Anotācija (ex-ante)

Ar grozījumiem Farmācijas likumā (2024.gada 20.jūnijā redakcijā) pārskatītas Farmācijas likuma normas attiecībā uz farmaceitiskās darbības licencēšanu, veicot šādus grozījmumus, kas skar farmaceitiskās darbības licencēšanas jomu:
5. panta 1. punktā: 
Tehniski precizēts Farmācijas likuma 5.panta 1.punkts, Ministru kabinetam dodot pilnvarojumu noteikt nosacījumus un kārtību veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanai, izdot noteikumus par farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāciju, dodot tiesības Ministru kabinetam reglamentēt noteikumos visu sertifikācijas procesu, kā arī aptieku darbības uzsākšanas un darbības kārtību, arī veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību.
jaunajā 5. panta 1.¹ punktā:
Noteikts atsevišķs pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumus.
5. panta 19. punktā:
Pārskatīta un no jauna izteikts 5. panta 19. punkts, konkretizējot apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama.
jaunajā 5.panta 19.¹ punktā:
Dots pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama, kā arī atvieglojumus un atbrīvojumus no valsts nodevas.

Ņemot vērā Farmācijas likumā pārejas noteikumu 37.punktu, ar kuru noteikts, ka ne ilgāk kā līdz 2025. gada 30. jūnijam ir piemērojami Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība", ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu, Veselības ministrija ir izstrādājusi (pārizdevusi Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumus Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība") Ministru kabineta 2025.gada 1.jūlija noteikumus Nr.410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" (turpmāk - Noteikumi Nr.410), kas ir pagaidu noregulējums tiesiskās stabilitātes un farmaceitiskās darbības subjektu/uzņēmumu licencēšanas procesa Zāļu valsts aģentūrā nepārtrauktības nodrošināšanai līdz jauno farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumu apstiprināšanai, atbilstoši Farmācijas likuma 5. panta 1.¹ punktam.
Tādējādi ar šiem noteikumiem detalizēti noregulētas prasības un nosacījumi, kas izriet ne vien no Farmācijas likumā dotā pilnvarojuma Ministru kabinetam un vispārīgajiem principiem, bet arī pārņem Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm prasībām (turpmāk - Direktīva 2001/83) (attiecībā uz zāļu un pētāmo zāļu ražotāju un importētāju, arī zāļu lieltirgotavu, arī muitas noliktavu, arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas licencēšanu) prasības, kā arī noteic nacionālas prasības, kas netiek noregulētas minētās Direktīvas 2001/83 ietvaros, kas kopumā attiecināmas uz farmaceitiskās darbības licencēšanu (speciālajām atļaujām (licencēm)).

Vispārīgie jautājumi
1. Noteikumi nosaka licencēšanas kārtību un prasības aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem (t.sk. aktīvo vielu un izņēmuma jaunieviesto terapijas zāļu ražotājiem), zāļu importētājiem un muitas noliktavām (kurās zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām.
2. Noteikumi neattiecas uz veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību, izņemot vispārēja tipa aptiekas, kas izplata gan cilvēkiem paredzētās, gan veterinārās zāles.
3. Noteikumi noregulē farmaceitiskās darbības subjektu, Zāļu valsts aģentūras, Veselības inspekcijas un Pārtikas un veterinārā dienesta tiesības un pienākumus.
4. Aģentūra izsniedz šādas licences (Noteikumu 3.punkts):
- licenci vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas darbībai;
- licenci slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas darbībai;
- licenci cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā;
- licenci cilvēkiem paredzēto zāļu un pētāmo zāļu ražošanai un importēšanai;
- licenci izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai;
- licenci aktīvo vielu, tai skaitā psihotropo un narkotisko vielu ražošanas un izplatīšanas darbībām.
5. Noteiktas vispārīgās prasības informācijai, kas norādāma licencēs un to pielikumos [noteikumu 4.-8.punkts]. Licenču pielikumos detalizēti norādāmas atļautās darbības un cita specifiska informācija atkarībā no licences veida (piemēram, aptiekām, lieltirgotavām, ražotājiem, aktīvo vielu ražotājiem). Aptiekas/aptiekas filiāles darbībai speciālās atļaujas (licences) izsniedz Zāļu valsts aģentūra, gadījumos, kad aptieka/aptieku filiāle izplata gan cilvēkiem paredzētās zāles, gan veterinārās zāles, veterināro zāļu izplatīšanas kontroli veic Pārtikas un veterinārais dienests.
6. Noteikumi paredz, ka licences (izņemot terminētas vispārēja tipa aptiekas licences specifiskos gadījumos) tiek izsniegtas uz nenoteiktu laiku [noteikumu 11.punkts].
7. Noteikumi paredz kārtību Zāļu valsts aģentūras lēmumu un licenču sagatavošanai, to spēkā stāšanās kārtība un termiņi zāļu krājumu realizācijai nepieciešamības gadījumā [noteikumu 13.-15. un 18.punkts]. Vienlaikus Noteikumi paredz gadījumus, ja licencē norādītajās adresēs ir notikušas izmaiņas administratīvi teritoriālās reformas rezultātā vai sakarā ar valsts pārvaldes institūciju lēmumiem, piemēram ielas nosaukuma maiņa, Zāļu valsts aģentūra pēc farmaceitiskās darbības subjekta pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas (ja tās rīcībā ir attiecīgā informācija) pieņem lēmumu par licencē norādītās informācijas precizēšanu. Zāļu valsts aģentūra nodrošina publisku pieejamību licencēšanas datiem savā tīmekļa vietnē [noteikumu 16.-17.punkts].

Noteikumi neparedz speciālo atļauju (licenču) formas noteikumu pielikumos (kā tas bija iepriekš Noteikumos Nr.410), ņemot vērā, ka pielikumi ir Eiropas Kopienas vienota formāta un satura apstiprinātas, kuras formāts ietverts Eiropas Savienības Kompilācijas procedūrā ^[4], (nav lietderīgi, ka tās vēlreiz pārapstiprina Ministru kabinets), , kas rada pretrunu direktīvas 2001/83 111 a panta normai, jo minētos dokumentus saistībā ar pārbaudēm apstiprinājusi Eiropas Komisija, ietverot tās pamatnostādnēs, kurās noteikti pārbaužu principi, proti, Kompilācijas procedūrā.
Farmācijas likumā 14^.1 pantā ietverts princips par procedūrām un dokumentiem, kas izpildāmi no kompetento iestāžu puses, novērtējot un pārbaudot cilvēkiem paredzētu zāļu, arī veterināro zāļu, un cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu, un arī par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā atbilstību labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām.
Kompetentās iestādes ievēro Eiropas Zāļu aģentūras publicēto un Eiropas Komisijas apstiprināto procedūru apkopojumu Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai (Eiropas Savienības Kompilācijas procedūra).
(pieejams tiešsaitē: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/docum ents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspectionsexchange-information_en.pdf).
Speciālo atļauju (licenču) zāļu ražošanai/ importēšanai un zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā forma, tāpat kā Veselības inspekcijas kontroles ziņojuma forma, kā arī zāļu un aktīvo vielu ražošanas prakses un zāļu un aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikātu forma, ir ietverta Eiropas Savienības Kompilācijas procedūrā un ir saistoša valsts kompetentajām iestādēm.
Kā norādīts 2024.gada 20.jūnijā pieņemto grozījumu Farmācijas likumā anotācijā (Pieejams: https://titania.saeima.lv/LIVS14/SaeimaLIVS14.nsf/0/C4AA03BD8284FAD4C2258AB500282F2B?OpenDocument) speciālo atļauju (licenču) zāļu ražošanai, speciālās atļaujas (licences) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta, zāļu labas izplatīšanas prakses sertifikāta formu un saturu, arī Direktīvas 2001/83 111. panta 3. punktā minētā inspekcija kontroles ziņojuma formu un saturu noteica dalībvalstis sadarbībā ar Eiropas zāļu aģentūru, kas izriet no Direktīvas 2001/83 (kas grozīta ar direktīvu 2004/27 1. panta 22. punktu), papildinot šo direktīvu ar 111 a panta otrā paragrāfa normu, kas nosaka, ka dalībvalstis sadarbībā ar Aģentūru nosaka 40. panta 1. punktā un 77. panta 1. punktā minētās atļaujas, arī 111. panta 3. punktā minēto ziņojuma un 111. panta 5. punktā minēto labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu saturu un formu, un tās ir ietvertas Komisijas izstrādātajās pamatnostādnēs (Eiropas Komisijas apstiprinātais Eiropas Savienības procedūru apkopojums pārbaudēm un informācijas apmaiņai -"Kompilācijas procedūra"), kurās nosaka pārbaužu 24 principus, kas izriet no direktīvas 2001/83 111 a panta pirmās daļas normas, kas nosaka, ka Komisija pieņem sīki izstrādātas pamatnostādnes, kurās nosaka pārbaužu principus, kas minētas 111. pantā.

[4] Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvu 2004/27/EK , ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm.

Zāļu valsts aģentūrā iesniedzamie dokumenti licences saņemšanai vai pārreģistrēšanai
1. Noteikumi detalizē Zāļu valsts aģentūras iesniegumam pievienojamie dokumenti katram licences veidam:
- vispārēja tipa aptiekas darbībai [noteikumu 19.punkts].
- slēgta tipa aptiekas darbībai [noteikumu 20.punkts].
- zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā [noteikumu 21.punkts].
- zāļu ražošanai vai izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai [noteikumu 22.punkts].
- aktīvo vielu ražošanai [noteikumu 23.punkts].
2. Iesniegumā Zāļu valsts aģentūras licences saņemšanai vai pārreģistrēšanai norādāma informācija, kas norādīta noteikumu pielikumos Nr.1-Nr.4 (Pielikums Nr.1- Iesniegumā “Par vispārēja vai slēgta tipa aptiekas licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu” iekļaujamā informācija; pielikums Nr.2- Iesniegumā “Par licences cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā izsniegšanu vai pārreģistrēšanu” iekļaujamā informācija; pielikums Nr.3- Iesniegumā “Par licences zāļu ražošanai vai importēšanai izsniegšanu vai pārreģistrēšanu” iekļaujamā informācija; pielikums Nr.4- Iesniegumā “Par licences aktīvo vielu ražošanai izsniegšanu vai pārreģistrēšanu” iekļaujamā informācija).
Noteikumos paredzēts, lai saņemtu licenci vispārēja tipa aptiekas darbībai, papildus 1.pielikumā noteiktajam iesniegumam pievienot arī virkni dažādus dokumentus, kur citastarp jāiesniedz arī sertificēta būvspeciālista vai nevalstiskās organizācijas, kura sniedz konsultācijas par vides pieejamību. Katru gadu VI saņem iedzīvotāju sūdzības par vides pieejamību.Turklāt atzinums ir būtisks gadījumos, ja aptiekai tiek mainīta adresi un tiek atvērta ēkā, kurā vides pieejamība nav nodrošināta būvniecības procesa laikā. Kā viena no visbiežāk sastopamām problēmām pārsvarā ir nekvalitatīva vides pieejamības nodrošināšana, lai tikai atbilstu šai prasībai, bet tehniski vides pieejamība ir izveidota nepareizi, kas nav paredzēta/neatbilst izmantošanai personām ar ierobežotiem kustību traucējumiem. Veselības inspekcija var tikai vizuāli, t.i. subjektīvi  izvērtēt vides pieejamības nodrošināšanu (ir/nav panduss, ir/nav marķēti pakāpieni, ir/nav margas), taču, ņemot vērā, ka vides pieejamībai ir vairāki tehniskie parametri (leņķis, platums, augstums, garums, manevrēšanas laukuma nepieciešamība, t.sk. personām ne tikai ar kustību traucējumiem, bet arī redzes un dzirdes problēmām utt., kuru atbilstību normatīvo aktu prasībām var noteikt ar tehniskiem līdzekļiem, ir nepieciešams minētais dokuments (atzinums, slēdziens u.c.), bet ko ir izsniegusi kāda kompetenta iestāde, organizācija vai persona, un tas arī jāpievieno iesniegumam aptiekas licences saņemšanai vai pārreģistrēšanai. 
Noteikumos paredzēts, lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, iesniedzējs iesniedz iesniegumu atbilstoši šo noteikumu 3.pielikumā, kuram citastarp pievieno arī farmācijas jomu regulējošos normatīvajos aktos noteiktā kārtībā sagatavotu ražotnes aprakstu ar norādītu aktuālās versijas numuru un datumu, kad veiktas pēdējās izmaiņas saskaņā ar esošo kvalitātes sistēmu, kas ir licences turētāja pienākums - sniegt informāciju par izmaiņām ražošanas aprakstā ik pa 3 gadiem, vai apliecināt, ka nav izmaiņu.
3. Noteikumi noteic juridisko personu (zāļu izplatītājam vairumtirdzniecībā, zāļu ražotājiem un aktīvo vielu ražotājiem) darbības vietu adrešu reģistrāciju OMS datu bāzē [noteikumu 24.punkts].
4. Noteikumi noteic kārtību un prasības licences pārreģistrēšanai [noteikumu 25. un 26.punkts].

Veselības inspekcijas atzinums
1. Veselības inspekcijas atzinums (sagatavots, ne agrāk, kā pirms 90 dienām) nepieciešams noteiktos gadījumos licences saņemšanai vai pārreģistrēšanai vispārēja tipa aptiekai par aptiekas telpu un telpās izvietoto zonu iekārtojumu un aprīkojuma atbilstību aptieku darbību regulējošo normatīvo aktu prasībām un plānotās farmaceitiskās darbības raksturam un apjomam gadījumos (noteikumu 27.punkts):
- lai saņemtu licenci vispārēja tipa aptiekas darbībai;
- licences vispārēja tipa aptiekas darbībai pārreģistrēšanai sakarā ar aptiekas pārvietošanu uz jaunu farmaceitiskās darbības vietu (telpām) vai atļautās darbības – zāļu izgatavošana – uzsākšanu;
- ja notikušas izmaiņas vispārēja tipa aptiekas telpu plānojumā (samazinās vai palielinās aptiekas telpu kopējā platība > 10%) vai telpu funkcionalitātē saistībā ar atļauto darbību – zāļu izgatavošana.
2. Noteikumi paredz iesnieguma iesniegšanas kārtību, Veselības inspekcijas veicamās darbības, atzinuma saturu un termiņus, kā arī rīcību trūkumu gadījumā [noteikumu 28.-32.punkts].
3. Izmaksas par atzinuma sagatavošanu sedz farmaceitiskās darbības subjekts [noteikumu 33.punkts] saskaņā ar Veselības inspekcijas maksas pakalpojumu cenrādi.

Farmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšana
1. Pirms noteiktu licenču (zāļu vairumtirdzniecība, zāļu ražošana, aktīvo vielu ražošana) izsniegšanas vai pārreģistrēšanas, Zāļu valsts aģentūra veic labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi (inspekciju) [noteikumu 35.punkts], kas tiek veiktas atbilstoši ES normatīvajiem aktiem un pamatnostādnēm, kurā pārliecinās, vai farmaceitiskās darbības subjekta (iesniedzēja) dokumentācija un personāls, kā arī farmaceitiskās darbības vieta (telpas), tās aprīkojums un iekārtas atbilst plānotās farmaceitiskās darbības raksturam un apjomam [noteikumu 34. 36.punkts].
2. Noteikti gadījumi, kad pārbaude nav jāveic [noteikumu 37.punkts].
3. Noteikta kontrolziņojuma sagatavošanas kārtība [noteikumu 38.punkts].

Iesniegumu izskatīšanas un Zāļu valsts aģentūras lēmumu pieņemšanas kārtība
1. Noteikumos paredzēti termiņi iesniegumu izvērtēšanai, prasības par dokumentu ekspertīzes un atbilstības novērtēšanas izmaksu segšanu, kā arī rīcība dokumentos konstatēto trūkumu gadījumā [noteikumu 39.-44.punkts]. Noteikumu 44. punkts citastarp paredz, ka Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt licenci, ja iesniedzējs vai farmaceitiskās darbības subjekts neatbilst farmaceitisko darbību regulējošo normatīvo aktu prasībām; farmaceitiskās darbības vieta neatbilst aptieku izvietojumu regulējošo normatīvo aktu prasībām; farmaceitiskajai darbībai paredzētās telpas neatbilst būvniecības jomu regulējošo normatīvo aktu vispārīgajām prasībām. Minētās prasības attiecināmas uz gadījumiem, kad vieta neatbilst Ministru kabineta 2011.gada 2.augusta noteikumu Nr.610 "Aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritēriji" noteiktajām prasībām, savukārt telpas neatbilst būvniecības normu prasībām (lietošanas veids), kas izriet no aktuālās datu reģistrācijas Valsts Zemes dienesta kadastrā pieejamās informācijas. Vienlaikus normatīvo aktu prasības ietver arī vadlīnijas, uz kurām ir atsauce Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" un Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumos Nr.304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu". Noteikumi paredz noteikti kritērijus lēmuma pieņemšanai par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt licenci [noteikumu 45.punkts]. Ar Noteikumu 45. punktu paredzēts, ka Zāļu valsts aģentūra noteikumos noteiktajā kārtībā lēmumu par licences darbības apturēšanu vai licences darbības atjaunošanu pieņem pēc savas iniciatīvas, kontroles un uzraudzības iestādes priekšlikuma vai gadījumos, kad saņemts farmaceitiskās darbības subjekta iesniegums. Šādā gadījumā Zāļu valsts aģentūra, Pārtikas un veterinārais dienests, Veselības inspekcija, Valsts ieņēmumu dienests, Nacionālais veselības dienests, policija, robežsardze u.c. uzskatāma par kontroles un uzraudzības iestādēm.
2. Noteikumi detalizēti regulē licences darbības apturēšana pēc subjekta iniciatīvas (noteikti gadījumi, termiņi un iesniedzamie dokumenti) [noteikumu 46.-49.punkts], kā arī ZVA lēmums par atteikumu apturēt licenci [noteikumu 50.punkts]. Noteikumu 46.punkts paredz, ka farmaceitiskās darbības subjekts, kuram izsniegta vispārēja tipa aptiekas licence, var iesniegt iesniegumu brīvā formā licences darbības apturēšanai uz noteiktu laiku (termiņu) tikai gadījumos, kas: saistīti ar telpu vai ēkas, kurā izvietota aptieka, remontu, pārbūvi vai komunikāciju avāriju/bojājumiem, ja nav iespējams nodrošināt aptiekas funkcionēšanu vai apmeklētāju drošu iekļūšanu aptiekā – uz avārijas/bojājumu novēršanas vai būvdarbu veikšanas periodu, kas kopumā nepārsniedz 12 mēnešus piecu gadu laikā (periodu skaitot no licences darbības apturēšanas pirmās dienas); saistīti ar aptiekas personāla ar farmaceitisko izglītību trūkumu – uz laiku līdz trim mēnešiem viena kalendārā gada ietvaros, kas kopumā nepārsniedz 12 mēnešus piecu gadu periodā. Par personāla faktisko trūkumu uzskatāma situācija arī, ja aptiekā strādā tikai 1 darbinieks, bet gadījumos, ja aptiekas licencē ir speciālais darbības veids- zāļu izgatavošana, jābūt diviem darbiniekiem. Komersantam jānorāda personāla ar farmaceitisko izglītību trūkuma iemesli, piemēram, ja tā ir darbnespēja, tad darbnespējas lapas izsniegšanas pamatotību, ko Veselības inspekcija var pārbaudīt. 
Līdzšinējā praksē komersanti nepamato apturēšanas iemeslus, vai nosauc tos par "organizatoriskiem", lai gan faktiski kavē citu komersantu iespējas atvērt aptiekas šajās apdzīvotās vietās, apturēšanas normas izmanto negodīgas konkurences nolūkos.
Noteikumos noteikta rīcība, ja subjekts nevar atjaunot licences darbību noteiktajos termiņos [noteikumu 51.punkts].
3. Noteikumos regulēta licences darbības apturēšana, atļauto darbību izslēgšana no licences un licences pārreģistrēšana par pārkāpumiem farmaceitiskajā vai saimnieciskajā darbībā, detalizēti uzskaitot pārkāpumus un nosacījumus dažādiem licenču veidiem [noteikumu 52.-56.punkts], kas izriet, ieviešot Direktīvas 2001/83 41.panta a) un b) punkta, 42.panta pirmās, otrās un trešās daļas, 46.panta a), b), c), d), e), f), g), h) un i) punktu, 51.panta pirmās daļas, pirmās daļas i) apakšpunkta un trešās daļas, 112.panta, 118.panta 2.punkta prasības. Noteikumu 54.punkts citastarp paredz, ka Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par vispārēja tipa aptiekas vai slēgta tipa aptiekas licences darbības apturēšanu šādos gadījumos pēc Veselības inspekcijas priekšlikuma, ja farmaceitiskās darbības subjektam licences darbības ietvaros atkārtoti gada laikā piemērots administratīvais pārkāpumu sods par farmaceitiskās darbības vai narkotisko un psihotropo zāļu vai vielu, vai aktīvo vielu apriti regulējošo normatīvajos aktos norādītajiem pārkāpumiem, tas nozīmē, ja farmaceitiskās darbības subjektam tekošā gada laikā, skaitot no pirmā lēmuma pieņemšanas, atkārtoti tiek piemērots administratīvais pārkāpuma sods, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga lemt par licences darbības apturēšanu.
Noteikumu 54.5.apakšpunkts paredz, ka Zāļu valsts aģentūra var pieņem lēmumu par vispārēja tipa aptiekas vai slēgta tipa aptiekas licences darbības apturēšanu arī gadījumos, kad Zāļu valsts aģentūra konstatē, ka farmaceitiskās darbības subjekts 60 dienu laikā nav iesniedzis iesniegumu licences pārreģistrēšanai sakarā ar izmaiņām farmaceitiskajā darbībā vai licencē norādītajā informācijā. Šis attiecināms uz gadījumiem, piemēram, kad aptiekas vadītājs vai atbildīgā (kvalificētā) persona izbeigusi darba tiesiskās attiecības un vēlas strādāt citā darba vietā, taču Zāļu valsts aģentūra to nevar atļaut, jo joprojām figurē citā licencē, bet komersants nesniedz iesniegumu pārreģistrēšanai.
Noteikumi paredz apturēšanas termiņus un licences atjaunošanas kārtību [noteikumu 57.-59.punkts].
4. Noteikti gadījumi licences anulēšanai pēc subjekta lūguma vai Zāļu valsts aģentūra iniciatīvas, detalizēti uzskaitot pamatojumus [noteikumu 60.-61.punkts].

Farmaceitiskās darbības subjekta pienākumi un farmaceitiskās darbības subjektu uzraudzība 
1. Uzskaitīti farmaceitiskās darbības subjekta vispārīgie pienākumi, t.sk. darbības nodrošināšana atbilstoši normatīviem un licencei, telpu atbilstība, uzskaites veikšana, informācijas sniegšana kontrolējošām iestādēm, darbības uzsākšanas termiņi, aptieku telpu vienotības un vides pieejamības nodrošināšana [noteikumu 62.-64.punkts].
2. Noteikta kārtība vispārēja tipa aptiekas darbības īslaicīgai pārtraukšanai [noteikumu 63.punkts].
3. Specifiski pienākumi zāļu un aktīvo vielu ražotājiem [noteikumu 64.punkts].
4. Noteikti Zāļu valsts aģentūras pienākumi farmaceitiskās darbības subjektu uzraudzībā, t.sk. informācijas uzturēšana un publicēšana, tiešsaistes rīku izveide informācijas iesniegšanai [noteikumu 65.punkts].

Noslēguma jautājumi
1. Noteikumu pārejas noteikumos noteikta līdzšinējo licenču derīguma saglabāšana [noteikumu 66.punkts].
2. Pārejas noteikumi attiecībā uz iepriekš noteiktiem licences apturēšanas termiņiem un speciālās darbības nosacījumu apturēšanu [noteikumu 67.-68.punkts].
3. Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumi Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" tiek atzīti par spēku zaudējušiem [noteikumu 69.punkts].