Anotācija

1. Lai izpildītu likuma 7.² panta devītajā daļā noteikto pilnvarojumu, noteikumu Nr. 35 izdošanas pamatojums ir jāpapildina ar likuma pantu, uz kura pamata noteikumos nosaka kārtību, kādā dienests veterināro zāļu lieltirgotavas un veterināro zāļu ražotājus un importētājus iekļauj to objektu sarakstā, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.

1. Noteikumu projekta 1.1. apakšpunkts papildina noteikumu Nr. 35 izdošanas pamatojumu ar atsauci uz likuma 7.² panta devīto daļu.

2. Likuma 14. panta pirmā daļa (2025. gada 2. oktobrī Saeimā pieņemto grozījumu redakcijā, reģ. Nr. 1015/Lp14), kas stāsies spēkā 2025. gada 1. decembrī, nosaka dienesta kompetenci izvērtēt II un III sarakstā iekļauto vielu saturošu veterināro zāļu, kā arī I sarakstā iekļauto vielu saturošu zāļu, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, izplatīšanas, ražošanas, importēšanas un eksportēšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām un nosaka dienesta kompetenci izsniegt speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai, ražošanai un importam. Līdz šim speciālās atļaujas (licences) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai, ražošanai un importam izsniedza, kā arī attiecīgās atbilstības pārbaudes veica Zāļu valsts aģentūra.
Likuma 44. panta trešajā daļā (2025. gada 2. oktobrī Saeimā pieņemto grozījumu redakcijā, reģ. Nr. 1015/Lp14), kas stāsies spēkā 2025. gada 1. decembrī, paredzēts, ka dienests veic veterināro zāļu lieltirgotavu, veterināro zāļu ražotāju un importētāju, kuri veic darbības ar II un III sarakstā iekļauto vielu saturošām veterinārām zālēm, kā arī I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, uzraudzību un kontroli. 

Atbilstoši Farmācijas likuma 12. panta pirmās daļas 1.¹ punktam, dienests pilda Veterināro zāļu regulas 137. pantā minētās kompetentās iestādes pienākumus, tostarp atbilstoši Veterināro zāļu regulas 90., 92. un 133. pantam pieņem lēmumu par speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu, apturēšanu, atjaunošanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu veterināro zāļu ražošanai vai importam, bet atbilstoši Veterināro zāļu regulas 100. pantam pieņem lēmumu par speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu, apturēšanu, atjaunošanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā.

Ņemot vērā dienesta kompetenci veterināro zāļu apritē, kā arī paredzēto funkciju pārdali, nepieciešams precizēt noteikumus Nr. 35, nosakot dienesta kompetenci piešķirt speciālās atļaujas (licences) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai, ražošanai un importam, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavu, veterināro zāļu ražotāju un importētāju uzraudzībai un kontrolei, kas veic darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm.

2. Noteikumu projekta 1.2. apakšpunktā precizēts noteikumu Nr. 35 1.1. apakšpunkts, atbilstoši Farmācijas likuma 5. panta 1. punktā minētajam, kā arī nosakot saņemamo speciālo atļauju (licenču) veidus. Tā kā veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles ir veterinārās zāles, tās turpmāk netiks izdalītas kā atsevišķa kategorija, kurām nepieciešama atsevišķa speciālā atļauja (licence) to izplatīšanai, ražošanai un importēšanai, svītrojot noteikumu Nr. 35 1.1.2. un 1.1.4. apakšpunktu un papildinot veterināro zāļu speciālās atļaujas (licences) tvērumu ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm.
Noteikumu projekta 1.6. apakšpunkts tehniski precizē noteikumu Nr. 35 4. punktu, svītrojot atsauci uz noteikumu Nr. 35 1.1.2. apakšpunktu.

Ar noteikumu projekta 1.4. un 1.7. apakšpunktu precizēts noteikumu Nr. 35 2. un 5. punkts, nosakot, ka lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu, izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kā arī ražošanai un importēšanai izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu pieņem, kā arī licences izsniedz dienests. Noteikumu Nr. 35 5. punktā tiek svītrots Zāļu valsts aģentūras pilnvarojums izsniegt iepriekšminētās speciālās atļaujas (licences.)

Ar noteikumu projekta 1.15. apakšpunktu tehniski precizēts noteikumu Nr. 35 20. punkts, iekļaujot precīzu atsauci uz dienesta cenrādi (noteikumiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem). 
Ar noteikumu projekta 1.16. apakšpunktu tehniski precizēts noteikumu Nr. 35 21. punkts, iekļaujot trūkstošās atsauces uz veterināro zāļu ražotājiem un importētājiem, jo atbilstoši noteikumu Nr. 35 2. punktam dienests veic atbilstības pārbaudes ne tikai veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās, bet arī veterināro zāļu ražotājiem un importētājiem. Vienlaikus tiek tehniski precizēta atsauce uz narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošiem normatīvajiem aktiem.

Ar noteikumu projekta 1.23., 1.27. un 1.29. apakšpunktu tehniski precizēts noteikumu Nr. 35 33., 37. un 38. punkts, svītrojot atsauces uz Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas kompetenci veterināro narkotisko un psihotropo zāļu aprites licencēšanā un uzraudzībā. Vienlaikus noteikumi Nr. 35 papildināti ar atsauci uz narkotisko un psihotropo zāļu normatīvajiem aktiem, nosakot, ka atbilstības novērtēšanā ņem vērā arī komersanta atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, ja attiecināms.
Noteikumu projekta 1.23. apakšpunktā vienlaikus tehniski precizēts noteikumu Nr. 35 33. punkts, to papildinot ar atsauci uz labu izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu, kas jāņem vērā, pārreģistrējot speciālo atļauju (licenci), un tas noteikts noteikumu Nr. 35 21.³ punktā.

Ar noteikumu projekta 1.10. un 1.13. apakšpunktu attiecīgi precizēts noteikumu Nr. 35 8.1. apakšpunkts un 14. punkts, nosakot, ka lieltirgotavai, ražotājam vai importētājam, veicot darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm, jāievēro arī narkotisko un psihotropo zāļu reglamentējošo normatīvo aktu prasības.

Ar noteikumu projekta 1.11., 1.14., 1.17., 1.18. un 1.53. apakšpunktu svītrota noteikumu Nr. 35 3. nodaļa, 4.2., 6.2. un 6.4. apakšnodaļa, kā arī 62. punkts, kas nosaka prasības iesniedzējam un iesniedzamos dokumentus speciālās atļaujas (licences) saņemšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai, tās veidlapu, kā arī atbilstības novērtēšanu un protokola sagatavošanu narkotiskajām un psihotropajām zālēm, jo turpmāk tas vairs nebūs Zāļu valsts aģentūras kompetencē. 

Lai nodrošinātu normatīvā regulējuma sasaisti attiecībā uz dienesta kompetenci uzraudzīt veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti veterināro zāļu lieltirgotavās un veterināro zāļu ražošanā (tostarp importēšanā), ar noteikumu projekta 1.28. apakšpunktu noteikumi Nr. 35 papildināti ar jaunu 37.¹ punktu, nosakot, ka veterināro zāļu lieltirgotavas un veterināro zāļu ražotāja vai importētāja darbības uzraudzību narkotisko un psihotropo zāļu apritē dienests īsteno atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās. Savukārt ar noteikumu projekta 1.29. apakšpunktu noteikumu Nr. 35 38. punktā ietverta atsauce uz 37.¹ punktu, kā arī tehniski precizēta informācija, kas norādāma kontroles ziņojumā pēc veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudes, svītrojot tajā ietvertās normas attiecībā uz Zāļu valsts aģentūras vai Veselības inspekcijas kompetenci. Veterināro zāļu ražotāju un importētāju pārbaužu un kontroles ziņojumu sagatavošanas nosacījumi un kārtība ietverti noteikumos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām.

Ar noteikumu projekta 1.30. un 1.31. apakšpunktu precizēts noteikumu Nr. 35 41.1.4. un 41.2.1. apakšpunkts, tos papildinot ar atsauci uz narkotisko un psihotropo vielu apriti regulējošiem normatīviem aktiem un tādējādi skaidri nosakot, ka komersantam, kurš plāno vai veic darbības ar narkotiskām un psihotropām zālēm, ir jāievēro atbilstošais normatīvais regulējums. Ar noteikumu projekta 1.30. apakšpunktu vienlaikus papildināts noteikumu Nr. 35 41.1.4. apakšpunkts ar atsauci uz kvalitātes sistēmām, kuras atbilstoši noteikumiem Nr. 35 izstrādā katrs komersants pirms darbības uzsākšanas un atbilstības pārbaudes laikā izvērtē dienests.
Ar noteikumu projekta 1.32. apakšpunktu svītrota noteikumu Nr. 35 7.2. apakšnodaļa par lēmumiem, ko līdz šim atbilstoši kompetencei pieņēma Zāļu valsts aģentūra.
Ar noteikumu projekta 1.33., 1.34. un 1.35. apakšpunktu svītrots noteikumu Nr. 35 43., 44. un 45. punkts, līdz ar to svītrojot atsauces uz Zāļu valsts aģentūras lēmumu pieņemšanas kārtību un termiņiem. Tā kā dienesta lēmumu pieņemšanas termiņi ir noteikti Veterināro zāļu regulā un Farmācijas likumā, tiek svītrots regulējums par Administratīvā procesa likuma piemērošanu šādos gadījumos. Tādējādi tiek novērsta tiesību normu dublēšanās un nodrošināta normatīvā regulējuma saskaņotība.
Noteikumu projekta 1.36. apakšpunktā vienlaikus precizēts noteikumu Nr. 35 46. punkts, skaidri un nepārprotami nosakot dienesta lēmuma pieņemšanas termiņus par speciālo atļauju (licenšu) izsniegšanu veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un ražošanu vai importēšanu atbilstoši Farmācijas likuma 64.¹ pantam un likuma 14.¹ pantam. Vienlaikus tiek ietverta skaidra norāde uz attiecīgajiem noteiktajā termiņā izskatāmajiem iesniegumiem. Attiecībā uz veterinārajām aptiekām speciālās atļaujas (licences) izdošanas termiņš nav noteikts Farmācijas likumā un Veterināro zāļu regulā, tāpēc dienests atbilstošu lēmumu pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

Ar noteikumu projekta 1.37. apakšpunktu tehniski precizēts noteikumu Nr. 35 47. punkts, svītrojot atsauci uz Zāļu valsta aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi. Dienesta izrakstītajā rēķinā komersantam var tikt iekļautas dažādas pozīcijas atbilstoši noteikumiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem.

Ar noteikumu projekta 1.38. apakšpunktu jaunā redakcijā izteikts noteikumu Nr. 35 48. punkts, svītrojot atsauci uz Zāļu valsts aģentūras kompetenci, kā arī nosacījumu, ka dienests atsaka izsniegt speciālo atļauju (licenci) gadījumos, kad veterinārfarmaceitiskā darbība ir veikta bez atbilstošas speciālās atļaujas (licences). Minētais nosacījums nav attiecināms, jo situācijās, kad komersants iesniedz iesniegumu speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrācijai, viņam jau ir ar spēkā esoša speciālā atļauja (licence) (pārreģistrācijas gadījumā) vai arī komersants tikai plāno uzsākt darbību no jauna. Vienlaikus vārds "viltots" aizstāts ar "neatbilstošs" un svītrota atsauce uz tiesas spriedumu. Precizējumi izdarīti, ņemot vērā to, ka dienesta kompetencē nav dokumentu viltojumu izvērtēšana un dienestam nav pieejas tiesas spriedumiem.

Ar noteikumu projekta 1.39., 1.41. un 1.42. apakšpunktu tehniski precizēts noteikumu Nr. 35 49., 51. un 52. punkts, svītrojot atsauci uz Zāļu valsts aģentūras vai Veselības inspekcijas kompetenci, kā arī atsauci uz atsevišķu speciālo atļauju (licenci) narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai, jo speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai turpmāk tiks izsniegta arī attiecībā uz narkotiskajām un psihotropajām zālēm, ja komersants plānos darbības ar konkrētajām zālēm. Savukārt noteikumu Nr. 35 49. un 52. punktā noteikts, ka dienests nosaka termiņu, kas nepieciešams trūkumu novēršanai, bet 51. punktā svītrota atsauce uz derīguma termiņa beigām, jo speciālās atļaujas (licences) ir beztermiņa.

Ar noteikumu projekta 1.40. apakšpunktu jaunā redakcijā izteikts noteikumu Nr. 35 50. punkts, svītrojot atsauci uz Zāļu valsts aģentūras vai Veselības inspekcijas kompetenci, kā arī uz veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm (ņemot vērā noteikumu Nr. 35 1.1. apakšpunktā ietverto saīsinājumu "veterinārās zāles") un uz atsevišķu speciālo atļauju (licenci) narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā. Tāpat kā iepriekš minētā speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai, arī atļauja (licence) veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībai tiks izsniegta par narkotiskajām un psihotropajām zālēm, ja komersants plānos darbības ar konkrētajām zālēm. Vienlaikus izvērtējot normatīvo aktu, konstatēts, ka noteikumu Nr. 35 sākotnējās redakcijas 50.10. apakšpunktā atrunātā dienesta rīcība gadījumos, kad speciālās atļaujas (licences) turētājs nav samaksājis naudas sodu saskaņā ar administratīvajiem aktiem par veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem  tiesību norma, jau ir noteikta Administratīvās atbildības likumā, līdz ar to ar noteikumu projekta 1.40. apakšpunktu tā tiek svītrota.

Atbilstoši Veterināro zāļu regulas 101. panta 5. punktam veterināro zāļu lieltirgotavai ir jāievēro labas izplatīšanas prakses prasības, ko apliecina saņemts labas izplatīšanas prakses sertifikāts, tāpēc noteikumu Nr. 35 50. punkts papildināts ar jaunu 50.11. apakšpunktu, nosakot, ka situācijās, kad veterināro zāļu lieltirgotavai nav saņemts labas izplatīšanas prakses sertifikāts, dienests var pieņemt lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai vai speciālās darbības nosacījuma apturēšanu.

Ar noteikumu projekta 1.43. apakšpunktu tehniski precizēts noteikumu Nr. 35 53. punkts, svītrojot atsauci uz Zāļu valsts aģentūras kompetenci. Vienlaikus noteikumu projekta 1.43. apakšpunktā tehniski papildināts noteikumu Nr. 35 53. punkts, ietverot trūkstošo atsauci uz labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu. Noteikumos Nr. 35 jau ir paredzēts, ka dienests pēc katras atbilstības pārbaudes veterināro zāļu lieltirgotavā sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu.

Ar noteikumu projekta 1.44. un 1.46. apakšpunktu svītrots noteikumu Nr. 35 54. un 56. punkts, jo konkrētajos punktos ietvertā prasība dublē Administratīvā procesa likumā noteikto, kā arī prasību par informācijas uzturēšanu dienesta tīmekļvietnē un tā noteikta noteikumu Nr. 35 65. punktā.

Ar noteikumu projekta 1.45. apakšpunktu tehniski precizēts noteikumu Nr. 35 55. punkts un 55.3. apakšpunkts (sākotnējā redakcijā – 55.2. apakšpunkts), svītrojot atsauci uz Zāļu valsts aģentūras kompetenci, kā arī uz veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm un to papildinot ar atsauci un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošiem normatīviem aktiem. Ar noteikumu projekta 1.45. apakšpunktu tehniski precizēts noteikumu Nr. 35 55.8. apakšpunkts, aizstājot vārdu "viltots" ar "neatbilstošs", jo dokumentu viltojumu izvērtēšana nav dienesta kompetence. 
Ar noteikumu projekta 1.45. apakšpunktu noteikumi Nr. 35 papildināti, 55. punktā ietverot trīs jaunus dienesta konstatētus nosacījumus, kas iekļaujami normatīvajā regulējumā, lai varētu tiesiski pieņemt lēmumu par speciālās atļaujas (licences) vai tās speciālās darbības nosacījuma anulēšanu:
1) konstatēta maksātnespēja;
2) komersants speciālās atļaujas (licences) norādītajās telpās neveic darbību;
3) komersants dienesta noteiktā termiņā nav nodrošinājis telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

Ar noteikumu projekta 1.47. un 1.48. apakšpunktu tehniski precizēts noteikumu Nr. 35 57. un 58. punkts, svītrojot atsauci uz Zāļu valsts aģentūras kompetenci, kā arī uz veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm.

Ar noteikumu projekta 1.49. apakšpunktu svītrots noteikumu Nr. 35 59. punkts, jo šīs prasības saglabāšana nav pamatota. Speciālās atļaujas (licences) pārsvarā tiek izsniegtas elektroniskā formā, savukārt papīra formā izsniegtās speciālās atļaujas (licences) pēc to anulēšanas vairs nav jāatdod dienestam, tā novēršot lieku administratīvā sloga veidošanos un veicinot efektīvu administratīvo resursu izmantošanu.

Ar noteikumu projekta 1.54. apakšpunktu precizēts noteikumu Nr. 35 65. punkts, papildinot dienesta kompetenci ar pienākumu uzturēt datus arī par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti veterināro zāļu lieltirgotavās, ražošanā un importēšanā. Precizēta arī narkotisko un psihotropo zāļu kategorizācija, lai salāgotu ar citiem spēkā esošiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti regulējošiem normatīviem aktiem. 

Ar noteikumu projekta 1.55. apakšpunktu tehniski precizēts noteikumu Nr. 35 66.1. apakšpunkts, svītrojot nosacījumu, ka dienests veido datubāzi, jo tāds pienākums nav attiecināms uz dienesta funkcijām.
Ar noteikumu projekta 1.56. un 1.57. apakšpunktu svītrots noteikumu projekta Nr. 35 66.3. un 66.4. apakšpunkts, kas nosaka pienākumu dienestam ziņot Valsts ieņēmu dienestam par apturētajām vai anulētajām speciālajām atļaujām (licencēm) vai Zāļu valsts aģentūrai par izsniegtām, apturētām vai anulētām speciālajām atļaujām (licencēm) attiecībā un narkotisko un psihotropo zāļu apriti. Ievērojot kompetenču pārdali, nav pamatoti saglabāt pienākumu dienestam ziņot informāciju Zāļu valsts aģentūrai. Savukārt pienākums ziņot informāciju Valsts ieņēmumu dienestam tiek svītrots, jo neattiecas uz trešajām personām un atbilstoši Valsts pārvaldes iekārtas likuma 54. pantam, Valsts ieņēmumu dienests var savstarpēji vienoties ar dienestu par informācijas nodošanu, termiņiem un formu, ja nepieciešama informācija par dienesta anulētajām vai apturētajām speciālajām atļaujām (licencēm). Valsts pārvaldes iekārtas likums ir juridiski saistošs visām valsts pārvaldes iestādēm, kā arī tām iestādēm, kas pilda valsts deleģētās funkcijas.

Ar noteikumu projekta 1.58., 1.59. un 1.60. apakšpunktu tehniski precizēts noteikumu Nr. 35 66.5., 66.6. un 66.7. apakšpunkts, nepārprotami nosakot, par kura veida speciālajām atļaujām (licencēm) dienests sniedz informāciju Eiropas Zāļu aģentūrai, Eiropas Komisijai vai dalībvalstīm pēc to pieprasījuma.

Ar noteikumu projekta 1.61. apakšpunktu svītrota noteikumu Nr. 35 9.2. apakšnodaļa, t. i., līdz šim spēkā esošie Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas pienākumi.
Ar noteikumu projekta 1.62., 1.63. un 1.64. apakšpunktu tehniski precizēts noteikumu Nr. 35 69.2., 69.3. un 69.5. apakšpunkts, svītrojot atsauces uz Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju kā uzraugošajām iestādēm saistībā ar speciālās atļaujas (licences) turētāja noteiktajiem pienākumiem.

3. Likuma 7.² panta trešajā un ceturtajā daļā (2025. gada 2. oktobrī Saeimā pieņemto grozījumu redakcijā, reģ. Nr. 1015/Lp14), kas stāsies spēkā 2025. gada 1. decembrī, paredzēti nosacījumi, kas jāizpilda, lai veterināro zāļu lieltirgotava un veterināro zāļu ražotājs (tostarp importētājs) var īstenot darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – veterinārmedicīniskām manipulācijām. 
Veterināro zāļu regulas 88. pants paredz, ka ražošanas atļauju jeb speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai saņem ne tikai veterināro zāļu ražotājs, bet arī veterināro zāļu importētājs. Lai nodarbotos ar veterināro narkotisko un psihotropo zāļu importu, nepieciešama ražošanas atļauja jeb – konkrētajā gadījumā – speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai ar norādi uz tiesībām veikt importēšanas darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm. Noteikumi Nr. 35 nosaka, ka 1.1.1. apakšpunktā minēto licenci (speciālo atļauju ražošanai) saņem gan ražotājs, gan importētājs un veic darbības atbilstoši licencē norādītajai darbības jomai. Šāda pieeja un terminoloģija tiek izmantota arī citos normatīvajos aktos, kas izdoti uz Farmācijas likuma un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma pamata, kur attiecīgais formulējums aptver gan veterināro zāļu ražotājus, gan importētājus. Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma (2025. gada 2. oktobrī Saeimā pieņemto grozījumu redakcijā, reģ. Nr. 1015/Lp14), kas stāsies spēkā 2025. gada 1. decembrī, anotācijā atrunāts, ka likuma 7.² panta ceturtā un devītā daļa attiecas arī uz veterināro zāļu importētājiem.

Lai veterināro zāļu lieltirgotava, veterināro zāļu ražotājs un importētājs varētu īstenot darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, dienestam tas jāiekļauj to objektu sarakstā, kam ir atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – veterinārmedicīniskām manipulācijām. Šajā sarakstā iekļauj tikai tās veterināro zāļu lieltirgotavas, veterināro zāļu ražotājus un importētājus, kas atbilst noteiktām prasībām, tostarp ir saņēmušas likuma 9. pantā minēto licenci darbībai ar II saraksta vielām un zālēm. To objektu saraksts, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, tiek veidots un komersanti tajā tiek iekļauti, lai nodrošinātu nepārprotamu un izsekojamu informāciju dienestam un Zāļu valsts aģentūrai par komersantiem, kas īsteno darbības ar konkrētajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm, kā arī nodrošinātu pilnvērtīgu šo zāļu aprites uzraudzību un kontroli.

Attiecībā uz 7.² panta devīto daļu, likuma (2025.gada 2. oktobrī Saeimā pieņemto grozījumu redakcijā, reģ. Nr. 1015/Lp14), kas stāsies spēkā 2025. gada 1. decembrī, anotācijā skaidrots, ka kārtību, nosacījumus un prasības, iekļaušanai to objektu sarakstā, kam ir atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām noteikts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, noteiks Ministru noteikumos.

Tiesību piešķiršana ietver visu pilnu procesu – no iesnieguma iesniegšanas līdz lēmumam par iekļaušanu, atteikumu iekļaut  vai izslēgšanu no objektu saraksta. Šo kārtību atrunāt ir ļoti būtiski, lai:
1) nodrošinātu, ka dienests rīkojas saskaņā ar vienotiem un skaidriem kritērijiem;
2) personām, kuras vēlas iegūt vai saglabāt tiesības darbībai ar I saraksta zālēm, būtu skaidri zināms, kādas prasības jāizpilda un kādos gadījumos var tikt atteikts iekļaut vai izslēgts no objektu saraksta;
3) nodrošinātu tiesiskās paļāvības principu un vienlīdzīgu attieksmi pret visiem iesaistītajiem.

Ņemot vērā augstāk minēto un to, ka prasības attiecas uz trešajām personām, noteikumos nepieciešams detalizēti atrunāt lēmuma pieņemšanu par iekļaušanu objektu sarakstā tostarp atteikšanu un izslēgšanu, lai nodrošinātu piemērojamo nosacījumu caurskatāmību un paredzamību personām, kuras vēlas uzsākt darbības ar I sarakstā iekļautās vielas saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām. Ja persona ir saņēmusi šādas tiesības, tai ir jābūt informētai, kā šādas tiesības uzturēt un kādos, gadījumos tās var netikt piešķirtas, apturētas vai anulētas.

Ievērojot iepriekšminēto, nepieciešams noteikt kārtību veterināro zāļu lieltirgotavu, veterināro zāļu ražotāju (tostarp importētāju) iekļaušanai to objektu sarakstā, kam ir atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.

3. Ar noteikumu projekta 1.3. apakšpunktu noteikumus Nr. 35 papildināti ar jaunu 1.3. apakšpunktu, kas paplašina noteikumu darbības ietvaru un paredz to, ka noteikumi nosaka kārtību, kādā veterināro zāļu lieltirgotavu, veterināro zāļu ražotāju (tostarp importētāju) dienests iekļauj to objektu sarakstā, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.

Ar noteikumu projekta 1.5. apakšpunktu precizēts noteikumu Nr. 35 3. punkts, skaidri nosakot, kuros gadījumos veterināro zāļu lieltirgotava, ražotājs vai importētājs ir tiesīgs īstenot darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.

Ar noteikumu projekta 1.50. apakšpunktu noteikumi Nr. 35 papildināti ar jaunu 7.¹ nodaļu, nosakot kārtību, kādā veterināro zāļu lieltirgotava un veterināro zāļu ražotājs (tostarp importētājs) iekļaujami to objektu sarakstā, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, kā arī nosacījumus, kuriem jāatbilst, lai to iekļautu objektu sarakstā, kā arī nosacījumus, kad veterināro zāļu lieltirgotāju, veterināro zāļu ražotāju un importētāju izslēdz no objektu saraksta.
Lai veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražotāju (tostarp importētāju) iekļautu to objektu sarakstā, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļautās vielas saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, tam jāvēršas dienestā ar brīvas formas iesniegumu. Dienests izvērtē iesniegumā iekļauto informāciju un iesnieguma iesniedzēja atbilstību un pamatotību, lai tam būtu atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.
Šajā gadījumā darbojas noklusējuma princips atbilstoši Brīvas pakalpojumu sniegšanas likuma 14. pantā noteiktajam: ja dienests trīs darbdienu laikā nav reaģējis uz iesniegumu, pieprasot papildinformāciju vai atsakot ievietot minētajā objektu sarakstā, veterināro zāļu lieltirgotājs, veterināro zāļu ražotājs un importētājs var īstenot darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām.
Atbilstoši Brīvas pakalpojumu sniegšanas likuma 14. panta septītajai daļai, pēc iesnieguma saņemšanas dienests nepārsniedzot noteikumu Nr. 35 59.⁴ punktā minēto termiņu informē iesniedzēju par termiņu, kādā tiks pieņemts lēmums par komersanta iekļaušanu vai atteikumu to iekļaut objektu sarakstā, par tiesiskās aizsardzības līdzekļiem lēmuma pārsūdzēšanai, kā arī par tiesībām uzsākt darbības ar I saraksta zālēm, ja konkrētā noteikumos Nr. 35 noteiktā termiņā dienests nav informējis par pieņemto lēmumu.
Noteikumu Nr. 35 59.⁴ punktā noteiktais nodrošina pietiekamu skaidrību komersantam par to, cik ilgā laikā dienests pieņem lēmumu un informē iesniedzēju.
Ņemot vērā, ka konkrētās I saraksta vielas saturošās zāles ir īpašas, specifiskos gadījumos lietojamas zāles, to izplatīšana notiks ļoti ierobežotā apjomā (pēc statistiskajiem datiem tās būs vienas zāles vienu reizi trijos gados) un tikai licencētās un uzraudzītās vietās.
Tāpat patreizējā situācija liecina, ka šādas zāles izplatīs tikai viens komersants, lai nodrošinātu šo zāļu pieejamību vienai konkrētai iestādei. Tādējādi paredzētais regulējums ir samērīgs un atbilst faktiskajai nepieciešamībai, vienlaikus nepalielinot administratīvo slogu uzraugošajai iestādei.

Noklusējuma principa piemērošana šādā situācijā neapdraud sabiedrības veselību, jo dienestam jau pašlaik ir pieejama visa informācija par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti. Objektu sarakstā tiek iekļauti tikai tie komersanti, kam jau ir izsniegta un spēkā esoša licence II sarakstā iekļautu vielu (ļoti bīstamo narkotisko vielu un tām pielīdzinātu psihotropo vielu, kuras atļauts izmantot medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem) saturošu zāļu izplatīšanai, ražošanai un importēšanai, un viņiem atļautas darbības ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām. Tādējādi tiek samazināts administratīvais slogs komersantiem un uzraugošajai iestādei. Dienests uztur to veterināro zāļu lieltirgotāju, veterināro zāļu ražotāju un importētāju sarakstu, kuriem atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kam paredzēts izņēmums – veterinārmedicīniskām manipulācijām. Šis saraksts pieejams tikai dienestam un Zāļu valsts aģentūrai. Noteikumu Nr. 35 7.¹ nodaļas 59.⁷ punktā noteikts arī termiņš, kādā dienests elektroniski nosūta aktualizēto objektu sarakstu Zāļu valsts aģentūrai.

4. Līdz šim speciālās atļaujas (licences) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai, ražošanai un importam izsniedza, kā arī attiecīgās atbilstības pārbaudes veica Zāļu valsts aģentūra. Noteikumu Nr. 35 pielikumos ir dotas veidlapas, kas paredzētas iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā, kā arī speciālās atļaujas (licences) veidlapas, kurās norādīts izsniedzējs – Zāļu valsts aģentūra.
Turpmāk veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, ražošanai un importam dienests neizsniegs atsevišķas un citas formas speciālās atļaujas (licences), bet tiks izsniegta vienota speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, ražošanai vai importam, un tajā būs atzīmēts, ka komersants ir tiesīgs veikt darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm.

Ievērojot iepriekšminēto un pamatojoties uz likumā izdarītajiem grozījumiem par funkciju pārdali, ir jāprecizē noteikumi Nr. 35, svītrojot neaktuālās veidlapas un papildinot dienesta izsniedzamo speciālo atļauju (licenču) saturu.

4. Ar noteikumu projekta 1.73. un 1.74. apakšpunktu tehniski precizēts noteikumu Nr. 35 8. pielikums (noteikumu projekta 1. pielikums) un 9.¹ pielikums (noteikuma projekta 2. pielikumu), papildinot speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kā arī izplatīšanai vairumtirdzniecībā ar papildus atļautajām darbībām – darbībām ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm. Vienlaikus ar noteikumu projekta 1.75. apakšpunktu svītrots noteikumu Nr. 35 10. pielikums, kas skāra Zāļu valsts aģentūras kompetenci.

5. Tā kā veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā atbilstoši kompetencei turpmāk uzraudzīs dienests, ir jāprecizē noteikumi Nr. 35, nosakot vienlīdzīgu atbilstības pārbaužu kārtību un nosacījumus visām veterinārajām zālēm. Vienlaikus, pārskatot tiesisko regulējumu, ir pieņemts lēmums optimizēt veterināro aptieku uzraudzību un samazināt to administratīvo slogu.

5. Ar noteikumu projekta 1.25. un 1.26. apakšpunktu svītrots noteikumu Nr. 35 35. un 36. punkts, jo veterināro zāļu un līdz ar to arī veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanas atbilstības uzraudzību un aptiekas darbības atbilstības uzraudzību dienests īsteno atbilstoši noteikumu Nr. 35 37. punktam, kurā, pamatojoties uz Veterināro zāļu regulas 123. panta 2. un 3. punktu, noteikts, ka dienests ne retāk kā reizi piecos gados veic atkārtotu veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi. Svītrojot prasību par atkārtotu atbilstības pārbaudi trīs līdz sešus mēnešus pēc licences saņemšanas, tiek samazināts administratīvais slogs aptiekām un tām veterināro zāļu lieltirgotavām, kuras izplata veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles.

6. Ievērojot Valsts iestāžu juridisko dienestu vadītāju 2019. gada 14. novembra sanāksmē nolemto (protokols Nr. 3 2. §), kurā ieteikts iestādēm izvērtēt iespēju noteikumos ietvert veidlapās iekļaujamās informācijas saturu un apjomu, savukārt veidlapas dizainu un formu kā ilustratīvos materiālus publicēt iestādes tīmekļvietnē vai informācijas sistēmā, nepieciešams precizēt noteikumus Nr. 35, svītrojot noteikumu pielikumos dotās veidlapas par iesniegumiem veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanai un speciālo atļauju (licenču) izsniegšanai.

6. Ar noteikumu projekta 1.65., 1.66., 1.67., 1.69., 1.71. un 1.72. apakšpunktu svītrots noteikumu Nr. 35 1., 2., 3., 5., 7.¹ un  7.² pielikumu, kas attiecas uz komersantu iesniegumiem atbilstības novērtēšanai un pieprasījumiem speciālo atļauju (licenču) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai. Noteikumu projekta 1.8., 1.19., 1.20., 1.21. un 1.22. apakšpunktā vienlaikus precizēts noteikumu Nr. 35 6., 29.¹, 30., 31. un 32. punkts, svītrojot atsauces uz svītrotiem noteikumu Nr. 35 pielikumiem. 
Ar noteikumu projekta 1.68., 1.70. un 1.75. apakšpunktu svītrots noteikumu Nr. 35 4., 6. un 10. pielikumu, jo tie neattiecas uz dienesta kompetenci. 
Vienlaikus ar noteikumu projekta 1.9., 1.12., 1.19., 1.20., 1.21. un 1.22. apakšpunktu noteikumu Nr. 35 7., 12., 29.¹, 30., 31. un 32. punkts papildināts, nosakot visu iesniedzamo informāciju, kā arī norādot tīmekļvietni, kurā pieejama veidlapa.
Noteikumu Nr. 35 30. punktā minētais iesniegums ir brīvas formas iesniegums, kuru speciālās atļaujas (licences) turētājs sagatavo, norādot informāciju par izmaiņām un pievienojot attiecīgos dokumentus.
Noteikumu projekta 1.12. apakšpunktā ietvertajā noteikumu Nr. 35 12.6. apakšpunktā noteiktie veterināro zāļu izplatīšanas īpašie nosacījumi attiecas uz lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai sniegto informāciju par izplatīšanai paredzēto veterināro zāļu veidu (nereģistrētas, imunoloģiskas, radiofarmaceitiski produkti, izplatītas paralēlajā tirdzniecībā, informāciju par to, vai attiecīgās zāles ir vai nav reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonā, paredzētas Eiropas Ekonomikas zonas tirgum vai eksportēšanai), kurām nepieciešamas īpašas vai papildu atļaujas. Turklāt norādāmas darbības, ar kurām nodarbojas komersants, tostarp veterināro zāļu importēšana no trešajām valstīm vai veterināro zāļu pārpakošana (pārfasēšana) un pārmarķēšana.

7. Pārskatot tiesisko regulējumu, konstatēts, ka nepieciešams aktualizēt noteikumos Nr. 35 lietotos terminus attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu kategorizāciju.

7. Ar noteikumu projekta 1.51. un 1.52. apakšpunktu noteikumu Nr. 35 61. punkts papildināts ar jaunu 61.3. un 61.4. apakšpunktu, lai skaidri noteiktu, ar kurām Latvijā kontrolējamo vielu saraksta zālēm īsteno darbības komersants, kas saņēmis speciālo atļauju (licenci) darbībai ar narkotiskajām vai psihotropajām zālēm. Termini tiek salāgoti ar likumā "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" lietotajiem terminiem un šo zāļu ietverto kategorizāciju.

8. Spēkā esošajos noteikumos noteikts, ka dienests veic atkārtotu veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu, ražotāju un importētāju atbilstības pārbaudi trīs līdz sešus mēnešus pēc tam, kad tas ir uzsācis darbību vai pārreģistrējis speciālo atļauju (licenci). 
Pašreizējā kārtība ne tikai rada administratīvo slogu uzņēmējiem, bet arī neatbilst Veterināro zāļu regulai, tāpēc šī prasība ir jāsvītro.

8. Ar noteikumu projekta 1.24. apakšpunktu tiek svītrots noteikumu Nr. 35 34. punkts.