Anotācija (ex-ante)

1. Lietotie termini 
MK noteikumu Nr.482 2.punktā ir sniegts skaidrojums dažādiem terminiem, kas tiek izmantoti noteikumos. Izvērtējot direktīvu 2013/59/Euratom un MK noteikumus Nr. 482, konstatēts, ka atsevišķi termini medicīniskajā apstarošanā šobrīd nav skaidroti noteikumos (piemēram, invazīvā radioloģija, nejauša apstarošana, neparedzēta apstarošana) un vairāku terminu skaidrojumi ir atšķirīgi no direktīvas 2013/59/Euratom dotajiem skaidrojumiem. 

1. Lietotie termini 
Projektā ir precizēti vairāki termini, kas izmantoti MK noteikumos Nr.482, lai tie atbilstu direktīvas 2013/59/Euratom dotajiem, kā arī projektā ir iekļauti terminu no direktīvas 2013/59/Euratom skaidrojumi, kas pašreiz nav MK noteikumos Nr. 482. 

2. Medicīnas fiziķi un eksperti 
Medicīniskās apstarošanas jomā būtiska loma ir medicīnas fiziķiem, medicīnas fizikas ekspertiem un radiācijas drošības ekspertiem. Kritērijus medicīnas fizikas ekspertu un radiācijas drošības ekspertu sertificēšanai, ekspertu sertifikātu izsniegšanai un ekspertu pienākumus nosaka Ministru kabineta 2021. gada 29. jūnija noteikumi Nr. 433 “Noteikumi par radiācijas drošības ekspertiem un medicīnas fizikas ekspertiem”. 
MK noteikumu Nr. 482 2. pielikums nosaka medicīnas fizikas ekspertu un medicīnas fiziķu minimālās darba slodzes medicīniskajās manipulācijās. Esošais regulējums MK noteikumos Nr. 482 ir izstrādāts 2014.gadā, balstoties uz tā laika pieejamām vadlīnijām par medicīnas fiziķu un medicīnas fizikas ekspertu iesaisti medicīniskajā apstarošanā. Pašreiz ir aktuālāka pieeja par medicīnas fiziķu un medicīnas fizikas ekspertu pienākumiem, ievērojot medicīnisko tehnoloģiju attīstību un darba slodzi dažādās medicīniskajās manipulācijās. MK noteikumi Nr. 482 arī nenosaka medicīnas fiziķu un medicīnas fizikas ekspertu iesaisti dažādos pasākumos medicīniskajā apstarošanā. Esošo regulējumu ir nepieciešams pārskatīt. 

2. Medicīnas fiziķi un eksperti 
Projektā ir aktualizētas medicīnas fizikas ekspertu un medicīnas fiziķu ieteicamās  darba slodzes medicīniskajā apstarošanā, ievērojot starptautiskos ieteikumus: Eiropas Medicīniskās fizikas organizāciju federācijas (EFOMP) nostādnes "The European Federation of Organisations for Medical Physics. Policy Statement No. 7.1: The roles, responsibilities and status of the medical physicist including the criteria for the staffing levels in a Medical Physics Department approved by EFOMP Council on 5th February 2016"; Eiropas Komisijas vadlīnijas “European Guidelines on Medical Physics Expert" (2014.gads); Starptautiskās atomenerģijas aģentūras (turpmāk – SAEA) dokumentu Human Health Reports No.15 “Medical Physics Staffing Needs in Diagnostic Imaging and Radionuclide Therapy: An Activity Based Approach”, kā arī Valsts vides dienesta Radiācijas drošības centra (turpmāk – VVD RDC) 2022.gadā pastāvīgās darba grupas radiācijas drošības pasākumu pilnveidošanai medicīniskajā apstarošanā un Latvijas medicīnas inženierzinātnes un fizikas biedrības ierosinājumus. Projektā iekļauta prasība, ka operators medicīnas fizikas eksperta iesaisti nodrošina invazīvajā radioloģijā, kodolmedicīnā, datortomogrāfijā un radioterapijā (38.punkts un 3.pielikums), tādējādi ieviešot direktīvas 2013/59/Euratom 58.panta d) punktu. 
Vienlaikus projektā ir noteikti uzdevumi medicīnas fiziķiem – iesaistīties pacientu dozu izvērtējumā un klīniskajā auditā. Citi pienākumi medicīnas fiziķim ārstniecības iestādes ir noteikti profesijas standartā.  
Projekts paredz arī medicīnas fizikas eksperta un radiācijas drošības eksperta uzdevumu iesaistīties radiācijas drošības kvalitātes nodrošināšanas programmas izstrādē, ieviešanā un kontrolē un radioloģisko iekārtu un individuālo aizsardzības līdzekļu pārbaudēs. Ievērojot direktīvas 2013/59/Euratom 33.pantu, projekts paredz tos jautājumus, par kuriem operatoriem ir jākonsultējas ar radiācijas drošības ekspertu. Savukārt medicīnas fizikas eksperta un radiācijas drošības eksperta pienākumi ir noteikti Ministru kabineta 2021. gada 29. jūnija noteikumu Nr. 433 “Noteikumi par radiācijas drošības ekspertiem un medicīnas fizikas ekspertiem” 6. nodaļā. 

3. Pacientu dozu izvērtējums un klīniskais audits  
Viens no svarīgiem uzdevumiem medicīniskās apstarošanas jomā ārstniecības iestādēm ir veikt regulāru pacientu saņemto dozu izvērtējumu un klīnisko auditu. Pašreiz MK noteikumos Nr. 482 ir noteikta nepieciešamība ārstniecības iestādēm analizēt pacientu dozas un nodrošināt klīnisko auditu reizi 5 gados, bet nav noteikti detalizētāki nosacījumi pacientu dozu izvērtējumam un klīniskā audita īstenošanai. Ievērojot, ka ārstniecības iestādēm nepieciešama vienota pieeja gan pacientu dozu izvērtējumā, gan klīniskajā auditā, VVD RDC izstrādāja vadlīnijas šo pasākumu īstenošanai un tās ir publicētas VVD tīmekļa vietnē, bet tām ir ieteikuma raksturs.  

3. Pacientu dozu izvērtējums un klīniskais audits  
Projekts paredz noteikt nosacījumus, kādi jāņem vērā, veicot pacientu dozu izvērtējumu un veicot klīnisko auditu.  
Pacientu dozu izvērtējums veicams reizi gadā, izņemot izmeklējumiem ar intraorālajām un panorāmas zobārstniecības rengeniekārtām. Izvērtējumā ārstniecības iestādes salīdzina pacientu dozas ar projekta 1.pielikumā noteiktajiem diagnostikas standartlīmeņiem. 
Projektā ir norādīts, kā veicams dozu izvērtējums, tai skaitā katrai izmeklējumu grupai nosakot mediāno vērtību un to salīdzinot ar diagnostikas standartlīmeņiem, kuri noteikti projekta 1.pielikumā, vai ar ārstniecības iestādē izstrādātajiem vietējiem diagnostikas standartlīmeņiem ar mērķi noskaidrot pacientu dozu pārsnieguma iemeslus un izstrādāt secinājumus un rekomendācijas. 
Attiecībā uz klīnisko auditu projekts paredz, ka ārējo klīnisko auditu ārstniecības iestādes (izņemot zobārstniecībā) nodrošina ne retāk kā reizi piecos gados un pirms ārējā audita tiek veikts iekšējais audits. Lai būtu vienota pieeja klīniskā audita veikšanā, projekta 4.pielikumā ir noteikti minimālie elementi (procesi un tēmas), kas ir jāietver klīniskā audita veikšanā. Projekts nosaka arī klīniskā audita veicējus, balstoties uz Latvijas pieredzi un zināšanām. Prasību izstrādei par klīnisko auditu izmantotas SAEA vadlīnijas: 
a) Comprehensive Clinical Audits of Diagnostic Radiology Practices: A Tool for Quality Improvement, IAEA Human Health Series No. 4, 2010.gads; 
b) Quality Management Audits in Nuclear Medicine Practices, 2nd edn, IAEA Human Health Series No. 33, 2015.gads; 
c) Comprehensive Audits of Radiotherapy Practices: A Tool for Quality Improvement, IAEA, 2007.gads. 

4. Diagnostikas standartlīmeņi 
Ārstniecības iestādēs, veicot pacientu dozu izvērtējumu un organizējot klīnisko auditu, pacientu dozas tiek salīdzinātas ar diagnostikas standartlīmeņiem. Tāpēc svarīgi ir izmantot standartlīmeņus, kas atbilst konkrētās valsts situācijai. Latvijā diagnostikas standartlīmeņi ir noteikti MK noteikumu Nr. 482 1. pielikumā. Šie standartlīmeņi tika iekļauti noteikumos, izmantojot EK vadlīnijas Radiation protection 109. Guidance on diagnostic reference levels (DRLs) for medical exposures. European Commission (1999.gads), kuras pašreiz vairs nav aktuālas, un to noteikšanā netika veikts pacientu dozu izvērtējums Latvijā. Saskaņā ar direktīvas 2013/Euratom/59 56.panta 2.punktu valstīm ir jānosaka savi diagnostikas standartlīmeņi, veicot pacientu dozu aptaujas ārstniecības iestādēs un rezultātā izveidojot piemērotos līmeņus valsts situācijai, kā arī regulāri tie jāpārskata. 
VVD tīmekļa vietnē ir publicētas VVD RDC vadlīnijas par Latvijas diagnostikas standartlīmeņiem, bet tām ir ieteikumu raksturs. Šos standartlīmeņus VVD RDC ieguva, veicot aptaujas ārstniecības iestādēs, sākot no 2019.gada. Rezultātā ir izveidoti diagnostikas standartlīmeņi, kas atbilst Latvijas situācijai, bet šobrīd tie nav iekļauti MK noteikumos Nr.482.   

4. Diagnostikas standartlīmeņi 
Lai Latvijā ārstniecības iestādēs radiodiagnostiskajās manipulācijās tiktu izmantoti diagnostikas standartlīmeņi, kas izstrādāti, ievērojot Latvijas situāciju, projekta 1.pielikumā tiek noteikti diagnostikas standartlīmeņi. Šos standartlīmeņus ir sagatavojis VVD RDC no veiktajām aptaujām Latvijas ārstniecības iestādēs un vērtējot arī citu valstu pieredzi: 
- 2018.-2019.gadā VVD RDC veica aptaujas par pacientu saņemtajām dozām rentgenogrāfijā un datortomogrāfijā. 
- 2020.gadā VVD RDC veica aptaujas par izmeklējumiem mamogrāfijā un koniskā staru kūļa datortomogrāfijas izmeklējumos zobārstniecībā.  
Projekta 1.pielikumā vairs netiek iekļauti iepriekšējos MK noteikumu Nr.482 1.pielikumā norādītie standartlīmeņi, kuri bija pārņemti no EK vadlīnijām Radiation protection 109. Guidance on diagnostic reference levels (DRLs) for medical exposures. European Commission (1999,gads) un kurus ir iespējams aizstāt ar Latvijas aptaujās iegūtajiem. Vienlaikus izmeklējumu veidiem, par kuriem vēl nav veiktas aptaujas Latvijā (piemēram, bērnu rentgenogrāfijas un datortomogrāfijas izmeklējumi), projektā iestrādāti EK vadlīnijās Radiation Protection No.185 “European guidelines on diagnostic reference levels for pediatric imaging”. (2018.gads) norādītie standarlīmeņi atbilstoši pediatrisko pacientu vecumam un svaram.  
Attiecībā uz izmeklējumiem kodolmedicīnā, par kuriem nav veikta aptauja Latvijā, saglabāti standartlīmeņi, kas norādīti MK noteikumu Nr.482 1.pielikumā, bet kodolmedicīnā pediatriskiem izmeklējumiem izmantoti dokumentā “European Association of Nuclear Medicine guidelines - dosage card”, Vienna, European Association of Nuclear Medicine (2016.gads) norādītie standartlīmeņi atbilstoši pediatrisko pacientu svaram. 
Lai ārstniecības iestādēs veicinātu pacientu dozu samazināšanu, projektā iestrādāta norāde, ka operators var noteikt ārstniecības iestādē vietējos diagnostikas standartlīmeņus, kas ir zemāki par noteikumu 1. pielikumā ieteiktajiem diagnostikas standartlīmeņiem. 

5. Prasības operatoru radiācijas drošības kvalitātes nodrošināšanas programmām  
MK noteikumu Nr.482 8.punktā noteikts, kādas prasības operatoram jāiekļauj radiācijas drošības kvalitātes nodrošināšanas programmā. Atbilstoši 8.9.apakšpunktā noteiktajam programmā iekļauj arī prasības kvalitātes nodrošināšanas programmai, kas noteiktas citos normatīvajos aktos par aizsardzību pret jonizējošo starojumu. 
Prasības nepieciešams aktualizēt, lai operatoram būtu vienkopus pieejams un uztverams pilnīgs programmas saturs, kas aptver gan prasības jonizējošā starojuma avotu lietošanai, gan darbinieku un pacientu aizsardzībai no jonizējošā starojuma kaitīgās iedarbības riska. 
Vienlaikus prasības nepieciešams aktualizēt, ņemot vērā operatoru un VVD RDC pieredzi, kas atspoguļota VVD RDC vadlīnijās Nr.4 “Radiācijas drošības kvalitātes nodrošināšanas programmas izstrāde” (izstrādātas 18.12.2017. un aktualizētas 25.08.2022. un 10.11.2023.). 
Ievērojot, ka zobārstniecības rentgeniekārtas ir mazāk jaudīgas un apstarojuma dozas ir mazākas (izņemot koniska staru kūļa datortomogrāfijas iekārtas zobārstniecībā), darbības ar zobārstniecības rentgeniekārtām ir ar mazāku risku, nekā citas medicīniskajā apstarošanā veicamās darbības ar jonizējošā starojuma avotiem, nepieciešams mazināt slogu zobārstniecības jomas operatoriem, nosakot, ka intraorālajām un panorāmas zobārstniecības rengeniekārtām nav nepieciešams izstrādāt radiācijas drošības kvalitātes nodrošināšanas programmu. 

5. Projektā aktualizētas prasības operatoru radiācijas drošības kvalitātes nodrošināšanas programmām  
Projekta 2.pielikumā noteikts programmas saturs, kas aptver gan prasības jonizējošā starojuma avotu lietošanai, gan darbinieku un pacientu aizsardzībai no jonizējošā starojuma kaitīgās iedarbības, līdz ar to medicīnas jomas operatoriem programmas izstrādē nav nepieciešams izmantot vēl arī citos normatīvajos aktos par aizsardzību pret jonizējošo starojumu noteikto. 
Projektā iekļautās prasības programmas saturam operatoriem ir zināmas un jau lielākoties tiek ņemtas vērā izstrādātajās un aktualizētajās operatoru programmās, jo tās pieejamas VVD RDC vadlīnijās Nr.4 “Radiācijas drošības kvalitātes nodrošināšanas programmas izstrāde” (izstrādātas 18.12.2017. un aktualizētas 25.08.2022. un 10.11.2023.). Prasības programmas saturam ietver arī vairāku direktīvas 2013/59/Euratom prasību pārņemšanu. 
Projekta 5.2.apakšpunktā noteikts, ka operators nodrošina programmas izstrādi, ieviešanu un izpildes kontroli, izņemot intraorālajām un panorāmas zobārstniecības rengeniekārtām. Tātad tiek mazināts slogs zobārstniecības operatoriem, nosakot, ka intraorālajām un panorāmas zobārstniecības rengeniekārtām nav nepieciešams izstrādāt radiācijas drošības kvalitātes nodrošināšanas programmu. 
Projekta 73.2.apakšpunktā tiek noteikts, ka VVD RDC kontrolē operatora kvalitātes nodrošināšanas programmas izpildi. MK noteikumos Nr.482 49.2.apakšpunktā bija noteikts, ka VVD RDC kontrolē, vai kvalitātes nodrošināšanas programmā ir iekļauta šo noteikumu 3. pielikuma 3. tabulā minēto tehnisko parametru atbilstības novērtēšanas regularitāte, un, ja nepieciešams, pieprasa, lai operators precizē novērtēšanas regularitāti. 

6. Medicīniskās apstarošanas optimizācija medicīniskajā vai biomedicīniskajā pētījumā 
MK noteikumos Nr.482 noteiktas vispārīgas prasības attiecībā uz personas aizsardzību, kurai no pētījumā paredzētās apstarošanas nav sagaidāms tiešs medicīnisks labums. MK noteikumos Nr.482 nav noteikti dozu ierobežojumi, veicot pētījumus  personām, kurām no šīs apstarošanas nav gaidāms tiešs medicīnisks ieguvums. Starptautiskajos dokumentos tiek pievērsta uzmanība dozu ierobežojumiem dažādām personu grupām. 2019.gadā tika veikts visaptverošais novērtējums Latvijā izveidotajai infrastruktūrai darbībām ar jonizējošā starojuma avotiem jeb Integrated Regulatory Review Service (IRRS) misija. Misija tika organizēta, lai izpildītu Padomes 2009. gada 25. jūnija Direktīvas 2009/71/Euratom, ar ko izveido Kopienas kodoliekārtu kodoldrošības pamatstruktūru, kurā ir noteikts šādus novērtējumus dalībvalstīm veikt reizi 10 gados. VVD RDC misijas ietvaros diskutēja ar starptautiskajiem ekspertiem par dažādu jomu radiācijas drošībā  atbilstību Starptautiskās atomenerģijas aģentūras dokumentu prasībām. Rezultātā tika saņemtas vairākas rekomendācijas tiesību aktu prasību uzlabošanai. Viena no rekomendācijām valdībai ir nodrošināt, ka personām, kas brīvprātīgi piedalās biomedicīniskos pētījumus, ir noteikti dozu ierobežojumi. 

6. Medicīniskās apstarošanas optimizācija medicīniskajā vai biomedicīniskajā pētījumā 
Projekta 32.1. apakšpunktā noteikts, ka pētījumu veicējs ir atbildīgs, lai personai, kurai no pētījumā paredzētās apstarošanas nav sagaidāms tiešs medicīnisks labums, ir noteikts dozas ierobežojums un, nosakot dozas ierobežojumus, ņem vērā tipiskās izmeklējumu dozas un standartlīmeņus, un ierobežojumu nosaka 0,1 – 10 mSv (vienam pētījumam). 
Nosakot nosacījumus attiecībā uz dozu ierobežojumiem, tiek ieviestas direktīvas 2013/59/Euratom 56.panta 3.punkta c)punkta prasības. Prasību izstrādei izmantotas SAEA vadlīnijas No. SSG-46 “Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation” (2018.gads). 

7. Brīvprātīgo palīgu aizsardzība 
Ārstniecības iestādēs radioloģiskajās manipulācijās nepieciešamības gadījumā tiek piesaistīti brīvprātīgie palīgi. MK noteikumi Nr.482 paredz vairākus nosacījumus attiecībā uz brīvprātīgo palīgu aizsardzību, tajā skaitā, dozu ierobežojumus. Vienlaikus konstatēts, ka tiesību aktos ir nepieciešams pārņemt vairākas direktīvas 2013/59/Euratom prasības brīvprātīgo palīgu (aprūpētāju un mierinātāju) aizsardzībai. 

7. Brīvprātīgo palīgu aizsardzība 
Lai nodrošinātu, ka ārstniecības iestādēm ir pieejamas vadlīnijas brīvprātīgo palīgu aizsardzību medicīniskajā apstarošanā, projekta 8.2.apakšpunktā iekļauts pienākums VVD RDC sadarbībā ar profesionālajām asociācijām izstrādāt vadlīnijas par brīvprātīgo palīgu aizsardzību medicīniskajā apstarošanā, ievērojot direktīvas 2013/59/Euratom 56.panta 5.punkta b) apakšpunktā noteikto pienākumu dalībvalstīm nodrošināt šādas vadlīnijas. 
Projekta 35.8.apakšpunktā iekļauts pienākums praktizējošam ārstam nodrošināt brīvprātīgo palīgu ar informāciju, tajā skaitā, ar vadlīnijām par brīvprātīgo palīgu aizsardzību medicīniskajā apstarošanā, kā to nosaka direktīvas 2013/59/Euratom 57.panta 1.punkta d) apakšpunkts. Vienlaikus projektā iekļauta prasība brīvprātīgajam palīgam parakstīties par to, ka ir sapratis sniegto informāciju, kā to nosaka SAEA standarta GSR Part 3 "Radiation Protection and  Safety of Radiation Sources:  International Basic  Safety Standards" (2014.gads) 36.prasība, 3.153.apakšpunkts, jo brīvprātīgajam palīgam ir svarīgi ne tikai saņemt informāciju, bet arī izrādīt savu izpratni par saņemto informāciju.