Anotācija

Noteikumu Nr. 337 2.punktā noteikts, ka veterināro zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju noformē saskaņā ar noteikumu Nr. 337 prasībām (kas noteiktas, pārņemot direktīvu 2001/82/EK). Līdz ar regulas 2019/6 piemērošanu noteikumi Nr. 337 dublē regulas 2019/6  prasības attiecībā uz veterināro zāļu tiešā un ārējā iepakojuma marķējumu un lietošanas instrukciju.  
Noteikumu Nr. 337 3. punktā izmantoti termini  "primārais iepakojums" un "sekundārais iepakojums", savukārt  regulā 2019/6 lietoti termini  "tiešais iepakojums" un "ārējais iepakojums".
Noteikumu Nr 337 4. punktā minēts "veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)" un "paralēlais importētājs". Regulas 2019/6  5. pantā un turpmāk tekstā noteikts, ka veterinārajām zālēm  izsniedz tirdzniecības atļauju, savukārt 86. pants nosaka, ka homeopātiskās veterinārās zāles reģistrē.
Tādēļ nepieciešams precizēt noteikumu Nr. 337 2., 3. un 4. punktu, lai novērstu regulas 2019/6 normu dublēšanu, kā arī ieviestu regulā 2019/6  izmantoto terminoloģiju un vārdu salikumus, nodrošinot skaidras un nepārprotamas tiesību normas un sasaistītu tās ar regulu 2019/6. 

Noteikumu Nr.337 2. punktā jānosaka, ka veterināro zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju noformē saskaņā ar regulas 2019/6 un noteikumu Nr. 337 prasībām.
Noteikumu Nr. 337 3. punktā jāprecizē izmantotie termini  atbilstoši regulā 2019/6 izmantotajiem terminiem, aizstājot vārdus "primārais iepakojums" ar vārdiem "tiešais iepakojums" un vārdus "sekundārais iepakojums" ar vārdiem "ārējais iepakojums", kā arī precizē atsauci uz noteikumu Nr. 337 punktiem, kas paredz atkāpi no prasības nodrošināt  marķējumu valsts valodā. 
Noteikumu Nr 337 4. punktā jāprecizē izmantotie termini un formulējumi, nodrošinot to atbilstību regulā 2019/6 minētajam attiecībā uz veterināro zāļu tirdzniecības atļauju un paralēlo tirdzniecību. 

Noteikumu Nr.337 4. punkts paredz nosacījumus veterināro zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas valoda, kā arī paredz nosacījumus uzlīmes ar tulkojumu valsts valodā pievienošanai iepakojumam. Teksts ir plašs un plaši interpretējams, tādēļ nepieciešams mainīt 4. punkta struktūru.

Noteikumus Nr. 337 jāpapildina ar jaunu 4.¹ punktu, pārceļot no 4. punkta nosacījumus par marķējuma uzlīmes piestiprināšanu, lai nodrošinātu skaidras un nepārprotamas tiesību normas.

Regulas 2019/6 88. panta 1. punkta "b" apakšpunktā noteikts, ka atļauja veterināro zāļu ražošanai jāsaņem, lai piedalītos veterināro zāļu pārmarķēšanā un pārpakošanā, kas ietver gan uzlīmes uzlīmēšanu iepakojumam, gan lietošanas instrukcijas piestiprināšanu pie iepakojuma vai ievietošanu iepakojumā.  Ņemot vērā to, ka noteikumi paredz uzlīmes ar marķējuma tulkojumu piestiprināšanu tiešajam un ārējam iepakojumam, šīm darbībām ir jāsaņem ražošanas atļauja. Prasība ir spēkā jau kopš 2001. gada un nerada jaunu administratīvo slogu. Dienests informēja, ka praksē ir gadījumi, kad tirdzniecības atļaujas īpašniekiem (turētājiem) ir jāatgādina par to, ka ražošanas darbības, tostarp, pārmarķēšanu vai pārpakošanu, var veikt  tikai persona, kas saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai. Tādēļ ir lietderīgi papildināt noteikumus Nr. 337 ar atsauci uz veterināro zāļu pārmarķētāja un pārpakotāja pienākumu nodrošināt atbilstību veterināro zāļu ražošanas prasībām.

Noteikumus Nr. 337 jāpapildina ar jaunu 4.² punktu ar atsauci uz regulas 2019/6 88. panta 1. punkta "b" apakšpunktu, lai nodrošinātu skaidras un nepārprotamas tiesību normas, papildinot noteikumus Nr. 337 ar atsauci uz regulā 2019/6 noteikto pienākumu veterināro zāļu pārmarķētājam un pārpakotājam nodrošināt atbilstību veterināro zāļu ražošanas prasībām.

Noteikumu Nr.337 5. punktā noteikts, ka dienests apstiprina marķējuma maketu, kā arī to, ka informācija marķējumā nedrīkst atšķirties no zāļu aprakstā norādītā.
Regulas 2019/6 III. nodaļā noteikts, ka dienests, veicot veterināro zāļu novērtēšanu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības izsniegšanai, izvērtē marķējuma un lietošanas instrukcijas teksta atbilstību regulas 2019/6 prasībām. Tādēļ prasība apstiprināt marķējuma maketu pārsniedz regulā 2019/6  noteikto.   Ja tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vēlas saņemt dienesta  apstiprinājumu par marķējuma maketa atbilstību prasībām, tas pēc savas ierosmes var šādu prasību iesniegt dienestā, bet to nenosaka kā obligātu prasību.
 Regulas 2019/6 15. pantā noteikts, ka informācija veterināro zāļu marķējumā neatšķiras no informācijas zāļu aprakstā.
Ņemot vērā minēto,  nepieciešams  aizstāt prasības marķējumam ar attiecīgām atsaucēm uz regulu 2019/6, svītrojot prasības, kas dublē regulas 2019/6 prasības. Tāpat jāsvītro prasība dienestam apstiprināt marķējuma maketu, jo tas paredz stingrākas prasības salīdzinot ar regulā 2019/6 noteikto.

Noteikumu Nr. 337 5. punktu jāpapildina, nosakot, ka, veterināro zāļu marķējums atbilst regulas 2019/6  10., 11., 12. un 15. panta prasībām, kas attiecas uz veterināro zāļu tiešo un ārējo iepakojumu, svītrojot nosacījumus, kas dublē regulas 2019/6 15. panta prasības, kā arī svītrojot nosacījumu, ka dienests apstiprina marķējuma maketu, tādējādi samazinot administratīvo slogu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrēšanas pretendentam.

Noteikumu Nr. 337 6. punktā noteikta informācija, ko jānorāda veterināro zāļu marķējumā. Regulas 2019/6 10. un 11. pants arī nosaka informāciju, ko jānorāda veterināro zāļu marķējumā. 
 

 Noteikumu Nr. 337 6. punktu jāsvītro, jo tas dublē regulas 2019/6 10. un 11. pantu. 

Ņemot vērā tehnoloģiju attīstību, veterināro zāļu lietotāji var izmantot elektroniskā formātā pieejamas informācijas par veterinārajām zālēm sniegtos ieguvumus. Tādēļ regulas 2019/6 10. panta 3. punktā, 11. panta 2. punktā un 14. panta 3. punktā noteikta iespēja dalībvalstīm atļaut tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) veterināro zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā ietvert identifikācijas kodu, kas ir vispārzināms kā QR kods. Identifikācijas koda iekļaušana marķējumā ir papildu metode, kā dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem) un veterinārārstiem sniegt informāciju par veterinārajām zālēm. Tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) ir jāinformē valsts kompetentā iestāde par identifikācijas koda lietošanu, informāciju iekļaujot zāļu aprakstā saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras vadlīnijām  "Identifikācijas (QR) kods tādu veterināro zāļu marķējumā un/vai lietošanas instrukcijā, kas autorizētas centralizētajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā vai nacionālajā procedūrā" (https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/quick-response-qr-codes-labelling-and-or-package-leaflet-veterinary-medicinal-products-authorised-centralised-cp-mutual-recognition-mrp-decentralised-procedures-dcp-and-national-procedures_en.pdf) (turpmāk - EZA vadlīnijas par identifikācijas kodu). Lai atļautu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašniekiem (turētājiem) pievienot identifikācijas kodu zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā, jāpapildina noteikumi Nr. 337. Nosacījumi, saskaņā ar kādiem tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašnieks  (turētājs) iekļauj informāciju par identifikācijas koda pievienošanu zāļu aprakstā un informē dienestu, attiecas uz  nosacījumiem veterināro zāļu novērtēšanai, tirdzniecības atļaujas izsniegšanai un reģistrēšanai, tādēļ šie nosacījumi ir jāparedz nacionālajos normatīvajos aktos, papildinot Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumus Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība".

Noteikumus Nr. 337 jāpapildina ar jaunu 6.¹ un 6.² punktu, paredzot iespēju tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašniekam (turētājam) iepakojumā norādīt identifikācijas kodu, kurā iekļauj veterināro zāļu reģistrācijas numuru iepakojumu līmenī, zāļu aprakstu, elektronisku lietošanas instrukciju, kā arī citu informāciju, kas atbilst attiecīgo veterināro zāļu aprakstam, bet nedrīkst saturēt veterināro zāļu reklāmas elementus. Informāciju par identifikācijas kodu jānorāda veterināro zāļu aprakstā saskaņā ar EZA vadlīnijām (https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/regulatory-procedural-guideline/qr-code-veterinary-guidance_november-2023_rev2_en.pdf) , kas ietvertas Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlijā noteikumos Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība". Prasība nav obligāta. 

Noteikumu Nr. 337 7. punktā norādīta informācija, kas dublē regulas 2019/6 10. un 11. panta nosacījumus veterināro zāļu marķējumam.
Regulas 2019/6 13. pantā pieļauta iespēja dalībvalstij atļaut tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas turētājam (īpašniekam)  marķējumā norādīt papildu informāciju, kas atbilst zāļu aprakstam un nav reklāmas informācija. 
Ir jāsvītro prasības, kas dublē regulas 2019/6 prasības, vienlaikus pieļaujot iespēju veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašniekam norādīt papildu informāciju marķējumā.

Noteikumu Nr. 337 7. punktu jāizsaka jaunā redakcijā, svītrojot nosacījumus, kas dublē regulas 2019/6 10. un 11. panta prasības, un ieviešot regulas 2019/6 13. pantā minēto nosacījumu par to, ka tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) var marķējumā norādīt papildu informāciju, to saskaņojot ar dienestu. Tādējādi tiks nodrošināta patērētājiem pieejama pēc iespējas pilnīgāku informāciju par veterinārajām zālēm.

Noteikumu Nr. 337 8. punkts nosaka, kāda informācija veterināro zāļu marķējumā jānorāda valsts valodā, lai nodrošinātu precīzu informāciju par zāļu pareizu lietošanu. Pārējā informācija satur skaitļus vai starptautiskus nosaukumus, ko attēlo visās valodās vienādi.

Noteikumu Nr. 337 8. punktu jāprecizē, papildinot informāciju, ko veterināro zāļu marķējumā norāda valsts valodā, aizstājot atsauces uz noteikumu Nr. 337 punktiem ar atsaucēm uz atbilstošiem regulas 2019/6 10. un 11. panta punktiem. Valsts valodā marķējumā jānorāda šāda vismaz šāda informācija: mērķsugas, īpaši piesardzības pasākumi, ievadīšanas veids, zāļu izdalīšanās periods, brīdinājums, ka zāles jāglabā bērniem nepieejamā vietā, brīdinājums, ka zāles paredzētas tikai dzīvniekiem, ieteikums izlasīt lietošanas instrukciju, raksturojums "homeopātiskās veterinārās zāles", indikācijas. Pārējā marķējumā norādāmā informācija satur skaitļus vai starptautiskus nosaukumus, ko attēlo visās valodās vienādi, līdz ar to nav noteikta prasība tulkot valsts valodā.

Noteikumu Nr. 377 21. punktā paredzēts, ka dienests var piemērot atkāpi no prasības marķējumam latviešu valodā, ja veterinārās zāles dzīvniekam drīkst ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts, vienlaikus nodrošinot attiecīgu lietošanas instrukciju valsts valodā.  Noteikumu Nr. 337 21. punkts, kas attiecas uz zāļu marķēšanu, ir ietverts noteikumu Nr. 337 III. nodaļā, kas attiecas uz lietošanas instrukciju. Tādēļ nosacījumu par atkāpi no prasības nodrošināt veterināro zāļu marķējumu valsts valodā ir jāpārceļ uz noteikumu Nr. 337 II. nodaļu "Veterināro zāļu marķēšana". Noteikumos Nr. 337 nav noteikta procedūra, kādā dienests piemēro minēto atkāpi.
 Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas un reģistrācijas īpašnieki (turētāji) dažkārt nav ieinteresēti izplatīt Latvijā veterinārās zāles, kas nepieciešamas mazos daudzumos, jo prasība nodrošināt veterināro zāļu marķējumu valsts valodā prasa būtisku resursu patēriņu - uzlīmes ar marķējuma tekstu latviešu valodā uzlīmēšanu iepakojumam jeb pārmarķēšanu var veikt tikai veterināro zāļu ražošanas uzņēmums. Dzīvnieku un sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos, ja dzīvniekiem nepieciešamas veterinārās zāles mazos daudzumos, bet regulāri, ir jārod iespēja piemērot atkāpi no prasības nodrošināt veterināro zāļu marķējumu valsts valodā, vienlaikus paredzot, ka šādā gadījumā katram iepakojumam ir pieejama lietošanas instrukcija valsts valodā, kas sniedz patērētājam pilnīgu informāciju par veterinārajam zālēm un to pareizu lietošanu. Tādējādi tiks veicināta veterināro zāļu pieejamība dzīvnieku ārstēšanai.

Noteikumu Nr. 337 9. punktu jāprecizē, pārceļot līdz šim noteikumu Nr. 337 21. punktā noteikto uz 9.1. apakšpunktu. Tādējādi tiks saglabāts līdz šim spēkā esošais nosacījums, kas pieļauj veterinārās zāles izplatīt bez marķējuma valsts valodā, ja ar attiecīgajam veterinārajām zālēm darbības drīkst veikt tikai veterinārārsts (vakcīnas, eitanāzijas līdzekļi, vispārīgie anestēzijas līdzekļi un citas noteiktu farmakoterapeitisko grupu zāles, kas var apdraudēt gan cilvēku, gan dzīvnieku veselību un dzīvību, ja zāles ievada persona bez atbilstošas kvalifikācijas). Šādu atkāpi no prasības nodrošināt zāļu marķējumu valsts valodā ir jāsaglabā, lai nodrošinātu veterināro zāļu pieejamību, jo minētās zāles netiek plaši un bieži lietotas dzīvniekiem, bet ir būtiski nepieciešamas dzīvnieku veselībai un labturībai,  tādēļ tirdzniecības atļaujas īpašnieks (turētājs) nav ieinteresēts veikt attiecīgo zāļu pārmarķēšanu un līdz ar to izplatīšanu Latvijā. Uzlīmes ar marķējuma tekstu latviešu valodā uzlīmēšana iepakojumam jeb pārmarķēšana prasa būtisku resursu patēriņu (pārmarķēšana jānodrošina tikai veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā). Savukārt vakcīnu pieejamība ir būtiska dzīvnieku un sabiedrības veselības aizsardzības nodrošināšanai, kā arī antimikrobiālās rezistences ierobežošanai.
Noteikumu Nr. 337 9. punktu jāpapildina ar 9.2. apakšpunktu, papildinot noteikumus Nr. 337 ar nosacījumiem, saskaņā ar kādiem dienests varētu piemērot atkāpi no prasības nodrošināt veterināro zāļu marķējumu valsts valodā, ja attiecīgās zāles nepieciešamas dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības nodrošināšanai un šo veterināro zāļu pieejamība ir ierobežota.
Noteikumus Nr. 337 jāpapildina ar jaunu 9.¹ punktu, kas paredz dienesta kompetenci piemērot atkāpi no prasības par marķējumu valsts valodā. Lai dienests šajā gadījumā piemērotu minēto atkāpi no prasības, veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu vairumtirgotājs, kam dienests atļāvis konkrētu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību (turpmāk - paralēlais tirgotājs) iesniedz dienestā iesniegumu. Dienests izvērtē iesniegumā minēto informāciju un veterināro zāļu atbilstību atkāpes piešķiršanas nosacījumam un pieņem lēmumu atļaut atkāpi vai noraidīt to.

Noteikumu Nr. 337  10. - 12. punktā ietvertās prasības dublē regulas 2019/6 prasības attiecībā uz veterināro zāļu maza izmēra iepakojumu. Dienest pieņem lēmumu piemērot atkāpi no prasības veterināro zāļu marķējumam valsts valodā, bet nav paredzēta dienesta rīcība.

Noteikumu Nr. 337  11. punktu jāizsaka jaunā redakcijā, paredzot dienesta rīcību, pieļaujot atkāpi no prasības marķēt veterinārās zāles valsts valodā attiecībā uz noteikumu Nr. 337 9. punktā minēto gadījumu. Dienests, pamatojoties uz iesniegumā norādīto informāciju un veterināro zāļu pieejamības valstī, kā arī nozīmīguma dzīvnieku un sabiedrības veselībai novērtējumu, var piemērot vai atteikt šādu atkāpi. Dienests katru gadījumu izvērtē atsevišķi, ņemot vērā gan to, vai tādas pašas vai līdzvērtīgas veterinārās zāles iekļautas Latvijas Veterināro zāļu reģistrā, vai valstī pieejamās līdzvērtīgās veterinārās  zāles ir marķētas valsts valodā, kā arī izvērtējot šo zāļu pieejamību tirgū, un citus apsvērumus, kas saistīti ar  dzīvnieku veselības un labturības un sabiedrības veselības un vides aizsardzību.
Ja valstī nav pieejamas nepieciešamās veterinārās zāles vai to pieejamība ir ierobežota, un zāles ir nepieciešamas dzīvnieku veselības un labturības nodrošināšanai, sabiedrības veselības vai vides aizsardzībai, dienests var pieļaut atkāpi no prasības zāles marķēt valsts valodā, pieprasot katram iepakojumam lietošanas instrukciju valsts valodā, tādējādi nodrošinot, ka patērētājam tiek sniegta informācija valsts valodā.
Noteikumu Nr. 337  10. - 12. punktā ietvertās prasības ir jāsvītro, jo tās dublē regulas 2019/6 prasības attiecībā uz maza izmēra iepakojumu. 

Noteikumu Nr. 337 13. - 15. punkts attiecas uz prasībām veterināro zāļu maza izmēra iepakojuma marķējumu, kā arī paredz marķējuma maketa apstiprināšanu. Prasības dublē regulas 2019/6 12. panta prasības, kā arī regulas 2019/6 III. nodaļā noteikts, ka dienests, veicot veterināro zāļu novērtēšanu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības izsniegšanai, izvērtē marķējuma un lietošanas instrukcijas teksta atbilstību regulas 2019/6 prasībām, bet neapstiprina marķējuma maketu. 

Noteikumu Nr. 337. 13. -  15.  punktu jāsvītro, jo  dublē regulas 2019/6 prasības, kā arī jāsvītro prasība par marķējuma maketa apstiprināšanu.  

Noteikumu Nr. 337 16. punkts paredz piemērot makstu par marķējuma maketa apstiprināšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem. Savukārt regulas 2019/6 III. nodaļā noteikts, ka dienests, veicot veterināro zāļu novērtēšanu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības izsniegšanai, izvērtē marķējuma un lietošanas instrukcijas teksta atbilstību regulas 2019/6 prasībām, bet neapstiprina marķējuma maketu. 
Vienlaikus projektā ir noteikts jauns dienesta pakalpojums attiecībā uz atkāpes noteikšanu no prasības veterināras zāles marķēt valsts valodā. Tādēļ nepieciešams paredzēt maksu par dienesta izdevumiem par iesnieguma izskatīšanu atbrīvojumam no prasības par veterināro zāļu marķējumu valsts valodā.

Noteikumu Nr. 337 16. punktu jāprecizē, svītrojot nosacījumu par to, ka dienests saņem samaksu par marķējuma maketa apstiprināšanu, kā arī papildinot 16. punktu ar nosacījumu, ka tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs sedz dienesta izdevumus par iesnieguma izskatīšanu par atbrīvojumu no prasības par veterināro zāļu marķējumu valsts valodā.

Noteikumu Nr. 337 18. punkts nosaka, ka zālēm var nepievienot lietošanas instrukciju, ja visa informācija jau ir norādīta veterināro zāļu marķējumā.
Šī prasība dublē regulas 2019/6 14. panta 4. punktu.

Noteikumu Nr. 337 18. punktu jāizsaka jaunā redakcijā, svītrojot prasības, kas dublē regulas 2019/6 14. panta 4. punktu un papildinot ar nosacījumu, ka papildu lietošanas instrukcijai papīra formātā var pievienot lietošanas instrukciju elektroniskā formātā, ja veterināro zāļu marķējumā norādīts identifikācijas kods.

Noteikumu Nr. 337 20. punkts nosaka prasības veterināro zāļu lietošanas instrukcijai un dublē regulas 2019/6  14. - 16. panta prasības.

 Noteikumu Nr. 337 20. punktu jāprecizē, nosakot, ka lietošanas instrukcija atbilst regulas 2019/6 14. - 16. panta prasībām.

Noteikumu Nr. 377 21. punktā paredzēts, ka dienests var piemērot atkāpi no prasības marķējumam latviešu valodā, ja veterinārās zāles dzīvniekam drīkst ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts, vienlaikus nodrošinot attiecīgu lietošanas instrukciju valsts valodā.  Nepieciešams precizēt punktu, paredzot, ka visos gadījumos, ja dienests ir pieļāvis atkāpi no prasības par marķējumu valsts valodā, tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašniekam (turētājam) vai paralēlajam tirgotājam ir pienākums nodrošināt lietošanas instrukciju valsts valodā.

Noteikumu Nr. 337 21. punktu jāizsaka jaunā redakcijā, nosakot, ka veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs, kam dienests ir piemerojis atkāpi no prasības par marķējumu valsts valodā, nodrošina, ka katram iepakojumam ir pieejama lietošanas instrukcija valsts valodā.

Noteikumu Nr. 337 22. punkts nosaka prasības lietošanas instrukcijai, kas dublē regulas 2019/6 14.panta prasības par informāciju, ko norāda lietošanas instrukcijā. 

Noteikumu Nr. 337  22. punktu jāsvītro, jo tas dublē regulas 2019/6 14. panta  prasības.

Noteikumu Nr. 337 IV. nodaļa attiecas uz homeopātisko veterināro zāļu marķēšanu un lietošanas instrukciju. Regulas 2019/6 10. - 16. pants attiecas uz homeopātiskām veterinārajām zālēm. Līdz ar to noteikumu Nr.337 IV. nodaļa dublē regulas 2019/6 prasības

Noteikumu Nr. 337  IV. nodaļu jāsvītro.

Regulas 2019/6 ieviešanai paredzētas pārejas prasības attiecībā uz tādu veterināro zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju, ko valsts kompetentās iestādes ir saskaņojušas atbilstoši direktīvas 2001/82/EK prasībām līdz regulas 2019/6 piemērošanas datumam 2022.­ gada 28. ­janvārī. Ņemot vērā, ka projekts paredz jaunus nosacījumus veterināro zāļu marķējumam un lietošanas instrukcijai, ir jānosaka pārejas periods, lai nodrošinātu tiesību normu nepārtrauktību.

Noteikumus Nr. 337 jāpapildina ar jaunu punktu, paredzot pārejas nosacījumus veterināro zāļu marķējumam un lietošanas instrukcijai, ko dienests saskaņojis līdz  2022.­ gada 27. ­janvārim, nosakot, ka tie ir derīgi atbilstoši nosacījumiem Eiropas Parlamenta un Padomes 2022. gada 30. maija Regulā (ES) 2022/839, ar ko nosaka pārejas noteikumus par tādu veterināro zāļu iepakojumu un marķējumu, kas ir atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004.
Projekta 26.¹punkts paredz, ka veterināro zāļu marķējums un lietošanas instrukcija, ko dienests ir saskaņojis pēc 2022. gada 28. februāra atbilstoši regulas 2019/6 prasībām, saglabā savu derīgumu līdz turpmāku izmaiņu veikšanai tajos.

Noteikumos Nr. 337 noteiktās prasības marķējuma un lietošanas instrukcija tika noteiktas, lai piemērotu direktīvas 2001/82/EK prasības. Regula 2019/6 atceļ direktīvu 2001/82/EK, tādēļ nepieciešams svītrot atsauci uz to.

Jāsvītro informatīvo atsauci uz direktīvu 2001/82/EK