22-TA-449: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumos Nr. 537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
1) Publisko aģentūru likuma 4.panta otrā daļa kas nosaka, ka valsts aģentūras darbību regulē Ministru kabineta apstiprināts nolikums
2) Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums
3) Likums “Par likuma "Par prekursoriem" atzīšanu par spēku zaudējušu”
4) Ministru kabineta 2021.gada 8.jūnija noteikumi Nr.367 “Prekursoru operatoru un prekursoru lietotāju reģistrēšanas un licencēšanas kārtība”
5) Ministru kabineta 2022.gada 3.maija noteikumi Nr.272 "Noteikumi par kompensāciju un vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību izraisīto smagu un vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai un dzīvībai"
2) Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums
3) Likums “Par likuma "Par prekursoriem" atzīšanu par spēku zaudējušu”
4) Ministru kabineta 2021.gada 8.jūnija noteikumi Nr.367 “Prekursoru operatoru un prekursoru lietotāju reģistrēšanas un licencēšanas kārtība”
5) Ministru kabineta 2022.gada 3.maija noteikumi Nr.272 "Noteikumi par kompensāciju un vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību izraisīto smagu un vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai un dzīvībai"
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Nodrošināt, ka Ministru kabineta 2012. gada 31. jūlija noteikumos Nr.537 "Zāļu valsts aģentūras nolikums” (turpmāk-Nolikums) ir norādīts aktualizēts likuma, kas nosaka Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – Aģentūra) funkcijas, nosaukums; tiek precizēti Aģentūras uzdevumi un ietverts jauns uzdevums saistībā ar vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību izraisīto smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai novērtēšanu, kompensācijas apmēra noteikšanu, piešķiršanu un izmaksu.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Nolikuma 3.punkts ietver norādi uz likumu "Par prekursoriem", kas zaudējis spēku, kā arī aktualizējams Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma nosaukums.
Nolikuma 4.punktā noteiktie uzdevumi papildināmi ar 4.2.1 app., lai ietvertu uzdevumu saskaņā ar Ministru kabineta 2022.gada 3.maija noteikumu Nr.272 "Noteikumi par kompensāciju par vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību izraisīto smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai" (turpmāk- Noteikumi Nr.272) 4.p., kas nosaka, ka atbildīgā iestāde par pacienta veselībai vai dzīvībai radītā smaga vai vidēji smaga kaitējuma konstatēšanu, kompensācijas apmēra noteikšanu, piešķiršanu un izmaksāšanu ir Aģentūra.
Nolikuma 4.6.app. noteiktais, ka Aģentūra "izsniedz prekursoru operatoru reģistrācijas kartes un speciālās atļaujas (licences) darbam ar prekursoriem", neatbilst normatīvajos aktos Aģentūrai noteiktajam aktuālajam uzdevumam.
Nolikuma 4.punktā noteiktie uzdevumi papildināmi ar 4.2.1 app., lai ietvertu uzdevumu saskaņā ar Ministru kabineta 2022.gada 3.maija noteikumu Nr.272 "Noteikumi par kompensāciju par vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību izraisīto smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai" (turpmāk- Noteikumi Nr.272) 4.p., kas nosaka, ka atbildīgā iestāde par pacienta veselībai vai dzīvībai radītā smaga vai vidēji smaga kaitējuma konstatēšanu, kompensācijas apmēra noteikšanu, piešķiršanu un izmaksāšanu ir Aģentūra.
Nolikuma 4.6.app. noteiktais, ka Aģentūra "izsniedz prekursoru operatoru reģistrācijas kartes un speciālās atļaujas (licences) darbam ar prekursoriem", neatbilst normatīvajos aktos Aģentūrai noteiktajam aktuālajam uzdevumam.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
1. Aģentūras nolikuma 3.punkts nosaka, ka Aģentūra, sniedzot pakalpojumus privātpersonām, valsts un pašvaldību iestādēm un ārvalstu institūcijām, veic Farmācijas likumā, likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību", likumā "Par prekursoriem" un citos normatīvajos aktos noteiktās funkcijas. Ar likumu “Grozījumi likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”” (pieņemts Saeimā 2019.gada 6.jūnijā) šā likuma nosaukums tika izteikts jaunā redakcijā: "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums”.
Savukārt, likums “Par prekursoriem” zaudēja spēku 2019.gada 3.jūlijā ar likumu “Par likuma "Par prekursoriem" atzīšanu par spēku zaudējušu”. Normas, ko prekursoru likumīgās aprites jomā nosaka nacionālā likumdošana, tika ietvertas "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā”. Līdz ar to Nolikuma 3.punktā ietvertajā likuma, kurā ietvertas Aģentūras funkcijas, uzskaitījumā ir norādīts neatbilstošs likuma nosaukums.
Savukārt, likums “Par prekursoriem” zaudēja spēku 2019.gada 3.jūlijā ar likumu “Par likuma "Par prekursoriem" atzīšanu par spēku zaudējušu”. Normas, ko prekursoru likumīgās aprites jomā nosaka nacionālā likumdošana, tika ietvertas "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā”. Līdz ar to Nolikuma 3.punktā ietvertajā likuma, kurā ietvertas Aģentūras funkcijas, uzskaitījumā ir norādīts neatbilstošs likuma nosaukums.
Risinājuma apraksts
Tiek veikts tehnisks grozījums Nolikuma 3.punktā, kurā tiek norādīts aktualizēts likuma nosaukums- "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums" un tiek svītrots likums "Par prekursoriem".
Problēmas apraksts
2. Kā paredz Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likums, tā mērķis ir noteikt tiesisko kārtību Covid-19 infekcijas izplatības laikā, paredzot atbilstošu pasākumu kopumu, kas nodrošina ar sabiedrības veselības un drošības interesēm samērīgu privātpersonu tiesību un pienākumu apjomu un efektīvu valsts un pašvaldību institūciju darbību. Lai nodrošinātu valsts pārvaldes nepārtrauktu darbību un tai noteikto funkciju un uzdevumu izpildi, kā arī ņemot vērā pašvaldību autonomo funkciju izpildes nozīmīgumu, ar Ministru kabineta 2021.gada 9.oktobra rīkojumu Nr. 720 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” valsts un pašvaldību darbiniekiem (amatpersonām) tika noteikts pienākums vakcinēties pret Covid-19 infekciju. Tāpat arī Ministru kabineta 2021. gada 28. septembra noteikumi Nr. 662 "Epidemioloģiskās drošības pasākumi Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai" paredzēja gan ārkārtas situācijas laikā, gan arī pēc tās atcelšanas plašāku pienākumu vakcinēties vairākām personu grupām, piemēram, izglītības sektorā nodarbinātajiem, ilgstošas sociālās aprūpes un sociālās rehabilitācijas pakalpojumu sniedzējiem un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem.
3. Ņemot vērā valsts noteikto pienākumu vakcinēties pret Covid-19 infekciju, valstī ir izstrādāts garantijas mehānisms gadījumā, ja vakcīnas pret Covid-19 infekcijas izraisītu blakusparādības dēļ pacienta veselībai vai dzīvībai ir radies smags vai vidēji smags kaitējums, tādējādi nosakot kārtību un prasības, kādā pacientam piešķir kompensāciju.
Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likuma 49.7 panta pirmā daļa nosaka, ka Ministru kabinets nosaka prasības un kārtību, kādā pieprasa, piešķir un izmaksā kompensāciju vai atsaka tās piešķiršanu, kā arī nosaka izmaksājamās kompensācijas apmēru atbilstoši kaitējuma smagumam, nepārsniedzot 142 290 euro, ja radies smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai apstiprināto vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību dēļ.
Lai realizētu Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likuma 49.7 panta pirmajā daļā paredzēto kompensācijas mehānismu, Ministru kabinets Noteikumu Nr.272 4.punktā paredzējis, ka atbildīgā iestāde par pacienta veselībai vai dzīvībai radītā smaga vai vidēji smaga kaitējuma konstatēšanu, kompensācijas apmēra noteikšanu, piešķiršanu un izmaksāšanu ir aģentūra.
4. Noteikumi Nr.272 nosaka tiesisko regulējumu gadījumos, kad vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību rezultātā ir radies smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai:
1. kārtību un prasības, kādā kompensāciju pieprasa, piešķir vai atsaka to piešķirt;
2. kārtību, kādā izmaksā kompensāciju no valsts budžeta līdzekļiem;
3. izmaksājamās kompensācijas apmēru.
Kompensāciju piešķir, ja pacienta veselībai vai dzīvībai nodarītais smagais vai vidēji smagais kaitējums ir tieši saistīts ar vakcīnas pret Covid–19 infekciju izraisītu blakusparādību. Ņemot vērā, ka atbilstoši Civillikumā noteiktajam pacienta tiesības var īstenot pacienta pilnvarotā persona, kā arī pacienta likumiskais pārstāvis, ja pacients atrodas aizbildnībā vai aizgādnībā (persona, kas pārstāv pacientu), kurām ir tiesības vērsties aģentūrā kompensācijas saņemšanai. Lai īstenotu nepilngadīgā pacienta vai aizgādnībā esošas personas tiesības, kompensācijas saņemšanai var vērsties arī pacienta aizbildnis vai aizgādnis, uzrādot attiecīgus apliecinājuma dokumentus (piemēram, dzimšanas apliecību, bāriņtiesas lēmumu par aizbildniecības iecelšanu, bāriņtiesas lēmumu par aizgādņa vai pagaidu aizgādņa iecelšanu noteiktajā pārstāvības apjomā utml.). Savukārt ikviens pacients, lai īstenotu savas tiesības kompensācijas saņemšanai, varēs pilnvarot (ar notariāli vai bāriņtiesas apstiprinātu pilnvaru) savu pārstāvi, ko ir izraudzījies savu interešu nodrošināšanai un aizsardzībai, pilnvarojumā iekļaujot informāciju, ka pacients piekrīt savu veselības datu apstrādei un iesniedzējam (pilnvaras ņēmējam) ir tiesības saņemt un apstrādāt datus par pacienta veselību. Pacienta nāves gadījumā kompensācijas prasījuma iesniegumu ir tiesīgs iesniegt pacienta mantinieks (saskaņā ar Noteikumos Nr.272 noteikto kārtību). Noteikumi Nr.272 nosaka prasības, kas pacientam vai viņa mantiniekam jāizpilda, lai iesniegtu kompensācijas prasījuma iesniegumu aģentūrā.
Noteikumi Nr.272 nosaka gadījumus, kuriem pastāvot Aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu, gadījumus, kad Aģentūrai ir tiesības pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu.
5. Lai Aģentūra izvērtētu ierosināto administratīvo lietu, tā būs tiesīga izvērtēt pacienta medicīnisko dokumentāciju un ierakstus vienotajā veselības nozares elektroniskās informācijas sistēmā.
Ņemot vērā Aģentūras kompetenci un pacienta datu pieejamību, tā spēs izvērtēt pacientam izraisītās blakusparādības iespējamo cēloņsakarību ar vakcīnas pret Covid-19 infekciju, taču tās kompetences ietvaros nav iespējams konstatēt iespējamo cēloņsakarību starp pacienta veselībai vai dzīvībai radušos smago vai vidēji smago kaitējumu un vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību. Aģentūra būs tiesīga lūgt klīnisko universitāšu slimnīcu attiecīgās jomas pieaicinātajam ārstam speciālistam vai ārstu speciālistu komisijai (turpmāk - eksperts), izvērtēt, vai pacienta veselības stāvokļa pasliktinājums ir ciešā cēloņsakarībā ar vakcīnas pret Covid-19 infekcijas izraisītu blakusparādību. Saskaņā ar Noteikumiem Nr.272 12.3. apakšpunktu, plānots, ka Aģentūra noslēgs atsevišķu sadarbības līgumu ar ekspertu katras lietas ietvaros. Izvērtējot saņemto eksperta atzinumu, kā ari administratīvās lietas dokumentus, aģentūra konstatē, vai kaitējums atbilst noteiktam kaitējuma smagumam.
6. Noteikumi Nr.272 paredz, ka Aģentūrai ir tiesības pieprasīt un saņemt no pacienta ģimenes ārsta, ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīnisko dokumentāciju. Lai noteiktu aģentūrai leģitīmu pamatojumu pacienta īpašas kategorijas datu apstrādei, ir izstrādāts likumprojekts “Grozījumi Pacientu tiesību likumā”. Minētais likumprojekts paredzēs tiesības ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīnisko dokumentāciju izsniegt aģentūrai ar mērķi izvērtēt, vai Covid-19 vakcīnas blakusparādības rezultātā pacienta veselībai vai dzīvībai radās smags vai vidēji smags kaitējums un, pamatojoties uz izvērtēšanas rezultātiem, pieņemt lēmuma par kompensācijas izmaksu vai atteikumu to izmaksāt. Aģentūra, pēc konkrēta kaitējuma smaguma noteikšanas, pieņems lēmumu, lai kompensētu atbilstošu apmēru.
Noteikumi Nr.272 paredz gadījumus, kad Aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja pastāv kāds no noteiktiem apstākļiem.
7. Ar Aģentūras labvēlīgu lēmumu kompensācija pacientam tiks izmaksāta no budžeta programmas 02.00.00 “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem” un šo pieprasījumu veiks Veselības ministrija, izstrādājot un virzot apstiprināšanai Ministru kabineta rīkojuma projektu. Savukārt piešķirtais kompensācijas apmērs tiks pārskaitīts uz Aģentūras izveidoto kontu, no kura pacientam vai pacienta nāves gadījumā pacienta mantiniekam proporcionāli mantojuma daļai, tiks iemaksāta kompensācija uz iesniegumā norādīto norēķinu iestādes kontu (Noteikumu Nr.272 18. un 19.punkts).
8. Noteikumu Nr.272 20.punkts paredz, ka Aģentūras lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā, savukārt Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Aģentūra ar kompensācijas prasījuma izvērtēšanu saistītos dokumentus uzglabā 10 gadus pēc lēmuma pieņemšanas (Noteikumu Nr.272 17.punkts). Noteiktais 10 gadu glabāšanas termiņš ir optimālākais, lai ierosinātā tiesvedības procesa ietvaros nodrošinātu ar lietas izvērtēšanu nepieciešamo dokumentu pieejamību.
9. Noteikumi Nr.272 paredz, ka tiesības iesniegt kompensācijas prasījuma iesniegumu ir jebkurai personai, kura ir vakcinēta Latvijā ar vakcīnu pret Covid-19 infekciju, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
Ņemot vērā, ka vakcinācijas pret Covid-19 process Latvijā tika uzsākts 2020.gada 28.decembrī, tad ikviena persona, kura ir vakcinējusies pret Covid-19 infekciju, sākot no 2020.gada 28.decembra, ir tiesīga vērsties Aģentūrā, neskatoties uz to, vai kaitējums radās pirmās, otrās vai balstvakcīnas rezultātā, ievērojot Covid-19 infekcijas pārvaldības likuma 49.7 panta trešajā daļā noteiktos termiņus.
10. Gan pacients, gan miruša pacienta mantinieki var īstenot tiesības uz kompensācijas saņemšanu arī civilprocesa ietvaros. Attiecīgā Aģentūras uzdevuma mērķis ir vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ radušā kaitējuma kompensēšana bez tiesvedības.
11. Veselībai vai dzīvībai nodarītā kaitējuma konstatācija, kas radusies vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisīto blakusparādību rezultātā, un kompensācijas noteikšana ir jauna funkcija Latvijā. Līdz ar to nepieciešams Nolikumā ietvert atbilstošu uzdevumu.
3. Ņemot vērā valsts noteikto pienākumu vakcinēties pret Covid-19 infekciju, valstī ir izstrādāts garantijas mehānisms gadījumā, ja vakcīnas pret Covid-19 infekcijas izraisītu blakusparādības dēļ pacienta veselībai vai dzīvībai ir radies smags vai vidēji smags kaitējums, tādējādi nosakot kārtību un prasības, kādā pacientam piešķir kompensāciju.
Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likuma 49.7 panta pirmā daļa nosaka, ka Ministru kabinets nosaka prasības un kārtību, kādā pieprasa, piešķir un izmaksā kompensāciju vai atsaka tās piešķiršanu, kā arī nosaka izmaksājamās kompensācijas apmēru atbilstoši kaitējuma smagumam, nepārsniedzot 142 290 euro, ja radies smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai apstiprināto vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību dēļ.
Lai realizētu Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likuma 49.7 panta pirmajā daļā paredzēto kompensācijas mehānismu, Ministru kabinets Noteikumu Nr.272 4.punktā paredzējis, ka atbildīgā iestāde par pacienta veselībai vai dzīvībai radītā smaga vai vidēji smaga kaitējuma konstatēšanu, kompensācijas apmēra noteikšanu, piešķiršanu un izmaksāšanu ir aģentūra.
4. Noteikumi Nr.272 nosaka tiesisko regulējumu gadījumos, kad vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību rezultātā ir radies smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai:
1. kārtību un prasības, kādā kompensāciju pieprasa, piešķir vai atsaka to piešķirt;
2. kārtību, kādā izmaksā kompensāciju no valsts budžeta līdzekļiem;
3. izmaksājamās kompensācijas apmēru.
Kompensāciju piešķir, ja pacienta veselībai vai dzīvībai nodarītais smagais vai vidēji smagais kaitējums ir tieši saistīts ar vakcīnas pret Covid–19 infekciju izraisītu blakusparādību. Ņemot vērā, ka atbilstoši Civillikumā noteiktajam pacienta tiesības var īstenot pacienta pilnvarotā persona, kā arī pacienta likumiskais pārstāvis, ja pacients atrodas aizbildnībā vai aizgādnībā (persona, kas pārstāv pacientu), kurām ir tiesības vērsties aģentūrā kompensācijas saņemšanai. Lai īstenotu nepilngadīgā pacienta vai aizgādnībā esošas personas tiesības, kompensācijas saņemšanai var vērsties arī pacienta aizbildnis vai aizgādnis, uzrādot attiecīgus apliecinājuma dokumentus (piemēram, dzimšanas apliecību, bāriņtiesas lēmumu par aizbildniecības iecelšanu, bāriņtiesas lēmumu par aizgādņa vai pagaidu aizgādņa iecelšanu noteiktajā pārstāvības apjomā utml.). Savukārt ikviens pacients, lai īstenotu savas tiesības kompensācijas saņemšanai, varēs pilnvarot (ar notariāli vai bāriņtiesas apstiprinātu pilnvaru) savu pārstāvi, ko ir izraudzījies savu interešu nodrošināšanai un aizsardzībai, pilnvarojumā iekļaujot informāciju, ka pacients piekrīt savu veselības datu apstrādei un iesniedzējam (pilnvaras ņēmējam) ir tiesības saņemt un apstrādāt datus par pacienta veselību. Pacienta nāves gadījumā kompensācijas prasījuma iesniegumu ir tiesīgs iesniegt pacienta mantinieks (saskaņā ar Noteikumos Nr.272 noteikto kārtību). Noteikumi Nr.272 nosaka prasības, kas pacientam vai viņa mantiniekam jāizpilda, lai iesniegtu kompensācijas prasījuma iesniegumu aģentūrā.
Noteikumi Nr.272 nosaka gadījumus, kuriem pastāvot Aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu, gadījumus, kad Aģentūrai ir tiesības pieņemt lēmumu atteikt izskatīt kompensācijas prasījuma iesniegumu.
5. Lai Aģentūra izvērtētu ierosināto administratīvo lietu, tā būs tiesīga izvērtēt pacienta medicīnisko dokumentāciju un ierakstus vienotajā veselības nozares elektroniskās informācijas sistēmā.
Ņemot vērā Aģentūras kompetenci un pacienta datu pieejamību, tā spēs izvērtēt pacientam izraisītās blakusparādības iespējamo cēloņsakarību ar vakcīnas pret Covid-19 infekciju, taču tās kompetences ietvaros nav iespējams konstatēt iespējamo cēloņsakarību starp pacienta veselībai vai dzīvībai radušos smago vai vidēji smago kaitējumu un vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību. Aģentūra būs tiesīga lūgt klīnisko universitāšu slimnīcu attiecīgās jomas pieaicinātajam ārstam speciālistam vai ārstu speciālistu komisijai (turpmāk - eksperts), izvērtēt, vai pacienta veselības stāvokļa pasliktinājums ir ciešā cēloņsakarībā ar vakcīnas pret Covid-19 infekcijas izraisītu blakusparādību. Saskaņā ar Noteikumiem Nr.272 12.3. apakšpunktu, plānots, ka Aģentūra noslēgs atsevišķu sadarbības līgumu ar ekspertu katras lietas ietvaros. Izvērtējot saņemto eksperta atzinumu, kā ari administratīvās lietas dokumentus, aģentūra konstatē, vai kaitējums atbilst noteiktam kaitējuma smagumam.
6. Noteikumi Nr.272 paredz, ka Aģentūrai ir tiesības pieprasīt un saņemt no pacienta ģimenes ārsta, ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīnisko dokumentāciju. Lai noteiktu aģentūrai leģitīmu pamatojumu pacienta īpašas kategorijas datu apstrādei, ir izstrādāts likumprojekts “Grozījumi Pacientu tiesību likumā”. Minētais likumprojekts paredzēs tiesības ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīnisko dokumentāciju izsniegt aģentūrai ar mērķi izvērtēt, vai Covid-19 vakcīnas blakusparādības rezultātā pacienta veselībai vai dzīvībai radās smags vai vidēji smags kaitējums un, pamatojoties uz izvērtēšanas rezultātiem, pieņemt lēmuma par kompensācijas izmaksu vai atteikumu to izmaksāt. Aģentūra, pēc konkrēta kaitējuma smaguma noteikšanas, pieņems lēmumu, lai kompensētu atbilstošu apmēru.
Noteikumi Nr.272 paredz gadījumus, kad Aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja pastāv kāds no noteiktiem apstākļiem.
7. Ar Aģentūras labvēlīgu lēmumu kompensācija pacientam tiks izmaksāta no budžeta programmas 02.00.00 “Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem” un šo pieprasījumu veiks Veselības ministrija, izstrādājot un virzot apstiprināšanai Ministru kabineta rīkojuma projektu. Savukārt piešķirtais kompensācijas apmērs tiks pārskaitīts uz Aģentūras izveidoto kontu, no kura pacientam vai pacienta nāves gadījumā pacienta mantiniekam proporcionāli mantojuma daļai, tiks iemaksāta kompensācija uz iesniegumā norādīto norēķinu iestādes kontu (Noteikumu Nr.272 18. un 19.punkts).
8. Noteikumu Nr.272 20.punkts paredz, ka Aģentūras lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā, savukārt Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Aģentūra ar kompensācijas prasījuma izvērtēšanu saistītos dokumentus uzglabā 10 gadus pēc lēmuma pieņemšanas (Noteikumu Nr.272 17.punkts). Noteiktais 10 gadu glabāšanas termiņš ir optimālākais, lai ierosinātā tiesvedības procesa ietvaros nodrošinātu ar lietas izvērtēšanu nepieciešamo dokumentu pieejamību.
9. Noteikumi Nr.272 paredz, ka tiesības iesniegt kompensācijas prasījuma iesniegumu ir jebkurai personai, kura ir vakcinēta Latvijā ar vakcīnu pret Covid-19 infekciju, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
Ņemot vērā, ka vakcinācijas pret Covid-19 process Latvijā tika uzsākts 2020.gada 28.decembrī, tad ikviena persona, kura ir vakcinējusies pret Covid-19 infekciju, sākot no 2020.gada 28.decembra, ir tiesīga vērsties Aģentūrā, neskatoties uz to, vai kaitējums radās pirmās, otrās vai balstvakcīnas rezultātā, ievērojot Covid-19 infekcijas pārvaldības likuma 49.7 panta trešajā daļā noteiktos termiņus.
10. Gan pacients, gan miruša pacienta mantinieki var īstenot tiesības uz kompensācijas saņemšanu arī civilprocesa ietvaros. Attiecīgā Aģentūras uzdevuma mērķis ir vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ radušā kaitējuma kompensēšana bez tiesvedības.
11. Veselībai vai dzīvībai nodarītā kaitējuma konstatācija, kas radusies vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisīto blakusparādību rezultātā, un kompensācijas noteikšana ir jauna funkcija Latvijā. Līdz ar to nepieciešams Nolikumā ietvert atbilstošu uzdevumu.
Risinājuma apraksts
Nolikuma 4.punktā tiek ietverts jauns valsts pārvaldes uzdevums: (4.2.1 app.) izvērtēt kompensācijas prasījumu par vakcīnas pret Covid-19 infekcijas apstiprināto blakusparādību dēļ pacienta veselībai vai dzīvībai radušos smagu vai vidēji smagu kaitējumu, nosaka kompensācijas apmēru, piešķir un izmaksā kompensāciju.
Problēmas apraksts
12. Šobrīd Nolikuma 4.6.apakšpunkts nosaka, ka Aģentūra izsniedz prekursoru operatoru reģistrācijas kartes un speciālās atļaujas (licences) darbam ar prekursoriem. Minētā norma ietverta saskaņā ar Ministru kabineta 2010.gada 21.decembra noteikumiem Nr.1142 “Operatoru reģistrēšanas un licencēšanas kārtība” (turpmāk-Noteikumi Nr.1142), kas paredzēja, ka darbībai ar 2. un 3.kategorijas prekursoriem nepieciešama operatora reģistrācijas karte. Noteikumi Nr.1142 zaudēja spēku ar 2019.gada 1.septembri saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma pārejas noteikumu 4.p.
Savukārt, Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 11.februāra regulas (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem 3.panta 2.punkts nosaka, ka pirms iegūt īpašumā vai laist tirgū I pielikuma 1. kategorijas klasificētās vielas, operatori un lietotāji saņem licenci no kompetentajām iestādēm dalībvalstī. Operatori, pirms laist tirgū I pielikuma 2. kategorijas klasificētās vielas, veic reģistrāciju kompetentās iestādēs dalībvalstī, kurā tie veic uzņēmējdarbību. Lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) darbībai ar 1. kategorijas prekursoriem, prekursoru operators iesniedz aģentūrā iesniegumu, kur norāda informāciju atbilstoši Komisijas Deleģētās 2015.gada 24.aprīļa regulas (ES) 2015/1011, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem un Padomes Regulu (EK) Nr. 111/2005, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Savienību un trešām valstīm, un ar kuru atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 1277/2005 (turpmāk - regula Nr. 2015/1011 ) 3. panta 2. punkta "b" apakšpunktam. Lai personu reģistrētu darbībai ar 2. kategorijas prekursoriem, prekursoru operators iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda informāciju saskaņā ar regulas Nr. 2015/1011 5. panta 2. un 4. punktu.
Ministru kabineta 2021.gada 8.jūnija noteikumi Nr. 367 “Prekursoru operatoru un prekursoru lietotāju reģistrēšanas un licencēšanas kārtība” (turpmāk – Noteikumi Nr.367) paredz kārtību, kādā reģistrē un licencē prekursoru operatoru un prekursoru lietotāju.
Noteikumi Nr. 367 paredz, ka prekursoru operators, kurš eksportē regulas Nr. 111/2005 pielikumā norādītos 3. kategorijas prekursorus vai tos saturošos maisījumus, reģistrējas darbībai ar 3. kategorijas prekursoriem un nekavējoties iesniedz aģentūrā šo noteikumu 4. punktā minēto reģistrācijas iesniegumu, ja:
1) kārtējā kalendāra gadā eksportētā prekursora daudzums pārsniedz regulas Nr. 2015/1011 1. pielikumā noteikto daudzumu;
2) vielas maisījumos ietvertais kopējais eksportēto 3. kategorijas prekursoru daudzums kalendāra gadā pārsniedz regulas Nr. 2015/1011 1. pielikumā noteikto daudzumu.
Licenci un dokumentu par personas reģistrāciju izsniedz atbilstoši Komisijas Īstenošanas 2015.gada 25.jūnija regulas (ES) 2015/1013, ar ko paredz noteikumus attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem un Padomes Regulu (EK) Nr. 111/2005, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecības starp Savienību un trešām valstīm 1. un 2. pielikumā noteiktam paraugam.
Savukārt, Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 11.februāra regulas (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem 3.panta 2.punkts nosaka, ka pirms iegūt īpašumā vai laist tirgū I pielikuma 1. kategorijas klasificētās vielas, operatori un lietotāji saņem licenci no kompetentajām iestādēm dalībvalstī. Operatori, pirms laist tirgū I pielikuma 2. kategorijas klasificētās vielas, veic reģistrāciju kompetentās iestādēs dalībvalstī, kurā tie veic uzņēmējdarbību. Lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) darbībai ar 1. kategorijas prekursoriem, prekursoru operators iesniedz aģentūrā iesniegumu, kur norāda informāciju atbilstoši Komisijas Deleģētās 2015.gada 24.aprīļa regulas (ES) 2015/1011, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem un Padomes Regulu (EK) Nr. 111/2005, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Savienību un trešām valstīm, un ar kuru atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 1277/2005 (turpmāk - regula Nr. 2015/1011 ) 3. panta 2. punkta "b" apakšpunktam. Lai personu reģistrētu darbībai ar 2. kategorijas prekursoriem, prekursoru operators iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda informāciju saskaņā ar regulas Nr. 2015/1011 5. panta 2. un 4. punktu.
Ministru kabineta 2021.gada 8.jūnija noteikumi Nr. 367 “Prekursoru operatoru un prekursoru lietotāju reģistrēšanas un licencēšanas kārtība” (turpmāk – Noteikumi Nr.367) paredz kārtību, kādā reģistrē un licencē prekursoru operatoru un prekursoru lietotāju.
Noteikumi Nr. 367 paredz, ka prekursoru operators, kurš eksportē regulas Nr. 111/2005 pielikumā norādītos 3. kategorijas prekursorus vai tos saturošos maisījumus, reģistrējas darbībai ar 3. kategorijas prekursoriem un nekavējoties iesniedz aģentūrā šo noteikumu 4. punktā minēto reģistrācijas iesniegumu, ja:
1) kārtējā kalendāra gadā eksportētā prekursora daudzums pārsniedz regulas Nr. 2015/1011 1. pielikumā noteikto daudzumu;
2) vielas maisījumos ietvertais kopējais eksportēto 3. kategorijas prekursoru daudzums kalendāra gadā pārsniedz regulas Nr. 2015/1011 1. pielikumā noteikto daudzumu.
Licenci un dokumentu par personas reģistrāciju izsniedz atbilstoši Komisijas Īstenošanas 2015.gada 25.jūnija regulas (ES) 2015/1013, ar ko paredz noteikumus attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem un Padomes Regulu (EK) Nr. 111/2005, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecības starp Savienību un trešām valstīm 1. un 2. pielikumā noteiktam paraugam.
Risinājuma apraksts
Nolikuma 4.6. apakšpunkts tiek izteikts jaunā redakcijā: "4.6. reģistrē prekursoru operatorus un lietotājus, un izsniedz speciālās atļaujas (licences) darbam ar prekursoriem”
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Jā
Apraksts
Izvērtējot Veselības ministrijas padotībā esošo iestāžu funkcijas, uzdevumus, kapacitāti, tika secināts, ka tajās pastāv līdzīgas problēmas - cilvēkresursu trūkums, vidēji zems atalgojuma līmenis u.c. Taču ņemot vērā aģentūras funkcijas un uzdevumus, tostarp tā ir atbildīga par Latvijā esošu zāļu (vakcīnu) lietošanas drošuma uzraudzību, tā veic blakusparādību ziņojumu saņemšanu un apstrādi (tādējādi aģentūra ir tā iestāde, kura pirmā secina, ka ir iestājušās nevēlamas pacienta veselībai vai dzīvībai blakusparādības), kā arī ņemot vērā citu valstu pieredzi (Igaunijā par vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību izvērtēšanu ir atbildīga Igaunijas Zāļu valsts aģentūra, bet par kompensācijas izvērtēšanu un izmaksāšanu ir atbildīga Igaunijas Slimokase), Veselības ministrija nolēma, ka vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ radušos smago vai vidēji smago kaitējuma pacienta veselībai vai dzīvībai izvērtēšana tiks deleģēta tieši aģentūrai. Veselības ministrijas ieskatā uz doto brīdi nav iespējams veidot jaunu valsts pārvaldes iestādi šīs funkcijas īstenošanai, jo valsts pārvaldes politika ir vērsta uz mazas un efektīvas valsts pārvaldes pastāvēšanu. Līdz ar to šīs funkcijas deleģējums uzticēts iestādei, kas vislielākajā mērā saistīts ar tās saturu. Ņemot vērā Noteikumu Nr.272 sabiedriskās apspriedes laikā uzklausītos priekšlikumus un panākto vienošanos šīs sistēmas un kompensācijas apmēra noteikšanas vienkāršošanu, pēc iespējas samazināta aģentūras neraksturīgas funkcijas veikšana šajā procesā.
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
Veselības ministrija norāda, ka Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr.47 “Farmakovigilances kārtība” 7.punkts noteic, ka, lai nodrošinātu farmakovigilances sistēmas efektīvu funkcionēšanu, ārstniecības persona vai farmaceits par novērotām iespējamām zāļu blakusparādībām ziņo aģentūrai vai attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam. Informācija par iespējamām blakusparādībām tiek nosūtīta uz Eiropas Savienības datubāzi EudraVigilance zāļu jaunu risku identificēšanai. EudraVigilance datubāzē sniegto informāciju analizē, lai konstatētu, vai nav kāds jauns drošuma signāls par vakcīnu lietošanas drošību. Parasti tikai viens ziņojums par iespējamu blakusparādību, ko ārsts iesniedz kompetentajā iestādē, vēl nedod iespēju veikt secinājumus par konkrētās vakcīnas lietošanas drošības problēmu un jaunas blakusparādības atklāšanu. No vairākiem ziņojumiem par vienu un to pašu blakusparādību, kas atkārtoti novērota vienu un to pašu vakcīnu lietošanas laikā un kas nav minētas zāļu aprakstā, veidojas “drošuma signāls”. Šie ziņojumi veido informāciju par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu un vēl nereģistrētu iespējamu blakusparādību, ko izraisījušas vakcīnas un kam nepieciešama tālāka vērtēšana. Tā ietver informācijas apmaiņu starp Eiropas Savienības dalībvalstīm, riska, klīnisko, neklīnisko pētījumu datu vērtēšanu, literatūras datu, vakcīnas darbības mehānismu u.c. papildu informācijas izpēti. Eiropas Zāļu aģentūras drošuma komiteja, kurā piedalās visu dalībvalstu farmakovigilances eksperti, veic drošuma signāla izskatīšanu, lai izvērtētu ziņojumus par jaunu iespējamo blakusparādību. Tikai tad, kad tiek pierādīta cēloņsakarība starp konkrētu blakusparādību un vakcīnu, Eiropas Zāļu aģentūras drošuma komiteja apstiprina izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, papildinot to ar jaunu blakusparādību.
Blakusparādību ziņojumi ir svarīgi, lai atklātu jaunus drošuma riskus, taču tas nenozīmē, ka par visiem ziņotajiem gadījumiem gūst cēloņsakarības apstiprinājumu ar zāļu lietošanu, proti, ne visi ziņotie veselības traucējumi tiek apstiprināti kā blakusparādības. Tādēļ, izvērtējot katru individuālu gadījumu par iespējamas blakusparādības dēļ radušos smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kā arī lemjot par kompensācijas piešķiršanu, tiks ņemts vērā tikai zāļu aprakstā iekļautā informācija par apstiprinātajām (novērotajām) blakusparādībām. Tomēr jāņem vērā, ka Eiropas Zāļu aģentūras drošuma komiteja pastāvīgi vērtē drošuma signālus, un, ja tiek pierādīta jauna blakusparādība, tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā. Tādēļ, ja ārsts ir ziņojis par tādu blakusparādību, kura nav apstiprināta un iekļauta zāļu aprakstā, bet pēc kāda laika zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir papildināta ar šo jauno blakusparādību, pacients varēs vērsties ar iesniegumu par kompensācijas piešķiršanu, ja vakcīnas izraisīto blakusparādību dēļ nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai, ievērojot Covid-19 infekcijas pārvaldības likuma 49.7 panta trešajā daļā noteiktos termiņus.
Noteikumi Nr.272 neparedz kā obligātu prasību blakusparādības ziņojuma iesniegšanu Aģentūrā, taču gadījumos, kad nebūs iesniegts blakusparādību ziņojums, Aģentūra, saņemot pieteikumu par kompensācijas pieprasījumu un novērtējot tajā norādītos apstākļus, izvērtēs pacientam izraisītās blakusparādības iespējamo cēloņsakarību ar vakcīnu pret Covid-19 infekciju.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
- Pacienti, pacientu pilnvarotās personas, likumiskās personas, mantinieki
- ārstniecības personas
Ietekmes apraksts
Pacientiem, kuriem pēc vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādības ir radušās smagas vai vidēji smagas sekas pacienta veselībai vai dzīvībai, tiek nodrošinātas tiesības lūgt kompensāciju.
Klīnisko universitāšu slimnīcu ārsti, kuri tiks pieaicināti sniegt savu viedokli blakusparādības un radušā kaitējuma veselībai vai dzīvībai cēloņsakarības konstatācijai.
Klīnisko universitāšu slimnīcu ārsti, kuri tiks pieaicināti sniegt savu viedokli blakusparādības un radušā kaitējuma veselībai vai dzīvībai cēloņsakarības konstatācijai.
Juridiskās personas
- Ārstniecības iestādes, valsts pārvaldes iestādes, tiesas
- Prekursoru operatori un lietotāji – dažādi komersanti (zāļu ražošana, aktīvo vielu ražošana un izplatīšana, ķīmisko vielu ražošana un izplatīšana utml.)
Ietekmes apraksts
Ārstniecības iestādes - klīniskās universitātes slimnīcas - izveidotais konsilijs, kas izvērtēs iespējamo cēloņsakarību starp Covid-19 vakcīnas blakusparādības izraisītām sekām un pacienta veselības (vai dzīvības) stāvokļa pasliktināšanos.
Veselības ministrijā tiks izskatīts Aģentūras pieņemtais lēmums apstrīdēšanas kārtībā.
Aģentūras darbinieki, kuri izskata pacientu iesniegumus un veic izvērtēšanu.
Prekursoru operatori un lietotāji – dažādi komersanti (zāļu ražošana, aktīvo vielu ražošana un izplatīšana, ķīmisko vielu ražošana un izplatīšana utml.) un ārstniecības iestādes, kuri sniedz Zāļu valsts aģentūrai informāciju par saviem darījumiem ar prekursoriem, kā arī Aģentūrā reģistrējami kā prekursoru lietotāji.
Veselības ministrijā tiks izskatīts Aģentūras pieņemtais lēmums apstrīdēšanas kārtībā.
Aģentūras darbinieki, kuri izskata pacientu iesniegumus un veic izvērtēšanu.
Prekursoru operatori un lietotāji – dažādi komersanti (zāļu ražošana, aktīvo vielu ražošana un izplatīšana, ķīmisko vielu ražošana un izplatīšana utml.) un ārstniecības iestādes, kuri sniedz Zāļu valsts aģentūrai informāciju par saviem darījumiem ar prekursoriem, kā arī Aģentūrā reģistrējami kā prekursoru lietotāji.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Rādītājs
2022
saskaņā ar valsts budžetu kārtējam gadam
izmaiņas kārtējā gadā, salīdzinot ar valsts budžetu kārtējam gadam
Turpmākie trīs gadi (euro)
2023
2024
2025
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
1
2
3
4
5
6
7
8
1. Budžeta ieņēmumi
0
0
0
0
0
0
0
1.1. valsts pamatbudžets, tai skaitā ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un citi pašu ieņēmumi
0
0
0
0
0
0
0
1.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
1.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
2. Budžeta izdevumi
0
0
0
0
0
0
0
2.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
0
0
0
2.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
2.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
3. Finansiālā ietekme
0
0
0
0
0
0
0
3.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
0
0
0
3.2. speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
3.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
4. Finanšu līdzekļi papildu izdevumu finansēšanai (kompensējošu izdevumu palielinājumu norāda ar "-" zīmi)
0
0
0
0
0
0
0
5. Precizēta finansiālā ietekme
0
0
0
0
5.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
5.2. speciālais budžets
0
0
0
0
5.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
6. Detalizēts ieņēmumu un izdevumu aprēķins (ja nepieciešams, detalizētu ieņēmumu un izdevumu aprēķinu var pievienot anotācijas (ex-ante) pielikumā)
Noteikumu projekta 2.punktā paredzēto pasākumu īstenošanai nepieciešamā finansējuma ietekme norādīta Ministru kabineta 2022.gada 3.maija noteikumu Nr.272 “Noteikumi par kompensāciju par vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību izraisīto smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai” anotācijā.
6.1. detalizēts ieņēmumu aprēķins
-
6.2. detalizēts izdevumu aprēķins
-
7. Amata vietu skaita izmaiņas (palielinājuma gadījumā: izvērsts pamatojums, izvērtējums par esošo resursu pārskatīšanas iespējām, t.sk. vakanto štata vietu, ilgstošo vakanču izmantošanu u.c.)
Noteikumu projekta 2.punktā paredzēto pasākumu īstenošanai nepieciešamā finansējuma ietekme norādīta Ministru kabineta 2022.gada 3.maija noteikumu Nr.272 “Noteikumi par kompensāciju par vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību izraisīto smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai” anotācijā.
Cita informācija
Nav
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Grozījumi Pacientu tiesību likuma 10.panta piektajā daļā un (5) 2 daļā.
Pamatojums un apraksts
Tiks paredzētas Aģentūras tiesības iegūt informāciju par pacientu.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.2. Grozījumi Ministru kabineta 2014.gada 11.marta novembra noteikumos Nr.134 “Noteikumi par vienoto veselības nozares elektronisko informācijas sistēmu”
Pamatojums un apraksts
Tiks paredzēta kārtība, kādā aģentūra apstrādā veselības informācijas sistēmā iekļauto informāciju.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.3. Ministru kabineta noteikumi "Grozījumi Ministru kabineta 2014.gada 11.marta novembra noteikumos Nr.134 “Noteikumi par vienoto veselības nozares elektronisko informācijas sistēmu""
Pamatojums un apraksts
Tiks paredzēta kārtība, kādā Aģentūra apstrādā veselības informācijas sistēmā iekļauto informāciju.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.1.4. Grozījumi Ministru kabineta 2021.gada 7.decembra rīkojumā Nr.917 "Par Zāļu valsts aģentūras 2022. gada budžeta apstiprināšanu"
Pamatojums un apraksts
Tiks paredzēti Aģentūras grozījumi aģentūras 2022.gada budžetā, lai nodrošinātu uzdevumu izpildi blakusparādību seku kompensēšanas sistēmas īstenošanai
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Jā
Skaidrojums
Atbilstoši Ministru kabineta 2009.gada 25.augusta noteikumu Nr.970 „Sabiedrības līdzdalības kārtība attīstības plānošanas procesā” 5.punktam sabiedrības līdzdalības kārtība ir piemērojama tiesību aktu projektu izstrādē, kas būtiski maina esošo regulējumu vai paredz ieviest jaunas politiskās iniciatīvas. Ņemot vērā, ka projekts neatbilst minētajiem kritērijiem, jo nemaina esošo regulējumu (grozījumi tiek veikti, lai Nolikumu saskaņotu ar citiem normatīvajiem aktiem) un neparedz ieviest jaunas politiskās iniciatīvas, sabiedrības līdzdalības kārtība projekta izstrādē netiek piemērota. Projekts un tā anotācija būs publiski pieejami Ministru kabineta tīmekļvietnē – sadaļā/Tiesību aktu projekti.
Saskaņā ar Oficiālo publikāciju un tiesiskās informācijas likuma 2. panta pirmo daļu un 3. panta pirmo daļu tiesību aktus publicē oficiālajā izdevumā „Latvijas Vēstnesis”, tos publicējot elektroniski tīmekļa vietnē www.vestnesis.lv.
Saskaņā ar Oficiālo publikāciju un tiesiskās informācijas likuma 2. panta pirmo daļu un 3. panta pirmo daļu tiesību aktus publicē oficiālajā izdevumā „Latvijas Vēstnesis”, tos publicējot elektroniski tīmekļa vietnē www.vestnesis.lv.
6.4. Cita informācija
Projekta izstrādē iesaistīta Aģentūra.
Sabiedrības apspriede tika veikta par Ministru kabineta 2022.gada 3.maija noteikumiem Nr.272 "Noteikumi par kompensāciju un vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību izraisīto smagu un vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai un dzīvībai"
Sabiedrības apspriede tika veikta par Ministru kabineta 2022.gada 3.maija noteikumiem Nr.272 "Noteikumi par kompensāciju un vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību izraisīto smagu un vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai un dzīvībai"
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Zāļu valsts aģentūra
- klīniskās universitātes slimnīcas
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Zāļu valsts aģentūra
klīniskās universitātes slimnīcas
Kopā
0,00
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Jā
1) jauns uzdevums: 4.2.1 izvērtē kompensācijas prasījumu par vakcīnas pret Covid-19 infekcijas apstiprināto blakusparādību dēļ pacienta veselībai vai dzīvībai radušos smagu vai vidēji smagu kaitējumu, nosaka kompensācijas apmēru, piešķir un izmaksā kompensāciju.
2) precizēts uzdevums:4.6. reģistrē prekursoru operatorus un lietotājus, un izsniedz speciālās atļaujas (licences) darbam ar prekursoriem;
2) precizēts uzdevums:4.6. reģistrē prekursoru operatorus un lietotājus, un izsniedz speciālās atļaujas (licences) darbam ar prekursoriem;
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Jā
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
Aģentūrai šī noteikumu projekta īstenošanai būs nepieciešamas jaunas amata vietas, kas tiks nodrošinātas Veselības ministrijas resora vakanto amata vietu ietvaros.
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Zāļu valsts aģentūra veiks pacientu datu (īpašas kategorijas datu) apstrādi ar mērķi, noskaidrot, vai vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību dēļ pacientam ir nodarīts smags vai vidēji smags kaitējums viņa veselībai vai dzīvībai, tādejādi aģentūrai būs nepieciešama piekļuve ierakstiem (gan e-vidē, gan papīra formā), vai pacients ir vakcinējies Latvijā un vakcinējies ar vakcīnu pret Covid-19, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru. Tāpat tiks noslēgti sadarbības līgumi ar konkrētu ārstu vai ārstiem, kuri izvērtēs, vai pastāv cēloņsakarība starp vakcīnas pret Covid-19 izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai nodarīto smago vai vidēji smago kaitējumu. Sadarbības līgumā tiks ietverti nosacījumi attiecībā uz fizisko personu datu apstrādi, konfidencialitāti u.c. jautājumi.
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi