Anotācija (ex-ante)

Noteikumu Nr.756 4.punktā noteikts, ka praktizējošs veterinārārsts aizpilda veterinārās receptes veidlapu.  Regulas 2019/6 105. panta 5. punktā uzskaitīta informācija, kas praktizējošam veterinārārstam jānorāda veterinārajā receptē. 

Noteikumu Nr.756 4.punkts jāpapildina ar atsauci uz Regulas 2019/6 105. panta 5. punktā minēto informāciju. 

Noteikumu Nr.756 11.punktā ir noteikts, ka recepti nedrīkst izrakstīt zālēm, kas klasificētas kā tādas, ar kurām  darbības drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts saskaņā ar veterināro zāļu reģistrēšanu reglamentējošiem normatīvajiem aktiem. Šāda norma noteikta, lai nodrošinātu augstu  sabiedrības  un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni, novēršot iespēju dzīvnieku īpašniekam iegādāties un pašam ievadīt dzīvniekam zāles, kuras to īpašo uzglabāšanas apstākļu un bīstamības dēļ var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, ja darbības ar šīm zālēm veic persona bez atbilstošas kvalifikācijas. Līdz šim zāļu grupas, ar kurām darbības drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts, bija noteiktas Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija noteikumos Nr.600 “Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība” un tās bija imunoloģiskās veterinārās zāles, dzīvnieku eitanāzijai paredzētās zāles, vispārējas anestēzijas līdzekļi  un citas specifiskus farmakoterapeitiskus līdzekļus saturošas zāles, kuras dzīvniekam var ievadīt tikai īpaši apmācīta persona. Saskaņā ar Regulas 2019/6 14. un 34.pantā noteiktajām prasībām,  veterināro zāļu lietošanas instrukcijā vairs neparādīsies informācija, ka ar attiecīgām zālēm darbības drīkst veikt tikai veterinārārsts. Tomēr  Regulas 106.panta 4.punktā paredzēts, ka  valstis var noteikt īpašus ierobežojumus veterināro zāļu lietošanai dzīvniekiem, nosakot, ka atsevišķas zāles ievada tikai veterinārārsts.  Lai arī turpmāk nodrošinātu augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni un skaidras un nepārprotamas tiesību normas, nepieciešams noteikumos noteikt, kuras  zāļu grupas aizliegts izrakstīt uz veterinārās receptes to specifisko uzglabāšanas nosacījumu un bīstamības cilvēku un dzīvnieku veselībai un videi dēļ. Tādējādi tik saglabāts ierobežojums  dzīvnieku īpašniekam  saņemt veterināro recepti un nodrošināts, ka arī turpmāk  attiecīgām zālēm darbības veic praktizējošs veterinārārsts.

Noteikumu Nr.756 11.2.apakšpunkts jāprecizē, paredzot saglabāt līdz šim normatīvajos aktos par veterināro zāļu reģistrēšanu paredzētos ierobežojumus  un nosakot, ka recepti nedrīkst izrakstīt  imunoloģiskām veterinārajām zālēm, tādām zālēm, kuru lietošanas instrukcijā norādīts, ka zāles paredzētas dzīvnieku eitanāzijai, kā arī specifisku farmakoterapeitisko grupu zālēm, kuru lietošanā jāievēro īpaši piesardzības pasākumi. Ņemot vērā, ka lietošanas instrukcijā vairs neparādīsies informācija, ka ar attiecīgām zālēm darbības drīkst veikt tikai veterinārārsts, Pārtikas un veterinārais dienests  sagatavos un ievietos savā tīmekļvietnē skaidrojošo informāciju par specifisku farmakoterapeitisko grupu zālēm, ar kurām darbības drīkst veikt tikai veterinārārsts, tādējādi nodrošinot vienotu prasību interpretāciju.

Noteikumu Nr.756 11.4.apakšpunktā ir izdarīta atsauce uz  Eiropas Komisijas 2008.gada 6.jūnija Regulu (EK) Nr. 504/2008, ar ko īsteno Padomes Direktīvas 90/426/EEK un 90/427/EEK attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvnieku identifikāciju, saskaņā ar kuru ir deklarē, ka attiecīgos zirgu dzimtas dzīvniekus nav paredzēts izmantot pārtikas produktu iegūšanai. 
No 2021.gada 7. jūlija piemēro Īstenošanas  regulu 2021/963, kuras 39.pants nosaka veterinārārsta pienākumu dokumentēt zirga statusu “paredzēts nokaušanai, lai lietotu pārtikā” vai “izslēgts no nokaušanas lietošanai pārtikā” individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā. Regula  2021/963  atceļ iepriekš spēkā  esošos tiesību aktus attiecība uz zirgu dzimtas dzīvnieku identifikāciju. 

Noteikumu Nr.756 11.4.apakšpunktā jāaktualizē atsauci uz Īstenošanas regulu 2021/963.

Īstenošanas regula 2022/1255 nosaka  antimikrobiālos līdzekļus, kas rezervēti tikai cilvēku ārstēšanai. Šādus antimikrobiālos līdzekļus aizliegts lietot dzīvniekiem, tādēļ nedrīkst izrakstīt veterināro recepti zālēm, kas satur  Īstenošanas regulā 2022/1255 uzskaitītos antimikrobiālos līdzekļus.

Noteikumu Nr.756 11.punkts jāpapildina ar nosacījumu, ka veterināro recepti nedrīkst izrakstīt par veterinārajām zālēm, kas satur Īstenošanas regulā 2022/1255 uzskaitītos antimikrobiālos līdzekļus.

Regulas 2019/6 105.panta 10.punktā noteikts, ka antimikrobiālajām zālēm izrakstītās receptes derīgas piecas dienas no izsniegšanas datuma, savukārt noteikumu Nr.756  15.punktā noteikts, ka izrakstītās receptes derīgas trīs mēnešus, tādēļ nepieciešamas noteikumos izdarīt atsauci uz Regulā  2019/6 noteikto receptes derīguma termiņu.

Noteikumi Nr.756 jāpapildina ar 16.¹ punktu, kurā noteikts, ka recepte antimikrobiālām zālēm derīga ne ilgāk kā noteikts Regulas 2019/6 105. panta 10. punktā, tas ir piecas dienas no izrakstīšanas dienas piecas dienu  no izrakstīšanas dienas. Tāpat jāpapildina noteikumu Nr. 756 15. punkts ar atsauci uz 16.¹ punktu kā izņēmuma gadījumu receptes derīguma termiņa noteikšanā. Tādējādi tiek nodrošināta atbilstība Regulas 2019/6 prasībām un veicināta antimikrobiālo zāļu atbildīga lietošana.

Regulas 2019/6 105.panta 5.punkta "l" un "m" apakšpunktā paredzēts, ka veterinārārstam, izrakstot veterināro recepti antimikrobiālajām zālēm, ko lieto dzīvnieku slimību profilaksei vai metafilaksei, vai zālēm, ko izraksta, ja valstī nav pieejamas dzīvnieku ārstēšanai nepieciešamās veterinārās zāles, receptē ir jānorāda attiecīga deklarācija, bet nav noteikts deklarācijas formāts. Tādēļ nepieciešamas noteikt formātu, kādā praktizējošs veterinārārsts deklarē šādu zāļu izrakstīšanu. Ņemot vērā, ka nepieciešams norādīt īsu, vienotu deklarācijas formātu, tiek izmantots formulējumu "profilakse" un "metafilakse", kā arī ņemot vērā to, ka vispārpieņemtais apzīmējums  zāļu  izvēles principam, ja valstī nav pieejamas nepieciešamās zāles lietošanai dzīvniekiem,  ir "kaskādes" princips,  deklarācijai izmanto formulējumu  "kaskāde".

Noteikumi Nr.756  jāpapildina ar jaunu 18.¹punktu, nosakot, kāda papildu informācija jānorāda veterinārās receptes sadaļā Rp., izrakstot noteikta veida antimikrobiālās zāles.
Ņemot vērā, ka nepieciešams norādīt īsu, vienotu deklarācijas formātu, tiek izmantots formulējums "profilakse" un "metafilakse", kā arī ievērojot to, ka vispārpieņemtais apzīmējums  zāļu  izvēles principam, ja valstī nav pieejamas nepieciešamās zāles lietošanai dzīvniekiem, ir "kaskādes" princips,  deklarācijai izmanto formulējumu  "kaskāde".
Tādējādi tiks nodrošināta skaidras un nepārprotamas tiesību normas un vienota pieeja informācijai, ko deklarē receptē, ņemot vērā Regulas 2019/6 105. panta 5. punkta “l” un “m” apakšpunktā noteikto.