1.1. Pamatojums
Izstrādātie grozījumi MK 2017.gada 7. marta noteikumos Nr. 125 "Noteikumi par kārtību, kādā piešķir un anulē nacionālās references laboratorijas statusu epidemioloģiskās drošības jomā vai aptur tās darbību, kā arī par nacionālās references laboratorijas tiesībām un pienākumiem" (turpmāk – noteikumi) paredz aktualizēt noteikumus atbilstoši izmaiņām infekcijas slimību diagnostikas jomā, kā arī praktiskajai pieredzei šo noteikumu pielietošanā, lai nodrošinātu references laboratorijas pienācīgu funkcionēšanu, finansēšanu un attīstību epidemioloģiskās drošības jomā.
1.2. Mērķis
Projekta mērķis ir aktualizēt noteikumus atbilstoši izmaiņām infekcijas slimību diagnostikas jomā kā arī praktiskajai pieredzei šo noteikumu pielietošanā, lai nodrošinātu references laboratorijas pienācīgu funkcionēšanu, finansēšanu un attīstību epidemioloģiskās drošības jomā.
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Ministru kabineta noteikumi Nr. 125 “Noteikumi par kārtību, kādā piešķir un anulē nacionālās references laboratorijas statusu epidemioloģiskās drošības jomā vai aptur tās darbību, kā arī par nacionālās references laboratorijas tiesībām un pienākumiem” tika pieņemti 2017. gada 7. martā. Saskaņā ar tiem Nacionālā mikrobioloģijas references laboratorija (turpmāk – NRL) veic plaša spektra infekcijas slimību primāro un apstiprinošo diagnostiku (bakteriālo, parazitāro, virusālo, t.sk. HIV/AIDS, vīrushepatītu, seksuāli transmisīvo, ievesto un bīstamo, kā arī citu epidemioloģiski svarīgo infekcijas slimību) un paraugu testēšanu infekcijas slimību epidemioloģiskās uzraudzības nodrošināšanai, kā arī veic vides paraugu un virsmas noskalojumu, gaisa, medicīnisko instrumentu un materiālu izmeklēšanu (notekūdeņu, ūdenskrātuves, dzeramā ūdens virusoloģiskā testēšana, virsmas nomazgājumu bakterioloģiskā testēšana). NRL uztur ātrās diagnostikas un reaģēšanas kapacitātes, lai nodrošinātu diagnostiku valstī. Tāpat NRL jāuztur mikroorganismu kultūru banka un sekvencēšanas metodes.
Kopš noteikumu izstrādes ir pagājuši 7 gadi, tādēļ nepieciešams tos pārskatīt un aktualizēt, lai veicinātu references laboratorijas pienācīgu funkcionēšanu un attīstību epidemioloģiskās drošības jomā, un attiecīgi precizēt atsevišķu NRL pienākumu formulējumus, precizējot to atbilstoši mūsdienu aktualitātēm, metodēm un procedūrām, kuras nodrošina NRL atbilstoši epidemioloģiskai nepieciešamībai.
Noteikumu III sadaļā ir minēta virkne NRL pienākumu, tai skaitā apstiprinošā diagnostika, dalība uzraudzības, monitoringa, brīdināšanas un reaģēšanas pasākumu nodrošināšanā epidemioloģiskās drošības jomā sadarbībā ar Slimību profilakses un kontroles centru, sadarbība ar citām valsts un ārvalstu laboratorijām, kā arī metodiskais darbs.
Viens no gadījumiem, kad izmeklējums būtu jāveic NRL, ir ja nepieciešama citu laboratoriju neskaidru izmeklējumu rezultātu precizēšana diagnozes noteikšanai, kad laboratorijā veiktā testa rezultāts ir pretrunā ar klīnisko vai epidemioloģisko informāciju. NRL šajā gadījumā jānodrošina apstiprinošo testu veikšanu, un prasību nepieciešams precizēt, ka apstiprinošā testēšana veicama ar attiecīgās jomas testsistēmu testu, izmantojot konkrētajai situācijai piemērotāko izmeklēšanas algoritmu, metodes un testēšanas sistēmas.
Lai iesaistītajām pusēm būtu vienādi saprotami nosacījumi, projekts paredz precizēt prasību, nosakot, ka atkārtotus minētos izmeklējumus veic atbilstoši references laboratorijas izstrādātajam un tīmekļa vietnē publicētajam izmeklēšanas algoritmam.
NRL atbilstoši regulējumam nodrošina šādus izmeklējumus: bakteriālo infekciju gadījumos, vīrusu infekciju gadījumos, parazitāro infekciju gadījumos, citu retu un jaunu infekciju gadījumos, kā arī ar veselības aprūpi saistīto infekciju un mikroorganismu rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem gadījumos.
Pasaulē ir mainīga epidemioloģiskā situāciju un Covid-19 uzliesmojums parādīja, ka iespēja pielāgoties mainīgajiem apstākļiem ir ļoti nozīmīga epidemioloģiskās drošības nodrošināšanā. Pašlaik šo noteikumu pielikums nosaka to infekciju slimību ierosinātājus, kuru diagnostiku veic NRL. Ņemot vērā, ka tehnoloģiskais progress un diagnostikas iespējas ik gadu uzlabojas, kā arī to, ka NRL ik gadu saskaņo mūsdienu tehnoloģijām un metodēm atbilstošu izmeklējumu programmu ar Nacionālo veselības dienestu, nepieciešams nodrošināt mūsdienu prasībām atbilstošu pieeju, svītrojot noteikumu pielikumu un publicējot to Nacionālā veselības dienesta tīmekļvietnē, lai iespējami ātri jaunu epidemioloģisko apdraudējumu gadījumā būtu iespējams pielāgoties un veikt diagnostiku NRL laboratorijā.
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
1.6. Cita informācija
4.2. Cita informācija
5.3. Cita informācija
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
6.4. Cita informācija
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
- Nacionālais veselības dienests