Anotācija

Nav noteiktas prasības noliktavas telpām, aprīkojumam un iekārtām.

 

Lai nodrošinātu vienotu izpratni par prasībām noliktavas telpām, aprīkojumam un iekārtām, noteikumu projektā ir noteiktas prasības, kas attiecas uz noliktavu.  Noteikumu projektā noteikts, ka noliktavā jābūt atsevišķām dažādas funkcionalitātes telpām - ārstniecības līdzekļu saņemšanas telpa, telpa glabāšanai (tajā skaitā, aukstumtelpa vai ledusskapis termolabilu zāļu un vakcīnu, reaģentu u.c. glabāšanai), zāļu glabāšanai, kā arī psihotropo zāļu un narkotisko zāļu glabāšanai. Noliktavā ir atsevišķa telpa militārās medicīnas ekipējuma ( ar ārstniecības līdzekļiem nokomplektētas militārās medicīnas komplekti) uzglabāšanai. Noliktavā nepieciešama atsevišķa pārsienamo materiālu telpa  (marles saites, plāksteri u.c. materiāli), lai krīzes gadījumā tie būtu glabājami vajadzīgajos apjomos un ērti komplektējumi. Noliktavā jābūt atsevišķām administratīvajām telpām, saimnieciskajām telpām un darbinieku higiēnas telpām. Stingrākas prasības ir narkotisko zāļu un psihotropo zāļu uzglabāšanai, lai nodrošinātu drošu ārstniecības līdzekļu apriti un ievērotu zāļu drošas un atbilstošas glabāšanas prasības. Noliktavā jābūt nodrošinātam datoram ar programmatūru dokumentu vadības sistēmai un grāmatvedības uzskaitvedības sistēmai. Noliktavas telpas izmanto tikai ārstniecības līdzekļu aprites nodrošināšanai, kā arī militārā medicīniskā ekipējuma uzglabāšanai, atbilstoši NBS iekšējās kārtības noteikumos noteiktajiem telpu izmantošanas nosacījumiem.

Nav noteiktas prasības noliktavas personālam un dokumentācijai.

Noteikumu projektā noteiktas prasības noliktavas personāla kvalifikācijai un ārstniecības līdzekļu aprites dokumentācijai (saņemot iegādātos ārstniecības līdzekļus, uzglabājot ārstniecības līdzekļus utt.). Noliktavas vadītājs ir persona ar farmaceitisko izglītību (farmaceits vai farmaceita asistents), kurš ir reģistrējies Latvijas Farmaceitu biedrībā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā un ievēro Latvijas Farmaceitu biedrības apstiprināto ētikas kodeksu, kā arī ceļ profesionālo kvalifikāciju, piedaloties Latvijas Farmaceitu biedrības atzītā tālākizglītības procesā.
Noliktavā var strādāt farmaceits vai farmaceita asistents, kurš ir reģistrējies Latvijas Farmaceitu biedrībā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā un ievēro Latvijas Farmaceitu biedrības apstiprināto ētikas kodeksu un nodrošina ārstniecības līdzekļu apriti. Prasības noliktavas darbiniekiem kā farmaceitiskās darbības subjektam ir noteiktas līdzīgi kā citos farmaceitiskās darbības subjektos - aptiekās un lieltirgotavās. Noliktavas vadītājs ir atbildīgs par darba organizāciju noliktavā un nodrošina atbilstošas dokumentācijas izstrādāšanu, paškontroles sistēmas izveidošanu, riska analīzi, zāļu uzglabāšanas kārtības izstrādāšanu, kā arī iekšējās kārtības noteikumu izstrādāšanu.Noteikumu projekta 11. punktā noteiktas prasības, kādai dokumentācijai ir jābūt izstrādātai ārstniecības līdzekļu aprites nodrošināšanai, kā arī noteikts, ka par šis dokumentācijas izstrādāšanu ir atbildīgs noliktavas vadītājs.

Nav noteikta kārtība, kādā noliktava iegādājas, uzglabā, uzskaita, iznīcina un nodod bezatlīdzības lietošanā ārstniecības līdzekļus Nacionālo bruņoto spēku vajadzībām

Ārstniecības līdzekļu iegāde:
Noliktava var iegādāties zāles, ja ir saņēmusi zāļu iegādes atļauju, tajā skaitā, atļauju iegādāties narkotiskās zāles un psihotropās zāles, ko apliecina Veselības  inspekcijas izsniegtais pārbaudes akts. Pārbaudes aktā norādīts atbilstošs lēmums par zāļu iegādi, tajā skaitā, atļauju iegādāties narkotiskās zāles un psihotropās zāles. Zāles iegādājas no vispārēja tipa aptiekām un zāļu lieltirgotavām. Zāļu iegādi, uzglabāšanu, uzskaiti un nodošanu bezatlīdzības lietošanā nodrošina noliktavas vadītājs. Medicīnas ierīces iegādājas no izplatītāja, ja informācija par attiecīgo izplatītāju un medicīnas ierīci ir iekļauta LATMED datubāzē. Medicīnas ierīču iegādei noliktavai nav nepieciešama īpaša atļauja.
Lai saņemtu Veselības inspekcijas pārbaudes aktu ar atļauju iegādāties zāles, noliktavas vadītājs iesniedz iesniegumu Veselības inspekcijā.
Pēc iesnieguma un nepieciešamo dokumentu saņemšanas, Veselības inspekcijas amatpersona 30 dienu laikā pārbauda telpas, aprīkojumu, dokumentāciju, zāļu aprites, uzskaites un iznīcināšanas kārtību noliktavā un izsniedz Veselības inspekcijas pārbaudes aktu, kurā norādīts atbilstošs lēmums par  zāļu iegādi, tajā skaitā, narkotisko zāļu un psihotropo zāļu iegādes atļauju.
Noteikumu projekta 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20.,  un 21. punkts veidots ņemot vērā farmācijas normatīvo aktu sistēmā iekļautos principus, lai noliktava varētu iekļauties kā farmaceitiskās darbības subjekts farmaceitiskās darbības pārbaudes vispārējos principos. Zāļu iegādes atļauju sniedz Veselības inspekcija, kā arī Veselības inspekcija uzrauga un kontrolē, kā farmaceitisko darbību regulējošo normatīvo aktu prasības ievēro visas juridiskās personas, kuras veic ārstniecības līdzekļu iegādes un nodrošina ārstniecības līdzekļu apriti.
Noliktava ir tiesīga iegādāties zāles, ja ir noformēti dokumenti par zāļu iegādi - pavadzīmes, rēķini utt. Noliktavas vadītājs nodrošina, ka dokumenti par narkotisko un psihotropo zāļu iegādi un uzskaiti tiktu noformēti atsevišķi no citu zāļu pieprasījumiem un attaisnojuma dokumentiem.
Lai atkārtoti saņemtu pārbaudes aktu, noliktavas vadītājs iesniedz iesniegumu vismaz 30 dienas pirms iepriekšējā pārbaudes akta derīguma termiņa beigām, lai nodrošinātu ārstniecības līdzekļu darbības nepārtrauktību. Noliktavas vadītājs var iesniegt iesniegumu arī agrāk kā 30 dienas pirms iepriekšējā pārbaudes akta derīguma termiņa beigām, bet nevar iesniegt vēlāk, jo Veselības inspekcijas iepriekš izsniegtā pārbaudes akta derīguma termiņš būs beidzies un nebūs izsniegta jauna zāļu iegādes atļauja. šāda norma noteikumu projektā ir iekļauta, lai nodrošinātu nepārtrauktu ārstniecības līdzekļu apriti un neveidotos pārrāvumi ārstniecības līdzekļu nodrošinājumā NBS vienībām.
Lai noliktava varētu iegādāties ārstniecības līdzekļus, tajā skaitā, narkotiskās zāles un psihotropās zāles, nepieciešams saņemt Veselības inspekcijas pārbaudes aktu, tas ir viens no ārstniecības līdzekļu iegādes posmiem. Līdzīga zāļu iegādes kārtība ir noteikta Ministru kabineta noteikumos Nr.220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās", kur zāļu iegādes procesa iegādes sastāvdaļa ir zāļu iegādes atļaujas saņemšana pirms attiecīgās institūcijas uzsāk zāļu iegādes procesu.  Ņemot vērā šobrīd normatīvajos aktos esošo vienoto pieeju, nav pamata mainīt un noteikt atšķirīgu pieeju no esošās un vienotās kārtības Veselības inspekcijas atļaujas izsniegšanai zāļu iegādes procesa uzsākšanai, kā arī Veselības inspekcijas pārbaudes veikšanai nepieciešamais informācijas apjoms jau šobrīd līdzīgi ir noteikts citos normatīvajos aktos citiem farmaceitiskās aprites subjektiem (slēgta un vispārēja tipa aptiekām).
Jāatzīmē, ka attiecībā uz narkotisko zāļu un psihotropo zāļu aprīti prasības farmācijas jomā ir stingrākas. Latvija 1994. gadā ir ratificējusi Apvienoto nāciju organizācijas konvenciju pret narkotisko un psihotropo vielu nelegālu apriti. No vispārēja tipa aptiekas vai zāļu lieltirgotavas iegādātās narkotiskās zāles un psihotropās zāles ir tiesīgs saņemt noliktavas vadītājs un tikai tās amatpersonas, kuras noteicis noliktavas vadītājs.
Eiropas Komisijas Deleģētās regulas Nr.2016/161 (2015. gada 2. oktobris) ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma  (turpmāk Regula 2016/161) mērķis ir aizsargāt pacientus no viltotu zāļu iegādes legālā piegādes ķēdē. Regulas 2016/161 11.pants, 12. panta b punkts, 13. pants nosaka kārtību, kādā zāļu drošuma pazīmes verificē personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles. Vienlaicīgi Regulā 2016/161 tiek norādīti izņēmumi, kad, ja tas nepieciešams, lai būtu ņemtas vērā piegādes ķēžu īpatnības dalībvalstu teritorijā, atbilstoši Regulas 2016/161 23. panta f punktam, dalībvalstis var pieprasīt, lai vairumtirgotājs (šo noteikumu izpratnē - vispārēja tipa aptieka un zāļu lieltirgotava) zāļu drošuma pazīmes verificē un to unikālo identifikatoru dzēš, pirms tas minētās zāles piegādā bruņotajiem spēkiem, kas glabā zāļu krājumus civilās aizsardzības un dabas katastrofu pārvaldības vajadzībām. Savukārt Regulas 26. panta 2. punkts nosaka – ja pienākums verificēt zāļu drošuma pazīmes un dzēst to unikālo identifikatoru ir saskaņā ar 23. pantu ar valsts tiesību aktiem uzlikts vairumtirgotājiem (šo noteikumu izpratnē vispārēja tipa aptiekām un zāļu lieltirgotavām), tad personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles un kas nestrādā veselības aprūpes iestādē vai aptiekā, no šā pienākuma atbrīvo.
 Līdz ar to, šo noteikumu 25. punktā noteikts, ka  vispārēja tipa aptiekas un zāļu lieltirgotavas,  piegādājot zāles noliktavai, Regulas 2016/161  23. panta f punktam un 26. panta 2. punktam, verificē un dzēš uz zāļu iepakojuma esošo unikālo identifikatoru  repozitāriju sistēmā.

Ārstniecības līdzekļu, tajā skaitā zāļu un narkotisko zāļu un psihotropo zāļu uzglabāšana, nodošana bezatlīdzības lietošanā:
Atbilstoši Farmācijas likuma 68.³ pantā noteiktajam, noteikumu projektā iekļauta kārtību, kādā NBS ārstniecības līdzekļu noliktava iegādājas, uzglabā, nodod bezatlīdzības lietošanā, uzskaita un iznīcina ārstniecības līdzekļus.
NBS vajadzībām iegādātos ārstniecības līdzekļus līdz to izsniegšanai bezatlīdzības lietošanai NBS vienību ārstniecības iestāžu vajadzībām (medicīniskās palīdzības sniegšanai NBS karavīriem), uzglabā noliktavā. Zāles, tajā skaitā, narkotiskās zāles un psihotropās zāles var nodot bezatlīdzības lietošanā  NBS vienībām (ārstniecības iestādēm), kurām ir attiecīga Veselības inspekcijas izsniegta atļauja zāļu iegādei.
Veselības inspekcija izvērtē NBS ārstniecības iestāžu uzglabāšanas, izlietošanas, narkotisko zāļu un psihotropo zāļu uzskaites, nekvalitatīvo zāļu iznīcināšanas kārtības ievērošanu atbilstoši Ministru kabineta noteikumu prasībām. NBS vienības ārstniecības iestādes vadītājs atbilstoši Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumiem Nr. 220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās" iesniedz Veselības inspekcijā iesniegumu (ar nepieciešamiem dokumentiem) par iestādes atbilstības novērtēšanu. Veselības inspekcija veic pārbaudi un pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu iestādei zāļu iegādei. Praktiski visas NBS vienību ārstniecības iestādes ir saņēmušas šādu Veselības inspekcijas atļauju.
NBS ir militāro formējumu kopums, kuru veido militāri organizēta, apmācīta un apbruņota tautas daļa. NBS tiek finansēti no budžeta līdzekļiem un ir valsts iestāde, kas sastāv no daudziem atsevišķiem, specializētiem struktūrelementiem (vienībām un apakšvienībām), kas veido kopumu - NBS. NBS struktūra un hierarhiskā pakļautība ir veidota pēc atšķirīgiem principiem kā civilajām iestādēm. NBS vadības pamatā ir vienvadības princips (sk. Nacionālo bruņoto spēku likuma 13.panta otro daļu) un  NBS sastāvā ir dažādas vienības (apakšvienības), kuras  hierarhiski ne vienmēr ir pakļautas viena otrai (piemēram, Zemessardze, Gaisa spēki, Jūras spēki utt. ), tomēr tām visām nepieciešama apgāde ar ārstniecības līdzekļiem. Noliktava nodrošinās ārstniecības līdzekļu, tajā skaitā, narkotisko zāļu un psihotropo zāļu nodošanu bezatlīdzības lietošanā vienas iestādes (NBS) ietvaros starp attiecīgo NBS vienību ārstniecības iestādēm. Noliktava, tāpat kā citas NBS struktūrvienības, grāmatvedības uzskaitei izmantos vienotu grāmatvedības programmu - resursu vadības sistēmu Horizon un ārstniecības līdzekļi tiks uzskaitīti noliktavas bilancē. Ārstniecības līdzekļi vienību ārstniecības iestādēm tiks nodoti ar pieņemšanas - nodošanas aktu.
Ārstniecības līdzekļu nodošana notiek vienas iestādes - NBS ietvaros, ārstniecības līdzekļus iegādājoties no Aizsardzības ministrijas piešķirtajiem finanšu līdzekļiem un ārstniecības līdzekļi tiks izmantoti NBS ietvaros  t.i. ārstniecības līdzekļu nodošana nenotiks uz āru citām iestādēm ārpus NBS. Zāļu apritei un, sevišķi, narkotisko zāļu un psihotropo zāļu apritei ir stingri noteikta kārtība, kā arī uzskaite un atskaitīšanās kārtība, kas ir noteikta šajā noteikumu projektā un citos farmaceitiskās jomas normatīvajos aktos un, ko stingri uzrauga Veselības inspekcija.
 Noliktava nodos bezatlīdzības lietošanā ārstniecības līdzekļus NBS vienību ārstniecības iestādēm, tām noteikto uzdevumu (veselības aprūpes pakalpojumu sniegšana karavīriem) veikšanai. Ārstniecības līdzekļi no noliktavas NBS vienību ārstniecības iestādēm tiks nodoti ar pieņemšanas - nodošanas aktu. Pieņemšanas – nodošanas akts tiks sastādīts 3 (trīs) eksemplāros, no kuriem viens eksemplārs paredzēts noliktavai un otrs eksemplārs NBS vienības ārstniecības iestādei, bet trešais eksemplārs NBS grāmatvedībai. Zāles lielākajā daļa gadījumu tiks izlietotas NBS vienību ārstniecības iestādēs ārstēšanas procesā,jo NBS vienību ārstniecības iestādes saņemtās zāles izlietos veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai karavīriem miera laikā un kara situācijā. Ja zāles netiks izlietotas, tās tiks nodotas atpakaļ noliktavai un iznīcinātas atbilstoši šī noteikumu projekta 40., 41., 42., 43., 44. punktā noteiktajam. Narkotiskās zāles un psihotropās zāles uzglabā atsevišķā telpā. Narkotiskās zāles uzglabā seifā vai metāla skapī. Telpu un seifu vai metāla skapi aprīko ar signalizāciju un pievieno signalizācijai, kura savienota ar centralizēto apsardzes tīklu.
Nekvalitatīvās zāles uzglabā atsevišķā telpā, nodalītā vietā vai iepakojumā, lai novērstu vai samazinātu jebkuru iespējamo risku tās sajaukt ar kvalitatīvām zālēm.
Medicīnisko ierīču aprite tiek nodrošināta atbilstoši normatīvajos aktos  noteiktajai medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtībai un ražotāja norādījumiem.
Narkotisko zāļu un psihotropo zāļu uzskaite:
Datus par narkotisko zāļu un psihotropo zāļu iegādi, saņemšanu, izlietošanu, nodošanu bezatlīdzības lietošanā un iznīcināšanu reģistrē narkotisko zāļu stingrās uzskaites žurnālā.
Datus par narkotisko zāļu iegādi, nodošanu bezatlīdzības lietošanā un iznīcināšanu glabā vismaz 10 gadus. Datus par psihotropo zāļu iegādi, nodošanu bezatlīdzības lietošanā un iznīcināšanu glabā vismaz 5 gadus.
Atbildīgā amatpersona reizi mēnesī pārbauda narkotisko zāļu un psihotropo zāļu uzskaiti: salīdzina stingrās uzskaites žurnālā reģistrēto narkotisko zāļu un psihotropo zāļu atlikumus ar faktisko narkotisko zāļu un psihotropo zāļu atlikumu. Narkotisko zāļu un psihotropo zāļu iztrūkumu vai pārpalikumu, zādzību vai laupīšanu, kā arī zaudējumu stihiskas nelaimes dēļ reģistrē stingrās uzskaites žurnālā. Par notikušo faktu noliktavas vadītājs ziņo NBS tiešajam komandierim, Militārajai policijai un Veselības inspekcijai. Noteikumu projektā ir svarīgi noteikt zāļu uzskaites laikā vai citu iemeslu dēļ konstatētās nepilnības un 38. punktā noteiktais ir veidots ņemot vērā farmācijas nozares narkotisko zāļu un psihotropo zāļu aprites principus, kas noteikti citiem farmaceitiskās darbības subjektiem, tajā skaitā rīcību, ja uzskaites laikā konstatētas neatbilstības.
Noliktava pēc pieprasījuma iesniedz pārskatu Veselības inspekcijā un Zāļu valsts aģentūrā par Latvijā kontrolējamo narkotisko zāļu, psihotropo un prekursoru II un III sarakstā iekļauto narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izlietojumu.

Nav noteiktas prasības nekvalitatīvo zāļu un no NBS vienībām atpakaļ saņemto zāļu, tajā skaitā, narkotisko zāļu un psihotropo zāļu iznīcināšanai

Nekvalitatīvās zāles, kuras netiek nodotas atpakaļ piegādātājam, kā arī no NBS vienībām atpakaļ saņemtās neizlietotās zāles un narkotiskās zāles un psihotropās zāles iznīcina ar NBS pavēli izveidotas komisijas klātbūtnē, saskaņā ar normatīvo aktu prasībām par atkritumu  apsaimniekošanu vai slēdz līgumu par atkritumu apsaimniekošanu ar personu, kura apsaimnieko bīstamos atkritumus un ir saņēmusi atbilstošu atļauju. Par nekvalitatīvo zāļu un no NBS vienībām atpakaļ saņemto neizlietoto zāļu iznīcināšanu vai nodošanu personai, ar kuru noslēgts līgums par bīstamo atkritumu apsaimniekošanu, noformē aktu. Aktu par narkotisko zāļu vai psihotropo zāļu iznīcināšanu glabā desmit gadus.