Anotācija (ex-ante)

Kompensējamo zāļu sarakstā ir iekļautas parenterāli ievadāmas zāles, kas jāievada pacientiem dienas stacionārā. Šīs zāles iegādājas pacienti atvērta tipa aptiekā, bieži vien kursa patēriņam, nes mājās un pēc tam ar zālēm dodas uz dienas stacionāru. Lai mazinātu slogu pacientiem, nodrošinātu zāļu kvalitāti, pilnībā izslēdzot parenterāli ievadāmu zāļu nepareizas glabāšanas risku, ir jāmaina kompensējamo zāļu sarakstā ievadāmo zāļu saņemšanas kārtība.
Ja zāļu aktīvai vielai ir bijusi iepriekš vērtēta izmaksu efektivitāte, bet zāles nav tikušas iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā vai arī svītrotas no tā, iesniegumam zāļu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā ir jāpievieno ZVA atzinums par zāļu izmaksu efektivitātes vērtējumu. Ņemot vērā to, ka zāles jau bijušas vērtētas, tas ir lieks administratīvais slogs gan komersantam, gan ZVA. Tādēļ jārada mehānisms šī sloga mazināšanai.
Ir gadījumi, kad valstī vai kādā brīdī aptiekā nav zāles izrakstītajā stiprumā. Aptiekā vai lieltirgotavā ir pieejamas to pašu aktīvo vielu saturošas cita stipruma zāles, ar kurām izrakstītās zāles varētu aizvietot, piemēram, vienas tabletes vietā lietojot divas  tabletes vai arī, ja tablete ir ar dalījuma rievu, lietojot pustableti. Tomēr esošā kompensējamo zāļu normatīvā regulējuma ietvarā farmaceits to darīt nedrīkst. Tādēļ nepieciešams normatīvo regulējumu precizēt.
Individuālās kompensācijas ietvarā pacientiem nav iespējams saņemt zāļu kompensāciju, ja kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles nav piemērotas vai ir kontrindicētas. Līdz ar to zāļu pieejamības uzlabošanai, jārod risinājums šiem pacientiem saņemt zāles individuālās kompensācijas ietvaros.

Noteikumi papildināti ar 4.²4. apakšpunktu, kas atceļ pacienta līdzmaksājumu par zālēm, kuras pacientam tiks ievadītas ārstniecības iestādē. (Grozījumu 1.punkts)

Saskaņā ar grozījumiem Noteikumu 6.3.punktā zāles un medicīniskās ierīces C sarakstā tiks iekļautas atbilstoši šo noteikumu VI nodaļā minētajiem kritērijiem un to izmaksas viena pacienta ārstēšanai tiks nodrošinātas ar konkrēto zāļu vai medicīnisko ierīču daudzuma piegādi bez maksas ārstniecības iestādei. (Grozījumu 2.punkts)
 
Noteikumu 12.1.un 16.1.punkta jaunā redakcija  atvieglos  iesniegumu iesniegšanu Nacionālajam veselības dienestam (turpmāk - NVD) jaunu zāļu iekļaušanai, kuri jau iepriekš bijuši vērtēti vai jau ir bijuši iekļauti kompensējamo zāļu sarakstā (turpmāk – KZS) un, kas būtiski nepieciešami KZS papildināšanai, un gadījumos, kad  patentbrīvais medikaments iepriekš nav ticis vērtēts iekļaušanai KZS, bet ir saņemts speciālistu sniegts priekšlikums par tā nepieciešamību ārstniecības procesa nodrošināšanai, atbilstoši starptautiskām vadlīnijām un ārstēšanas protokoliem. Patentbrīvās zāles ir oriģinālo zāļu ekvivalenti, kas var parādīties tirgū tikai pēc tam, kad ir beidzies patents oriģinālajiem preparātiem. Patentbrīvo zāļu ražotāji nav konkrēto zāļu ķīmiskās formulas radītāji. Patentbrīvo zāļu sastāvā ir tā pati aktīvā viela vai vielas, kas ir oriģinālo preparātu sastāvā. Lai patentbrīvās zāles tiktu reģistrētas un nonāktu tirgū, to ražotājiem ir jāveic bioekvivalences pētījums. Pētījumā ražotājam jāpierāda, ka patentbrīvās zāles nodrošina tādu pašu terapeitisko efektu kā oriģinālie preparāti. (Grozījumu 3.un 4.punkts)

Noteikumu 16.³ punkts papildināts, precizējot iesniedzamās uz laiku samazinātās cenas līmeni, un nosakot, ka aptiekas cena, kuru aprēķina no iesniedzamās uz laiku samazinātās kompensācijas bāzes cenas, nedrīkst būt vienāda vai zemāka par zālēm noteikto references cenu. (Grozījumu 5.punkts)

Noteikumu 30.punktā iekļauta atsauce uz 8.pielikumu, ar kuru tiek papildināti Noteikumi, kurā noteikta forma informācijas sagatavošanai, lai NVD atvieglotu informācijas apstrādi cenu salīdzināšanai. (Grozījumu 6.punkts)

Noteikumu 38.1. apakšpunkts papildināts ar izvērtējamās informācijas sarakstu, kas precizē references cenas aprēķinā izmantoto informāciju, iekļaujot tajā arī 16.² un 16.³ punktā minētos dokumentus un informāciju. (Grozījumu 7.punkts)

Noteikumi papildināti ar 38.¹5. apakšpunktu, kas ierobežos zāļu cenu paaugstināšanu, samazinot nākamā plānošanas periodā paredzēto KZS izdevumu pieaugumu. Norma liegs palielināt kompensācijas bāzes cenu biežāk par 12 mēnešiem. Tieši tas pats attiecināms uz Noteikumu papildināšanu ar 44.6. apakšpunktu. (Grozījumu 8.punkts)

Precizēts Noteikumu 38.³ punkts. Pēc Grozījumu spēkā stāšanās. Lai iekļautu A sarakstā jaunas zāles un NVD  pieņemtu šo noteikumu 45. punktā minēto lēmumu par B sarakstā vai 50.¹ punktā minēto lēmumu par C sarakstā esošo zāļu iekļaušanu A sarakstā, jauno references zāļu kompensācijas bāzes cenai viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros būs jābūt ne tikai vismaz par 30 % zemākai par B vai C sarakstā esošo zāļu kompensācijas bāzes cenu, bet arī pacienta viena gada terapijas izmaksām būs jābūt vismaz par 10% zemākām. (Grozījumu 9.punkts)

Papildināts Noteikumu 38.⁶ punkts, lai nodrošinātu vienlīdzīgas prasības gan medicīniskajām ierīcēm, gan medikamentiem, un lai atvieglotu jaunu medicīnisko ierīču iekļaušanu KZS, tādējādi paplašinot pacienta izvēles iespējas. (Grozījumu 10.punkts)

Noteikumu 43.1.apakšpunktā tiek labota pārrakstīšanās kļūda, kas Noteikumos ieviesusies iepriekš, proti: atsauce uz noteikumu punktu 16.2, tiek aizstāta ar pareizo atsauci 16.². (Grozījumu 11.punkts)

Pēc Grozījumu spēkā stāšanās NVD lems nepaaugstināt B sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, ja lēmums par kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanu pieņemts pēdējo 12 mēnešu laikā. Tas nozīmē, ka kompensācijas bāzes cenu pēc tās paaugstināšanas varēs paaugstināt ne ātrāk par 13 mēnesi. (Grozījumu 12.punkts)  

Noteikumu 46.punkts precizēts atbilstoši praksē pielietotai kārtībai un svītrotajiem punktiem. (Grozījumu 13.punkts)

No Noteikumiem svītrots 47., 48., un 49.punkts, jo tajos noteiktā kārtība praksē netiek pielietota. Noteikumu spēkā esošā redakcija paredz, ka iekļaujot zāles un medicīniskās ierīces C sarakstā, NVD nosaka pacientu skaitu, kam izdevumus par attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču iegādi kompensēs no attiecīgajam gadam piešķirtajiem kompensācijas līdzekļiem. NVD lēmumos par zālu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā pacientu skaitu vairs nenoteic. Tāpat ja ir saņemti vairāku iesniedzēju iesniegumi attiecībā uz vienu zāļu vispārīgo nosaukumu, NVD nevis pieņem pozitīvu lēmumu par ekonomiski izdevīgāko piedāvājumu, ņemot vērā viena pacienta ārstēšanas izmaksas, kā to šobrīd nosaka Noteikumi, bet gan vairākas zāles ar vienu zāļu vispārīgo nosaukumu iekļauj A sarakstā. (Grozījumu 14., 15.un 16.punkts)

Noteikumu 50.punkts precizēts atbilstoši praksē pielietotai kārtībai. Ja zāļu ražotājs nodrošina savu līdzdalību C saraksta zāļu līdzfinansēšanā, tad zāļu ražotājs to dara nevis ar bezmaksas zāļu paraugu piegādēm, kā tas bija agrāk, bet līdzfinansējums  tiek nodrošināts ar naudas pārskaitījumu uz NVD norēķinu kontu. (Grozījumu 17.punkts)

No Noteikumiem svītrots 59.punkts, jo tajos noteiktā kārtība praksē netiek pielietota. Šobrīd spēkā esošo Noteikumu redakcija paredz, ka NVD 30 dienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu C sarakstā sagatavo un noslēdz līgumu ar iesniedzēju. Taču praksē līgums ar zāļu ražotāju par līdzdalību C saraksta zāļu līdzfinansēšanā tiek noslēgts vienlaikus ar lēmuma pieņemšanu par zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu C sarakstā. (Grozījumu 18.punkts)

Noteikumu 61.²1. apakšpunkts papildināts ar jaunu teikumu, kas NVD dos tiesības atcelt pieņemto lēmumu par zāļu cenas paaugstināšanu, ja pēc lēmuma pieņemšanas tiks konstatēts, ka zāļu cena vairs neatbilst Noteikumu 30.punkta prasībām. (Grozījumu 19.punkts)

Noteikumi papildināti ar 61.²5. apakšpunktu, kas NVD dos tiesības noteikt parenterāli ievadāmo zāļu nodrošināšanas kārtību atvērta vai slēgta tipa aptiekās vai iekļaut parenterāli ievadāmās zāles centralizētajā zāļu iepirkumā. (Grozījumu 20.punkts)

Noteikumi papildināti ar 61.²6. apakšpunktu, kas NVD dos tiesības izņēmuma gadījumā pieņemt lēmumu par zāļu iekļaušanu vai saglabāšanu KZS, ja zāļu cena neatbildīs šo noteikumu 30.punkta prasībām, bet tās būs nepieciešamas pacientu terapijas nodrošināšanai. (Grozījumu 21.punkts)

63.6. apakšpunktā precizēta informācija, kādos gadījumos NVD pieņem lēmumus svītrot zāles no KZS. (Grozījumu 22.punkts)

Zāles no kompensējamo zāļu saraksta NVD turpmāk varēs svītrot arī tajos gadījumos, ja no ārstu speciālistu asociācijas būs saņemts atzinums, ka konkrētās zāles vairs nav nepieciešams uzturēt kompensējamo zāļu sarakstā, jo tās vairs netiek izmantotas ārstniecības procesos. (Grozījumu 23.punkts)

R saraksta zāles pacients turpmāk varēs saņemt tūlīt pēc tam, kad NVD būs sāņēmis attiecīgās ārstniecības nozares speciālistu konsilija lēmumu par zāļu lietošanas nepieciešamību konkrētam pacientam. Vairs nebūs nepieciešama ārstniecības iestādes vadītāja parakstīta vēstule. (Grozījumu 25.punkts)  

Noteikumu 67.³ punkta mērķis ir uzsvērt to, ka ārsts nedrīkst izrakstīt C un R saraksta zāles, nesagaidot NVD rakstisku apstiprinājumu tam, ka konkrētajā gadījumā zāļu izrakstīšana atbilsts konkrēto zāļu kompensācijas nosacījumiem un tiks apmaksātas no valsts budžeta līdzekļiem. Tādā veidā tiks pasargātas ārstniecības iestādes un ārsti no tā, ka zāļu kompensācija tiek uzsākta neatbilstoši noteiktajam  regulējumam un NVD ir pienākums, atgūt nepamatoti iztērētos finanšu līdzekļus. Taču tajā pašā laikā zāļu kompensācijas izvērtēšanas process netiks pagarināts un tas nekavēs pacientu savlaicīgi saņemt nepieciešamās zāles. (Grozījumu 26.punkts)

Noteikumu 68.punktā svītrota punkta daļa, saistībā ar izmaiņām Noteikumu VI sadaļā (jo tajos noteiktā kārtība praksē netiek pielietota). (Grozījumu 27.punkts)

Noteikumu 68.¹1  punkts papildināts, jo, jau pašreiz, lai  NVD nodrošinātu  parenterāli ievadāmo C vai R sarakstā iekļauto zāļu  apmaksu,   Iesniedzējs rakstiski informē NVD par  zāļu lieltirgotavu, kura nodrošinās ārstniecības iestādei  parenterāli ievadāmās C un R saraksta  zāles. Savukārt  NVD rakstiski informē ārstniecības iestādes par Iesniedzēja izvēlēto zāļu  lieltirgotavu, kā to nosaka jau pašreizējais Noteikumu regulējums. (Grozījumu 28.punkts)

Noteikumu 87.punktā svītrota punkta daļa, kurā bija noteikta vakcīnu aprite un norēķinu kārtība, kad tās tika apmaksātas šo Noteikumu noteiktās kārtības ietvaros. Šobrīd Noteikumu 1.pielikumā vairs nav attiecīgā diagnoze (Z25.1 Nepieciešamība imunizēt pret sezonālo gripu) un secīgi nav nepieciešama šajā punktā noteiktā kārtība. (Grozījumu 29.punkts)

Ņemot vērā to, ka Latvijas un Eiropas zāļu tirgū pastāv zāļu nepieejamības problēma, Noteikumu 90.punkta grozījumi un papildinājumi paplašina aptiekās zāļu aizvietošanas iespējas. Noteikumu grozījumi paredz, ka gadījumā, ja  ārsts izrakstot kompensējamās zāles receptē nav norādījis, ka izrakstītās zāles nedrīkst aizvietot, tās aptiekā drīkstēs aizvietot arī tajos gadījumos, ja izsniegto zāļu reizes deva ir atbilstoša, dalāma vai vienkārši palielināma atbilstoši izrakstīto zāļu reizes devai, kā arī gadījumā, ja izsniegto zāļu kopējā deva nepārsniedz izrakstīto zāļu kopējo devu. (Grozījumu 30.punkts)

Zāļu individuālā kompensācija tiek lūgta arī tajos gadījumos, kad pacientiem KZS  esošās zāles ir kontrindicētas, neefektīvas konkrētās diagnozes ārstēšanai. Līdz šim šādās situācijās NVD bija jāpieņem pacientiem nelabvēlīgi lēmumi, atbilstoši spēkā esošai individuālās kompensācijas kārtībai atsakot zāļu kompensāciju. Kā rezultātā pacientiem nebija pieejama valsts apmaksāta zāļu kompensācija. Papildinot Noteikumus ar 92.3.punktiu tiek paplašināti individuālās kompensācijas kritēriji un tiek nodrošināta zāļu individuālā kompensācija plašākam pacientu lokam, taču nemainot individuālās kompensācijas maksimāli pieļaujamo naudas summu vienam pacientam, kā tas norādīts Noteikumu 95.¹ punktā. Tas nozīmē, ja pacientam zāles, kas ir iekļautas KZS pie noteiktās diagnozes ir neefektīvas vai kontrindicētas, NVD būs tiesīgs piešķirt zāles atbilstoši ārstu konsilijā nozīmētajam, KZS iekļauto zāļu izmaksu ietvaros. Bez tam būtiski samazināsies NVD lēmumu apstrīdējumu gadījumu skaits, kas noņems administratīvo slogu NVD un Veselības ministrijai.  Ieviešot paplašinātos kritērijus individuālai kompensācijai ir nepieciešams papildināt konsilija lēmumos iesniegtās obligātās informācijas apjomu, lai NVD varētu izvērtēt katra konkrēta gadījuma atbilstību individuālās kompensācijas kārtībai. Tāpēc Noteikumu 93.4.apakšpunkta redakcija tiek paplašināta. Tomēr, lai pacientiem netiktu kompensētas tādas zāles, kuras ZVA ir  izvērtējusi un atzinusi par izmaksu neefektīvām, Noteikumi papildināti ar 102.8.apakšpunktu. (Grozījumu 31.un 32.punkts)

Paplašinot individuālās kompensācijas kritērijus un konkrēti, ka individuāli tiks kompensētas zāles un  medicīniskās ierīces,  gadījumos, kad KZS esošās zāles un  medicīniskās ierīces ir neefektīvas vai ir kontrindicētas, ārstiem ir nepieciešams papildus izvērtēt  vai pacienta līdzestība ir bijusi pietiekama, lai objektīvi izvērtētu iepriekš pacienta ārstēšanai lietoto zāļu un medicīnisko ierīču efektivitāti.  Noteikumu 93.punktā tiek noteikts, kādu informāciju ir jāsatur Konsilija lēmumam, lai NVD varētu izvērtēt katra gadījuma atbilstību individuālās kompensācijas kārtībai. Līdz ar to, ka viens no kritērijiem ir KZS neefektitāte vai kontrindikācija, ārstu konsīlijam jāvērtē vai pacients ir lietojis KZS zāles/medicīniskās ierīces, vai lietojis atbilstoši shēmām utt.   NVD uzsver, ka 93.10 punktā noteiktais ir tikai viens no kritērijiem, ko NVD ņems vērā, lēmuma izdošanas procesā. 
 
Ņemot vērā, ka individuālās kompensācijas paplašināšana NVD ir jāveic, bez ietekmes uz kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču budžetu, NVD  individuālās kompensācijas ietvaros pacientiem, kuri atbilst 92.3 apakšpunktā noteiktajam,  apmaksas apmēru pielīdzinās  KZS  pie attiecīgās diagnozes iekļauto zāļu vienas terapijas līnijas vai vienas zāļu farmakoterapeitiskās grupas (piecas zīmes ATC/DDD klasifikācijā)  izmaksām, izņemot  noteikumu 100.¹ punktā minētos gadījumus. Neskatoties uz to, ka NVD veiks apmaksu KZS izmaksu ietvaros, tas dos iespēju pacientiem saņemt viņiem efektīvu terapiju un valsts budžeta līdzekļi tiks izlietoti lietderīgi, jo NVD veiks samaksu par pacientam piemērotāko terapiju. (Grozījumu 33.punkts)

Noteikumu 100.¹ redakcija ir papildināta, jo individuālās kompensācijas apmēru noteiks arī 95.¹ apakšpunktā noteiktais regulējums. (Grozījumu 34.un 35.punkts) 

Noteikumu 101.punkts papildināts ar trešo teikumu, lai samazinātu administratīvo slogu ārstniecības iestādēm, kurām līdz šim bija jāgatavo konsilija lēmumi NVD par zāļu devas izmaiņām  pacientiem. Pēc grozījumu spēkā stāšanās informāciju par zāļu devu izmaiņām NVD saņems no pacienta ārstējošā ārsta ziņojuma formā, pēc kura saņemšanas NVD būs tiesīgs veikt grozījumus iepriekš pieņemtajā lēmumā.  (Grozījumu 36.punkts)

Precizēta 102.6.punkta redakcija. Turpmāk NVD individuālās kompensācijas kārtībā atteiks kompensāciju, ja  saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību zāles klasificētas kā bezrecepšu zāles. Šobrīd spēkā esošā norma satur izņēmumu -  izņemot gadījumu, ja zāles nepieciešamas pacientiem ar cistisko fibrozi dzīvības funkciju uzturēšanai. Šis izņēmums tiek svītrots, jo cistiskās fibrozes pacientiem zāles tiek nodrošinātas Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas cistiskās fibrozes kabinetā.  (Grozījumu 37.punkts)

Noteikumi papildināti ar 102.8. apakšpunktu, precizējot normas, kas nosaka, kuros gadījumos NVD atsaka zāļu iegādes izdevumu kompensāciju. (Grozījumu 38.punkts)

Noteikumu 103.¹ punkta redakcijā mainīta ar mērķi uzlabot zāļu pieejamību, kā arī nodrošināt ZVA ar informāciju, par kurām zālēm NVD pieņem lēmumus zāļu individuālās kompensācijas nodrošināšanai. (Grozījumu 39.punkts)

Līdz šim individuālās kompensācijas gadījumos, ja zāļu ražotājs nebija iesniedzis ZVA informāciju par zāļu realizācijas cenu Latvijā, NVD līgumu par zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensāciju slēdza ar aptieku, kura piedāvāja zemāko vienas vienības cenu. Pēc šo grozījumu spēkā stāšanās Noteikumu 104.punktā  NVD izvēlēsies aptieku, kura piedāvājusi zemāko cenu, par to informējot aptieku bez atsevišķa līguma slēgšanas, ja ar šo aptieku jau ir noslēgts vienotais līgums par zāļu individuālās kompensācijas nodrošināšanu. 104. punktā ir arī samazināts aptieku skaits, no trijām aptiekām uz vismaz divām pacienta izvēlētām aptiekām, jo pacientiem dzīvojot ārpus pilsētām ir apgrūtinoši  izvēlēties trīs pieejamākās aptiekas. (Grozījumu 40.punkts)

No Noteikumiem svītrots 142.punkts, jo imunizācija pret gripu vairs netiek īstenota, piemērojot šos Noteikumus. (Grozījumu 41.punkts)

Noteikumi papildināti ar 145.punktu, kurš nosaka nepieciešamību, ka  
Iesniedzējs  (zāļu ražotājs) rakstiski informē NVD par  zāļu lieltirgotavu, kura nodrošinās parenterāli ievadāmās  zāles saņemšanai caur slēgta tipa aptiekām. Savukārt  NVD rakstiski informēs ārstniecības iestādes  par Iesniedzēja izvēlēto zāļu  lieltirgotavu. Šī norma ir nepieciešama, lai ārstniecības iestāde varētu  noslēgt piegādes līgumu par konkrētām zālēm. (Grozījumu 42.punkts)

Noteikumi papildināti ar 146. punktu, nosakot cik ilgi pēc tam, kad noteiks konkrētās parenterāli ievadāmās zāles nodrošināt slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekās atbilstoši 61.25. apakšpunktam, atvērta tipa aptiekas var pārdot pacientam parentārāli ievadāmās zāles. (Grozījumu 43.punkts)

147. punktā noteikts, kad noteikumu un 1. pielikuma normas stājas spēkā. (Grozījumu 44.punkts)

Noteikumos veikti arī citi grozījumi, kas pēc savas būtības ir uzskatāmi par tehniskiem grozījumiem. Mainīts Noteikumu VIII nodaļas nosaukums. (Grozījumu 24.punkts)

Noteikumu 1.pielikumā „Slimības, kuru ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumi tiek kompensēti” diagnožu grupām un diagnozēm, kuru zālēm kompensācijas apmērs šobrīd ir 50%, tiek palielināts uz 75%. Savukārt Myasthenia gravis un citu mioneirālo patoloģiju zālēm kompensācijas apmērs tiek palielināts no 75% uz 100%. (Grozījumu 45.punkts)