26-TA-1641: Rīkojuma projekts (Vispārīgais)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Par Veselības ministrijas padotībā esošās valsts pārvaldes iestādes – Veselības inspekcijas – reorganizāciju" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Attīstības plānošanas dokuments
Apraksts
Ministru kabineta 2026. gada 9. jūnija rīkojums Nr. 340 "Par konceptuālo ziņojumu "Par farmācijas nozares uzraudzības funkcijas nodošanu no Veselības inspekcijas Zāļu valsts aģentūrai" (turpmāk - rīkojums Nr. 340) nosaka atbalstīt konceptuālajā ziņojumā "Par farmācijas nozares uzraudzības funkcijas nodošanu no Veselības inspekcijas Zāļu valsts aģentūrai" (turpmāk – konceptuālais ziņojums) ietverto 2. risinājumu. Ar minēto rīkojumu Veselības ministrija noteikta par atbildīgo institūciju konceptuālajā ziņojumā ietvertā 2. risinājuma īstenošanā.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Noteikt Veselības ministrijas padotības iestāžu–Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras–reorganizāciju, nododot Zāļu valsts aģentūrai funkciju-uzraudzīt farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu izpildi attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu un aktīvo vielu apriti un reklamēšanu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, spirta apriti, kā arī prekursoru apriti aptiekās un zāļu lieltirgotavās, kā arī pārvaldes uzdevumus vienotai, efektīvai un uz riskiem balstītai farmācijas jomas uzraudzībai, veicinot resursu efektīvāku izmantošanu.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Farmācijas jomas uzraudzības funkcija pašlaik ir sadalītas starp divām Veselības ministrijas padotībā esošām iestādēm – Zāļu valsts aģentūru (turpmāk – Aģentūra) un Veselības inspekciju (turpmāk – Inspekcija).
Aģentūras kompetence farmācijas jomā noteikta Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumos Nr. 537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums". Aģentūra galvenokārt nodrošina farmaceitiskās darbības licencēšanu un atbilstības novērtēšanu zāļu ražošanas un lieltirdzniecības jomā, aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrāciju, kā arī pilda vairākus uzdevumus, kas izriet no Eiropas Savienības tiesību aktiem un starptautiskās sadarbības farmācijas jomā.
Inspekcijas kompetence noteikta nozari regulējošajos normatīvajos aktos un Ministru kabineta 2019. gada 9. jūlija noteikumos Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums". Inspekcija uzrauga farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu izpildi attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu un aktīvo vielu apriti un reklamēšanu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, kā arī prekursoru apriti, kā arī veic citus ar farmācijas nozares uzraudzību saistītus kontroles uzdevumus.
Rīkojums Nr. 340 paredz īstenot konceptuālajā ziņojumā ietverto 2. risinājumu – farmācijas nozares uzraudzības funkciju konsolidāciju Aģentūrā, saglabājot Inspekcijas kompetenci ārstniecības un sabiedrības veselības jomās.
Aģentūras kompetence farmācijas jomā noteikta Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumos Nr. 537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums". Aģentūra galvenokārt nodrošina farmaceitiskās darbības licencēšanu un atbilstības novērtēšanu zāļu ražošanas un lieltirdzniecības jomā, aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrāciju, kā arī pilda vairākus uzdevumus, kas izriet no Eiropas Savienības tiesību aktiem un starptautiskās sadarbības farmācijas jomā.
Inspekcijas kompetence noteikta nozari regulējošajos normatīvajos aktos un Ministru kabineta 2019. gada 9. jūlija noteikumos Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums". Inspekcija uzrauga farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu izpildi attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu un aktīvo vielu apriti un reklamēšanu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, kā arī prekursoru apriti, kā arī veic citus ar farmācijas nozares uzraudzību saistītus kontroles uzdevumus.
Rīkojums Nr. 340 paredz īstenot konceptuālajā ziņojumā ietverto 2. risinājumu – farmācijas nozares uzraudzības funkciju konsolidāciju Aģentūrā, saglabājot Inspekcijas kompetenci ārstniecības un sabiedrības veselības jomās.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Esošais farmācijas nozares uzraudzības funkciju sadalījums starp Aģentūru un Inspekciju rada institucionālu sadrumstalotību, atsevišķos procesos – funkciju pārklāšanos un paralēlus informācijas pieprasījumus, kā arī apgrūtina vienotas, konsekventas un uz riskiem balstītas uzraudzības pieejas nodrošināšanu. Praksē tas var radīt papildu administratīvo slogu farmācijas nozares uzņēmumiem, kavēt procesu efektivitāti un samazināt pārvaldības skaidrību.
Nepilnības esošajā uzraudzības modelī konstatētas gan Veselības ministrijas horizontālajā auditā Nr. 2/2021, gan 2024. gada Joint Audit Programme auditā, kurā vērtēta farmācijas inspekciju sistēmu savstarpējā atzīšana Eiropas Savienībā, Eiropas Ekonomikas zonā un sadarbībā ar trešajām valstīm. Auditos identificēta nepieciešamība stiprināt uzraudzības konsekvenci, institucionālo skaidrību, resursu izmantošanas efektivitāti un starptautisko uzticamību.
Saskaņā ar Valsts pārvaldes iekārtas likuma 15. panta trešās daļas 3. punktu tiešās pārvaldes iestādi reorganizē, nododot tās struktūrvienību vai vairākas struktūrvienības citai iestādei, un sadalāmā iestāde turpina pastāvēt. Ņemot vērā, ka paredzēta noteiktas Inspekcijas funkcijas un ar to saistīto valsts pārvaldes uzdevumu nodošana Aģentūrai, reorganizācija īstenojama ar Ministru kabineta rīkojumu.
Lai nodrošinātu vienotu farmācijas nozares uzraudzības modeli, nepieciešams nodot Aģentūrai Inspekcijas funkciju uzraudzīt farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu izpildi attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu un aktīvo vielu apriti un reklamēšanu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, spirta apriti, kā arī prekursoru apriti aptiekās un zāļu lieltirgotavās, kā arī ar to saistītos valsts pārvaldes uzdevumus.
Aģentūrai nododami šādi ar funkciju saistītie valsts pārvaldes uzdevumi:
1. kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstību farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem (ietver farmaceitiskās darbības uzņēmumu darbības atbilstības pārbaudi normatīvo aktu prasībām, tai skaitā inspekciju veikšanu un konstatēto neatbilstību izvērtēšanu; uzdevuma īstenošana vienā iestādē veicinās vienotu normatīvo prasību interpretāciju, samazinās procesu pārklāšanos un uzlabos uzraudzības paredzamību uzņēmējiem);
2. kontrolēt narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru apriti
(ietver legālās aprites uzraudzību attiecībā uz narkotiskajām un psihotropajām vielām, zālēm un prekursoriem zāļu aprites posmos, kuros kompetence paredzēta farmācijas jomas uzraudzības iestādei. Paredzams, ka kompetences koncentrēšana Aģentūrā uzlabos uzraudzības pēctecību, datu aprites vienotību un efektīvāku risku pārvaldību);
3. kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumos ambulatorajai ārstēšanai
paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ievērošanu
(ietver kontroles pasākumus par normatīvajos aktos noteiktās kompensācijas kārtības ievērošanu farmaceitiskās darbības uzņēmumos);
4. kontrolēt zāļu izplatīšanas un reklamēšanas prasību ievērošanu
(ietver zāļu izplatīšanas un reklamēšanas atbilstības uzraudzību saskaņā ar farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem; vienotas uzraudzības pieejas ietvaros būs iespējams efektīvāk sasaistīt informāciju par zāļu apriti, reklamēšanu un tirgus uzraudzību);
5. kontrolēt spirta apriti farmaceitiskās darbības uzņēmumos
(ietver normatīvajos aktos noteikto prasību ievērošanas kontroli attiecībā uz spirta apriti farmaceitiskās darbības uzņēmumos);
6. veikt kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka:
6.1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 11. maija regulas Nr. 2016/793/ES par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanas uz Eiropas Savienību 9. panta 1.punkts;
6.2. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija regulas Nr. 816/2006/EK par patentu piespiedu licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas, 14. panta 1.punkts;
6.3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra regulas Nr. 273/2004/EK par narkotisko vielu prekursoriem 10. panta 2.punkts;
6.4. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 22. decembra regulas Nr. 111/2005/EK, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Kopienu un trešām valstīm, 26. panta 1., 2. un 3.punkts (ietver kompetentās iestādes funkciju izpildi atbilstoši tieši piemērojamiem Eiropas Savienības tiesību aktiem, ciktāl tie attiecas uz nododamo funkciju un ar to saistītajiem uzdevumiem. Vienota kompetence stiprinās Latvijas institucionālo spēju pildīt Eiropas Savienības tiesību aktu prasības, kā arī veicinās starptautisko uzticamību un sadarbību).
Piedāvātais risinājums ir vērsts uz:
- vienotas farmācijas nozares uzraudzības institucionālās sistēmas izveidi;
- procesu sadrumstalotības un dublēšanās mazināšanu;
- uzraudzības kvalitātes un konsekvences uzlabošanu;
- resursu efektīvāku izmantošanu;
- Latvijas starptautiskās uzticamības stiprināšanu farmācijas uzraudzības jomā.
Lai nodrošinātu minētās funkcijas un uzdevumu nodošanu, nepieciešami grozījumi ārējos normatīvajos aktos, tostarp Farmācijas likumā, Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, Administratīvās atbildības likumā, Patērētāju tiesību aizsardzības likumā, Reklāmas likumā, Negodīgas komercprakses aizlieguma likumā, Alkoholisko dzērienu aprites likumā, Epidemioloģiskās drošības likumā un vairākos Ministru kabineta noteikumos. Informācija par saistītajiem tiesību aktu projektiem sniegta anotācijas 4. sadaļā.
Saistībā ar reorganizāciju un kompetences nodošanu Zāļu valsts aģentūrai paredzēts piešķirt tiesības veikt administratīvā pārkāpuma procesu par pārkāpumiem farmācijas jomā (ietver administratīvā pārkāpuma procesa uzsākšanu, veikšanu un procesuālo darbību īstenošanu normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos), attiecīgi veicot nepieciešamos grozījumus normatīvajos aktos.
Nepilnības esošajā uzraudzības modelī konstatētas gan Veselības ministrijas horizontālajā auditā Nr. 2/2021, gan 2024. gada Joint Audit Programme auditā, kurā vērtēta farmācijas inspekciju sistēmu savstarpējā atzīšana Eiropas Savienībā, Eiropas Ekonomikas zonā un sadarbībā ar trešajām valstīm. Auditos identificēta nepieciešamība stiprināt uzraudzības konsekvenci, institucionālo skaidrību, resursu izmantošanas efektivitāti un starptautisko uzticamību.
Saskaņā ar Valsts pārvaldes iekārtas likuma 15. panta trešās daļas 3. punktu tiešās pārvaldes iestādi reorganizē, nododot tās struktūrvienību vai vairākas struktūrvienības citai iestādei, un sadalāmā iestāde turpina pastāvēt. Ņemot vērā, ka paredzēta noteiktas Inspekcijas funkcijas un ar to saistīto valsts pārvaldes uzdevumu nodošana Aģentūrai, reorganizācija īstenojama ar Ministru kabineta rīkojumu.
Lai nodrošinātu vienotu farmācijas nozares uzraudzības modeli, nepieciešams nodot Aģentūrai Inspekcijas funkciju uzraudzīt farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu izpildi attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu un aktīvo vielu apriti un reklamēšanu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, spirta apriti, kā arī prekursoru apriti aptiekās un zāļu lieltirgotavās, kā arī ar to saistītos valsts pārvaldes uzdevumus.
Aģentūrai nododami šādi ar funkciju saistītie valsts pārvaldes uzdevumi:
1. kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstību farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem (ietver farmaceitiskās darbības uzņēmumu darbības atbilstības pārbaudi normatīvo aktu prasībām, tai skaitā inspekciju veikšanu un konstatēto neatbilstību izvērtēšanu; uzdevuma īstenošana vienā iestādē veicinās vienotu normatīvo prasību interpretāciju, samazinās procesu pārklāšanos un uzlabos uzraudzības paredzamību uzņēmējiem);
2. kontrolēt narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru apriti
(ietver legālās aprites uzraudzību attiecībā uz narkotiskajām un psihotropajām vielām, zālēm un prekursoriem zāļu aprites posmos, kuros kompetence paredzēta farmācijas jomas uzraudzības iestādei. Paredzams, ka kompetences koncentrēšana Aģentūrā uzlabos uzraudzības pēctecību, datu aprites vienotību un efektīvāku risku pārvaldību);
3. kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumos ambulatorajai ārstēšanai
paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ievērošanu
(ietver kontroles pasākumus par normatīvajos aktos noteiktās kompensācijas kārtības ievērošanu farmaceitiskās darbības uzņēmumos);
4. kontrolēt zāļu izplatīšanas un reklamēšanas prasību ievērošanu
(ietver zāļu izplatīšanas un reklamēšanas atbilstības uzraudzību saskaņā ar farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem; vienotas uzraudzības pieejas ietvaros būs iespējams efektīvāk sasaistīt informāciju par zāļu apriti, reklamēšanu un tirgus uzraudzību);
5. kontrolēt spirta apriti farmaceitiskās darbības uzņēmumos
(ietver normatīvajos aktos noteikto prasību ievērošanas kontroli attiecībā uz spirta apriti farmaceitiskās darbības uzņēmumos);
6. veikt kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka:
6.1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 11. maija regulas Nr. 2016/793/ES par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanas uz Eiropas Savienību 9. panta 1.punkts;
6.2. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija regulas Nr. 816/2006/EK par patentu piespiedu licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas, 14. panta 1.punkts;
6.3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra regulas Nr. 273/2004/EK par narkotisko vielu prekursoriem 10. panta 2.punkts;
6.4. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 22. decembra regulas Nr. 111/2005/EK, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Kopienu un trešām valstīm, 26. panta 1., 2. un 3.punkts (ietver kompetentās iestādes funkciju izpildi atbilstoši tieši piemērojamiem Eiropas Savienības tiesību aktiem, ciktāl tie attiecas uz nododamo funkciju un ar to saistītajiem uzdevumiem. Vienota kompetence stiprinās Latvijas institucionālo spēju pildīt Eiropas Savienības tiesību aktu prasības, kā arī veicinās starptautisko uzticamību un sadarbību).
Piedāvātais risinājums ir vērsts uz:
- vienotas farmācijas nozares uzraudzības institucionālās sistēmas izveidi;
- procesu sadrumstalotības un dublēšanās mazināšanu;
- uzraudzības kvalitātes un konsekvences uzlabošanu;
- resursu efektīvāku izmantošanu;
- Latvijas starptautiskās uzticamības stiprināšanu farmācijas uzraudzības jomā.
Lai nodrošinātu minētās funkcijas un uzdevumu nodošanu, nepieciešami grozījumi ārējos normatīvajos aktos, tostarp Farmācijas likumā, Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, Administratīvās atbildības likumā, Patērētāju tiesību aizsardzības likumā, Reklāmas likumā, Negodīgas komercprakses aizlieguma likumā, Alkoholisko dzērienu aprites likumā, Epidemioloģiskās drošības likumā un vairākos Ministru kabineta noteikumos. Informācija par saistītajiem tiesību aktu projektiem sniegta anotācijas 4. sadaļā.
Saistībā ar reorganizāciju un kompetences nodošanu Zāļu valsts aģentūrai paredzēts piešķirt tiesības veikt administratīvā pārkāpuma procesu par pārkāpumiem farmācijas jomā (ietver administratīvā pārkāpuma procesa uzsākšanu, veikšanu un procesuālo darbību īstenošanu normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos), attiecīgi veicot nepieciešamos grozījumus normatīvajos aktos.
Risinājuma apraksts
Tiesību akta projekts paredz ar 2027. gada 1. aprīli reorganizēt Veselības ministrijas padotībā esošās valsts pārvaldes iestādes – Inspekciju un Aģentūru –, nododot Aģentūrai Inspekcijas funkciju uzraudzīt un kontrolēt zāļu ražošanu un zāļu izplatīšanu zāļu lieltirgotavās un aptiekās, kā arī ar šo funkciju saistītos valsts pārvaldes uzdevumus.
Vienlaikus Aģentūra kļūst par Inspekcijas tiesību, saistību, finanšu līdzekļu, mantas un lietvedības pārņēmēju nododamās funkcijas apjomā. Reorganizācijas procesa nodrošināšanai veselības ministrs izveido reorganizācijas komisiju, kuras uzdevums ir nodrošināt reorganizācijas praktisko īstenošanu, tai skaitā inventarizāciju, nododamo resursu apzināšanu un nodošanas procesa organizēšanu.
Saskaņā ar Ministru kabineta 2026. gada 9. jūnija rīkojuma Nr. 340 3. punktu farmācijas nozares uzraudzības funkcijas nodrošināšanai paredzēts pārdalīt septiņas pilnas slodzes amata vietas kopā ar atbilstošo valsts budžeta finansējumu no Inspekcijas uz Aģentūru. Esošajiem Inspekcijas Farmācijas departamenta darbiniekiem tiks piedāvāts turpināt darbu Aģentūrā. Tādējādi paredzēts nodrošināt funkcijas izpildes nepārtrauktību un esošās institucionālās kompetences pārnesi, vienlaikus saglabājot Inspekcijai nepieciešamo kapacitāti, lai nodrošinātu Mākslīgā intelekta akta prasību izpildi attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm ar mākslīgā intelekta funkciju (jauna funkcija).
Vienlaikus Aģentūra kļūst par Inspekcijas tiesību, saistību, finanšu līdzekļu, mantas un lietvedības pārņēmēju nododamās funkcijas apjomā. Reorganizācijas procesa nodrošināšanai veselības ministrs izveido reorganizācijas komisiju, kuras uzdevums ir nodrošināt reorganizācijas praktisko īstenošanu, tai skaitā inventarizāciju, nododamo resursu apzināšanu un nodošanas procesa organizēšanu.
Saskaņā ar Ministru kabineta 2026. gada 9. jūnija rīkojuma Nr. 340 3. punktu farmācijas nozares uzraudzības funkcijas nodrošināšanai paredzēts pārdalīt septiņas pilnas slodzes amata vietas kopā ar atbilstošo valsts budžeta finansējumu no Inspekcijas uz Aģentūru. Esošajiem Inspekcijas Farmācijas departamenta darbiniekiem tiks piedāvāts turpināt darbu Aģentūrā. Tādējādi paredzēts nodrošināt funkcijas izpildes nepārtrauktību un esošās institucionālās kompetences pārnesi, vienlaikus saglabājot Inspekcijai nepieciešamo kapacitāti, lai nodrošinātu Mākslīgā intelekta akta prasību izpildi attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm ar mākslīgā intelekta funkciju (jauna funkcija).
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Jā
Apraksts
Alternatīvie risinājumi ir izvērtēti konceptuālajā ziņojumā "Par farmācijas nozares uzraudzības funkcijas nodošanu no Veselības inspekcijas Zāļu valsts aģentūrai". Izstrādājot priekšlikumu farmācijas nozares uzraudzības funkciju pārkārtošanai, tika izvērtētas divas institucionālas alternatīvas:
1. risinājums – Esošā uzraudzības modeļa saglabāšana (status quo)
Šis risinājums paredzētu saglabāt pašreizējo farmācijas nozares uzraudzības funkciju dalījumu starp Aģentūru un Inspekciju, neveicot institucionālas izmaiņas. Risinājuma priekšrocība ir tā, ka nav nepieciešamas tūlītējas organizatoriskas un tiesiskas izmaiņas, tomēr tas nenovērš identificētās problēmas – uzraudzības sadrumstalotību, paralēlus procesus, dublējošus informācijas pieprasījumus un nepilnības starpinstitucionālajā koordinācijā un līdz ar to neatbilst valsts labākajām interesēm nozares attīstības un starptautiskās konkurētspējas kontekstā.
2. risinājums – Pilnīga farmācijas uzraudzības funkciju konsolidācija Aģentūrā
Šis risinājums paredz farmācijas nozares uzraudzības funkciju un ar to saistīto valsts pārvaldes uzdevumu nodošanu Aģentūrai, saglabājot Inspekcijas kompetenci ārstniecības un sabiedrības veselības jomās. Risinājums nodrošina vienotu kompetento iestādi farmācijas nozares uzraudzībā, mazina procesu dublēšanos, uzlabo uzraudzības kvalitāti un resursu izmantošanas efektivitāti, kā arī atbilst vairumā Eiropas Savienības dalībvalstu izmantotajai institucionālajai pieejai.
Ņemot vērā identificētās problēmas un konstatētās nepilnības un nepieciešamību nodrošināt vienotu un ilgtspējīgu farmācijas nozares uzraudzības modeli, par atbalstāmu atzīts 2. risinājums.
1. risinājums – Esošā uzraudzības modeļa saglabāšana (status quo)
Šis risinājums paredzētu saglabāt pašreizējo farmācijas nozares uzraudzības funkciju dalījumu starp Aģentūru un Inspekciju, neveicot institucionālas izmaiņas. Risinājuma priekšrocība ir tā, ka nav nepieciešamas tūlītējas organizatoriskas un tiesiskas izmaiņas, tomēr tas nenovērš identificētās problēmas – uzraudzības sadrumstalotību, paralēlus procesus, dublējošus informācijas pieprasījumus un nepilnības starpinstitucionālajā koordinācijā un līdz ar to neatbilst valsts labākajām interesēm nozares attīstības un starptautiskās konkurētspējas kontekstā.
2. risinājums – Pilnīga farmācijas uzraudzības funkciju konsolidācija Aģentūrā
Šis risinājums paredz farmācijas nozares uzraudzības funkciju un ar to saistīto valsts pārvaldes uzdevumu nodošanu Aģentūrai, saglabājot Inspekcijas kompetenci ārstniecības un sabiedrības veselības jomās. Risinājums nodrošina vienotu kompetento iestādi farmācijas nozares uzraudzībā, mazina procesu dublēšanos, uzlabo uzraudzības kvalitāti un resursu izmantošanas efektivitāti, kā arī atbilst vairumā Eiropas Savienības dalībvalstu izmantotajai institucionālajai pieejai.
Ņemot vērā identificētās problēmas un konstatētās nepilnības un nepieciešamību nodrošināt vienotu un ilgtspējīgu farmācijas nozares uzraudzības modeli, par atbalstāmu atzīts 2. risinājums.
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Jā
Apraksts
Tiesību akta projekts neparedz noteikt jaunus materiāltiesiskus pienākumus farmācijas nozares komersantiem vai privātpersonām. Projekts paredz institucionālu kompetences konsolidāciju, kas samazinās procesu sadrumstalotību, dublējošus informācijas pieprasījumus un pārbaužu pārklāšanos. Reorganizāciju plānots īstenot, pārdalot esošos cilvēkresursus un finanšu līdzekļus, tādējādi nodrošinot samērīgumu starp ieviešanas izmaksām un sagaidāmajiem ieguvumiem.
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
Nosaukums
Veselības ministrijas horizontālais audits Nr. 2/2021 un 2024. gada Joint Audit Programme (JAP) audits
Apraksts
Esošā uzraudzības modeļa nepilnības ir identificētas Veselības ministrijas (turpmāk – Ministrija) veiktajā horizontālajā auditā Nr. 2/2021, kā arī 2024. gada Joint Audit Programme (JAP) auditā, kas vērsts uz farmācijas inspekciju sistēmu savstarpējo inspekciju atzīšanu ES/EEZ un trešajās valstīs (t.sk. ASV un Kanādā). Auditos konstatēta nepieciešamība uzlabot uzraudzības konsekvenci, resursu izmantošanas efektivitāti un institucionālo skaidrību farmācijas jomā.
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
- Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras darbinieki
Ietekmes apraksts
Reorganizācija ietekmēs tos Inspekcijas darbiniekus, kuri nodrošina nododamās funkcijas un ar to saistīto valsts pārvaldes uzdevumu izpildi, kā arī Aģentūras darbinieki, kuri nodrošinās pārņemtās funkcijas integrēšanu iestādes darbībā. Darbiniekiem, kuri ir nodarbināti ar nododamās funkcijas izpildi, tiks piedāvāta iespēja turpināt nodarbinātību Aģentūrā ar 01.04.2027. normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā. Ietekme ir organizatoriska un saistīta ar amata pienākumu, institucionālās pakļautības un darba procesu izmaiņām.
Juridiskās personas
- Farmaceitiskās darbības uzņēmumi, tajā skaitā zāļu ražotāji, zāļu lieltirgotavas, aptiekas
Ietekmes apraksts
Pēc reorganizācijas minētajām juridiskajām personām farmācijas nozares uzraudzības un kontroles jautājumos būs jāsadarbojas galvenokārt ar Aģentūru kā vienoto kompetento iestādi nododamās funkcijas apjomā. Projekts neparedz jaunus pienākumus komersantiem pēc būtības, bet maina institucionālo sadarbības modeli. Sagaidāms, ka tas mazinās procesu dublēšanos, samazinās atkārtotu informācijas pieprasījumu un pārbaužu pārklāšanos, kā arī uzlabos sadarbības skaidrību ar uzraugošo iestādi.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.2.1. uz makroekonomisko vidi:
Nē2.2.2. uz nozaru konkurētspēju:
Nē2.2.3. uz uzņēmējdarbības vidi:
Jā
Ietekmes apraksts
Projektam ir netieša pozitīva ietekme uz uzņēmējdarbības vidi farmācijas nozarē, jo institucionāli vienota uzraudzības modeļa ieviešana samazinās procesu sadrumstalotību, dublējošus informācijas pieprasījumus un pārbaužu pārklāšanos, kā arī uzlabos sadarbības skaidrību ar uzraugošo iestādi. Projekts neparedz jaunu materiāltiesisku prasību noteikšanu komersantiem.
2.2.4. uz mazajiem un vidējiem uzņēmējiem:
Nē2.2.5. uz konkurenci:
Nē2.2.6. uz nodarbinātību:
Nē2.3. Administratīvo izmaksu novērtējums juridiskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Administratīvā sloga novērtējums fiziskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.5. Atbilstības izmaksu novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Rādītājs
2026
saskaņā ar valsts budžetu kārtējam gadam
izmaiņas kārtējā gadā, salīdzinot ar valsts budžetu kārtējam gadam
Turpmākie trīs gadi (euro)
2027
2028
2029
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
1
2
3
4
5
6
7
8
1. Budžeta ieņēmumi
0
0
164 742
0
219 656
0
0
1.1. valsts pamatbudžets, tai skaitā ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un citi pašu ieņēmumi
0
0
164 742
0
219 656
0
0
1.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
1.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
2. Budžeta izdevumi
0
0
164 742
0
219 656
0
0
2.1. valsts pamatbudžets
0
0
164 742
0
219 656
0
0
2.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
2.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
3. Finansiālā ietekme
0
0
0
0
0
0
0
3.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
0
0
0
3.2. speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
3.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
4. Finanšu līdzekļi papildu izdevumu finansēšanai (kompensējošu izdevumu palielinājumu norāda ar "-" zīmi)
0
0
0
0
0
0
0
5. Precizēta finansiālā ietekme
0
0
0
0
5.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
5.2. speciālais budžets
0
0
0
0
5.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
6. Detalizēts ieņēmumu un izdevumu aprēķins (ja nepieciešams, detalizētu ieņēmumu un izdevumu aprēķinu var pievienot anotācijas (ex-ante) pielikumā)
Farmācijas jomas uzraudzības funkciju pārņemšana ir īstenojama, pārdalot septiņas pilnas slodzes amata vietas kopā ar atbilstošo valsts budžeta finansējumu no Inspekcijas (apakšprogrammas 46.01.00 "Uzraudzība un kontrole") samazinot izdevumus atlīdzībai un amata vietu uzturēšanai un pārdalot uz Veselības ministriju (programmu 97.00.00 "Nozaru vadība un politikas plānošana") veicot pārdali starp izdevumu kodiem, Veselības ministrijai ieplānojot EKK 7470 "Valsts budžeta transferti valsts budžeta daļēji finansētām atvasinātajām publiskajām personām un budžeta nefinansētām iestādēm noteiktam mērķim", lai nodrošinātu finanšu līdzekļus no 2027. gada 1. aprīļa 164 742 euro apmērā (EKK1000 atlīdzība - 161 807 euro, EKK2000 preces un pakalpojumi - 1 811 euro, EKK5000 pamatkapitāla veidošana - 1 124 euro apmērā) apmērā, savukārt ar 2028. gadu un turpmāk ik gadu 219 656 euro apmērā (EKK1000 atlīdzība - 215 743 euro, EKK2000 preces un pakalpojumi - 2 415 euro, EKK5000 pamatkapitāla veidošana - 1 498 euro apmērā) Aģentūrai (detalizēts aprēķinu skatīt anotācijas pielikumā).
Ņemot vērā, ka rīkojuma projektā paredzētajai finansējuma pārdalei ir ietekme arī uz turpmākajiem gadiem, VM iesniegs Finanšu ministrijai priekšlikumu par valsts pamatbudžeta bāzes izdevumu 2027.-2030. gadam precizēšanai, farmācijas jomas uzraudzības funkciju pārņemšanai, paredzot finansējuma pārdali no Veselības inspekcijas apakšprogrammas 46.01.00 "Uzraudzība un kontrole" samazinot 2027. gadā 164 742 euro apmērā, 2028.gadam un turpmāk ik gadu 219 656 euro apmērā dotāciju no vispārējiem ieņēmumiem un izdevumus atlīdzībai un amata vietu uzturēšanai, un pārdalot uz Veselības ministriju programmu 97.00.00 "Nozaru vadība un politikas plānošana" palielinot 2027.gadam 164 742 euro apmērā, 2028.gadam un turpmāk ik gadu 219 656 euro apmērā dotāciju no vispārējiem ieņēmumiem un izdevumus valsts budžeta transfertiem valsts budžeta daļēji finansētām atvasinātajām publiskajām personām un budžeta nefinansētām iestādēm noteiktam mērķim.
Ņemot vērā, ka rīkojuma projektā paredzētajai finansējuma pārdalei ir ietekme arī uz turpmākajiem gadiem, VM iesniegs Finanšu ministrijai priekšlikumu par valsts pamatbudžeta bāzes izdevumu 2027.-2030. gadam precizēšanai, farmācijas jomas uzraudzības funkciju pārņemšanai, paredzot finansējuma pārdali no Veselības inspekcijas apakšprogrammas 46.01.00 "Uzraudzība un kontrole" samazinot 2027. gadā 164 742 euro apmērā, 2028.gadam un turpmāk ik gadu 219 656 euro apmērā dotāciju no vispārējiem ieņēmumiem un izdevumus atlīdzībai un amata vietu uzturēšanai, un pārdalot uz Veselības ministriju programmu 97.00.00 "Nozaru vadība un politikas plānošana" palielinot 2027.gadam 164 742 euro apmērā, 2028.gadam un turpmāk ik gadu 219 656 euro apmērā dotāciju no vispārējiem ieņēmumiem un izdevumus valsts budžeta transfertiem valsts budžeta daļēji finansētām atvasinātajām publiskajām personām un budžeta nefinansētām iestādēm noteiktam mērķim.
6.1. detalizēts ieņēmumu aprēķins
-
6.2. detalizēts izdevumu aprēķins
Skatīt 6.punktu
7. Amata vietu skaita izmaiņas (palielinājuma gadījumā: izvērsts pamatojums, izvērtējums par esošo resursu pārskatīšanas iespējām, t.sk. vakanto štata vietu, ilgstošo vakanču izmantošanu u.c.)
Saskaņā ar Rīkojuma Nr. 340 3.punktu, lai nodrošinātu farmācijas nozares uzraudzības funkciju, pārdalīt septiņas pilnas slodzes amata vietas kopā ar atbilstošo valsts budžeta finansējumu no Veselības inspekcijas uz Zāļu valsts aģentūru.
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Grozījumi Farmācijas likumā
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai normatīvajā regulējumā nostiprinātu kompetences pārdali starp Aģentūru un Inspekciju pēc farmācijas uzraudzības funkciju pārskatīšanas un nodrošinātu tiesiski skaidru uzraudzības, kontroles, licencēšanas un administratīvā pārkāpuma procesa regulējumu. Nepieciešami grozījumi Farmācijas likuma 4. pantā, 14. pantā, 65. pantā, 66. pantā, 68. pantā un 93. pantā, lai tajās normās, kurās šobrīd kā kompetentā iestāde norādīta Inspekcija, to aizstātu ar Aģentūru, ciktāl attiecīgās funkcijas turpmāk īstenos Aģentūra. Vienlaikus skaidri jāsaglabā Inspekcijas kompetence uzraudzīt un kontrolēt fiziskās un juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm ārstniecības iestādēs (izņemot slēgta tipa aptiekas) un sociālās aprūpes institūcijās.
Nepieciešami grozījumi Farmācijas likuma 10. pantā, lai precizētu Aģentūras kompetenci licencēšanas jomā. Nepieciešami grozījumi Farmācijas likuma 65. pantā, lai lēmumu par farmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu turpmāk pieņemtu tā iestāde, kurai attiecīgajā jomā ir uzraudzības kompetence, proti, Aģentūra. No normas izslēdzamas atsauces uz Inspekcijas amatpersonām, kas pēc kompetences pārdales vairs nebūs tiesīgas pieņemt šādus lēmumus.
Nepieciešami grozījumi Farmācijas likuma 66. panta pirmajā un trešajā daļā, lai rakstveida brīdinājuma izteikšana un pārkāpumu novēršanas termiņa noteikšana tiktu sasaistīta ar to iestādi, kura veiks attiecīgo uzraudzību un kontroli.
Nepieciešams grozījums Farmācijas likuma 93. panta pirmajā daļā un panta papildināšana ar trešo daļu nepieciešama, lai skaidri sadalītu administratīvā pārkāpuma procesa veikšanas kompetenci starp Aģentūru un Inspekciju. Aģentūra veiks administratīvā pārkāpuma procesu par Farmācijas likumā noteiktajiem pārkāpumiem vispārējā kārtībā, savukārt Inspekcija saglabās šo kompetenci attiecībā uz konkrētiem pārkāpumiem ārstniecības iestādēs (izņemot slēgta tipa aptiekas) un sociālās aprūpes institūcijās.
Nepieciešama pārejas noteikumu papildināšana, lai nodrošinātu tiesiski un organizatoriski nepārtrauktu funkciju pārņemšanu.
Nepieciešami grozījumi Farmācijas likuma 10. pantā, lai precizētu Aģentūras kompetenci licencēšanas jomā. Nepieciešami grozījumi Farmācijas likuma 65. pantā, lai lēmumu par farmaceitiskās darbības subjekta darbības apturēšanu turpmāk pieņemtu tā iestāde, kurai attiecīgajā jomā ir uzraudzības kompetence, proti, Aģentūra. No normas izslēdzamas atsauces uz Inspekcijas amatpersonām, kas pēc kompetences pārdales vairs nebūs tiesīgas pieņemt šādus lēmumus.
Nepieciešami grozījumi Farmācijas likuma 66. panta pirmajā un trešajā daļā, lai rakstveida brīdinājuma izteikšana un pārkāpumu novēršanas termiņa noteikšana tiktu sasaistīta ar to iestādi, kura veiks attiecīgo uzraudzību un kontroli.
Nepieciešams grozījums Farmācijas likuma 93. panta pirmajā daļā un panta papildināšana ar trešo daļu nepieciešama, lai skaidri sadalītu administratīvā pārkāpuma procesa veikšanas kompetenci starp Aģentūru un Inspekciju. Aģentūra veiks administratīvā pārkāpuma procesu par Farmācijas likumā noteiktajiem pārkāpumiem vispārējā kārtībā, savukārt Inspekcija saglabās šo kompetenci attiecībā uz konkrētiem pārkāpumiem ārstniecības iestādēs (izņemot slēgta tipa aptiekas) un sociālās aprūpes institūcijās.
Nepieciešama pārejas noteikumu papildināšana, lai nodrošinātu tiesiski un organizatoriski nepārtrauktu funkciju pārņemšanu.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.2. Grozījumi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites jomā:
1. Izteikt Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā (turpmāk - Vielu likuma) 39. panta ceturto daļu jaunā redakcijā:
"(4) Latvijas pilsonim, nepilsonim un uzturēšanās atļauju saņēmušam ārzemniekam, izbraucot uz Šengenas nolīguma valsti, atļauts pārvadāt ārstēšanai nepieciešamās zāles, kuru sastāvā ir II un III sarakstā iekļautās vielas, ja attiecīgā persona saņēmusi apliecību par narkotisko vai psihotropo vielu lietošanu ārstnieciskām vajadzībām, kuru izsniedzis ārsts saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīniskās dokumentācijas lietvedību."
2. Papildināt Vielu likuma 42.3 panta pirmo daļu ar 3.punktu un 42.3 panta pirmo daļu izteikt šādā redakcijā:
"42.3 pants. (1) Zaļu valsts aģentūra:
1) sagatavo un iesniedz ANO Starptautiskajai narkotiku kontroles padomei ziņojumus par tādiem darījumiem, sūtījumiem vai darbībām, kuru rezultātā prekursorus varētu novirzīt nelegālā apritē;
2) reizi gadā sagatavo un iesniedz Eiropas Komisijai ziņojumu par konfiscētiem un aizturētiem prekursoriem;
3) veic regulas Nr. 273/2004 10. pantā un regulas Nr. 111/2005 26. panta 2. un 3. punktā minētās kompetentās institūcijas funkcijas."
3. Izslēgt Vielu likuma 42.3 panta otro daļu.
4. Izteikt Vielu likuma 44. panta pirmo daļu jaunā redakcijā:
"44. pants. (1) Veselības inspekcija:
1) uzrauga un kontrolē ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas, kuras veic darbības ar II un III sarakstā iekļautajām zālēm;
2) kontrolē II un III sarakstā iekļauto zāļu izmantošanas nepieciešamību ārstniecības procesa nodrošināšanā."
5. Vielu likuma 44. pantu papildināt ar ceturto daļu un izteikt to šādā redakcijā:
"44.pants.
(4) Zāļu valsts aģentūra:
1) uzrauga un kontrolē fiziskās un juridiskās personas, kuras veic darbības ar II un III sarakstā iekļautajām vielām un zālēm;
2) izvērtē II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām zāļu aprites jomā;
3) saskaņā ar normatīvajiem aktiem zāļu aprites jomā aptur II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu izplatīšanu vai farmaceitisko darbību līdz brīdim, kad stājas spēkā lēmums par darbības atjaunošanu vai anulēšanu;
4) uzrauga un kontrolē fizisko un juridisko personu darbības ar prekursoriem;
5) izvērtē prekursoru izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām;
6) ja nepieciešams, saskaņā ar normatīvajiem aktiem aptur prekursoru izplatīšanu vai farmaceitiskās darbības subjekta komercdarbību līdz brīdim, kad stājas spēkā lēmums par darbības atjaunošanu vai anulēšanu."
6. Vielu likuma 53. panta otro daļu izteikt jaunā redakcijā:
"(2) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 50. pantā minētajiem pārkāpumiem atbilstoši šā likuma 44. panta pirmajā daļā noteiktajai kompetencei veic Veselības inspekcija."
7. Vielu likuma 53. panta piekto daļā vārdus "Veselības inspekcija" aizstāt ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra".
8. Vielu likuma 53. pantu papildināt ar sesto daļu un izteikt to šādā redakcijā:
"(6) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 47. un 50. pantā minētajiem pārkāpumiem atbilstoši šā likuma 44. panta ceturtajā daļā noteiktajai kompetencei veic Zāļu valsts aģentūra."
1. Izteikt Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā (turpmāk - Vielu likuma) 39. panta ceturto daļu jaunā redakcijā:
"(4) Latvijas pilsonim, nepilsonim un uzturēšanās atļauju saņēmušam ārzemniekam, izbraucot uz Šengenas nolīguma valsti, atļauts pārvadāt ārstēšanai nepieciešamās zāles, kuru sastāvā ir II un III sarakstā iekļautās vielas, ja attiecīgā persona saņēmusi apliecību par narkotisko vai psihotropo vielu lietošanu ārstnieciskām vajadzībām, kuru izsniedzis ārsts saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīniskās dokumentācijas lietvedību."
2. Papildināt Vielu likuma 42.3 panta pirmo daļu ar 3.punktu un 42.3 panta pirmo daļu izteikt šādā redakcijā:
"42.3 pants. (1) Zaļu valsts aģentūra:
1) sagatavo un iesniedz ANO Starptautiskajai narkotiku kontroles padomei ziņojumus par tādiem darījumiem, sūtījumiem vai darbībām, kuru rezultātā prekursorus varētu novirzīt nelegālā apritē;
2) reizi gadā sagatavo un iesniedz Eiropas Komisijai ziņojumu par konfiscētiem un aizturētiem prekursoriem;
3) veic regulas Nr. 273/2004 10. pantā un regulas Nr. 111/2005 26. panta 2. un 3. punktā minētās kompetentās institūcijas funkcijas."
3. Izslēgt Vielu likuma 42.3 panta otro daļu.
4. Izteikt Vielu likuma 44. panta pirmo daļu jaunā redakcijā:
"44. pants. (1) Veselības inspekcija:
1) uzrauga un kontrolē ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas, kuras veic darbības ar II un III sarakstā iekļautajām zālēm;
2) kontrolē II un III sarakstā iekļauto zāļu izmantošanas nepieciešamību ārstniecības procesa nodrošināšanā."
5. Vielu likuma 44. pantu papildināt ar ceturto daļu un izteikt to šādā redakcijā:
"44.pants.
(4) Zāļu valsts aģentūra:
1) uzrauga un kontrolē fiziskās un juridiskās personas, kuras veic darbības ar II un III sarakstā iekļautajām vielām un zālēm;
2) izvērtē II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām zāļu aprites jomā;
3) saskaņā ar normatīvajiem aktiem zāļu aprites jomā aptur II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu izplatīšanu vai farmaceitisko darbību līdz brīdim, kad stājas spēkā lēmums par darbības atjaunošanu vai anulēšanu;
4) uzrauga un kontrolē fizisko un juridisko personu darbības ar prekursoriem;
5) izvērtē prekursoru izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām;
6) ja nepieciešams, saskaņā ar normatīvajiem aktiem aptur prekursoru izplatīšanu vai farmaceitiskās darbības subjekta komercdarbību līdz brīdim, kad stājas spēkā lēmums par darbības atjaunošanu vai anulēšanu."
6. Vielu likuma 53. panta otro daļu izteikt jaunā redakcijā:
"(2) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 50. pantā minētajiem pārkāpumiem atbilstoši šā likuma 44. panta pirmajā daļā noteiktajai kompetencei veic Veselības inspekcija."
7. Vielu likuma 53. panta piekto daļā vārdus "Veselības inspekcija" aizstāt ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra".
8. Vielu likuma 53. pantu papildināt ar sesto daļu un izteikt to šādā redakcijā:
"(6) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 47. un 50. pantā minētajiem pārkāpumiem atbilstoši šā likuma 44. panta ceturtajā daļā noteiktajai kompetencei veic Zāļu valsts aģentūra."
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.3. Grozījumi Administratīvās atbildības likumā
Pamatojums un apraksts
Aģentūra jāiekļauj Administratīvās atbildības likuma 115. panta pirmajā daļā, kurā norādītas publisko personu iestādes, kuru amatpersonas ir tiesīgas veikt administratīvā pārkāpuma procesu.
Papildināt Administratīvās atbildības likuma 115. panta pirmo daļu ar 51. apakšpunktu un izteikt to šādā redakcijā:
115. pants. Amatpersonas, kuras ir tiesības veikt administratīvā pārkāpuma procesu
"51) Zāļu valsts aģentūra."
Papildināt Administratīvās atbildības likuma 115. panta pirmo daļu ar 51. apakšpunktu un izteikt to šādā redakcijā:
115. pants. Amatpersonas, kuras ir tiesības veikt administratīvā pārkāpuma procesu
"51) Zāļu valsts aģentūra."
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.4. Grozījumi Patērētāju tiesību aizsardzības likumā
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru:
1. Aizstāt visā likumā vārdus "Veselības inspekcija" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra" (attiecīgā locījumā).
1. Aizstāt visā likumā vārdus "Veselības inspekcija" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra" (attiecīgā locījumā).
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.5. Grozījumi Negodīgas komercprakses aizlieguma likumā
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru:
1. Aizstāt likuma 14. panta pirmajā daļā vārdus "Veselības inspekcija" ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra".
1. Aizstāt likuma 14. panta pirmajā daļā vārdus "Veselības inspekcija" ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra".
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.6. Grozījumi Reklāmas likumā
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru:
1. Aizstāt likuma 13. panta pirmajā daļā vārdus "Veselības inspekcija" ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra".
1. Aizstāt likuma 13. panta pirmajā daļā vārdus "Veselības inspekcija" ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra".
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.7. Grozījumi Administratīvo sodu likumā par pārkāpumiem pārvaldes, sabiedriskās kārtības un valsts valodas lietošanas jomā
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai iekļautu Aģentūru:
1. Papildināt Administratīvo sodu likuma 29. panta pirmo daļu ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra" un izteikt
to šādā redakcijā:
"29. pants. Kompetence administratīvo pārkāpumu procesā par pārkāpumiem valsts pārvaldes jomā
(1) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 3. panta pirmajā daļā minēto pārkāpumu, kas skar attiecīgās iestādes pamatfunkcijas, veic Enerģētikas un vides aģentūra, Iepirkumu uzraudzības birojs, Korupcijas novēršanas un apkarošanas birojs, Nacionālā elektronisko plašsaziņas līdzekļu padome, Nacionālā kultūras mantojuma pārvalde, Nacionālo bruņoto spēku Jūras spēku Krasta apsardzes dienests, Patērētāju tiesību aizsardzības centrs, Pārtikas un veterinārais dienests, Pilsonības un migrācijas lietu pārvalde, Valsts augu aizsardzības dienests, Dabas aizsardzības pārvalde, Valsts dzelzceļa administrācija, minēto pārkāpumu, kas skar attiecīgās iestādes pamatfunkcijas, veic Enerģētikas un vides aģentūra, Iepirkumu uzraudzības birojs, Korupcijas novēršanas un apkarošanas birojs, Nacionālā elektronisko plašsaziņas līdzekļu padome, Nacionālā kultūras mantojuma pārvalde, Nacionālo bruņoto spēku Jūras spēku Krasta apsardzes dienests, Patērētāju
tiesību aizsardzības centrs, Pārtikas un veterinārais dienests, Pilsonības un migrācijas lietu pārvalde, Valsts augu aizsardzības dienests, Dabas aizsardzības pārvalde, Valsts dzelzceļa administrācija, Valsts dzelzceļa tehniskā inspekcija, Valsts ieņēmumu dienests (ja pārkāpums izdarīts azartspēļu, izložu, preču un pakalpojumu loteriju organizēšanas un azartspēļu pakalpojumu sniegšanas jomā), Valsts kontrole, Valsts meža dienests, Valsts policija, Valsts robežsardze, Valsts ugunsdzēsības un glābšanas dienests, Valsts valodas centrs, Valsts vides dienests, Veselības inspekcija, Vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministrija vai Zāļu valsts aģentūra."
2. Papildināt Administratīvo sodu likuma 29. panta sesto daļu ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra" un izteikt to šādā redakcijā:
"29. pants. Kompetence administratīvo pārkāpumu procesā par Valsts dzelzceļa tehniskā inspekcija, Valsts ieņēmumu dienests (ja pārkāpums izdarīts azartspēļu, izložu, preču un pakalpojumu loteriju organizēšanas un azartspēļu pakalpojumu sniegšanas jomā), Valsts kontrole, Valsts meža dienests, Valsts policija, Valsts robežsardze, Valsts ugunsdzēsības un glābšanas dienests, Valsts valodas centrs, Valsts vides dienests, Veselības inspekcija, Vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministrija vai Zāļu valsts aģentūra."
2. Papildināt Administratīvo sodu likuma 29. panta sesto daļu ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra" un izteikt to šādā redakcijā:
"29. pants. Kompetence administratīvo pārkāpumu procesā par pārkāpumiem valsts pārvaldes jomā
(6) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 4. pantā minēto pārkāpumu, kas skar attiecīgās iestādes pamatfunkcijas, veic Būvniecības valsts kontroles birojs, Ekonomikas ministrija, Enerģētikas un vides aģentūra, Iepirkumu uzraudzības birojs, Korupcijas novēršanas un apkarošanas birojs, Militārā policija, Nacionālā elektronisko plašsaziņas līdzekļu padome, Nacionālo bruņoto spēku Jūras spēku Krasta apsardzes dienests, Nodokļu un muitas policija, pašvaldības būvvalde, pašvaldības policija, Patērētāju tiesību aizsardzības centrs, Pārtikas un veterinārais dienests, Transporta nelaimes gadījumu un incidentu izmeklēšanas birojs, valsts aģentūra "Civilās aviācijas aģentūra", Valsts augu aizsardzības dienests, Valsts darba inspekcija, Valsts dzelzceļa administrācija, Valsts dzelzceļa tehniskā inspekcija, Valsts ieņēmumu dienests, Valsts kontrole, Valsts policija, Valsts robežsardze, Valsts ugunsdzēsības un glābšanas dienests, Valsts valodas centrs, Veselības inspekcija, Valsts vides dienests, Dabas aizsardzības pārvalde, Valsts meža dienests, pašvaldības transporta kontroles dienests vai Zāļu valsts aģentūra."
1. Papildināt Administratīvo sodu likuma 29. panta pirmo daļu ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra" un izteikt
to šādā redakcijā:
"29. pants. Kompetence administratīvo pārkāpumu procesā par pārkāpumiem valsts pārvaldes jomā
(1) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 3. panta pirmajā daļā minēto pārkāpumu, kas skar attiecīgās iestādes pamatfunkcijas, veic Enerģētikas un vides aģentūra, Iepirkumu uzraudzības birojs, Korupcijas novēršanas un apkarošanas birojs, Nacionālā elektronisko plašsaziņas līdzekļu padome, Nacionālā kultūras mantojuma pārvalde, Nacionālo bruņoto spēku Jūras spēku Krasta apsardzes dienests, Patērētāju tiesību aizsardzības centrs, Pārtikas un veterinārais dienests, Pilsonības un migrācijas lietu pārvalde, Valsts augu aizsardzības dienests, Dabas aizsardzības pārvalde, Valsts dzelzceļa administrācija, minēto pārkāpumu, kas skar attiecīgās iestādes pamatfunkcijas, veic Enerģētikas un vides aģentūra, Iepirkumu uzraudzības birojs, Korupcijas novēršanas un apkarošanas birojs, Nacionālā elektronisko plašsaziņas līdzekļu padome, Nacionālā kultūras mantojuma pārvalde, Nacionālo bruņoto spēku Jūras spēku Krasta apsardzes dienests, Patērētāju
tiesību aizsardzības centrs, Pārtikas un veterinārais dienests, Pilsonības un migrācijas lietu pārvalde, Valsts augu aizsardzības dienests, Dabas aizsardzības pārvalde, Valsts dzelzceļa administrācija, Valsts dzelzceļa tehniskā inspekcija, Valsts ieņēmumu dienests (ja pārkāpums izdarīts azartspēļu, izložu, preču un pakalpojumu loteriju organizēšanas un azartspēļu pakalpojumu sniegšanas jomā), Valsts kontrole, Valsts meža dienests, Valsts policija, Valsts robežsardze, Valsts ugunsdzēsības un glābšanas dienests, Valsts valodas centrs, Valsts vides dienests, Veselības inspekcija, Vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministrija vai Zāļu valsts aģentūra."
2. Papildināt Administratīvo sodu likuma 29. panta sesto daļu ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra" un izteikt to šādā redakcijā:
"29. pants. Kompetence administratīvo pārkāpumu procesā par Valsts dzelzceļa tehniskā inspekcija, Valsts ieņēmumu dienests (ja pārkāpums izdarīts azartspēļu, izložu, preču un pakalpojumu loteriju organizēšanas un azartspēļu pakalpojumu sniegšanas jomā), Valsts kontrole, Valsts meža dienests, Valsts policija, Valsts robežsardze, Valsts ugunsdzēsības un glābšanas dienests, Valsts valodas centrs, Valsts vides dienests, Veselības inspekcija, Vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministrija vai Zāļu valsts aģentūra."
2. Papildināt Administratīvo sodu likuma 29. panta sesto daļu ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra" un izteikt to šādā redakcijā:
"29. pants. Kompetence administratīvo pārkāpumu procesā par pārkāpumiem valsts pārvaldes jomā
(6) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 4. pantā minēto pārkāpumu, kas skar attiecīgās iestādes pamatfunkcijas, veic Būvniecības valsts kontroles birojs, Ekonomikas ministrija, Enerģētikas un vides aģentūra, Iepirkumu uzraudzības birojs, Korupcijas novēršanas un apkarošanas birojs, Militārā policija, Nacionālā elektronisko plašsaziņas līdzekļu padome, Nacionālo bruņoto spēku Jūras spēku Krasta apsardzes dienests, Nodokļu un muitas policija, pašvaldības būvvalde, pašvaldības policija, Patērētāju tiesību aizsardzības centrs, Pārtikas un veterinārais dienests, Transporta nelaimes gadījumu un incidentu izmeklēšanas birojs, valsts aģentūra "Civilās aviācijas aģentūra", Valsts augu aizsardzības dienests, Valsts darba inspekcija, Valsts dzelzceļa administrācija, Valsts dzelzceļa tehniskā inspekcija, Valsts ieņēmumu dienests, Valsts kontrole, Valsts policija, Valsts robežsardze, Valsts ugunsdzēsības un glābšanas dienests, Valsts valodas centrs, Veselības inspekcija, Valsts vides dienests, Dabas aizsardzības pārvalde, Valsts meža dienests, pašvaldības transporta kontroles dienests vai Zāļu valsts aģentūra."
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.8. Grozījumi Alkoholisko dzērienu aprites likumā
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru.
Papildinot Alkoholisko dzērienu aprites likuma 15. panta piekto daļu ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra" un izteikt to šādā redakcijā:
"15. pants. Kompetence administratīvo pārkāpumu procesā
(5) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 14. panta ceturtajā daļā minētajiem pārkāpumiem līdz administratīvā pārkāpuma lietas izskatīšanai veic arī Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūra vai Pārtikas un veterinārais dienests, bet administratīvā pārkāpuma lietu izskata Valsts ieņēmumu dienests.
Papildinot Alkoholisko dzērienu aprites likuma 15. panta piekto daļu ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra" un izteikt to šādā redakcijā:
"15. pants. Kompetence administratīvo pārkāpumu procesā
(5) Administratīvā pārkāpuma procesu par šā likuma 14. panta ceturtajā daļā minētajiem pārkāpumiem līdz administratīvā pārkāpuma lietas izskatīšanai veic arī Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūra vai Pārtikas un veterinārais dienests, bet administratīvā pārkāpuma lietu izskata Valsts ieņēmumu dienests.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.9. Grozījumi Epidemioloģiskās drošības likumā
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru.
1. Papildināt likumu ar 6.1 pantu un izteikt to šādā redakcijā:
"6.1 pants. Zāļu valsts aģentūras kompetence
(1) Zāļu valsts aģentūra ir Veselības ministrijas padotībā esoša valsts pārvaldes iestāde, kas darbojas saskaņā ar Ministru kabineta apstiprinātu nolikumu.
(2) Zāļu valsts aģentūra epidemioloģiskās drošības jomā kontrolē normatīvajos aktos noteikto vakcinācijas prasību izpildi vispārēja tipa aptiekās [ES1.1]Latvijas Republikas teritorijā.
(3) Zāļu valsts aģentūras amatpersonām ir tiesības:
1) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā no fiziskajām un juridiskajām personām pieprasīt savu uzdevumu veikšanai nepieciešamo informāciju Zāļu valsts aģentūras kompetencē esošajos jautājumos;
2) administratīvi sodīt vainīgās personas par normatīvo aktu pārkāpšanu.
1. Papildināt likumu ar 6.1 pantu un izteikt to šādā redakcijā:
"6.1 pants. Zāļu valsts aģentūras kompetence
(1) Zāļu valsts aģentūra ir Veselības ministrijas padotībā esoša valsts pārvaldes iestāde, kas darbojas saskaņā ar Ministru kabineta apstiprinātu nolikumu.
(2) Zāļu valsts aģentūra epidemioloģiskās drošības jomā kontrolē normatīvajos aktos noteikto vakcinācijas prasību izpildi vispārēja tipa aptiekās [ES1.1]Latvijas Republikas teritorijā.
(3) Zāļu valsts aģentūras amatpersonām ir tiesības:
1) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā no fiziskajām un juridiskajām personām pieprasīt savu uzdevumu veikšanai nepieciešamo informāciju Zāļu valsts aģentūras kompetencē esošajos jautājumos;
2) administratīvi sodīt vainīgās personas par normatīvo aktu pārkāpšanu.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.10. Grozījumi Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumos Nr. 537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums"
Pamatojums un apraksts
Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumos Nr. 537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums" iekļaujama funkcija - uzraudzīt farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu izpildi attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu un aktīvo vielu apriti un reklamēšanu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, spirta apriti, kā arī prekursoru apriti aptiekās un zāļu lieltirgotavās – un šādiem valsts pārvaldes uzdevumiem:
2.1 kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstību farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem;
2.2. kontrolēt narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru apriti;
2.3. kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumos ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ievērošanu;
2.4. kontrolēt zāļu izplatīšanas un reklamēšanas prasību ievērošanu;
2.5. kontrolēt spirta apriti farmaceitiskās darbības uzņēmumos;
2.6 veikt kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes regulas attiecīgajā jomā.
2.1 kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstību farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem;
2.2. kontrolēt narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru apriti;
2.3. kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumos ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ievērošanu;
2.4. kontrolēt zāļu izplatīšanas un reklamēšanas prasību ievērošanu;
2.5. kontrolēt spirta apriti farmaceitiskās darbības uzņēmumos;
2.6 veikt kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes regulas attiecīgajā jomā.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.11. Grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 9. jūlija noteikumos Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 9. jūlija noteikumos Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums" (turpmāk - Inspekcijas nolikums) svītrojama funkcija - uzraudzīt un kontrolēt zāļu ražošanu un zāļu izplatīšanu zāļu lieltirgotavās un aptiekās – un šādi valsts pārvaldes uzdevumi valsts pārvaldes uzdevumi farmācijas kontroles jomā un ar to saistītie valsts pārvaldes uzdevumi:
1. Izteikt Inspekcijas nolikuma 3.2. apakšpunktu jaunā redakcijā:
"3. Inspekcijai ir šādas funkcijas: 3.2. uzraudzīt farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu izpildi attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu un aktīvo vielu apriti, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, spirta apriti ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes iestādēs;"
svītrot 4.3., 4.4., 4.5., un 4.6. apakšpunktu:
4.3. kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstību farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem;
4.4. kontrolēt narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru apriti;
4.5. kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumos ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ievērošanu;
4.6.kontrolēt zāļu izplatīšanas un reklamēšanas prasību ievērošanu;
2. No Inspekcijas nolikuma svītrot 3.7.1., 3.7.2., 3.7.3., 3.7.4., un 3.7.5. apakšpunktu.
1. Izteikt Inspekcijas nolikuma 3.2. apakšpunktu jaunā redakcijā:
"3. Inspekcijai ir šādas funkcijas: 3.2. uzraudzīt farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu izpildi attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu un aktīvo vielu apriti, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, spirta apriti ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes iestādēs;"
svītrot 4.3., 4.4., 4.5., un 4.6. apakšpunktu:
4.3. kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstību farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem;
4.4. kontrolēt narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru apriti;
4.5. kontrolēt farmaceitiskās darbības uzņēmumos ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ievērošanu;
4.6.kontrolēt zāļu izplatīšanas un reklamēšanas prasību ievērošanu;
2. No Inspekcijas nolikuma svītrot 3.7.1., 3.7.2., 3.7.3., 3.7.4., un 3.7.5. apakšpunktu.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.12. Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"
Pamatojums un apraksts
No Inspekcijas uz Aģentūru būtu pārceļami ar farmācijas nozares uzraudzību saistītie uzdevumi, kas izriet no Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" XIII nodaļā "Uzraudzība" ietvertajām tiesību normām.
Uzdevumi, kas primāri saistīti ar ārstniecības jomu (nevis farmācijas jomu), saglabājami Inspekcijas atbildībā:
• kontrolēt zāļu apriti ārstniecības un sociālās aprūpes iestādēs;
• veikt atļauju piešķiršanas izvērtēšanu zāļu iegādei no lieltirgotavām;
• kontrolēt zāļu verifikācijas nodrošināšanu ārstniecības iestādēs;
• uzraudzīt vakcinācijas pakalpojumu sniegšanas kārtību;
• izsniegt apliecības par narkotisko un psihotropo vielu lietošanu ārstnieciskām vajadzībām (noteikts Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā).
Uzdevumi, kas primāri saistīti ar ārstniecības jomu (nevis farmācijas jomu), saglabājami Inspekcijas atbildībā:
• kontrolēt zāļu apriti ārstniecības un sociālās aprūpes iestādēs;
• veikt atļauju piešķiršanas izvērtēšanu zāļu iegādei no lieltirgotavām;
• kontrolēt zāļu verifikācijas nodrošināšanu ārstniecības iestādēs;
• uzraudzīt vakcinācijas pakalpojumu sniegšanas kārtību;
• izsniegt apliecības par narkotisko un psihotropo vielu lietošanu ārstnieciskām vajadzībām (noteikts Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā).
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.13. Grozījumi Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.14. Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.15. Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība";
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.16. Grozījumi Ministru kabineta 2021. gada 8. jūnija noteikumos Nr. 367 "Prekursoru operatoru un prekursoru lietotāju reģistrēšanas un licencēšanas kārtība"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.17. Grozījumi Ministru kabineta 2020. gada 4. februāra noteikumos Nr. 74 "Kārtība, kādā Latvijā kontrolējamās II un III saraksta narkotiskās vielas, psihotropās vielas un prekursorus izmanto rūpniecībā"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.18. Grozījumi Ministru kabineta 2008.gada 21.aprīļa noteikumos Nr. 293 "Kārtība, kādā izsniedz, aptur un anulē atļauju Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība" augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.19. Grozījumi Ministru kabineta 2011.gada 17.maija noteikumos Nr. 378 "Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.20. Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 25. jūnija noteikumos Nr. 344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.21. Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumos Nr. 220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.22. Grozījumi Ministru kabineta 2013.gada 22.janvāra noteikumos Nr. 47 "Farmakovigilances kārtība"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.23. Grozījumi Ministru kabineta 2004.gada 27.aprīļa noteikumos Nr. 454 "Farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtība"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.24. Grozījumi Ministru kabineta noteikumos Nr. 290 "Farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikātu izsniegšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.25. Grozījumi Ministru kabineta 2010.gada 23.marta noteikumos Nr. 288 "Aptieku darbības noteikumi"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.26. Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumos Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība";
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.27. Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 9.maijā noteikumos Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.28. Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.29. Grozījumi Ministru kabineta 2005.gada 25.oktobra noteikumos Nr. 803 "Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.30. Grozījumi Ministru kabineta 2005.gada 8.martan noteikumos Nr. 175 "Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas noteikumi"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.31. Grozījumi Ministru kabineta 2005.gada 31.maija noteikumos Nr. 377 "Spirta aprites kārtība farmaceitiskās darbības uzņēmumos, veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos, aptiekās, ārstniecības iestādēs un veterinārmedicīnā"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.32. Grozījumi Ministru kabineta noteikumos Nr. 405 "Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.33. Grozījumi Ministru kabineta noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās"
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.34. Grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 29. oktobra noteikumos Nr. 505 "Latvijā kontrolējamo neklasificēto vielu aprites kārtība";
Pamatojums un apraksts
Grozījumi nepieciešami, lai aizstātu Inspekciju ar Aģentūru
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.35. Grozījumi Ministru kabineta 2000. gada 26. septembra noteikumos Nr. 330 "Vakcinācijas noteikumi"
Pamatojums un apraksts
Iekļaujams Aģentūras kontroles aptiekās, kas veic vakcināciju - aptieku telpas un vakcīnu izplatīšana aptiekās:
1. Papildināt Ministru kabineta 2000. gada 26. septembra noteikumus Nr. 330 "Vakcinācijas noteikumi" ar 45.1 punktu un izteikt to šādā redakcijā:
"45.1 Zāļu valsts aģentūra kontrolē:
45.11. vispārēja tipa aptieku telpas, kur tiek veikta vakcinācija;
45.12.vakcīnu izplatīšanu vispārēja tipa aptiekās[ES1].
1. Papildināt Ministru kabineta 2000. gada 26. septembra noteikumus Nr. 330 "Vakcinācijas noteikumi" ar 45.1 punktu un izteikt to šādā redakcijā:
"45.1 Zāļu valsts aģentūra kontrolē:
45.11. vispārēja tipa aptieku telpas, kur tiek veikta vakcinācija;
45.12.vakcīnu izplatīšanu vispārēja tipa aptiekās[ES1].
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
Tiesību akta projekts skar Eiropas Savienības tiesību aktu izpildes institucionālo nodrošinājumu farmācijas, zāļu izplatīšanas, narkotisko un psihotropo vielu, prekursoru aprites un patērētāju tiesību aizsardzības jomā, jo paredz kompetences pārdali starp Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru attiecībā uz uzdevumiem, kas izriet no tieši piemērojamiem Eiropas Savienības tiesību aktiem.
Projekts nemaina Latvijas Republikas starptautisko saistību saturu un neievieš jaunas starptautiskās saistības, bet nodrošina institucionālus priekšnoteikumus to efektīvākai izpildei, stiprinot vienotas kompetentās iestādes modeli farmācijas jomas uzraudzībā.
Ministru kabineta 2019.gada 9.jūlija noteikumu Nr.309 "Veselības inspekcijas nolikums" (turpmāk - Noteikumi Nr.309) 3.7.app. nosaka Inspekcijas pienākumu veikt kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka augstāk minēto Regulu attiecīgie panti un punkti.
Reorganizācijas rezultātā ar nododamo funkciju saistīto uzdevumu izpildē Aģentūra pildīs kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši attiecīgajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem, tostarp farmācijas, prekursoru aprites un patērētāju tiesību aizsardzības jomā.
1.Par Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra regulas Nr. 273/2004/EK par narkotisko vielu prekursoriem 10. panta 2. punktā ietvertās rīcības izmantošanu noteikts Ministru kabineta 2019.gada 29.oktobra noteikumu Nr. 505 "Latvijā kontrolējamo neklasificēto vielu aprites kārtība" sākotnējās ietekmes novērtējuma ziņojumā (anotācija) (14.lp.) (Ietverts Noteikumu Nr.309 3.7.4.app.).
2.Par Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 22. decembra regulas Nr. 111/2005/EK, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Kopienu un trešām valstīm, 26. panta 5. punktā ietvertās rīcības brīvības izmantošanu: Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 42.1 panta ceturtā daļa nosaka Zāļu valsts aģentūras kompetenci, kā arī deleģējumu MK izdot noteikumus. Ministru kabineta 2021.gada 8.jūnija noteikumu Nr. 367 "Prekursoru operatoru un prekursoru lietotāju reģistrēšanas un licencēšanas kārtība" 6.punkts nosaka, ka iesnieguma un dokumentu ekspertīzi licences saņemšanai darbam ar prekursoriem vai prekursoru operatoru reģistrācijai (tai skaitā izmaiņām) uzsāk, ja attiecīgais iesniedzējs ir samaksājis noteikto maksu par dokumentācijas ekspertīzi saskaņā ar aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.
Savukārt Ministru kabineta 2011.gada 3.maija noteikumu Nr. 33 "Kārtība, kādā plānojami un uzskaitāmi ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un ar šo pakalpojumu sniegšanu saistītie izdevumi, kā arī maksas pakalpojumu izcenojumu noteikšanas metodika un izcenojumu apstiprināšanas kārtība" 9.punkts nosaka, ka, lai noteiktu maksas pakalpojuma izcenojumu, valsts aģentūra katram maksas pakalpojuma veidam izstrādā maksas pakalpojuma izcenojuma aprēķinu. Ministru kabineta 2024.gada 18.decembra noteikumu Nr. 895 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" pielikuma 20., 21., 23., 24.punkts nosaka konkrēto maksas pakalpojuma veidu un tā cenu. (Ietverts Noteikumu Nr.309 3.7.5.app.).
3.Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 11. maija regulas Nr. 2016/793/ES par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanas uz Eiropas Savienību 9. panta 1.punkts nosaka:
"Ja ir pamats aizdomām, ka, pārkāpjot 2. pantā noteikto aizliegumu, diferencētas cenas produkti tiks importēti Savienībā, muitas iestādes aptur attiecīgo produktu izlaišanu vai aiztur tos uz laiku, kas nepieciešams, lai saņemtu kompetento iestāžu lēmumu par preču raksturu. Apturēšanas vai aizturēšanas termiņš nepārsniedz 10 darbdienas, ja vien nepastāv īpaši apstākļi; tādā gadījumā termiņu var pagarināt ne vairāk kā par 10 papildu darbdienām. Pēc minētā termiņa beigām produktus izlaiž, ja ir izpildītas visas muitas formalitātes."
Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr.436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" 51.punkts nosaka, ka 51.Veselības inspekcija:
51.5. informē Eiropas Komisiju par visiem lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.Nr. 2016/793 prasību izpildi;
Norāde uz minēto kompetento institūciju ir ietverta Veselības inspekcijas nolikumā, attiecīgi šī kompetence ar grozījumiem tiks nodota ZVA. (Ietverts Noteikumu Nr.309 3.7.2.app.).
4. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija regulas Nr. 816/2006/EK par patentu piespiedu licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas 14. panta"Muitas iestāžu rīcība" 1.punkts nosaka: "1. Ja ir pamatotas aizdomas, ka pretēji 13. panta 1. punktam produktus, kas ražoti saskaņā ar piespiedu licenci, kura piešķirta saskaņā ar Lēmumu un/vai šo regulu, ieved Kopienā, muitas iestādes aptur šo produktu izvešanu vai aiztur tos uz laiku, kas ir nepieciešams, lai iegūtu kompetentās iestādes lēmumu par šīs preces raksturu. Dalībvalstis nodrošina, ka šai iestādei ir pilnvaras, kas ļauj pārbaudīt, vai notiek ievešana. Apturēšanas vai aizturēšanas laika posms nedrīkst pārsniegt desmit darba dienas, izņemot, ja uz to attiecas īpaši apstākļi, kuru gadījumā laika posms var tikt pagarināts ne vairāk kā par desmit darba dienām. Pēc šī laika posma beigām produktus atbrīvo, ievērojot visas muitas formalitātes.
Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr.436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" 51.punkts nosaka, ka 51.Veselības inspekcija:
51.6. informē Eiropas Komisiju par jebkuriem lēmumiem attiecībā uz produktu konfiskāciju vai iznīcināšanu, kas ir pieņemti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 816/2006.
(Ietverts Noteikumu Nr.309 3.7.1.app.).
Regulu atsevišķu pantu vai punktu ieviešana, lai nodrošinātu regulas praktisku piemērošanu, ir nepieciešama un tiks nodrošināta ar attiecīgo normatīvo aktu grozījumiem, kur tiks atspoguļotas normas par Zāļu valsts aģentūru kā kompetento institūciju saistībā ar attiecīgās Regulas ieviešanu, aizstājot Veselības inspekciju. Tiks nodrošināta tiesiskā bāze regulu praktiskai īstenošanai, tostarp nosakot kompetento iestādi un to maiņu, pēc būtības, ir jauns regulu prasību praktiskās piemērošanas un nodrošināšanas solis.
Ar rīkojuma projektu saistītā Eiropas Savienības tiesību normu ieviešana, tiks izvērsti atspoguļota sagatavojot konkrētus normatīvos aktus saistībā ar Veselības inspekcijas kompetenču pārdali Zāļu valsts aģentūrai un šis rīkojuma projekts pats par sevi tieši neievieš šo regulu prasības. Veselības ministrija ņem vērā, ka pat, ja konkrēta tiesību norma savulaik jau tika ieviesta nacionālajā regulējumā, līdz ar plānotajām izmaiņām tā mainās un šī informācija ir aktualizējama.
Projekts nemaina Latvijas Republikas starptautisko saistību saturu un neievieš jaunas starptautiskās saistības, bet nodrošina institucionālus priekšnoteikumus to efektīvākai izpildei, stiprinot vienotas kompetentās iestādes modeli farmācijas jomas uzraudzībā.
Ministru kabineta 2019.gada 9.jūlija noteikumu Nr.309 "Veselības inspekcijas nolikums" (turpmāk - Noteikumi Nr.309) 3.7.app. nosaka Inspekcijas pienākumu veikt kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka augstāk minēto Regulu attiecīgie panti un punkti.
Reorganizācijas rezultātā ar nododamo funkciju saistīto uzdevumu izpildē Aģentūra pildīs kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši attiecīgajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem, tostarp farmācijas, prekursoru aprites un patērētāju tiesību aizsardzības jomā.
1.Par Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra regulas Nr. 273/2004/EK par narkotisko vielu prekursoriem 10. panta 2. punktā ietvertās rīcības izmantošanu noteikts Ministru kabineta 2019.gada 29.oktobra noteikumu Nr. 505 "Latvijā kontrolējamo neklasificēto vielu aprites kārtība" sākotnējās ietekmes novērtējuma ziņojumā (anotācija) (14.lp.) (Ietverts Noteikumu Nr.309 3.7.4.app.).
2.Par Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 22. decembra regulas Nr. 111/2005/EK, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Kopienu un trešām valstīm, 26. panta 5. punktā ietvertās rīcības brīvības izmantošanu: Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 42.1 panta ceturtā daļa nosaka Zāļu valsts aģentūras kompetenci, kā arī deleģējumu MK izdot noteikumus. Ministru kabineta 2021.gada 8.jūnija noteikumu Nr. 367 "Prekursoru operatoru un prekursoru lietotāju reģistrēšanas un licencēšanas kārtība" 6.punkts nosaka, ka iesnieguma un dokumentu ekspertīzi licences saņemšanai darbam ar prekursoriem vai prekursoru operatoru reģistrācijai (tai skaitā izmaiņām) uzsāk, ja attiecīgais iesniedzējs ir samaksājis noteikto maksu par dokumentācijas ekspertīzi saskaņā ar aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.
Savukārt Ministru kabineta 2011.gada 3.maija noteikumu Nr. 33 "Kārtība, kādā plānojami un uzskaitāmi ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un ar šo pakalpojumu sniegšanu saistītie izdevumi, kā arī maksas pakalpojumu izcenojumu noteikšanas metodika un izcenojumu apstiprināšanas kārtība" 9.punkts nosaka, ka, lai noteiktu maksas pakalpojuma izcenojumu, valsts aģentūra katram maksas pakalpojuma veidam izstrādā maksas pakalpojuma izcenojuma aprēķinu. Ministru kabineta 2024.gada 18.decembra noteikumu Nr. 895 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" pielikuma 20., 21., 23., 24.punkts nosaka konkrēto maksas pakalpojuma veidu un tā cenu. (Ietverts Noteikumu Nr.309 3.7.5.app.).
3.Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 11. maija regulas Nr. 2016/793/ES par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanas uz Eiropas Savienību 9. panta 1.punkts nosaka:
"Ja ir pamats aizdomām, ka, pārkāpjot 2. pantā noteikto aizliegumu, diferencētas cenas produkti tiks importēti Savienībā, muitas iestādes aptur attiecīgo produktu izlaišanu vai aiztur tos uz laiku, kas nepieciešams, lai saņemtu kompetento iestāžu lēmumu par preču raksturu. Apturēšanas vai aizturēšanas termiņš nepārsniedz 10 darbdienas, ja vien nepastāv īpaši apstākļi; tādā gadījumā termiņu var pagarināt ne vairāk kā par 10 papildu darbdienām. Pēc minētā termiņa beigām produktus izlaiž, ja ir izpildītas visas muitas formalitātes."
Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr.436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" 51.punkts nosaka, ka 51.Veselības inspekcija:
51.5. informē Eiropas Komisiju par visiem lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.Nr. 2016/793 prasību izpildi;
Norāde uz minēto kompetento institūciju ir ietverta Veselības inspekcijas nolikumā, attiecīgi šī kompetence ar grozījumiem tiks nodota ZVA. (Ietverts Noteikumu Nr.309 3.7.2.app.).
4. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija regulas Nr. 816/2006/EK par patentu piespiedu licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas 14. panta"Muitas iestāžu rīcība" 1.punkts nosaka: "1. Ja ir pamatotas aizdomas, ka pretēji 13. panta 1. punktam produktus, kas ražoti saskaņā ar piespiedu licenci, kura piešķirta saskaņā ar Lēmumu un/vai šo regulu, ieved Kopienā, muitas iestādes aptur šo produktu izvešanu vai aiztur tos uz laiku, kas ir nepieciešams, lai iegūtu kompetentās iestādes lēmumu par šīs preces raksturu. Dalībvalstis nodrošina, ka šai iestādei ir pilnvaras, kas ļauj pārbaudīt, vai notiek ievešana. Apturēšanas vai aizturēšanas laika posms nedrīkst pārsniegt desmit darba dienas, izņemot, ja uz to attiecas īpaši apstākļi, kuru gadījumā laika posms var tikt pagarināts ne vairāk kā par desmit darba dienām. Pēc šī laika posma beigām produktus atbrīvo, ievērojot visas muitas formalitātes.
Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr.436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" 51.punkts nosaka, ka 51.Veselības inspekcija:
51.6. informē Eiropas Komisiju par jebkuriem lēmumiem attiecībā uz produktu konfiskāciju vai iznīcināšanu, kas ir pieņemti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 816/2006.
(Ietverts Noteikumu Nr.309 3.7.1.app.).
Regulu atsevišķu pantu vai punktu ieviešana, lai nodrošinātu regulas praktisku piemērošanu, ir nepieciešama un tiks nodrošināta ar attiecīgo normatīvo aktu grozījumiem, kur tiks atspoguļotas normas par Zāļu valsts aģentūru kā kompetento institūciju saistībā ar attiecīgās Regulas ieviešanu, aizstājot Veselības inspekciju. Tiks nodrošināta tiesiskā bāze regulu praktiskai īstenošanai, tostarp nosakot kompetento iestādi un to maiņu, pēc būtības, ir jauns regulu prasību praktiskās piemērošanas un nodrošināšanas solis.
Ar rīkojuma projektu saistītā Eiropas Savienības tiesību normu ieviešana, tiks izvērsti atspoguļota sagatavojot konkrētus normatīvos aktus saistībā ar Veselības inspekcijas kompetenču pārdali Zāļu valsts aģentūrai un šis rīkojuma projekts pats par sevi tieši neievieš šo regulu prasības. Veselības ministrija ņem vērā, ka pat, ja konkrēta tiesību norma savulaik jau tika ieviesta nacionālajā regulējumā, līdz ar plānotajām izmaiņām tā mainās un šī informācija ir aktualizējama.
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Jā
Skaidrojums
Sabiedrības līdzdalība projekta izstrādē netika organizēta, jo projekts īsteno Ministru kabineta 2026. gada 9. jūnija rīkojumā Nr. 340 atbalstīto konceptuālo risinājumu un nosaka institucionālu reporganizāciju, nemainot pastāvošo regulējumu un neieviešot jaunas politiskas iniciatīvas vai materiāltiesiskas prasības. Vienlaikus projekts un tā anotācija būs publiski pieejami Tiesību aktu portālā un Ministru kabineta tīmekļvietnē, sadaļā "Tiesību aktu projekti".
6.4. Cita informācija
Saskaņā ar Oficiālo publikāciju un tiesiskās informācijas likuma 2. panta pirmo daļu un 3. panta pirmo daļu tiesību aktus publicē oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis", tos publicējot elektroniski tīmekļa vietnē www.vestnesis.lv.
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Veselības inspekcija
- Veselības ministrija
- Zāļu valsts aģentūra
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Jā
Inspekcijas funkcija un ar to saistītie valsts pārvaldes uzdevumi tiks nodoti Aģentūrai, paplašinot Zāļu valsts aģentūras kompetenci
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
Inspekcijas funkcija un ar to saistītie valsts pārvaldes uzdevumi tiks nodoti Aģentūrai, sašaurinot Veselības inspekcijas kompetenci un paplašinot Aģentūras kompetenci
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Jā
Inspekcijas funkcijas un ar to saistītie valsts pārvaldes uzdevumi nodošana Aģentūrai optimizēs ar farmācijas uzraudzību saistītos procesus.
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Inspekcijas funkcijas un ar to saistītie valsts pārvaldes uzdevumi tiks nodošana Aģentūrai optimizēs ar farmācijas uzraudzību saistītos procesus
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Inspekcijas funkcijas un ar to saistīto valsts pārvaldes uzdevumu nodošana Aģentūrai optimizēs ar farmācijas uzraudzību saistītos procesus.
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Īstenojot projektu, notiks lietvedības, dokumentu un ar uzraudzības funkcijas izpildi saistīto datu nodošana Aģentūrai, ciktāl tas nepieciešams nododamās funkcijas izpildei. Personas datu apstrāde arī turpmāk notiks atbilstoši Eiropas Padomes un Parlamenta 2016. gada 27. aprīļa regulai 2016/679/ES par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula), Fizisko personu datu apstrādes likumam un nozari regulējošajiem tiesību aktiem. Projekts nepaplašina apstrādājamo datu apjomu, bet maina kompetento iestādi.
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi