Anotācija (ex-ante)

1. Pašreiz regulējums Farmācijas likumā neatļauj vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai (turpmāk - vispārējā tipa aptieka) un stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptieku, kas minēta Farmācijas likuma 34. panta 2. punktā (turpmāk - "slimnīcas aptieku")*  tieši iegādāties zāles Eiropas Savienības (ES) dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstī, ko var uzskatīt arī par nepamatotu ierobežojumu, tas neveicina zāļu pieejamību, nemazina zāļu nepieejamības riskus, tai skaitā stacionārajās ārstniecības iestādēs.

*Attiecībā uz ārstniecības iestādi, zāles iegādājas ārstniecības iestāde nevis “slimnīcas aptiekas”, jo “slimnīcas aptieka” ir ārstniecības iestādes struktūrvienība.

Savukārt ES dalībvalstīs pastāv arī tiešās zāļu piegādes no vienas dalībvalsts uz otru, jo tas ir viens no faktoriem zāļu pieejamības veicināšanai.

Aizliedzot ES dalībvalstīs vai EEZ valstīs licencētiem zāļu vairumtirgotājiem veikt tiešās piegādes no ES dalībvalstīm vai EEZ valstīm Latvijas Republikas teritorijā, vai citādi uzliekot nepamatotus ierobežojumus, piemēram, ieviešot licenču atzīšanas kārtību, saistībā ar preču uzglabāšanu/ izplatīšanu u.c., ir ierobežojums brīvai preču kustībai.

ES tiesību akti paredz, ka licences, kas dot tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību, izsniegtas vienā dalībvalstī, ir derīgas visā ES dalībvalstu vai EEZ valstu teritorijā, šī procedūra jau šobrīd ir vienkāršota, un nevajadzētu regulējumā būt šķērslim zāļu piegādēm no citām ES dalībvalstīm vai EEZ valstīm arī tiešiem zāļu saņēmējiem Latvijā −  vispārējā tipa aptiekām un stacionārām ārstniecības iestādēm ar "slimnīcas aptieku.

ES dalībvalstīs vai EEZ valstīs izsniegtās licences zāļu vairumtirdzniecībai tiek automātiski atzītas, kas nozīmē, ka uz šo licenču pamata zāļu vairumtirdzniecība ir atļauta bez īpašas licences atzīšanas procedūras ieviešanas, kas ir pašreiz nostiprināts ar Farmācijas likuma 25.¹ panta pirmās daļas normu.

Tā kā regulējums Farmācijas likumā nepieļauj vispārēja  tipa aptiekai un stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku tieši iegādāties zāles Eiropas Savienības (ES) dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstī, patlaban slimnīcām Latvijā zāles jāiegādājas tikai no vietējām zāļu lieltirgotavām, ko nosaka arī Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumi Nr.220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās" (turpmāk  - MK noteikumi Nr. 220) (14. punkts), ierosinātais Farmācijas likuma grozījums ļautu iegādāties zāles, sākotnēji zāļu nepieejamīgas gadījumā, tieši ES dalībvalstīs vai EEZ valstīs no licencētiem zāļu vairumtirgotājiem, tas uzlabotu mūsu veselības aprūpes sistēmas gatavību arī krīzes situācijām.

Pašlaik piegādes ķēde – stacionārā ārstniecības iestāde ar “slimnīcas aptieku” vai vispārēja jeb atvērta tipa aptieka un zāļu lieltirgotava (zāļu vairumtirgotājs) ir gara, un var paiet laiks, līdz zāles nonāks līdz pacientam, bet, ja pastāv iespēja arī ārstniecības iestādei ar “slimnīcas aptieku” vai vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai zāles saņemt/ievest "tieši", tās nonāktu pie pacienta ātrāk - gadījumos, kad zāles Latvijas tirgū uz laiku nav pieejamas.

No konkurences aspekta atļauja iegādāties zāles ārvalstīs varētu mainīt arī tirgus dinamiku, potenciāli samazinot arī cenas. Zāļu tiešās piegādes no ES dalībvalstīm vai EEZ valstīm, piemēram, vispārējā tipa aptiekām un stacionārā ārstniecības iestādēm ar 'slimnīcas aptieku" zāļu nepieejamības gadījumā, nebūtu uzskatāms arī par konkurences kropļošanu.
Ir situācijas un pacienti, kuriem "tiešā ievešana”-  stacionārai ārstniecības iestādei ar “slimnīcas aptieku” un vispārēja tipa aptiekai, iegādājoties zāles ES dalībvalstī vai EEZ valstī no ES dalībvalstī un EEZ valstī licencētiem zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem (un tāda ir arī citu dalībvalstu prakse) risinātu zāļu nepieejamības gadījumus un pacientiem nodrošinātu terapijas nepārtrauktību. Līdz ar to šāds princips būtu atbalstāms. Savukārt, ja stacionārā ārstniecības iestāde ar "slimnīcas aptieku" izvēlēsies nesākt "tiešo ievešanu", līdzšinējais zāļu iegādes/iepirkuma process turpināsies kā ierasts.

Atļauja stacionārām ārstniecības iestādēm ar "slimnīcas aptieku" un vispārējā tipa aptiekai iegādāties zāles ES dalībvalstī vai EEZ valstī izņēmuma - zāļu nepieejamības, - gadījumos (arī nereģistrētās zāles),  tās "tieši ievedot" /ar"tiešām piegādēm", novērš šķēršļus, kas kavē zāļu brīvu apriti. 

Izmaiņas varētu palīdzēt atvērt farmācijas tirgu, jo slēgts tirgus uzskatāms par tirgus darbības traucējumu, varētu uzlaboties zāļu pieejamība, jo stacionārai ārstniecības iestādei ar "slimnīcas aptieku" un vispārēja tipa aptiekai rastos iespējas piekļūt nepieciešamajām zālēm, īpaši ņemot vērā Latvijas mazās tirgus iespējas. Tas atbilst pacientu interesēm, jo pacientiem ir pēc iespējas ātrāk jāņem nepieciešamās zāles, un Farmācijas likuma mērķis ir reglamentēt zāļu izplatīšanu pacientu interesēs.

Pašreizējās Farmācijas likuma 25.¹ panta normas mērķis ir noteikt principu ES dalībvalstī vai EEZ valstī licencēto zāļu vairumtirgotāju uzraudzībai, kuri veido Latvijas Republikas teritorijā savas noliktavas, no kurām tiek veiktas vairumtirdzniecības darbības (piemēram, iegāde, uzglabāšana, piegāde) no savas noliktavas Latvijas Republikas teritorijā, attiecinot uz viņiem informācijas sniegšanas pienākumu, lai kompetento iestāžu rīcībā būtu informācija par vairumtirgotāja darbības vietu (telpām) Latvijā, kurā uzglabājas zāles, un no kuras tiek uzsākta zāļu vairumtirdzniecība, jo zāļu uzglabājas vieta - telpas ir pakļautas kontrolei. Šis jautājums tika pārrunāts ar EK pārstāvjiem laika periodā, kad Latvija iestājās Eiropas Savienībā.

Farmācijas likuma 25.¹ panta pirmās daļas norma, nosakot pienākumu personai, kurai ES dalībvalstī vai EEZ valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārajam dienestam normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju, nav pietiekoši skaidra vai minētā informācijas sniegšanas prasība piemērojama arī ES dalībvalstī vai EEZ valstī licencētiem zāļu vairumtirgotājiem, kuri veic tiešas zāļu piegādes Latvijā aptiekai vai ārstniecības iestādei, un tas var radīt nepareizu normas interpretāciju, arī piemērojot šo normu ES dalībvalstī vai EEZ valstī licencētiem zāļu vairumtirgotājiem, kuri veic tiešas zāļu piegādes Latvijā aptiekai vai ārstniecības iestādei, uzliekot par pienākumu veidot ārvalsts komersanta filiāli, ja netiek veidota Latvijas Republikas teritorijā noliktava, no kuras veic zāļu vairumtirdzniecības darbības, tas var radīt arī birokrātisku slogu minētajiem komersantiem un situācijas, kad zāļu tiešas piegādes nenotiek neizpildāma tiesiskā regulējuma dēļ, un līdz ar to var rasties sabiedrības veselības risks zāļu nepieejamības dēļ. Piemēram, Farmācijas likuma 25.¹ panta pirmās daļas normā noteiktais informācijas sniegšanas pienākums ir noteikts Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (turpmāk - MK noteikumu Nr. 416) 14.punkta normā, kas nosaka:
"14. Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrēts uzņēmums, kuram mītnes valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai zāļu ražošanai/importēšanai, pirms zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanas Latvijas Republikas teritorijā paziņo Zāļu valsts aģentūrai šādu informāciju:
14.1. Eiropas Ekonomikas zonas valstī piešķirtās speciālās atļaujas (licences) veidu, piešķiršanas datumu, numuru un valsts kompetento iestādi, kura ir piešķīrusi speciālo atļauju (licenci);
14.2. ārvalstu komersanta filiāles firmu, reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā, juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi, tālruņa un faksa numuru, elektroniskā pasta adresi;
14.3. par labas izplatīšanas praksi atbildīgās amatpersonas vārdu, uzvārdu, darbavietas faktisko adresi, tālruņa un faksa numuru un citus saziņas līdzekļu.".

Ieveistais mehānisms ar kompetentās iestādes informēšanu, veicot tiešas zāļu piegādes, ir uzskatāms par lieku, formālu un ierobežojošu, un ir papildu barjera, tas būtu attiecināms tikai uz gadījumiem, kad ES dalībvalstī vai EEZ valstī licencēts zāļu vairumtirgotājs uzsāk Latvijā zāļu vairumtirdzniecību no savas noliktavas Latvijas Republikas teritorijā, lai kompetentās iestādes varētu uzraudzīt noliktavu telpas, no kurām tiek uzsākta zāļu vairumtirdzniecības Latvijas Republikas teritorijā, nevis veicot no ES dalībvalstīm vai EEZ valstīm tiešas zāļu piegādes uz Latviju zāļu saņēmējiem, piemēram aptiekām un ārstniecības iestādēm.

Detalizētāk jautājumi par zāļu izplatīšanu, kas attiecināmi arī uz zāļu tiešajām piegādēm, regulējami Ministru kabineta noteikumu līmenī, atbilstoši Farmācijas likumā 5. panta 3. punktā ietvertajam pilnvarojumam Ministru kabinetam, nosakot zāļu izplatīšanas kārtību, proti, MK noteikumos Nr. 416

CITA PAPILDINOŠA INFORMĀCIJA , kas skaidro, ka pacientu drošība netiek apdraudēta, ja notiek zāļu tiešas piegādes no citas ES dalībvalsts vai EEZ valsts aptiekām un ārstniecības iestādēm.

Informācija par Eiropas Savienības tiesību aktiem par zāļu vairumtirgotāju licencēšanu un kontroli, un tiesību regulējums par to, kad zāļu vairumtirgotājam, aptiekām un ārstniecības iestādēm jāveic zāļu drošuma pazīmju verificēšana.

ES farmācijas tirgus ir balstīts uz savstarpēju uzticēšanos un vienotām prasībām. Vispārējā tipa aptiekai un stacionārai ārstniecības iestādei ar "slimnīcas aptieku" Latvijā, saņemot zāles tiešajās piegādēs no citā ES dalībvalstī un EEZ valstī licencētiem zāļu vairumtirgotājiem, pacientu drošība netiek apdraudēta, jo:

1. Zāļu vairumtirdzniecība ES tiek regulēta, licencēta un uzraudzīta atbilstoši ES tiesību aktiem. Zāļu vairumtirgotāju licencēšanu nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva Nr. 2001/83). 
(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02001L0083-20190726)

1.1. Direktīvas Nr. 2001/83 36. un 37. punkta ievaddaļā ir norādīts princips, ka jebkurai personai, kas iesaistīta zāļu vairumtirdzniecībā, vajadzētu būt īpašai atļaujai (kas LV tiesību aktos noteikta kā speciālā atļauja (licence)), un atļaujā ir jāparedz konkrēti būtiski nosacījumi, un attiecīgā dalībvalsts ir atbildīga par to, lai nodrošinātu šo nosacījumu ievērošanu. Licences zāļu vairumtirdzniecībai formāts ir apstiprināts ES un tajā tiek norādīti būtiskie nosacījumi, par zālēm, vairumtirdzniecības darbībām, atļautiem speciālās darbības nosacījumiem, atbildīgo amatpersonu u.c. Savukārt farmaceiti un personas, kurām ir atļauts piegādāt zāles sabiedrībai un kuras aprobežojas ar šo darbību, būtu jāatbrīvo no šīs atļaujas saņemšanas. Tomēr, lai kontrolētu visu zāļu izplatīšanas ķēdi, ir nepieciešams, lai farmaceiti un personas, kas ir pilnvarotas piegādāt zāles sabiedrībai, veic uzskaiti, kurā atspoguļoti darījumi ar saņemtajām zālēm u.c. 

1.2. Direktīvas Nr. 2001/83 37. punkta ievaddaļā ietverts princips speciālo atļauju (licenču) "automātiskai atzīšanai", nosakot, ka katrai dalībvalstij ir jāatzīst citu dalībvalstu piešķirtās speciālās atļaujas (licences), un kā norādīja arī EK eksperti, iestājoties ES, tas nenozīmē ieviest speciālu atļauju licenču atzīšanas procedūru, jo ES un EEZ valstī izsniegtās licences zāļu vairumtirdzniecībai ir jāatzīst automātiski.

Savukārt dalībvalstis ir tiesīgas pieprasīt komersantam, kurš darbojas uz citas ES un EEZ valstī izsniegtās licences zāļu vairumtirdzniecībai pamata, informēt kompetentās iestādes par zāļu vairumtirdzniecības vietu Latvijā, no kurienes tiek veikta zāļu vairumtirdzniecība, tas attiecas uz gadījumu, ja dalībvalsts teritorijā komersanti veido savas noliktavas, lai Latvijas kompetento iestāžu rīcībā būtu informācija par vietu Latvijā, kurā notiek zāļu vairumtirdzniecības darbības, no kurienes izplata zāles, un kura ir pakļauta uzraudzībai no kompetento iestāžu puses. Savukārt atbildīgā persona par labu izplatīšanas praksi, šajā gadījumā var atrasties arī citā ES un EEZ valstī.

1.3. Direktīvas Nr. 2001/83 36. un 37. punkta ievaddaļā ietvertie principi pašreiz tiek īstenoti ar:
- Farmācijas likuma 25.¹ panta pirmās daļas normu, kas nosaka, ka personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir pienākums par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārajam dienestam normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju. Šādā gadījumā komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25.pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).
un 
- tiesību regulējumu Ministru kabineta līmenī, proti, MK noteikumu Nr. 416 14. un 15. punkta normu, nosakot:
 "14. Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrēts uzņēmums, kuram mītnes valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai zāļu ražošanai/importēšanai, pirms zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanas Latvijas Republikas teritorijā paziņo Zāļu valsts aģentūrai šādu informāciju:
14.1. Eiropas Ekonomikas zonas valstī piešķirtās speciālās atļaujas (licences) veidu, piešķiršanas datumu, numuru un valsts kompetento iestādi, kura ir piešķīrusi speciālo atļauju (licenci);
14.2. ārvalstu komersanta filiāles firmu, reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā, juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi, tālruņa un faksa numuru, elektroniskā pasta adresi;
14.3. par labas izplatīšanas praksi atbildīgās amatpersonas vārdu, uzvārdu, darbavietas faktisko adresi, tālruņa un faksa numuru un citus saziņas līdzekļus.
15. Veselības inspekcija saskaņā ar Farmācijas likuma 25.1 panta nosacījumiem:
15.1. pieprasa no attiecīgās ārvalsts kompetentās institūcijas informāciju par uzņēmuma licenci un atbilstoši kompetencei nodrošina informācijas apmaiņu ar ārvalstīm;
15.2. informē uzņēmumus par sabiedrisko pakalpojumu saistībām.".

1.4. Direktīvas Nr. 2001/83 77. panta 1. un 3. punkta norma nosaka, ka dalībvalstis veic visus attiecīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā ir vajadzīga atļauja par vairumtirgotāja darbības sākšanu, kas LV tiesību aktos noteikta kā speciālā atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, norādot tajā konkrētu vietu tās teritorijā, kur šī atļauja ir derīga, un ka ražošanas atļauja, kas LV tiesību aktos noteikta kā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā zāles, uz ko attiecas ražošanas atļauja.  

1.5. Direktīvas Nr. 2001/83 77. panta 1. un 3. punkta norma jau ir pārņemta ar Farmācijas likuma 25. panta pirmās daļas, 45. panta un 51. panta astotās daļas normu, nosakot, ka zāļu izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja attiecīgajam komercdarbības veidam saņemta speciālā atļauja (licence), kas noteikta šā likuma 45. pantā (45. pants. (1) Lai zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā norādīta atļautā darbības joma zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā) un  51. panta astotās daļā, nosakot, ka speciālā atļauja (licence) ražošanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā tās zāles, uz kurām šī speciālā atļauja (licence) attiecas.

LR tiesību aktos zāļu vairumtirdzniecības licences izsniegšana noteikta Ministru kabineta tiesību akta līmenī, proti, pašreiz spēkā esošajos Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība", savukārt zāļu vairumtirgotāju uzraudzība noteikta MK noteikumos Nr. 416.

2. Zāļu vairumtirgotājiem, aptiekām un ārstniecības iestādēm jāveic zāļu drošuma pazīmju verificēšana atbilstoši Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģēto regulu (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk - Deleģētā regula Nr. 2016/161).
(https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2016/161/oj/?locale=LV)

Deleģētās regulas Nr. 2016/161 prasības īsteno zāļu drošuma uzraudzību, ar ko domāta zāļu drošuma pazīmju verificēšana zāļu  lieltirgotavās, aptiekās, ārstniecības iestādēs u.c., novēršot nekontrolētu zāļu apriti un izslēdzot zāļu viltojumu risku, kas palīdz uzturēt augstu drošības līmenī,  Deleģētā regula Nr. 2016/161 ir jau pārņemta ar Ministru kabineta līmeņa tiesību aktiem:  

2.1.  Deleģētās regulas Nr. 2016/161 prasības attiecībā uz zāļu vairumtirgotāju pienākumiem zāļu drošuma pazīmju verificēšanā ir pārņemtas 2019. gadā ar Ministru kabineta līmeņa tiesību aktu, proti, ar grozījumiem MK noteikumiem Nr. 416  (Ministru kabineta 2019. gada 15. janvāra (prot. Nr. 2 48. §) noteikumiem Nr. 38 "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"), ar MK noteikumu Nr. 416 12.16. un 12.17. apakšpunkta normu. 
Zāļu vairumtirgotājs saskaņā ar MK noteikumu Nr. 416 12.16. un 12.7. apakšpunkta normu pārliecinās, vai saņemtās zāles nav viltotas, pārbaudot uz zāļu ārējā iepakojuma esošās zāļu drošuma pazīmes, kas minētās Deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā, un izpilda zāļu vairumtirgotājam noteiktos pienākumus saskaņā ar Deleģētās regulas Nr. 2016/161 10., 11., 12., 13., 19., 20., 21., 22., 24. pantu, 35. panta 4. punktu, 38., 40. un 42. pantu, un atbilstoši Deleģētās regulas Nr. 2016/161 23. pantam verificē un dzēš uz zāļu iepakojuma esošo unikālo identifikatoru Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā, izplatot vakcīnas ģimenes ārsta praksēm, feldšerpunktiem un feldšeru–vecmāšu punktiem, zāles sociālās aprūpes institūcijām, zāles personām, kurām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei saskaņā ar Farmācijas likuma 48. panta pirmo daļu, zāles praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm, zāles ieslodzījuma vietu ārstniecības iestādēm, zāles Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestam, tai skaitā iegādājoties zāles valsts materiālajām rezervēm, zāles Aizsardzības ministrijas Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības iestādēm, kuras zāles iegādājas civilās aizsardzības un katastrofu pārvaldības vajadzībām.

2.2. Aptieku un ārstniecības iestāžu pienākumi verificēt zāļu drošuma pazīmes atbilstoši Deleģētās regulas Nr. 2016/161 10. pantā noteiktajam ("Verificējot drošuma pazīmes, ražotāji, vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, verificē [..].") ir jau noteikti 2019. gadā ar vairākiem Ministru kabineta līmeņa tiesību aktiem, proti, ar -
a)   Ministru kabineta 2019. gada 15. janvāra (prot. Nr. 2 48. §) noteikumiem Nr. 38 "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"", kas izdoti pamatojoties uz  Farmācijas likums 5. panta 3. punktā noteikto pilnvarojumu Ministru kabinetu noteikt zāļu izplatīšanas kārtību,
b)  Ministru kabineta 2019. gada 15. janvāra (prot. Nr. 2 46. §) noteikumiem Nr. 36 "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumos Nr. 220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās", kas izdoti pamatojoties uz  Farmācijas likums 5. panta 7. punktā noteikto pilnvarojumu Ministru kabinetu noteikt kārtību, kādā ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles.

2.3. Atļaujot ārstniecības iestādei (ar slēgta tipa aptieku) iegādāties zāles, tai skaitā nereģistrētās zāles, citā ES dalībvalstī vai EEZ valstī no ES dalībvalstī vai EEZ valstī licencētiem zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem,  zāļu uzraudzība tiek īstenota, izslēdzot zāļu viltojuma risku, un netiek veicināta nekontrolēta zāļu plūsma, jo ārstniecības iestāde iegādātajām zālēm verificē zāļu drošuma pazīmes, kas ir jau noteikts MK noteikumos Nr.220 16.¹ punkta normā, un Farmācijas likuma līmenī (17. panta otrās daļa) noteikta prasība nereģistrētu zāļu izplatīšanai saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju.

Ārstniecības iestāde zāļu iepakojumus ar drošuma pazīmēm verificē un unikālo identifikatoru dzēš, izpildot Deleģētās regulas Nr. 2016/161 prasības, kas noteiktas šīs regulas 10., 11., 12., 13., 25., 26., 27., 28. un 29. pantā. Ja ārstniecības iestāde uzskata, ka zāļu iepakojums ir nesankcionēti atvērts, vai ja šo zāļu drošuma pazīmju verificēšana norāda, ka zāles, iespējams, nav autentiskas, šīs zāles pacientiem nepiegādā un nekavējoties informē attiecīgās kompetentās iestādes, izpildot Deleģētās regulas Nr. 2016/161 30. panta prasības.

Savukārt, iegādājoties nereģistrētas zāles citā ES dalībvalstī vai EEZ valstī no licencētiem zāļu ražotājiem un izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, ārstniecības iestādei ir jāsaņem Zāļu valsts aģentūras izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja atbilstoši Farmācijas likuma 17. panta otrās daļas normai, un MK noteikumos Nr.416 jānosaka nosacījumi un kārtība kritērijiem atļaujas izsniegšanai.
Līdz ar to tiek īstenota zāļu drošuma uzraudzība, novēršot nekontrolētu zāļu apriti un izslēdzot zāļu viltojumu risku.

Vispārēja tipa aptieka zāļu iepakojumus ar drošuma pazīmēm verificē un unikālo identifikatoru dzēš, izpildot Deleģētās regulas Nr. 2016/161 prasības, kas noteiktas šīs regulas 10., 11., 12., 13., 25., 26., 27., 28. un 29. pantā. Ja aptieka uzskata, ka zāļu iepakojums ir nesankcionēti atvērts, vai ja šo zāļu drošuma pazīmju verificēšana norāda, ka zāles, iespējams, nav autentiskas, šīs zāles pacientiem nepiegādā un nekavējoties informē attiecīgās kompetentās iestādes, izpildot Deleģētās regulas Nr.  2016/161 30. panta prasības.

Savukārt, iegādājoties nereģistrētas zāles citā ES dalībvalstī vai EEZ valstī no licencētiem zāļu ražotājiem un izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, aptiekai ir jāsaņem Zāļu valsts aģentūras izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja atbilstoši Farmācijas likuma 17. panta otrās daļas normai, un MK noteikumos Nr.416 jānosaka nosacījumi un kārtība kritērijiem atļaujas izsniegšanai.
Līdz ar to tiek īstenota zāļu drošuma uzraudzība, novēršot nekontrolētu zāļu apriti un izslēdzot zāļu viltojumu risku.

Veselības inspekcija uzrauga un kontrolē zāļu izplatīšanu zāļu lieltirgotavās un aptiekās (Farmācijas likuma 4.pants).
Savukārt Zāļu valsts aģentūra izsniedz nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkts un 17. panta otrā daļa).

3. Zāļu vairumtirgotājiem, kuriem ir citā ES dalībvalstī un EEZ valstī izsniegta speciālās darbības atļauja (licences) zāļu vairumtirdzniecībai, un kuri veiktu tiešas zāļu piegādes Latvijā, piemēram, vispārējā tipa aptiekai, stacionārai ārstniecības iestādei ar "slimnīcas aptieku", attiecīgās speciālās licences (atļaujas) nosacījumu izpildes pārbaudi īsteno Latvijas kompetentā iestāde, proti, Veselības inspekcija sadarbībā attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi, kura licenci piešķīrusi, jo atbilstoši Direktīvas Nr. 2001/83 77. panta 7. punkta normai, ja dalībvalsts uzskata, ka persona, kurai cita dalībvalsts ir izsniegusi atļauju (ar ko domāta speciālā atļauja (licence)), nepilda vai vairs nepilda atļaujas nosacījumus, un iesaistītā dalībvalsts veic vajadzīgos pasākumus un informē Komisiju un pirmo dalībvalsti par pieņemtajiem lēmumiem un šo lēmumu pamatojumu. 
Līdz ar to šķēršļiem kompetentajai iestādei veikt pārbaudi izsniegtās licences nosacījumu izpildei nevajadzētu būt, ES dalībvalstī vai EEZ valstī licencēta zāļu vairumtirgotāja uzraudzība tiek nodrošināta no Latvijas kompetento iestāžu puses, sadarbojoties ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi. Minētais jautājums regulējams Ministru kabineta līmeņa tiesību aktos, proti, MK noteikumos Nr. 416