Anotācija (ex-ante)

23-TA-1776: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Farmācijas likuma 5. panta 3. un 12. punktu

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Ministru kabineta noteikumu projekta “Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 „Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” (turpmāk - Noteikumu projekts) mērķis ir mazināt komersantiem slogu saistībā par ārzemju zāļu iepakojumu izplatīšanu Latvijā problēmu gadījumā ar zāļu pieejamību, veicināt elektronisku zāļu lietošanas instrukciju (saīsināti - PILs) apriti, kā arī pilnveidot regulējumu par zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādāmām palīgvielām.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
1. Pašreizējais regulējums Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 „Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” (turpmāk Noteikumi Nr. 57) paredz iespējas Latvijas Republikā izplatīt zāles iepakojumos, kas paredzēti citai valstij, iesniedzot Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu (Noteikumu  Nr. 57 6.1  punkts) vai saņemot aģentūras atļauju (Noteikumu  Nr. 57 7.6. apakšpunkts).

2. Pašreizējais regulējums Noteikumos Nr. 57 nosaka iespēju stacionārām ārstniecības iestādēm izplatīt konkrētas zāles bez papīra formāta zāļu lietošanas instrukcijas zāļu iepakojumā, kas notiek Pilotprojekta starp Baltijas valstu zāļu aģentūrā ietvarā. Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Igaunijas un Lietuvas zāļu aģentūrām ir iesaistījusies Baltijas zāļu aģentūru (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) iniciatīvā, ko ierosināja Igaunijas Zāļu aģentūra, aicinot zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus piedalīties pilotprojekta īstenošanā, lai zālēm, kuras lietojamas tikai slimnīcās, piemērotu elektroniskas lietošanas instrukcijas. Minētajā Pilotprojektā ir iekļautas Zāļu valsts aģentūras saskaņotas zāles, kuras piegādā stacionārām ārstniecības iestādēm, minētās zāles ir iekļautas Latvijas zāļu reģistrā ar nacionālo vai Baltijas marķējumu. Zāļu valsts aģentūra slimnīcas informē par šo zāļu sarakstu un iespējām (vietu), kur atrast e-produktu informāciju - zāļu lietošanas instrukciju elektroniskā formātā. Visas pārējās Noteikumu Nr. 57 noteiktās prasības attiecībā uz marķēšanu un lietošanas instrukcijām saglabājas pilnībā, un tiek ievēroti galvenie principi attiecībā uz e-produktu informāciju, par ko vienojusies Eiropas zāļu aģentūra (EMA), Eiropas zāļu aģentūru vadītāju vadības grupa (HMA), Eiropas Komisija un pacientu organizācijas. Sākotnējais plānotais pilotprojekta īstenošanas laiks ir divi gadi. Pilotprojekta gaitā, noskaidrojot slimnīcu pārstāvju, zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieku un Baltijas valstu zāļu aģentūru pieredzi, tiek vērtēts, vai e-produktu informācijas izmantošana nodrošina nepieciešamās informācijas pieejamību, zāļu lietošanas drošumu un vai e-produktu informācijas lietošana varētu uzlabot slimnīcās lietojamo zāļu pieejamību. Pilotprojekts tiek analizēts pēc vienotiem principiem visās trijās Baltijas valstīs. Pašreiz  Pilotprojekts ir spēkā līdz 2023. gada 31. decembrim, bet Baltijas valstu aģentūras ir vērsušas Eiropas Zāļu aģentūra un Eiropas Komisijā, ar iniciatīvu Pilotprojekta pagarināšanai vēl uz trīs gadiem.

3. Pašreizējais regulējums Noteikumu Nr. 57 pielikumā nosaka palīgvielas un brīdinošo informāciju par tām, kas iekļaujama zāļu lietošanas instrukcijā. Palīgvielas un zāļu lietošanas instrukcijās iekļaujama informācija ir noteikta pielikumā Eiropas Komisijas norādījumos (guidance - vadlīnijas) “Palīgvielas cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā”, kas ir iekļauti  Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 2. c sējumā  (pieejams tiešsaitē: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human_en-1.pdf)
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Pastāv risks, ka zāļu izplatīšanas operativitāti var mazināt arī administratīvās procedūra, kas izriet no Noteikumu Nr. 57 7.6. apakšpunkta normas, kad komersantiem prasa Zāļu valsts aģentūrai atbrīvojumu - atļauju zāļu izplatīšanai ārzemju iepakojumos zālēm, kuras Latvijas zāļu reģistrā ir vienīgās zāles ar tādu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu (zāles, kurām reģistrā nav iekļauti analogi), attiecīgo zāļu nepieejamības gadījumā, arī kad Latvijai paredzētie iepakojumi nav pieejami vai ir nepietiekošā daudzumā, tajā skaitā saistībā ar zāļu  ražošanas vai piegādes traucējumiem. Līdz ar to paplašināms būtu gadījumu loks, kad zāles ārzemju iepakojumos būtu atļauts izplatīt uz Noteikumos Nr. 57  6.1 punktā minētā paziņojuma pamata, neattiecinot uz šādiem gadījumiem prasību pēc atsevišķas Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanas.
Risinājuma apraksts
Tiek mazināts administratīvais slogs un paplašinot izņēmumu loks, kad zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem un zāļu vairumtirgotājiem nav jāgriežas Zāļu valsts aģentūrā atļaujas saņemšanai, lai izplatītu zāles ārzemju iepakojumos, kas paredzēti citai Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstij (informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), līdz ar ko paziņošanas procedūra tiek piemērota arī uz zālēm, kuras Latvijas zāļu reģistrā ir vienīgās zāles ar tādu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu. Vienlaicīgi tiek konkretizēta procedūra attiecībā uz paziņojumā ietveramo informāciju un lai novērstu administratīvo slogu paziņojuma izskatīšanā, paredzot Zāļu valsts aģentūras informācijas publiskošanu tīmekļvietnē. Nodrošinot publisku pieejamību vismaz paziņošanas procedūras ietvaros saņemtajiem datiem, tiek nodrošināta ne tikai procedūras pabeigšana un reģistrācijas apliecības īpašnieka informētība, ka viņš ir tiesīgs uzsākt zāļu izplatīšanu, bet šī informācija ir pieejama arī Veselības inspekcijai (veicot pārbaudes), zāļu vairumtirgotājiem, ārstniecības iestādēm un aptiekām (izplatot un saņemot konkrētās zāles) un citām iesaistītajām pusēm.
(Noteikumu projekta 3., 4. un 5. punkts - papildina Noteikumu Nr. 57 ar 6.3.3., 6.1 6.apakšpunktu, 6.5, 6.6 un 6.7 punktu)
Problēmas apraksts
Regulējumā Noteikumos Nr. 57 43. punkta normu, kas atļauj gadījumus, kad zālēm var nebūt pievienotas papīra formāta zāļu lietošanas instrukcijas Pilotprojekta ietvarā, ko īstenotu Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Igaunijas un Lietuvas zāļu aģentūrām, kuras ir iesaistījušās Baltijas zāļu aģentūru (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) iniciatīvā, aicinot zāļu  reģistrācijas apliecības īpašniekus piedalīties pilotprojekta īstenošanā, lai zālēm, kuras lietojamas tikai slimnīcās, piemērotu elektroniskas lietošanas instrukcijas, ir spēkā tikai līdz 2023. gada 31. decembrim. Tāpēc regulējumā būtu jāparedz iespēja turpināt atļaut lietot slimnīcās elektroniskas zāļu lietošanas instrukcijas.
Risinājuma apraksts
Noteikumos Nr. 57  43. un 45. punktā precizētas pārejas noteikumu normas, lai varētu turpināt Pilotprojekta īstenošanu, turpinot izplatīt zāles stacionārām ārstniecības iestādēm bez papīra formāta zāļu lietošanas instrukcijas zāļu iepakojumā (Noteikumu projekta 7. un 8. punkts - precizē Noteikumu Nr. 57 43. un 45. punktu).
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 57 pielikumā ietvertā brīdinošā informācija par palīgvielām zāļu lietošanas instrukcijā ir novecojusi un aktualizējama, ņemot vērā aktuālāko pielikuma redakciju Eiropas Komisijas norādījumos (guidance - vadlīnijas) “Palīgvielas cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā” (pieejams tiešsaitē: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human_en-1.pdf)
Risinājuma apraksts
Precizēts Noteikumu Nr. 57 pielikums par palīgvielām atbilstoši Eiropas Komisijas norādījumiem (guidance - vadlīnijas) “Palīgvielas cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā” (pieejams tiešsaitē: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human_en-1.pdf)
(Noteikumu projekta 9.punkts - precizē Noteikumu Nr. 57 pielikumu).
Problēmas apraksts
Saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk — regula Nr. 536/2014) īstenošanu un grozījumiem Farmācijas likumā Noteikumu  Nr. 57 lietotā terminoloģija ir novecojusi (Noteikumu Nr. 57 2.3. apakšpunkts un 12.2 1. apakšpunkts), kā arī nav skaidrs regulējums, kas jāpiemēro pētāmo zāļu un papildzāļu marķēšanā.
Risinājuma apraksts
Precizēta terminoloģija, lai saskaņotu to ar regulā Nr. 536/2014 lietoto terminoloģiju un Farmācijas likumu zāļu klīnisko pētījumu jomā. Ietverts arī vispārīgs princips par pētāmo zāļu un papildzāļu marķēšanu, kas izriet no regulas Nr. 536/2014.
(Noteikumu projekta 1., 2. un 6. punkts  - precizē Noteikumu Nr. 57 2.3. apakšpunktu, papildina ar 2.1 punktu un precizē 12.2 1 apakšpunktu). 
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?
Nē

1.6. Cita informācija

-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
  • zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki un zāļu vairumtirgotāji stacionārās ārstniecības iestādes un aptiekas
Ietekmes apraksts

Administratīvais slogs zāļu reģistrācijas īpašniekiem un zāļu vairumtirgotājiem samazinās, jo samazinās gadījumu skaits, kad būtu jāprasa atļauja Zāļu valsts aģentūrai, lai Latvijā izplatītu ārzemju zāļu iepakojumus.

Zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem samazinās slogs, jo paplašinās izņēmumu loks, kad zāļu lietošanas instrukcijas tulkojumu un marķējuma teksta tulkojumu valsts valodā atļauts pievienot zāļu sūtījumiem bez pārpakošanas. Savukārt pacienti saņem zāles aptiekā kopā ar zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā.

Uzlabosies zāļu pieejamība, tiks nodrošināta savlaicīga zāļu pieejamība saistībā ar ārzemju zāļu iepakojumu izplatīšanu, kad Latvijai paredzētie zāļu iepakojumi nav pieejami.

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-

4.2. Cita informācija

-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā

5.1. Saistības pret Eiropas Savienību

Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32014R0536
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK
Apraksts
-

5.2. Citas starptautiskās saistības

Vai ir attiecināms?
Nē

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem

Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
X nodaļas un VI pielikums
2. punkts (Noteikumu Nr. 57 2.1 punkts)
Pārņemtas pilnībā
Stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Neattiecas
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattiecas
Cita informācija
Nav

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas
Zāļu valsts aģentūra
Nevalstiskās organizācijas
Nē
Cits
Nē

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

Veids
Sabiedriskā apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

-

6.4. Cita informācija

-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Institūcijas
  • Zāļu valsts aģentūra

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Uzlabosies zāļu pieejamība, nodrošinot savlaicīgu zāļu pieejamību saistībā ar ārzemju zāļu iepakojumu izplatīšanu, kad Latvijai paredzētie zāļu iepakojumi nav pieejami.

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi