai dokumentos, kas nav adresēti pētāmajai personai, nepieļaut medicīnā vispārsaprotamu valodu. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014¹⁾ 26. pantā noteikts, ka lēmums noteikt, kādā valodā jāsagatavo pieteikuma dokumentācija, būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā, savukārt Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014¹⁾ 69. pants paredz, ka marķējuma informācijas valodu noteic attiecīgā dalībvalsts, vienlaikus pieļaujot, ka zāles var būt marķētas vairākās valodās.
Eiropas Komisija papildina Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumu ar 10. sējumu, kurā skaidro ar Eiropas Parlaments un Padomes regulas 536/2014¹⁾ īstenošanu saistītus jautājumus, kurā dalībvalstis II pielikumā "Language requirements for part I documents" (pieejams tiešsaitē: ​https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-05/regulation5362014_qa_en.pdf) ir norādījušas, kurus dokumentus no I daļas (t.i., regulas  536/2014 I pielikuma B līdz J sadaļas) dalībvalstis pieņem angļu valodā, un kādi dokumenti (obligāti) jāiesniedz arī citās valodās, lai zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram neuzliktu pārmērīgu slogu tulkot apjomīgus dokumentus. Tādējādi dokumenti, kas paredzēti saistībā ar zāļu klīniskajām pārbaudes pieteikuma iesniegšanu (pavadvēstule, Eiropas Savienības oficiāli apstiprinātā pieteikuma veidlapa. protokols, pētnieka brošūra, dokumenti, kas attievcas uz labas ražošanas prakses ievērošanu attiecībā uz pētāmajām zālēm, pētāmo zāļu dokumentācija, papildzāļu dokumentācija, zinātnisko konsultāciju kopsavilkums unpediatriskās izpētes plāns, kā arī pētāmo zāļu marķējuma satura apraksts) var tikt iesniegti vispārsaprotamā valodā (angļu valodā), savukārt pētāmai personai paredzēto informāciju (tai skaitā zāļu marķējums) būtu jāsaņem valodā, kuru pētāmā persona viegli saprot.
Zāļu valsts aģentūra praksē pieņem pacientiem (pētāmai personai) paredzētos dokumentus valsts valodā, bet Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 536/2014¹⁾ I daļas dokumentus - angļu valodā. No akadēmiskiem sponsoriem mononacionālas klīniskas pārbaudes gadījumā Zāļu valsts aģentūra akceptē pieteikumus klīnisko pētījumu portālu (CTIS) sistēmā valsts valodā.
Likumprojekta 11. pants papildina Likumu ar jaunu 28.² pantu, lai sakārtotu sen izlemtus jautājumus, ko nepieciešams nostiprināt Likuma līmenī.
(Likumprojekta 11. pants papildina Likumu ar jaunu 28.² pantu).
2) Likuma 28.³ pantā noteikts zāļu klīniskās pārbaudes sponsora pienākums, ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 536/2014¹⁾ 42. un 43. pants, sniegt informāciju par pētāmo zāļu blakusparādībām un iesniegt ikgadējos ziņojumus par zāļu drošumu Eiropas Zāļu aģentūras elektroniskajā datubāzē. Likuma 28.³ pantā noteikts pienākums periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus par papildzālēm iesniedz Eiropas Zāļu aģentūras periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu repozitorijā, ko izmanto, lai vāktu zāļu uzraudzībai noderīgu informāciju un jo īpaši — saistībā ar blakuparādībām, ko novēro cilvēkiem, un lai sniegtu informācijas zinātnisku novērtējumu. Tā kā Likuma 28.³ pantā ietverts regulējums par periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu un informācijas par pētāmo zāļu blakusparādībām un ziņojumu par pētāmo zāļu drošumu iesniegšanu attiecīgi ES datubāzē un repozitorijā, lai regulējums būtu skaidrs attiecībā uz informācijas iesniegšanu par visām zāļu blakusparādībām, Likuma 28.³ panta normā ietverts vispārīgs princips, kas konkretizē informācijas par zāļu blakusparādībām iesniegšanu, proti, Eiropas Zāļu aģentūras elektroniskā datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts regulas Nr. 726/2004 24. pantā ("datubāze Eudravigilance"). (Likumprojekta 11. pants papildina Likumu ar jaunu 28.³ pantu). 

1.12. Likumprojekta 12. pants:
a) Likuma 29. panta pirmajā daļā veikt papildinājums pēc vārda "pieprasītājs ar vārdiem "un ar zāļu klīniskām pārbaudēm saistītos izdevumus sedz klīniskās pārbaudes sponsors". Papildinājums nepieciešams, īstenojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ 86. pantā noteiktās prasības, kas tiek attiecināts uz samaksas veikšanu par klīniskās pārbaudes pieteikuma izvērtēšanu klīniskās pārbaudes uzsākšanas atļaujas saņemšanai, kas tiks noteikta saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras cenrādi un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem (Likumprojekta 12. pants papildina Likuma 29. panta pirmo daļu).
b) Ņemot vērā, ka zāļu klīniskās pārbaudes ētikas komiteja, novērtējot klīniskās pārbaudes atļaujas pieteikumu, veic zāļu klīniskās pārbaudes ētisko un regulas Nr. 536/2014 ¹⁾ 7. pantā noteikto aspektu novērtēšanu, tomēr Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014¹⁾ 87. panta kontekstā nepieļauj iekasēt vairākus maksājumus dažādām struktūrām, kuras minētajā dalībvalstī iesaistītas klīniskās pārbaudes atļaujas pieteikuma novērtēšanā, Likuma 29. pants papildināts ar jaunu trešo daļu, kas paredz Ministru kabinetam noteikt Zāļu valsts aģentūrai pilnvarojumu veikt zāļu klīniskās pārbaudes sponsora veiktā maksājuma par zāļu klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu novirzīšanu zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai, paredzot Ministru kabinetam noteikt procentuālo maksas sadalījumu par darbu klīniskās pārbaudes iesnieguma izskatīšanai (Likumprojekta 12. pants papildina Likuma 29. pantu ar jaunu trešo daļu).

1.13. Likumprojekta 13. pants:
Likuma 30. pantā veikts tehnisks papildinājums pēc vārda "atļaujas" ar vārdiem "zāļu klīniskajām pārbaudēm vai veterināro zāļu klīniskajai izpētei", papildinot Zāļu valsts aģentūras kompetenci atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ un Pārtikas un veterinārā  dienesta kompetenci atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2019/6⁴⁾ tvērumam (Likumprojekta 13. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 30. pantu).

1.14. Likumprojekta 14. pants:
Likuma 64. panta 2.¹ daļa izteikta jaunā redakcijā, ņemot vērā, ka līdz ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ ieviešanu nacionālajā līmenī termins “zāļu klīniskās izpēte” tiek aizstāts ar terminu “zāļu klīniska pārbaude”, kā arī likuma līmenī ietverti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ 5., 6., 7., 8., 14., 17., 18., 19., 20., 21., 22. un 23. pantā noteiktie termiņi Zāļu valsts aģentūrai iesnieguma par zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu izskatīšanu un lēmuma pieņemšanu. Attiecīgā Likuma vienībā ir izdarītas atbilstošas atsauces uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014 ¹⁾ vienībām, lai atklātu, kuras normas ir Eiropas Kopienas normas, kas paredz attiecīgās prasības, tādējādi atvieglojot likumprojekta piemērošanu praksē. Atbilstoši juridiskās tehnikai Likuma 64. panta 2.¹ daļa  tiek izteikta jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki.(Likumprojekta 14. pants izsaka jaunā redakcijā 64. panta 2.¹ daļu).

1.15. Likumprojekta 15. pants:
Likuma 77. pants paredz atbildību par noteiktās zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtības vai pētāmo zāļu marķēšanas kārtības pārkāpšanu, paredzot brīdinājuma vai naudas soda piemērošanu fiziskajai personai no piecām līdz četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām. Kompetentā iestāde šajā normā paredzēto administratīvo sodu piemērošanai – Veselības inspekcija. Ņemot vērā, ka atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ prasībām nepieciešams precizēt terminu “klīniskā izpēte”, aizstājot to ar terminu "klīniskā pārbaude", kā arī termins “lietošanas novērojumi” Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ kontekstā tiek definēti kā “beziejaukšanās pētījumi”, Likuma 77. pantā veikti tehniski precizējumi, saglabājot Likuma 77. pantā paredzēto sankciju veidu un apmēru.
Ņemot vērā, ka atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ 2. panta 2. punkta 3. apakšpunktam "maziejaukšanās klīniskā pārbaude" arī ir zāļu klīniska pārbaude, Likuma 77. pantā ietvertais jēdziens "zāļu klīniska pārbaude" attiecināms arī uz "maziejaukšanās klīnisko pārbaudi", saistībā ar ko Likumprojektā ietvertajā 77. panta tvērumā paredzama atbildība arī par maziejaukšanās klīniskās pārbaudes veikšanas kārtības pārkāpšanu. 
Papildus vērā ņemams, ka zāļu klīniskā izpēte šo grozījumu kontekstā turpmāk tiek attiecināta uz veterināro zāļu klīnisko izpēti (kompetentā iestāde paredzēto administratīvo sodu piemērošanai - Pārtikas un veterinārais dienests), taču Likuma XI nodaļā paredzēti administratīvie pārkāpumi par cilvēkiem paredzēto zāļu jomā, līdz ar ko Likuma 77. pantā netiek paredzēts noteikt administratīvos sodus veterināro zāļu jomā.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ prasības piemēro visām Eiropas Savienībā veiktajām klīniskajām pārbaudēm un saistošas visām dalībvalstīm, turklāt atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ 94. panta 2. punkta a) apakšpunktam noteikts pienākums dalībvalstīm paredzēt noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un veikt visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to izpildi, tai skaitā noteikumus par sankcijām, kas attiecas uz paredzēto neatbilstību šajā regulā paredzētajiem noteikumiem par tādas informācijas iesniegšanu ES datubāzei, kuru paredzēts darīt publiski pieejamu. Ņemot vērā, ka Likuma 77. pants paredz noteikt atbildību par zāļu klīniskās pārbaudes un beziejaukšanās pētījuma veikšanas kārtības pārkāpšanu, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ prasībām, tai skaitā uz informācijas publiskošanu ES datubāzē, Likuma 77. panta tvērums aptver arī Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ 94. panta 2. punkta a) apakšpunktā noteikto.
Papildus Likuma 77. pantā veikts papildinājums, ieviešot jaunu regulējumu administratīvās atbildības paredzēšanu par papildzāļu marķēšanas veikšanas kārtības pārkāpšanu. 
Kā izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ noteiktā, lai nodrošinātu pētāmo personu drošību un klīniskajās pārbaudēs iegūto datu ticamību un robustumu un lai pētāmās zāles un papildzāles varētu nosūtīt uz klīnisko pārbaužu norises vietām visā Eiropas Savienībā, minētās zāles būtu atbilstoši jāmarķē. Marķēšanas noteikumi būtu jāpielāgo riskiem, kas skar pētāmo personu drošību un klīniskajās pārbaudēs iegūto datu ticamību un robustumu. Ja papildzāles jau ir atļauts laist tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, klīniskajām pārbaudēm, kurās marķējumu neaizklāj, parasti papildu marķējums nebūtu nepieciešams. Turklāt konkrētas zāles, piemēram, radiofarmaceitiskos preparātus, ko izmanto par diagnostiskām pētāmajām zālēm, uz kurām neattiecas parastie marķēšanas noteikumi, jo šo preparātu izmantošana klīniskajās pārbaudēs tiek stingri kontrolēta.
Likumprojekts paredz grozījumu veikšanu, papildinot Likuma 77. pantu ar atbildības noteikšanu par papildzāļu marķēšanas veikšanas kārtības (arī prasības, kas ir jāievēro darbību veikšanas procesā) pārkāpšanu, tādējādi atturot fiziskas personas (zāļu klīniskās pārbaudes sponsors) un juridiskas personas (ražotājs, izplatītājs, pētījuma centrs) no pārkāpumu pieļaušanas, kas saistīta ar marķēšanas nenodrošināšanu atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai 536/2014¹⁾ un nodrošinātu tikai to pieļaujamību izmantošanai tikai klīniskajās pārbaudēs (zāļu klīniskajās pārbaudēs un maziejaukšanās klīniskajās pārbaudēs), kā arī mazinātu riskus, ka personas izmanto viltotas vai nekvalitatīvas zāles. Jebkuras zāļu klīniskās pārbaudes pamatā ir droša un kvalitatīva pētāmo zāļu, kā arī papildzāļu izmantošana. Ikviena atkāpe var potenciāli radīt apdraudējumu sabiedrības veselības interesēm, līdz ar to ir nepieciešams panākt kārtības ievērošanu un pētījumos iesaistīto personu atbildība un risku novēršana nav noregulējama ar administratīvo aktu. 
Veicot grozījumus Farmācijas likumā (pieejams tiešsaitē: https://likumi.lv/ta/id/315140-grozijumi-farmacijas-likuma), saistībā ar Latvijas Administratīvo pārkāpumu kodeksa (turpmāk – LAPK) 46.¹ panta sestajā daļā paredzēto administratīvo pārkāpumu sastāvu ietveršanu 2019. gada 21. maija pieņemtajā likumprojektā “Grozījumi Farmācijas likumā”, kas stājās spēkā 2020. gada 17. maijā, novērtējot soda samērīgumu, fiziskām personām ir noteikta apakšējā un augšējā naudas soda mēra robeža, kur apakšējā naudas soda robeža ir zemāka nekā LAPK 46.¹ panta sestās daļas sankcijā noteiktais augšējais naudas soda apmērs, vienlaikus ir paaugstināta augšējā naudas soda robeža, jo līdz šī likumprojekta pieņemšanai paredzētais maksimālais naudas sods 35 euro (septiņas naudas soda vienības) lielākajā daļā gadījumu nav atturējis fiziskās personas no šādu pārkāpumu izdarīšanas tādēļ, ka tam nav būtisku finansiālu seku. Savukārt juridiskām personām salīdzinājumā ar LAPK 46.¹ panta sestajā daļā noteikto sankciju apmēru, ir samazināta naudas soda apakšējā un augšējā naudas soda robeža, jo pārkāpums nav tik ļoti sabiedrībai bīstams.
Svarīgi, ka zāļu klīnisko pārbaužu un beziejaukšanās pētījumu regulējuma ievērošanai nav civiltiesisks raksturs un atbildība nav paredzēta civiltiesisku strīdu risināšanai. Minētā administratīvā atbildība netiks noteikta arī par administratīvā akta labprātīgu neizpildīšanu, jo pētījumu veikšanas kārtība ir reglamentēta ar Eiropas Savienības regulējuma starpniecību, nevis individuāliem tiesību aktiem. Turklāt zāļu ražotājiem, izplatītājiem, kā arī klīniskajos pētījumos iesaistītajām personām svarīga ir reputācija un visu attiecīgo prasību izpilde no valsts puses, lai viņu darbība netiktu administratīvi sodīta, tādējādi panākot normatīvajos aktos noteiktās kvalitātes prasības un drošus produktus sabiedrībai.
Paredzot administratīvās atbildības noteikšanu Likuma 77. pantā par papildzāļu marķēšanas veikšanas kārtības pārkāpšanu, saglabājams analoģisks soda veids un apmērs, kāds tas paredzēts spēkā esošajā Likuma 77. pantā redakcijā attiecībā uz pētāmo zāļu marķēšanas veikšanas pārkāpšanu. Lai arī papildzāles izmanto klīniskās pārbaudes vajadzībām saskaņā ar aprakstu zāļu klīniskās pārbaudes protokolā, tām attiecināmas analoģiskas prasības marķēšanai kā pētāmām zālēm.
Likuma 77. pants izteikts jaunā redakcijā, saglabājot Likuma 77. pantā paredzēto sankciju veidu un apmēru. 
Atbilstoši juridiskajai tehnikai Likuma 77.pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki. (Likumprojekta 15. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 77. pantu).

1.16. Likumprojekta 16. pants:
Likumprojekta pārejas noteikumi papildināti ar nosacījumu, ka Likuma 28.² pantā norādīto informāciju saistībā ar zāļu klīniskajām pārbaudēm un ikgadējos drošuma ziņojumus par pētāmām zālēm var iesniegt līdz 2023. gada 31. janvārim arī Zāļu valsts aģentūrā vai ar Kopīgā Eiropas iesniegumu portāla (CESP) starpniecību. Minētā prasība izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ noteiktā, lai atvieglotu pāreju uz šajā regulā izklāstītajiem noteikumiem, nosakāms pārejas laiks, kurā sponsoriem būtu iespējams klīnisko pārbaudi sākt un veikt saskaņā ar Direktīvu 2001/20²⁾ (Likumprojekta 16. pants papildina Likuma pārejas noteikumus ar jaunu 32. punktu).

1.17. No Likuma izslēdzama Informatīvā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām 3. punktā minētā Komisijas Direktīva 2005/28⁵⁾, kura ir atcelta ar Komisijas 2017. gada 24.marta Īstenošanas regulas (ES) Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 536/2014¹⁾ 15. pantu un ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ piemērošanas brīdi. Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ piemērošanas termiņš noteikts šīs regulas 99. panta otrajā daļā, un tas saistīts ar vienota Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portāla un datu bāzes izveidošanu un darbību (regulu sāks piemērot sešus mēnešus pēc tam, kad Eiropas Komisija būs pārliecinājusies par Eiropas Savienības portāla un datubāzes pilnvērtīgu funkcionalitāti un publicējusi attiecīgu paziņojumu). Tā kā Eiropas Komisija 2021. gada 31. jūlijā publicējusi savu lēmumu par Klīnisko pētījumu informācijas sistēmas (CTIS) darbības uzsākšanu, līdz ar to Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014¹⁾ piemērošanas termiņš tiek noteikts no 2022. gada 31. janvāra (Likumprojekta 17. pants izslēdz Informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām 3. punktu).

¹⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK
²⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm
³⁾ Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regula Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 536/2014
⁴⁾Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Direktīva 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK
⁵⁾ Komisijas 2005. gada 8. aprīļa direktīva 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu
⁶⁾ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm