Anotācija (ex-ante)

Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?

Regulas Nr.2017/746 5.panta 5.punkta otrā daļa nosaka, ka dalībvalstis var pieprasīt, lai šī paša panta pirmajā daļā minētās veselības aprūpes iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par tādām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā; dalībvalstis patur tiesības ierobežot jebkāda konkrēta šādu ierīču tipa ražošanu un izmantošanu, un tām ir atļauts piekļūt veselības iestādēm, lai pārbaudītu to darbības.
Projekta 7.punkts nosaka: "Ārstniecības iestāde, uzsākot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanu saskaņā ar regulas Nr.2017/746 5. panta 5. punktu, iesniedz aģentūrā paziņojumu, norādot ražojamās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces veidu, paredzēto nolūku un būtiskākos parametrus. Ārstniecības iestāde iesniedz aģentūrā attiecīgu paziņojumu arī gadījumā, kad šāda ražošana tiek pārtraukta vai kad mainās ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču paredzētais nolūks vai būtiskie parametri."
Projektā nav izmantota rīcības brīvība ārstniecības iestādēm ierobežot jebkāda konkrēta šādu ierīču tipa ražošanu un izmantošanu, jo šobrīd nav redzams nekāds racionāls pamats jebkādu ierobežojumu noteikšanai, turklāt, šādu ierobežojumu pastāvēšana var pašā saknē kavēt inovācijas un to ieviešanu.

Regulas Nr.2017/746 24.panta 9.punkts nosaka: " Dalībvalstis mudina veselības iestādes un veselības aprūpes speciālistus un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt – vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tiem ir piegādātas. Dalībvalstis mudina veselības aprūpes speciālistus un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt – vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tiem ir piegādātas."
Projekta 38.4.apakšpunkts nosaka: "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājs ir tiesīgs darīt in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pieejamas Latvijas Republikas tirgū, ja informācija par attiecīgo izplatītāju ir iekļauta LATMED. Izplatītājam, kas veic komercdarbību Latvijas teritorijā, ir šādi pienākumi: piegādājot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ārstniecības iestādei, nodot šai ārstniecības iestādei arī sarakstu ar piegādāto ierīču UDI."
Projekta 39.punkts nosaka: "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču valdītājs (turētājs) un lietotājs, izmantojot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ievēro konkrētās ierīces ražotāja norādījumus par ierīces pielietošanu un ekspluatāciju. Ārstniecības iestādes vismaz divus gadus uzglabā saskaņā ar šo noteikumu 38.4.apakšpunktu tām nodotos sarakstus ar piegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču UDI."
Projekta 41.2.punkts nosaka, ka ārstniecības iestādes, kuras lieto in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, elektroniski uzglabā tām piegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču unikālos identifikatorus.
Tādējādi projektā ir izmantota rīcības brīvība, nosakot, ka piegādātājam ir jānodod, bet ārstniecības iestādei ir pienākums elektroniski glabāt piegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču UDI.

Regulas Nr.2017/746 104.panta 1.punkts nosaka: "Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par tajā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips."
Projekta 23.punkts nosaka: "Aģentūra, pamatojoties uz iesniegumu, ko iesniedzis regulas Nr.2017/746 55. panta 1. punktā noteiktais subjekts, pēc iesnieguma un atbilstošās dokumentācijas saņemšanas izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātu. Izdevumus, kuri saistīti ar brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanu, saskaņā ar aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz iesnieguma iesniedzējs."
Projekta 36.punkts nosaka: "Šo noteikumu 32. punktā minētās informācijas un dokumentu izskatīšana ir aģentūras maksas pakalpojums. Maksājuma apmēru nosaka saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi."
Tādējādi projektā ir izmantota rīcības brīvība noteikt maksu par aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem, jo aģentūras uzdevumu izpilde netiek finansēta no valsts budžeta.

Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem

-

Cita informācija

-