Anotācija (ex-ante)

1) Regulā 2019/6 tiek lietots termins "tirdzniecības atļauja". Līdz šim noteikumos Nr. 326 tika izmantos termins “reģistrācija” un "reģistrācijas apliecības turētājs" visos gadījumos, kad veterinārās zāles tika novērtētas. Homeopātiskās veterinārās zāles bez terapeitiskām indikācijām tika novērtētas vienkāršotā procedūrā. Savukārt regulā 2019/6 tiek lietoti divu veidu termini: termins “tirdzniecības atļauja” un "tirdzniecības atļaujas turētājs" attiecībā uz veterinārajām zālēm, tostarp homeopātiskām veterinārajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām (līdz šim noteikumos Nr. 326 lietots kā termins “reģistrēšana” un "reģistrācijas apliecības turētājs"), savukārt termins “reģistrēšana” un "reģistrācijas turētājs" regulā 2019/6 tiek lietots tikai attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām, kas atbilst regulas 2019/6 68. pantam, un šīs zāles tiek reģistrētas, bet tām netiek izsniegta atsevišķa reģistrācijas apliecība. 
Regulā 2019/6 attiecībā uz veterināro zāļu iepakojumu tiek lietoti termini "tiešais" iepakojums un "ārējais" iepakojums, kas aizstāj līdz šim noteikumos Nr. 326 lietotos terminus "primārais" iepakojums un "sekundārais" iepakojums. 

Ir jāprecizē noteikumos Nr. 326 lietotā terminoloģija, aizstājot terminus “reģistrēšana”, “reģistrācijas apliecība”, “reģistrācijas apliecības turētājs, “primārais iepakojums” un “sekundārais iepakojums” ar terminiem “tirdzniecības atļauja”, “tirdzniecības atļaujas turētājs” un “reģistrācijas turētājs”, “tiešais iepakojums” un “ārējais iepakojums”(projekta 4., 5., 13., 26., 22., 35., 36., 37., 38., 39., 40., 48., 49., 50., 55., 60., 70., 72., 81., 85., 106.–112. punkts).

2) 2024.gada 18. jūlijā stājās spēkā likums "Grozījumi Farmācijas likumā", kura 25.⁶ panta, 48. panta (13)daļas un 51. panta (9) daļas uzdevumi Ministru kabinetam noteikt prasības ir jāievieš veterināro zāļu apriti reglamentējošos normatīvajos aktos. Ņemot vērā, ka visi uzdevumi attiecas uz veterināro zāļu izplatīšanas posmiem, ir lietderīgi precizēt noteikumus Nr. 326.

Jāpapildina noteikumi Nr. 326 ar atsaucēm uz deleģējumiem (projekta 1. punkts) un jānosaka prasības, izpildot Farmācijas likuma:
a)25.⁶ panta uzdevumu – nosakot nosacījumus, saskaņā ar kādiem ārvalstu organizācijas drīkst izplatīt veterinārās zāles. Ārvalstu organizācijas drīkst izplatīt veterinārās zāles pēc tam, kad dienests ir izvērtējis veterinārās zāles un atļāvis šādu zāļu izplatīšanu. Tāpat dienests nosaka personu grupas (piemēram, veterināro zāļu izplatītāji vairumtirdzniecība), kas drīkst uzglabāt un piegādāt veterinārās zāles, ka arī saskaņo attiecīgus saņēmējus. Izplatīšanu koordinē dienests (projekta 25. punkts);
b)48. panta (13) daļas uzdevumu, aktualizējot nosacījumus personām, kas saņēmušas dienesta atļauju iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai, bez tiesībām tās tālāk izplatīt (projekta 16. punkts);
c) 51. panta (9) daļas uzdevumu, aktualizējot nosacījumus aptiekām – nosakot, ka aptiekai nav jāsaņem speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai, ja tā atver veterināro zāļu ārējo iepakojumu, nebojājot tiešo iepakojumu (projekta 26. punkts).

3) Antimikrobiālā rezistence jeb mikroorganismu noturība pret antimikrobiālajiem līdzekļiem ir nozīmīgs apdraudējums cilvēku un dzīvnieku veselībai un dzīvībai, tādēļ ir liela uzmanība jāpievērš antimikrobiālās vielas saturošu zāļu (turpmāk–antimikrobiālās zāles) atbildīgai un piesardzīgai lietošanai. Katru gadu Eiropas Savienības dalībvalstis Eiropas Zāļu aģentūrai ziņo datus par pārdotajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem, kas paredzēti dzīvniekiem, un datus apkopo Eiropas Zāļu aģentūra Eiropas veterināro antimikrobiālo līdzekļu patēriņa uzraudzības programmā (turpmāk– ESVAC). Saskaņā ar ESVAC datiem, B kategorijas jeb cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus (piemēram, 3. un 4. paaudzes cefalosporīnus) saturošu zāļu, kas paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem, pārdošanas apjomi Latvijā pārsniedz vidējo līmeni Eiropā un turpina pieaugt, lai arī Latvijā kopējais antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjoms ir ievērojami zemāks nekā vidēji Eiropā. Visvairāk Latvijā 2022. gadā pārdoti D kategorijas jeb pirmās izvēles antimikrobiālie līdzekļi, veidojot 46,9% no kopējā pārdošanas apjoma, bet, salīdzinājumā ar 2021.gadu (53,7%),pirmās izvēle antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjoms samazinājās. Tikmēr C kategorijas jeb piesardzīgi lietojamo antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjoms pieauga no 40,6% 2021. gadā līdz 46% 2022. gadā un B kategorijas jeb cilvēku veselībai kritiski svarīgo antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjoms pieauga no 5,7% 2021. gadā līdz 7,0% 2022. gadā.  (saite: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/latvia-sales-trends-mg-pcu-antibiotic-vmps-food-producing-animals-2010-2022_en.pdf). Šāds B un C kategorijas antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjoma pieaugums ir pretrunā stratēģijas “No lauka līdz galdam” mērķiem  nodrošināt antimikrobiālo zāļu atbildīgu un piesardzīgu lietošanu, lai samazinātu antimikrobiālās rezistences attīstības riskus, kā minēts, piemēram, regulas 2019/6 (48) apsvērumā. B kategorijas jeb cilvēkiem kritiski nozīmīgu antimikrobiālo līdzekļu lietošana produktīvajiem dzīvniekiem rada būtiskus antimikrobiālās rezistences attīstības riskus, apdraudot cilvēku veselību un dzīvību.
Lai samazinātu antimikrobiālās rezistences attīstības riskus, ir apstiprināta Komisijas 2022. gada 19. jūlija Īstenošanas regula (ES) 2022/125, ar kuru saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 izraugās tādus antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai (turpmāk – regula 2022/125). Šajā regulā iekļautos antimikrobiālos līdzekļus aizliegts lietot dzīvniekiem.
Tāpat, lai nodrošinātu antimikrobiālo zāļu atbildīgu un piesardzīgu lietošanu, Eiropas Zāļu aģentūra  izstrādājusi veterinārmedicīnā izmantojamo antimikrobiālo vielu  kategorizāciju pēc to pielietojuma (https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/infographic-categorisation-antibiotics-use-animals-prudent-and-responsible-use_en.pdf). Saskaņā ar minēto kategorizāciju, A kategorijā iekļaut antimikrobiālie līdzekļi, kuri paredzēti cilvēku ārstēšanā un veterinārmedicīnā to lietošana ir aizliegta.  Izņēmuma gadījumā A kategorijas antimikrobiālos līdzekļus saturošas zāles drīkst lietot mājas (istabas) dzīvniekiem, taču no šo vielu lietošanas ir jāizvairās.
B kategorijā ietilpst cilvēku veselībai kritiski nozīmīgi antimikrobiālie līdzekļi, kas būtu jālieto tikai gadījumos, ja nepastāv citas zāles dzīvnieku ārstēšanai vai citas zāles nav klīniski iedarbīgas. Šo antimikrobiālo līdzekļu lietošana ievērojami jāsamazina, taču, ja nepieciešams lietot B kategorijas antimikrobiālos līdzekļus, lēmums par to lietošanu jāpieņem, pamatojoties uz antibakteriālās jutības testa rezultātiem, ja šādus testus ir iespējams veikt, ņemot vērā pieejamās laboratoriskās metodes un ekspresmetodes.
C kategorijā ietilpst atsevišķas antimikrobiālo līdzekļu klases, kam var būt analogi cilvēku medicīnā, bet veterinārmedicīnā ir maz alternatīvu. C kategorijas antimikrobiālie līdzekļi veterinārmedicīnā ir jālieto gadījumos, ja pirmās izvēles jeb D kategorijas antimikrobiālie līdzekļi nav klīniski iedarbīgi. D kategorija ir pirmās izvēles antimikrobiālie līdzekļi. Tie vienmēr jālieto piesardzīgi un tikai tad, kad tas ir nepieciešams dzīvnieku slimību ārstēšanai, vai, izņēmuma gadījumā, metafilaksei vai profilaksei. Ir jāizvairās no visu kategoriju antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu nepamatotas lietošanas, pārāk ilga dzīvnieku ārstēšanas kursa, nepietiekamu devu lietošanas un grupas ārstēšanu jāizmanto tikai tādos izņēmuma gadījumos, kad individuāla dzīvnieku ārstēšana nav praktiski iespējama. Eiropas Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra aicina Eiropas Savienības dalībvalstis (turpmāk – dalībvalstis) nodrošināt antimikrobiālo zāļu atbildīgu un piesardzīgu lietošanu dzīvniekiem (https://health.ec.europa.eu/document/download/190841e8-5975-4390-a304-908c259592ab_en ). Tāpat Regulas 2019/6 105.panta 1.–4. punkts un 107. pants nosaka prasības antimikrobiālo zāļu izrakstīšanai un lietošanai dzīvniekiem, tostarp, 107. panta 7. punkts pieļauj, ka dalībvalsts var noteikt stingrākas prasības antimikrobiālo līdzekļu lietošanai tās teritorijā. Antimikrobiālās rezistences ierobežošanas pasākumi Latvijā noteikti Antimikrobiālās rezistences ierobežošanas un piesardzīgas antibiotiku lietošanas plānā "Viena veselība" 2023.–2027. gadam, kas apstiprināts ar  Ministru kabineta 2023. gada 4. jūlija rīkojumu Nr. 414 (prot. Nr. 34 59. §), un plānā paredzēti pasākumi antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgas lietošanas veicināšanai.

Jāprecizē noteikumi Nr. 326, lai nodrošinātu antimikrobiālo zāļu atbildīgāku un piesardzīgu lietošanu:
a) papildinot 3. punktu ar B, C un D kategorijas antimikrobiālo līdzekļu uzskaitījumu (projekta 6.–8.punkts);
b) papildinot noteikumus Nr. 326 ar nosacījumiem B, C un D kategorijas antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu iegādei un lietošanai produktīvo dzīvnieku saimniecībās, kas saņēmušas dienesta atļauju iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt (projekta 20.–22. punkts);
c) nosakot, ka aizliegts iegādāties un dzīvniekiem lietot zāles, kas satur regulā 2022/125  minētos antimikrobiālos līdzekļus (projekta 20., 42., 68. punkts);
d) aptiekā aizliegts izgatavot veterinārās zāles, kas satur B kategorijas jeb cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus, kā arī antimikrobiālos līdzekļus, ko aizliegts lietot dzīvniekiem saskaņā ar regulu 2022/125 ( projekta 27. punkts).

4) Noteikumu Nr. 326 9. nodaļā noteikti nosacījumi valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un izplatīšanai vai lietošanai. Līdz šim ir noteikts, ka, lai varētu ievest un izplatīt vai lietot valstī nereģistrētas zāles, ir jāsaņem attiecīga dienesta atļauja. Valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauju izņēmuma gadījumiem dienests izsniedz uz trīs mēnešiem, un tajā var veikt izmaiņas. Par imunoloģiskām veterinārajām zālēm izsniedz atsevišķu atļauju, ko dienests izsniedz uz trīs mēnešiem vai, ja dienestā ir iesniegts un dienests ir apstiprinājis ganāmpulka vakcinācijas plānu, - uz laiku līdz vienam gadam. Valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai dienests izsniedz uz vienu gadu, ja to aktīvās vielas, mērķsugas un indikācijas ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā, kurā, pamatojoties uz Latvijas Veterinārārstu biedrības  sniegto informāciju, ir iekļautas vielas, mērķsugas un indikācijas, kurām veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai valstī  pastāvīgi, bet mazā daudzumā, nepieciešamas veterinārās zāles. Pēc tam, kad beidzies atļaujas viena gada darbības termiņš, jāsaņem jauna atļauja. Lai aktīvās vielas iekļautu mērķsugu un indikāciju sarakstā, Latvijas Veterinārārstu biedrībai pamatojumā jāiesniedz konkrēta, plaša informācija, kas ietver arī iespējamo ārstējamo dzīvnieku skaitu gadā u.c. Dienestam ir vispirms jāpieņem lēmums par atļaujas izsniegšanu, pēc tam ir jāizsniedz atļauja. Veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā (turpmāk– vairumtirgotājiem), saņemot speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (turpmāk– speciālā atļauja (licence)), tajā tiek norādīta par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācija, prasības un darba pieredze ir norādīta Farmācijas likuma 46.1 pantā, noteikumu Nr. 326 10.3. apakšpunktā un regulas 2019/6 100. panta  2 “a” apakšpunktā. Par atbildīgās amatpersonas maiņu vairumtirgotājiem jāinformē dienests. Pašlaik, lai iesniegumu dienestā iesniegtu persona, kas nav paraksttiesīgā persona, iesniegumam par valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanu ir jāpievieno pilnvara. Galvenokārt šādu iesniegumu iesniedz vairumtirgotāja atbildīgā amatpersona, kas jau ir norādīta speciālajā atļaujā (licencē) un ir iekļauta dienesta datu bāzē. Vairumtirgotāji vairākkārt ir norādījuši, ka prasība iesniegt pilnvaru par to, ka veterināro zāļu atbildīgā amatpersona iesniedz vairumtirgotāja iesniegumu dienestā par veterināro zāļu jautājumiem, ir uzskatāma par nepamatotu administratīvo slogu, jo atbildīgā persona jau ir norādīta gan licences lietā, gan ir iekļauta dienesta licencēto personu datu bāzē.
Šobrīd dienests ir nodrošinājis, ka iesniegumus var iesniegt elektroniski, izmantojot digitalizācijas sniegtās priekšrocības. Pamatojoties uz valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas sistēmas darbības izvērtējumu, kā arī informāciju sistēmu attīstību, dienests secināja, ka ir iespējams vienkāršot iesnieguma iesniegšanu, samazināt iesniedzamās informācijas un dokumentu apjomu un vienkāršot valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas sistēmu.

Jāprecizē noteikumos Nr. 326 noteiktās prasības valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un izplatīšanai vai lietošanai, lai samazinātu administratīvo slogu gan biedrībai "Latvijas Veterinārārstu biedrība", gan uzņēmējiem, gan veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzējiem, gan dienestam, nosakot šādas prasības:
a) dienests pieņem lēmumu atļaut ievest un izplatīt vai lietot valstī nereģistrētas veterinārās zāles, to norāda reģistrā, bet vairs neizsniedz atsevišķu atļauju. Tādēļ jāveic redakcionāli precizējumi noteikumu Nr.326 22.¹punktā un 9. nodaļā, attiecīgi aizstājot atsauces uz dienesta izsniegtām atļaujām ar atsaucēm uz dienesta pieņemtiem lēmumiem;
b) iesniegumu var iesniegt elektroniski dienesta tīmekļvietnē, ir samazināts iesniedzamās informācijas  un tam pievienoto dokumentu apjoms, piemēram, vairs nav jāiesniedz veterināro zāļu marķējuma makets, kopijas no speciālajām atļaujām (licencēm), par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgajai amatpersonai vairs nebūs jāiesniedz vairumtirgotāja pilnvara, un noteikta minimālā informācija, ko norāda iesniegumā vai lēmumā;
c) Latvijas Veterinārārstu biedrībai, iesniedzot dienestā iesniegumu par aktīvās vielas iekļaušanu aktīvo vielu, mērķsugu un indikāciju sarakstā, vairs nebūs jāiesniedz informācija par prognozējamo dzīvnieku skaitu, informācija par slimības biežumu valstī un prognozējamo nepieciešamo veterināro zāļu daudzumu;
d) būs atļauts ievest un lietot valstī nereģistrētas veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem uz vienu gadu (pašlaik ir trīs mēneši), attiecinot to uz visām veterinārajām zālēm. Vairs nebūs jāsaņem atsevišķa atļauja imunoloģisko veterināro zāļu ievešanai un lietošanai, kā arī nebūs dienesta apstiprināšanai jāiesniedz ganāmpulka vakcinācijas plāns;
e) dienests varēs pagarināt lēmumu atļaut ievest un izplatīt valstī nereģistrētas veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai darbību uz vienu gadu, pirms beidzies lēmuma darbības termiņš. Šādā gadījumā uzņēmējam ir jāiesniedz dienestā brīvas formas iesniegums, ar ko apliecina, ka informācija, pamatojoties uz kuru dienests pieņēma sākotnējo lēmumu, nav mainījusies. Šādu pagarinājumu varēs veikt atkārtoti, ja nepieciešams.
(Projekta 12., 24., 38., 41.–85., 114.–121.punkts)

5) Noteikumu Nr. 326 8. nodaļā noteiktas prasības atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšanai. Lai izplatītu atlikušo veterināro zāļu krājumu, vairumtirgotājiem jāiesniedz iesniegums dienestā un jāsaņem dienesta izsniegta atļauja. Šobrīd dienests nodrošina iesnieguma par atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu iesniegšanu elektroniski dienesta tīmekļvietnē.

Jāprecizē noteikumu Nr.326 8. nodaļa:
a)  paredzot, ka dienests pieņem lēmumu atļaut izplatīt atlikušo veterināro zāļu krājumu, veicot redakcionālus grozījumus noteikumu Nr.326 61. un 63. punktā (projekta 37. un 39. punkts);
b) jāparedz informācija, ko vairumtirgotājs norāda iesniegumā par atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanu iesnieguma veidnē, kas pieejama dienesta tīmekļvietnē, attiecīgi jāprecizē noteikumu Nr. 326 2. pielikums, kurā nosaka informāciju, ko jānorāda iesniegumā un noteikumu Nr.326 61. punktu (projekta 39. un 113. punkts).

6) Noteikumos Nr. 326 ir noteiktas prasības, kas dublē regulas 2019/6 prasības:
a) 44., 45., 46., 49. un 50. punktā noteiktas prasības lieltirgotavu un ražotāju, kas izplata pašu saražotās zāles, telpām un veterināro zāļu transportēšanai. Šīs prasības dublē Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regulā (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 noteiktās prasības;
b) 113.–115. punktā  un 119. punktā noteikta dienesta kompetence atļaut imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšanu un lietošanu, kas dublē regulas 2019/6 110.panta 1.– 5.punktu, savukārt 117.un 118. punktā noteikta dienesta kompetence apturēt veterināro zāļu izplatīšanu, kas dublē regulas 2019/6 134. panta 1. un 3. punktu;
c) 121.punktā minēts, ka dienests pilda kompetentās iestādes funkcijas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru. Kopš 2022.gada 28.janvāra šī regula vairs neattiecas uz veterināro zāļu jomu, jo visas prasības veterināro zāļu apritē ir noteiktas regulā 2019/6 un Farmācijas likuma 12. panta pirmā daļas 1.¹ punktā noteikts, ka dienests pilda regulas 2019/6 137. pantā minētās kompetentās iestādes pienākumus;
d) 125., 126. un 127. punktā, kā arī 129.–135.punkta noteiktas prasības imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontrolei. Šīs prasības dublē regulas 2019/6 128. pantā noteiktās prasības imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontrolei;
e) 136. punktā uzskaitīti nosacījumi, saskaņā ar kādiem dienests aizliedz veterināro zāļu piegādi, vai nodrošina to atsaukšanu no tirgus. Šīs prasības dublē regulas 2019/6 134. panta 1. punktā minētos nosacījumus.

Lai novērstu tiesību normu dublēšanu, noteikumos Nr. 326:
a) jāsvītro 44., 45., 46., 49. un 50. punktā noteiktās prasības veterināro zāļu lieltirgotavu un ražotāju, kas izplata pašu saražotās zāles, telpām un veterināro zāļu transportēšanai (projekta 28.–32. punkts); 
b) jāsvītro 113.–115. punktā  un 119. punktā noteikto dienesta kompetence atļaut imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšanu un lietošanu (projekta 86.–88. un 91. punkts);
c) jāsvītro 117. un 118. punkta prasības par  dienesta kompetenci veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanā (projekta 89. un 90. punkts);
c) jāprecizē 125. un 128. punktā minētās prasības imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontrolei un jāpapildina ar jaunu 125.¹punktu, lai izmantotu regulas 2019/6 128. panta 1. un 2. punktā minēto dalībvalsts brīvību pieprasīt imunoloģisko veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt dienestā neiepakotus zāļu paraugus vai kopiju no kvalitātes kontroles ziņojuma, ja tas nepieciešams veterināro zāļu kvalitātes kontroles uzraudzības ietvaros vai dzīvnieku un cilvēku veselības vai vides aizsardzības nolūkā (projekta 93., 94. un 97. punkts);
d) jāsvītro 126., 127., 129.–135. punkts par imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontroli (projekta 95., 96., 98.–105.punkts);
e) jāprecizē 136. punktu, aizstājot nosacījumus, saskaņā ar kādiem dienests aizliedz veterināro zāļu piegādi, vai nodrošina to atsaukšanu no tirgus, ar atsauci uz regulas 2019/6 134. panta 1.punktu (projekta 105. punkts).
Tāpat jāsvītro noteikumu Nr. 326  121. punkts, jo atsauce uz ES tieši piemērojamo aktu vairs nav aktuāla (projekta 92. punkts).

7) Noteikumos Nr. 326 ir minētas atsauces uz normatīvajiem aktiem, kuri zaudējuši spēku un ir izdoti jauni normatīvie akti, vai ir mainīts to nosaukums:
a) 4. punktā ir atsauce uz likumu "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību", bet prasības narkotisko un psihotropo zāļu apritei noteiktas Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, likumā “Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību”, tostarp tajos paredzēts, ka atsevišķos, stingri definētos izņēmuma gadījumos varēs izplatīt Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I sarakstā iekļautās vielas saturošas zāles, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām. Noteikumu Nr. 326 5.4. apakšpunktā ir atsauce uz  normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, veic darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm, kas zaudēja spēku ar Ministru kabineta 2021. gada 22. jūnija noteikumiem Nr. 405 “Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs.
Pašlaik Saeimā tiek izskatīts likumprojekts “Grozījumi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā” (1015/Lp14), kurā paredzēts, ka veterināro zāļu lieltirgotavas, ražotāji un importētāji varēs veikt darbības ar veterinārajām zālēm, kas satur valstī kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu  I sarakstā iekļautajās vielas, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, ja dienests minētos objektus būs iekļāvis  attiecīgā sarakstā, savukārt veterinārmedicīniskās prakses iestādēm dienests piešķirs tiesības darbībai ar I sarakstā iekļautās vielas saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām. “Grozījumi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā” stāsies spēkā 2025. gada 1. decembrī. Ņemot vērā noteikumu projekta saskaņošanas gaitu un termiņus, ir lietderīgi jau tagad noteikumos Nr. 326  iekļaut atsauci uz personām, kas varēs veikt darbības ar I sarakstā iekļautās vielas saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām;
b)16.2.1. apakšpunktā ir atsauce uz normatīvajiem aktiem par dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrēšanu un dzīvnieku apzīmēšanu, bet tie ir zaudējuši spēku ar Ministru kabineta 2025. gada 25. februāra noteikumiem Nr. 116 “Lauksaimniecības dzīvnieku un akvakultūras dzīvnieku, to ganāmpulku un novietņu reģistrēšanas kārtība un lauksaimniecības dzīvnieku apzīmēšanas kārtība”;
c) 19.3. apakšpunktā un 21. punktā ir atsauce uz normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles, bet tie ir zaudējuši spēku ar Ministru kabineta 2022. gada 7. jūnija noteikumiem Nr. 337 “Zāļu iegādes, uzglabāšanas, uzskaites, lietošanas un iznīcināšanas noteikumi veterinārmedicīniskās prakses iestādēs”;
d) 14.4. apakšpunktā, 62. un 103. punktā ir atsauce uz normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, bet tie ir zaudējuši spēku ar Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumiem Nr. 681 “Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem”;
e) 67.5. apakšpunktā ir atsauce uz Komisijas 2006. gada 13. decembra Regulu (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā un kuras dod papildu klīnisko ieguvumu, kas zaudējusi spēku ar Komisijas 2025. gada 19. maija Īstenošanas regulu (ES) 2025/901, ar ko izveido tādu vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai vai kuras salīdzinājumā ar citām attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem pieejamām ārstēšanas izvēlēm dod papildu klīniskus ieguvumus un kuru gadījumā attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem noteiktais zāļu izdalīšanās periods ir seši mēneši, un atceļ Regulu (EK) Nr. 1950/2006.

Noteikumos Nr. 326 jāveic grozījumi, lai aktualizētu atsauces uz nacionālajiem un ES normatīvajiem aktiem (projekta 9., 10., 11., 16., 17., 18., 23., 38., 43. un 77. punkts)