Anotācija (ex-ante)

Ministru kabineta noteikumu projekta “Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 „Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” (turpmāk - Noteikumu projekts) mērķis ir uzlabot zāļu faktisko pieejamību, mazināt slogu komersantiem saistībā par ārzemju zāļu iepakojumu izplatīšanu, kad Latvijai paredzētie iepakojumi nav pieejami.

01.01.2022.

Līdz 2021. gada 31. decembrim Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr. 57 „Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” (turpmāk - MK noteikumi 57) 41. punkta norma paredz paplašinātākus izņēmumus ārzemju zāļu iepakojumu izplatīšanā, lai veicinātu zāļu pieejamību, tai skaitā arī saistībā ar COVID-19 izplatību, kas turpinās, kad Latvijai paredzētie iepakojumi nav pieejami vai ir nepietiekošā daudzumā.
 

1. Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumu Nr. 57 „Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” (turpmāk - MK noteikumi 57) 5. punkta norma nosaka prasību katram ārzemju zāļu iepakojumam, ja informācija zāļu iepakojumā (marķējums un lietošanas instrukcija) ir tikai svešvalodā, ievietot iepakojumā zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā vai piestiprināt to un marķējuma teksta tulkojumu pie iepakojuma, kas nozīmē zāles pārpakot. Zāļu pārpakošana ir atļauta zāļu ražotājam, t.sk. zāļu lieltirgotavai, kura ir saņēmusi licenci zāļu ražošanai (pārpakošanai). MK noteikumu 57 6. punkta norma nosaka izņēmumus 5. punkta normas īstenošanā, nosakot gadījumus, kad pārpakošanu var neveikt, proti:
1)  nereģistrētām zālēm individuāliem pacientiem (6.1. apakšpunkts), šajā gadījumā noteikta prasība informācijas pievienošanai valsts valodā, 
2) zālēm, kuras izplata tikai ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām (6.2. apakšpunkts), šajā gadījumā noteikta prasība vismaz vienas attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijas valsts valodā un marķējuma teksta tulkojuma pievienošanai zāļu sūtījumam, bet zāļu piegādātājs atbilstoši ārstniecības iestādes pieprasījumam nodrošina nepieciešamo skaitu marķējuma tulkojumu un lietošanas instrukciju valsts valodā.

MK noteikumu 57 7.6. apakšpunkta norma nosaka Zāļu valsts aģentūras tiesības pilnībā vai daļēji zāļu reģistrācijas īpašnieku un zāļu vairumtirgotāju atbrīvot no pienākuma nodrošināt zāļu marķējumu un lietošanas instrukcijas valsts valodā, atļaujot izplatīt zāles citai valstij paredzētajā marķējumā, ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ja ir ārkārtas situācija saistībā ar būtiskiem sarežģījumiem zāļu pieejamībā un būtisku apdraudējumu iedzīvotāju veselībai vai dzīvībai. Šāds izņēmums atbilst Direktīvas 2001/83 [1] 63. panta 3. punkta (grozīta ar Direktīvas 2012/26 [2] 1. panta 5. punkta "c"apakšpunktu) normas principam, kas dod tiesības kompetentai iestādei atbrīvot no pienākuma zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kā arī pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma nodrošināt marķējumu un lietošanas instrukciju dalībvalsts valsts valodā, kurā zāles tiek laistas tirgū, kā minētā dalībvalsts noteikusi, ja ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību vai ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam, kas nozīmē to izplatīšanu, piemēram, slimnīcām.

Saistībā ar COVID - 19 uzliesmojumu tika veidots pārejas noteikumu regulējums MK noteikumu 57  41. punktā, atļaujot līdz 2021. gada 31. decembrim paplašinātāku izņēmumu piemērošanu (atļauja neveikt pārpakošanu), attiecinot tos arī uz Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm (5. punkta normas izņēmumi), kuras īslaicīgi, bet ne ilgāk kā sešus mēnešus nav pieejamas Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, bet ir tādos iepakojumos, kas paredzēti citai Eiropas Savienības dalībvalstij vai Eiropas Ekonomikas zonas valstij pie nosacījuma, kad Latvijas tirgū nav pieejami citi Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļauti zāļu analogi, un samazinot administratīvo slogu komersantam - uzliekot zāļu reģistrācijas īpašniekam pienākumu iesniegt Zāļu valsts aģentūrai paziņojumu par šo zāļu izplatīšanas uzsākšanu nevis saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju, kas izriet no MK noteikumu 7.6. apakšpunkta.
Eiropas Komisija (EK), Eiropas Zāļu aģentūra (EMAs) un Eiropas zāļu aģentūru vadītāji 2020. gada 10. aprīļa paziņojumā “Jautājumu un atbilžu dokuments par zāļu regulējuma jautājumiem Covid - 19 pandēmijas laikā” A 5.a punktā iesaka dalībvalstīm īstenot elastību zāļu marķēšanas un iepakošanas prasībās, lai atvieglotu zāļu apriti ES. Kā EK norāda, zāļu aprite ES ir jāatvieglo, lai zāles vajadzības gadījumā būtu pieejamas dalībvalstīs Covid - 19 uzliesmojuma gadījumā, un ka pašreizējos izņēmuma gadījumos būtu pilnībā jāizmanto Direktīvā 2001/83 [1] paredzētās regulatīvās elastības iespējas. Ņemot vērā iepriekš minēto, dalībvalstis var pieņemt lēmumu, ka to teritorijā tirgoto produktu informāciju nav jātulko attiecīgajā oficiālajā valodā, ja pastāv nopietnas problēmas saistībā ar šo zāļu pieejamību dalībvalstī. Turklāt ārkārtas apstākļos var pieņemt, ka valsts īpašā informācija nav redzama iepakojumā/marķējumā vai, ka noformējums atšķiras no noformējumiem, kas atļauti dalībvalstī, kurā produktu laiž tirgū.

2. Pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Igaunijas un Lietuvas zāļu aģentūrām ir iesaistījusies Baltijas zāļu aģentūru (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) iniciatīvā, ko ierosināja Igaunijas Zāļu aģentūra, aicinot reģistrācijas īpašniekus piedalīties pilotprojekta īstenošanā, lai zālēm, kuras lietojamas tikai slimnīcās, piemērotu elektroniskas lietošanas instrukcijas (skatīt. papildus informāciju anotācijas 1.6. apakšpunktā). Minētajā Pilotprojektā ir iekļautas Zāļu valsts aģentūras saskaņotas zāles, kuras tiks piegādātas stacionārām ārstniecības iestādēm, minētās zāles ir iekļautas Latvijas zāļu reģistrā ar nacionālo vai Baltijas marķējumu. Zāļu valsts aģentūra slimnīcas informēs par šo zāļu sarakstu un iespējām (vietu), kur atrast e-produktu informāciju - zāļu lietošanas insturkciju elektroniskā formātā. Visas pārējās konsolidētā  Direktīvā 2001/83/EK [1] noteiktās prasības attiecībā uz marķēšanu un lietošanas instrukcijām saglabājas pilnībā, un tiks ievēroti galvenie principi attiecībā uz e-produktu informāciju, par ko vienojusies Eiropas zāļu aģentūra (EMA), Eiropas zāļu aģentūru vadītāju vadības grupa (HMA), Eiropas Komisija un pacientu organizācijas. Sākotnējais plānotais pilotprojekta īstenošanas laiks ir divi gadi. Pilotprojekta gaitā, noskaidrojot slimnīcu pārstāvju, zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieku un Baltijas valstu zāļu aģentūru pieredzi, tiks vērtēts, vai e-produktu informācijas izmantošana nodrošina nepieciešamās informācijas pieejamību, zāļu lietošanas drošumu un vai e-produktu informācijas lietošana varētu uzlabot slimnīcās lietojamo zāļu pieejamību. Pilotprojekts tiks analizēts pēc vienotiem principiem visās trīs Baltijas valstīs.

3. MK noteikumos 57 7.6., apakšpunktā, 8. punktā, 10.1.2., 10.11., 11.1.2., apakšpunktā, 13. punktā, 14.6.6. apakšpunktā, 16. punktā, 17.2. apakšpunktā, 30. punktā lietotie termini nav vienveidīgi, apzīmējot vienu un to pašu subjektu tiek lietoti dažādi termini: "reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks)", "reģistrācijas īpašnieks", "reģistrācijas apliecības īpašnieks".


[1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīva, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci (konsolidētais teksts pieejams tīmekļa vietē: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&from=EN)
[2] Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīva 2012/26/EK, ar ko Direktīvu 2001/93 groza attiecībā uz farmakovigilanci

Nē

Nē

Administratīvais slogs zāļu reģistrācijas īpašniekiem un zāļu vairumtirgotājiem samazinās, jo samazinās gadījumu skaits, kad nav jāprasa atļauja Zāļu valsts aģentūrai, lai Latvijā izplatītu ārzemju zāļu iepakojumus.

Zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem samazinās slogs, jo paplašinās izņēmumu loks, kad zāļu lietošanas instrukcijas tulkojumu un marķējuma teksta tulkojumu valsts valodā atļauts pievienot zāļu sūtījumiem bez pārpakošanas. Savukārt pacieti saņem zāles aptiekā kopā ar zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā.
 

Veselība un sociālā aprūpe

Uzlabosies zāļu pieejamība, tiks nodrošināta savlaicīga zāļu pieejamība saistībā ar ārzemju zāļu iepakojumu izplatīšanu, kad Latvijai paredzētie zāļu iepakojumi nav pieejami.

Nē

Nē

Nē

Jā

Nē

Nav