Anotācija (ex-ante)

Noteikumu projekts izstrādāts ar mērķi pilnveidot veterināro zāļu jomas regulējumu, nodrošinot Eiropas tiesiskā regulējuma prasību izpildi veterināro zāļu izplatīšanā, lietošanā un uzskaitē, kā arī pilnveidotu tiesisko regulējumu, lai nodrošinātu veterināro narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanā, kā arī iestādēm, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus.

Vispārējā kārtība

I.  No 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota Regula 2019/6. 

1. Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"(turpmāk - Noteikumi Nr.326) ir noteiktas prasības veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā (lieltirgotavas), kas paredz gan pienākumu veikt  iegādāto un izplatīto veterināro zāļu uzskaiti, gan prasības personālam, telpām un veterināro zāļu transportēšanai saskaņā ar  Direktīvas 2001/82/EK  prasībām, kā arī noteikta Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk - dienests) kompetence veikt šo prasību atbilstības pārbaudes.
Regulas 2019/6 101.pants nosaka izplatītāju vairumtirdzniecībā pienākumus, tostarp, pienākumu nodrošināt veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši labas izplatīšanas prakses prasībām. Veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības noteiktas Regulā 2021/1248, kurā noteikti nosacījumi gan attiecībā uz personālu, gan telpām, gan veterināro zāļu transportēšanu u.c., kas būtiski neatšķiras no šobrīd spēkā esošajām, noteikumos Nr.326 noteiktajām prasībām veterināro zāļu izplatīšanai. Regulas 2019/6 91.pants paredz valsts kompetentās iestādes pienākumu norādīt informāciju par izsniegtajām, apturētajam vai anulētajām vairumtirdzniecības atļaujām Savienības datubāzē, kas aptver  veterināro zāļu ražošanu, importu un vairumtirdzniecību (turpmāk - ražošanas un vairumtirdzniecības datubāze).
Regulas 2019/6 69.preambulā noteikts, ka lai nodrošinātu to, ka tiek vienādi piemēroti labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses principi gan cilvēkiem paredzētām gan veterinārajām zālēm, kompetentajām iestādēm, kontrolējot ražotājus un izplatītājus, par pamatu būtu jāizmanto Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru apkopojums, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē.
2023.gada 12.oktobrī stājās spēkā grozījumi Farmācijas likumā, kas nosaka dienesta kompetenci novērtēt veterināro zāļu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, veikt atbilstības pārbaudes un izsniegt labas izplatīšanas prakses sertifikātu.

2. Noteikumos Nr.326  ir paredzēts, ka veterināro zāļu mazumtirgotāji (veterinārās aptiekas) var pārdot bezrecepšu veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību, nodrošinot, ka mājaslapā ir pieejama saite uz dienesta tīmekļvietni, kurā ir informācija par veterināro zāļu mazumtirgotājiem, kas Latvijā tiesīgi izplatīt veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību. Dienests ir kompetentā iestāde par veterināro zāļu apriti Latvijā.
Regulas 2019/6 104.pantā paredzēts, ka dalībvalstu kompetentās iestādes izveido vietni, kurā ir informācija par veterināro zāļu mazumtirgotājiem,  kas tiesīgi izplatīt veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību attiecīgajā dalībvalstī, un šo mazumtirgotāju pienākums ir ievietot  mājaslapā Eiropas Komisijas izveidotu logo ar saiti uz atbilstošas dalībvalsts vietni.  Eiropas Komisijas logo ir noteikts Regulā 2021/1904.  

3. Noteikumos Nr.326 ir paredzēts produktīvo dzīvnieku īpašnieku (turētāju) pienākums veikt uzskaiti  par zālēm, kas lietotas  viņu atbildībā esošiem dzīvniekiem un norādīts, kāda informācija jāuzskaita atbilstoši Direktīvas 2001/82 prasībām. Regulas 2019/6 108.pantā arī noteiktas prasības produktīvo dzīvnieku īpašnieku un turētāju veiktajai uzskaitei.

4. Attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu Noteikumos Nr. 326 tiek izmantota Farmācijas likuma terminoloģija, kas atšķiras no Regulā 2019/6 izmantotās terminoloģijas. 

II. Regulas 2019/6 106. panta 1. punkts nosaka, ka dzīvnieku ārstēšanai lieto veterinārās zāles atbilstoši tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, savukārt Regulas 2019/6 112. panta 1.punkts un 113. panta 1. punkts nosaka, ka cilvēkiem paredzētas zāles dzīvnieka ārstēšanai var lietot tikai gadījumā, ja nav pieejamas konkrētajam nolūkam paredzētas un reģistrētas veterinārās zāles.
Veterinārās aptiekas nodrošina veterināro zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā. Gadījumos, kad dzīvnieka ārstēšanā ir nepieciešamas veterinārās narkotiskās vai veterinārās psihotropās zāles, praktizējošs veterinārārsts var izrakstīt īpašo veterināro recepti, tomēr līdz šim normatīvie akti neparedz iespēju dzīvnieku īpašniekam veterinārās narkotiskās vai veterinārās psihotropās zāles iegādāties veterinārajās aptiekās ar īpašo veterināro recepti.  
Pēc dienesta Veterināro zāļu reģistrā pieejamās informācijas, Latvijā dzīvnieku ārstēšanai ir reģistrētas piecas psihotropas vielas un viena narkotiskā viela (18 veterināro zāļu produkti, kas satur narkotiskas vai psihotropas vielas), no kurām tikai trīs reģistrēto vielu (tramadola, buprenorfīna un diazepama) saturošas zāles ir paredzētas izplatīšanai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles ir ļoti būtiskas tādu hronisku slimību ārstēšanā kā epilepsija, kā arī smagu un ilgstošu sāpju mazināšanai (piemēram, pēc operāciju periodā), lai nodrošinātu augstu dzīvnieka veselības aizsardzību un sekmīgu atveseļošanos.
Ņemot vērā to, ka jau šobrīd veterinārajām aptiekām ir stingri reglamentēti veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumi, kas veiksmīgi nodrošina veterināro zāļu izsekojamību un uzraudzību, kā arī, lai ievērotu Regulas 2019/6 prasības attiecībā uz dzīvnieku ārstēšanai paredzēto zāļu primāro izvēli un nodrošinātu sekmīgu dzīvnieku ārstēšanu un ilgstošu sāpju mazināšanu, ir jāparedz iespēja veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplatīt mazumtirdzniecībā - veterinārajās aptiekās, un aptiekās, kas saņēmušas atļauju izplatīt veterinārās zāles, tādējādi nodrošinot iespēju iegādāties tās pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti.

III. Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu kā arī prekursoru likumīgās aprites likums (7.pants) nosaka, ka gadījumos, kad I, II un III sarakstā iekļautie augi, vielas un zāles nepieciešamas medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām, personas (turpmāk - zinātniski pētnieciskās un izglītības iestādes) var saņemt Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei. Atļauju izsniegšanas, apturēšanas un anulēšanas kārtība, kā arī prasības, kuru izpildi nodrošina atļaujas saņēmējs, saņemot, iepērkot, izlietojot, uzglabājot, uzskaitot un iznīcinot I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas un zāles, nosaka Ministru kabineta 2008.gada 21.aprīļa noteikumi Nr.293 "Kārtība, kādā izsniedz, aptur un anulē atļauju Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai" (turpmāk - noteikumi Nr.293). Noteikumi Nr. 293 nosaka, ka I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas, zāles un produktus iestāde, kas saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju ir tiesīga iegādāties tikai no tādas personas, kura ir saņēmusi atbilstošu speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai vai atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai. Savukārt, normatīvajā regulējumā, kas attiecas uz veterināro zāļu lieltirgotavu darbību, nav noteikti nosacījumi veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai zinātniski pētnieciskajām iestādēm un izglītības iestādēm. Skaidri nenosakot kompetenci veterinārajai lieltirgotavai izplatīt un tās atbildīgajai personai izsniegt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm, var radīt pārpratumus narkotisko un psihotropo zāļu aprites regulējumā iekļauto prasību interpretācijā.
 

Nē

Projekts paredz prasības par uzskaiti, ko jāveic dzīvnieku īpašniekiem par dzīvniekiem lietotajām zālēm, neparedz stingrākas prasības, kā līdz šim spēka esošās.
Projekts paredz atvieglot iespēju dzīvnieku īpašniekam (turētājam) nodrošināt dzīvnieka ārstēšanu hronisku slimību un sāpju gadījumos, iegādājoties nepieciešamās zāles veterinārajās aptiekās pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti.
Projekts paredz iespēju praktizējošam veterinārārstam dzīvniekam paredzētās veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes, kas atvieglo darbu nelielām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas neveic darbības ar II un III saraksta zālēm, tostarp nodrošināt to stingro uzskaiti, uzraudzību un uzglabāšanu iestādē.

Projekts paredz nosacījumus veterināro zāļu izplatīšanai un neparedz stingrākas prasības par līdz šim spēkā esošām.
Projekts paredz nodrošināt veterināro narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību veterināro aptieku sortimentā. Projekts neparedz mainīt narkotisko un psihotropo zāļu apriti aptiekās un Latvijā reģistrēto veterināro narkotisko un psihotropo zāļu skaits nerada būtisku ietekmi uz administratīvo slogu veterinārajām aptiekām attiecībā uz šo zāļu aprites izsekojamību, uzskaiti un uzraudzību.
Projekts paredz veterinārajām aptiekām nodrošināt specifiskus veterināro narkotisko un psihotropo zāļu uzglabāšanas nosacījumus, ja tā saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai. 
Projekts precizē un nostiprina nosacījumu veterinārajām lieltirgotavām izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles iestādēm, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus un saņēmušas attiecīgo Zāļu valsts aģentūras atļauju.

Nē

Nē

Jā

Jā

Nē

-