Anotācija (ex-ante)

24-TA-236: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2017. gada 7. marta noteikumos Nr. 125 "Noteikumi par kārtību, kādā piešķir un anulē nacionālās references laboratorijas statusu epidemioloģiskās drošības jomā vai aptur tās darbību, kā arī par nacionālās references laboratorijas tiesībām un pienākumiem"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts

Izstrādātie grozījumi MK 2017.gada 7. marta noteikumos Nr. 125 "Noteikumi par kārtību, kādā piešķir un anulē nacionālās references laboratorijas statusu epidemioloģiskās drošības jomā vai aptur tās darbību, kā arī par nacionālās references laboratorijas tiesībām un pienākumiem" (turpmāk – Noteikumi Nr. 125) paredz aktualizēt Noteikumus Nr. 125 atbilstoši izmaiņām infekcijas slimību diagnostikas jomā, kā arī praktiskajai pieredzei šo noteikumu pielietošanā, lai nodrošinātu references laboratorijas pienācīgu funkcionēšanu, finansēšanu un attīstību epidemioloģiskās drošības jomā.

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts

Mērķis ir aktualizēt Noteikumus Nr. 125 atbilstoši izmaiņām infekcijas slimību diagnostikas jomā, kā arī praktiskajai pieredzei šo noteikumu pielietošanā, lai nodrošinātu references laboratorijas pienācīgu funkcionēšanu, finansēšanu un attīstību epidemioloģiskās drošības jomā.

Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija

Noteikumi Nr. 125 tika pieņemti 2017. gada 7. martā. Saskaņā ar tiem  Nacionālā mikrobioloģijas references laboratorija  (turpmāk – references laboratorija) veic plaša spektra infekcijas slimību primāro un apstiprinošo diagnostiku (bakteriālo, parazitāro, virusālo, t.sk. HIV/AIDS, vīrushepatītu, seksuāli transmisīvo, ievesto un bīstamo, kā arī citu epidemioloģiski svarīgo infekcijas slimību) un paraugu testēšanu infekcijas slimību epidemioloģiskās uzraudzības nodrošināšanai, kā arī veic vides paraugu un virsmas noskalojumu, gaisa, medicīnisko instrumentu un materiālu izmeklēšanu (notekūdeņu, ūdenskrātuves, dzeramā ūdens virusoloģisko testēšanu, virsmas nomazgājumu bakterioloģisko testēšanu). References laboratorija uztur ātrās diagnostikas un reaģēšanas kapacitātes, lai nodrošinātu diagnostiku valstī. Tāpat references laboratorijai jāuztur mikroorganismu kultūru banka un sekvencēšanas metodes. 
Kopš Noteikumu Nr. 125 izstrādes ir pagājuši 7 gadi, tādēļ nepieciešams tos pārskatīt un aktualizēt, lai veicinātu references laboratorijas pienācīgu funkcionēšanu un attīstību epidemioloģiskās drošības jomā, un attiecīgi precizēt atsevišķu references laboratorijas pienākumu formulējumus, precizējot tos atbilstoši mūsdienu aktualitātēm, metodēm un procedūrām, kuras nodrošina references laboratorija atbilstoši epidemioloģiskai nepieciešamībai.

Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts

Noteikumu Nr. 125 III sadaļā ir minēta virkne references laboratorijas pienākumu, tai skaitā apstiprinošā diagnostika,  dalība uzraudzības, monitoringa, brīdināšanas un reaģēšanas pasākumu nodrošināšanā epidemioloģiskās drošības jomā sadarbībā ar Slimību profilakses un kontroles centru, sadarbība ar citām valsts un ārvalstu laboratorijām, kā arī metodiskais darbs.
Viens no gadījumiem, kad izmeklējums būtu jāveic references laboratorijai, ir ja nepieciešama citu laboratoriju neskaidru izmeklējumu rezultātu precizēšana diagnozes noteikšanai, kad laboratorijā veiktā testa rezultāts ir pretrunā ar klīnisko vai epidemioloģisko informāciju. References laboratorijai šajā gadījumā jānodrošina apstiprinošo testu veikšanu. Prasību nepieciešams precizēt, ka apstiprinošā testēšana veicama ar attiecīgās jomas testsistēmu testu, izmantojot konkrētajai situācijai piemērotāko izmeklēšanas algoritmu, metodes un testēšanas sistēmas. 

Risinājuma apraksts
Ministru kabineta noteikumu projekts "Grozījumi Ministru kabineta 2017. gada 7. marta noteikumos Nr. 125 "Noteikumi par kārtību, kādā piešķir un anulē nacionālās references laboratorijas statusu epidemioloģiskās drošības jomā vai aptur tās darbību, kā arī par nacionālās references laboratorijas tiesībām un pienākumiem"" (turpmāk - Noteikumu Nr. 125 grozījumu projekts) paredz prasību, ka citu laboratoriju neskaidru izmeklējumu rezultātu precizēšanai diagnozes noteikšanai, ja rezultāts ir pretrunā ar klīnisko vai epidemioloģisko informāciju, apstiprinošo testu veikšanai izmanto konkrētajai situācijai piemērotas metodes un testēšanas sistēmu, papildināt ar nosacījumu, ka izmanto arī konkrētajai situācijai piemērotāko izmeklēšanas algoritmu.
Problēmas apraksts
Attiecībā uz atkārtota parauga vai izdalītā izraisītāja kultūras pārbaudi, šobrīd ir noteikts, ka minētā pārbaude veicama izmantojot dažādas, situācijai piemērotas metodes (arī jau izmantoto metodi) un testēšanas sistēmas, kas ir vispārējs nosacījums.
Risinājuma apraksts

Lai iesaistītajām pusēm būtu vienādi saprotami nosacījumi, Noteikumu Nr. 125 grozījumu projekts paredz precizēt prasību, nosakot, ka atkārtotus minētos izmeklējumus veic atbilstoši references laboratorijas izstrādātajam un tīmekļa vietnē publicētajam izmeklēšanas algoritmam.

Problēmas apraksts
References laboratorija veic arī netipisku paraugu izmeklēšanu diagnostikas nolūkā. Ja nepieciešama netipisku paraugu izmeklēšana diagnostikas nolūkā, tad var būt nepieciešama arī sadarbība ar citām references laboratorijām. Pašlaik šāda kārtība netiek regulēta normatīvajos aktos. 
Risinājuma apraksts
Noteikumu Nr. 125 grozījumu projekts paredz papildināt Noteikumus Nr. 125, nosakot, ka references laboratorija nodrošina sadarbību ar references laboratorijām, ja nepieciešama netipisku paraugu izmeklēšana diagnostikas nolūkā.
Problēmas apraksts
References laboratorijas pienākums ir nodrošināt reģistrējamo un epidemioloģiski svarīgo infekcijas slimību diagnostiku saskaņā ar normatīvajiem aktiem par infekcijas slimību reģistrācijas kārtību. Nav noteikta regulējuma, kas nosaka references laboratorijas nepieciešamību nodrošināt valsts epidemioloģiskai drošībai svarīgus izmeklējumus.
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā Covid-19 pieredzi, kad nācās steidzami mainīt regulējumu virknē normatīvo aktu, lai nodrošinātu epidemioloģisko drošību, Noteikumi Nr. 125 būtu jāpapildina ar prasību, ka references laboratorija atbilstoši nepieciešamībai garantē valsts epidemioloģiskai drošībai nozīmīgus izmeklējumus.
Problēmas apraksts
Epidemioloģiskajai drošībai ir svarīgi, ka tiek veikti visi nepieciešamie izmeklējumi saskaņā ar references laboratorijas izmeklējumu programmu un ka references izmeklējumi tiek veikti neatkarīgi no tā, kurā Latvijas ārstniecības iestādē vai laboratorijā ir iegūts testējamais materiāls. Svarīgi, lai ārstniecības iestādes un laboratorijas dalītos ar šiem materiāliem. Gadījumos, kad paraugu ņemšanu, savākšanu, un transportēšanu uz references laboratoriju nevar nodrošināt ārstniecības iestāde, kas var būt, piemēram, gadījumā, kad pacients kādu iemeslu dēļ nav stacionēts, tai skaitā atsakās no stacionēšanas, ārstniecības iestādei būtu jāinformē references laboratoriju, savukārt references laboratorijai minētie pasākumi būtu jānodrošina. 
Risinājuma apraksts
Noteikumu Nr. 125 grozījumu projekts paredz noteikt, ka noteiktos gadījumos references laboratorija nodrošina paraugu ņemšanu, savākšanu, un transportēšanu uz references laboratoriju.  Paraugu ņemšana, savākšana un transportēšana tiek nodrošināta 24 h laikā, iespēju robežās atkarībā no apstākļiem un situācijām, kā arī no parauga veida, kad nav nepieciešamības iesaistīt medicīnas māsu (tādi paraugi, piem.,  kā fēces, urīns, krēpas, iztriepe). Noteiktos gadījumos arī tiks iesaistīts SPKC un citas atbildīgas iestādes. 
Problēmas apraksts
Sadarbībā ar Slimību profilakses un kontroles centru references laboratorija piedalās uzraudzības, monitoringa, brīdināšanas un reaģēšanas pasākumu nodrošināšanā epidemioloģiskās drošības jomā, veicot izraisītāju noskaidrošanu jeb tipēšanu (t.sk.molekulāro tipēšanu ar sekvencēšanu), sadarbojas ar citām valsts un ārvalstu laboratorijām informācijas apmaiņai par laboratoriskajā diagnostikā lietojamām metodēm, infekcijas slimību izraisītāju tipiem, ieskaitot savstarpēju informēšanu par jauno, reto vai atdzimušo zoonožu parādīšanos Latvijā, kā arī piedalās starptautiskajos laboratoriju salīdzinošajos testos references jomās un apmainās ar references materiāliem un paraugiem, kas saistīti ar infekcijas slimību diagnostiku. Šobrīd Noteikumi Nr. 125 nosaka, ka references laboratorijas pienākums ir sadarboties ar citām valsts un ārvalstu laboratorijām, lai apmainītos ar informāciju par infekcijas slimību izraisītāju tipiem. Būtu jāparedz, ka references laboratorija apmainās ar informāciju ne tikai par infekciju slimību izraisītāju tipiem, bet arī par sekvencēšanas rezultātiem. Sekvencēšana ir atšķirīga no tipēšanas, kā arī tā ir ļoti būtiska, references laboratorijas darbā izmantojama metode. 
Risinājuma apraksts
Noteikumu Nr. 125 grozījumu projekts paredz papildināt nosacījumu, ka references laboratorija sadarbojas ar citām valsts un ārvalstu laboratorijām, lai apmainītos ar informāciju ne tikai par infekciju slimību izraisītāju tipiem, bet arī ar sekvencēšanas rezultātiem. 
Problēmas apraksts
Infekcijas slimību laboratoriskās diagnostikas kvalitāte ir viens no svarīgākajiem kritērijiem to izplatības ierobežošanā. Svarīgi, lai atbilstoši izstrādātajām izmeklēšanas procedūrām visās valsts laboratorijās, kurās tiek veikta reģistrējamo ir infekcijas slimību diagnostika, tiktu veikta minēto slimību noteikšanas kvalitātes kontrole.
Risinājuma apraksts
Noteikumu Nr. 125 grozījumu projekts paredz precizēt esošo redakciju, nosakot, ka valsts laboratorijām sadarbībā ar references laboratoriju ir jāorganizē un jānodrošina, lai infekcijas slimību diagnostikas kvalitātes kontrole notiktu atbilstoši procedūrai, tādējādi nodrošinot minētās diagnostikas uzticamu rezultātu.
Problēmas apraksts
References laboratorija veic metodisko darbu valsts laboratoriju tīkla koordinēšanā un uzraudzībā. Šobrīd Noteikumi Nr. 125 nosaka, ka references laboratorija ievieš un verificē jaunas infekciju diagnostikas metodes laboratoriju praksē, taču, attīstoties tehnoloģijām, jaunas metodes tiek radītas arī izmantošanai citiem profesionāļiem, arī iedzīvotājiem, piemēram, paštesti. Tādēļ Noteikumi Nr. 125 būtu jāpapildina ar nosacījumu, ka references laboratorija ievieš, verificē arī citas, ne tikai laboratorijām paredzētās, infekciju slimību diagnostikas metodes,  kā arī ar nosacījumu, ka par jautājumiem, kas saistīti ar jaunu metožu ieviešanu un testēšanas algoritmu izstrādi, konsultē laboratorijas un sabiedrības veselības institūcijas.
References laboratorijas uzdevums ir arī konsultāciju sniegšana ministrijai, centram un citām sabiedrības veselības institūcijām un laboratorijām jautājumos, kas saistīti ar jaunu testēšanas metožu ieviešanu, testēšanas algoritmu, vadlīniju izstrādi, infekciju uzliesmojumu izmeklēšanas un uzraudzības sistēmas uzlabošanu un politikas plānošanu. Tā kā šobrīd valstī Vienotajā veselības nozares elektroniskās informācijas sistēmā ir izveidots un tiek ieviests jauns laboratoriju modulis, ir svarīgi, ka references laboratorija sniegtu atbalstu izmeklējumu kodēšanai atbilstoši starptautiskajai sistēmai LOINC.
Risinājuma apraksts
Noteikumu Nr. 125 grozījumu projekts paredz papildināt Noteikumus Nr. 125 ar nosacījumu, ka references laboratorija ievieš arī citas, ne tikai laboratorijām paredzētās, infekciju slimību diagnostikas metodes,  kā arī ar nosacījumu, ka par jautājumiem, kas saistīti ar jaunu metožu ieviešanu, testēšanas algoritmu izstrādi un arī laboratorisko izmeklējumu kodēšanu Vienotajā veselības nozares elektroniskās informācijas sistēmā, konsultē laboratorijas un sabiedrības veselības institūcijas. 
 
Problēmas apraksts
Noteikumi Nr. 125 nosaka, ka references laboratorija nodrošina izraisītāju celmu, antigēnu, nukleīnskābes, antivielu, kā arī izraisītājus saturošu klīnisko paraugu krājumu izveidošanu, uzturēšanu un izsniegšanu references darbību ietvaros.
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā, ka minētie "izraisītāji" ir vīrusi un baktērijas, nepieciešams attiecīgi precizēt Noteikumu Nr. 125 redakciju.
Problēmas apraksts
Pašlaik references izmeklējumi, kurus nodrošina references laboratorija epidemioloģiskās drošības jomā, tiek noteikti Noteikumu Nr. 125 pielikumā. Šie izmeklējumi tiek veikti, lai nodrošinātu atsevišķu infekciju diagnostiku, apstiprinošo diagnostiku,  tipēšanu, rezistences monitoringu, molekulāri bioloģisko diagnostiku un paraugu vai vīrusu izolātu nosūtīšanu uz starptautisko references laboratoriju. 
References laboratorija atbilstoši regulējumam nodrošina šādus izmeklējumus: bakteriālo infekciju gadījumos, vīrusu infekciju gadījumos, parazitāro infekciju gadījumos, citu retu un jaunu infekciju gadījumos, kā arī ar veselības aprūpi saistīto infekciju un mikroorganismu rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem gadījumos.
Pasaulē ir mainīga epidemioloģiskā situāciju un Covid-19 uzliesmojums parādīja, ka iespēja pielāgoties mainīgajiem apstākļiem ir ļoti nozīmīga epidemioloģiskās drošības nodrošināšanā. Pašlaik Noteikumu Nr. 125 pielikums nosaka to infekciju slimību ierosinātājus, kuru diagnostiku veic references laboratorija. Ņemot vērā, ka tehnoloģiskais progress un diagnostikas iespējas ik gadu uzlabojas, kā arī to, ka references laboratorija ik gadu saskaņo mūsdienu tehnoloģijām un metodēm atbilstošu izmeklējumu programmu ar Nacionālo veselības dienestu, nepieciešams nodrošināt mūsdienu prasībām atbilstošu pieeju, svītrojot Noteikumu Nr. 125 pielikumu un publicējot to Nacionālā veselības dienesta tīmekļvietnē, lai iespējami ātri jaunu epidemioloģisko apdraudējumu gadījumā būtu iespējams pielāgoties un veikt diagnostiku references laboratorijā.  
Risinājuma apraksts
Nepieciešams svītrot pielikumu no Noteikumu Nr. 125 un paredzēt, ka minētais pielikums tiek publicēts Nacionālā veselības dienesta tīmekļvietnē, lai nodrošinātu operatīvas pielāgošanās iespējas gadījumiem, kad mainās epidemioloģiskā situācija vai ienāk jaunas tehnoloģijas. Tādā veidā tiks samazināti ierobežojumi, kas attiecas uz izmeklējumu veikšanu un tiks veicināta konkurence nozarē. Attiecīgi nepieciešams arī visā Noteikumu Nr. 125 tekstā svītrot atsauces uz pielikumu, un atbilstoši precizēt, ka references laboratorijas nodrošināto izmeklējumu saraksts ir pieejams Nacionālā veselības dienesta tīmekļvietnē.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?
Nē

1.6. Cita informācija

-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
Projektā paredzēto pasākumu īstenošanu nodrošinās piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros.

4.2. Cita informācija

-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas
Nacionālais veselības dienests, Slimību profilakses un kontroles centrs, Nacionālā mikrobioloģijas references laboratorija
Nevalstiskās organizācijas
Nē
Cits
Nē

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
https://tapportals.mk.gov.lv/public_participation/4a02a744-a1d8-43e6-b558-b38c211fc293

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

Tika saņemts priekšlikums no Nacionālā veselības dienesta, minētais priekšlikums tika ņemts vērā.

6.4. Cita informācija

-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Institūcijas
  • Nacionālais veselības dienests

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Jā
Tiks publicēts pielikums Nacionālā veselības dienesta tīmekļvientē, lai varētu nodrošināt ātru pielāgošanos un reaģēšanu epidemioloģiski nozīmīgās situācijās, kad nepieciešams papildināt NRL izmeklējumu skaitu un  mainoties tehnoloģijām, ieviest jaunas diagnostikas iespējas.

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Projektā minētie jautājumi skar sabiedrības veselību. Veicot minētos grozījumus tiks nodrošināta mūsdienām atbilstoša references izmeklējumu nodrošināšana dažādām infekciju slimībām.

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi