Anotācija (ex-ante)

Noteikumu Nr. 756 4. punktā noteikts, ka praktizējošs veterinārārsts aizpilda receptes veidlapu. Regulas 2019/6 105. panta 5. punktā minēta informācija, kas praktizējošam veterinārārstam jānorāda receptē. 

Noteikumu Nr. 756 4. punkts ir jāpapildina ar atsauci uz Regulas 2019/6 105. panta 5. punktā minēto informāciju. 

Noteikumu Nr. 756 11. punktā ir noteikts, ka recepti nedrīkst izrakstīt zālēm, kas klasificētas kā tādas, ar kurām darbības drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts saskaņā ar veterināro zāļu reģistrēšanu reglamentējošiem normatīvajiem aktiem. Šāda norma noteikta, lai nodrošinātu augstu sabiedrības  un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni, novēršot iespēju dzīvnieku īpašniekam iegādāties un pašam ievadīt dzīvniekam zāles, kuras to īpašo uzglabāšanas apstākļu un bīstamības dēļ var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, ja darbības ar šīm zālēm veic persona bez atbilstošas kvalifikācijas. Līdz šim zāļu grupas, ar kurām darbības drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts, bija noteiktas Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumos Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība". Tās bija imunoloģiskās veterinārās zāles, dzīvnieku eitanāzijai paredzētās zāles, vispārējai anestēzijai paredzētās zāles un citas specifiskus farmakoterapeitiskus līdzekļus saturošas zāles, kuras dzīvniekam drīkst ievadīt tikai īpaši apmācīta persona. Regulas 2019/6 34. pants paredz, ka veterinārās zāles var klasificēt tikai kā tādas, ko izsniedz pret recepti, un tādas, ko var izsniegt bez receptes. Regulas 2019/6 14. pantā noteikta informācija, ko atļauts norādīt veterināro zāļu lietošanas instrukcijā. Saskaņā ar Regulas 2019/6 14. panta prasībām veterināro zāļu lietošanas instrukcijā vairs neparādīsies informācija, ka ar attiecīgām zālēm darbības drīkst veikt tikai veterinārārsts, tomēr tās 106. panta 4. punktā paredzēts, ka valstis var izvirzīt īpašus ierobežojumus veterināro zāļu lietošanai dzīvniekiem, nosakot, ka atsevišķas veterinārās zāles ievada tikai veterinārārsts, tāpēc veterināro zāļu aprakstā pie īpašiem brīdinājumiem var tikt norādīta informācija, ka šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts. Lai arī turpmāk nodrošinātu augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni un skaidras un nepārprotamas tiesību normas, noteikumos jānosaka, kuras zāļu grupas aizliegts izrakstīt uz receptes to specifisko uzglabāšanas nosacījumu un cilvēku un dzīvnieku veselībai un videi radītās bīstamības dēļ. Tādējādi tiek saglabāts ierobežojums dzīvnieku īpašniekam saņemt recepti un nodrošināts, ka arī turpmāk darbības ar attiecīgām zālēm veic tikai praktizējošs veterinārārsts.

Noteikumu Nr. 756 11.2. apakšpunkts ir jāprecizē, paredzot saglabāt līdz šim normatīvajos aktos par veterināro zāļu reģistrēšanu paredzētos ierobežojumus un nosakot, ka recepti nedrīkst izrakstīt imunoloģiskām veterinārajām zālēm, tādām zālēm, kas paredzētas dzīvnieku eitanāzijai vai anestēzijai, kā arī zālēm, kuru lietošanā jāievēro īpaši piesardzības pasākumi saskaņā ar zāļu aprakstu. 

Noteikumu Nr. 756 11.3. apakšpunktā noteikts, ka ir aizliegts izrakstīt zāles saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošiem normatīvajiem aktiem. Tiesību norma ir vispārīga un plaši interpretējama. Zāles, kuras aizliegts izrakstīt konkrētām dzīvnieku sugām, ir noteiktas Ministru kabineta 2009. gada 28. jūlija noteikumos Nr. 831 "Noteikumi par ierobežojumiem zāļu lietošanā dzīvniekiem un prasības dzīvnieku un to izcelsmes produktu apritei, ja dzīvniekiem lietotas zāles", tādēļ nepieciešams precizēt atsauci uz nacionālajiem normatīvajiem aktiem, lai nodrošinātu skaidras un nepārprotamas tiesību normas.
Noteikumu Nr. 756 11.4. apakšpunktā dota atsauce uz Eiropas Komisijas 2008. gada 6. jūnija Regulu (EK) Nr. 504/2008, ar ko īsteno Padomes Direktīvas 90/426/EEK un 90/427/EEK attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvnieku identifikāciju. Saskaņā ar to ir jādeklarē, ka attiecīgos zirgu dzimtas dzīvniekus nav paredzēts izmantot pārtikas produktu iegūšanai. Šī regula vairs nav spēkā.
No 2021. gada 7. jūlija tiek piemērota Īstenošanas regula 2021/963, savukārt tās II pielikums – no 2022. gada 28. janvāra. Īstenošanas regulas 2021/963 39. pants noteic veterinārārsta pienākumu dzīvnieka individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā dokumentēt zirga statusu "paredzēts nokaušanai, lai lietotu pārtikā" vai "izslēgts no nokaušanas lietošanai pārtikā". Īstenošanas regula 2021/963 atceļ iepriekš spēkā esošos tiesību aktus attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvnieku identifikāciju. 

Noteikumu Nr. 756 11.3. apakšpunktā jāprecizē atsauce uz noteikumiem par ierobežojumiem zāļu lietošanā dzīvniekiem un prasības dzīvnieku un to izcelsmes produktu apritei, ja dzīvniekiem lietotas zāles.
Noteikumu Nr. 756 11.4. apakšpunktā jāaktualizē atsauce uz Īstenošanas regulu 2021/963.

Īstenošanas regulas 2022/1255 pielikumā ir noteikti antimikrobiālie līdzekļi un antimikrobiālo līdzekļu grupas, kas rezervētas tikai cilvēku ārstēšanai. Saskaņā ar Īstenošanas regulas 1. pantu šādus antimikrobiālos līdzekļus aizliegts lietot dzīvniekiem, tādēļ nedrīkst izrakstīt recepti zālēm, kas satur Īstenošanas regulā 2022/1255 minētos antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas.

Noteikumu Nr. 756 11. punkts ir jāpapildina ar nosacījumu, ka recepti nedrīkst izrakstīt  zālēm, kas satur Īstenošanas regulas 2022/1255 pielikumā minētos antimikrobiālos līdzekļus un antimikrobiālo līdzekļu grupas.

Regulas 2019/6 105. panta 10. punktā noteikts, ka antimikrobiālo zāļu receptes ir derīgas piecas dienas no izsniegšanas datuma, savukārt noteikumu Nr. 756 15. punktā noteikts, ka izrakstītās receptes ir derīgas trīs mēnešus, tādēļ noteikumos ir jādod atsauce uz Regulā 2019/6 noteikto receptes derīguma termiņu.

Noteikumi Nr. 756 ir jāpapildina ar 16.¹ punktu par to, ka antimikrobiālo zāļu recepte ir derīga ne ilgāk, kā noteikts Regulas 2019/6 105. panta 10. punktā, tas ir, piecas dienas no izrakstīšanas dienas. Tāpat noteikumu Nr. 756 15. punkts ir jāpapildina ar atsauci uz 16.¹ punktu par izņēmuma gadījumu receptes derīguma termiņa noteikšanā. Tādējādi tiek nodrošināta atbilstība Regulas 2019/6 prasībām un veicināta antimikrobiālo zāļu atbildīga lietošana.

Regulas 2019/6 105. panta 5. punkta "l" apakšpunktā paredzēts, ka veterinārārstam, izrakstot recepti zālēm, kuras paredzēts lietot saskaņā ar Regulas 2019/6 112., 113. un 114. pantu, kas paredz nosacījumus zāļu lietošanai dzīvniekiem, ja valstī nav pieejamas dzīvnieku ārstēšanai nepieciešamās veterinārās zāles, receptē ir jānorāda attiecīga deklarācija, bet nav noteikta deklarācijas forma. Tāpat Regulas 2019/6 105. panta 5. punkta "m" apakšpunktā paredzēts, ka veterinārārstam, izrakstot recepti antimikrobiālajām zālēm, ko lieto dzīvnieku slimību profilaksei atbilstoši Regulas 2019/6 107. panta 3. punktam vai metafilaksei atbilstoši Regulas 2019/6 107. panta 4. punktam, receptē ir jānorāda attiecīga deklarācija, bet nav noteikta deklarācijas forma, tādēļ nepieciešamas noteikt formu, kādā praktizējošs veterinārārsts deklarē šādu zāļu izrakstīšanu.

Noteikumi Nr. 756 ir jāpapildina ar jaunu 18.¹ punktu, nosakot, kāda papildu informācija jānorāda receptes sadaļā "Rp.", izrakstot zāles gadījumā, kad valstī nav pieejamas nepieciešamās veterinārās zāles lietošanai dzīvniekiem, vai noteikta veida antimikrobiālās zāles.
Tā kā nepieciešams norādīt īsu vienotu deklarācijas formu atbilstoši Regulas 2019/6 105. panta 5. punkta "l" apakšpunktam un vispārpieņemtais apzīmējums zāļu izvēles principam, ja valstī nav pieejamas nepieciešamās veterinārās zāles lietošanai dzīvniekiem saskaņā ar Regulas 2019/6 112., 113. un 114. pantu, ir "kaskādes" princips,  deklarācijai izmanto formulējumu "kaskāde".
Tā kā ir jānorāda īsa vienota deklarācijas forma atbilstoši Regulas 2019/6 105. panta 5. punkta "m" apakšpunktam, kas paredz deklarēt zāļu izrakstīšanu gadījumos, kad zāles paredzēts lietot saskaņā ar Regulas 107. panta 3. punktu (profilaksei) vai saskaņā ar Regulas 107. panta 4. punktu (metafilaksei), deklarācijā atbilstoši lietojams vai nu apzīmējums "profilakse", vai apzīmējums "metafilakse". 
Tādējādi tiks nodrošināta skaidras un nepārprotamas tiesību normas un vienota pieeja informācijai, kas deklarējama receptē, ņemot vērā Regulas 2019/6 105. panta 5. punkta "l" un "m" apakšpunktā noteikto.