23-TA-2729: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījums Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Ir nepieciešams pielāgot Ministru kabineta 2019.gada 10.decembra noteikumu Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (turpmāk - Cenrādis) normas Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk - Regula 2017/746) normām.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Projekta mērķis ir veikt grozījumu Cenrāža 65.punktā, lai medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksu varētu piemērot arī atbilstoši Regulai (ES) 2017/746 klasificētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un izplatītājiem, nodrošinot vienotu un taisnīgu pieeju visiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomas komersantiem.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un izplatītājiem ir ietverta Cenrādī kopš 2022. gada 1. janvāra.
2023. gada 13. oktobrī stājušies spēkā Ministru kabineta 2023.gada 10.oktobra noteikumi Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" (turpmāk - Noteikumi Nr. 582). Noteikumu Nr. 582 18.punkts nosaka, ka in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, pilnvarotie pārstāvji un izplatītāji normatīvajos aktos par Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi noteiktajā kārtībā un apmērā par katru kalendāra gadu sedz Aģentūras izdevumus, kas saistīti ar šo noteikumu VI nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību. Noteikumu pielikuma 65. punkts nosaka medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un izplatītājiem par A saraksta, B saraksta, pašpārbaudes un citu (pārējo) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu. Šāds in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču iedalījums atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvā 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (turpmāk – Direktīva 98/79/EK), noteiktajai klasifikācijai un saskaņā ar normatīvajos aktos ietvertajiem pārejas noteikumiem minētās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces var turpināt darīt pieejamas tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz 2028. gada 26. maijam (atsevišķu klašu ierīcēm šis periods ir īsāks).
Tā kā no 2022. gada 26. maija piemēro Regulu 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un kas nosaka jaunus in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanas noteikumus pa noteiktām klasēm, ņemot vērā ierīču paredzēto nolūku un tām raksturīgos riskus, tad nepieciešams izdarīt grozījumu Cenrāža 65.punktā, papildinot minēto punktu ar atsauci uz in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces konkrētu klasi. Tādejādi medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksu varēs piemērot arī atbilstoši Regulai (ES) 2017/746 klasificētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un izplatītājiem.
2023. gada 13. oktobrī stājušies spēkā Ministru kabineta 2023.gada 10.oktobra noteikumi Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" (turpmāk - Noteikumi Nr. 582). Noteikumu Nr. 582 18.punkts nosaka, ka in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, pilnvarotie pārstāvji un izplatītāji normatīvajos aktos par Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi noteiktajā kārtībā un apmērā par katru kalendāra gadu sedz Aģentūras izdevumus, kas saistīti ar šo noteikumu VI nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību. Noteikumu pielikuma 65. punkts nosaka medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un izplatītājiem par A saraksta, B saraksta, pašpārbaudes un citu (pārējo) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu. Šāds in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču iedalījums atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvā 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (turpmāk – Direktīva 98/79/EK), noteiktajai klasifikācijai un saskaņā ar normatīvajos aktos ietvertajiem pārejas noteikumiem minētās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces var turpināt darīt pieejamas tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz 2028. gada 26. maijam (atsevišķu klašu ierīcēm šis periods ir īsāks).
Tā kā no 2022. gada 26. maija piemēro Regulu 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un kas nosaka jaunus in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanas noteikumus pa noteiktām klasēm, ņemot vērā ierīču paredzēto nolūku un tām raksturīgos riskus, tad nepieciešams izdarīt grozījumu Cenrāža 65.punktā, papildinot minēto punktu ar atsauci uz in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces konkrētu klasi. Tādejādi medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksu varēs piemērot arī atbilstoši Regulai (ES) 2017/746 klasificētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un izplatītājiem.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
No 2022. gada 26. maija piemēro Regulu 2017/746, kuras VIII pielikumā noteikti jauni in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanas noteikumi, kas balstīti uz ierīču paredzēto nolūku un riska pakāpi. Saskaņā ar Regulas 2017/746 104. panta 1. punktu dalībvalstis par Regulā 2017/746 izklāstītajām darbībām iekasē maksu ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā to, ka noteikumos ir ietverta medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un izplatītājiem par Direktīvas 98/79/EK prasībām atbilstošu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu, ir nepieciešams izdarīt grozījumu noteikumu pielikuma 65.punktā, papildinot minēto punktu ar atsauci uz in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces konkrētu klasi, lai medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksu varētu piemērot arī par Regulas 2017/746 prasībām atbilstošu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
Pamatojoties uz 2012.gada 31.jūlija noteikumu Nr.537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums" (turpmāk - Noteikumi Nr.537) 3.punktu, Aģentūra, sniedzot pakalpojumus privātpersonām, valsts un pašvaldību iestādēm un ārvalstu institūcijām, veic Farmācijas likumā, Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā un citos normatīvajos aktos noteiktās funkcijas. Tāpat Noteikumu Nr. 537 4.punktā uzskaitīti Aģentūras veicamie uzdevumi. Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3.panta astotajā daļā noteikts, ka publiskas personas, kā arī privātpersonas, kuras saskaņā ar Valsts pārvaldes iekārtas likumu pilda tām deleģētus vai ar pilnvarojumu nodotus valsts pārvaldes uzdevumus, neuzskata par nodokļa maksātājiem attiecībā uz darbībām vai darījumiem, kuros tās iesaistās valsts pārvaldes funkciju vai uzdevumu pildīšanā.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- visi uzņēmumi
Ietekmes apraksts
Projekts skars visus in vitro diagnostiksas medicīnisko ierīču ražotājus, ražotāju pilnvarotos pārstāvjus un izplatītājus, kuru komercdarbības vieta ir Latvijā, neatkarīgi no konkrētā uzņēmuma lieluma.
Nozare
Veselība un sociālā aprūpe
Nozaru ietekmes apraksts
Projekts skars visus in vitro diagnostiksas medicīnisko ierīču ražotājus, ražotāju pilnvarotos pārstāvjus un izplatītājus, kuru komercdarbības vieta ir Latvijā.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32017R0746
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES.
Apraksts
-
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES.
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
104.panta 1.punkts
Projekta 1.punkts (noteikumu pielikuma 65.punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
-
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Jā
Skaidrojums
Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un izplatītājiem ir ietverta Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādī (turpmāk – Cenrādis) kopš 2022. gada 1. janvāra.
Tā kā no 2022. gada 26. maija piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un kas nosaka jaunus in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanas noteikumus, tad nepieciešams izdarīt grozījumu Cenrādī, lai medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksu varētu piemērot arī atbilstoši Regulai (ES) 2017/746 klasificētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un izplatītājiem.
Grozījuma Cenrādī mērķis ir nodrošināt vienotu un taisnīgu pieeju visiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomas komersantiem.
Tā kā no 2022. gada 26. maija piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un kas nosaka jaunus in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanas noteikumus, tad nepieciešams izdarīt grozījumu Cenrādī, lai medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksu varētu piemērot arī atbilstoši Regulai (ES) 2017/746 klasificētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un izplatītājiem.
Grozījuma Cenrādī mērķis ir nodrošināt vienotu un taisnīgu pieeju visiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomas komersantiem.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Zāļu valsts aģentūra
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi