24-TA-1925: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Farmācijas likuma 5.panta 3. un 13. punkts, 51. panta devītā daļa, 51.3 panta otrā daļa, 52. pants un 52.1 panta ceturtā daļa
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Zāļu ražošanas un kontroles kārtības precizēšana, tai skaitā attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm. Kvalitātes kontroles procesa optimizācija aptiekām, kurās izgatavo zāles, lai mazinātu administratīvo slogu un atceļot atsevišķus informācijas un analīžu sniegšanas pienākumus.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
1. Regulējums par zāļu ražošanu un kontroli
Zāļu ražošanas, tajā skaitā labas ražošanas prakses principus, un kontroles kārtību regulē Farmācijas likums un Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" (turpmāk - MK noteikumi Nr. 304). Izņēmuma gadījumi, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešama nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk – regula Nr. 536/2014) 5. punkta norma un ar grozījumiem Farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07.2024., 51. panta devītajā daļā dots pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un veterināro zāļu ražošanai un importēšanai nav nepieciešama.
Regulējumā MK noteikumos Nr. 304 (7.1 punkts un 32.1. apakšpunkts) nav konkretizēta veids, kādā Zāļu valsts aģentūras veic atbilstības novērtēšanas pārbaudes labai ražošanas praksei, līdz ar to nav pietiekoši skaidrs vai pārbaudes var veikt arī attālināti vai hibrīdā formā (t.i. gan klātienē, gan attālināti), kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju.
Regulējums MK noteikumos Nr. 304 8.4. apakšpunktā un 11. punktā nosaka zāļu ražotāju pienākumu tikai Zāļu valsts aģentūrai nodrošināt jebkurā laikā visu zāļu ražotāja telpu un reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datu pieejamību. Savukārt zāļu ražošanu uzrauga ne tikai Zāļu valsts aģentūra, bet arī Veselības inspekcija, kura arī vērtē un uzrauga zāļu ražotājus un veic telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas novērtēšanu (Farmācijas likuma 14. pants 1. un 2. punkts) un kurai šā mērķa realizēšanai ir nepieciešams veikt pārbaudes uz vietas attiecīgajos objektos.
Zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma forma pašreiz ir apstiprināta ar MK noteikumu Nr. 304 1.pielikumu, un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu forma pašreiz ir apstiprināta ar MK noteikumu Nr. 304 2. pielikumu.
Atbilstoši Farmācijas likumā 14.1 panta normai Veselības inspekcija, veicot zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses kontroli, ievēro Eiropas Zāļu aģentūras publicēto un Eiropas Komisijas apstiprināto procedūru apkopojumu Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai.
(pieejams tiešsaitē: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/docum ents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspectionsexchange-information_en.pdf).
Šajā procedūru apkopojumā ir ietverta arī zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma forma, kā arī zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu forma, un tā ir saistoša valsts kompetentajām iestādēm, un tās ir izstrādājušas dalībvalstis sadarbībā ar Eiropas zāļu aģentūru un apstiprinājusi Eiropas Komisija. Tā kā inspekcijas kontroles ziņojuma un labas ražošanas prakses sertifikātu apstiprinājusi Eiropas Komisija nebūtu loģiski tās apstiprināt Farmācijas likuma vai Ministru kabineta noteikumu līmenī, kas norādīts grozījumu Farmācijas likumā, kas stājās spēkā 18.07.2024. anotācijā, jo šajā gadījumā šīs formas un to saturu Latvijā apstiprinātu Saeima vai Ministru kabinets, kas var radīt arī pretrunu EK apstiprinātajiem dokumentiem.
Zāļu ražošanā ražotāji sastāda zāļu ražotnes aprakstu, kurā norāda informāciju par zāļu ražotāja speciālajā atļaujā (licencē) iekļautajām darbībām uz kurām attiecināma labas ražošanas prakse, un tā ir farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēmas dokumentācijas daļa, bet šis jautājums netike regulēts MK noteikumos Nr. 304. Pašreiz zāļu ražotnes apraksta forma ir ietverta normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu, proti, Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" 2. pielikumā, apstiprinot zāļu ražotnes apraksta formu un saturu atbilstoši Eiropas Komisijas apstiprinātajam zāļu ražotnes aprakstam. Kā norādīts anotācijā grozījumos Farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07.2024., nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu (tas attiecas pašreiz uz Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumiem Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" (2. pielikums)) ietvert zāļu ražotnes apraksta formu un saturu, jo šis regulējums ir attiecināms pēc jēgas normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, proti, Ministru kabineta noteikumiem Nr. 304.
2. Regulējums par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu * ("Hospital exception") ražošanu (arī izsekojamību) un marķēšanu
Zāļu, tai skaitā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošana tiek atļauta, ja to ir licencējusi Zāļu valsts aģentūra un zāļu (arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu* ) ražošana notiek saskaņā ar labu ražošanas praksi un par zāļu (arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu*) ražošanu ir jānosaka atbildīgā amatpersona, to nosaka Farmācijas likums (VII nodaļa)) un MK noteikumi Nr. 304.
* izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ir jaunieviestās terapijas zāles, kas tiek ražotas Latvijā neierastā procesā pēc ārstējošā ārsta norādījuma un nozīmētas (izrakstītas) konkrētam pacientam, kurš tās lieto Latvijas Republikas ārstniecības iestādē, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, kas izriet no Farmācijas likuma 20. panta 7. punkta norma.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (p.s. ar ko jāsaprot jaunieviestās terapijas zāles), un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 28. panta 2. punkta norma otrajā rindkopā nosaka, ka dalībvalstis nodrošina valstī izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm izsekojamības prasības, kas attiecas arī uz šo zāļu ražotāju pienākumiem.
Pašreiz MK noteikumos Nr. 304 nav detalizēti konkretizētas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, arī atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un pieredzei un šo zāļu atļaušanā piemēro vispārīgās prasības zāļu ražošanai, kādas nosaka Farmācija likums un MK noteikumi Nr. 304.
Ar grozījumiem farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07. 2024., Farmācijas likuma 51.3 panta otrās daļas normā dots pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai, kas aptver arī prasības šo zāļu izsekojamībai un marķēšanai, un Farmācijas likuma 52.1 panta ceturtās daļas normā dots pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības, kā norādīts Farmācijas likuma grozījumu anotācijā, tās īstenojams ar grozījumiem MK noteikumos Nr. 304, līdz ar to konkretizējot prasības šo zāļu ražošanai, kas aptvertu arī prasības šo zāļu marķēšanai un izsekojamībai.
3. Regulējums aptiekās izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli
Zāļu kvalitāte kontroles jautājumi aptiekā ir noregulēti ar MK noteikumu Nr. 304 VI. nodaļu "Aptiekā izgatavoto zāļu kvalitātes kontrole", tajā skaitā:
- nosakot prasību saskaņot ar Zāļu valsts aģentūru analītiskajam darbam aptiekā izmantojamās ierīces, aparatūra, aprīkojums un reaktīvus noteikumu 46 punktā un sarakstu apstiprinot Ministru kabineta līmenī 3. pielikumā.
- nosakot prasību iesniegt Zāļu valsts aģentūrā pārskatu par zāļu kvalitātes kontroli līdz katra nākamā gada 1.februārim noteikumu 52. punktā, apstiprinot pārskata formu noteikumu 5. pielikumā.
- nosakot prasību noteikumos Nr. 304 71.1. apakšpunktā zāļu kontrolē reizi pusgadā attīrīto ūdeni nosūtīt Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai (nav mikrobioloģiska testēšana).
Aptiekas, kura izgatavo zāles, kvalitātes kontroles uzraudzību nodrošina Veselības inspekcija un Zāļu valsts aģentūra atbilstoši MK noteikumu Nr. 304 VII nodaļā "Uzraudzība un sankcijas"noteiktai kārtībai.
Zāļu ražošanas, tajā skaitā labas ražošanas prakses principus, un kontroles kārtību regulē Farmācijas likums un Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" (turpmāk - MK noteikumi Nr. 304). Izņēmuma gadījumi, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešama nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk – regula Nr. 536/2014) 5. punkta norma un ar grozījumiem Farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07.2024., 51. panta devītajā daļā dots pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un veterināro zāļu ražošanai un importēšanai nav nepieciešama.
Regulējumā MK noteikumos Nr. 304 (7.1 punkts un 32.1. apakšpunkts) nav konkretizēta veids, kādā Zāļu valsts aģentūras veic atbilstības novērtēšanas pārbaudes labai ražošanas praksei, līdz ar to nav pietiekoši skaidrs vai pārbaudes var veikt arī attālināti vai hibrīdā formā (t.i. gan klātienē, gan attālināti), kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju.
Regulējums MK noteikumos Nr. 304 8.4. apakšpunktā un 11. punktā nosaka zāļu ražotāju pienākumu tikai Zāļu valsts aģentūrai nodrošināt jebkurā laikā visu zāļu ražotāja telpu un reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datu pieejamību. Savukārt zāļu ražošanu uzrauga ne tikai Zāļu valsts aģentūra, bet arī Veselības inspekcija, kura arī vērtē un uzrauga zāļu ražotājus un veic telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas novērtēšanu (Farmācijas likuma 14. pants 1. un 2. punkts) un kurai šā mērķa realizēšanai ir nepieciešams veikt pārbaudes uz vietas attiecīgajos objektos.
Zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma forma pašreiz ir apstiprināta ar MK noteikumu Nr. 304 1.pielikumu, un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu forma pašreiz ir apstiprināta ar MK noteikumu Nr. 304 2. pielikumu.
Atbilstoši Farmācijas likumā 14.1 panta normai Veselības inspekcija, veicot zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses kontroli, ievēro Eiropas Zāļu aģentūras publicēto un Eiropas Komisijas apstiprināto procedūru apkopojumu Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai.
(pieejams tiešsaitē: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/docum ents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspectionsexchange-information_en.pdf).
Šajā procedūru apkopojumā ir ietverta arī zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma forma, kā arī zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu forma, un tā ir saistoša valsts kompetentajām iestādēm, un tās ir izstrādājušas dalībvalstis sadarbībā ar Eiropas zāļu aģentūru un apstiprinājusi Eiropas Komisija. Tā kā inspekcijas kontroles ziņojuma un labas ražošanas prakses sertifikātu apstiprinājusi Eiropas Komisija nebūtu loģiski tās apstiprināt Farmācijas likuma vai Ministru kabineta noteikumu līmenī, kas norādīts grozījumu Farmācijas likumā, kas stājās spēkā 18.07.2024. anotācijā, jo šajā gadījumā šīs formas un to saturu Latvijā apstiprinātu Saeima vai Ministru kabinets, kas var radīt arī pretrunu EK apstiprinātajiem dokumentiem.
Zāļu ražošanā ražotāji sastāda zāļu ražotnes aprakstu, kurā norāda informāciju par zāļu ražotāja speciālajā atļaujā (licencē) iekļautajām darbībām uz kurām attiecināma labas ražošanas prakse, un tā ir farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēmas dokumentācijas daļa, bet šis jautājums netike regulēts MK noteikumos Nr. 304. Pašreiz zāļu ražotnes apraksta forma ir ietverta normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu, proti, Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" 2. pielikumā, apstiprinot zāļu ražotnes apraksta formu un saturu atbilstoši Eiropas Komisijas apstiprinātajam zāļu ražotnes aprakstam. Kā norādīts anotācijā grozījumos Farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07.2024., nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu (tas attiecas pašreiz uz Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumiem Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" (2. pielikums)) ietvert zāļu ražotnes apraksta formu un saturu, jo šis regulējums ir attiecināms pēc jēgas normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, proti, Ministru kabineta noteikumiem Nr. 304.
2. Regulējums par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu * ("Hospital exception") ražošanu (arī izsekojamību) un marķēšanu
Zāļu, tai skaitā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošana tiek atļauta, ja to ir licencējusi Zāļu valsts aģentūra un zāļu (arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu* ) ražošana notiek saskaņā ar labu ražošanas praksi un par zāļu (arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu*) ražošanu ir jānosaka atbildīgā amatpersona, to nosaka Farmācijas likums (VII nodaļa)) un MK noteikumi Nr. 304.
* izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ir jaunieviestās terapijas zāles, kas tiek ražotas Latvijā neierastā procesā pēc ārstējošā ārsta norādījuma un nozīmētas (izrakstītas) konkrētam pacientam, kurš tās lieto Latvijas Republikas ārstniecības iestādē, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, kas izriet no Farmācijas likuma 20. panta 7. punkta norma.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (p.s. ar ko jāsaprot jaunieviestās terapijas zāles), un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 28. panta 2. punkta norma otrajā rindkopā nosaka, ka dalībvalstis nodrošina valstī izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm izsekojamības prasības, kas attiecas arī uz šo zāļu ražotāju pienākumiem.
Pašreiz MK noteikumos Nr. 304 nav detalizēti konkretizētas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, arī atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un pieredzei un šo zāļu atļaušanā piemēro vispārīgās prasības zāļu ražošanai, kādas nosaka Farmācija likums un MK noteikumi Nr. 304.
Ar grozījumiem farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07. 2024., Farmācijas likuma 51.3 panta otrās daļas normā dots pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai, kas aptver arī prasības šo zāļu izsekojamībai un marķēšanai, un Farmācijas likuma 52.1 panta ceturtās daļas normā dots pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības, kā norādīts Farmācijas likuma grozījumu anotācijā, tās īstenojams ar grozījumiem MK noteikumos Nr. 304, līdz ar to konkretizējot prasības šo zāļu ražošanai, kas aptvertu arī prasības šo zāļu marķēšanai un izsekojamībai.
3. Regulējums aptiekās izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli
Zāļu kvalitāte kontroles jautājumi aptiekā ir noregulēti ar MK noteikumu Nr. 304 VI. nodaļu "Aptiekā izgatavoto zāļu kvalitātes kontrole", tajā skaitā:
- nosakot prasību saskaņot ar Zāļu valsts aģentūru analītiskajam darbam aptiekā izmantojamās ierīces, aparatūra, aprīkojums un reaktīvus noteikumu 46 punktā un sarakstu apstiprinot Ministru kabineta līmenī 3. pielikumā.
- nosakot prasību iesniegt Zāļu valsts aģentūrā pārskatu par zāļu kvalitātes kontroli līdz katra nākamā gada 1.februārim noteikumu 52. punktā, apstiprinot pārskata formu noteikumu 5. pielikumā.
- nosakot prasību noteikumos Nr. 304 71.1. apakšpunktā zāļu kontrolē reizi pusgadā attīrīto ūdeni nosūtīt Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai (nav mikrobioloģiska testēšana).
Aptiekas, kura izgatavo zāles, kvalitātes kontroles uzraudzību nodrošina Veselības inspekcija un Zāļu valsts aģentūra atbilstoši MK noteikumu Nr. 304 VII nodaļā "Uzraudzība un sankcijas"noteiktai kārtībai.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Atsevišķas Ministru kabineta noteikumos Nr. 304 normas ir neskaidras attiecībā uz veidu, kādā var notikt pārbaudes zāļu labai ražošanas praksei, ko var uzskatīt arī ar pārbaudes veikšanu tikai klātienē, bet pārbaudes var veikt arī attālināti, kā arī hibrīdā formā - gan klātienē, gan attālināti, vai izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju, kā arī, nenosakot zāļu ražotāju pienākumu jebkurā laikā darīt pieejamas savas telpas, kā arī reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datus arī Veselības inspekcijai, pastāv risks Veselības inspekcijai neīstenot savas funkcijas zāļu ražotāja kontrolē, kas izriet no Farmācijas likuma 14. panta 1. un 2. punkta.
MK noteikumi Nr. 304 pašreiz nenosaka gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) pētāmo zāļu ražošanai nav nepieciešama.
Zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma formu, kas ietverta MK noteikumu Nr. 304 1. pielikumā, un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu formu. kas ietverta MK noteikumu Nr. 304 2. pielikumā, ir apstiprinājusi Eiropas Komisija, un tās ir ietvertas Farmācijas likumā 14.1 panta minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai un ir saistošas kompetentām iestādēm, veicot zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses prakses kontroli. Līdz ar to minētā inspekcijas ziņojuma un sertifikāta formas apstiprināšana Ministru kabineta līmenī (MK noteikumu Nr. 304 1. un 2. pielikums) nav nepieciešama.
MK noteikumos Nr. 304 nav ietverts noregulējums par zāļu ražotnes aprakstu, kas atbilstoši grozījumu Farmācijas likumā (pieņemti 20.06.2024.), kas stājās spēkā 18.07.2024., anotācijā (IV sadaļa) noteiktajam regulējams MK noteikumos 304.
Atsevišķas normas regulējumā MK noteikumos Nr. 304 (2., 5., 6. punktā un 38.2. apakšpunktā) nav pietiekoši skaidras un lakoniskas, kā arī dublē citu tiesību aktu normas, līdz ar to veicami tehniski precizējumi, tās ir pilnveidojot atbilstoši juridiskajai tehnikai atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumi Nr.108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi".
MK noteikumi Nr. 304 pašreiz nenosaka gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) pētāmo zāļu ražošanai nav nepieciešama.
Zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas inspekcijas ziņojuma formu, kas ietverta MK noteikumu Nr. 304 1. pielikumā, un zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu formu. kas ietverta MK noteikumu Nr. 304 2. pielikumā, ir apstiprinājusi Eiropas Komisija, un tās ir ietvertas Farmācijas likumā 14.1 panta minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai un ir saistošas kompetentām iestādēm, veicot zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses prakses kontroli. Līdz ar to minētā inspekcijas ziņojuma un sertifikāta formas apstiprināšana Ministru kabineta līmenī (MK noteikumu Nr. 304 1. un 2. pielikums) nav nepieciešama.
MK noteikumos Nr. 304 nav ietverts noregulējums par zāļu ražotnes aprakstu, kas atbilstoši grozījumu Farmācijas likumā (pieņemti 20.06.2024.), kas stājās spēkā 18.07.2024., anotācijā (IV sadaļa) noteiktajam regulējams MK noteikumos 304.
Atsevišķas normas regulējumā MK noteikumos Nr. 304 (2., 5., 6. punktā un 38.2. apakšpunktā) nav pietiekoši skaidras un lakoniskas, kā arī dublē citu tiesību aktu normas, līdz ar to veicami tehniski precizējumi, tās ir pilnveidojot atbilstoši juridiskajai tehnikai atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumi Nr.108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi".
Risinājuma apraksts
1. Konkretizētas zāļu ražošanas un kontroles prasības:
- Konkretizēti gadījumi, kad nav nepieciešama speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu ražošanai, šo jautājumu regulē regula Nr. 536/2014 (61. panta 5. punkts).
(Noteikumu projekta 8. punkts - MK noteikumu Nr. 304 6.1 punkts)
- Konkretizēta zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas veikšanas kārtību, proti norādot pārbaudes veikšanas iespēju gan klātienē, gan attālināti, gan hibrīdā formā - klātienē un attālināti, kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju.
(Noteikumu projekta 10., 27. un 36.punkts – MK noteikumu Nr. 304 32.1.1 un 94.1 apakšpunkts un 7.2 punkts)
- Konkretizēta Veselības inspekcijas tiesības zāļu ražotāju kontrolē, MK noteikumu Nr. 304 8.4. apakšpunktu papildinot ar zāļu ražotāja pienākumu jebkurā laikā savas telpas un reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datus darīt pieejamas ne tikai Zāļu valsts aģentūrai, bet arī Veselības inspekcijai, jo atbilstoši Farmācijas likuma 14. panta 1. un 2. punktam Veselības inspekcija farmācijas uzraudzības nolūkā uzrauga un kontrolē zāļu un aktīvo vielu ražotājus.
(Noteikumu projekta 12. punkts – precizēts MK noteikumu Nr. 304 8.4. apakšpunkts)
- Ar MK noteikumiem Nr. 304 to pielikumā vairs netiks noteikta konkrēta inspekcijas kontroles ziņojuma forma un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta forma. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra var operatīvāk un efektīvāk reaģēt, ja nepieciešama konkrētas informācijas iekļaušana inspekcija kontroles ziņojumā vai sertifikātā, vai informācijas izslēgšana no tās, vai redakcionāli precizējumi norādāmās informācijas apjomā.
(Noteikumu projekta 9., 28., 31., 39.un 40. punkts – MK noteikumu Nr. 304 7.1 un 36. punkts, 41.1. apakšpunkts un izslēgts 1. un 2.pielikums)
- Noteikumos ietvertas prasības zāļu ražotnes apraksta sastādīšanai, īstenojot grozījumos Farmācijas likumā (pieņemti 20.06.2024.), kas stājās spēkā 18.07.2024., anotācijā (IV sadaļa) noteikto par par zāļu ražotnes apraksta ietveršanu MK noteikumos 304.
(Noteikumu projekta 20. un 27. punkts - MK noteikumu Nr. 304 16.1 un 33.2 punkts).
Veikti tehniski precizējumi, lai normas padarītu skaidrāku un lakoniskākas un izslēgtu dublēšanos:
- MK noteikumu Nr. 304 2.1. un 2.2. apakšpunkta norma apvienota, lai izslēgtu dublējošas normas, un regulējumu padarītu skaidrāku un lakoniskāku.
(Noteikumu projekta 3. un 5. punkts - MK noteikumu Nr. 304 2.1. apakšpunkts un svītrots 2.2. apakšpunkts)
- MK noteikumu 304 5. punkta norma precizēta, lai no attiecīgā regulējuma konteksta skaidri izrietētu prasības zāļu ražošanai importētām zālēm.
(Noteikumu projekta 6. punkts - MK noteikumu Nr. 304 5. punkts)
- MK noteikumu Nr. 304 6. punkta norma izslēgta, lai nedublētu augstāka spēka normatīvā akta tiesību normu, proti, Farmācijas likuma 51. panta pirmajā daļā ietverto normatīvo regulējumu attiecībā uz licences nepieciešamību gan pilnīga, gan daļēja ražošanas procesa veikšanai, kā arī Farmācijas likuma 51. panta septītās daļas normu attiecībā uz licences nepieciešamību arī dažādiem fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas procesiem.
(Noteikumu projekta 7. punkts - izslēgts MK noteikumu Nr. 304 6. punkts)
- MK noteikumu Nr. 304 36. punktā ietvertā normas daļa par izdevumu apmaksu pārnesta un ietverta atsevišķā Noteikumu vienībā, proti, MK noteikumu Nr. 304 37.1 punktā, padarot regulējumu skaidrāku un lakoniskāku.
(Noteikumu projekta 29. punkts)
- MK noteikumu Nr. 304 38.2. apakšpunkta norma precizēta, izslēdzot atsauci attiecībā uz labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņu (90 dienas), lai nedublētu augstāka spēka normatīvā akta tiesību normu, proti, Farmācijas likuma 61.1 panta pirmās daļas normu.
(Noteikumu projekta 30. punkts)
- Konkretizēti gadījumi, kad nav nepieciešama speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu ražošanai, šo jautājumu regulē regula Nr. 536/2014 (61. panta 5. punkts).
(Noteikumu projekta 8. punkts - MK noteikumu Nr. 304 6.1 punkts)
- Konkretizēta zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas veikšanas kārtību, proti norādot pārbaudes veikšanas iespēju gan klātienē, gan attālināti, gan hibrīdā formā - klātienē un attālināti, kā arī izvērtējot tikai iesniegto dokumentāciju.
(Noteikumu projekta 10., 27. un 36.punkts – MK noteikumu Nr. 304 32.1.1 un 94.1 apakšpunkts un 7.2 punkts)
- Konkretizēta Veselības inspekcijas tiesības zāļu ražotāju kontrolē, MK noteikumu Nr. 304 8.4. apakšpunktu papildinot ar zāļu ražotāja pienākumu jebkurā laikā savas telpas un reģistrēto galaprodukta sertificēšanas datus darīt pieejamas ne tikai Zāļu valsts aģentūrai, bet arī Veselības inspekcijai, jo atbilstoši Farmācijas likuma 14. panta 1. un 2. punktam Veselības inspekcija farmācijas uzraudzības nolūkā uzrauga un kontrolē zāļu un aktīvo vielu ražotājus.
(Noteikumu projekta 12. punkts – precizēts MK noteikumu Nr. 304 8.4. apakšpunkts)
- Ar MK noteikumiem Nr. 304 to pielikumā vairs netiks noteikta konkrēta inspekcijas kontroles ziņojuma forma un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta forma. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra var operatīvāk un efektīvāk reaģēt, ja nepieciešama konkrētas informācijas iekļaušana inspekcija kontroles ziņojumā vai sertifikātā, vai informācijas izslēgšana no tās, vai redakcionāli precizējumi norādāmās informācijas apjomā.
(Noteikumu projekta 9., 28., 31., 39.un 40. punkts – MK noteikumu Nr. 304 7.1 un 36. punkts, 41.1. apakšpunkts un izslēgts 1. un 2.pielikums)
- Noteikumos ietvertas prasības zāļu ražotnes apraksta sastādīšanai, īstenojot grozījumos Farmācijas likumā (pieņemti 20.06.2024.), kas stājās spēkā 18.07.2024., anotācijā (IV sadaļa) noteikto par par zāļu ražotnes apraksta ietveršanu MK noteikumos 304.
(Noteikumu projekta 20. un 27. punkts - MK noteikumu Nr. 304 16.1 un 33.2 punkts).
Veikti tehniski precizējumi, lai normas padarītu skaidrāku un lakoniskākas un izslēgtu dublēšanos:
- MK noteikumu Nr. 304 2.1. un 2.2. apakšpunkta norma apvienota, lai izslēgtu dublējošas normas, un regulējumu padarītu skaidrāku un lakoniskāku.
(Noteikumu projekta 3. un 5. punkts - MK noteikumu Nr. 304 2.1. apakšpunkts un svītrots 2.2. apakšpunkts)
- MK noteikumu 304 5. punkta norma precizēta, lai no attiecīgā regulējuma konteksta skaidri izrietētu prasības zāļu ražošanai importētām zālēm.
(Noteikumu projekta 6. punkts - MK noteikumu Nr. 304 5. punkts)
- MK noteikumu Nr. 304 6. punkta norma izslēgta, lai nedublētu augstāka spēka normatīvā akta tiesību normu, proti, Farmācijas likuma 51. panta pirmajā daļā ietverto normatīvo regulējumu attiecībā uz licences nepieciešamību gan pilnīga, gan daļēja ražošanas procesa veikšanai, kā arī Farmācijas likuma 51. panta septītās daļas normu attiecībā uz licences nepieciešamību arī dažādiem fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas procesiem.
(Noteikumu projekta 7. punkts - izslēgts MK noteikumu Nr. 304 6. punkts)
- MK noteikumu Nr. 304 36. punktā ietvertā normas daļa par izdevumu apmaksu pārnesta un ietverta atsevišķā Noteikumu vienībā, proti, MK noteikumu Nr. 304 37.1 punktā, padarot regulējumu skaidrāku un lakoniskāku.
(Noteikumu projekta 29. punkts)
- MK noteikumu Nr. 304 38.2. apakšpunkta norma precizēta, izslēdzot atsauci attiecībā uz labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņu (90 dienas), lai nedublētu augstāka spēka normatīvā akta tiesību normu, proti, Farmācijas likuma 61.1 panta pirmās daļas normu.
(Noteikumu projekta 30. punkts)
Problēmas apraksts
2. Pašreizējais regulējums MK noteikumos Nr. 304 nekonkretizē specifiskas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, arī izsekojamībai un marķēšanai, kā arī par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei. Līdz ar to jākonkretizē MK noteikumu 304 normas, to piemērošana attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu, arī izsekojamību, marķēšanu, kā arī par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām.
Risinājuma apraksts
Konkretizētas specifiskas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, izsekojamībai un marķēšanai.
(Noteikumu projekta 11., 13., 14., 21., 22., 23., 24., 25. un 38. punkts - MK noteikumu Nr. 304 8.3.1, 8.5., 23.7. un 24.8.1 apakšpunkts un 9., 24.1, 31.1, 31.2, 31.3, 31.4, 31.5, 31.6, 31.7, 31.8 un 99.11 punkts)
Konkretizētas specifiskas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei.
(Noteikumu projekta 15., 16., 17., 18., 19. un 37.punkts - MK noteikumu Nr. 304 10.1, 11., 13.1, 14., 15. un 99.10 punkts)
Vienlaicīgi Noteikumu projekta 1., 2. un 4. punktā veikti tehniski precizējumi:
- tehniski precizēts MK noteikumu Nr. 304 izdošanas pamatojums, ietverot tajā atsauces uz Farmācijas likuma 51.3 panta otrajā daļā un 52.1 ceturtā daļā ietvertiem pilnvarojumiem Ministru kabinetam.
-tehniski precizēta 1. punkta norma, konkretizējot Noteikumu mērķi, atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām, lai tā ietvertu attiecīgos pilnvarojumus, kas noteikti:
1) Farmācijas likuma 5. panta 3. punktā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt zāļu ražošanas un kontroles kārtību, kā arī zāļu marķēšanu (attiecinot prasības zāļu marķēšanai uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm);
2) Farmācijas likuma 5. panta 13. punktā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu,
3) Farmācijas likuma 51. panta devītā daļā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešama,
4) Farmācijas likuma 51.3 panta otrajā daļā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai;
5) Farmācijas likuma 52. pantā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt prasības zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei,
6) Farmācijas likuma 52.1 ceturtā daļā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei.
-tehniski precizēts 2. punkta norma, papildinot to ar 2.1.1 punktu, lai konkretizētu noteikumu tvērumu.
(Noteikumu projekta 11., 13., 14., 21., 22., 23., 24., 25. un 38. punkts - MK noteikumu Nr. 304 8.3.1, 8.5., 23.7. un 24.8.1 apakšpunkts un 9., 24.1, 31.1, 31.2, 31.3, 31.4, 31.5, 31.6, 31.7, 31.8 un 99.11 punkts)
Konkretizētas specifiskas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei.
(Noteikumu projekta 15., 16., 17., 18., 19. un 37.punkts - MK noteikumu Nr. 304 10.1, 11., 13.1, 14., 15. un 99.10 punkts)
Vienlaicīgi Noteikumu projekta 1., 2. un 4. punktā veikti tehniski precizējumi:
- tehniski precizēts MK noteikumu Nr. 304 izdošanas pamatojums, ietverot tajā atsauces uz Farmācijas likuma 51.3 panta otrajā daļā un 52.1 ceturtā daļā ietvertiem pilnvarojumiem Ministru kabinetam.
-tehniski precizēta 1. punkta norma, konkretizējot Noteikumu mērķi, atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām, lai tā ietvertu attiecīgos pilnvarojumus, kas noteikti:
1) Farmācijas likuma 5. panta 3. punktā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt zāļu ražošanas un kontroles kārtību, kā arī zāļu marķēšanu (attiecinot prasības zāļu marķēšanai uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm);
2) Farmācijas likuma 5. panta 13. punktā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu,
3) Farmācijas likuma 51. panta devītā daļā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešama,
4) Farmācijas likuma 51.3 panta otrajā daļā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai;
5) Farmācijas likuma 52. pantā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt prasības zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei,
6) Farmācijas likuma 52.1 ceturtā daļā, ar kuru Ministru kabineta pilnvarots noteikt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei.
-tehniski precizēts 2. punkta norma, papildinot to ar 2.1.1 punktu, lai konkretizētu noteikumu tvērumu.
Problēmas apraksts
3. Pārskatot līdz šim spēkā esošajā tiesiskajā regulējumā par aptiekās izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli aptiekas pienākumus informācijas sniegšanā un analīžu nodošanu Zāļu valsts aģentūrai, tika secināts, kas daļa normu paredz virkni prasību, kas nerada tiesiskās sekas, ja attiecīgās prasības netiek pildītas.
Risinājuma apraksts
Kvalitātes kontroles procesa optimizācijai, lai mazinātu administratīvo slogu aptiekām, kuras izgatavo zāles, aptiekai atceļami atsevišķi noteiktie informācijas un analīžu sniegšanas pienākumi, tā mazinot tiesību aktā noteiktās obligātās prasības:
- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamās ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem, jo prasība ir izpildāma vienkāršāk, aptiekai pašai apstiprinot zāļu izgatavošanai vajadzīgo ierīču, aparatūras, aprīkojuma un reaktīvu sarakstu, līdz ar to aptiekai samazinās arī administratīvās izmaksas saistībā ar saraksta sagatavošanu un iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrā.
(Noteikumu projekta 32. un 40. punkts - precizēts MK noteikumu Nr. 304 46. punkts un svītrots 3.pielikums)
- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekās, jo aptieka pati veic kvalitātes kontroles reģistrāciju izgatavotām zālēm un aptieku darbību tieši kontrolē Veselības inspekcija, līdz ar to aptiekai samazinās administratīvās izmaksas pārskata iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā (veidlapas meklēšana, aizpildīšana, iesniegšana)
(Noteikumu projekta 33. un 41. punkts - svītrots MK noteikumu Nr. 304 52. punkts un 5.pielikums)
- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā attīrīto ūdeni analīzes veikšanai reizi pusgadā, tā vietā nosakot no aģentūras puses uz risku balstītu analīžu veikšanu, proti, analīžu sniegšanu pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma, jo attīrītā ūdens kvalitātes kontroli veic pati aptieka, kura iegūst pati attīrīto ūdeni, reizi dienā pirms zāļu pagatavošanas atbilstoši Eiropas farmakopejas prasībām (kas ietver arī kalcija un magnija, hlorīdjonu un sulfātjonu klātbūtnes pārbaudi, kā arī jaundzimušajiem paredzēto šķīdumu un acu pilienu pagatavošanai paredzētajā ūdenī aptieka pārbauda arī reducētājvielu un amonija jonu klātbūtni), proti, ņemot ūdeni no katras tvertnes, vai, ja tiek izmantots cauruļvads, katrā darba vietā, un šaubu vai aizdomu gadījumā, analīžu paraugus aptieka var nosūtīt Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai. Līdz ar to analīžu sniegšanas biežums var samazināties, mazinot arī tiešās finansiālās izmaksas – maksājumus par attīrītā ūdens analīžu veikšanu Zāļu valsts aģentūrā.
(Noteikumu projekta 34. un 35. punkts - precizēts MK noteikumu Nr. 304 54. 1 un 71.1. apakšpunkts)
Aptieku darbība tiek licencēta Zāļu valsts aģentūrā, un licencēs aptiekai, kura izgatavo zāles, tiek norādīts speciālās darbības nosacījums - zāļu izgatavošana, un katra aptieka saskaņā ar Ministru kabineta 2018. gada 27. novembra noteikumiem Nr. 720 "Noteikumi par oficiālās statistikas veidlapu paraugiem veselības aprūpes jomā" (16. pielikums) sniedz Zāļu valsts aģentūrai pēc noteiktas formas pārskatu par aptiekas darbību, kurā tiek norādīti arī dati par ekstemporāli izgatavotām zālēm (izņemot citā aptiekā izgatavotās zāles). Līdz ar to, lai uzraudzītu zāļu kvalitātes kontroles norisi aptiekās, kompetento iestāžu rīcībā ir informācija par aptiekām, kurā izgatavo zāles.
- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamās ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem, jo prasība ir izpildāma vienkāršāk, aptiekai pašai apstiprinot zāļu izgatavošanai vajadzīgo ierīču, aparatūras, aprīkojuma un reaktīvu sarakstu, līdz ar to aptiekai samazinās arī administratīvās izmaksas saistībā ar saraksta sagatavošanu un iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrā.
(Noteikumu projekta 32. un 40. punkts - precizēts MK noteikumu Nr. 304 46. punkts un svītrots 3.pielikums)
- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekās, jo aptieka pati veic kvalitātes kontroles reģistrāciju izgatavotām zālēm un aptieku darbību tieši kontrolē Veselības inspekcija, līdz ar to aptiekai samazinās administratīvās izmaksas pārskata iesniegšanai Zāļu valsts aģentūrā (veidlapas meklēšana, aizpildīšana, iesniegšana)
(Noteikumu projekta 33. un 41. punkts - svītrots MK noteikumu Nr. 304 52. punkts un 5.pielikums)
- Aptiekas vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā attīrīto ūdeni analīzes veikšanai reizi pusgadā, tā vietā nosakot no aģentūras puses uz risku balstītu analīžu veikšanu, proti, analīžu sniegšanu pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma, jo attīrītā ūdens kvalitātes kontroli veic pati aptieka, kura iegūst pati attīrīto ūdeni, reizi dienā pirms zāļu pagatavošanas atbilstoši Eiropas farmakopejas prasībām (kas ietver arī kalcija un magnija, hlorīdjonu un sulfātjonu klātbūtnes pārbaudi, kā arī jaundzimušajiem paredzēto šķīdumu un acu pilienu pagatavošanai paredzētajā ūdenī aptieka pārbauda arī reducētājvielu un amonija jonu klātbūtni), proti, ņemot ūdeni no katras tvertnes, vai, ja tiek izmantots cauruļvads, katrā darba vietā, un šaubu vai aizdomu gadījumā, analīžu paraugus aptieka var nosūtīt Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai. Līdz ar to analīžu sniegšanas biežums var samazināties, mazinot arī tiešās finansiālās izmaksas – maksājumus par attīrītā ūdens analīžu veikšanu Zāļu valsts aģentūrā.
(Noteikumu projekta 34. un 35. punkts - precizēts MK noteikumu Nr. 304 54. 1 un 71.1. apakšpunkts)
Aptieku darbība tiek licencēta Zāļu valsts aģentūrā, un licencēs aptiekai, kura izgatavo zāles, tiek norādīts speciālās darbības nosacījums - zāļu izgatavošana, un katra aptieka saskaņā ar Ministru kabineta 2018. gada 27. novembra noteikumiem Nr. 720 "Noteikumi par oficiālās statistikas veidlapu paraugiem veselības aprūpes jomā" (16. pielikums) sniedz Zāļu valsts aģentūrai pēc noteiktas formas pārskatu par aptiekas darbību, kurā tiek norādīti arī dati par ekstemporāli izgatavotām zālēm (izņemot citā aptiekā izgatavotās zāles). Līdz ar to, lai uzraudzītu zāļu kvalitātes kontroles norisi aptiekās, kompetento iestāžu rīcībā ir informācija par aptiekām, kurā izgatavo zāles.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- aptiekas, kuras izgatavo zāles
- aptiekas, kuras uzsāks zāļu izgatavošanu
- aptiekas, kuras izgatavo zāles un izmanto to izgatavošanā aptiekā uz vietas iegūtu attīrītu ūdeni
Ietekmes apraksts
Aptiekām, kuras izgatavo zāles, vairs neskar administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā (ZVA):
- gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekās.
- saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamām ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem.
- reizi pusgadā attīrīto ūdeni analīzes veikšanai, nosakot analīžu sniegšanu pēc ZVA pieprasījuma.
- gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekās.
- saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamām ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem.
- reizi pusgadā attīrīto ūdeni analīzes veikšanai, nosakot analīžu sniegšanu pēc ZVA pieprasījuma.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.2.1. uz makroekonomisko vidi:
-2.2.2. uz nozaru konkurētspēju:
-2.2.3. uz uzņēmējdarbības vidi:
-2.2.4. uz mazajiem un vidējiem uzņēmējiem:
-2.2.5. uz konkurenci:
-2.2.6. uz nodarbinātību:
-2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Juridiskās personas
Kopā (juridiskās personas)
-6 844,00
aptiekas, kuras izgatavo zāles
samazinās
Vērtības nozīme:
11,60
Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro
1,00
Pieņēmums, ka pārskata sagatavošana un iesniegšana aptiekai vidēji aizņem 1 stundu.
491
Novērtējums veikts, pret 84 aptiekām, kuras iesniegušas Zāļu valsts aģentūrai gada pārskatu par aptiekā veiktajām izgatavoto zāļu analīzēm.
1
pārskatu par zāļu kvalitātes kontroli sniedz reizi gadā
-5 695,60
Aptiekas, kuras iegūst izgatavo zāes, uz vietas aptiekā, vairs neskars administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā gada pārskatu par kvalitātes kontroli, ko noteica MK noteikumu Nr. 52. punkts un 5. pielikums.
Nav iespējams novērtēt aptieku skaitu, tādēl novērtējums veikts, pieņemot, ka 491 aptieka, kurām licencēs norādīts speciālās darbības nosacījums - zāļu izgatavošana, www.zva.gov.lv, dati uz 29.08.2025.) izgatavo zāles uz vietas aptiekā, līdz ar ko tiek veikta izgatavotām zālēm kvalitātes kontrole.
aptiekas, kuras uzsāks zāļu izgatavošanu
samazinās
Vērtības nozīme:
11,60
Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro
3,00
Pieņēmums, ka saraksta sagatavošana, iesniegšana, vidēji aizņem 3 stundu.
1
Novērtējums izdarīts pret vienu subjektu.
1
novērtējums izdarīts pret vienu reizi, uzsākot pakalpojuma sniegšanu.
-34,80
Tiek atcelta prasība aptiekai analītiskajam darbam aptiekā izmantojamo ierīču, aparatūras, aprīkojuma un reaktīvu sarakstu saskaņot Zāļu valsts aģentūrā, ko nosaka MK noteikumu Nr. 304 46. punkts.
Nav iespējams novērtēt aptieku skaitu, kuras tiks izveidotas no jauna vai kuras uzsāks izgatavot zāles uz vietas aptiekā, tādēļ novērtējums izdarīts pret vienu subjektu.
aptiekas, kuras izgatavo zāles un izmanto to izgatavošanā aptiekā uz vietas iegūtu attīrītu ūdeni
samazinās
Vērtības nozīme:
11,60
Saskaņā ar CSP datiem vidējā darba samaksa (bruto ) valstī 20205. gada 1. ceturksnī bija 1 757 eiro. Bruto darba samaksa par vienu nostrādāto stundu 2025. gada 1. ceturksnī bija 11,60 eiro
3,00
Pieņēmums, ka attīrīta ūdens analīžu sagatavošana un iesniegšana Zāļu valsts aģentūrā vidēji aizņem 3 stundu.
32
Novērtējums veikts, pret 32 aptiekām.
1
Novērtējums veikts, pieņemot, ka attīrītā ūdens iesniegšana analižem ZVA notiktu reizi gadā, iepriekš noteiktā biežuma - reizi pusgadā vietā.
-1 113,60
Aptiekas, kuras iegūst attīrīto ūdeni zāļu izgatavošanai uz vietas aptiekā, vairs neskars administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā - attīrīto ūdeni analīzes veikšanai reizi pusgadā, be to skaitu nav iespējams novērtēt. Tādēl aprēķini viekti, pieņemot, ka 32 aptiekas (tai skaitā slēgta tipa jeb ārtniecības iestāžu aptiekas) izmanto aptiekā iegūtu attīrītu ūdeni zāļu izgatavošanai, jo pēc ZVA sniegtiem datiem 2023. un 2024. gadā 32 aptiekas iesniedza attīrītā ūdens paraugus analīžu veikšanai.
Aprēķini veikti, pieņemtot, ka attīrīta ūdens analīžu sagatavošana un iesniegšana Zāļu valsts aģentūrā aptiekai, kura atrodas Rīgā vidēji aizņemtu aptuveni 3 stundas, ieskaitot transporta izdevumus, jo aptieka pati iensiedz paraugus analīzei ZVA. Aptiekām, kuras atrodas ārpus Rīgas, laika patēriņš palielinātos.
Latvijā ne visas aptiekas, kuras izgatavo zāles (pēc ZVA datiem 491 aptieka, kurām licencēs norādīts speciālās darbības nosacījums - zāļu izgatavošana, www.zva.gov.lv, dati uz 29.08.2025.), izmanto uz vietas attīrītu ūdeni. Parasti lielākās aptiekas, kurās bieži gatavo zāles, uzstāda ūdens attīrīšanas iekārtas, savukārt mazākas aptiekas vai tās, kurās retāk notiek zāļu gatavošana, var izvēlēties pirkt attīrītu ūdeni, jo tas ir vienkāršāk un ekonomiski izdevīgāk.
Kopā
-6 844,00
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Vai ietekmē?
Izmaksas par vienību - euro
Vienību skaits
Atbilstības izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Juridiskās personas
Kopā (juridiskās personas)
2 576,00
aptiekas, kuras izgatavo zāles
Nē
aptiekas, kuras uzsāks zāļu izgatavošanu
Nē
aptiekas, kuras izgatavo zāles un izmanto to izgatavošanā aptiekā uz vietas iegūtu attīrītu ūdeni
Jā
Vērtības nozīme:
80,50
80.05 eiro sastāda izmaksas aptiekai vienas attīrītā ūdens kvalitātes kontroles analīzes veikšanai saskaņā ar Ministru kabineta 2024. gada 18. decembra noteikumu Nr. 895 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" pielikuma 51.punktu
32
Novērtējums veikts pret attīrītā ūdens paraugu iesniedzamo analīžu skaitu gadā, pieņemot, ka viena aptieka nodotu ZVA vienu attīrītā ūdens paraugu analīzei vienu reizi gadā, kas sastāda aptuveni 32 analīzes gadā, iesniedzot tās 32 aptiekām.
2 576,00
Aptiekas, kuras iegūst attīrīto ūdeni zāļu izgatavošanai uz vietas aptiekā, vairs neskars administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā -attīrīto ūdeni analīzes veikšanai reizi pusgadā.
Nav iespējams novērtēt aptieku skaitu, tādēl novērtējums veikts, pieņemot, ka no 84 aptiekām (atbilst aptieku skaitam, kas sniegušas ZVA gada pārskatu par aptiekā veiktajām izgatavoto zāļu analīzēm) vismaz 32 aptiekas (slēgta tipa jeb ārtniecības iestāžu aptiekas un vispērējā tipa aptiekas) izmanto aptiekā iegūtu attīrītu ūdeni zāļu izgatavošanai, un ZVA pieprasītu iesniegt attīrītā ūdens analīzes reizi gadā, iepriekš noteiktā reizi pusgadā (t.i. divas reizes gadā) vietā. Līdz ar to aptiekām izmaksas samazinātos uz pusi.
Kopā
2 576,00
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Grozījumi Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi"
Pamatojums un apraksts
Izslēgt līdz ar nākamiem grozījumiem prasības zāļu ražotnes aprakstam 87.4. apakšpunktā un 2. pielikumu, jo kā norādīts anotācijā grozījumos Farmācijas likumā, kas stājās spēkā ar 18.07.2024., šis regulējums ir attiecināms pēc jēgas normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, proti, Ministru kabineta noteikumiem Nr. 304. un nav nepieciešamības normatīvajā aktā par farmaceitiskās darbības licencēšanu, proti, Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumos Nr. 410 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi" (2. pielikums) apstiprināt zāļu ražotnes apraksta formu un saturu.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32007R1394
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004
Apraksts
-
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija Regula 2024/1938 par kvalitātes un drošuma standartiem cilvēku izcelsmes vielām, kuras paredzēts izmantot cilvēkiem, un ar ko atceļ Direktīvu 2002/98/EK un Direktīvu 2004/23/EK (turpmāk - regula Nr. 2024/1938), kas piemērojama ar 2027. gada 7. augustu, pārņemšana paredzēta ar citiem attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem.
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm izsekojamības nodrošināšanai tiek piemērotas atsevišķas Regulas Nr. 2024/1938 normas, jo atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004, 28. panta 2. punkta normai dalībvalstis nosaka izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm izsekojamības prasības un arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles (gēnu terapijas zāles, somatisko šūnu terapijas zāles, audu inženierijas produkti) var saturēt cilvēka izcelsmes bioloģiskos materiālus audus un šūnas).
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm izsekojamības nodrošināšanai tiek piemērotas atsevišķas Regulas Nr. 2024/1938 normas, jo atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004, 28. panta 2. punkta normai dalībvalstis nosaka izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm izsekojamības prasības un arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles (gēnu terapijas zāles, somatisko šūnu terapijas zāles, audu inženierijas produkti) var saturēt cilvēka izcelsmes bioloģiskos materiālus audus un šūnas).
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regula Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
28. panta 2. punkts 2. rindkopa
25. punkts (MK noteikumu Nr. 304 IV1 nodaļa)
Pārņemtas daļēji
Noteiktas prasības izņēmuma uzlabotas terapijas (jaunieviestās terapijas) zāļu izsekojamībai. Pārējās Regulas 28. panta normas attiecībā uz uzlabotas (jaunieviestās) terapijas zālēm, to skaidrojumu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas atļaušanu, blakusparādību uzraudzību, īpašiem kvalitātes standartiem (ar ko saprotama laba ražošanas prakse) pārņemtas ar Farmācijas likumu un citiem attiecīgās jomas normatīvajiem aktiem.
stingrākas prasības neparedz
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Neattiecas
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Neattieas
Cita informācija
Pārējās Regulas 1394/20007 normas, kas nav minētas 5.4.1. tabulā, regulē noteikumus attiecībā uz uzlabotas (jaunieviestās) terapijas zāļu apstiprināšanu, uzraudzību un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, nav jāpārņem Latvijas tiesību aktos, uzlabotas (jeb jaunieviestās) terapijas zāles apstiprina ES centralizētā reģistrācijas procedūrā Eiropas Zāļu aģentūrā.
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūraNevalstiskās organizācijas
NēCits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Sabiedriskā apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
-
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Zāļu valsts aģentūra
- Veselības inspekcija
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi