26-TA-715: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 17. maija noteikumos Nr. 378 "Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Apraksts
2025.gada 8.maijā Veselības ministrijā saņemta Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas (SIFFA) vēstule Nr.: 10/2025, kurā Veselības ministrija tiek aicināta veikt grozījumus Ministru kabineta 2011. gada 17. maija noteikumu Nr. 378 "Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus" (turpmāk - MK noteikumi Nr. 378) 19.1 un 27.3 apakšpunktā, kā arī 31.punktā, lai reklāmas materiālos iekļautu elektroniski pieejamus zāļu aprakstus, izmantojot QR kodus vai saites uz interneta vietnēm, tādā veidā nodrošinot veselības aprūpes profesionāļiem digitālus risinājumus informācijas pieejamības uzlabošanai. Veselības ministrija sadarbībā ar Veselības inspekciju izvērtēja SIFFA priekšlikumus, daļēji tiem piekrītot un virzot tālākai apstiprināšanai ar SIFFA saskaņotas precizētās grozījumu MK noteikumos Nr. 378 redakcijas.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Nodrošināt veselības aprūpes profesionāļiem digitālus risinājumus ātras un drošas informācijas par zālēm pieejamībai.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Pašlaik MK noteikumu Nr. 378 19.1. apakšpunkts paredz, ka speciālistiem paredzētajā zāļu reklāmā cita starpā norāda būtiskāko informāciju, kas atbilst zāļu aprakstam; 27.3. apakšpunkts nosaka, ka zāļu bezmaksas paraugus drīkst nodot, ja katram zāļu bezmaksas paraugam pievienota zāļu apraksta kopija; savukārt 31.punkts nosaka, ka reklamējot zāles speciālistam, medicīniskais pārstāvis izsniedz arī reklamējamo zāļu aprakstu. Zāļu apraksts ietver būtiskāko informāciju, kas ļauj speciālistam izlemt, vai reklamētās zāles ir paredzētas konkrētas slimības ārstēšanai (zāļu terapeitiskā vērtība), ņemot vērā šo zāļu lietošanas nosacījumus, zāļu mijiedarbību ar citām zālēm un nevēlamās zāļu blakusparādības. Savukārt elektroniski nodrošināmās informācijas par zālēm priekšrocības ir pieeja pilnam zāļu aprakstam, nodrošināta veselības aprūpes speciālistiem piekļuve zāļu aprakstiem tiešsaistē jebkurā laikā un vietā. Zāļu apraksti elektroniskā formā var tikt ātri atjaunoti un laboti, tādā veidā nodrošinot piekļuvi visjaunākajiem datiem. Digitālie zāļu apraksti var tikt pielāgoti dažādām lietotāju vajadzībām, piemēram, iespēja ātrāk atrast nepieciešamo informāciju vai nodrošinot pieejamību cilvēkiem ar redzes traucējumiem. Digitāli zāļu apraksti ievērojami samazinātu papīra patēriņu, tādā veidā rūpējoties par vidi un arī samazinot kaitīgo atkritumu daudzumu (it sevišķi jaunām zālēm pirmajos gados pēc reģistrācijas zāļu apraksti tiek atjaunoti bieži - vairākas reizes gadā). Līdz ar to noteikumu projekts paredz, ka speciālistiem paredzētajā zāļu reklāmā papildu zāļu aprakstam ir jāpievieno arī QR kods (Quick Response Code jeb divdimensiju svītrkods) vai saite uz interneta vietni, kur var iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu. Savukārt nododot zāļu bezmaksas paraugus speciālistiem vai reklamējot zāles speciālistiem, var izsniegt vai nu drukāru zāļu aprakstu vai nodrošināt ar informāciju par reklamējamo zāļu apraksta elektroniskās versijas pieejamību, izmantojot QR kodu vai saiti uz interneta vietni.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Izstrādājot vadlīnijas komersantiem, kuri izgatavo vai izplata zāļu reklāmu speciālistiem, Veselības inspekcija ir norādījusi un paskaidrojusi, ka zāļu reklāmas materiālos būtiskāko informāciju, kas atbilst zāļu aprakstam, nedrīkst aizstāt ar QR kodu vai hipersaiti, to var izmantot kā papildus informācijas avotu, kurā informācijas saņēmējs varētu iepazīties ar papildus informāciju par reklamējamām zālēm.
Risinājuma apraksts
Grozījums 19.1. apakšpunktā paredz, ka speciālistiem paredzētajā reklāmā jānorāda ne tikai būtiskākā informācija, kas atbilst zāļu aprakstam, bet papildus jāpievieno arī QR kods vai saite uz interneta vietni, kur tiek nodrošināta zāļu apraksta pilnas elektroniskās versijas pieejamība.
Problēmas apraksts
Šobrīd zāļu apraksta kopijai papīra formātā ir jābūt katrā pasākumā ārstiem, ja kompānija savus reklāmas materiālus par produktiem izstāda stendā, tāpat tai jābūt ar katru zāļu paraugu, ja tādi tiek izplatīti. Savukārt, saīsinātajam zāļu aprakstam jābūt papīra formāta vai digitālajos reklāmas materiālos, kaut gan konkrētas prasības nav aprakstītas, un interpretācija par saturu ir dažāda. Ir jāņem vērā, ka jaunajām zālēm zāļu aprakstos iekļautā informācija var mainīties vairākas reizes gadā, savukārt, zāļu apraksti ir apjomīgi, līdz ar to prasība tos nodrošināt papīra formātā ne tikai nav samērīga, bet arī var kavēt veselības aprūpes speciālistu piekļuvi jaunākajai informācijai. Viens no inovatīviem veidiem, kā uzlabot informācijas pieejamību un lietošanu, ir elektroniski pieejamu zāļu aprakstu iekļaušana reklāmas materiālos, izmantojot QR kodus vai saites uz interneta vietni. Šāda pieeja ļautu ērti un ātri piekļūt svarīgai informācijai par zālēm, veicinot izpratni un atbildīgu to izrakstīšanu un lietošanu. Digitālo risinājumu integrācija veselības aprūpē ir solis uz priekšu, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes profesionāļiem ir nepieciešamie līdzekļi un informācija pareizo lēmumu pieņemšanai.
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā minēto, grozījums noteikumu 27.3.punktā paredz, ka nodot zāļu bezmaksas paraugus drīkst, ja katram zāļu bezmaksas paraugam pievienota zāļu apraksta kopija vai QR kods, vai saite uz interneta vietni, kur tiek nodrošināta zāļu apraksta pilnas elektroniskās versijas pieejamība. Savukārt grozījums 31.punktā paredz, ka reklamējot zāles speciālistam, medicīniskais pārstāvis izsniedz arī reklamējamo zāļu aprakstu vai nodrošina ar informāciju par reklamējamo zāļu apraksta elektroniskās versijas pieejamību, izmantojot QR kodu vai saiti uz interneta vietni.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Veselības inspekcijaNevalstiskās organizācijas
-Cits
Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (SIFFA)6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
-
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Ārsti būs labāk informēti par jaunākām zālēm, to attīstību un varēs pieņemt labākus lēmumus zāļu pielietošanā
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi