25-TA-108: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Farmācijas likuma 5. panta 3. punkts
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Vienkāršot zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu, nodrošinot zāļu reģistrācijas apliecības publiskošanu elektroniskā dokumenta formātā Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē, un precizēt lēmumu pieņemšanas kārtību zāļu reģistrēšanā.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
1. Pašreizējais regulējums Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumi Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība"" (turpmāk – Ministru kabineta noteikumi Nr. 376) neparedz iespēju zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam saņemt zāļu reģistrācijas apliecības arī elektroniskā dokumenta veidā no Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes, kas zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam vienkāršotu reģistrācijas apliecības saņemšanas procesu, to paātrinot, ja zāļu reģistrācijas apliecības būtu publicētas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē elektroniska dokumenta formā, kas parakstīts ar drošu elektronisko parakstu.
Atbilstoši Ministru kabineta noteikumiem Nr. 376 Zāļu valsts aģentūra pēc lēmuma par zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju pieņemšanas noformē zāļu reģistrācijas apliecību pēc noteiktas formas (arī izmaiņu apstiprināšanas gadījumā) un izsniedz zāļu reģistrācijas īpašniekam zāļu reģistrācijas apliecību (pēc noteiktas formas) elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz elektroniskā pasta adresi, arī pēc pieprasījuma - papīra formā, paredzēta arī zāļu reģistrācijas apliecības dublikāta izsniegšana papīra dokumenta formā (8. punkts, 11.2 punkts, 122.8.apakšpunkts, 1. pielikums).
2. Pašreizējais regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 376 paredz reģistrēt ģenēriskās zāles nacionālajā reģistrācijas procedūrā īsākā (ierobežotā) termiņā - 90 dienu laikā.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas ģenērisko zāļu ražotāji (tai skaitā Latvijas ražotāji) nacionālās reģistrācijas procedūras vietā izvēlas starptautiskās reģistrācijas procedūras (ES savstarpējās atzīšanas procedūra (turpmāk - MRP) vai decentralizētā procedūra (turpmāk - DCP)).
Starptautiskās procedūras (MRP, DCP) kā reģistrācijas apliecības īpašnieku, tā Zāļu valsts aģentūras ieskatā ir saistošākas un ērtākas zāļu reģistrācijai, jo zāļu izvērtēšana un reģistrēšana vienlaicīgi tiek veikta vairākās dalībvalstīs, tādējādi nodrošinot plašāku tirgu (tai skaitā Latvijas zāļu ražotājiem) un zāļu pieejamību Eiropas Savienības valstu tirgos.
Zāļu valsts aģentūras rīcībā esošā informācija liecina, ka gan saņemto pieteikumu skaits ģenēriskām zālēm DCP ietvaros, gan pozitīvi noslēgto procedūru skaits pieaug, neskatoties uz to, ka procedūrai zāļu reģistrācijai noteiktais maksimālais termiņš ir 210 dienas, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2001/83), 17. panta 1. punkta normas (kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004. gada 31. marta direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2004/27), 1.panta 16. punktu, aizstājot Direktīvas 2001/83 17. panta 1. punkta normu) un kas nosaka, ka dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka atļaujas piešķiršanas procedūra par zāļu laišanu tirgū jāpabeidz maksimāli 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma iesniegšanas.
Laika posmā no 2019. gada 1. janvāra līdz 2024. gada 31.oktobrim Zāļu valsts aģentūrā iesniegti:
1) 103 pieteikumi ģenērisko zāļu reģistrācijai tikai nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav MRP un DCP:
- 53% (vairāk nekā puse) no pabeigtajām procedūrām tika noslēgtas ar negatīvu iznākumu, proti, reģistrācija atteikta vai atsaukta,
- 20% gadījumu procedūras tika pabeigtas ar zāļu reģistrāciju,
- 27% gadījumu vēl notiek reģistrācijas procedūra (iznākums vēl nav zināms).
2) 1120 pieteikumi ģenērisko zāļu reģistrācijai DCP un 152 pieteikumi MRP. No tiem negatīvi noslēgto ģenērisko zāļu reģistrācijas procedūru DCP un MRP īpatsvars ir daudz mazāks: DCP tas ir 7,8%, MRP - 8,5 %.
Iepriekš minētais norāda uz to, ka daudzos gadījumos zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki zāļu reģistrācijas dokumentāciju, kas tiek iesniegta ģenērisko zāļu reģistrācijai nacionālā procedūrā, kas nav MRP un DCP, nav sagatavojuši atbilstoši spēkā esošo normatīvo aktu prasībām.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas:
1) Līdzšinēja prakse pierāda, ka nacionālajā procedūrā iesniegto ģenērisko zāļu reģistrācijas procesa ilgums ir no viena līdz trim gadiem, atkarībā no iesniegtās zāļu reģistrācijas dokumentācijas kvalitātes un Zāļu valsts aģentūras ekspertu kapacitātes. Vairākkārtīga nekvalitatīvi sagatavotas zāļu reģistrācijas dokumentācijas izvērtēšana rada risku nekvalitatīviem lēmumiem, kā arī nelietderīgi tērē Zāļu valsts aģentūras ierobežos cilvēkresursus, un faktiski nav iespējams nodrošināt zāļu reģistrāciju 90 dienu laikā.
2) Ģenērisko zāļu reģistrācijas pieteikumi nacionālajā reģistrācijas procedūrā tiek sniegti zālēm, kuru sastāvā ir sen zināmas aktīvās vielas, t.i., attiecīgo atsauces zāļu datu aizsardzības periods ir jau ilgu laiku beidzies un Latvijas Zāļu reģistrā ir jau iekļautas un tirgū pieejamas vairākas attiecīgās ģenēriskās zāles, kas reģistrētas DCP, MRP vai centrālajā procedūrā. Piemēram, ir tikuši saņemti pieteikumi reģistrācijām ibuprofēnu, pantoprazolu, sildenafilu, escitaloprāmu, aripiprazolu, omeprazolu, cetirizīnu, bilastīnu, abirateronu, rosuvastatīnu u.c. saturošām ģenēriskām zālēm.
3) Latvijā nacionālā reģistrācijas procedūrai, kas nav DCP un MRP, noteikts 90 dienu termiņš tikai ģenēriskajām zālēm, kas nozīmē ari to, ka netiek nodrošināta vienāda attieksme ne pret reģistrācijas apliecības īpašniekiem, ne zāļu reģistrācijas iesniegumiem DCP procedūrā, ne arī pret nacionālajā reģistrācijas procedūrā iesniegtajiem reģistrācijas pieteikumiem zālēm ar citu likumīgo pamatu (piemēram, iesniegums plaši lietotām zālēm, jauktais iesniegums u.c.). Nav informācijas vai zāļu reģistrāciju 90 dienu laikā nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav DCP vai MRP piemēro citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Biedrības „Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija” atbalsta nacionālā reģistrācijas procedūrā ģenēriskajām zālēm piemērot maksimāli līdz 210 dienu reģistrācijas laiku, kas izriet no Direktīvas 2001/83 17. panta 1. punkta normas (kas grozīta ar Direktīvas 2004/27 1.panta 16. punktu) un nosaka, ka dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka atļaujas piešķiršanas procedūra par zāļu laišanu tirgū jāpabeidz maksimāli 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma iesniegšanas.
3. Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” nav noteikta maksa par izmaiņu veikšanu zāļu reģistrācijas dokumentācijā, kas saistīta ar zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu. Savukārt pašreizējais regulējumā Ministru kabineta noteikumos Nr. 376 ir paredzēts pienākums apliecināt maksājumu, ja mainās zāļu reģistrācijas īpašnieks (82.7. un 83.13. apakšpunkts), kas rada neskaidrības normas piemērošanā.
Atbilstoši Ministru kabineta noteikumiem Nr. 376 Zāļu valsts aģentūra pēc lēmuma par zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju pieņemšanas noformē zāļu reģistrācijas apliecību pēc noteiktas formas (arī izmaiņu apstiprināšanas gadījumā) un izsniedz zāļu reģistrācijas īpašniekam zāļu reģistrācijas apliecību (pēc noteiktas formas) elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz elektroniskā pasta adresi, arī pēc pieprasījuma - papīra formā, paredzēta arī zāļu reģistrācijas apliecības dublikāta izsniegšana papīra dokumenta formā (8. punkts, 11.2 punkts, 122.8.apakšpunkts, 1. pielikums).
2. Pašreizējais regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 376 paredz reģistrēt ģenēriskās zāles nacionālajā reģistrācijas procedūrā īsākā (ierobežotā) termiņā - 90 dienu laikā.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas ģenērisko zāļu ražotāji (tai skaitā Latvijas ražotāji) nacionālās reģistrācijas procedūras vietā izvēlas starptautiskās reģistrācijas procedūras (ES savstarpējās atzīšanas procedūra (turpmāk - MRP) vai decentralizētā procedūra (turpmāk - DCP)).
Starptautiskās procedūras (MRP, DCP) kā reģistrācijas apliecības īpašnieku, tā Zāļu valsts aģentūras ieskatā ir saistošākas un ērtākas zāļu reģistrācijai, jo zāļu izvērtēšana un reģistrēšana vienlaicīgi tiek veikta vairākās dalībvalstīs, tādējādi nodrošinot plašāku tirgu (tai skaitā Latvijas zāļu ražotājiem) un zāļu pieejamību Eiropas Savienības valstu tirgos.
Zāļu valsts aģentūras rīcībā esošā informācija liecina, ka gan saņemto pieteikumu skaits ģenēriskām zālēm DCP ietvaros, gan pozitīvi noslēgto procedūru skaits pieaug, neskatoties uz to, ka procedūrai zāļu reģistrācijai noteiktais maksimālais termiņš ir 210 dienas, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2001/83), 17. panta 1. punkta normas (kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004. gada 31. marta direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2004/27), 1.panta 16. punktu, aizstājot Direktīvas 2001/83 17. panta 1. punkta normu) un kas nosaka, ka dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka atļaujas piešķiršanas procedūra par zāļu laišanu tirgū jāpabeidz maksimāli 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma iesniegšanas.
Laika posmā no 2019. gada 1. janvāra līdz 2024. gada 31.oktobrim Zāļu valsts aģentūrā iesniegti:
1) 103 pieteikumi ģenērisko zāļu reģistrācijai tikai nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav MRP un DCP:
- 53% (vairāk nekā puse) no pabeigtajām procedūrām tika noslēgtas ar negatīvu iznākumu, proti, reģistrācija atteikta vai atsaukta,
- 20% gadījumu procedūras tika pabeigtas ar zāļu reģistrāciju,
- 27% gadījumu vēl notiek reģistrācijas procedūra (iznākums vēl nav zināms).
2) 1120 pieteikumi ģenērisko zāļu reģistrācijai DCP un 152 pieteikumi MRP. No tiem negatīvi noslēgto ģenērisko zāļu reģistrācijas procedūru DCP un MRP īpatsvars ir daudz mazāks: DCP tas ir 7,8%, MRP - 8,5 %.
Iepriekš minētais norāda uz to, ka daudzos gadījumos zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki zāļu reģistrācijas dokumentāciju, kas tiek iesniegta ģenērisko zāļu reģistrācijai nacionālā procedūrā, kas nav MRP un DCP, nav sagatavojuši atbilstoši spēkā esošo normatīvo aktu prasībām.
Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas:
1) Līdzšinēja prakse pierāda, ka nacionālajā procedūrā iesniegto ģenērisko zāļu reģistrācijas procesa ilgums ir no viena līdz trim gadiem, atkarībā no iesniegtās zāļu reģistrācijas dokumentācijas kvalitātes un Zāļu valsts aģentūras ekspertu kapacitātes. Vairākkārtīga nekvalitatīvi sagatavotas zāļu reģistrācijas dokumentācijas izvērtēšana rada risku nekvalitatīviem lēmumiem, kā arī nelietderīgi tērē Zāļu valsts aģentūras ierobežos cilvēkresursus, un faktiski nav iespējams nodrošināt zāļu reģistrāciju 90 dienu laikā.
2) Ģenērisko zāļu reģistrācijas pieteikumi nacionālajā reģistrācijas procedūrā tiek sniegti zālēm, kuru sastāvā ir sen zināmas aktīvās vielas, t.i., attiecīgo atsauces zāļu datu aizsardzības periods ir jau ilgu laiku beidzies un Latvijas Zāļu reģistrā ir jau iekļautas un tirgū pieejamas vairākas attiecīgās ģenēriskās zāles, kas reģistrētas DCP, MRP vai centrālajā procedūrā. Piemēram, ir tikuši saņemti pieteikumi reģistrācijām ibuprofēnu, pantoprazolu, sildenafilu, escitaloprāmu, aripiprazolu, omeprazolu, cetirizīnu, bilastīnu, abirateronu, rosuvastatīnu u.c. saturošām ģenēriskām zālēm.
3) Latvijā nacionālā reģistrācijas procedūrai, kas nav DCP un MRP, noteikts 90 dienu termiņš tikai ģenēriskajām zālēm, kas nozīmē ari to, ka netiek nodrošināta vienāda attieksme ne pret reģistrācijas apliecības īpašniekiem, ne zāļu reģistrācijas iesniegumiem DCP procedūrā, ne arī pret nacionālajā reģistrācijas procedūrā iesniegtajiem reģistrācijas pieteikumiem zālēm ar citu likumīgo pamatu (piemēram, iesniegums plaši lietotām zālēm, jauktais iesniegums u.c.). Nav informācijas vai zāļu reģistrāciju 90 dienu laikā nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav DCP vai MRP piemēro citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Biedrības „Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija” atbalsta nacionālā reģistrācijas procedūrā ģenēriskajām zālēm piemērot maksimāli līdz 210 dienu reģistrācijas laiku, kas izriet no Direktīvas 2001/83 17. panta 1. punkta normas (kas grozīta ar Direktīvas 2004/27 1.panta 16. punktu) un nosaka, ka dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka atļaujas piešķiršanas procedūra par zāļu laišanu tirgū jāpabeidz maksimāli 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma iesniegšanas.
3. Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” nav noteikta maksa par izmaiņu veikšanu zāļu reģistrācijas dokumentācijā, kas saistīta ar zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu. Savukārt pašreizējais regulējumā Ministru kabineta noteikumos Nr. 376 ir paredzēts pienākums apliecināt maksājumu, ja mainās zāļu reģistrācijas īpašnieks (82.7. un 83.13. apakšpunkts), kas rada neskaidrības normas piemērošanā.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Regulējumā nav skaidri norādīta zāļu reģistrācijas apliecības nosūtīšana uz oficiālo elektronisko adresi. Atbilstoši Oficiālās elektroniskās adreses likuma 5. panta pirmās daļas 2. punkta normai oficiālās elektroniskās adreses izmantošana ir noteikta par obligātu Uzņēmumu reģistra reģistros reģistrētajiem tiesību subjektiem un šā paša likuma 12. panta pirmā daļa paredz, ka, ja ir aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts, valsts iestāde un privātpersona sazinās elektroniski un elektronisko dokumentu nosūta, izmantojot oficiālo elektronisko adresi. Vienlaicīgi regulējums paredz arī zāļu reģistrācijas apliecības un tās dublikāta izsniegšanu, kas ir novecojusi norma.
Zāļu reģistrācijas īpašniekiem dodot iespēju saņemt zāļu reģistrācijas apliecības arī elektroniska dokumenta formā no Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes (www.zva.gov.lv), kur tās ir publiskotas, tas vienkāršotu - paātrina zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanas iespējas, ņemot vērā arī to, ka ne visiem ārvalsts zāļu reģistrācijas īpašniekiem ir Latvijā aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts.
Zāļu reģistrācijas īpašniekiem dodot iespēju saņemt zāļu reģistrācijas apliecības arī elektroniska dokumenta formā no Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes (www.zva.gov.lv), kur tās ir publiskotas, tas vienkāršotu - paātrina zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanas iespējas, ņemot vērā arī to, ka ne visiem ārvalsts zāļu reģistrācijas īpašniekiem ir Latvijā aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts.
Risinājuma apraksts
Konkretizēts zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas process, regulējumā skaidri norādot dokumenta nosūtīšanu uz oficiālo elektronisko adresi, normas ietvertas MK noteikumu Nr. 376 8.1 un 11.2 punktā. Izslēgta MK noteikumu Nr. 376 122.8. apakšpunkta norma, jo normas daļa par zāļu reģistrācijas apliecības un dublikāta izsniegšanu papīra dokumenta formā ir novecojusi, savukārt normas daļa par zāļu reģistrācijas apliecību nosūtīšanu elektroniska dokumenta formā pārcelta uz MK noteikumu Nr. 376 8.1 punkta normu.
Vienlaicīgi tehnisku iemeslu dēļ (TAPa funkcionalitāte) svītrots 144. punkts, norma ir arī aktualitāti zaudējusi, jo attiecināta uz 122.8. punkta normu par zāļu reģistrācija apliecības izsniegšanu papīra formātā, kas tiek izslēgta no MK noteikumiem Nr. 376.
Lai nodrošinātu elastību, Noteikumi paredz arī zāļu reģistrācijas īpašniekiem zāļu reģistrācijas apliecību saņemšanas iespēju elektroniska dokumenta veidā (ar elektronisko parakstu) no Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes (www.zva.gov.lv), kur tās ir publiskotas Latvijas Zāļu reģistrā pie konkrētā zāļu ieraksta elektroniska dokumenta formā, kas parakstīts ar drošu elektronisko parakstu.
Tas arī vienkāršotu zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanas procesu, paātrinot to, jo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki (vai viņu pilnvarotie pārstāvji) jebkurā viņiem ērtā laikā varēs iegūt zāļu reģistrācijas apliecību arī elektroniski Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Tas attiecas arī uz tiem ārvalsts zāļu reģistrācijas īpašniekiem, kuriem nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts, jo arī viņi zāļu reģistrācijas apliecību varēs saņemt elektroniska dokumenta formā (parakstītu ar drošu elektronisko parakstu) Zāļu valsts tīmekļvietnē.
Zāļu reģistrācijas apliecības publicēšana savā tīmekļvietnē nerada finansiālu slogu Zāļu valsts aģentūrai, kā arī netiek radīti riski komerciāli aizsargājamas informācijas izpaušanai, jo zāļu reģistrācijas apliecībā iekļautā informācija jau šobrīd ir publiski pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē (www.zva.gov.lv).
(Noteikumu projekta 2. un 3. punkts – MK noteikumu Nr. 376 8.1 un 11.2 punkts).
Zāļu valsts aģentūras elektroniski parakstītās zāļu reģistrācijas apliecības, arī spēku zaudējušās, tiks saglabātas Zāļu valsts aģentūrā atbilstoši lietu nomenklatūrai.
Atteikties no konkrētas reģistrācijas apliecības formas - tās apstiprināšanas noteikumu pielikumā, jo zāļu reģistrācijas apliecībā norādītā informācija tiek ietverta noteikumu pamattekstā 8.1 punktā. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra var operatīvāk un efektīvāk reaģēt, ja nepieciešama konkrētas informācijas iekļaušana zāļu reģistrācijas apliecībā, vai informācijas izslēgšana no tās, vai redakcionāli precizējumi zāļu reģistrācijas apliecībā norādāmas informācijas apjomā.
(Noteikumu projekta 10.punkts – izslēgts MK noteikumu 1. pielikums).
Norādīt zāļu reģistrācijas apliecībā arī zāļu izsniegšanas kārtību (8.19. apakšpunkts), ko nosaka Zāļu valsts aģentūra, pieņemot lēmumu par zāļu reģistrāciju (pārreģistrāciju) un apstiprinot konkrēto zāļu piederību noteiktai klasifikācijas grupai saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 22. novembra noteikumiem Nr.885 "Zāļu klasifikācijas kārtība" (https://likumi.lv/ta/id/122149-zalu-klasifikacijas-kartiba).
(Noteikumu projekta 2.punkts – MK noteikumu Nr. 376 8.19.apakšpunkts).
Vienlaicīgi tehnisku iemeslu dēļ (TAPa funkcionalitāte) svītrots 144. punkts, norma ir arī aktualitāti zaudējusi, jo attiecināta uz 122.8. punkta normu par zāļu reģistrācija apliecības izsniegšanu papīra formātā, kas tiek izslēgta no MK noteikumiem Nr. 376.
Lai nodrošinātu elastību, Noteikumi paredz arī zāļu reģistrācijas īpašniekiem zāļu reģistrācijas apliecību saņemšanas iespēju elektroniska dokumenta veidā (ar elektronisko parakstu) no Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes (www.zva.gov.lv), kur tās ir publiskotas Latvijas Zāļu reģistrā pie konkrētā zāļu ieraksta elektroniska dokumenta formā, kas parakstīts ar drošu elektronisko parakstu.
Tas arī vienkāršotu zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanas procesu, paātrinot to, jo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki (vai viņu pilnvarotie pārstāvji) jebkurā viņiem ērtā laikā varēs iegūt zāļu reģistrācijas apliecību arī elektroniski Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Tas attiecas arī uz tiem ārvalsts zāļu reģistrācijas īpašniekiem, kuriem nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts, jo arī viņi zāļu reģistrācijas apliecību varēs saņemt elektroniska dokumenta formā (parakstītu ar drošu elektronisko parakstu) Zāļu valsts tīmekļvietnē.
Zāļu reģistrācijas apliecības publicēšana savā tīmekļvietnē nerada finansiālu slogu Zāļu valsts aģentūrai, kā arī netiek radīti riski komerciāli aizsargājamas informācijas izpaušanai, jo zāļu reģistrācijas apliecībā iekļautā informācija jau šobrīd ir publiski pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē (www.zva.gov.lv).
(Noteikumu projekta 2. un 3. punkts – MK noteikumu Nr. 376 8.1 un 11.2 punkts).
Zāļu valsts aģentūras elektroniski parakstītās zāļu reģistrācijas apliecības, arī spēku zaudējušās, tiks saglabātas Zāļu valsts aģentūrā atbilstoši lietu nomenklatūrai.
Atteikties no konkrētas reģistrācijas apliecības formas - tās apstiprināšanas noteikumu pielikumā, jo zāļu reģistrācijas apliecībā norādītā informācija tiek ietverta noteikumu pamattekstā 8.1 punktā. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra var operatīvāk un efektīvāk reaģēt, ja nepieciešama konkrētas informācijas iekļaušana zāļu reģistrācijas apliecībā, vai informācijas izslēgšana no tās, vai redakcionāli precizējumi zāļu reģistrācijas apliecībā norādāmas informācijas apjomā.
(Noteikumu projekta 10.punkts – izslēgts MK noteikumu 1. pielikums).
Norādīt zāļu reģistrācijas apliecībā arī zāļu izsniegšanas kārtību (8.19. apakšpunkts), ko nosaka Zāļu valsts aģentūra, pieņemot lēmumu par zāļu reģistrāciju (pārreģistrāciju) un apstiprinot konkrēto zāļu piederību noteiktai klasifikācijas grupai saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 22. novembra noteikumiem Nr.885 "Zāļu klasifikācijas kārtība" (https://likumi.lv/ta/id/122149-zalu-klasifikacijas-kartiba).
(Noteikumu projekta 2.punkts – MK noteikumu Nr. 376 8.19.apakšpunkts).
Problēmas apraksts
2. Nacionālajā procedūrā iesniegto ģenērisko zāļu reģistrācijas process ilgst no viena līdz trim gadiem, atkarībā no iesniegtās zāļu reģistrācijas dokumentācijas kvalitātes, ņemot vērā dokumentu sarežģītību un kvalitātes aspektus. Līdz ar to faktiski Zāļu valsts aģentūrai praksē nav iespējams nodrošināt regulējumā noteikto lēmumu par ģenērisko zāļu reģistrēšanu nacionālajā reģistrācijas procedūrā (kas nav DCP un MRP), nepārsniedzot 90 dienas.
Direktīvas 2001/83 17. panta 1. punkta norma (kas grozīta ar Direktīvas 2004/27 1.panta 16. punkta normu) nosaka, ka dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka atļaujas piešķiršanas procedūra par zāļu laišanu tirgū jāpabeidz maksimāli 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma iesniegšanas.
Direktīvas 2001/83 17. panta 1. punkta norma (kas grozīta ar Direktīvas 2004/27 1.panta 16. punkta normu) nosaka, ka dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka atļaujas piešķiršanas procedūra par zāļu laišanu tirgū jāpabeidz maksimāli 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma iesniegšanas.
Risinājuma apraksts
Lai nodrošinātu kvalitatīvu un efektīvu reģistrācijas dokumentu izskatīšanu reālā laikā periodā, piemērot ģenērisko zāļu reģistrācijas procedūras veikšanai 210 dienu termiņu lēmuma pieņemšanai par zāļu reģistrāciju, tāpat kā tas ir noteikts pārējām zālēm, ja zāles reģistrē tikai nacionālajā reģistrācijas procedūrā, bet nereģistrē savstarpējā atzīšanas procedūrā vai decentralizētajā procedūrā, nodrošinot datu un dokumentu novērtēšanu pēc MK noteikumu Nr. 376 prasībām atbilstoša iesnieguma iesniegšanas Zāļu valsts aģentūrā, un kas atbilst maksimāli noteiktajam termiņam Direktīvas 2001/83 17. panta 1. punktā (kas grozīts ar Direktīvas 2004/27 1.panta 16. punktu).
(Noteikumu projekta 7.punkts – MK noteikumu Nr. 376 86.2.apakšpunkts).
(Noteikumu projekta 7.punkts – MK noteikumu Nr. 376 86.2.apakšpunkts).
Problēmas apraksts
3. Nav skaidrs regulējums jautājumā par maksas piemērošanu zāļu reģistrācijas dokumentācijā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņas gadījumā.
Risinājuma apraksts
Padarot regulējumu skaidrāku, izslēgt novecojošo normu, kas paredz apliecināt maksājumu, ja mainās zāļu reģistrācijas īpašnieks, jo maksa par dokumentu novērtēšanu, ja mainās zāļu reģistrācijas īpašnieks, nav paredzēta.
(Noteikumu projekta 4. un 6. punkts – izslēgts MK noteikumu Nr. 376 82.7. un 83.13. apakšpunkts).
Vienlaicīgi tehniski precizēta MK noteikumu Nr. 376 83. punkta norma, izslēdzot atsauci uz 82.7. apakšpunkta normu, jo 82.7. apakšpunkts tiek izslēgts ar šo Noteikumu projektu.
(Noteikumu projekta 5. punkts – MK noteikumu Nr. 376 83. punkts).
(Noteikumu projekta 4. un 6. punkts – izslēgts MK noteikumu Nr. 376 82.7. un 83.13. apakšpunkts).
Vienlaicīgi tehniski precizēta MK noteikumu Nr. 376 83. punkta norma, izslēdzot atsauci uz 82.7. apakšpunkta normu, jo 82.7. apakšpunkts tiek izslēgts ar šo Noteikumu projektu.
(Noteikumu projekta 5. punkts – MK noteikumu Nr. 376 83. punkts).
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32004L0027
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
Apraksts
-
ES tiesību akta CELEX numurs
02001L0083
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
Apraksts
-
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
1.pants 16. punkts (grozītais Direktīvu 2001/83 17. panta 1. punkts, Direktīva 2001/83 17. panta 1. punkts aizstāts ar Direktīvas 2004/27 1. panta 16. punktu)
7. punkts (MK noteikumu Nr. 376 86.2. apakšpunkts)
Pārņemtas daļēji
Direktīvas 2001/83 17. panta 1. punkts pārņemts ar citām MK noteikumu Nr. 376 normām.
stingrākas prasības neparedz
1.pants 83. punkts (grozītais Direktīvas 2001/83 125. panat 3. paragrāfs)
2. punkts (MK noteikumu Nr. 376 8.1 punkts)
MK noteikumu Nr. 376 15. 1 punkts
MK noteikumu Nr. 376 15. 1 punkts
Pārņemtas daļēji
Direktīvas 2001/83 17. panta 1. punkts pārņemts ar citām MK noteikumu Nr. 376 normām.
stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
neattiecas
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
neattiecas
Cita informācija
Pārējās Direktīvas 2004/27 normas, kas nav minētas 5.4.1. tabulā, pārņemtas ar MK noteikumu Nr. 376 normām un citiem attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem, un līdz šim pārņemtās/ieviestās, no Eiropas Savienības tiesību normām izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas.
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
125. pants 2. paragrāfs
2. punkts (MK noteikumu Nr. 376 8.1 punkts)
Pārņemtas daļēji
Direktīvas 2001/83 125. panta 2. paragrāfs pārņemts ar citiem attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem.
stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
neattiecas
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
neattiecas
Cita informācija
Pārējās Direktīvas 2001/83 normas, kas nav minētas 5.4.1. tabulā, pārņemtas ar citiem attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem, un līdz šim pārņemtās/ieviestās, no Eiropas Savienības tiesību normām izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas.
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Zāļu valsts aģentūraNevalstiskās organizācijas
biedrība "Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija"
biedrība "Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija"
biedrība "Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā"Cits
-6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Zāļu valsts aģentūra ar nozares pārstāvjiem - biedrību "Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija", biedrību "Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija" un biedrību "Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā" izdiskutēja par elastīgāku pieeju zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanai un par lēmumu pieņemšanas kārtību nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm.
Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija, Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija un Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā atbalsta reģistrācijas apliecības publiskošanu un pieejamību Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē - www.zva.gov.lv, kas atvieglotu birokrātisko slogu un mazinātu pārpratumu iespējamības riskus. Atbalstīta arī nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrējamo ģenērisko zāļu datu un dokumentu novērtēšanas maksimālais termiņš 210. dienas.
Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija, Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija un Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā atbalsta reģistrācijas apliecības publiskošanu un pieejamību Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē - www.zva.gov.lv, kas atvieglotu birokrātisko slogu un mazinātu pārpratumu iespējamības riskus. Atbalstīta arī nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrējamo ģenērisko zāļu datu un dokumentu novērtēšanas maksimālais termiņš 210. dienas.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Zāļu valsts aģentūra
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Zāļu valsts aģentūra
neietekmē
1. Zāļu valsts aģentūra tīmekļa vietnē publicē zāļu reģistrācijas apliecības elektroniska dokumenta formā (MK noteikumu Nr. 376 8. viens prim punkts) Zāļu valsts aģentūras iekšējā sistēma (ZVAIS) jau šobrīd spēj nodrošināt minēto funkcionalitāti (automātisku publicēšanu), līdz ar to netiek ietekmēts administratīvais slogs, ņemot vērā arī to, ka zāļu reģistrācijas apliecības tiek sūtītas uz oficiālām elektroniskām adresēm, jo iepriekš tās sūtīja uz el-adresēm.
2. Normas par dokumenta, kas apliecina maksājumu par novērtēšanu saistībā ar zāļu reģistrācijas īpašnieka maiņu, iesniegšanu (82.7. apakšpunkts) faktiski nav īstenota - darbības nav veiktas un maksa nav tikusi piemērota, normatīvie akti par Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi maksu par šāda pakalpojumu iekasēšanu neparedzēja, jo zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa, ko maksā zāļu reģistrācijas īpašnieki nosedz ZVA izmaksas par izmaiņu vērtēšanu.
Kopā
0,00
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Jā
Zāļu reģistrācijas apliecības publiskošana elektroniska dokumenta formā Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē (www.zva.gov.lv) vienkāršo zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanas procesu.
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi