Anotācija (ex-ante)

24-TA-236: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2017. gada 7. marta noteikumos Nr. 125 "Noteikumi par kārtību, kādā piešķir un anulē nacionālās references laboratorijas statusu epidemioloģiskās drošības jomā vai aptur tās darbību, kā arī par nacionālās references laboratorijas tiesībām un pienākumiem"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts

Izstrādātie grozījumi MK 2017.gada 7. marta noteikumos Nr. 125 "Noteikumi par kārtību, kādā piešķir un anulē nacionālās references laboratorijas statusu epidemioloģiskās drošības jomā vai aptur tās darbību, kā arī par nacionālās references laboratorijas tiesībām un pienākumiem" (turpmāk – noteikumi) paredz aktualizēt noteikumus atbilstoši izmaiņām infekcijas slimību diagnostikas jomā, kā arī praktiskajai pieredzei šo noteikumu pielietošanā, lai nodrošinātu references laboratorijas pienācīgu funkcionēšanu, finansēšanu un attīstību epidemioloģiskās drošības jomā.

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts

Projekta mērķis ir aktualizēt noteikumus atbilstoši izmaiņām infekcijas slimību diagnostikas jomā kā arī praktiskajai pieredzei šo noteikumu pielietošanā, lai nodrošinātu references laboratorijas pienācīgu funkcionēšanu, finansēšanu un attīstību epidemioloģiskās drošības jomā.

Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija

Ministru kabineta noteikumi Nr. 125 “Noteikumi par kārtību, kādā piešķir un anulē nacionālās references laboratorijas statusu epidemioloģiskās drošības jomā vai aptur tās darbību, kā arī par nacionālās references laboratorijas tiesībām un pienākumiem” tika pieņemti 2017. gada 7. martā. Saskaņā ar tiem  Nacionālā mikrobioloģijas references laboratorija  (turpmāk – NRL) veic plaša spektra infekcijas slimību primāro un apstiprinošo diagnostiku (bakteriālo, parazitāro, virusālo, t.sk. HIV/AIDS, vīrushepatītu, seksuāli transmisīvo, ievesto un bīstamo, kā arī citu epidemioloģiski svarīgo infekcijas slimību) un paraugu testēšanu infekcijas slimību epidemioloģiskās uzraudzības nodrošināšanai, kā arī veic vides paraugu un virsmas noskalojumu, gaisa, medicīnisko instrumentu un materiālu izmeklēšanu (notekūdeņu, ūdenskrātuves, dzeramā ūdens virusoloģiskā testēšana, virsmas nomazgājumu bakterioloģiskā testēšana). NRL uztur ātrās diagnostikas un reaģēšanas kapacitātes, lai nodrošinātu diagnostiku valstī. Tāpat NRL jāuztur mikroorganismu kultūru banka un sekvencēšanas metodes.
Kopš noteikumu izstrādes ir pagājuši 7 gadi, tādēļ nepieciešams tos pārskatīt un aktualizēt, lai veicinātu references laboratorijas pienācīgu funkcionēšanu un attīstību epidemioloģiskās drošības jomā, un attiecīgi precizēt atsevišķu NRL pienākumu formulējumus, precizējot to atbilstoši mūsdienu aktualitātēm, metodēm un procedūrām, kuras nodrošina NRL atbilstoši epidemioloģiskai nepieciešamībai.

Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts

Noteikumu III sadaļā ir minēta virkne NRL pienākumu, tai skaitā apstiprinošā diagnostika,  dalība uzraudzības, monitoringa, brīdināšanas un reaģēšanas pasākumu nodrošināšanā epidemioloģiskās drošības jomā sadarbībā ar Slimību profilakses un kontroles centru, sadarbība ar citām valsts un ārvalstu laboratorijām, kā arī metodiskais darbs.
Viens no gadījumiem, kad izmeklējums būtu jāveic NRL, ir ja nepieciešama citu laboratoriju neskaidru izmeklējumu rezultātu precizēšana diagnozes noteikšanai, kad laboratorijā veiktā testa rezultāts ir pretrunā ar klīnisko vai epidemioloģisko informāciju. NRL šajā gadījumā jānodrošina apstiprinošo testu veikšanu, un prasību nepieciešams precizēt, ka apstiprinošā testēšana veicama ar attiecīgās jomas testsistēmu testu, izmantojot konkrētajai situācijai piemērotāko izmeklēšanas algoritmu, metodes un testēšanas sistēmas. 

Risinājuma apraksts
Projekts paredz prasību, ka citu laboratoriju neskaidru izmeklējumu rezultātu precizēšanai diagnozes noteikšanai, ja rezultāts ir pretrunā ar klīnisko vai epidemioloģisko informāciju, apstiprinošo testu veikšanai izmanto konkrētajai situācijai piemērotas metodes un testēšanas sistēmu, papildināt ar nosacījumu, ka izmanto arī konkrētajai situācijai piemērotāko izmeklēšanas algoritmu.
Problēmas apraksts
Attiecībā uz atkārtota parauga vai izdalītā izraisītāja kultūras pārbaudi, šobrīd ir noteikts, ka minētā pārbaude veicama izmantojot dažādas, situācijai piemērotas metodes (arī jau izmantoto metodi) un testēšanas sistēmas, kas ir vispārējs nosacījums.
Risinājuma apraksts

Lai iesaistītajām pusēm būtu vienādi saprotami nosacījumi, projekts paredz precizēt prasību, nosakot, ka atkārtotus minētos izmeklējumus veic atbilstoši references laboratorijas izstrādātajam un tīmekļa vietnē publicētajam izmeklēšanas algoritmam.

Problēmas apraksts
NRL veic arī netipisku paraugu izmeklēšanu diagnostikas nolūkā. Ja nepieciešama netipisku paraugu izmeklēšana diagnostikas nolūkā, tad var būt nepieciešama arī sadarbība ar citām references laboratorijām. Pašlaik šāda kārtība netiek regulēta normatīvajos aktos. 
Risinājuma apraksts
Projekts paredz papildināt noteikumus, nosakot, ka NRL nodrošina sadarbību ar references laboratorijām, ja nepieciešama netipisku paraugu izmeklēšana diagnostikas nolūkā.
Problēmas apraksts
NRL pienākums ir nodrošināt reģistrējamo un epidemioloģiski svarīgo infekcijas slimību diagnostiku saskaņā ar normatīvajiem aktiem par infekcijas slimību reģistrācijas kārtību. Nav noteikta regulējuma, kas nosaka NRL nepieciešamību nodrošināt valsts epidemioloģiskai drošībai svarīgus izmeklējumus.
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā Covid-19 pieredzi, kad nācās steidzami mainīt regulējumu virknē normatīvo aktu, lai nodrošinātu epidemioloģisko drošību, noteikumi būtu jāpapildina ar prasību, ka NRL atbilstoši nepieciešamībai garantē valsts epidemioloģiskai drošībai nozīmīgus izmeklējumus.
Problēmas apraksts
Epidemioloģiskajai drošībai ir svarīgi, ka tiek veikti visi nepieciešamie izmeklējumi saskaņā ar references laboratorijas izmeklējumu programmu un ka references izmeklējumi tiek veikti neatkarīgi no tā, kurā Latvijas ārstniecības iestādē vai laboratorijā ir iegūts testējamais materiāls. Svarīgi, lai ārstniecības iestādes un laboratorijas dalītos ar šiem materiāliem. Gadījumos, kad paraugu ņemšanu, savākšanu, un transportēšanu uz NRL nevar nodrošināt ārstniecības iestāde, kas var būt, piemēram, gadījumā, kad pacients kādu iemeslu dēļ nav stacionēts, tai skaitā atsakās no stacionēšanas, ārstniecības iestādei būtu jāinformē NRL, savukārt NRL minētie pasākumi būtu jānodrošina. 
Risinājuma apraksts
Projekts paredz noteikt, ka noteiktos gadījumos NRL nodrošina paraugu ņemšanu, savākšanu, un transportēšanu uz NRL. 
Problēmas apraksts
Sadarbībā ar Slimību profilakses un kontroles centru NRL piedalās uzraudzības, monitoringa, brīdināšanas un reaģēšanas pasākumu nodrošināšanā epidemioloģiskās drošības jomā, veicot izraisītāju noskaidrošanu jeb tipēšanu (t.sk.molekulāro tipēšanu ar sekvencēšanu), sadarbojas ar citām valsts un ārvalstu laboratorijām informācijas apmaiņai par laboratoriskajā diagnostikā lietojamām metodēm, infekcijas slimību izraisītāju tipiem, ieskaitot savstarpēju informēšanu par jauno, reto vai atdzimušo zoonožu parādīšanos Latvijā, kā arī piedalās starptautiskajos laboratoriju salīdzinošajos testos references jomās un apmainās ar references materiāliem un paraugiem, kas saistīti ar infekcijas slimību diagnostiku. Šobrīd noteikumi nosaka, NRL pienākums ir sadarboties ar citām valsts un ārvalstu laboratorijām, lai apmainītos ar informāciju par infekcijas slimību izraisītāju tipiem. Būtu jāparedz, ka NRL apmainās ar informāciju ne tikai par infekciju slimību izraisītāju tipiem, bet arī par sekvencēšanas rezultātiem. Sekvencēšana ir atšķirīga no tipēšanas, kā arī tā ir ļoti būtiska, NRL darbā izmantojama metode. 
Risinājuma apraksts
Projekts paredz papildināt nosacījumu, ka NRL sadarbojas ar citām valsts un ārvalstu laboratorijām, lai apmainītos ar informāciju ne tikai par infekciju slimību izraisītāju tipiem, bet arī ar sekvencēšanas rezultātiem. 
Problēmas apraksts
Infekcijas slimību laboratoriskās diagnostikas kvalitāte ir viens no svarīgākajiem kritērijiem to izplatības ierobežošanā. Svarīgi, lai atbilstoši izstrādātajām izmeklēšanas procedūrām visās valsts laboratorijās, kurās tiek veikta reģistrējamo ir infekcijas slimību diagnostika, tiktu veikta minēto slimību noteikšanas kvalitātes kontrole.
Risinājuma apraksts
Projekts paredz precizēt esošo redakciju, nosakot, ka valsts laboratorijām sadarbībā ar NRL ir jāorganizē un jānodrošina, lai infekcijas slimību diagnostikas kvalitātes kontrole notiktu atbilstoši procedūrai, tādējādi nodrošinot minētās diagnostikas uzticamu rezultātu.
Problēmas apraksts
NRL veic metodisko darbu valsts laboratoriju tīkla koordinēšanā un uzraudzībā. Šobrīd noteikumi nosaka, ka NRL ievieš un verificē jaunas infekciju diagnostikas metodes laboratoriju praksē, taču, attīstoties tehnoloģijām, jaunas metodes tiek radītas arī izmantošanai citiem profesionāļiem, arī iedzīvotājiem, piemēram, paštesti. Tādēļ noteikumi būtu jāpapildina ar nosacījumu, ka NRL ievieš, verificē arī citas, ne tikai laboratorijām paredzētās, infekciju slimību diagnostikas metodes,  kā arī ar nosacījumu, ka par jautājumiem, kas saistīti ar jaunu metožu ieviešanu un testēšanas algoritmu izstrādi, konsultē laboratorijas un sabiedrības veselības institūcijas.
Risinājuma apraksts
Projekts paredz papildināt noteikumus ar nosacījumu, ka NRL ievieš arī citas, ne tikai laboratorijām paredzētās, infekciju slimību diagnostikas metodes,  kā arī ar nosacījumu, ka par jautājumiem, kas saistīti ar jaunu metožu ieviešanu un testēšanas algoritmu izstrādi, konsultē laboratorijas un sabiedrības veselības institūcijas.  
Problēmas apraksts
Noteikumi nosaka, ka NRL nodrošina izraisītāju celmu, antigēnu, nukleīnskābes, antivielu, kā arī izraisītājus saturošu klīnisko paraugu krājumu izveidošanu, uzturēšanu un izsniegšanu references darbību ietvaros.
Risinājuma apraksts
Ņemot vērā, ka minētie "izraisītāji" ir ir vīrusi un baktērijas, nepieciešams attiecīgi precizēt noteikumu redakciju.
Problēmas apraksts
Pašlaik references izmeklējumi, kurus nodrošina NRL epidemioloģiskās drošības jomā, tiek noteikti noteikumu pielikumā. Šie izmeklējumi tiek veikti, lai nodrošinātu atsevišķu infekciju diagnostiku, apstiprinošo diagnostiku,  tipēšanu, rezistences monitoringu, molekulāri bioloģisko diagnostiku un paraugu vai vīrusu izolātu nosūtīšanu uz starptautisko references laboratoriju. 
NRL atbilstoši regulējumam nodrošina šādus izmeklējumus: bakteriālo infekciju gadījumos, vīrusu infekciju gadījumos, parazitāro infekciju gadījumos, citu retu un jaunu infekciju gadījumos, kā arī ar veselības aprūpi saistīto infekciju un mikroorganismu rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem gadījumos.
Pasaulē ir mainīga epidemioloģiskā situāciju un Covid-19 uzliesmojums parādīja, ka iespēja pielāgoties mainīgajiem apstākļiem ir ļoti nozīmīga epidemioloģiskās drošības nodrošināšanā. Pašlaik šo noteikumu pielikums nosaka to infekciju slimību ierosinātājus, kuru diagnostiku veic NRL. Ņemot vērā, ka tehnoloģiskais progress un diagnostikas iespējas ik gadu uzlabojas, kā arī to, ka NRL ik gadu saskaņo mūsdienu tehnoloģijām un metodēm atbilstošu izmeklējumu programmu ar Nacionālo veselības dienestu, nepieciešams nodrošināt mūsdienu prasībām atbilstošu pieeju, svītrojot noteikumu pielikumu un publicējot to Nacionālā veselības dienesta tīmekļvietnē, lai iespējami ātri jaunu epidemioloģisko apdraudējumu gadījumā būtu iespējams pielāgoties un veikt diagnostiku NRL laboratorijā.  
Risinājuma apraksts
Nepieciešams svītrot pielikumu no noteikumu projekta un paredzēt, ka minētais pielikums tiek publicēts Nacionālā veselības dienesta tīmekļvietnē, lai nodrošinātu operatīvas pielāgošanās iespējas gadījumiem, kad mainās epidemioloģiskā situācija vai ienāk jaunas tehnoloģijas. Tādā veidā tiks samazināti ierobežojumi, kas attiecas uz izmeklējumu veikšanu un tiks veicināta konkurence nozarē. Attiecīgi nepieciešams arī visā noteikumu tekstā svītrot atsauces uz pielikumu, un atbilstoši precizēt, ka NRL nodrošināto izmeklējumu saraksts ir pieejams Nacionālā veselības dienesta tīmekļvietnē.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija

-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Cita informācija
-
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas
Nacionālais veselības dienests, Slimību profilakses un kontroles centrs, Nacionālā mikrobioloģijas references laboratorija
Nevalstiskās organizācijas
Cits

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

-

6.4. Cita informācija

-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Institūcijas
  • Nacionālais veselības dienests

7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru

Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
-
2. Tiks likvidēta institūcija
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
-
8. Cita informācija
Tiks publicēts pielikums Nacionālā veselības dienesta tīmekļvientē, lai varētu nodrošināt ātru pielāgošanos un reaģēšanu epidemioloģiski nozīmīgās situācijās, kad nepieciešams papildināt NRL izmeklējumu skaitu un  mainoties tehnoloģijām, ieviest jaunas diagnostikas iespējas.

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?
Apraksts
Projektā minētie jautājumi skar sabiedrības veselību. Veicot minētos grozījumus tiks nodrošināta mūsdienām atbilstoša references izmeklējumu nodrošināšana dažādām infekciju slimībām.

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

Vai projekts skar šo jomu?

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi
Piekrītu
Paziņojums par sīkdatņu lietošanu
Lai nodrošinātu TAP portāla pieejamību, tā darbībai tiek izmantotas tikai obligātās tehniskās sīkdatnes. Esmu informēts par sīkdatņu izmantošanu un, turpinot darboties šajā vietnē, piekrītu to izmantošanai. Lasīt vairāk