Anotācija (ex-ante)

22-TA-522: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 327 "Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
ES dokuments
Apraksts
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra Rregula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – Rregula Nr. 2019/6)

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Noteikumu projekts ir izstrādāts, lai ieviestu Regulas Nr. 2019/6 102.panta  nosacījumus un terminoloģiju par veterināro zāļu ievešanu no citas Eiropas Savienības dalībvalsts (turpmāk – dalībvalsts) paralēlās tirdzniecības nolūkā, kā arī 111.panta nosacījumus, saskaņā ar kādiem praktizējošs veterinārārsts ieved  un lieto veterinārās zāles citā dalībvalstī, sniedzot īslaicīgus veterinārmedicīniskos pakalpojumus.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
1. Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 327 “Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" (turpmāk – noteikumi Nr. 327)  VIII. nodaļā  izmantots termins “paralēlais imports” un noteikts, ka paralēlais imports ir citā dalībvalstī reģistrētu veterināro zāļu ievešana Latvijā, ja to veic veterināro zāļu izplatītājs vairumtirdzniecībā (turpmāk – lieltirgotava), kas nav šo veterināro zāļu ražotājs, reģistrācijas apliecības turētājs vai viņa pilnvarots pārstāvis. Paralēlā importa procedūrā atļauts ievest citā dalībvalstī reģistrētas veterinārās zāles, kas ir līdzvērtīgas Latvijā reģistrētām veterinārajām zālēm. Lai lieltirgotava varētu ievest paralēli importētas veterinārās zāles, ir jāsaņem Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk - dienests) atļauja paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā un jāizpilda noteikumos noteiktās prasības attiecībā uz paralēli importējamo veterināro zāļu marķējumu, ziņošanu par zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, izmaiņu ieviešanu zāļu dokumentācijā u.t.t.. Noteikumu Nr.327 6.pielikumā noteikts paraugs atļaujai paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā, savukārt 7.pielikumā noteikts paraugs iesniegumam, kādu jāiesniedz dienestā, lai saņemtu iepriekšminēto atļauju.
Tāpat noteikumu Nr. 327 VIII. nodaļā noteiktas prasības atļaujas saņemšanai un kārtība, kādā dienests izsniedz atļauju paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā un noteikta informācija, kādu dienests norāda Latvijas veterināro zāļu reģistrā.
Visas minētās prasības noteiktas, pārņemot Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (turpmāk - Direktīva 2001/82/EK), 65.panta 5.punktu un atbilstoši Komisijas paziņojumam par tādu patentētu zāļu paralēlo importu, kurām jau ir piešķirtas tirdzniecības atļaujas (COM/2003/839 Commission Communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorisations have already been granted. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex%3A52003DC0839 (turpmāk - Komisijas paziņojums).

No 2022.gada 28.janvāra tiek piemērota Regula 2019/6, kuras 102.pantā noteiktās prasības ir līdzvērtīgas  Direktīvas 2001/82/EK 65.panta 5.punktā un Komisijas paziņojumā minētām prasībām un tiek izmantots termins “paralēlā tirdzniecība”.

2. Noteikumu Nr. 327 37.punktā noteikts, ka citā dalībvalstī praktizējošs veterinārārsts, sniedzot īslaicīgu veterinārmedicīnisko pakalpojumu Latvijā, drīkst ievest citā dalībvalstī reģistrētas veterinārās zāles un lietot tās dzīvniekiem Latvijā, izpildot noteiktus nosacījumus. Šī prasība noteikta, ieviešot Direktīvas 2001/82/EK 70.panta prasības.
 
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
1) Regulas Nr. 2019/6 102.pantā paredzēti nosacījumi veterināro zāļu paralēlajai tirdzniecībai un tie ir tieši jāpiemēro. Regulas 2019/6 102.pantā noteiktās prasības, kas atbilst Direktīvas 2001/82/EK 65.panta 5.punkta un Komisijas paziņojuma prasībām, daļēji tiek dublētas noteikumu Nr. 327 VIII. nodaļā.  
Noteikumu Nr. 327 VIII. nodaļā izmantotais termins “paralēlais imports” atšķiras no Regulas 2019/6 102.pantā izmantotā tieši piemērojamā termina “paralēlā tirdzniecība”, lai arī nozīmē vienu un to pašu procedūru.
Noteikumu Nr. 327 VIII.nodaļā un 6.pielikumā paredzēts, ka dienests izsniedz tādu atļauju papīra vai elektroniskā formātā, kas apliecina, ka atļaujas turētājs ir tiesīgs izplatīt atļaujā norādītās veterinārās zāles paralēlajā tirdzniecībā. Savukārt Regulas Nr. 2019/6 55.pants paredz, ka dienests nodrošina  konkrētas informācijas par paralēli tirgotām veterinārajām zālēm iekļaušanu Eiropas Savienības veterināro zāļu datubāzē. Ievērojot Regulas Nr.2019/6 55.pantā un starptautiskajos un nacionālajos plānošanas dokumentos par digitalizācijas attīstību paredzēto,  ir pietiekami, ja dienests informāciju par atļauju konkrētam veterināro zāļu vairumtirgotājam veikt konkrētu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību norāda Veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmā, tādējādi nodrošinot attiecīgas informācijas  automātisku iekļaušanu Eiropas Savienības veterināro zāļu datubāzē, neizsniedzot atsevišķu dokumentu.
Risinājuma apraksts
1) Lai veicinātu digitalizāciju, vienkāršotu dokumentu apriti un samazinātu administratīvo slogu veterināro zāļu vairumtirgotājiem , noteikumu Nr. 327 VIII nodaļā vairs netiks iekļauta prasība dienestam izsniegt atļauju veterināro zāļu izplatīšanai paralēlajā tirdzniecībā un tiks svītrots noteikumu Nr. 327 6.pielikums, kurā ietverts atļaujas paraugs. Visa informācija par veterināro zāļu vairumtirgotājiem, par kuriem dienests pieņēmis lēmumu atļaut ievest un  izplatīt veterinārās zāles paralēlajā tirdzniecībā, kā arī  informācija par attiecīgajām veterinārajām zālēm būs pieejama dienesta Veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmā  un, attiecīgi, Eiropas Savienības veterināro zāļu datubāzē internetā.
Lai nodrošinātu Regulas Nr. 2019/6 102.panta nosacījumu un terminoloģijas pārņemšanu, jāgroza noteikumu Nr. 327 VIII nodaļa un 7.pielikums. Liela daļa grozījumu ir redakcionāli, nodrošinot termina “paralēlais imports” aizstāšanu ar terminu “paralēlā tirdzniecība”, kā arī aizstājot noteikumu prasības ar attiecīgām atsaucēm uz Regulas Nr. 2019/6 102.panta punktiem, lai novērstu tiesību normu dublēšanu.
Grozījumi jāveic gandrīz katrā noteikumu Nr. 327 VIII nodaļas punktā,  tādēļ  noteikumu Nr. 327 VIII nodaļa  un 7.pielikums tiek izteikts jaunā redakcijā.  
Problēmas apraksts
2) Regulas Nr. 2019/6 111.pantā paredzēti nosacījumi veterināro zāļu ieviešanai un lietošanai, ja to veic praktizējošs veterinārārsts, kas sniedz pakalpojumu dalībvalstī, kas nav dalībvalsts, kurā veterinārārsts ir reģistrējis savu darbību.  Regulas Nr. 2019/6  111.panta prasības  atbilst Direktīvas 2001/82/EK 70.panta prasībām. Ņemot vērā, ka noteikumu Nr.327 37.punktā ir pārņemtas Direktīvas 2001/82 70.panta prasības, Regulas Nr. 2019/6 111.panta prasības tiek daļēji dublētas.
Risinājuma apraksts
2) Lai nodrošinātu Regulas Nr. 2019/6 111.panta  pārņemšanu, noteikumu Nr. 327 37.punktā noteiktās prasības jāaizstāj ar atsauci uz Regulas Nr. 2019/6 111.pantu.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?
Nē

1.6. Cita informācija

-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
  • 26 veterināro zāļu izplatītāji vairumtirdzniecībā (lieltirgotavas)
  • 550 veterinārmedicīniskās prakses iestādes
Ietekmes apraksts
Nedaudz samazināsies administratīvs slogs veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā, jo vairs nebūs jāsaņem dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu izplatīšanai paralēlajā tirdzniecībā papīra vai elektroniska formātā.
Nav ietekmes uz veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, jo prasības nemainās.

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
-
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-

4.1. Saistītie tiesību aktu projekti

4.1.1. Grozījums Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumos Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem"

Pamatojums un apraksts
(21-TA-1790)  Projekts izstrādāts, lai nodrošinātu  pakalpojuma saņēmējam skaidru un nepārprotamu informāciju par maksas pakalpojuma veidu, saskaņojot Pārtikas un veterinārā dienesta cenrādī izmantotos pakalpojumu nosaukumus ar Regulā Nr. 2019/6 izmantoto terminoloģiju attiecībā uz veterināro zāļu reģistrācijas procesu, kā arī saskaņot terminu "paralēlā tirdzniecība" attiecībā uz veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu.
Atbildīgā institūcija
Zemkopības ministrija

4.2. Cita informācija

-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā

5.1. Saistības pret Eiropas Savienību

Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32019R0006
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK
Apraksts
Tiesību aktā ir atsauces uz Regulas Nr.2019/6  102. un 111.pantu un pārņemta 102.pantā  minētā terminoloģija

5.2. Citas starptautiskās saistības

Vai ir attiecināms?
Nē

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem

Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Regulas Nr.2019/6 102.pants 
2.punkts
-
Neparedz stingrākas prasības
Regulas Nr.2019/6 111.pants 
1.punkts
-
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Projekts šo jomu neskar
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Projekts šo jomu neskar
Cita informācija
Nav

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas
Pārtikas un veterinārais dienests
Nevalstiskās organizācijas
Nē
Cits
Nē

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

-

6.4. Cita informācija

-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Institūcijas
  • Pārtikas un veterinārais dienests
  • Pārtikas un veterinārais dienests

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Jā
Informācija par Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu atļaut  konkrētu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību  tiks iekļauta Latvijas Veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmā  un automātiski tiks iekļauta  kopējā Eiropas Savienības Veterināro zāļu datu bāzē.
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Jā
Informācija par Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu atļaut  konkrētu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību  tiks iekļauta Latvijas Veterināro zāļu reģistra informācijas sistēmā  un automātiski tiks iekļauta  kopējā Eiropas Savienības Veterināro zāļu datu bāzē.
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?
-

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi