24-TA-2504: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumos Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
1. Ir konstatēta nepieciešamība pēc taisnīgākas pieejas izdevumu segšanā, lai nodrošinātu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību Latvijā. Nepieciešams nodrošināt nacionālā regulējuma atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas Nr. 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk - regula 2017/746) grozījumiem.
2. Informatīvais ziņojums "Par Mākslīgā intelekta akta prasību ieviešanu" (24-TA-2633), Ministru kabineta 2025.gada 25.februāra sēdes protokollēmuma (protokols Nr. 8, 49. §) 4.,14.punkts, kas paredz nodrošināt normatīvo aktu atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13. jūnija regulas Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts) (turpmāk - Regula Nr.2024/1689) prasībām.
2. Informatīvais ziņojums "Par Mākslīgā intelekta akta prasību ieviešanu" (24-TA-2633), Ministru kabineta 2025.gada 25.februāra sēdes protokollēmuma (protokols Nr. 8, 49. §) 4.,14.punkts, kas paredz nodrošināt normatīvo aktu atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13. jūnija regulas Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts) (turpmāk - Regula Nr.2024/1689) prasībām.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
1. Ieviest taisnīgāku pieeju izdevumu segšanā, lai nodrošinātu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību Latvijā. Nodrošināt atbilstību Regulai 2017/746.
2. Nodrošinot nacionālā regulējuma atbilstību Regulas Nr.2024/1689 prasībām.
2. Nodrošinot nacionālā regulējuma atbilstību Regulas Nr.2024/1689 prasībām.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Saskaņā ar Regulas Nr.2017/746 27. panta 2. punktu dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā.
Minētās normas ieviešanā katrai dalībvalstij ir paredzēta rīcības brīvība.
In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas pasākumu mērķis ir uzlabot pacientu, veselības aprūpes speciālistu un citu lietotāju veselības un drošības aizsardzību, samazinot ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču lietošanu saistītu negadījumu atkārtošanās iespējamību.
Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra), veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilanci, pastāvīgi pilnveido in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču lietošanas drošības uzraudzībai (vigilancei) noteiktās prasības, veic uzlabojumus Aģentūras elektroniskajās sistēmās un uztur minētās sistēmas, lai centralizēti valsts līmenī reģistrētu ziņojumus par negadījumiem ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, uztur tīmekļa vietni informācijas par saņemtajiem drošuma paziņojumiem publiskošanai, kā arī attīsta konkurētspējīgu ekspertu komandu minēto uzdevumu nodrošināšanā.
Veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilanci, Aģentūra nodrošina:
1. Nopietnu negadījumu izmeklēšanas, ko veic in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājs, pārraudzību un risku izvērtējumu, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots;
2. Ekspertu dalību informācijas koordinētā izvērtēšanas procedūrā par nopietnu negadījumu vai par operatīvu koriģējošu drošuma darbību;
3. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāju ziņojumu par tendencēm izvērtēšanu;
4. Periodisko apkopojošo vigilances ziņojumu izvērtēšanu;
5. Vigilances datu analīzi;
6. Ekspertu dalību Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG) darba apakšgrupā "Pēctirgus uzraudzība un vigilance" (WG4 - PMSV).
Spēkā esošo Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumu Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" (turpmāk – Noteikumi Nr. 582) 28. punkts nosaka, ka in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz Aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 27.1., 27.2., 27.3. un 27.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots izplatīt.
Iepriekš minētā informācija nepieciešama, lai Aģentūra varētu pienācīgi pildīt savus pienākumus vigilances sistēmas ietvaros – lai būtu zināmi konkrēti in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuri izplata kādas noteiktas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, to skaitā zema riska klases in vitro diagnostikas medicīniskās ieīces, un nodrošinātu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamību ierīču piegādes ķēdē.
Noteikumu Nr. 582 8. punktā minētās paziņošanas procedūras ietvaros Aģentūras rīcībā ir informācija par vidēja un augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, taču nav informācijas par zema riska ierīcēm.
Pie augsta riska (D klases) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, reaģenti asins grupu un audu saderības noteikšanai, reaģenti SARS-CoV-2 vīrusa antigēna noteikšanai; pie vidēja riska (B, C klases) in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, ģenētiskie testi, reaģenti zāļu terapijas efektivitātes noteikšanai, ļaundabīgo audzēju marķieri; pie zema riska (A klase) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, laboratorijas analizatori bez reaģentiem, vispārīgai laboratoriskai lietošanai paredzētās ierīces, ja to ražotājs šīs ierīces ir konkrēti paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā.
Regulas Nr. 2017/746 104. panta 1. punkts nosaka, ka dalībvalstis par minētajā regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Regulas Nr. 2017/746 2. panta 27. apakšpunktā ietvertā termina "izplatītājs" skaidrojums aptver plašu personu loku – jebkuru fizisku vai juridisku personu piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci pieejamu tirgū (t.i., par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai) līdz tam brīdim, kad ierīci nodod ekspluatācijā.
Kā skaidrots Komisijas paziņojuma “Zilā rokasgrāmata” par ES produktu noteikumu īstenošanu, 2022. gads 3.4. iedaļā, par izplatītājiem uzskatāmi gan mazumtirgotāji, gan vairumtirgotāji, gan citi piegādes ķēdē iesaistītie izplatītāji, kas iegādājas medicīniskās ierīces tālākai izplatīšanai vai nu no ražotāja, vai arī no importētāja vai cita izplatītāja.
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas 2023. gada decembrī publicētajās vadlīnijās MDCG 2021-27 1. revīzija "Jautājumi un atbildes par Regulas (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/745 13. un 14. pantu", atbildot uz 5. jautājumu, minēts, ka tiek uzskatīts, ka atvērta tipa aptieka, atsevišķs veikals, mazumtirgotājs vai cita persona, kas pērk un pēc tam pārdod (tiešsaistē vai fiziski) medicīniskās ierīces klientiem (citiem veikaliem vai kompānijām, vai fiziskām personām), piegādā medicīniskās ierīces un tādējādi atbilst izplatītāja definīcijai. Ir sagaidāms, ka šie izplatītāji ievēros Eiropas Savienības tiesību aktus un visas piemērojamās nacionālās reģistrācijas prasības.
Regulā Nr. 2017/745 veikti papildinājumi nosakot pienākumu medicīnisko ierīču ražotājiem savlaicīgi informēt kompetentās iestādes un citas iesaistītās puses par noteiktu medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, ja tas var radīt nopietnu kaitējumu vai risku pacientiem vai sabiedrības veselībai. Minēto normu iekļaušana noteikumos mazinās riskus sabiedrībai un pacientiem negaidītu medicīnas ierīču piegādes pārtraukumu gadījumos, kā arī ļaus valstij paredzēt un plānot savu rīcību būtisku medicīnas ierīču piegāžu pārtraukumu gadījumos.
2024.gada 1.augustā stājās spēkā Regula Nr.2024/1689, kas ar atsevišķiem izņēmumiem tiek piemērota ar 2025.gada 2.augustu. Tā nosaka virkni saskaņotus noteikumus un uzdevumus, kas nacionāli jāveic, lai līdz 2026.gada 2.augustam tajā minētās prasības tiktu ieviestas nacionālajos tiesību aktos.
Regulas Nr.2024/1689 III nodaļas “Augsta riska MI sistēmas”, 4.iedaļu “Paziņojošās iestādes un paziņotās struktūras”, V nodaļu “Vispārīgā lietojuma MI modeļi”, VII nodaļu “Pārvaldība” un XII nodaļu “Sodi”, un 78.pantu “Konfidencialitāte” piemēro no 2025.gada 2.augusta, izņemot 101.pantu “Vispārīga lietojuma MI modeļu nodrošinātājiem piemērojami naudas sodi”.
Regula Nr.2024/1689 izstrādāta ar mērķi uzlabot iekšējā tirgus darbību, nosakot vienotu tiesisko regulējumu, jo īpaši attiecībā uz mākslīgā intelekta sistēmu izstrādi, laišanu tirgū, nodošanu ekspluatācijā un izmantošanu ES saskaņā ar ES vērtībām, lai veicinātu uz cilvēku orientēta un uzticama mākslīgā intelekta ieviešanu. Vienlaikus arī nodrošinot augstu veselības, drošības un pamattiesību aizsardzības līmeni, kā noteikts ES Pamattiesību hartā, tostarp demokrātiju, tiesiskumu un vides aizsardzību, pret mākslīgā intelekta sistēmu kaitīgo ietekmi ES, kā arī, lai atbalstītu inovāciju. Regula Nr.2024/1689 nodrošina uz mākslīgā intelekta balstītu preču un pakalpojumu brīvu apriti pāri robežām, tādējādi liedzot dalībvalstīm noteikt ierobežojumus mākslīgā intelekta sistēmu izstrādei, laišanai tirgū un izmantošanai.
Regula Nr.2024/1689 attiecas uz nodrošinātājiem, produktu ražotājiem, uzturētājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem, importētājiem, izplatītājiem un saistītajām personām.
Ar Regulu Nr.2024/1689 ir jāatbalsta inovācija, jāievēro zinātnes brīvība, neapdraudot pētniecības un izstrādes darbības. No Regulas Nr.2024/1689 darbības jomas ir izslēgtas mākslīgā intelekta sistēmas un modeļi, kas īpaši izstrādāti un nodoti ekspluatācijā vienīgi zinātniskās pētniecības un izstrādes nolūkā – visas pētniecības un izstrādes darbības ir jāveic saskaņā ar atzītiem ētiskiem un profesionāliem zinātniskās pētniecības standartiem saskaņā ar piemērojamiem ES tiesību aktiem.
Minētās normas ieviešanā katrai dalībvalstij ir paredzēta rīcības brīvība.
In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas pasākumu mērķis ir uzlabot pacientu, veselības aprūpes speciālistu un citu lietotāju veselības un drošības aizsardzību, samazinot ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču lietošanu saistītu negadījumu atkārtošanās iespējamību.
Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra), veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilanci, pastāvīgi pilnveido in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču lietošanas drošības uzraudzībai (vigilancei) noteiktās prasības, veic uzlabojumus Aģentūras elektroniskajās sistēmās un uztur minētās sistēmas, lai centralizēti valsts līmenī reģistrētu ziņojumus par negadījumiem ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, uztur tīmekļa vietni informācijas par saņemtajiem drošuma paziņojumiem publiskošanai, kā arī attīsta konkurētspējīgu ekspertu komandu minēto uzdevumu nodrošināšanā.
Veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilanci, Aģentūra nodrošina:
1. Nopietnu negadījumu izmeklēšanas, ko veic in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājs, pārraudzību un risku izvērtējumu, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots;
2. Ekspertu dalību informācijas koordinētā izvērtēšanas procedūrā par nopietnu negadījumu vai par operatīvu koriģējošu drošuma darbību;
3. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāju ziņojumu par tendencēm izvērtēšanu;
4. Periodisko apkopojošo vigilances ziņojumu izvērtēšanu;
5. Vigilances datu analīzi;
6. Ekspertu dalību Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG) darba apakšgrupā "Pēctirgus uzraudzība un vigilance" (WG4 - PMSV).
Spēkā esošo Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumu Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" (turpmāk – Noteikumi Nr. 582) 28. punkts nosaka, ka in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz Aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 27.1., 27.2., 27.3. un 27.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots izplatīt.
Iepriekš minētā informācija nepieciešama, lai Aģentūra varētu pienācīgi pildīt savus pienākumus vigilances sistēmas ietvaros – lai būtu zināmi konkrēti in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuri izplata kādas noteiktas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, to skaitā zema riska klases in vitro diagnostikas medicīniskās ieīces, un nodrošinātu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamību ierīču piegādes ķēdē.
Noteikumu Nr. 582 8. punktā minētās paziņošanas procedūras ietvaros Aģentūras rīcībā ir informācija par vidēja un augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, taču nav informācijas par zema riska ierīcēm.
Pie augsta riska (D klases) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, reaģenti asins grupu un audu saderības noteikšanai, reaģenti SARS-CoV-2 vīrusa antigēna noteikšanai; pie vidēja riska (B, C klases) in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, ģenētiskie testi, reaģenti zāļu terapijas efektivitātes noteikšanai, ļaundabīgo audzēju marķieri; pie zema riska (A klase) medicīniskajām ierīcēm pieder, piemēram, laboratorijas analizatori bez reaģentiem, vispārīgai laboratoriskai lietošanai paredzētās ierīces, ja to ražotājs šīs ierīces ir konkrēti paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā.
Regulas Nr. 2017/746 104. panta 1. punkts nosaka, ka dalībvalstis par minētajā regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Regulas Nr. 2017/746 2. panta 27. apakšpunktā ietvertā termina "izplatītājs" skaidrojums aptver plašu personu loku – jebkuru fizisku vai juridisku personu piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci pieejamu tirgū (t.i., par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai) līdz tam brīdim, kad ierīci nodod ekspluatācijā.
Kā skaidrots Komisijas paziņojuma “Zilā rokasgrāmata” par ES produktu noteikumu īstenošanu, 2022. gads 3.4. iedaļā, par izplatītājiem uzskatāmi gan mazumtirgotāji, gan vairumtirgotāji, gan citi piegādes ķēdē iesaistītie izplatītāji, kas iegādājas medicīniskās ierīces tālākai izplatīšanai vai nu no ražotāja, vai arī no importētāja vai cita izplatītāja.
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas 2023. gada decembrī publicētajās vadlīnijās MDCG 2021-27 1. revīzija "Jautājumi un atbildes par Regulas (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/745 13. un 14. pantu", atbildot uz 5. jautājumu, minēts, ka tiek uzskatīts, ka atvērta tipa aptieka, atsevišķs veikals, mazumtirgotājs vai cita persona, kas pērk un pēc tam pārdod (tiešsaistē vai fiziski) medicīniskās ierīces klientiem (citiem veikaliem vai kompānijām, vai fiziskām personām), piegādā medicīniskās ierīces un tādējādi atbilst izplatītāja definīcijai. Ir sagaidāms, ka šie izplatītāji ievēros Eiropas Savienības tiesību aktus un visas piemērojamās nacionālās reģistrācijas prasības.
Regulā Nr. 2017/745 veikti papildinājumi nosakot pienākumu medicīnisko ierīču ražotājiem savlaicīgi informēt kompetentās iestādes un citas iesaistītās puses par noteiktu medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, ja tas var radīt nopietnu kaitējumu vai risku pacientiem vai sabiedrības veselībai. Minēto normu iekļaušana noteikumos mazinās riskus sabiedrībai un pacientiem negaidītu medicīnas ierīču piegādes pārtraukumu gadījumos, kā arī ļaus valstij paredzēt un plānot savu rīcību būtisku medicīnas ierīču piegāžu pārtraukumu gadījumos.
2024.gada 1.augustā stājās spēkā Regula Nr.2024/1689, kas ar atsevišķiem izņēmumiem tiek piemērota ar 2025.gada 2.augustu. Tā nosaka virkni saskaņotus noteikumus un uzdevumus, kas nacionāli jāveic, lai līdz 2026.gada 2.augustam tajā minētās prasības tiktu ieviestas nacionālajos tiesību aktos.
Regulas Nr.2024/1689 III nodaļas “Augsta riska MI sistēmas”, 4.iedaļu “Paziņojošās iestādes un paziņotās struktūras”, V nodaļu “Vispārīgā lietojuma MI modeļi”, VII nodaļu “Pārvaldība” un XII nodaļu “Sodi”, un 78.pantu “Konfidencialitāte” piemēro no 2025.gada 2.augusta, izņemot 101.pantu “Vispārīga lietojuma MI modeļu nodrošinātājiem piemērojami naudas sodi”.
Regula Nr.2024/1689 izstrādāta ar mērķi uzlabot iekšējā tirgus darbību, nosakot vienotu tiesisko regulējumu, jo īpaši attiecībā uz mākslīgā intelekta sistēmu izstrādi, laišanu tirgū, nodošanu ekspluatācijā un izmantošanu ES saskaņā ar ES vērtībām, lai veicinātu uz cilvēku orientēta un uzticama mākslīgā intelekta ieviešanu. Vienlaikus arī nodrošinot augstu veselības, drošības un pamattiesību aizsardzības līmeni, kā noteikts ES Pamattiesību hartā, tostarp demokrātiju, tiesiskumu un vides aizsardzību, pret mākslīgā intelekta sistēmu kaitīgo ietekmi ES, kā arī, lai atbalstītu inovāciju. Regula Nr.2024/1689 nodrošina uz mākslīgā intelekta balstītu preču un pakalpojumu brīvu apriti pāri robežām, tādējādi liedzot dalībvalstīm noteikt ierobežojumus mākslīgā intelekta sistēmu izstrādei, laišanai tirgū un izmantošanai.
Regula Nr.2024/1689 attiecas uz nodrošinātājiem, produktu ražotājiem, uzturētājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem, importētājiem, izplatītājiem un saistītajām personām.
Ar Regulu Nr.2024/1689 ir jāatbalsta inovācija, jāievēro zinātnes brīvība, neapdraudot pētniecības un izstrādes darbības. No Regulas Nr.2024/1689 darbības jomas ir izslēgtas mākslīgā intelekta sistēmas un modeļi, kas īpaši izstrādāti un nodoti ekspluatācijā vienīgi zinātniskās pētniecības un izstrādes nolūkā – visas pētniecības un izstrādes darbības ir jāveic saskaņā ar atzītiem ētiskiem un profesionāliem zinātniskās pētniecības standartiem saskaņā ar piemērojamiem ES tiesību aktiem.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Piemērojot brīvas preču aprites principu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tiek tirgotas ne vien atvērta tipa aptiekās, bet arī daudzās mazumtirdzniecības vietās, piemēram, pārikas preču veikalos, būvmateriālu veikalos, degvielas uzpildes stacijās, inernetveikalos u.c. Tādējādi lielākā daļa in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāju, kuriem jāreģistrējas Aģentūrā un jāsedz izdevumi, kas saistīti ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu, darbojas ārpus veselības aprūpes sistēmas. Turklāt maksas apmērs par izdevumiem, kuri saistīti ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu, visiem izplatītājiem ir nemainīgs un nav atkarīgs no tā, vai komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam pieder viena tirdzniecības vieta vai arī viņa īpašumā ir liels skaits (desmitiem) tirdzniecības vietu.
Risinājuma apraksts
Regulas Nr. 2017/746 104. panta 1. punkts nosaka, ka dalībvalstis par minētajā regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Kā izriet no Farmācijas likuma 10.panta 14.punkta, Zāļu valsts aģentūra noteikta kā kompetentā iestāde, kas savas kompetences ietvaros vigilances sistēmas ietvaros veic nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīzi atbilstoši Regulas Nr.2017/745 prasību īstenošanai.
Atbilstoši Publisko aģentūru likuma 5. panta pirmajai daļai, valsts aģentūra sniedz maksas pakalpojumus, nodrošinot valsts pārvaldes uzdevumu īstenošanu saskaņā ar Ministru kabineta apstiprinātu cenrādi. Ministru kabineta noteikumos par pakalpojumu cenrādi nosaka maksāšanas kārtību, likmes un atvieglojumus, ja citos likumos nav noteikts citādi.
Saskaņā ar Noteikumu Nr. 582 18. punktu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, par katru kalendāra gadu jāsedz Aģentūras izdevumi, kuri saistīti ar šo Noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību, tādā kārtībā un apmērā, kāds noteikts normatīvajos aktos par Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi (Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumu Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" pielikuma 65. punkts: 65.1. gada maksa par A klases in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 105,20 eiro; 65.2. gada maksa par B, C un D klases (ietverot arī A klases) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 201,90 eiro).
Ņemot vērā iepriekš minēto, lai nodrošinātu taisnīgu pieeju in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomas komersantiem, normatīvajā aktā ir nepieciešams sašaurināt to izplatītāju loku, uz kuriem attiecināma reģistrēšanās prasība Aģentūrā un pienākums segt izdevumus, kas saistīti ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu
Projekts paredz attiecināt reģistrēšanās prasību tikai uz tiem izplatītajiem, kuri in vitro diagnostikas medicīniskās dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem. Paredzams, ka šādu izplatītāju skaits Latvijā ir 350. Šāda prasība ļaus labāk uzraudzīt izplatītāju loku sektoros, kuros noteiktas visaugstākās prasības pacientu, lietotāju un citu personu veselībai un drošībai un sabiedrības veselības aizsardzībai.
Lai ierobežotu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nelegālas aprites iespējas, normatīvā akta projekts paredz iekļaut normu, ka, ja ražotāji, importētāji un izplatītāji, laižot tirgū vai darot pieejamas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, tās piegādā izplatīšanai Noteikumu Nr. 582 28. punktā minētajām personām, informācijai par Noteikumu Nr. 582 28. punktā minētajām personām kā par izplatītājiem jābūt iekļautai LATMED datubāzē.
Joprojām negrozītā redakcijā paliks spēkā Noteikumu Nr.582 8. punkts, kas nosaka, ka personām, kuras Latvijas teritorijā uzsāk laist tirgū B, C vai D klases in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ir jāveic t. s. paziņošanas procedūra, un, kā to nosaka Noteikumu Nr.582 10. punkts, komersants ir tiesīgs laist in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci Latvijas tirgū pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas, t. i., kad informācija par paziņošanas procedūras ietvaros saņemtajiem datiem par konkrēto ierīci ir publiskota Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Tādējādi Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir nodrošināta informācija par izplatītajām vidēja un augsta riska klases in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kas nav pretrunā ar Regulas Nr.2017/746 prasībām un pietiekami nodrošinās sabiedrības veselības aizsardzību.
Kā izriet no Farmācijas likuma 10.panta 14.punkta, Zāļu valsts aģentūra noteikta kā kompetentā iestāde, kas savas kompetences ietvaros vigilances sistēmas ietvaros veic nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīzi atbilstoši Regulas Nr.2017/745 prasību īstenošanai.
Atbilstoši Publisko aģentūru likuma 5. panta pirmajai daļai, valsts aģentūra sniedz maksas pakalpojumus, nodrošinot valsts pārvaldes uzdevumu īstenošanu saskaņā ar Ministru kabineta apstiprinātu cenrādi. Ministru kabineta noteikumos par pakalpojumu cenrādi nosaka maksāšanas kārtību, likmes un atvieglojumus, ja citos likumos nav noteikts citādi.
Saskaņā ar Noteikumu Nr. 582 18. punktu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, par katru kalendāra gadu jāsedz Aģentūras izdevumi, kuri saistīti ar šo Noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību, tādā kārtībā un apmērā, kāds noteikts normatīvajos aktos par Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi (Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumu Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" pielikuma 65. punkts: 65.1. gada maksa par A klases in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 105,20 eiro; 65.2. gada maksa par B, C un D klases (ietverot arī A klases) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 201,90 eiro).
Ņemot vērā iepriekš minēto, lai nodrošinātu taisnīgu pieeju in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomas komersantiem, normatīvajā aktā ir nepieciešams sašaurināt to izplatītāju loku, uz kuriem attiecināma reģistrēšanās prasība Aģentūrā un pienākums segt izdevumus, kas saistīti ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu
Projekts paredz attiecināt reģistrēšanās prasību tikai uz tiem izplatītajiem, kuri in vitro diagnostikas medicīniskās dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem. Paredzams, ka šādu izplatītāju skaits Latvijā ir 350. Šāda prasība ļaus labāk uzraudzīt izplatītāju loku sektoros, kuros noteiktas visaugstākās prasības pacientu, lietotāju un citu personu veselībai un drošībai un sabiedrības veselības aizsardzībai.
Lai ierobežotu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nelegālas aprites iespējas, normatīvā akta projekts paredz iekļaut normu, ka, ja ražotāji, importētāji un izplatītāji, laižot tirgū vai darot pieejamas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, tās piegādā izplatīšanai Noteikumu Nr. 582 28. punktā minētajām personām, informācijai par Noteikumu Nr. 582 28. punktā minētajām personām kā par izplatītājiem jābūt iekļautai LATMED datubāzē.
Joprojām negrozītā redakcijā paliks spēkā Noteikumu Nr.582 8. punkts, kas nosaka, ka personām, kuras Latvijas teritorijā uzsāk laist tirgū B, C vai D klases in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ir jāveic t. s. paziņošanas procedūra, un, kā to nosaka Noteikumu Nr.582 10. punkts, komersants ir tiesīgs laist in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci Latvijas tirgū pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas, t. i., kad informācija par paziņošanas procedūras ietvaros saņemtajiem datiem par konkrēto ierīci ir publiskota Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Tādējādi Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir nodrošināta informācija par izplatītajām vidēja un augsta riska klases in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kas nav pretrunā ar Regulas Nr.2017/746 prasībām un pietiekami nodrošinās sabiedrības veselības aizsardzību.
Problēmas apraksts
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija regulu 2024/1860, ar ko groza Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 attiecībā uz Eudamed pakāpenisku ieviešanu, pienākumu informēt piegādes pārtraukuma vai izbeigšanas gadījumā un pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, ir grozīta Regula Nr. 2017/745, ieviešot jaunu 10.a pantu. Šis pants uzliek pienākumu medicīnisko ierīču ražotājiem savlaicīgi informēt kompetentās iestādes un citas iesaistītās puses par noteiktu medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, ja tas var radīt nopietnu kaitējumu vai risku pacientiem vai sabiedrības veselībai. Tāpat tas nosaka kompetento iestāžu pienākumus saņemtās informācijas apstrādē un tālākā nodošanā.
Risinājuma apraksts
Precizējams Noteikumu Nr.582 17.11. apakšpunkts, kas uzskaita Regulas Nr. 2017/745 pantus, saskaņā ar kuriem Aģentūra veic uzdevumus ar atsauci uz Regulas Nr. 2017/745 10.a pantu. Papildus Noteikumos Nr.582 iekļaujams 32.1 punkts, kas definēs ražotāju vai to pilnvaroto pārstāvju (kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijā) pienākumu informēt Aģentūru, kā arī attiecīgos uzņēmējus, veselības iestādes un veselības aprūpes speciālistus par gaidāmu in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, ja ir pamatoti paredzams, ka tas varētu radīt nopietnu kaitējumu vai risku pacientiem vai sabiedrības veselībai.
Problēmas apraksts
Ar Regulas Nr.2017/746 113.pants noteic, ka šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un to piemēro no 2022.gada 26.maija. Savukārt Regulas Nr.2017/746 113.panta 3.punkta f) apakšpunkts paredz, ka Regulas Nr.2017/746 piemērošanas termiņam (2022.gada 26.maijs) var tikt piemēroti atsevišķi izņēmumi, tas ir, neskarot Komisijas pienākumus, ievērojot Regulas Nr.2017/745 34. pantu, – ja sakarā ar apstākļiem, kurus nevarēja saprātīgi prognozēt, izstrādājot plānu, kas minēts minētās regulas 34. panta 1. punktā, Eudamed nav pilnībā darbotiesspējīga 2022. gada 26. maijā, pienākumus un prasības, kas attiecas uz Eudamed, piemēro no dienas, kas atbilst sešiem mēnešiem pēc minētās regulas 34. panta 3. punktā minētā paziņojuma publicēšanas dienas.
Risinājuma apraksts
Projekts papildināts ar 10.punktu (Noteikumu Nr.582 69.punkts), lai atbilstoši piemērotu un nodrošinātu Regulas Nr.2017/746 113.panta 3.punkta f)apakšpunkta izpildi, paredzot, ka šo noteikumu 17.7. un 17.8. apakšpunktu piemēro pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi, ka EUDAMED uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma ir funkcionāla un atbilst izstrādātajai darbības specifikācijai. Par minēto informāciju Veselības ministrija publicēs paziņojumu oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis"."
Problēmas apraksts
Regula Nr.2024/1689 izstrādāta ar mērķi uzlabot iekšējā tirgus darbību, nosakot vienotu tiesisko regulējumu, jo īpaši attiecībā uz mākslīgā intelekta sistēmu izstrādi, laišanu tirgū, nodošanu ekspluatācijā un izmantošanu ES saskaņā ar ES vērtībām, lai veicinātu uz cilvēku orientēta un uzticama mākslīgā intelekta ieviešanu. Vienlaikus arī nodrošinot augstu veselības, drošības un pamattiesību aizsardzības līmeni, kā noteikts ES Pamattiesību hartā, tostarp demokrātiju, tiesiskumu un vides aizsardzību, pret mākslīgā intelekta sistēmu kaitīgo ietekmi ES, kā arī, lai atbalstītu inovāciju. Regula Nr.2024/1689 nodrošina uz mākslīgā intelekta balstītu preču un pakalpojumu brīvu apriti pāri robežām, tādējādi liedzot dalībvalstīm noteikt ierobežojumus mākslīgā intelekta sistēmu izstrādei, laišanai tirgū un izmantošanai.
Mākslīgais intelekts ir tehnoloģiju saime, kas strauji attīstās un veicina dažādus ekonomiskus, vides un sociālus ieguvumus visā nozaru un sociālo darbību spektrā. Uzlabojot prognozēšanu, optimizējot darbības un resursu piešķiršanu, personalizējot privātpersonām un organizācijām pieejamos digitālos risinājumus, mākslīgā intelekta izmantošana var sniegt būtiskas konkurences priekšrocības un atbalstīt sociāli, kā arī videi labvēlīgus rezultātus, piemēram, veselības aprūpē, lauksaimniecībā, pārtikas nekaitīguma nodrošināšanā, izglītībā un mācībās, mediju, sporta un kultūras jomā, infrastruktūras apsaimniekošanā, enerģētikā, transportā un loģistikā, sabiedriskajos pakalpojumos, drošībā, tieslietās, resursefektivitātē un energoefektivitātē, vides monitoringā, biodaudzveidības un ekosistēmu saglabāšanā un atjaunošanā, klimata pārmaiņu mazināšanas jomā.
Tajā pašā laikā, atkarībā no apstākļiem, kas saistīti ar tā konkrēto lietojumu, izmantošanu un tehnoloģiskās attīstības līmeni, mākslīgais intelekts var radīt riskus un kaitēt sabiedrības interesēm un pamattiesībām, ko aizsargā ES tiesību akti.
Regula Nr.2024/1689 attiecas uz nodrošinātājiem, produktu ražotājiem, uzturētājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem, importētājiem, izplatītājiem un saistītajām personām.
Regulas Nr.2024/1689 8. panta 1.punkts noteic, ka augsta riska mākslīgā intelekta sistēmas atbilst šajā iedaļā noteiktajām prasībām, ņemot vērā tām paredzētos nolūkus, kā arī vispāratzītos jaunākos sasniegumus mākslīgā intelekta un ar mākslīgo intelektu saistīto tehnoloģiju jomā. Nodrošinot atbilstību minētajām prasībām, jāņem vērā 9. pantā minēto riska pārvaldības sistēmu. Savukārt Regulas Nr.2024/1689 8.panta 2.punkts noteic, ja produkts satur mākslīgā intelekta sistēmu, kurai piemēro Regulas Nr.2024/1689 prasības, kā arī I pielikuma A iedaļā uzskaitīto Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasības, nodrošinātāji ir atbildīgi par to, lai tiktu nodrošināts, ka to produkts pilnībā atbilst visām piemērojamajām prasībām saskaņā ar piemērojamajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem. Nodrošinot 1. punktā minēto augsta riska mākslīgā intelekta sistēmu atbilstību šajā iedaļā noteiktajām prasībām un lai nodrošinātu konsekvenci, nepieļautu dublēšanos un samazinātu papildu slogu, nodrošinātājiem ir izvēles iespēja attiecīgā gadījumā integrēt nepieciešamos testēšanas un ziņošanas procesus, informāciju un dokumentāciju, ko tie sniedz attiecībā uz savu produktu, dokumentācijā un procedūrās, kas jau pastāv un ir prasītas I pielikuma A iedaļā uzskaitītajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos. Tādējādi nepieciešams nodrošināt Noteikumu Nr.582 saskaņošanu atbilstoši Regulas Nr.2024/1689 prasībām, juridiskai skaidrībai Noteikumus Nr.582 papildinot ar normu, kas noteic, ka minētie noteikumi attiecas arī uz mākslīgā intelekta saturošām medicīniskajām ierīcēm.
Ņemot vērā, ka I pielikuma A iedaļā citastarp uzskaitīto jaunajā tiesiskajā regulējumā balstīto Savienības saskaņošanas tiesību aktu saraksta minēta gan Regula 2017/745, gan Regula 2017/746. Regulā 2024/1689 ir noteikts, ka regula 745/2017 un regula 746/2017 attiecas arī uz mākslīgā intelekta sistēmām, ja tās atbilst medicīnas ierīces vai in vitro diagnostikas definīcijai. Tām jāievēro visas attiecīgās prasības, tostarp drošība, efektivitāte, riska pārvaldība un atbilstības novērtējums.
Mākslīgais intelekts ir tehnoloģiju saime, kas strauji attīstās un veicina dažādus ekonomiskus, vides un sociālus ieguvumus visā nozaru un sociālo darbību spektrā. Uzlabojot prognozēšanu, optimizējot darbības un resursu piešķiršanu, personalizējot privātpersonām un organizācijām pieejamos digitālos risinājumus, mākslīgā intelekta izmantošana var sniegt būtiskas konkurences priekšrocības un atbalstīt sociāli, kā arī videi labvēlīgus rezultātus, piemēram, veselības aprūpē, lauksaimniecībā, pārtikas nekaitīguma nodrošināšanā, izglītībā un mācībās, mediju, sporta un kultūras jomā, infrastruktūras apsaimniekošanā, enerģētikā, transportā un loģistikā, sabiedriskajos pakalpojumos, drošībā, tieslietās, resursefektivitātē un energoefektivitātē, vides monitoringā, biodaudzveidības un ekosistēmu saglabāšanā un atjaunošanā, klimata pārmaiņu mazināšanas jomā.
Tajā pašā laikā, atkarībā no apstākļiem, kas saistīti ar tā konkrēto lietojumu, izmantošanu un tehnoloģiskās attīstības līmeni, mākslīgais intelekts var radīt riskus un kaitēt sabiedrības interesēm un pamattiesībām, ko aizsargā ES tiesību akti.
Regula Nr.2024/1689 attiecas uz nodrošinātājiem, produktu ražotājiem, uzturētājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem, importētājiem, izplatītājiem un saistītajām personām.
Regulas Nr.2024/1689 8. panta 1.punkts noteic, ka augsta riska mākslīgā intelekta sistēmas atbilst šajā iedaļā noteiktajām prasībām, ņemot vērā tām paredzētos nolūkus, kā arī vispāratzītos jaunākos sasniegumus mākslīgā intelekta un ar mākslīgo intelektu saistīto tehnoloģiju jomā. Nodrošinot atbilstību minētajām prasībām, jāņem vērā 9. pantā minēto riska pārvaldības sistēmu. Savukārt Regulas Nr.2024/1689 8.panta 2.punkts noteic, ja produkts satur mākslīgā intelekta sistēmu, kurai piemēro Regulas Nr.2024/1689 prasības, kā arī I pielikuma A iedaļā uzskaitīto Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasības, nodrošinātāji ir atbildīgi par to, lai tiktu nodrošināts, ka to produkts pilnībā atbilst visām piemērojamajām prasībām saskaņā ar piemērojamajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem. Nodrošinot 1. punktā minēto augsta riska mākslīgā intelekta sistēmu atbilstību šajā iedaļā noteiktajām prasībām un lai nodrošinātu konsekvenci, nepieļautu dublēšanos un samazinātu papildu slogu, nodrošinātājiem ir izvēles iespēja attiecīgā gadījumā integrēt nepieciešamos testēšanas un ziņošanas procesus, informāciju un dokumentāciju, ko tie sniedz attiecībā uz savu produktu, dokumentācijā un procedūrās, kas jau pastāv un ir prasītas I pielikuma A iedaļā uzskaitītajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos. Tādējādi nepieciešams nodrošināt Noteikumu Nr.582 saskaņošanu atbilstoši Regulas Nr.2024/1689 prasībām, juridiskai skaidrībai Noteikumus Nr.582 papildinot ar normu, kas noteic, ka minētie noteikumi attiecas arī uz mākslīgā intelekta saturošām medicīniskajām ierīcēm.
Ņemot vērā, ka I pielikuma A iedaļā citastarp uzskaitīto jaunajā tiesiskajā regulējumā balstīto Savienības saskaņošanas tiesību aktu saraksta minēta gan Regula 2017/745, gan Regula 2017/746. Regulā 2024/1689 ir noteikts, ka regula 745/2017 un regula 746/2017 attiecas arī uz mākslīgā intelekta sistēmām, ja tās atbilst medicīnas ierīces vai in vitro diagnostikas definīcijai. Tām jāievēro visas attiecīgās prasības, tostarp drošība, efektivitāte, riska pārvaldība un atbilstības novērtējums.
Risinājuma apraksts
Noteikumi Nr.582 papildināmi ar 7.1 punktu nosakot, ka šie noteikumi attiecas arī uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu saskaņā ar Regulas Nr.2024/1689 prasībām.
Regulas Nr.2024/1689 prasību izpildei tirgus uzraudzības iestāde ir valsts iestāde, kas veic darbības un pasākumus, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2019.gada 20.jūnija Regula (ES) 2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību un ar ko groza Direktīvu 2004/42/EK un Regulas (EK) Nr. 765/2008 un (ES) Nr. 305/2011 (turpmāk - Regula Nr.2019/1020).
Ministru kabinets 2022.gada 8.novembra sēdē apstiprināja Nacionālo tirgus uzraudzības stratēģiju 2022. – 2026. gadam (Pieejams: https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/1616e4c1-aa74-4457-8de8-f8072841c7e5; turpmāk – Stratēģija), kas ir daļa no kopējās ES tirgus uzraudzības sistēmas. Stratēģija tika izstrādāta, izpildot Regulas Nr.2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību prasības. Šīs regulas Nr.2019/1020 mērķis ir nodrošināt visaptverošu ES dalībvalstu tirgus uzraudzības sistēmu funkcionalitāti, lai gūtu pārliecību, ka iesaistīto iestāžu resursu, pilnvaru un pienākumu apjoms ir pietiekams, lai būtu iespējams nodrošināt efektīvu tirgus uzraudzību.
Latvijai kā ES dalībvalstij jānodrošina, lai tirgus uzraudzības sistēma atbilstu Eiropas vienotā tirgus prasībām un Latvijas tirgū būtu pieejamas tikai drošas, noteiktām prasībām atbilstošas preces un pakalpojumi. Tirgus uzraudzība ir daļa no kopējā normatīvo aktu ieviešanas procesa un ir galvenais instruments preču drošuma uzraudzībai. Turklāt, tā ir priekšnosacījums normālai iekšējā tirgus, kā arī tirgus ekonomikas funkcionēšanai. Tirgus uzraudzība tiek veikta ar mērķi nodrošināt līdzvērtīgu aizsardzību visām personām visā ES teritorijā, izskaužot negodīgu konkurenci un veicinot uzticību tirgum.
Ar Informatīvo ziņojumu[1] paredzēts, ka mākslīgā intelekta tirgus uzraudzību veiks iestādes saskaņā ar Stratēģijā noteiktajām jomām un atbilstoši Stratēģijā paredzētajām tirgus uzraudzības metodēm. Informatīvā ziņojuma[1] 2.pielikumā ietverts detalizētāks tirgus uzraudzības iestāžu atbildību sadalījums atbilstoši Stratēģijā noteiktajām tirgus uzraudzības jomām. Tirgus uzraudzības funkcijas medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar Regulas Nr.2019/1020 noteikto kārtību, veic Veselības inspekcija. Lai ieviestu Regulas Nr.2024/1689 prasības, Informatīvā ziņojuma[1] 1.pielikumā identificēti nepieciešamie grozījumi normatīvajos aktos.
Noteikumu Nr. 582 III.sadaļas "Valsts pārvaldes iestāžu tiesības un pienākumi" 19.punktā tiek regulētas Veselības inspekcijas veicamās darbības in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču uzraudzībā. Ieviešot Regulas Nr.2024/1689 prasības, Veselības inspekcija nodrošinās mākslīgā intelekta saturošo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču uzraudzību, ciktāl tās attiecas uz kompetentās iestādes noteiktajām funkcijām atbilstoši Noteikumu Nr.582 tvērumam.
[1] https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/2d28c354-9baa-4aa2-ab31-fb4757687050
Regulas Nr.2024/1689 prasību izpildei tirgus uzraudzības iestāde ir valsts iestāde, kas veic darbības un pasākumus, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2019.gada 20.jūnija Regula (ES) 2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību un ar ko groza Direktīvu 2004/42/EK un Regulas (EK) Nr. 765/2008 un (ES) Nr. 305/2011 (turpmāk - Regula Nr.2019/1020).
Ministru kabinets 2022.gada 8.novembra sēdē apstiprināja Nacionālo tirgus uzraudzības stratēģiju 2022. – 2026. gadam (Pieejams: https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/1616e4c1-aa74-4457-8de8-f8072841c7e5; turpmāk – Stratēģija), kas ir daļa no kopējās ES tirgus uzraudzības sistēmas. Stratēģija tika izstrādāta, izpildot Regulas Nr.2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību prasības. Šīs regulas Nr.2019/1020 mērķis ir nodrošināt visaptverošu ES dalībvalstu tirgus uzraudzības sistēmu funkcionalitāti, lai gūtu pārliecību, ka iesaistīto iestāžu resursu, pilnvaru un pienākumu apjoms ir pietiekams, lai būtu iespējams nodrošināt efektīvu tirgus uzraudzību.
Latvijai kā ES dalībvalstij jānodrošina, lai tirgus uzraudzības sistēma atbilstu Eiropas vienotā tirgus prasībām un Latvijas tirgū būtu pieejamas tikai drošas, noteiktām prasībām atbilstošas preces un pakalpojumi. Tirgus uzraudzība ir daļa no kopējā normatīvo aktu ieviešanas procesa un ir galvenais instruments preču drošuma uzraudzībai. Turklāt, tā ir priekšnosacījums normālai iekšējā tirgus, kā arī tirgus ekonomikas funkcionēšanai. Tirgus uzraudzība tiek veikta ar mērķi nodrošināt līdzvērtīgu aizsardzību visām personām visā ES teritorijā, izskaužot negodīgu konkurenci un veicinot uzticību tirgum.
Ar Informatīvo ziņojumu[1] paredzēts, ka mākslīgā intelekta tirgus uzraudzību veiks iestādes saskaņā ar Stratēģijā noteiktajām jomām un atbilstoši Stratēģijā paredzētajām tirgus uzraudzības metodēm. Informatīvā ziņojuma[1] 2.pielikumā ietverts detalizētāks tirgus uzraudzības iestāžu atbildību sadalījums atbilstoši Stratēģijā noteiktajām tirgus uzraudzības jomām. Tirgus uzraudzības funkcijas medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar Regulas Nr.2019/1020 noteikto kārtību, veic Veselības inspekcija. Lai ieviestu Regulas Nr.2024/1689 prasības, Informatīvā ziņojuma[1] 1.pielikumā identificēti nepieciešamie grozījumi normatīvajos aktos.
Noteikumu Nr. 582 III.sadaļas "Valsts pārvaldes iestāžu tiesības un pienākumi" 19.punktā tiek regulētas Veselības inspekcijas veicamās darbības in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču uzraudzībā. Ieviešot Regulas Nr.2024/1689 prasības, Veselības inspekcija nodrošinās mākslīgā intelekta saturošo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču uzraudzību, ciktāl tās attiecas uz kompetentās iestādes noteiktajām funkcijām atbilstoši Noteikumu Nr.582 tvērumam.
[1] https://tapportals.mk.gov.lv/legal_acts/2d28c354-9baa-4aa2-ab31-fb4757687050
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
Noteikumu Nr. 582 38.2 punkts stājas spēkā no 2026.gada 1.janvāra, lai Zāļu valsts aģentūra no 2026.gada 1.janvāra varētu izrakstīt rēķinus jau tikai atjaunotajam subjektu sarakstam.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- ārstniecības iestādes, ārstniecības personas (noteikumu projekta 28. un 38.punkts)
- In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji (noteikumu projekta 28., 38., 38.-1., 38.-2. punkts)
Ietekmes apraksts
Daļa subjektu, kuriem līdz šim bija jāreģistrējas Zāļu valsts aģentūrā un bija jāmaksā vigilances sistēmas uzturēšanas gada maksā, varēs to vairs nedarīt.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu novērtējums juridiskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
ārstniecības iestādes, ārstniecības personas (noteikumu projekta 28. un 38.punkts)
neietekmē
Skatīt aprakstu anotācijas 1.3.sadaļas risinājumu apakšsadaļā
In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji (noteikumu projekta 28., 38., 38.-1., 38.-2. punkts)
samazinās
Vērtības nozīme:
10,46
eur/h
1,50
laika patēriņš, kas nepieciešams, lai sagatavotu iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu
135
subjektu skaits, uz ko attiecas projektā paredzētās informācijas sniegšanas prasības
1
reižu skaits gada laikā, kad paredzēta informācijas sniegšana
-2 118,15
Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums tiek veikts, balstoties uz 2024. un 2025. gadā reģistrēto medicīnisko ierīču izplatītāju skaitu, kas ir attiecīgi 190 un 299 (uz 21.11.2025). No 190 izplatītājiem, kas reģistrēti 2024. gadā, 8 jeb 4,2% izplatīja tikai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. No 299 izplatītājiem, kas reģistrēti 2025. gadā, 14 jeb 4,7% izplata tikai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. Tādējādi tiek pieņemts, ka no apmēram 3000 mazo un vidējo uzņēmumu, kas šobrīd Latvijā piedāvā mazumtirdzniecībā medicīniskās ierīces, 4,5% jeb 135 uzņēmumiem samazināsies administratīvais slogs, jo uz tiem vairs neattieksies prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, kurā norādīta noteikumu 28. punktā minētā informācija. Finanšu līdzekļu apjoms, kas atbilst vienas stundas likmei, tiek noteikts, dalot mēneša vidējās darba samaksas apmēru veselības un sociālās aprūpes nozarē 2024. gadā (1758 EUR) ar 168 darba stundām (1758,00/168 = 10,46 eur/h).
Kopā
-2 118,15
2.4. Administratīvā sloga novērtējums fiziskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.5. Atbilstības izmaksu novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
Ietekme uz budžetu saistībā ar Regulas Nr.2024/1689 prasību ieviešanu izvērtēta saistītajā grozījumu projektā "Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība""" (TAP projekts 25-TA-1324).
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība" (25-TA-1324)
Pamatojums un apraksts
Veikti grozījumi normatīvos aktos, sakarā ar to, ka 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13. jūnija regula Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā (un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.2. Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi" (24-TA-2503)
Pamatojums un apraksts
Veikti grozījumi normatīvos aktos, sakarā ar to, ka 2024.gada 1.augustā stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13. jūnija regula Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā (un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32017R0746
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa Regula (ES) 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32017R0745
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32024R1860
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija regula (ES) 2024/1860, ar ko groza Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 attiecībā uz Eudamed pakāpenisku ieviešanu, pienākumu informēt piegādes pārtraukuma vai izbeigšanas gadījumā un pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
32024R1689
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija regula (ES) 2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts)
Apraksts
-
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa Regula (ES) 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
104.panta 1.punkts
Projekta 1.1.apakšpunkts (noteikumu 18.punkts), 1.2.apakšpunkts (noteikumu 28.punkts), 1.3.apakšpunkts (noteikumu 38.punkts), 1.4.apakšpunkts (noteikumu 38. 1 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Regulas 104.panta 1.punkts dalībvalstīm piešķir tiesības noteikt tās nacionālajos normatīvajos aktos, ka par šajā regulā izklāstītajām darbībām dalībvalsts iekasē maksu, ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Projekts paredz, ka in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un kuri in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām, vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem, normatīvajos aktos par aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi noteiktajā kārtībā un apmērā par katru kalendāra gadu sedz aģentūras izdevumus, kas saistīti ar šo noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību.
Projekts paredz, ka in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un kuri in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām, vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem, normatīvajos aktos par aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi noteiktajā kārtībā un apmērā par katru kalendāra gadu sedz aģentūras izdevumus, kas saistīti ar šo noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Nav attiecināms
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
10.a panta 1.punkts
32.1 punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
10.a panta 2.punkts
17.11.apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
10.a panta 3.punkts
32.2 punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Nav attiecināms
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Nav attiecināms
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija regula (ES) 2024/1860, ar ko groza Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 attiecībā uz Eudamed pakāpenisku ieviešanu, pienākumu informēt piegādes pārtraukuma vai izbeigšanas gadījumā un pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
1. pants 1) punkts
2.punkts (17.12.apakšpunkts);
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
1. pants 1) punkts (regulas Nr.2017/745 10.a.panta 1. un 3.punkts)
38.1 un 38.2 punkts
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Nav attiecināms
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Nav attiecināms
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija regula (ES) 2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts)
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
113. panta b) apakšpunkts
7.1 punkts
Pārņemtas pilnībā
neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Nav attiecināms
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Nav attiecināms
Cita informācija
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūraNevalstiskās organizācijas
NēCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Diskusija/apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
2025.gada 7.jūnijā organizēta apspriede (klātienes un tiešsaites režīmā), kurā piedalījās pārstāvji no Zāļu valsts aģentūras, Veselības inspekcijas, SIA "Veselības centrs 4", SIA "INLAB", Biedrība "Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā", SIA Solé Pharma, SIA Merck Group, SIA Lotos Pharma.
Sabiedriskās sanāksmes laikā tās dalībnieki konceptuāli atbalstīja Noteikumu projekta turpmāku virzību, izsakot priekšlikumus un iebildumus, kas izvērtēti noteikumu projekta pilnveidošanai un pārstāvjiem sniegts skaidrojums par
Sabiedriskās sanāksmes laikā tās dalībnieki konceptuāli atbalstīja Noteikumu projekta turpmāku virzību, izsakot priekšlikumus un iebildumus, kas izvērtēti noteikumu projekta pilnveidošanai un pārstāvjiem sniegts skaidrojums par
6.4. Cita informācija
Projekts vienlaikus virzīts sabiedriskai apspriešanai un starpministriju saskaņošanai.
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Zāļu valsts aģentūra
- Veselības inspekcija
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
Institūcijām jāuzrauga arī mākslīgā intelekta saturošas in vitro diagnostikas medicīnas ierīces.
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Nosakot pienākumu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem savlaicīgi informēt kompetentās iestādes un citas iesaistītās puses par noteiktu medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu, mazina riskus sabiedrībai un pacientiem negaidītu medicīnas ierīču piegādes pārtraukumu gadījumos, kā arī ļauj valstij paredzēt un plānot savu rīcību būtisku medicīnas ierīču piegāžu pārtraukumu gadījumos. Iekļautie grozījumi uzlabos iespēju uzraudzīt izplatītāju loku sektoros, kuros noteiktas visaugstākās prasības pacientu, lietotāju un citu personu veselībai un drošībai un sabiedrības veselības aizsardzībai. Papildus minētie grozījumi palīdzēs papildus ierobežot medicīnisko ierīču nelegālas aprites iespējas. Ietverot in vitro diagnostikas medicīnas ierīces, kas satur mākslīgā intelekta sistēmas normatīvā akta regulējumā, tiks nodrošināta stingra inovatīvo tehnoloģiju pārbaude un uzraudzība, pirms tās tiek ieviestas praksē, kas palielinās pacientu drošību un potenciāli vairos uzticību uz mākslīgā intelekta balstītām medicīnas ierīcēm.
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi