Anotācija (ex-ante)

22-TA-3041: Likumprojekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Farmācijas likumā" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
ES dokuments
Apraksts
Veselības ministrija ir izstrādājusi Likumprojektu "Grozījumi Farmācijas likumā" (22-TA-1054), kurā ietvertie grozījumi attiecas uz reglamentācijas pilnveidošanu zāļu klīnisko pētījumu attīstībā saistībā ar pētāmām zālēm, klīnisko pētījumu pieteikuma iesniegšanu, novērtēšanu un procesu uzraudzību un pētījuma personu tiesisko aizsardzības nodrošināšanu, lai īstenotu Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa (EK) regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (piemēro no 2022. gada 31. janvāra; turpmāk - Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141)), piemērošanu, medicīnisko ierīču uzraudzības stiprināšanu, reglamentācijas pilnveidošanu Likuma līmenī farmaceitiskās darbības un aktīvo vielu ražošanas licencēšanas jomā un jaunieviestās terapijas zāļu (ATMP), kas ražotas balstoties uz neierastu procesu, ("slimnīcas izņēmums", angliski - "hospital exemption") ražošanas atļaušanā un pielietošanas ārstniecībā atļaušanā universitāšu slimnīcās, zāļu un medicīnisko ierīču (ārstniecības līdzekļi) izplatīšanas nodrošināšanu kuģu apgādei un izplatīšanas ierobežojumu novēršanu, kas šobrīd atrodas starpministriju saskaņošanas procesā. Ņemot vērā, ka Latvija nav ieviesusi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) prasības nacionālajā regulējumā, kas būtiski apgrūtina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) prasību īstenošanu attiecībā uz zāļu klīnisko pētījumu norises nodrošināšanu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju finansēšanu, no Likumprojekta "Grozījumi Farmācijas likumā" (22-TA-1054) tiek izdalīti sagatavotie grozījumi, kas skar zāļu klīnisko pētījumu atļauju saņemšanu, zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju darbības vispārīgos principus, klīniskās pārbaudes ietvaros izraisīta kaitējuma kompensēšanu pētāmai personai un pārcelti uz šo Likumprojektu, un virzāmi steidzamības kārtībā apstiprināšanai. 
Likumprojekts "Grozījumi Farmācijas likumā" (turpmāk - Likumprojekts) ir izstrādāts pēc Veselības ministrijas iniciatīvas, lai pilnveidotu reglamentāciju zāļu klīnisko pētījumu attīstībā saistībā ar pētāmām zālēm, klīnisko pētījumu pieteikuma iesniegšanu, novērtēšanu un procesu uzraudzību un pētījuma personu tiesisko aizsardzības nodrošināšanu, lai īstenotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) piemērošanu.
Ņemot vērā, ka Likumprojekts "Grozījumi Farmācijas likumā" (22-TA-1054) šobrīd atrodas starpministriju saskaņošanas procesā, šā Likumprojekta "Grozījumi Farmācijas likumā" izstrādē ņemti vērā Likumprojekta "Grozījumi Farmācijas likumā" (22-TA-1054) ietvaros saņemtie Tieslietu ministrijas, Finanšu ministrijas, Zemkopības ministrijas, kā arī Biedrības "Latvijas Apdrošinātāju asociācija" iebildumi un priekšlikumi, kas tika sniegti zāļu klīnisko pētījumu jomā.

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Likumprojekts precizē Farmācijas likumā (turpmāk - Likums) ietvertās esošās normas, atbilstoši aktuālajai situācijai, un papildina ar jaunām normām, lai pilnveidotu reglamentāciju cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu jomā, tai skaitā paredzot vairākus deleģējumus Ministru kabinetam izdot noteikumus.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
Likumā ietvertas normas, kas regulē klīnisko pētījumu veikšanu, izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/20/EK2) , un ir neatbilstošas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai 536/20141), kas ir stājusies spēkā.
Šobrīd zāļu klīnisko pētījumu jautājumi ir arī regulēti ar Komisijas īstenošanas regulu Nr. 2017/5563)
Tādējādi, lai ieviestu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 536/20141) noteikto mērķi – radīt vidi, kas ir labvēlīga klīnisko pētījumu veikšanai Eiropas Savienībā, ievērojot augstākos drošības standartus dalībniekiem, kā arī nodrošināt vienotas prasības un informācijas apriti dalībvalstīs, ir nepieciešams veikt grozījumus Likumā, harmonizējot Likuma tvēruma atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai 536/20141), precizējot arī atsevišķas normas un paredzot Ministru kabinetam noteikt tiesisko regulējumu klīnisko pētījumu veikšanai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 536/20141), Komisijas īstenošanas regulu Nr. 2017/5563) noteikto principu un normu īstenošanai.
Likuma XI nodaļā paredzēta fizisko un juridisko personu administratīvā atbildība par administratīviem pārkāpumiem cilvēkiem paredzēto zāļu jomā, taču Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai 536/20141) prasību īstenošanai, Likuma 77. pantā nav paredzēta administratīvā atbildība par papildzāļu marķēšanas veikšanas kārtības pārkāpšanu, kas noteikta Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” (turpmāk – Noteikumi Nr.57).

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm
3) Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regula Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 536/2014
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Likums nosaka klīnisko pētījumu veikšanas vispārīgos noteikumus attiecībā uz cilvēkiem paredzētām pētāmām zālēm, labas klīniskās prakses pamatprincipu ievērošanu, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju un importēšanu. Likuma regulējums pamatā veidots atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/202) noteiktajām prasībām. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/202) mērķis ir vienkāršot un saskaņot administratīvos noteikumus, ar kuriem tiek regulētas klīniskās pārbaudes Eiropas Savienībā, tomēr pieredze rāda, saskaņotā pieeja attiecībā uz klīnisko pārbaužu reglamentēšanu ir panākta tikai daļēji, kas apgrūtina attiecīgo klīnisko pārbaužu veikšanu, ņemot vērā dažādās dalībvalstīs izmantotās pieejas atšķirības noteikumos. Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) tiek uzsākta kopš 2022. gada 31. janvāra. Ņemot vērā, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/20141) satur deleģējumu dalībvalstīm veidot normatīvo regulējumu attiecīgajā jomā arī nacionālajā līmenī un satur noteiktus uzdevumus dalībvalstīm sevišķus noteikumus noteikt nacionālajos normatīvajos aktos, ir nepieciešams izstrādāt nacionālo regulējumu, tādējādi izpildot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) prasības. Līdz ar to Likumprojektā ir atrunāti vispārīgie principi, kuri ir nepieciešami Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) piemērošanas nodrošināšanai nacionālā līmenī, lai noteiktu sevišķus noteikumus, Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/20141prasību īstenošanai.
Ņemot vērā, ka 2022. gada 31. janvārī ir stājusies spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/20141), kuras prasības jāpiemēro un attiecināmas uz visām Eiropas Savienības dalībvalstīs veiktajām klīniskajām pārbaudēm, izņemot beziejaukšanās pētījumiem, tādējādi līdzšinējā pieeja neatbilst praksē raksturīgajai vai vēlamajai zāļu klīnisko pētījumu veikšanai, Likumprojektā ir ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam izdot jaunus noteikumus, kas pilnībā aizstās spēkā esošos Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumus Nr. 289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām” (turpmāk - Noteikumi Nr. 289).
Klīniskie pētījumi šobrīd tiek veikti saskaņā ar Noteikumiem Nr. 289. Noteikumos Nr. 289 iekļautas normas, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/202) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Spēkā esošā Likuma 77. panta redakcija paredz administratīvo atbildību par noteiktās zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtības vai pētāmo zāļu marķēšanas kārtības noteikumu pārkāpšanu, paredzot brīdinājuma vai naudas soda piemērošanu fiziskajai personai no piecām līdz četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām. 
Šobrīd Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/20141) prasības un kārtība attiecībā uz klīniskajās pārbaudēs izmantojamo pētāmām zāļu un papildzāļu marķējumu ieviestas Noteikumu Nr. 57 II. nodaļā, taču, ņemot vērā, ka Likuma 77. pants neparedz administratīvās atbildības noteikšanu papildzālu marķēšanas veikšanas pārkāpšanai, kas atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm3) V sadaļā un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/20141) noteiktajam ir analoģiskas pētāmo zāļu marķēšanai.

Šobrīd ir stājušās spēkā, bet vēl nav ieviestas:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK;
2) Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regula Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014;
3) Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētā regula Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību.
Veselības ministrija Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 536/20141) prasību īstenošanai, ir izstrādājusi Ministru kabineta noteikumu projektu “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (21-TA-1667) (turpmāk – Noteikumu projekts), taču šobrīd minēto Noteikumu projektu nav iespējams virzīt tālākai saskaņošanai, kamēr nav veikti grozījumi Likumā, tostarp precīzi noteikts deleģējums attiecībā uz zāļu klīniskajiem pētījumiem.

1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm
3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
Risinājuma apraksts
1.1. Likumprojekta 1. pants:
a) Lai īstenotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141)  noteiktās prasības atbilstoši tās tvērumam, Likumprojekta 1. pantā skaidroti Likumā ietvertie termini: “beziejaukšanās pētījums”, “laba klīniskā prakse”, “maziejaukšanās klīniska pārbaude”, “papildzāles”, “pētāmā persona”, “pētāmās zāles”, “zāļu klīniska pārbaude”, "zāļu klīniskās pārbaudes protokols", "zāļu klīniskās pārbaudes sponsors", “zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja”, “zāļu klīnisks pētījums”, nodrošinot atsevišķu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) ietverto terminu  un normu skaidrību un viennozīmīgu interpretāciju korektai klīnisko pētījumu norises īstenošanai un prasību ievērošanai (Likumprojekta 1.pants papildina Likuma 1. pantu ar 2.1, 10.1, 11.1, 12. 3, 12.4, 12.5, 18.1, 18.2, 18.3, 18.4 un 18.punktu).
c)  Ņemot vērā, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/20141) nosaka termina "klīniskās pārbaudes" definīciju, ieviešot plašāka aptvēruma definētu jēdzienu “klīniskais pētījums”, kurā "zāļu klīniskā pārbaude" ir viena no “klīniskā pētījuma” kategorijām, nepieciešams precizēt Likumā "klīniskās izpētes" definīciju, kas Likumā bija ietverta atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/202). Šī pieeja, kuras izstrādē ņemtas vērā starptautiskās pamatnostādnes un kura atbilst Eiropas Savienības tiesību aktiem, kas piemērojami zālēm, balstās uz sadalījumu divās daļās – "klīniskās pārbaudes" un "beziejaukšanās pētījumi". Līdz ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) īstenošanu termins "zāļu klīniskā izpēte" tiek aizstāts ar terminu "zāļu klīnisko pārbaude", turpmāk to attiecinot uz veterināro zāļu jomu, kā arī termins "zāļu lietošanas novērojumi" tiek aizstāts ar terminu "beziejaukšanās pētījumi", tādējādi ar Likumprojekta 1. pantu tiek izslēgts Likuma 1. panta 20. punktā norādītais termins (Likumprojekta 1.pants izslēdz Likuma 1. panta 20. punktu), savukārt Likuma 1. panta 18. punkts pēc Zemkopības ministrijas priekšlikuma tiek attiecināts uz veterināro zāļu klīnisko izpēti (Likumprojekta 1. pants precizē Likuma 1. panta 18. punktu).

1.2. Likumprojekta 2. pants:
a) Lai nodrošinātu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) vispārīgo principu ieviešanu nacionālajos normatīvajos aktos, kas nodrošinātu minētajā regulā norādīto priekšnoteikumu īstenošanu Ministru kabineta līmenī, ir nepieciešams veikt grozījumus atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) noteiktās sistēmas tvērumam zāļu klīnisko pētījumu veikšanai, paredzot Ministru kabinetam noteikt prasības un kārtību zāļu (izņemot veterināro zāļu) klīniskajiem pētījumiem, tai skaitā zāļu klīniskajām pārbaudēm un maziejaukšanās klīniskajām pārbaudēm, kā arī beziejaukšanās pētījumiem un šo pētījumu uzraudzībai, tai skaitā klīnisko pārbaužu labas klīniskās prakses inspekcijām. Deleģējums tvērums attiecināms uz klīniskās pārbaudes atļaujas, tai skaitā klīniskās pārbaudes būtisku grozījumu atļaujas saņemšanu, pieņemto lēmumu pārsūdzēšanas kārtību, pētāmās personas iesaistīšanu klīniskajās pārbaudēs, nosacījumus klīniskās pārbaudes norisei un drošuma ziņojumu izvērtēšanai klīniskās pārbaudes ietvaros, prasības pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanai, ievešanai un marķēšanai, nosacījumiem, kas izvirzāmi klīniskās pārbaudes ietvaros sponsoram un pētniekam, pētāmai personai klīniskās pārbaudes laikā un maziejaukšanās pārbaudes ietvaros radīta kaitējuma atlīdzināšanas vispārīgos principus (paredzot pienākumu zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram un ārstniecības iestādei noslēgt civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu), klīniskās pārbaudes uzraudzību, tai skaitā kompetento institūciju tiesības atcelt klīniskās pārbaudes atļauju vai atcelt klīnisko pārbaudi, vai pieprasīt sponsoram veikt grozījumus klīniskās pārbaudes pieteikumā, labas klīniskās prakses procedūras atbilstības vērtēšanas inspekciju kārtību un prasības, tai skaitā ārvalsts kompetentās iestādes tiesības vērtēt klīniskās pārbaudes norisi Latvijā, Komisijas īstenošanas regulas 2017/5563) 7. panta 1. punktā minētās informācijas izstrādi un publiskošanu, prasības klīniskās pārbaudes pamatlietas uzglabāšanai, kā arī beziejaukšanās pētījumu veikšanu un uzraudzību. Minētais deleģējums vienlaikus Ministru kabineta noteikumos detalizēti noregulēs zāļu klīnisko pārbaužu un maziejaukšanās klīnisko pārbaužu veikšanai paredzēto sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības iestāde.
Vienlaikus, lai ieviestu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) piemērošanu, Likuma 5. pants papildināts ar 27. punktu, paredzot Ministru kabinetam deleģējumu noteikt zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju personālsastāvam izvirzāmās prasības, kā arī ētikas komiteju darbības (ētikas komitejas pilnvaru darbības principi, kas saistāmi ar darbības termiņiem, atzinumu pieņemšanas kārtību, dokumentu uzglabāšanas termiņiem) nosacījumus. Ar minēto deleģējumu, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) prasībām, Ministru kabineta noteikumos tiks regulēti jautājumi par zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas darbības nodrošināšanai izvirzāmām prasībām, tai skaitā prasībām par ārstu, nespeciālistu, pacientu vai pacientu organizāciju iesaisti un prasībām ētikas komitejas locekļiem, ētikas komitejas personālsastāva apstiprināšanas kārtību un nosacījumiem, kā arī ētikas komitejas darbības termiņiem, ētikas komitejas priekšsēdētāja un tā vietnieka, ētikas komitejas nolikuma apstiprināšanas kārtību, ētikas komitejas locekļu pienākumiem, tai skaitā interešu konflikta deklarācijas iesniegšanu, kā arī tiks regulēti jautājumi par ētikas komitejas darbības vispārīgajiem principiem (Likumprojekta 2. pants izsaka jaunā redakcijā 5. panta 15. punktu, Likumprojekta 2. pants papildina Likuma 5. pantu ar jaunu 27. punktu).
b) Ņemot vērā, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/20141) attiecas tikai uz cilvēkiem paredzētām zālēm, nosakot aptverošāku terminu "klīniskie pētījumi" termina cilvēkiem paredzēto zāļu "klīniskās izpētes" vietā, kā arī nosaka terminu "beziejaukšanās pētījumus", kas aizstāj līdz šim Likumā lietoto terminu "zāļu lietošanas novērojumi", jāprecizē šo terminu lietošana Likumā. Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu jautājumu regulējuma pilnvarojums Ministru kabinetam tiek noteikts Likuma 5. panta 15. punkta normā, līdz ar to nepieciešams tehniski precizēt Likuma 5. panta  6. punktā noteikto deleģējumu Ministru kabinetam, izslēdzot no tā vārdus "un lietošanas novērojumu", tādā veidā Likuma 5. panta 6. punkta normu orientējot tikai uz veterināro zāļu jomu atbilstoši Zemkopības ministrija rosinājumam. Līdz ar to Likumā termins "zāļu klīniskā izpēte" atbilstoši Likuma 1. panta precizētā 18. punkta normai attiecas tikai uz veterināro zāļu jomu, proti, veterināro zāļu izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Tā kā grozījumam Likuma 5. panta 6. punktā ir tehnisks raksturs, netiek radīts administratīvais slogs saistībā ar Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumu Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība" pārizdošanu, jo Likuma 5. panta 6. punkta norma nav izteikta jaunā redakcijā, un tiek īstenots Zemkopības ministrijas rosinājums saglabāt spēkā esošo likuma 5. panta 6. punkta normas redakciju attiecībā uz veterināro zāļu jomu, proti, veterināro zāļu klīnisko izpētes kārtību un veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību (Likumprojekta 2. pants tehniski precizē Likuma 5. panta 6. punktu), lai īstenotu Eiropas parlaments un Padomes Regulu 2019/64) attiecībā uz normām par klīniskajiem izmēģinājumiem veterinārajām zālēm.

1.3. Likumprojekta 3. pants:
Noteikumu Nr. 289 42. punkts noteic, ka ētikas komitejas personālsastāvu uz nenoteiktu laiku apstiprina veselības ministrs. Savukārt atbilstoši Noteikumu Nr. 289 45. punktam, ētikas komitejas darbība notiek saskaņā ar ētikas komitejas priekšsēdētāja apstiprinātu nolikumu, kas izriet no Komisijas Direktīvas 2005/28/EK5) 6. panta 1. punktā noteiktā.
Likuma 6. panta 7. punktā noregulēts jautājums, kas skar veselības ministra kompetenci attiecībā par zāļu klīniskās ētikas komitejas paraugnolikuma un šo komiteju personālsastāva apstiprināšanu, tādējādi Likuma 6. panta 7. punktā noteiktais tvērums noteikts plašāks kā zemāka spēka normatīvā aktā ietvertais regulējums. Ieviešot Eiropas un  Parlamenta Regulas 536/20141) prasības, kas paredz regulēt darbības kārtību zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas novērtējumā pieteikuma klīniskā pārbaudes veikšanai, Noteikumu Nr. 289 45. punktā noteiktā zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas priekšsēdētāja kompetence Ministru kabineta noteikumos par zāļu klīniskajiem pētījumiem saglabājama tādā pašā pilnvaru apjomā, paredzot komitejas nolikuma apstiprināšanu noteikt zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas priekšsēdētāja kompetencē, savukārt Likuma 6. panta 7. punkts tehniski precizējams, paredzot, ka veselības ministrs apstiprina zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvu (Likumprojekta 3. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 6. panta 7. punktu).

1.4. Likumprojekta 4. pants:
a)  Ņemot vērā, ka atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) prasībām, jāprecizē esošā "klīniskās pārbaudes" jeb "klīniskās izpētes" definīcija, kas ietverta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/20/EK2), tādējādi, lai precīzāk definētu jēdzienu "klīniskā pārbaude", jāievieš plašāka aptvēruma jēdziens "klīniskais pētījums", kurā "klīniskā pārbaude" ir viena no "klīniskā pētījuma" kategorijām, kā arī termins "lietošanas novērojumi" Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) kontekstā tiek definēti kā "beziejaukšanās pētījumi", precizējot Zāļu valsts aģentūras kompetenci, Likuma 10. panta 2. punktā tiek izslēgti vārdi "kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem" (Likumprojekta 4. pants izslēdz  Likuma 10. panta 2. punktā vārdus, kas attiecas uz zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumiem).
b) Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) noteiktās prasības noteikt atbildīgās iestādes kompetenci klīniskās pārbaudes novērtēšanā, atļauju izsniegšanā klīniskās pārbaudes veikšanai (tai skaitā atļaujas izsniegšanā ar nosacījumu vai atteikuma sniegšanā veikt klīnisko pārbaudi), klīniskās pārbaudes norises uzraudzībā un inspekciju veikšanā par zāļu klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, tiek precizēta Zāļu valsts aģentūras kompetence Likuma 10. panta 9. punktā (Likumprojekta 4. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 10. panta 9. punktu).
c) Lai nedublētu Zāļu valsts aģentūras kompetenci attiecībā uz klīnisko pārbaužu veikšanu, izslēgts Likuma 10. panta 11. punkts. (Likumprojekta 4. pants  izslēdz Likuma 10. panta 11. punktu).
Atbilstoši juridiskās tehnikai attiecīgās Likuma vienības ir precizētas, izdarot atbilstošas atsauces uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) vienībām, lai atklātu, kuras normas ir Eiropas Kopienas normas, kas paredz attiecīgās prasības, tādējādi atvieglojot likumprojekta piemērošanu praksē.

1.5. Likumprojekta 5. pants:
Papildina Likuma 17. panta pirmo daļu, paredzot papildināt normu pēc skaitļa un vārda "20. pantā" ar skaitli un vārdiem "un 26.1 panta piektajā daļā". Minētais papildinājums veikts, jo noregulējums attiecībā uz noteiktajiem izņēmumiem varbūt neskaidra attiecībā uz tās sasaisti ar Likuma 26.1 panta piekto daļu, kad pieļaujama nereģistrētu zāļu izplatīšana. Tā nav visaptveroša, jo atbilstoši Likuma 26.1 panta piektās daļas normai, pieļaujama nereģistrētu pētāmo zāļu un nereģistrētu papildzāļu izmantošana (Likumprojekta 5. pants papildina Likuma 17. panta pirmo daļu). 

1.6. Likumprojekta 6. pants:
Likuma 25.1 pants noteic, ka personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir pienākums par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārajam dienestam normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju. Šādā gadījumā komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25. pantā noteikto speciālo atļauju (licenci). Ņemot vērā, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) kontekstā klīniskajās pārbaudēs tiek izmantotas gan pētāmās zāles, gan papildzāles, gadījumos, kad personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, nav pienākums saņemt atsevišķu speciālo atļauju (licenci) par pētāmām zālēm, kā arī nav jāsniedz par pētāmām zālēm un papildzālēm šā panta noteiktā informācija, jo pētāmās zāles un papildzāles izplatot vairumtirdzniecībā neveic klasiskā izpratnē, bet pētāmās zāles un papildzāles tiek piegādātas pa tiešo pētījuma centram (ārstniecības iestādei), kura veic pētījumu, un šo zāļu uzraudzība notiek saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 536/20141) un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskiem pētījumiem, proti, ar šo zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu - šīs zāles ir attiecīgi norādītas zāļu klīnisko pārbaužu atļaujā un zāļu klīniskās pārbaudes protokolā. (Likumprojekta 6.pants papildina Likuma 25.1 pantu ar jaunu šā panta otro daļu. Līdzšinējais teksts Likuma 25.1 pantā tiek uzskatīts par panta pirmo daļu).

1.7. Likumprojekta 7. pants:
Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) prasības, kas ieviešamas nacionālajos tiesību aktos, veikti redakcionāli labojumi, aizstājot vārdus “zāļu klīniskā izpēte” ar vārdiem “zāļu klīniska pārbaude vai veterināro zāļu gadījumā - klīniskā izpēti”, jo termins "klīniskā izpēte" tiek attiecināts uz veterinārām zālēm (Likumprojekta 7. pants precizē Likuma 25.2 pantu).

1.8. Likumprojekta 8. pants:
Lai Likumā būtu noregulēts jautājums par zāļu klīnisko pētījumu veikšanu, aptverot jautājumus, kas skar cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskās pārbaudes, beziejaukšanās pētījumu veikšanu, ar Likumprojekta 8. pantu izteikts jaunā redakcijā IV nodaļas nosaukums (Likumprojekta 8. pants izsaka jaunā redakcijā IV nodaļas nosaukumu).

1.9. Likumprojekta 9. pants:
1) Lai Likuma normās regulētu vispārīgo principu normu pilnveidošanai, Likuma 26.1 pantā ietverts regulējums par cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu veikšanu. Pētniecībai un izstrādes pārbaudēm paredzētās zāles neietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/836) darbības jomā. Likuma 26.1 panta pirmā daļa papildināta ar regulējumu, kas paredz cilvēkiem paredzēto zāļu izpētes principus šo zāļu izmantošanai klīniskajās pārbaudēs, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) tvēruma (Likumprojekta 9. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 26.1 panta pirmo daļu). 
2) Īstenojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 536/20141) nacionālajā līmenī, lai atklātu, kuras normas ir Eiropas Kopienas normas, kas paredz attiecīgās prasības, tādējādi atvieglojot Likuma piemērošanu praksē, Likumā sniegta atsauce uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) 6. un 7. pantu saistībā ar Zāļu valsts aģentūras atļauju zāļu klīniskās pārbaudes uzsākšanai, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras zinātnisko un klīnisko novērtējumu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto ētisko apsvērumu novērtējumu. (Likumprojekta 9. pants papildina Likuma 26.1 pantu ar jaunu otro daļu). Ņemot vērā Likuma 26.1 panta otrās daļas normu, no kā izriet Zāļu valsts aģentūras pienākums izsniegt atļauju zāļu klīniskajai pārbaudei, Likuma 26.1 panta otrajā daļā noteikts deleģējums Ministru kabinetam izsniegt, atsaukt atļauju zāļu klīniskās pārbaudes veikšanai un apturēt zāļu klīnisko pārbaudi un to atjaunot.
3) Ņemot vērā, ka klīniskās pārbaudes sponsors un pētnieks, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) prasības, klīnisko pārbaudi veic saskaņā ar protokolu un labas klīniskās prakses principiem (galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem par klīniskajām pārbaudēm, piemēram, Pasaules medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas 2008. gada redakcijai un no tās izrietošajiem norādījumiem par labu klīnisko praksi), Likuma 26.1 panta trešajā daļā ietverts nosacījums par klīniskās pārbaudes veikšanas nodrošināšanu labai klīniskai praksei saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem, norādot atsauces uz  Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) vienībām, lai atklātu, kuras normas ir Eiropas Kopienas normas (Likumprojekta 9. pants papildina Likuma 26.1 pantu ar jaunu trešo daļu).
4) Ņemot vērā, ka Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) tiek lietoti termini "atļautas pētāmās zāles",  kas ir definētas Parlamenta un Padomes Regulā 536/20141) 1. panta 9. punkta normā kā zāles, kas reģistrētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/20047) vai kādā no attiecīgajām dalībvalstīm saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK6), neatkarīgi no šo zāļu marķējuma izmaiņām, kuras izmanto par pētāmajām zālēm, un "atļautas papildzāles", kas ir definētas Parlamenta un Padomes Regulā 536/20141) 1. panta 10. punktā normā kā zāles, kas reģistrētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/20047) vai kādā no attiecīgajām dalībvalstīm saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK6), neatkarīgi no šo zāļu marķējuma izmaiņām, kuras izmanto par papildzālēm, un šo terminu skaidrojumā izdarītas atsauces uz Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/836), lai Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) piemērošana būtu skaidra lietotājiem, Likuma 26.1 panta ceturtās daļas norma veido sasaisti ar Likumā lietotiem terminiem "pētāmās zāles" un "papildzāles", skaidrojot, kas saprotams ar atsauci uz Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/836)  Parlamenta un Padomes Regulā 536/20141) 1. panta 9. un 10.punktā normā (Likumprojekta 9. pants papildina Likuma 26.1 pantu ar jaunu ceturto daļu).
5) Likuma 26.1 panta papildināts ar jaunu piekto daļu, paredzot nereģistrētu pētāmo zāļu un nereģistrētu papildzāļu ievešanu, izplatīšanu un izmantošanu zāļu klīniskajās pārbaudēs, tai skaitā ņemot arī vērā Regulas (EK) Nr. 726/20047) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) prasības, ka papildzāļu imports Eiropas Savienībā notiek tikai ar atļauju. Nereģistrētām pētāmām zālēm un nereģistrētām papildzālēm nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. un 7.punktā noteikto zāļu izplatīšanas atļauju, šo zāļu ievešana un  izplatīšana atļauta saskaņā ar zāļu klīniskās pārbaudes protokolā norādīto informāciju, un šīs zāles atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 536/20141) lietotajam attiecīgajam terminam "neatļautas pētāmās zāles" vai "neatļautas papildzāles"  (Likumprojekta 9. pants papildina Likuma 26.1 pantu ar jaunu piekto daļu). Atbilstoši Likuma 25. panta normai, šīs zāles var ievest persona, kurai ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai ar atļauto darbību − pētāmo zāļu importēšana, vai ievest no Eiropas ekonomikas zonas valstīm, ja ir saņemta Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciālā atļauja (licence) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai Likuma 25.pantā minētā persona.
Attiecīgās Likuma 26.1 panta vienībās ir izdarītas atbilstošas atsauces uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) vienībām, lai atklātu, kuras normas ir Eiropas Kopienas normas, kas paredz attiecīgās prasības, tādējādi atvieglojot likumprojekta piemērošanu praksē, un atbilstoši juridiskās tehnikai Likuma 26.1 pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta.

1.10. Likumprojekta 10. pants:
1) Papildina Likumu ar jaunu 26.pantu šādā redakcijā:
a)  Beziejaukšanās pētījumos ietilpst datubāzu izpēte vai uzskaites datu pārskatīšana, tajos visi apskatāmie notikumi jau ir notikuši (te var tikt ietverta gadījumu kontrole, šķērsgriezuma, paaudžu vai cita veida izpētes projekti, kas otrreizēji izmanto datus). Beziejaukšanās pētījumos ietilpst arī tie pētījumi, kuros ietverta primāro datu vākšana (piemēram, paredzami novērojumu pētījumi un reģistri, kuros savāktie dati tiek atvasināti no ierastās klīniskās aprūpes), ar nosacījumu, ka tiek izpildīti iepriekš norādītie nosacījumi. Šajos pētījumos intervijas un aptaujas var tikt veiktas, kā arī asins paraugi var tikt ņemti kā parasta klīniska prakse. Beziejaukšanās pētījumos pacienta norīkošana uz attiecīgu terapeitisko stratēģiju netiek nolemta iepriekš ar pētījuma protokolu, bet gan saskaņā ar esošo praksi, un zāļu parakstīšana ir skaidri nodalīta no lēmuma pacientu iekļaut pētījumā. Pacientiem nepiemēro papildu diagnostikas vai uzraudzības procedūras, un savākto datu analīzei izmanto epidemioloģiskas metodes. Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) normas nepiemēro attiecībā uz beziejaukšanās pētījumiem, kas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) kontekstā ir vieni no klīnisko pētījumu kategorijām (klīnisks pētījums), Likumā nepieciešams noteikt deleģējumu Ministru kabinetam aptvert arī šo pētījumu kategoriju, paredzot noteikt prasības un kārtību beziejaukšanās pētījumu veikšanai (Likumprojekta 10. pants papildina Likumu ar jaunu 26.panta pirmo daļu).
b) Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) prasībām, lai uzsāktu zāļu klīnisko pārbaudi jāveic zinātniska un ētiska novērtēšana un jāsaņem atļauja tās veikšanai, analogi Likuma 26.2 panta otrā daļa papildināta ar prasībām beziejaukšanās pētījumu veikšanai, paredzot, ka tos nevar veikt, ja nav saņemta saņemts zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas pozitīvs atzinums (Likumprojekta 10. pants papildina Likumu ar jaunu 26.pantu otro daļu).

2) Papildina Likumu ar jaunu 26.3 pantu šādā redakcijā:
a) Ņemot vērā, ka zāļu klīniskajā pārbaudē, kā arī maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē pētāmā persona var tikt apdraudēta gan ar pētāmām zālēm, gan ar iejaukšanos, izpildot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) 76. panta prasības, Likums tiek papildināts ar jaunu 26.panta pirmo daļu, paredzot klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās pētāmās personas vispārīgos tiesiskās aizsardzības principus - iestājoties apdrošināšanas gadījumam (zāļu klīniskās pārbaudes vai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros nodarīts kaitējums pētāmās personas veselībai vai dzīvībai), personas tiesības saņemt kompensāciju apdrošināšanas līguma ietvaros, kā arī izmantot savu tiesību īstenošanai citus tiesiskās aizsardzības līdzekļus, ja persona uzskata, ka nodarītais kaitējums nav atlīdzināts pilnā apmērā.
Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) 76. panta 1. punktā noteiktajam, dalībvalstīm jānodrošina, ka par jebkādu to teritorijā veikta klīniskās pārbaudes radītu kaitējumu pētāmajai personai ir pieejamas kompensācijas sistēmas apdrošināšanas, garantijas vai līdzīga mehānisma veidā, sponsors, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) 76. panta 2. punktu, izmanto tādu kompensēšanas sistēmu, kas ir pieejama attiecīgajā dalībvalstī. Vērtējot nacionālo kompensēšanas sistēmu, secināms, ka pastāv vairāki mehānismi kā pacients savu tiesību realizācijai saprātīgā laika posmā (ārpustiesas kārtībā) var saņemt atlīdzību par fizisku nodarījumu, ja ir nodarīts kaitējums pacienta veselībai - Ārstniecības riska fonda ietvaros, tiesības saņemt kompensāciju par smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kas radies apstiprināto vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību dēļ, kā arī civiltiesiskās apdrošināšanas līguma ietvaros. Ņemot vērā, ka ne Ārstniecības riska fonda, ne vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību izraisīto smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai izveidotās kompensēšanas sistēmas nav attiecināmas uz nodarītā kaitējuma atlīdzināšanu klīnisko pētījumu ietvaros, nosakāma līdzšinējā kārtība (Noteikumu Nr. 289 22. punkts) kā pētāmā persona var saņemt saprātīgā laika posmā atlīdzību par fizisku nodarījumu, ko izraisījusi iesaistīšanās zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē - pienākums pētījuma veicējam noslēgt civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu, kura ietvaros tiek atlīdzināts nodarītais kaitējums pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, ņemot vērā, ka civiltiesiskā atbildība ir tiesiskās atbildības veids, kura mērķis ir kompensēt zāļu klīniskajā pārbaudē, kā arī maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē pētāmai personai nodarīto kaitējumu, kura nodarīšanā ir vainojama ārstniecības persona (pētnieks vai cita iesaistītā persona). Apdrošināšanas atlīdzība tiek izmaksāta tikai gadījumā, ja pētāmajai personai nodarītais kaitējums ir saistāms ar pētāmo zāļu vai papildzāļu lietošanu un izmantošanu, jebkuru klīnisku iejaukšanos vai procedūru, kas paredzēta pētījuma protokolā un kas netiktu veikta, ja pētāmā persona nebūtu iekļauta klīniskajā pārbaudē, paredzot noteikt šo kārtību normatīvajos aktos par zāļu klīniskajiem pētījumiem (zāļu klīnisko pārbaužu un maziejaukšanās klīnisko pārbaužu veikšanai paredzēto sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina sponsors un ārstniecības iestāde). (Likumprojekta 10. pants papildina Likumu ar jaunu 26.3 panta pirmo daļu).
b) Likuma 26.3 panta otrajā daļā atbilstoši atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) 76. panta 1. un 2. punktā noteiktajām prasībām, noteikts zāļu klīniskās pārbaudes sponsora pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros nodarīto kaitējumu pētāmajai personai. Kā to paredz Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/20141) sponsors ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskās pārbaudes ierosināšanu, pārvaldību un tā finansēšanu, savukārt pētnieks ir persona, kas klīniskās pārbaudes norises vietā ir atbildīga par veikšanu (pētnieks un sponsors var būt viena un tā pati persona).
Citas zāļu klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas: vispārējās aprūpes māsas, farmaceiti, radiologi, biometrijas speciālisti u.c. Pat ja sponsors kādu no saviem uzdevumiem deleģē citai personai vai organizācijai, atbildību par zāļu klīnisko pārbaudi (īpaši attiecībā uz pētāmo personu drošību un klīniskajā pārbaudē iegūto datu ticamību un robustumu) uzņemas sponsors, līdz ar to civiltiesiskā apdrošināšana paredzēta sponsoram un pētniekam.
Lai garantētu pētāmās personas tiesības un aizsardzību zāļu klīniskajā pārbaudē, zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību, paredzot atlīdzību iespējama kaitējuma rašanās gadījumā, kas varētu tikt nodarīts zāļu klīniskās pārbaudes laikā pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, ievadot pētāmās zāles vai izmantojot papildzāles un veicot citas procedūras atbilstoši zāļu klīniskās pārbaudes protokolam. Ja tiek ievēroti klīniskās pārbaudes laikā ārsta un personāla dotie norādījumi un, atbilstoši lietojot jebkuru vielu vai veicot jebkuru ārstniecisku procedūru saskaņā ar šīs pārbaudes plānu, tiek nodarīts kaitējums pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, sponsors sedz šos zaudējumus. Likumprojekta 10. pants papildina Likumu ar jaunu 26.3 panta otro daļu).
c) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) kontekstā maziejaukšanās klīniskā pārbaudes kaitējuma nodarīšanas risks vai drošības samazinājums ir minimāls (tiek pielīdzināts parastai klīniskai praksei), tomēr salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi, tas uzskatāms par augstāku. Lai arī maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros pētāmām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja, proti, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras gaitā jau ir novērtēta attiecīgo zāļu kvalitāte, drošums un efektivitāte, vai, ja minētās zāles nelieto saskaņā ar tirdzniecības atļauju, šāda lietošana ir uz pierādījumiem balstīta un to pamato zinātniskie pierādījumi par minēto zāļu drošumu un efektivitāti, un salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi iejaukšanās minimāli apdraud pētāmās personas drošību, taču tām ir būtiska nozīme standartterapijas novērtēšanā un diagnozes noteikšanā, kas tādējādi ļauj pilnvērtīgāk izmantot zāles un paaugstināt sabiedrības veselības līmeni. 
Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 536/20141) 76. panta 3. punktā noteiktajām prasībām, Likuma 26.3 panta trešajā daļā noteikts ārstniecības iestādes pienākums maziejaukšanās klīniskās pārbaudes veikšanai noslēgt civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu, paredzot apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību. Ņemot vērā, ka maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē nereti tiek iesaistītas arī citas iesaistītās personas: vispārējās aprūpes māsas, farmaceiti, radiologi, biometrijas speciālisti u.c., atbildību par maziejaukšanās klīnisko pārbaudi (īpaši attiecībā uz pētāmo personu drošību un iegūto datu ticamību un robustumu) uzņemas ārstniecības iestāde, sedzot radīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai civiltiesiskās apdrošināšanas ietvaros. (Likumprojekta 10. pants papildina Likumu ar jaunu 26.3 panta trešo daļu).
d) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 536/20141) 94. panta 2. punkta b) apakšpunktā noteiktā pienākuma īstenošanai, Likuma 26.3 panta ceturtajā daļā noteikta prasība, paredzot apdrošināšanas līguma darbības laiku - prasību slēgt civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu pirms attiecīgās pārbaudes veikšanas uz katru atsevišķu klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās klīnisko pārbaudi.  Vienlaikus Likuma 26.3 pants paredz Ministru kabinetam noteikt zāļu klīnisko pārbaužu un maziejaukšanās klīnisko pārbaužu veikšanai paredzēto sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina sponsors un ārstniecības iestāde (Likumprojekta 10. pants papildina Likumu ar jaunu 26.panta ceturto daļu).
e) Ņemot vērā, ka atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 536/20141) noteiktajam, sponsors ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskās pārbaudes ierosināšanu, pārvaldību un tā finansēšanu, Likuma 26.3 panta piektajā daļā noteikts vispārīgs princips pētāmās personas (pacienta) drošības un tiesību aizsardzības un zāļu klīniskās pārbaudes sponsora atbildības stiprināšanai, paredzot, ka pētnieks vai citas zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas par kaitējumu, kas nodarīts pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, neievērojot zāļu klīniskās pārbaudes protokolā noteikto darbību izpildi, ir atbildīgas saskaņā ar Latvijas Republikas normatīvajiem aktiem.
Zāļu klīniskās pārbaudes protokolā tiek aprakstīti klīniskās pārbaudes mērķi, plāns, metodoloģija, statistiskie apsvērumi un klīniskās pārbaudes organizācija. Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 536/20141) noteiktajam, zāļu klīnisko pārbaudi vai maziejaukšanās klīnisko pārbaudi jāveic saskaņā ar zāļu kliniskās pārbaudes protokolu, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) prasības un labas klīniskās prakses principus. Jebkura zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistīto personu pieļauta atkāpe (ar nodomu (tīši), ļaunprātības nolūkā vai aiz neuzmanības u.c.) no zāļu klīniskās pārbaudes protokola, kā rezultātā pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarīts kaitējums, nevar tikt vērtēta kā zāļu klīniskās pārbaudes sponsora atbildība, bet, lai ievērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 536/20141) 94. panta 2. punkta b) apakšpunktā noteikto pienākumu, ievērojot pētāmās personas (pacienta) drošību un tiesības saņemt taisnīgu atlīdzību par veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu, ko neparedz atlīdzināt sponsora vai ārstniecības iestādes noslēgtā civiltiesiskās apdrošināšanas līguma ietvaros, papildus ņemot vērā, ka zāļu klīniskās pārbaudes  (pētījumi) var tikt veikti vairākās valstīs vienlaicīgi (multinacionāli pētījumi), noteikts princips pētāmās personas tiesību realizēšanai plašākā izpratnē - izmantot tiesiskos līdzekļus, kuri paredzēti Latvijas normatīvajos aktos sev vēlamā procesa (kriminālprocesa, civilprocesa vai administratīvā procesa) ietvaros (Likumprojekta 10. pants papildina Likumu ar jaunu 26.3 panta piekto daļu).

1.11. Likumprojekta 11.pants:
Papildina Likumu ar jaunu 28.2 un 28.pantu šādā redakcijā:
1) Lai nodrošinātu vienkāršotas iesnieguma dokumentācijas klīniskās pārbaudes veikšanai iesniegšanas procedūras, samazinot slogu no identiskas informācijas vairākkārtējas iesniegšanas, aizstājot ar iesnieguma dokumentācijas iesniegšanu visām attiecīgajām dalībvalstīm, Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/20141) paredz nosacījumu izmantot vienoto informācijas iesniegšanas Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālu (CTIS). ES datubāzē katru klīnisko pārbaudi identificē ar individuālu pārbaudes ES numuru. Zāļu klīniskās pārbaudes sponsors jebkurā turpmākā iesniegšanā saistībā ar minēto klīnisko pārbaudi vai attiecībā uz to atsaucas uz šo pārbaudes ES numuru. Šo ES datubāzi izveido, lai nodrošinātu attiecīgo dalībvalstu kompetento iestāžu sadarbību tādā apjomā, kāds nepieciešams šīs regulas piemērošanā, un iespēju meklēt konkrētas klīniskās pārbaudes. Turklāt tā arī atvieglo zāļu klīnisko pārbaužu sponsoru un attiecīgo dalībvalstu saziņu un dod zāļu klīniskās pārbaudes sponsoriem iespēju norādīt uz agrāk iesniegtiem klīniskās pārbaudes atļaujas vai būtiska grozījuma pieteikumiem.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/20141) ievaddaļā citastarp uzsvērusi dalībvalstu ziņā atstāt pieņemt lēmumu noteikt, kādā valodā jāsagatavo iesnieguma dokumentācija, vienlaikus norādot, lai klīniskā pārbaudes atļaujas pieteikuma novērtēšana noritētu raiti, dalībvalstīm būtu jāapsver, vai dokumentos, kas nav adresēti pētāmajai personai, nepieļaut medicīnā vispārsaprotamu valodu. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/20141) 26. pantā noteikts, ka lēmums noteikt, kādā valodā jāsagatavo pieteikuma dokumentācija, būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā, savukārt Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/20141) 69. pants paredz, ka marķējuma informācijas valodu noteic attiecīgā dalībvalsts, vienlaikus pieļaujot, ka zāles var būt marķētas vairākās valodās.
Eiropas Komisija papildina Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumu ar 10. sējumu, kurā skaidro ar Eiropas Parlaments un Padomes regulas 536/20141) īstenošanu saistītus jautājumus, kurā dalībvalstis II pielikumā "Language requirements for part I documents" (pieejams tiešsaitē: ​https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-05/regulation5362014_qa_en.pdf) ir norādījušas, kurus dokumentus no I daļas (t.i., regulas  536/2014 I pielikuma B līdz J sadaļas) dalībvalstis pieņem angļu valodā, un kādi dokumenti (obligāti) jāiesniedz arī citās valodās, lai zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram neuzliktu pārmērīgu slogu tulkot apjomīgus dokumentus. Tādējādi dokumenti, kas paredzēti saistībā ar zāļu klīniskajām pārbaudes pieteikuma iesniegšanu (pavadvēstule, Eiropas Savienības oficiāli apstiprinātā pieteikuma veidlapa. protokols, pētnieka brošūra, dokumenti, kas attievcas uz labas ražošanas prakses ievērošanu attiecībā uz pētāmajām zālēm, pētāmo zāļu dokumentācija, papildzāļu dokumentācija, zinātnisko konsultāciju kopsavilkums unpediatriskās izpētes plāns, kā arī pētāmo zāļu marķējuma satura apraksts) var tikt iesniegti vispārsaprotamā valodā (angļu valodā), savukārt pētāmai personai paredzēto informāciju (tai skaitā zāļu marķējums) būtu jāsaņem valodā, kuru pētāmā persona viegli saprot.
Zāļu valsts aģentūra praksē pieņem pacientiem (pētāmai personai) paredzētos dokumentus valsts valodā, bet Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 536/20141) I daļas dokumentus - angļu valodā. No akadēmiskiem sponsoriem mononacionālas klīniskas pārbaudes gadījumā Zāļu valsts aģentūra akceptē pieteikumus klīnisko pētījumu portālu (CTIS) sistēmā valsts valodā.
Likumprojekta 11. pants papildina Likumu ar jaunu 28.2 pantu, lai sakārtotu sen izlemtus jautājumus, ko nepieciešams nostiprināt Likuma līmenī.
(Likumprojekta 11. pants papildina Likumu ar jaunu 28.2 pantu).
2) Likuma 28.3 pantā noteikts zāļu klīniskās pārbaudes sponsora pienākums, ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 536/20141) 42. un 43. pants, sniegt informāciju par pētāmo zāļu blakusparādībām un iesniegt ikgadējos ziņojumus par zāļu drošumu Eiropas Zāļu aģentūras elektroniskajā datubāzē. Likuma 28.pantā noteikts pienākums periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus par papildzālēm iesniedz Eiropas Zāļu aģentūras periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu repozitorijā, ko izmanto, lai vāktu zāļu uzraudzībai noderīgu informāciju un jo īpaši — saistībā ar blakuparādībām, ko novēro cilvēkiem, un lai sniegtu informācijas zinātnisku novērtējumu. Tā kā Likuma 28.pantā ietverts regulējums par periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu un informācijas par pētāmo zāļu blakusparādībām un ziņojumu par pētāmo zāļu drošumu iesniegšanu attiecīgi ES datubāzē un repozitorijā, lai regulējums būtu skaidrs attiecībā uz informācijas iesniegšanu par visām zāļu blakusparādībām, Likuma 28.panta normā ietverts vispārīgs princips, kas konkretizē informācijas par zāļu blakusparādībām iesniegšanu, proti, Eiropas Zāļu aģentūras elektroniskā datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts regulas Nr. 726/2004 24. pantā ("datubāze Eudravigilance"). (Likumprojekta 11. pants papildina Likumu ar jaunu 28.3 pantu). 

1.12. Likumprojekta 12. pants:
a) Likuma 29. panta pirmajā daļā veikt papildinājums pēc vārda "pieprasītājs ar vārdiem "un ar zāļu klīniskām pārbaudēm saistītos izdevumus sedz klīniskās pārbaudes sponsors". Papildinājums nepieciešams, īstenojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) 86. pantā noteiktās prasības, kas tiek attiecināts uz samaksas veikšanu par klīniskās pārbaudes pieteikuma izvērtēšanu klīniskās pārbaudes uzsākšanas atļaujas saņemšanai, kas tiks noteikta saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras cenrādi un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem (Likumprojekta 12. pants papildina Likuma 29. panta pirmo daļu).
b) Ņemot vērā, ka zāļu klīniskās pārbaudes ētikas komiteja, novērtējot klīniskās pārbaudes atļaujas pieteikumu, veic zāļu klīniskās pārbaudes ētisko un regulas Nr. 536/2014 1) 7. pantā noteikto aspektu novērtēšanu, tomēr Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/20141) 87. panta kontekstā nepieļauj iekasēt vairākus maksājumus dažādām struktūrām, kuras minētajā dalībvalstī iesaistītas klīniskās pārbaudes atļaujas pieteikuma novērtēšanā, Likuma 29. pants papildināts ar jaunu trešo daļu, kas paredz Ministru kabinetam noteikt Zāļu valsts aģentūrai pilnvarojumu veikt zāļu klīniskās pārbaudes sponsora veiktā maksājuma par zāļu klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu novirzīšanu zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai, paredzot Ministru kabinetam noteikt procentuālo maksas sadalījumu par darbu klīniskās pārbaudes iesnieguma izskatīšanai (Likumprojekta 12. pants papildina Likuma 29. pantu ar jaunu trešo daļu).

1.13. Likumprojekta 13. pants:
Likuma 30. pantā veikts tehnisks papildinājums pēc vārda "atļaujas" ar vārdiem "zāļu klīniskajām pārbaudēm vai veterināro zāļu klīniskajai izpētei", papildinot Zāļu valsts aģentūras kompetenci atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) un Pārtikas un veterinārā  dienesta kompetenci atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2019/64) tvērumam (Likumprojekta 13. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 30. pantu).

1.14. Likumprojekta 14. pants:
Likuma 64. panta 2.1 daļa izteikta jaunā redakcijā, ņemot vērā, ka līdz ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) ieviešanu nacionālajā līmenī termins “zāļu klīniskās izpēte” tiek aizstāts ar terminu “zāļu klīniska pārbaude”, kā arī likuma līmenī ietverti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) 5., 6., 7., 8., 14., 17., 18., 19., 20., 21., 22. un 23. pantā noteiktie termiņi Zāļu valsts aģentūrai iesnieguma par zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu izskatīšanu un lēmuma pieņemšanu. Attiecīgā Likuma vienībā ir izdarītas atbilstošas atsauces uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014 1) vienībām, lai atklātu, kuras normas ir Eiropas Kopienas normas, kas paredz attiecīgās prasības, tādējādi atvieglojot likumprojekta piemērošanu praksē. Atbilstoši juridiskās tehnikai Likuma 64. panta 2.daļa  tiek izteikta jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki.(Likumprojekta 14. pants izsaka jaunā redakcijā 64. panta 2.daļu).

1.15. Likumprojekta 15. pants:
Likuma 77. pants paredz atbildību par noteiktās zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtības vai pētāmo zāļu marķēšanas kārtības pārkāpšanu, paredzot brīdinājuma vai naudas soda piemērošanu fiziskajai personai no piecām līdz četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām. Kompetentā iestāde šajā normā paredzēto administratīvo sodu piemērošanai – Veselības inspekcija. Ņemot vērā, ka atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) prasībām nepieciešams precizēt terminu “klīniskā izpēte”, aizstājot to ar terminu "klīniskā pārbaude", kā arī termins “lietošanas novērojumi” Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) kontekstā tiek definēti kā “beziejaukšanās pētījumi”, Likuma 77. pantā veikti tehniski precizējumi, saglabājot Likuma 77. pantā paredzēto sankciju veidu un apmēru.
Ņemot vērā, ka atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) 2. panta 2. punkta 3. apakšpunktam "maziejaukšanās klīniskā pārbaude" arī ir zāļu klīniska pārbaude, Likuma 77. pantā ietvertais jēdziens "zāļu klīniska pārbaude" attiecināms arī uz "maziejaukšanās klīnisko pārbaudi", saistībā ar ko Likumprojektā ietvertajā 77. panta tvērumā paredzama atbildība arī par maziejaukšanās klīniskās pārbaudes veikšanas kārtības pārkāpšanu. 
Papildus vērā ņemams, ka zāļu klīniskā izpēte šo grozījumu kontekstā turpmāk tiek attiecināta uz veterināro zāļu klīnisko izpēti (kompetentā iestāde paredzēto administratīvo sodu piemērošanai - Pārtikas un veterinārais dienests), taču Likuma XI nodaļā paredzēti administratīvie pārkāpumi par cilvēkiem paredzēto zāļu jomā, līdz ar ko Likuma 77. pantā netiek paredzēts noteikt administratīvos sodus veterināro zāļu jomā.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) prasības piemēro visām Eiropas Savienībā veiktajām klīniskajām pārbaudēm un saistošas visām dalībvalstīm, turklāt atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) 94. panta 2. punkta a) apakšpunktam noteikts pienākums dalībvalstīm paredzēt noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un veikt visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to izpildi, tai skaitā noteikumus par sankcijām, kas attiecas uz paredzēto neatbilstību šajā regulā paredzētajiem noteikumiem par tādas informācijas iesniegšanu ES datubāzei, kuru paredzēts darīt publiski pieejamu. Ņemot vērā, ka Likuma 77. pants paredz noteikt atbildību par zāļu klīniskās pārbaudes un beziejaukšanās pētījuma veikšanas kārtības pārkāpšanu, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) prasībām, tai skaitā uz informācijas publiskošanu ES datubāzē, Likuma 77. panta tvērums aptver arī Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) 94. panta 2. punkta a) apakšpunktā noteikto.
Papildus Likuma 77. pantā veikts papildinājums, ieviešot jaunu regulējumu administratīvās atbildības paredzēšanu par papildzāļu marķēšanas veikšanas kārtības pārkāpšanu. 
Kā izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) noteiktā, lai nodrošinātu pētāmo personu drošību un klīniskajās pārbaudēs iegūto datu ticamību un robustumu un lai pētāmās zāles un papildzāles varētu nosūtīt uz klīnisko pārbaužu norises vietām visā Eiropas Savienībā, minētās zāles būtu atbilstoši jāmarķē. Marķēšanas noteikumi būtu jāpielāgo riskiem, kas skar pētāmo personu drošību un klīniskajās pārbaudēs iegūto datu ticamību un robustumu. Ja papildzāles jau ir atļauts laist tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, klīniskajām pārbaudēm, kurās marķējumu neaizklāj, parasti papildu marķējums nebūtu nepieciešams. Turklāt konkrētas zāles, piemēram, radiofarmaceitiskos preparātus, ko izmanto par diagnostiskām pētāmajām zālēm, uz kurām neattiecas parastie marķēšanas noteikumi, jo šo preparātu izmantošana klīniskajās pārbaudēs tiek stingri kontrolēta.
Likumprojekts paredz grozījumu veikšanu, papildinot Likuma 77. pantu ar atbildības noteikšanu par papildzāļu marķēšanas veikšanas kārtības (arī prasības, kas ir jāievēro darbību veikšanas procesā) pārkāpšanu, tādējādi atturot fiziskas personas (zāļu klīniskās pārbaudes sponsors) un juridiskas personas (ražotājs, izplatītājs, pētījuma centrs) no pārkāpumu pieļaušanas, kas saistīta ar marķēšanas nenodrošināšanu atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai 536/20141) un nodrošinātu tikai to pieļaujamību izmantošanai tikai klīniskajās pārbaudēs (zāļu klīniskajās pārbaudēs un maziejaukšanās klīniskajās pārbaudēs), kā arī mazinātu riskus, ka personas izmanto viltotas vai nekvalitatīvas zāles. Jebkuras zāļu klīniskās pārbaudes pamatā ir droša un kvalitatīva pētāmo zāļu, kā arī papildzāļu izmantošana. Ikviena atkāpe var potenciāli radīt apdraudējumu sabiedrības veselības interesēm, līdz ar to ir nepieciešams panākt kārtības ievērošanu un pētījumos iesaistīto personu atbildība un risku novēršana nav noregulējama ar administratīvo aktu. 
Veicot grozījumus Farmācijas likumā (pieejams tiešsaitē: https://likumi.lv/ta/id/315140-grozijumi-farmacijas-likuma), saistībā ar Latvijas Administratīvo pārkāpumu kodeksa (turpmāk – LAPK) 46.1 panta sestajā daļā paredzēto administratīvo pārkāpumu sastāvu ietveršanu 2019. gada 21. maija pieņemtajā likumprojektā “Grozījumi Farmācijas likumā”, kas stājās spēkā 2020. gada 17. maijā, novērtējot soda samērīgumu, fiziskām personām ir noteikta apakšējā un augšējā naudas soda mēra robeža, kur apakšējā naudas soda robeža ir zemāka nekā LAPK 46.1 panta sestās daļas sankcijā noteiktais augšējais naudas soda apmērs, vienlaikus ir paaugstināta augšējā naudas soda robeža, jo līdz šī likumprojekta pieņemšanai paredzētais maksimālais naudas sods 35 euro (septiņas naudas soda vienības) lielākajā daļā gadījumu nav atturējis fiziskās personas no šādu pārkāpumu izdarīšanas tādēļ, ka tam nav būtisku finansiālu seku. Savukārt juridiskām personām salīdzinājumā ar LAPK 46.1 panta sestajā daļā noteikto sankciju apmēru, ir samazināta naudas soda apakšējā un augšējā naudas soda robeža, jo pārkāpums nav tik ļoti sabiedrībai bīstams.
Svarīgi, ka zāļu klīnisko pārbaužu un beziejaukšanās pētījumu regulējuma ievērošanai nav civiltiesisks raksturs un atbildība nav paredzēta civiltiesisku strīdu risināšanai. Minētā administratīvā atbildība netiks noteikta arī par administratīvā akta labprātīgu neizpildīšanu, jo pētījumu veikšanas kārtība ir reglamentēta ar Eiropas Savienības regulējuma starpniecību, nevis individuāliem tiesību aktiem. Turklāt zāļu ražotājiem, izplatītājiem, kā arī klīniskajos pētījumos iesaistītajām personām svarīga ir reputācija un visu attiecīgo prasību izpilde no valsts puses, lai viņu darbība netiktu administratīvi sodīta, tādējādi panākot normatīvajos aktos noteiktās kvalitātes prasības un drošus produktus sabiedrībai.
Paredzot administratīvās atbildības noteikšanu Likuma 77. pantā par papildzāļu marķēšanas veikšanas kārtības pārkāpšanu, saglabājams analoģisks soda veids un apmērs, kāds tas paredzēts spēkā esošajā Likuma 77. pantā redakcijā attiecībā uz pētāmo zāļu marķēšanas veikšanas pārkāpšanu. Lai arī papildzāles izmanto klīniskās pārbaudes vajadzībām saskaņā ar aprakstu zāļu klīniskās pārbaudes protokolā, tām attiecināmas analoģiskas prasības marķēšanai kā pētāmām zālēm.
Likuma 77. pants izteikts jaunā redakcijā, saglabājot Likuma 77. pantā paredzēto sankciju veidu un apmēru. 
Atbilstoši juridiskajai tehnikai Likuma 77.pants tiek izteikts jaunā redakcijā, jo grozījumi attiecīgajā Likuma vienībā ir vairāki. (Likumprojekta 15. pants izsaka jaunā redakcijā Likuma 77. pantu).

1.16. Likumprojekta 16. pants:
Likumprojekta pārejas noteikumi papildināti ar nosacījumu, ka Likuma 28.2 pantā norādīto informāciju saistībā ar zāļu klīniskajām pārbaudēm un ikgadējos drošuma ziņojumus par pētāmām zālēm var iesniegt līdz 2023. gada 31. janvārim arī Zāļu valsts aģentūrā vai ar Kopīgā Eiropas iesniegumu portāla (CESP) starpniecību. Minētā prasība izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) noteiktā, lai atvieglotu pāreju uz šajā regulā izklāstītajiem noteikumiem, nosakāms pārejas laiks, kurā sponsoriem būtu iespējams klīnisko pārbaudi sākt un veikt saskaņā ar Direktīvu 2001/202) (Likumprojekta 16. pants papildina Likuma pārejas noteikumus ar jaunu 32. punktu).

1.17. No Likuma izslēdzama Informatīvā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām 3. punktā minētā Komisijas Direktīva 2005/285), kura ir atcelta ar Komisijas 2017. gada 24.marta Īstenošanas regulas (ES) Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 536/20141) 15. pantu un ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) piemērošanas brīdi. Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) piemērošanas termiņš noteikts šīs regulas 99. panta otrajā daļā, un tas saistīts ar vienota Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portāla un datu bāzes izveidošanu un darbību (regulu sāks piemērot sešus mēnešus pēc tam, kad Eiropas Komisija būs pārliecinājusies par Eiropas Savienības portāla un datubāzes pilnvērtīgu funkcionalitāti un publicējusi attiecīgu paziņojumu). Tā kā Eiropas Komisija 2021. gada 31. jūlijā publicējusi savu lēmumu par Klīnisko pētījumu informācijas sistēmas (CTIS) darbības uzsākšanu, līdz ar to Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/20141) piemērošanas termiņš tiek noteikts no 2022. gada 31. janvāra (Likumprojekta 17. pants izslēdz Informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām 3. punktu).

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm
3) Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regula Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 536/2014
4)Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Direktīva 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK
5) Komisijas 2005. gada 8. aprīļa direktīva 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu
6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija

Lai novērtētu sankciju efektivitāti, samērīgumu un preventīvo ietekmi, ievērojot visu pasākumu kopumu, Likumprojekta 15. pantā ietvertais Likuma 77. pants tika virzīts izvērtēšanai Tieslietu ministrijas Administratīvās atbildības likuma pastāvīgajā darba grupā 2022. gada 24. novembra sēdē, kuras ietvaros saņemts atbalsts virzīto grozījumu nepieciešamībai. 
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas
Juridiskās personas
  • personas, kuras iesaistītas zāļu klīniskajās pārbaudēs un beziejaukšanās pētījumos
Ietekmes apraksts
-

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

Vai projekts skar šo jomu?

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Cita informācija
Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija likumprojektā paredzēto pasākumu īstenošanu nodrošinās esoša finansējuma ietvaros.

4.1.1. Ministru kabineta noteikumi "Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem"

Pamatojums un apraksts
Tā kā ar grozījumiem Likumā citā redakcijā tiek izteikts tiesību deleģējums Ministru kabinetam par zāļu klīniskajiem pētījumiem, Veselības ministrija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru ir sagatavojusi atbilstīgu Ministru kabineta noteikumu projektu (21-TA-1667); kas tiks virzīts tālākai saskaņošanai, kad Likumprojekts būs Saeimā uz 2. lasījumu), kas aizstās šobrīd spēkā esošos Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumus Nr. 289 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām".

Tiesību aktā paredzēts ietvert:
1. Prasības un kārtību zāļu (izņemot veterināro zāļu) klīniskajiem pētījumiem, tai skaitā zāļu klīniskajām pārbaudēm un maziejaukšanās klīniskajām pārbaudēm, kā arī beziejaukšanās pētījumiem un šo pētījumu uzraudzībai, tai skaitā klīnisko pārbaužu labas klīniskās prakses inspekcijām.

Pamatojums -  Likuma  5. panta 15. punkts.
Minētais deleģējums, kas izriet no Eiropas un Parlamenta Regulas 536/2014 prasībām, ļautu Ministru kabineta noteikumos ietvert detalizētu regulējumu, kas attiecināms uz kārtību un prasībām klīniskās pārbaudes atļaujas un būtisku grozījumu veikšanas atļaujas saņemšanai, pieņemto lēmumu pārsūdzēšanas kārtībai, kārtību un prasībām, kādā pētāmā persona iesaistīta klīniskajās pārbaudēs, nosacījumus klīniskās pārbaudes norisei un drošuma ziņojumu izvērtēšanai, prasībām klīniskajos pētījumos izmantojamo pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanai, ievešanai un marķēšanai, nosacījumiem, kas izvirzāmi klīniskās pārbaudes ietvaros sponsoram un pētniekam, pētāmai personai klīniskās pārbaudes laikā un maziejaukšanās pārbaudes laikā radītā kaitējuma kompensēšanu (paredzot pienākumu zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram nodrošināt savu un pētnieka civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu zāļu klīniskajās pārbaudēs un atlīdzības nosacījumus saskaņā ar civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu, savukārt maziejaukšanās klīniskās pārbaudes gadījumā paredzēts ārstniecības iestādes pienākums noslēgt civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu (Likuma jaunais 26.3 pants)), klīniskās pārbaudes nosacījumus klīniskās pārbaudes uzraudzībai, tai skaitā uzraugošo iestāžu tiesības atcelt klīniskās pārbaudes atļauju vai atcelt, apturēt klīnisko pārbaudi, vai pieprasīt sponsoram veikt grozījumus klīniskās pārbaudes pieteikumā, labas klīniskās prakses procedūras atbilstības vērtēšanas inspekciju kārtībai, tai skaitā ārvalsts kompetentās iestādes tiesībām vērtēt klīniskās pārbaudes norisi Latvijā, Komisijas īstenošanas regulas 2017/556 7. panta 1. punktā minētās informācijas izstrādei un publiskošanai, prasības klīniskās pārbaudes pamatlietas uzglabāšanai, kā arī kārtību un prasības beziejaukšanās pētījumu veikšanai (Likuma jaunais 26.2 pants) un uzraudzībai.
Ņemot vērā, ka Latvijā klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu un iesniegto klīniskās pārbaudes grozījumu vērtēšanu Latvijā koordinē Zāļu valsts aģentūra, kā arī aģentūra veic regulas 536/2014 83. panta 1. punktā minētās valsts kontaktpunkta funkcijas, Likumā noteiktais deleģējums attiecas uz prasībām klīniskās pārbaudes atļaujas un būtisku grozījumu veikšanas atļaujas saņemšanai citastarp:
1) ietver zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas darbības uzraudzības aspektus attiecībā uz Zāļu valsts aģentūras tiesībām piesaistīt zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju klīniskās pārbaudes ētisko apsvērumu izvērtēšanai,
2) atļauju izsniegšanu gadījumos, kad ir saņemts zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas pozitīvs atzinums,
3) uzraudzības un caurspīdīguma nodrošināšanu, tai skaitā informācijas publiskošanu aģentūras tīmekļa vietnē attiecībā uz zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas darbību, ētikas komitejas locekļu interešu konflikta deklarāciju publiskošanu, kā arī reizi gadā aktualizētās informācijas par zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas darbību publiskošanu, kā arī aģentūras tiesības līgumu slēgšanai par sadarbību klīnisko pārbaužu pieteikumu izskatīšanā ar atbilstošu juridisku personu, kas nodrošina minēto nosacījumu izpildi attiecībā uz zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas darbību, lai īstenotu Ministru kabineta noteiktos nosacījumus par zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvam izvirzāmām prasībām un ētikas komitejas darbības īstenošanu.

Regulējums tai skaitā attiecas uz Likuma 29. pantā trešajā daļā noteikto kārtību, kādā Zāļu valsts aģentūra veic maksājumu zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai par zāļu klīniskā pētījuma novērtēšanu un procentuālo maksas sadalījumu par darbu klīniskās pārbaudes iesnieguma izskatīšanai. 
Regulējums tai skaitā attiecas uz Likuma 28.3 pantā noteiktajām prasībām informācijas sniegšanai Eiropas Savienības elektroniskajās datu apmaiņas sistēmās atbilstoši Eiropas un Parlamenta Regulā Nr.536/2014 noteiktai dalībvalstu rīcības brīvībai attiecībā uz valodas lietošanas prasībām un vispārpieņemtajai praksei Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portāla starpniecības izmantošanai saistībā ar zāļu klīnisko pārbaužu dokumentācijas (dokumenti no I daļas (t.i., regulas  536/2014 I pielikuma B līdz J sadaļas)) iesniegšanu, izmantot Eiropas Savienībā lietotu vispārsaprotamu valodu (angļu valodu).


2. zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvam izvirzāmās prasības un nosacījumus ētikas komitejas darbībai.

Pamatojums -  Likuma  5. panta 27. punkts.
Ar minēto deleģējumu, kas izriet no Eiropas un Parlamenta Regulas Nr.536/2014 prasībām, Ministru kabineta noteikumos tiks regulēti jautājumi par zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas darbības nodrošināšanai izvirzāmām prasībām, tai skaitā prasībām par ārstu, nespeciālistu, pacientu vai pacientu organizāciju iesaisti un prasībām ētikas komitejas locekļiem, ētikas komitejas personālsastāva apstiprināšanas kārtību un nosacījumiem, kā arī ētikas komitejas darbības termiņiem, ētikas komitejas priekšsēdētāja un tā vietnieka, ētikas komitejas nolikuma apstiprināšanas kārtību, ētikas komitejas locekļu pienākumiem, tai skaitā interešu konflikta deklarācijas iesniegšanu, kā arī tiks regulēti jautājumi par ētikas komitejas darbības vispārīgajiem principiem un noteiktajiem pienākumiem.

3. Ministru kabinets nosaka sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības iestāde.

Pamatojums - Likuma 26.3 panta ceturtā daļa
Ar minēto deleģējumu paredzēts Ministru kabineta noteikumos regulēt jautājumus par:
1) sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību - paredzot, ka civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgums tiek noslēgts starp sponsoru un apdrošinātāju (zāļu klīniskās pārbaudes veikšanas gadījumā), kā arī starp ārstniecības iestādi un apdrošinātāju (maziejaukšanās klīniskās pārbaudes veikšanas gadījumā); kārtību, kādā tiek atlīdzināts nodarītais kaitējums pētāmai personai; kārtību, kādā atjauno civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu iepriekšējā apmērā.
2) apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu - paredzot konkrētu minimālo civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas limitu.
3) obligātos riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības iestāde - paredzot civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumā paredzētos obligātos riskus, kurus apdrošina sponsors vai ārstniecības iestāde (piemēram, tiešie zaudējumi – atlīdzība par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai).
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija

4.1.2. Grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis"

Pamatojums un apraksts
Pamatojums Likuma 29. panta trešā daļa.

Saskaņā ar Regulas Nr. 536/2014 83. panta 1. punktu katra dalībvalsts ieceļ vienu valsts kontaktpunktu. Zāļu valsts aģentūra ir regulā Nr. 536/2014 noteiktais valsts kontaktpunkts. Klīniskajai pārbaudei jāveic zinātniska un ētiska novērtēšana. Lai izvērtētu klīniskās pārbaudes ētiskos aspektus, Zāļu valsts aģentūra klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanai piesaista ētikas komiteju. Turpmāk valsts par klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu, neatkarīgi no iesaistīto iestāžu skaita, iekasēs vienu kopēju maksu, kā to paredz Regulas Nr. 536/2014 87.pants. Tādējādi Zāļu valsts aģentūra koordinēs klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu, taču ir nepieciešams noteikt vienotās maksas sadalījumu starp Zāļu valsts aģentūru un Ētikas komiteju atbilstoši darba apjomam starp iesaistītajām organizācijām, kas vērtē klīnisko pārbaužu pieteikumus. Dažādu klīnisko pārbaužu pieteikumu un dažādu būtisku grozījumu pieteikumu gadījumā darba sadalījums atšķiras, piemēram, klīniskās pārbaudes pētāmo zāļu kvalitātes dokumentācijas vērtēšanā ir iesaistīta tikai Zāļu valsts aģentūra. Savukārt pieteikumu II daļas vērtēšanā Zāļu valsts aģentūra veic tikai dokumentu validāciju un administrē procesu ieskaitot rēķina izrakstīšanu. II daļas dokumentu vērtēšanu pēc būtības veic ētikas komiteja. Maziejaukšanās klīniskajās pārbaudēs nav jāveic pētāmo zāļu pilna kvalitātes novērtēšana, jo pētāmās zāles ir jau atļautas. Lai noteiktu vienotu maksu par klīniskās pārbaudes un klīnisko pārbaužu grozījumu pieteikuma izskatīšanu, tiks veikti grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis”.
Minēto prasību īstenošana, kas izriet no Eiropas un Parlamenta Regulas 536/2014 prasībām, kas ļauj ar zāļu klīniskās pārbaudes ētisko un  Eiropas un Parlamenta Regulā 536/2014 7. pantā noteikto aspektu novērtēšanu saistītos izdevumus zāļu klīniskās pārbaudes ētikas komitejai segt Zāļu valsts aģentūrai, detalizētu procentuālo maksas sadalījums par darbu klīniskās pārbaudes (grozījumu) pieteikuma izskatīšanā paredzēts noteikt Ministru kabineta noteikumu projektā "Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem" (21-TA-1667).
 
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
Ņemot vērā, ka ar Eiropas un Parlamenta Regulu 536/2014 īpaši uzsvērts, ka pētāmai personai nodarītā kaitējuma rezultātā sponsoram vai pētniekam var tikt paredzēta arī kriminālatbildība, ko Eiropas un  Parlamenta Regulas 536/2014 kontekstā paredzēts reglamentēt ar valsts tiesību aktiem, paredzot atbildības nosacījumus, tostarp jautājumus par cēloņsakarību un kaitējuma un sankciju līmeni, kas ietverami krimināltiesiskajā regulējumā, nepieciešams izvērtēt citu dalībvalstu praksi Eiropas un  Parlamenta Regulas 536/2014 minēto prasību iestrādē normatīvajā regulējumā, ņemot vērā, ka minētās regulas piemērošanas termiņš ir no 2022. gada 31. janvāra, lai virzītu pēctecīgas diskusijas ar Tieslietu ministriju par nepieciešamo grozījumu veikšanu paredzētās kriminālatbildības paredzēšanai nacionālā līmenī.
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.1. Saistības pret Eiropas Savienību

Vai ir attiecināms?
ES tiesību akta CELEX numurs
32014R0536
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 158/1, 27.05.2014.].
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
Document 32017R0556
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regula Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 536/2014
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32019R0006
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK
Apraksts
-

5.2. Citas starptautiskās saistības

Vai ir attiecināms?

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem

Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK [publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī L 158/1, 27.05.2014.].
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
2. panta 2. punkta 1. apakšpunkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma jaunais 1. panta 18.5 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
2. panta 2. punkta 2. apakšpunkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma jaunais 1. panta 18.punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
2. panta 2. punkta 3. apakšpunkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma jaunais 1. panta 11.1 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
2. panta 2. punkta 4. apakšpunkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma jaunais 1. panta 2.punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
2. panta 2. punkta 5. apakšpunkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma jaunais 1. panta 12.punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
2. panta 2. punkta 8. apakšpunkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma jaunais 1. panta 12.3 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
2. panta 2. punkta 11. apakšpunkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma jaunais 1. panta 18.4 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
2. panta 2. punkta 14. apakšpunkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma jaunais 1. panta 18.punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
2. panta 2. punkta 17. apakšpunkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma jaunais 1. panta 12.4 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
2. panta 2. punkta 22. apakšpunkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma jaunais 1. panta 18.punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
2. panta 30. punkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma jaunais 1. panta 10.punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
4. pants
Likumprojekta 9. pants (Likuma jaunā 26.1 panta otrā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
5. panta 1. punkts
Likumprojekta 11. panta (Likuma jaunais 28.pants)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
8. panta 1. punkts
Likumprojekta 4. pants (Likuma jaunais 10. panta 9. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
40. pants
Likumprojekta 11. pants (Likuma jaunais 28.2 pants)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
59. pants
Likumprojekta 5. pants (Likuma 17. panta pirmā daļa).
Likumprojekta 9. pants (Likuma jaunā 26.1 panta ceturtā un piektā daļa);
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
76. panta 1. un 3. punkts
Likumprojekta 10. pants (Likuma jaunais 26.3 panta pirmā, otrā un trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
77. panta 1. punkts
Likumprojekta 4. pants (Likuma jaunais 10. panta 9. punkts); Likumprojekta 9. pants (Likuma 26.1 panta otrā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
78. pants 1. un 2. punkts
Likumprojekta 2. pants (Likuma 5. panta 15. punkts); Likumprojekta 4. pants (Likuma 10. panta 9. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
79. panta 1. un 2. punkts
Likumprojekta 4. pants (Likuma 10. panta 9. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
81. pants
Likumprojekta 11. pants (Likuma jaunā 28.2 pants)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
83. panta 1. punkts
Likumprojekta 4. pants (Likuma jaunā 10. panta 9. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
86. pants
Likumprojekta 12. pants (Likuma 29. panta pirmā un trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
94. pants
Likumprojekta 10. pants (Likuma 26.3 panta ceturtā un piektā daļa), Likumprojekta 15. pants (Likuma 77. pants)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
1) Eiropas un  Parlamenta Regulas Nr. 536/2014 26. panta otrajā daļā paredzētais, kas attiecās uz katras dalībvalsts rīcības brīvību dokumentos, kas nav adresēti pētāmai personai, nepieļaut medicīnā vispārsaprotamu valodu, Likumprojekts paredz normu Eiropas un  Parlamenta Regulas Nr. 536/2014 26. panta pirmajā daļā minētās rīcības brīvības īstenošanai, Likumprojektā rīcības brīvība ir izmantota, noregulējot vispārīgā principa līmenī  plašāku prasību pārņemšanu izrietošajā MK noteikumu projektā “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (Projekta ID 21-TA-1667) 6.punktā, kas paredz, ka klīniskās pārbaudes dokumentus var iesniegt angļu valodā. Pētāmās personas informēto piekrišanu un citu informāciju, kas paredzēta pētāmajai personai, iesniedz valsts valodā, kā arī pētāmām personām citā saprotamā valodā, ja nepieciešams.
Cita starpā arī Regula Nr. 2017/745 nosaka, kuri dokumenti ir jānodrošina valsts valodā: klīniskā pētījuma vispārējs kopsavilkums (t.s. protokola sinopse), pētāmajai personai paredzētā informācijas lapa un informētās piekrišanas dokuments, kā arī klīniskā pētījuma ziņojuma kopsavilkums.
Nebūtu samērīgi uzlikt par pienākumu sponsoram tulkot valsts valodā visu pārējo iesniedzamo pētījuma dokumentāciju, jo īpaši, ja pētījums ir starptautisks. Ir izmantota rīcības brīvība.

2) Eiropas un  Parlamenta Regulas Nr. 536/2014 69. pantā noteikto dalībvalsts rīcības brīvību izvēlēties marķējuma informācijas valodu Likumprojektā nav izmantota, bet gan noteikta izrietošajā Ministru kabineta noteikumu projektā “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (Projekta ID 21-TA-1667) 43. punktā, kas paredz, ka Eiropas un  Parlamenta Regulas Nr. 536/2014 VI pielikumā minēto informāciju uz pētāmo zāļu un papildzāļu primārā un sekundārā iepakojuma norāda saskaņā ar Valsts valodas likumā noteiktajām prasībām.

3) Eiropas un  Parlamenta Regulas Nr. 536/2014 34. pants noteic, ka dalībvalstis var veikt papildu pasākumus attiecībā uz personām, kas pilda obligāto militāro dienestu, personām, kurām atņemta brīvība, personām, kuras sakarā ar tiesas lēmumu nevar piedalīties klīniskajās pārbaudēs, vai personām, kuras atrodas aprūpes iestādēs.
Šīs personas cita starpā ietilpst tā saucamajā neaizsargātu personu grupā (GCP vadlīnijas, punkts 1.61). Ētikas komisijai ir jāpievērš īpaša uzmanība pētījumiem, kuros tiek iekļautas šādas personas (GCP vadlīnijas, punkts 3.1.1), savukārt ārstam un sponsoram ir jāievēro Helsinku deklarācija (GCP vadlīnijas punkti 2,1, 4.8.1 un ievads), īpaši deklarācijas punkts Nr. 20.
Neaizsargātas populācijas iesaistīšanu klīniskajās pārbaudēs vērtē neatkarīgās ētikas komitejas (vērtē protokolu, iekļaušanas izslēgšanas kritērijus, un pamatojumu iekļaut konkrēto populāciju). Likumprojekts šo jautājumu neregulē, jo Latvijas Republikā spēkā esošie normatīvie akti neparedz īpašas prasības t.s. neaizsargātai iedzīvotāju populācijai, ja tā piedalās klīniskajos pētījumos.

4) Eiropas un  Parlamenta Regulas Nr. 536/2014 74. panta 2. un 3. punkts paredz dalībvalsts rīcības brīvības izmantošanu attiecībā uz prasību, ja klīniskās pārbaudes sponsors Savienībā neveic uzņēmējdarbību, minētais sponsors nodrošina, lai Savienībā fiziska vai juridiska persona būtu iecelta kā tās juridiskais pārstāvi, piemērošanu klīniskajās pārbaudes, kas veicamas tikai to teritorijā vai to teritorijā un trešās valsts teritorijā, ja tās nodrošina, ka sponsors attiecībā uz konkrēto klīnisko pārbaudi to teritorijā ieceļ vismaz vienu kontaktpersonu, kas ir visas šajā regulā paredzētās saziņas ar sponsoru adresāts, kā arī klīniskajās pārbaudēs, kuras paredzēts veikt vairāk nekā vienā dalībvalstī, ja tās nodrošina, ka sponsors attiecībā uz konkrēto klīnisko pārbaudi Savienībā ieceļ vismaz vienu kontaktpersonu, kas ir visas šajā regulā paredzētās saziņas ar sponsoru adresāts.
Uzskatām, ka juridiskajam pārstāvim ir jābūt ieceltam, ja klīniskās pārbaudes sponsors Savienībā neveic uzņēmējdarbību, jo tā pienākumos ietilpst risināt jautājumus, kas ir sponsora kompetencē un atbildībā (tostarp uzņemoties civiltiesisko un kriminālatbildību), piemēram, risināt jebkādus juridiskus ar klīnisko izpēti saistītus jautājumus, saskaņā ar pilnvarojumu uzturēt aktuālo informāciju par normatīvo aktu prasībām, palīdzēt koordinēt jautājumus attiecībā uz labas klīniskās prakses inspekcijām, sagatavot klīnisko pārbaužu atļaujas un grozījumu iesniegumus, sadarbojoties ar attiecīgajām ētikas komitejām un valsts kompetentajām iestādēm, utt. Savukārt kontaktpersonas pienākumi ir vairāk administratīva rakstura, piemēram, nodrošināt saziņu ar sponsoru, kā to paredz regulas 536/2014 prasības. Vairākums ES dalībvalstu prasa par pienākumu nodrošināt juridisko pārstāvi. Likumprojektā paredzētā rīcības brīvība nav izmantota, bet gan paredzēta tās izmantošana MK noteikumu projektā “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (Projekta ID 21-TA-1667), paredzot, ka sponsors nodrošina, lai viņa juridiskā pārstāvja komercdarbības vieta būtu reģistrēta Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, izņemot gadījumu, ja klīnisko pētījumu veic tikai Latvijas Republikas teritorijā vai Latvijas Republikas teritorijā un trešās valsts teritorijā un sponsors attiecībā uz konkrēto klīnisko pētījumu Latvijas Republikas teritorijā ir iecēlis vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus regulā Nr.536/2014 sponsoram paredzētos paziņojumus. Šāda norma iekļaujama, jo līdzšinējā prakse ir pierādījusi, ka informācijas apmaiņa starp sponsora pārstāvi un kompetento iestādi (Zāļu valsts aģentūru) norit daudz operatīvāk un efektīvāk, ja sponsora pārstāvis atrodas Latvijas Republikas teritorijā.

5) Regulas 536/2014 86. pants noteic, ka dalībvalstis par šajā regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ja vien maksas līmenis ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Bezpeļņas klīniskajām pārbaudēm dalībvalstis var noteikt zemāku maksu. 
Regulas 536/2014 86. pantā noteiktā maksas iekasēšanas principi ir noteikti MK noteikumu projekta “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (Projekta ID 21-TA-1667) 67. punktā un 2. pielikumā. Lai veicinātu medicīnas (biomedicīnas) zinātnes attīstību un zinātnieku (pētnieku) interesi veikt no zāļu ražotājiem neatkarīgus klīniskos pētījumus, Ministru kabineta 2019.gada 10.decembra noteikumu Nr. 641 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” 13.punkts nosaka, ka Zāļu valsts aģentūra piemēro atlaidi 90 % apmērā no noteiktās summas bezpeļņas organizācijas, neatkarīgas ekspertu grupas, akadēmiskās vai zinātniskās institūcijas, ārstu profesionālās asociācijas vai individuāla pētnieka nekomerciāliem pētījumiem zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas izskatīšanā, zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas būtiskiem grozījumiem, ārsta un zāļu ražotāja (tā pārstāvja) ierosināta zāļu lietošanas novērojuma iesnieguma un pievienoto dokumentu ekspertīzei. Likumprojektā ietverts rīcības brīvības vispārīgais princips, paredzot izmantot rīcības brīvību MK noteikumu līmenī.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattiecas
Cita informācija
- Ņemot vērā, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014 prasības piemērojamas visām Eiropas Savienībā veiktām klīniskām pārbaudēm, izņemot attiecībā uz beziejaukšanās pētījumiem, kurus minētā regula atstājusi dalībvalstu ziņā ārpus regulas tvēruma, ar Likumprojektu galvenokārt paredzēts noregulēt vispārīgos principus, vienlaikus konkretizējot Zāļu valsts aģentūras funkcijas, kas tiks atvasināti Likumprojektam pakārtotajā Ministru kabineta noteikumu projektā “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (Projekta ID 21-TA-1667). 
- Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014 2. panta 2. punkta 6., 7., 9., 10., 12., 13., 15., 16., 18., 19., 20., 21., 23.-29., 31.-35. apakšpunkts netiek ieviests, ņemot vērā, ka ar Likumprojektu nav paredzēts ieviest konkrētās terminu definīcijas vai tās Likuma spēkā esošajā redakcijā jau ir ieviestas līdz ar Direktīvas 2001/83 pārņemšanu.
- Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014 40., 44., 27., 45., 63., 70., 79. pants, 82. panta trešais punkts, 84. pants, 88.- 89. pants, 96.- 99. pants netiek ieviests, jo piešķir tiesības Eiropas Komisijai izdot deleģētos vai īstenošanas aktus, vai uzliek pienākumus Eiropas Komisijai vai nosaka Eiropas Zāļu aģentūras uzdevumus, vai regulē atsevišķu direktīvu spēkā esamību vai direktīvas normu piemērojamību.
- Pārējās  Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014 normas ieviestas Likumprojektam pakārtotajā Ministru kabineta noteikumu projektā “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (Projekta ID 21-TA-1667).
 - Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014 ievaddaļā citastarp uzsvērusi dalībvalstu ziņā atstāt pieņemt lēmumu noteikt, kādā valodā jāsagatavo iesnieguma dokumentācija, vienlaikus norādot, lai klīniskā pārbaudes atļaujas pieteikuma novērtēšana noritētu raiti, dalībvalstīm būtu jāapsver, vai dokumentos, kas nav adresēti pētāmajai personai, nepieļaut medicīnā vispārsaprotamu valodu. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/2014 26. pantā noteikts, ka lēmums noteikt, kādā valodā jāsagatavo pieteikuma dokumentācija, būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā, savukārt Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 536/20141) 69. pants paredz, ka marķējuma informācijas valodu noteic attiecīgā dalībvalsts, vienlaikus pieļaujot, ka zāles var būt marķētas vairākās valodās.
Eiropas Komisija papildina Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumu ar 10. sējumu, kurā skaidro ar Eiropas Parlaments un Padomes regulas 536/2014 īstenošanu saistītus jautājumus, kurā dalībvalstis II pielikumā "Language requirements for part I documents" (pieejams tiešsaitē: ​https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-05/regulation5362014_qa_en.pdf) ir norādījušas, kurus dokumentus no I daļas (t.i., regulas  536/2014 I pielikuma B līdz J sadaļas) dalībvalstis pieņem angļu valodā, un kādi dokumenti (obligāti) jāiesniedz arī citās valodās, lai zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram neuzliktu pārmērīgu slogu tulkot apjomīgus dokumentus. Tādējādi dokumenti, kas paredzēti saistībā ar zāļu klīniskajām pārbaudes pieteikuma iesniegšanu (pavadvēstule, Eiropas Savienības oficiāli apstiprinātā pieteikuma veidlapa. protokols, pētnieka brošūra, dokumenti, kas attievcas uz labas ražošanas prakses ievērošanu attiecībā uz pētāmajām zālēm, pētāmo zāļu dokumentācija, papildzāļu dokumentācija, zinātnisko konsultāciju kopsavilkums unpediatriskās izpētes plāns, kā arī pētāmo zāļu marķējuma satura apraksts) var tikt iesniegti vispārsaprotamā valodā (angļu valodā), savukārt pētāmai personai paredzēto informāciju (tai skaitā zāļu marķējums) būtu jāsaņem valodā, kuru pētāmā persona viegli saprot.
Zāļu valsts aģentūra praksē pieņem pacientiem (pētāmai personai) paredzētos dokumentus valsts valodā, bet Eiropas Parlamenta un Padomes regulas 536/2014 I daļas dokumentus - angļu valodā. No akadēmiskiem sponsoriem mononacionālas klīniskas pārbaudes gadījumā Zāļu valsts aģentūra akceptē pieteikumus klīnisko pētījumu portālu (CTIS) sistēmā valsts valodā.
Lai sakārtotu sen izlemtus jautājumus, par kuriem vienojušās visas dalībvalstis, nepieciešams nostiprināt Likumā ar grozījumiem.
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regula Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 536/2014
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
1.pants
Likumprojekta 9. pants (Likuma 26.1 panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
2.pants
Likumprojekta 9. pants (Likuma 26.1 panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
3.pants
Likumprojekta 9. pants (Likuma 26.1 panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
4.pants
Likumprojekta 9. pants (Likuma 26.1 panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
5. pants
Likumprojekta 9. pants (Likuma 26.1 panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
6.pants
Likumprojekta 9. pants (Likuma 26.1 panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
7. pants
Likumprojekta 9. pants (Likuma 26.1 panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
8. pants
Likumprojekta 9. pants (Likuma 26.panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
9. pants
Likumprojekta 9. pants (Likuma 26.1 panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
10.pants
Likumprojekta 9. pants (Likuma 26.1 panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
11. pants
Likumprojekta 9. pants (Likuma 26.1 panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
12. pants
Likumprojekta 9. pants (Likuma 26.1 panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
13. pants
Likumprojekta 9. pants (Likuma 26.1 panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
14. pants
Likumprojekta 9 pants (Likuma 26.1 panta trešā daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
1) Īstenošanas regulas Nr. 2017/556 7. panta 2. punkts noteic, ka dalībvalstis nosaka to ekspertu pilnvaras, kuri iecelti ekspertu pavadīšanai. Minētā rīcības brīvība ir izmantota noregulējot plašāku prasību pārņemšanu izrietošajā Ministru kabineta noteikumu projektā “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (Projekta ID 21-TA-1667) 64. punktā, kas paredz, ka eksperts, kas pavada Zāļu valsts aģentūras amatpersonu, var: uzdot jautājumus un lūgt paskaidrojumus jebkuram inspicējamās struktūras darbiniekam un citām klīniskajā pārbaudē iesaistītajām personām saistībā ar inspekcijas mērķi un priekšmetu, kā arī dokumentēt sniegto informāciju, kā arī pārskatīt, iegūt un dokumentēt informāciju (tai skaitā personas datus) par konkrēto klīnisko pārbaudi.

2) Īstenošanas regulas Nr. 2017/556 8. pants paredz, ka vajadzības gadījumā inspekcijas var veikt, iepriekš tās nepaziņojot. Minētā rīcības brīvība ir izmantota Ministru kabineta noteikumu projektā “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (Projekta ID 21-TA-1667) 60. punktā, kas paredz, ka klīniskajai pārbaudei var veikt plānotas, nepaziņotas un signālu rezultātā ierosinātas labas klīniskās prakses inspekcijas.

3) Īstenošanas regulas Nr. 2017/556 9. panta 1. punkts noteic, ka dalībvalstis sadarbojas savā starpā, ar Komisiju un ar Eiropas Zāļu aģentūru, lai izstrādātu un uzlabotu vispārēji atzītus labas klīniskās prakses inspekciju standartus. Šo sadarbību var organizēt kā kopīgas inspekcijas, kā procesus un procedūras, par kuriem pastāv vienošanās, un kā pieredzes un apmācības apmaiņu. Savukārt šā panta 4. punkts paredz, ka jautājumos par inspicēšanu dalībvalstis var lūgt palīdzību citas dalībvalsts kompetentajai iestādei. Minētā rīcības brīvība ir izmantota Ministru kabineta noteikumu projektā “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (Projekta ID 21-TA-1667) 71.,  72. un 73. punktā, paredzot LKP inspekciju ārpus Latvijas, gan paredzot, ka LKP ievērošanu Latvijā var vērtēt arī ārvalsts kompetentā iestāde (piedaloties arī Zāļu valsts aģentūras amatpersonām). Vienlaikus, tā kā regula 2017/556 sadarbību paredz trīspusēju (dalībvalstis, Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), liela loma inspekciju veikšanas standartu izstrādē ir tieši Komisijai, kur minētās regulas 9. panta 2. punkts nosaka, ka Komisija izstrādātos dokumentus dara publiski pieejamus; turklāt Zāļu valsts aģentūras piedalās arī EMA iniciētās LKP inspekcijās.

4) Īstenošanas regulas Nr. 2017/556 10. panta 1. punkts paredz, ka inspekcijas veic dalībvalstu iecelti inspektori.
Lai katrā inspekcijā nodrošinātu nepieciešamo prasmju pieejamību, dalībvalstis var iecelt inspektoru komandas un iecelt attiecīgas kvalifikācijas ekspertus, kuri pavada inspektorus. Savukārt šā panta 8. punkts paredz, ka dalībvalstis izveido tādu tiesisko un administratīvo regulējumu, lai būtu drošība, ka inspektori no citām dalībvalstīm pēc pieprasījuma un attiecīgā gadījumā var piekļūt norises vietām, jebkurai jebkādas ar klīnisko pārbaudi saistītas vienības telpai, kā arī ar to saistītiem datiem. Minētā rīcības brīvība ir izmantota Ministru kabineta noteikumu projektā “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (Projekta ID 21-TA-1667) 62. punktā, paredzot, ka Zāļu valsts aģentūras ir tiesīga pieaicināt ekspertus, ja nepieciešamas speciālas zināšanas, kā arī 73. punktā, paredzot ārvalstu kompetentajai iestādei tiesības piekļūt pacientu medicīniskajai dokumentācijai, kā arī ierakstiem (8. punkts nav noteikts kā dalībvalsts rīcības brīvība, bet kā pienākums izveidot un noteikt šādu regulējumu).
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattiecas
Cita informācija
Ar Likumprojektu galvenokārt paredzēts noregulēt vispārīgos principus, vienlaikus konkretizējot Zāļu valsts aģentūras funkcijas, kas tiks atvasināti Likumprojektam pakārtotajā Ministru kabineta noteikumu projektā “Noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem” (Projekta ID 21-TA-1667). 
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
4. pants 17. punkts
Likumprojekta 1. pants (Likuma 1. panta 18. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
9. pants 3. punkts
Likumprojekta 14. pants (Likuma 64. panta jauna 2.daļa)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Neattiecas
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattiecas
Cita informācija
Šī Likumprojekta mērķis nav Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decmbra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK īstenošana.

Veselības ministrijas ieskatā sadarbībā ar Zemkopības ministriju ir jāturpina diskusijas arī par veterināro zāļu aprites jautājumu regulējumu Farmācijas likuma līmenī, jo pašreiz nav skaidrs, vai Zemkopības ministrija plāno no Farmācijas likuma izslēgt visas normas attiecībā uz veterināro zāļu jomu, jo kā norādīts 2020. gada 21. maijā pieņemto Farmācijas likuma grozījumu "Grozījumi Farmācijas likumā", kas stājās spēkā 2020. gada 17. jūnijā (pieejams: https://titania.saeima.lv/LIVS13/SaeimaLIVS13.nsf/0/716EFE4FC5DD18B5C22584D3002A5706?OpenDocument), anotācijā: "Farmācijas likums  regulē gan farmācijas, gan veterinārās farmācijas jomu. 2019. gada 28. janvārī stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6), kurā ir reglamentēti veterināro zāļu aprites jautājumi, kas ir tieši piemērojami dalībvalstīs. Regula 2019/6 attiecas uz visām veterināro zāļu jomā iesaistītām personām: veterināro zāļu izplatītājiem, valsts iestādēm, veterinārās farmācijas industriju, dzīvnieku īpašniekiem, kā arī veterinārārstiem. Regulā 2019/6 ir noteiktas būtiskas izmaiņas veterināro zāļu jomas reglamentējumā. Regula 2019/6 būs jāpiemēro dalībvalstīs no 2022. gada 28. janvāra. Lai pārņemtu jaunās regulas prasības, Zemkopības ministrija plāno izstrādāt jaunu Veterināro zāļu likumu, vienlaikus svītrojot no Farmācijas likuma visas tiesību normas, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu.".
Tādēļ lietderības apsvērumu dēļ normas attiecībā uz veterinārām zālēm, ja daļu no tām tomēr atstāj Farmācijas likumā, būtu nepieciešams precizēt/papildināt līdz ar grozījumu izstrādi Farmācijas likumā saistībā ar attiecīgo veterināro zāļu aprites normu izslēgšanu no Farmācijas likuma.
Skaidrojums

Nav nepieciešams organizēt atsevišķu sabiedrisko apspriešanu, šajā Likumprojektā ir pārņemtas normas, kas sākotnēji bija ietvertas Likumprojektā "grozījumi Farmācijas likumā" (22-TA 1054), par kuru sabiedriskā apspriede tika organizēta 2022. gada 12. maijā. Sabiedrības pārstāvji iebildumus par normām attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem neizteica un atbalstīja Likumprojekta virzību.
Sabiedriskā apspriedē piedalījās ABC pharma SIA, LZPIA, Aptieku biedrība, Aptieku attīstības biedrība, iVF Riga, Latvijas Cilvēku ar īpašām vajadzībām sadarbības organizācija SUSTENTO, Latvijas farmaceitiskās aprūpes asociācija (LFAA), Latvijas Farmācijas arodbiedrība (LFA), Latvijas Farmaceitu biedrība (LFB), Latvijas Ķīmijas un farmācijas uzņēmēju asociācija (LAĶIFA), Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācija (LZLA), SIA "Saules aptieka", Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA).

6.4. Cita informācija

Likumprojekta izstrādes un precizēšanas laikā veiktas vairākas konsultatīvas diskusijas ar atzinuma sniedzējiem no Tieslietu ministrijas un Latvijas Apdrošinātāju asociācijas, kā arī ar Zāļu valsts aģentūru. Papildus veiktas neformālas diskusijas par Zemkopības ministrijas iebildumiem ar Zāļu valsts aģentūru. 
2022. gada 24. novembrī Administratīvās atbildības likuma pastāvīgās darba grupas sēdē izskatīts Likumprojektā ietvertie grozījumi Likuma 77. pantā. 

7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Institūcijas
  • Zāļu valsts aģentūra
  • Veselības inspekcija

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
-
2. Tiks likvidēta institūcija
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
-
8. Cita informācija
-

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

Vai projekts skar šo jomu?

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi