Anotācija (ex-ante)

No 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota regula 2019/6, kuras VI nodaļā kopā ar prasībām veterināro zāļu ražotājiem ir noteiktas līdz šim veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos neietvertas prasības aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem. Līdz šim prasības visu aktīvo vielu (gan cilvēkiem paredzētajām zālēm, gan veterinārajām zālēm paredzētās) ražošanai, importēšanai un izplatīšanai un to importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanai ir noteiktas cilvēkiem paredzēto zāļu jomas normatīvajos aktos, piemēram, prasības visu aktīvo vielu importēšanai un izplatīšanai un importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanai ir noteiktas Ministru kabineta 2013. gada 25. jūnija noteikumos Nr. 344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība", kas izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 23. punktu. Savukārt noteikumi Nr. 319, kas izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3. punktu, ņemot vērā arī Farmācijas likuma 50. pantu, attiecas uz veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanu, kontroli un labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu. Ievērojot minēto, ir lietderīgi izdarīt grozījumus noteikumos Nr. 319, lai paplašinātu noteikumu ietvaru, tā nodrošinot regulas 2019/6 prasību ieviešanu attiecībā uz aktīvo vielu ražotāju, izplatītāju un importētāju reģistrēšanu.
Noteikumu Nr. 319 2. punktā ir skaidrots termins "aktīvā viela", kas dublē regulas 2019/6 4. panta 3. punktā doto definīciju. 
Regulas 2019/6 93. panta 1. punktā ir noteikti veterināro zāļu ražotāja pienākumi, tostarp pienākums sekmēt par veterināro zāļu ražošanu un sērijas sertificēšanu atbildīgās kvalificētās personas 97. pantā minēto pienākumu izpildi. Savukārt regulas 2019/6 96. pantā noteikts, kura informācija ir jāsaglabā par saražoto veterināro zāļu izplatīšanu un cik ilgs ir tās uzglabāšanas termiņš. Noteikumu Nr. 319 6. punkts dublē regulas 2019/6 attiecīgās prasības.

Projekta  1. punkts papildina izdošanas pamatojumu ar atsauci uz Farmācijas likuma 5. panta 23. punktu. 

Projekta  2. punkts precizē noteikumu Nr. 319 1. punktu, papildinot to ar norādi, ka noteikumi nosaka aktīvo vielu ražotāju, importētāju un  izplatītāju reģistrēšanas kārtību, kas ietver atbilstības labai izplatīšanas praksei novērtēšanu un atbilstības apliecinājuma izsniegšanu. Noteikumi Nr. 319 jau paredz veterināro zāļu, tostarp aktīvo vielu, ražošanas un kontroles kārtību un labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas kārtību un prasības veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei. Paredzēts, ka dienests pirms aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrēšanas novērtēs to atbilstību regulas 2019/6 un noteikumu Nr. 319 prasībām. Veterināro zāļu jomā prasības aktīvo vielu importēšanai un izplatīšanai atšķirībā no cilvēkiem paredzēto zāļu jomas netiek reglamentētas ar ES tiesību aktiem, tādēļ attiecīgo nacionālo normatīvo aktu izstrādei ir nepieciešams ilgāks laiks. Šīs prasības tiks noteiktas ar grozījumiem Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi", papildinot to ietvaru ar aktīvo vielu izplatīšanas un importēšanas nosacījumiem. Tāpat Zemkopības ministrija pašlaik gatavo likumprojektu "Grozījumi Farmācijas likumā", kurā tiks precizēts deleģējums Ministru kabinetam attiecībā uz veterinārajām zālēm un aktīvajām vielām. 
Farmācijas likuma 5. panta 3. punkta pilnvarojums attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu un to aktīvo vielu ražošanu un kontroli, kuras izmanto par cilvēkiem paredzēto zāļu izejvielām, izpildīts ar Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumiem Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu".
Farmācijas likuma 5. panta 3. punkta pilnvarojums attiecībā uz zāļu marķēšanas, reģistrēšanas, izplatīšanas, ievešanas un izvešanas kārtību ir izpildīts ar šādiem Ministru kabineta noteikumiem: Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi", Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 337 "Veterināro zāļu marķēšanas noteikumi",  Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 327 "Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība", Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" un Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība".

Projekta 3. punktā precizēts termina "aktīvā viela" skaidrojums, izdarot atsauci uz regulas 2019/6 4. panta 3. punktu un tā novēršot tiesību normu dublēšanu. 

Projekta 4. punkts paredz labojumus noteikumu Nr. 319 6. punktā, aizstājot prasības veterināro zāļu ražotājam ar attiecīgām atsaucēm uz regulas 2019/6 93. panta 1. punktu un 97. panta 6.–10. punktu un tā novēršot tiesību normu dublēšanu. Regulas 2019/6 prasības veterināro zāļu ražotājiem neparedz stingrākus nosacījumus kā līdz šim noteikumos Nr. 319 noteiktos. Tā kā veterināro zāļu  un aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasības vēl tiek izstrādātas ES institūcijās, pašlaik veterināro zāļu ražotāji, tāpat kā līdz šim, rīkojas saskaņā ar Farmācijas likuma 51.¹ pantā noteikto. EK norādījumi ir jāievēro, lai nodrošinātu sabiedrības un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību, ražojot kvalitatīvas, iedarbīgas un drošas veterinārās zāles, līdz 2025. gada sākumā stāsies spēkā EK tieši piemērojamie normatīvie akti.

Līdz šim prasības visu aktīvo vielu ražošanai, izplatīšanai un importēšanai bija noteiktas cilvēkiem paredzēto zāļu jomas normatīvajos aktos un šo prasību izpildi uzraudzīja Zāļu valsts aģentūra. Līdz ar Regulas 2019/6 piemērošanu veterināro zāļu jomas prasības aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrēšanai tika nodalītas no cilvēkiem paredzēto zāļu jomas, lai arī prasības pēc būtības neatšķiras. Līdz ar regulas 2019/6 piemērošanu 2022. gadā par veterināro zāļu, tostarp, aktīvo vielu uzraudzību ir atbildīgs dienests. Latvijā ir ļoti maz ražotāju, importētāju un izplatītāju, kas ražo, importē un izplata aktīvās vielas, un šo personu pienākums ir iesniegt dienestā iesniegumu savas darbības reģistrācijai. Tikai pēc tam, kad dienests pārliecināsies par ražotāju, izplatītāju un importētāju atbilstību regulas 2019/6 95. panta prasībām, tie varēs saņemt reģistrācijas apliecību un dienests tos reģistrēs ES ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē. Tādēļ nepieciešams noteikt nacionālās procedūras, kuras ievērojot dienests novērtēs ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstību, lai tos varētu reģistrēt, nodrošinot attiecīgā ražotāja uzņēmējdarbības nepārtrauktību un drošu, iedarbīgu un kvalitatīvu aktīvo vielu ražošanu un izplatīšanu.

Projekta 5. punkts papildina noteikumus Nr. 319 ar 6.¹ punktu, nosakot aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju pienākumu ievērot regulas 2019/6 95. panta un regulas 2021/1280 prasības. Tā kā regula 2021/1280 paredz labas izplatīšanas prakses prasības, kas attiecas uz aktīvo vielu izplatītājiem, šīs prasības aktīvo vielu izplatītājiem ir jāpiemēro kopumā. Tāpat arī dienests, veicot labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi, pārliecinās, vai tiek ievērotas visas regulas 2021/1280 prasības. Lai nodrošinātu vieglāk uztveramu noteikumu tekstu, atsauce uz regulu 2021/1280 noteikumu Nr. 319 tekstā ir aizstāta ar atsauci uz labas izplatīšanas prakses prasībām. Tā kā ES tieši piemērojamie normatīvie akti par veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām vēl tiek izstrādāti, pašlaik aktīvo vielu ražotāji, tāpat kā līdz šim, rīkojas saskaņā ar Farmācijas likuma 51.¹ pantā noteikto. Farmācijas likuma 51.¹ pantā noteikts, ka aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasību interpretācijā jāpiemēro EK rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi noteiktie principi un pamatnostādnes, kas  ir publicētas ES Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā (saite uz ES Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumu ir publicēta dienesta tīmekļvietnē). ES ir jāievēro vienotas prasības, lai nodrošinātu vienotu pieeju ES sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzībā, ražojot kvalitatīvas, iedarbīgas un drošas veterinārās zāles un aktīvās vielas, līdz 2025. gada sākumā stāsies spēkā EK tieši piemērojamie normatīvie akti par veterināro zāļu un aktīvo vielu labu ražošanas praksi. Prasības aktīvo vielu ražošanai, importēšanai un izplatīšanai nemainās, salīdzinot ar līdz šim piemērotajām prasībām.

Noteikumu Nr. 319 7. punktā veterināro zāļu ražotājam noteikts pienākums nodrošināt, ka viņa rīcībā ir par veterināro zāļu ražošanu atbildīgā kvalificētā persona, kas atbilst noteikumu Nr. 319 8. punktā noteiktajām par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās kvalificētās personas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām. Noteikumu Nr. 319 9. un 10. punktā noteikti papildu nosacījumi kvalificētās personas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām. Regulas 2019/6 97. panta 1.–4. punktā ir noteiktas kvalificētās personas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības. Noteikumu Nr. 319 8.–10. punkts dublē regulas 2019/6 prasības.

Projekta 6. punktā precizēts noteikumu Nr. 319 7. punkts, nosakot, ka kvalificētās personas kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst regulas 2019/6 97. panta 1.–4. punkta prasībām, bet ar projekta 7.–9. punktu tiek svītrots noteikumu Nr. 319. 8.–10. punkts, kas dublē regulas 2019/6 attiecīgās prasības. Regulas 2019/6 97. panta 1.–4. punkta prasības neparedz stingrākus nosacījumus kā līdz šim noteikumos Nr. 319 noteiktos.

Veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasības interpretējamas saskaņā ar Farmācijas likuma 51.¹ pantā minētajiem EK rokasgrāmatā par labu ražošanas praksi noteiktajiem principiem un pamatnostādnēm. Šie principi un pamatnostādnes ir publicētas ES Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un ir pieejami dienesta tīmekļvietnē. Noteikumu Nr. 319 11. un 33. punkts  paredz nosacījumus, kas jau noteikti Farmācijas likuma 51.¹ pantā.

Ar projekta 10. un 18. punktu svītrots noteikumu Nr. 319 11. un 33. punkts, jo Farmācijas likuma 51.¹ pants paredz nosacījumus labas ražošanas prakses prasību ievērošanai, savukārt Regulas 2019/6 preambulas 69. apsvērumā noteiktais ES pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru kopums ir jāievēro valsts kompetentajai  iestādei – dienestam un aģentūrai, tādēļ tas nav jāietver noteikumos.

Noteikumu Nr. 319 16.4. apakšpunktā noteikts, ka veterināro zāļu ražotājam jāglabā sērijas dokumentācija vismaz piecus gadus pēc sērijas sertifikācijas ieraksta veikšanas vai gadu pēc attiecīgās sērijas zāļu derīguma termiņa beigām. Regulas 2019/6 97. panta 8. punktā arī noteikts, ka sērijas dokumentācija jāglabā piecus gadus pēc sērijas sertifikācijas ieraksta veikšanas vai gadu pēc sērijas derīguma termiņa beigām. Noteikumu Nr. 319 16.4. apakšpunkts dublē regulas 2019/6 97. panta 8. punkta prasības.

Ar projekta 11. punktu precizēts noteikumu Nr. 319 16.4. apakšpunkts, aizstājot nosacījumu par sērijas dokumentācijas glabāšanas termiņu ar atsauci uz regulas 2019/6 97. panta 8. punktu.

Veterināro zāļu ražotājs sedz dienesta izdevumus par atbilstības novērtēšanu, labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu un citus izdevumus atbilstoši dienesta maksas pakalpojumu cenrādim. Noteikumu Nr. 319 26.1., 26.2. un 31.1. apakšpunktā dotas neaktuālas atsauces uz dienesta maksas pakalpojumu cenrādi reglamentējošiem  normatīviem aktiem.

Projekta 12., 13. un 17. punktā aktualizētas noteikumu Nr. 319 26.1., 26.2. un 31.1. apakšpunktā minētās atsauces uz dienesta maksas pakalpojumu cenrādi reglamentējošiem normatīvajiem aktiem, nosakot, ka dienesta izdevumi sedzami saskaņā ar Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumiem Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem".

Noteikumu Nr. 319 28. punkts paredz, ka dienests 10 dienu laikā pēc pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu, un 1. pielikumā dota veterināro zāļu labas ražošanas prakses kontroles ziņojuma veidlapa, bet tā nav jānosaka ar ārējo normatīvo aktu, jo kontroles ziņojuma sagatavošana ir dienesta iekšējā procedūra. Ievērojot veterināro zāļu ražotāja uzņēmuma lielumu un procesu sarežģītību, kontroles ziņojuma sagatavošanas laiks katrā uzņēmumā var ievērojami atšķirties. Pēc pārbaudes (inspekcijas) uz vietas uzņēmumā dienests izvērtē  kontroles ziņojumā konstatēto un pēc šī izvērtējuma pieņem lēmumu par atbilstību labas ražošanas praksei, kā apliecinājumu izsniedzot attiecīgu sertifikātu, ja ir konstatēta atbilstības.  Dienests vairākkārt ir norādījis, ka 10 dienu termiņš kontroles ziņojuma sagatavošanai praksē pierādījies kā neatbilstošs, jo ražošanas uzņēmumu un pārbaudāmo darbību daudzums katrā situācijā var ievērojami atšķirties.   

Ar projekta 14. punktu precizēts noteikumu Nr. 319 28. punkts, svītrojot termiņu, kādā dienestam jāsagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojums. Kontroles ziņojuma sagatavošanu kompetentā iestāde uzsāk pārbaudes (inspekcijas) laikā uz vietas uzņēmumā, bet, ņemot vērā uzņēmuma lielumu un darbības sarežģītību, kontroles ziņojumu var pabeigt pēc inspekcijas, iekļaujoties regulā 2019/6 paredzētajā 90 dienu termiņā. Saskaņā ar regulas 2019/6 94. panta 1. punktu dienestam 90 dienu laikā pēc pārbaudes (inspekcijas) ir jāizsniedz atbilstības novērtējuma apliecinājums – ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts – vai tas jāatsaka. Lai pieņemtu lēmumu izsniegt sertifikātu vai atteikt izsniegšanu, dienestam jāīsteno visas nepieciešamās darbības, tostarp jāsagatavo kontroles ziņojums atbilstoši ES pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru kopumā norādītajam paraugam un tas jānosūta pārbaudāmajai personai, jāpieprasa papildu informācija, kā arī jāizvērtē visa pieejamā informācija.
Projekta 14. punkts paredz svītrot noteikumu Nr. 319 28. punktā minēto 1. pielikumu, kurā noteikts labas ražošanas prakses kontroles ziņojuma veidlapas paraugs. Regulas 2019/6 preambulas 69. apsvērumā noteikts, ka, lai nodrošinātu to, ka tiek vienādi piemēroti labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas  prakses principi, kompetentajām iestādēm, kontrolējot cilvēkiem paredzēto zāļu, veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, par pamatu ir jāizmanto ES pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru kopums. Šis procedūru kopums paredz pienākumu kompetentajam iestādēm pēc labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudes (inspekcijas) vai labas izplatīšanas prakses pārbaudes (inspekcijas) sagatavot attiecīgu kontroles ziņojumu. 
Kontroles ziņojums ir viens no dokumentiem, ko dienestam var pieprasīt citas ES dalībvalsts kompetentā iestāde vai Eiropas Zāļu aģentūras auditori, lai pārliecinātos par to, ka attiecīgās zāles vai aktīvās vielas tiek ražotas saskaņā ar labu praksi. Tā kā veterinārās zāles un aktīvās vielas nozīmīgi ietekmē sabiedrības un dzīvnieku veselību un vidi, to ražošanā ir jāievēro ļoti augsti kvalitātes standarti, kas ietver kvalitātes kontroles sistēmas, kritisko punktu izvērtēšanu, visu izejvielu izsekojamību utt. Kontroles ziņojuma sagatavošana ir obligāta, ja veic pārbaudi (inspekciju), lai novērtētu uzņēmuma atbilstību labai ražošanas praksei vai labai izplatīšanas praksei, pirms uzņēmuma reģistrēšanas, licencēšanas vai regulārās uzraudzības uzņēmuma reģistrācijas statusa vai licences uzturēšanai.
Regulas 2019/6  123. panta 6. un 7. punkts attiecas uz visu veterināro zāļu aprites jomu, tostarp veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumu ievērošanu, kontrolēm pēc sūdzību saņemšanas utt. Situācijās, kad inspekcijas mērķis nav labas ražošanas prakses atbilstības vai labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšana, kompetentā iestāde negatavo kontroles ziņojumu (piemēram, pēc inspekcijas, kas tiek veikta, īstenojot valsts veterinārās uzraudzības programmu).

Noteikumu Nr. 319 29. punkta ievaddaļā noteikts, ka dienests pieņem lēmumu par ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, pamatojoties uz kontroles ziņojumu. Tomēr šis lēmums tiek pieņemts, izvērtējot ne tikai uz kontroles ziņojumā minēto informāciju, bet arī pamatojoties uz iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītās informācijas un papildus iesniegtās informācijas izvērtējumu. Noteikumu Nr. 319 29.2. apakšpunktā noteikts, ka dienests labas ražošanas prakses sertifikātu izsniedz 90 dienu laikā pēc labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas pārbaudes. Regulas 2019/6 94. panta 1. punktā noteikts, ka labas ražošanas prakse sertifikāts jāizsniedz 90 dienu laikā pēc inspicēšanas. Noteikumu Nr. 319. 29.2. apakšpunkts dublē regulas 2019/6 94. panta 1. punkta prasības. 

Ar projekta 15. punktu precizēts noteikumu Nr. 319 29. punkts, nosakot, ka dienests lēmumu par ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu pieņem, pamatojoties uz iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītās informācijas un papildus iesniegtās informācijas pārbaudes rezultātiem, un kontroles ziņojumu. Lai pilnībā varētu izvērtēt uzņēmēja atbilstību prasībām, dienests var pieprasīt uzņēmējam iesniegt gan papildu informāciju, gan papildu dokumentus, kas nav ietverti kontroles ziņojumā. Tādējādi dienests lēmumu pieņem, pamatojoties ne tikai uz kontroles ziņojumu, bet arī uz papildu iesniegtās informācijas  un dokumentu izvērtējumu. Precizēts arī 29.2. apakšpunkts, nosakot, ka dienests labas ražošanas prakses sertifikātu izsniedz regulas 2019/6 94. panta 1. punktā noteiktajā termiņā, t. i., 90 dienu laikā pēc labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudes (inspekcijas). Noteikumu Nr. 319 29.3. apakšpunkts ir redakcionāli precizēts.

Noteikumu Nr. 319 29.2. apakšpunktā noteikts, ka dienests var atlikt veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu, ja labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudes laikā ir konstatētas neatbilstības un veterināro zāļu ražotājam jāīsteno koriģējoši pasākumi, lai novērstu neatbilstības. Dienests nosaka termiņu šo neatbilstību novēršanai, bet nav noteikta tālāka dienesta rīcība, ja veterināro zāļu ražotājs dienesta noteiktajā termiņā nav novērsis neatbilstības. Savukārt noteikumu Nr. 319 30. punktā noteikta dienesta kompetence atteikt veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu.

Ar projekta 16. punktu noteikumu Nr. 319 30. punkts papildināts ar jaunu 30.4. apakšpunktu, nosakot, ka dienests atsaka labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu, ja veterināro zāļu ražotājs dienesta noteiktajā termiņā nav novērsis neatbilstības labai ražošanas praksei.

Noteikumu Nr. 319 31.2. apakšpunktā noteikts, ka dienests aptur veterināro zāļu ražošanu līdz ražotāja labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai. Tā kā kontroles ziņojumā var tikt minēti arī nebūtiski trūkumi, piemēram, nepilnības datu reģistrā, nav lietderīgi ierobežot veterināro zāļu ražotāja darbību tādu pārkāpumu dēļ, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti. 
Noteikumu Nr. 319 31.3. apakšpunktā noteikts, ka dienests informāciju par sertifikāta izsniegšanu vai atteikumu ievada ES datubāzē. Regulas 2019/6 91. pantā noteikts, ka Eiropas Zāļu aģentūra izveido un uztur ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzi, kurā kompetentā iestāde ievada informāciju par  gadījumiem, kad ir piešķirts labas ražošanas prakses sertifikāts vai tas atteikts, ievadot paziņojumu par neatbilstību labai izplatīšanas praksei.

Projekta 17. punkta daļa, kas attiecas uz noteikumu Nr. 319 31.2. apakšpunktu, ir papildināta, nosakot, ka dienests var neapturēt veterināro zāļu ražošanu, ja konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu  kvalitāti, drošumu un efektivitāti, un ar ražotāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu. Svītrots noteikumu Nr. 319 31.3. apakšpunkts, jo regulas 2019/6 91. panta 2. un 3. punkts paredz dienesta pienākumu ievadīt informāciju ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē par labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu vai atteikumu, šādā gadījumā ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē ievadot paziņojumu par neatbilstību labai izplatīšanas praksei.

Regulas 2019/6 95. pants paredz pienākumu aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem reģistrēt savu darbību valsts kompetentajā iestādē un ievērot labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses prasības, kā arī informēt kompetento iestādi par izmaiņām reģistrācijā. Tā kā noteikumos Nr. 319 ir noteikts pienākums tikai aktīvo vielu ražotājiem ievērot labu ražošanas praksi, attiecīgi ir jāpapildina noteikumi Nr. 319.

Projekta 19. punktā noteikumi Nr. 319 papildināti ar IV¹ nodaļu, ar kuru tiek noteikti nosacījumi aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstības novērtēšanai un reģistrēšanai. Prasības attiecas uz aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem, kas ir reģistrējuši savu uzņēmējdarbību Latvijā.

Projekta 19. punkta daļā, kas attiecas uz noteikumu Nr. 319  33.¹ punktu, paredzēts, ka aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs, kas ir reģistrējis savu uzņēmējdarbību Latvijā, iesniedz dienestā reģistrācijas iesniegumu, un ir noteikta iesnieguma veidlapa (3. pielikums). 

Projekta 19. punkta daļā, kas attiecas uz noteikumu Nr. 319 33.² un 33.³ punktu, noteikts, ka dienests sākotnēji izvērtē saņemto iesniegumu un tam pievienoto informāciju un, izvērtējot riska faktorus saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 3. punktā minētajiem kritērijiem, lemj par tālāko rīcību – vai pirms reģistrācijas veikt vai neveikt labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi (inspekciju) saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 6. punktu.  Piemēram, ja uzņēmējam kāda cita kompetentā iestāde (vai citas dalībvalsts kompetentā iestāde) jau ir izsniegusi labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu vai labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu, dienests, izvērtējot apstākļus, var reģistrēt uzņēmēju bez papildu atbilstības pārbaudes (inspekcijas) uz vietas, pamatojoties uz citas kompetentās iestādes izsniegto sertifikātu. Ja dienests nolemj veikt pārbaudi (inspicēšanu), tas, ievērojot regulas 2019/6 95. panta 4. punktā noteikto, 60 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas paziņo iesnieguma iesniedzējam par pārbaudi (inspekciju) un 60 dienu laikā pēc paziņošanas veic pārbaudi (inspekciju) un paziņo rezultātu iesniedzējam. Ja iesniedzējs 60 dienu laikā no reģistrācijas iesnieguma iesniegšanas datuma nav saņēmis dienesta paziņojumu par nodomu veikt atbilstības pārbaudi, tas pēc noklusējuma uzskatāms par reģistrētu un var uzsākt darbību. 

Projekta 19. punkta daļā, kas attiecas uz noteikumu Nr. 319 33.⁴ punktu, noteikts, ka dienests, pamatojoties uz atbilstības novērtēšanas, tostarp pārbaudes (inspekcijas), rezultātiem, pieņem lēmumu reģistrēt aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju vai atteikt tā reģistrāciju.

Projekta 19. punkta daļā, kas attiecas uz noteikumu Nr. 319 33.⁵ punktu, noteikts, ka dienests pēc lēmuma pieņemšanas par reģistrāciju attiecīgajam aktīvo vielu ražotājam, izplatītājam un importētājam izsniedz reģistrācijas apliecību un vienlaikus var izsniegt apliecinājumu par ražotāja vai izplatītāja atbilstību labai praksei – sertifikātu, vienkāršojot dokumentu izsniegšanas procedūru gan uzņēmējam, gan dienestam.
Regulas 2019/6 preambulas 69. apsvērumā noteikts, ka, lai nodrošinātu to, ka tiek vienādi piemēroti labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses principi, kompetentajām iestādēm, kontrolējot aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, par pamatu ir jāizmanto ES pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru kopums. Šajā procedūru kopumā iekļauts aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrācijas formāts, kurā nav norādīta informācija par labas izplatīšanas prakses prasību ievērošanu (ir tikai norādīta informācija par ražošanas, importēšanas un izplatīšanas darbībām). Tādējādi pati reģistrācijas apliecība neapliecina atbilstību labas ražošanas vai izplatīšanas prakses prasībām. Savukārt informācija par labas izplatīšanas prakses prasību ievērošanu tiek apliecināta, pārbaudītajai personai saņemot atbilstības sertifikātu. Regulas 2021/1280 preambulas 4. apsvērumā noteikts, ka uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām attiecas vairāki starptautiskie standarti un pamatnostādnes par labu izplatīšanas praksi, tādēļ attiecīgiem pasākumiem veterinārajā jomā ir jāņem vērā pieredze, kas gūta, piemērojot pašreizējo sistēmu cilvēkiem paredzētu zāļu un aktīvo vielu jomā. Tāpat jāņem vērā līdzības un iespējamās atšķirības starp labas izplatīšanas prakses prasībām tādām aktīvajām vielām, ko izmanto par izejvielām gan cilvēkiem paredzētās, gan veterinārajās zālēs. Regulas 2021/1280 preambulas 5. apsvērumā noteikts, ka ievērojams aktīvo vielu skaits tiek izmantots par izejvielām gan cilvēkiem paredzētās zālēs, gan veterinārajās zālēs. Importētāji, ražotāji un izplatītāji bieži strādā ar šādām aktīvajām vielām. Tādēļ, lai izvairītos no nevajadzīga administratīvā sloga nozarei un kompetentajām iestādei, praktisks risinājums ir veterinārajā jomā īstenot līdzīgus pasākumus kā cilvēkiem paredzēto zāļu jomā, ja vien noteiktu apstākļu dēļ nav jārīkojas citādi. Cilvēkiem paredzēto zāļu jomā ir paredzēts izsniegt labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu. Lai dienests varētu apliecināt, ka aktīvo vielu izplatītājs savā darbībā ievēro labas izplatīšanas prakses prasības, un šī informācijai būtu publiski pieejama ES ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē, dienestam ir jāizsniedz apliecinājums uzņēmēja atbilstībai šīm prasībām. Visvairāk piemērotais atbilstības apliecinājuma formāts, kas ES ir vispārpieņemts un atpazīstams, ir aktīvo vielu izplatītāja (tostarp importētāja) labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts. Informāciju par sertifikātu dienests ievada ES ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē. Sertifikāta saņemšana nerada uzņēmējam papildu administratīvo vai finansiālo slogu, savukārt, ja informācija par sertifikātu netiek ievadīta ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē, šāda sertifikāta neesamība uzņēmējam var radīt nepamatotus ierobežojumus vai vajadzību sniegt paskaidrojumus partneriem no citām valstīm, jo labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšana ir vispārpieņemta prakse ES. Arī ES pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru apkopojumā publiskotajā labas izplatīšanas prakses sertifikāta veidlapā paredzēts, ka šo sertifikātu var izsniegt aktīvo vielu izplatītājam saskaņā ar regulas 2019/6 95. panta 8. punktu.
Aktīvo vielu izplatītāja atbilstība labai izplatīšanas praksei ir regulāri jāpārbauda (ne retāk kā reizi piecos gados), un dienestam ir pienākums dokumentēt šīs atbilstības pārbaudes un regulāri izsniegt apliecinājumu (sertifikātu) par atbilstību labai izplatīšanas praksei, kā arī ievadīt informāciju ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē, lai uzņēmējs varētu turpināt darbību. 
Ja aktīvo vielu ražotājs vēl nav uzsācis ražošanu, dienests veic atbilstības labas ražošanas praksei pārbaudi, tikai izvērtējot dokumentus un telpas, bet dienestam nav iespējams izvērtēt pašu ražošanas procesu. Lai nodrošinātu drošu un kvalitatīvu aktīvo vielu ražošanu, dienests sešu mēnešu līdz viena gada laikā (atkarībā no tā, kad uzņēmums uzsācis reālu darbību) pēc uzņēmuma reģistrēšanas atkārtoti izvērtē atbilstību labai ražošanas praksei, izvērtējot jau pašu ražošanas procesu. Dienests ar ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un paziņo par to rakstveidā ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes. Tā kā šī pārbaude uzskatāma par regulāro uzraudzību un tā aizņem būtisku laiku, kad ražotājam pārbaudes laikā ir jāaptur ražošanas procesi, dienests ar uzņēmēju savlaicīgi vienojas par pārbaudes laiku, tā ļaujot uzņēmējam plānot savus ražošanas procesus un darbības. Savukārt, ja ir aizdomas par pārkāpumiem, dienests ierodas uzņēmumā uz iepriekš nepieteiktu kontroli.

Projekta 19. punkta daļā, kas attiecas uz noteikumu Nr. 319 33.⁶ punktu, noteikts, ka dienests veic pārbaudi (inspekciju) saskaņā ar regulas 2019 123. panta 6. punktu uz vietas uzņēmumā, lai pārliecinātos, vai aktīvo vielu ražošana vai izplatīšana atbilst labas prakses prasībām. Šis nosacījums attiecas gan uz pārbaudēm, kas paredzētas pirms uzņēmuma reģistrācijas, gan regulārām kārtējām pārbaudēm, gan ārkārtas pārbaudēm.

Projekta 19. punkta daļā, kas attiecas uz noteikumu Nr. 319 33.⁷, 33.⁸ un 33.⁹ punktu, noteikta tālāka rīcība pēc tam, kad dienests veicis pārbaudi (inspekciju) uz vietas uzņēmumā, t .i., dienests pēc labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu saskaņā ar regulas 123. panta 7. punktu. Regulas 2019/6 preambulas 69. apsvērumā noteikts, ka, lai nodrošinātu to, ka tiek vienādi piemēroti labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas  prakses principi, kompetentajām iestādēm, kontrolējot cilvēkiem paredzēto zāļu, veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, par pamatu ir jāizmanto ES pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru kopums. Šis procedūru kopums paredz pienākumu kompetentajām iestādēm pēc labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudes (inspekcijas) vai labas izplatīšanas prakses pārbaudes (inspekcijas) katru reizi sagatavot attiecīgu kontroles ziņojumu. Savukārt pārbaudāmajai personai jāsagatavo neatbilstību jeb trūkumu novēršanas plāns un tas jāiesniedz dienestā, kā arī dienesta noteiktajā termiņā jānovērš konstatētās neatbilstības. Par neatbilstību novēršanu pēc pieprasījuma ir jāinformē dienests. Ja konstatēts, ka aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs atbilst labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām, dienests izsniedz atbilstības apliecinājumu – labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses sertifikātu. Ja konstatētas neatbilstības, kas neietekmē aktīvo vielu kvalitāti un neapdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību, dienests var atlikt sertifikāta izsniegšanu līdz neatbilstību novēršanai.

Projekta 19. punkta daļā, kas attiecas uz noteikumu Nr. 319 33.¹⁰, 33.¹¹, 33.¹² un 33.¹³ punktu, noteikts aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju pienākums katru gadu informēt kompetento iestādi par izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā atbilstoši regulas 2019/6 95. panta 5. punktam. Aktīvo vielu ražotāju, importētāji un izplatītāji informāciju par izmaiņām dienestam iesniedz, izmantojot to pašu iesnieguma veidlapu, ko reģistrēšanai (projekta 27. punktā noteiktā iesnieguma veidlapa (3. pielikums)), atzīmējot, ka iesniegums attiecas tikai uz izmaiņu reģistrēšanu. Ja kalendārā gada laikā nav bijušas izmaiņas, informācija dienestā par attiecīgo gadu nav jāiesniedz. Savukārt, ja ir izdarītas izmaiņas, kas ietekmē aktīvo vielu kvalitāti un drošumu, par izmaiņām ir jāpaziņo nekavējoties. Lai nodrošinātu drošu, efektīvu un kvalitatīvu aktīvo vielu ražošanu un izplatīšanu, dienests var apturēt aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju darbību, ja konstatē, ka nekavējoties nav sniegta informācija par izmaiņām, kas ietekmē aktīvo vielu kvalitāti un drošumu. Attiecīgais aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs drīkst atsākt darbību tikai pēc tam, kad dienests ir pārliecinājies par to, ka aktīvo vielu ražošana, imports un izplatīšana notiek saskaņā ar labas ražošanas vai labas izplatīšanas prakses prasībām.

Projekta 19. punkta daļa, kas attiecas uz noteikumu Nr. 319 33.¹⁴ punktu, paredz dienesta kompetenci anulēt aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja reģistrāciju un svītrot to ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzes saskaņā ar regulas 2019/6 132. pantu. Ja aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs neatbilst labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām, dienests atsaka reģistrāciju vai jau reģistrētu aktīvo vielu ražotājam, importētājam un izplatītājam anulē reģistrāciju.

Projekta 19. punkta daļa, kas attiecas uz noteikumu Nr. 319 33.¹⁵ punktu, paredz pienākumu aktīvo vielu ražotājam, importētājam un izplatītājam ne vien nodrošināt iespēju dienesta amatpersonām jebkurā laikā iekļūt telpās un kontrolēt aktīvo vielu apriti un ar to saistīto dokumentāciju, veikt atbilstības pārbaudes un ņemt paraugus aktīvo vielu kvalitātes kontrolei, bet arī sniegt dienestam informāciju, kas attiecas uz aktīvo vielu labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanu un aprites kontroli. Prasība noteikta, lai nodrošinātu to, ka pārbaudāmā persona sadarbojas ar dienestu regulas 2019/6 123. panta 6. punktā noteikto dienesta pienākumu izpildē. 

Projekta 19. punkta daļa, kas attiecas uz noteikumu Nr. 319 33.¹⁶ punktu, paredz, ka dienesta izdevumus par aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja reģistrēšanu, atbilstības novērtēšanas pārbaudi, izmaiņām reģistrācijas informācijā un labas ražošanas vai labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumiem Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem". Tāpat noteikts, ka dienests reģistrē aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju, kā arī izsniedz labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu pēc tam, kad ir saņēmis samaksu par attiecīgo pakalpojumu.

Līdz šim visiem aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem bija jāievēro cilvēkiem paredzēto zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasības attiecībā uz labas izplatīšanas prakses ievērošanu un darbības reģistrāciju valsts kompetentajā iestādē. Regulas 2019/6 95. pantā noteiktās prasības aktīvo vielu izplatītājiem pēc būtības neatšķiras no līdz šim piemērotajām prasībām. Aģentūra reģistrēja visus aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, kā arī novērtēja visu aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstību labai ražošanas praksei un labai izplatīšanas praksei un izsniedza atbilstošu sertifikātu. Ievērojot regulas 2019/6 95. panta 1. punktu, dienests turpmāk novērtēs aktīvo vielu (kas paredzētas par veterināro zāļu izejvielām) ražotāju un izplatītāju un importētāju atbilstību labai ražošanas praksei un labai izplatīšanas praksei, kā arī reģistrēs attiecīgos aktīvo vielu ražotājus un izplatītājus un importētājus. Vienlaikus regulas 2019/6 95. panta 4. punkts sniedz iespēju dienestam reģistrēt šādus aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus bez atbilstības novērtēšanas pārbaudēm (inspekcijām) uz vietas, ja dienests, izvērtējot riska faktorus un ņemot vērā iesnieguma un dokumentu pārbaudes rezultātus, pārliecinās par ražotāja, importētāja un izplatītāja atbilstību labas ražošanas un labas izplatīšanas prakses prasībām. Par piemēru var minēt aģentūras izsniegtu labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses sertifikātu, kas ietver visas ražotās vai izplatītās aktīvās vielas. Tādējādi iespējams samazināt administratīvo slogu, ko rada vēl viena atbilstības pārbaude uz vietas uzņēmumā, ja šo uzņēmumu jau ir pārbaudījusi un apliecinājusi cita kompetentā iestāde. Vienlaikus dienestam nepieciešama pieeja aģentūras sagatavotajam kontroles ziņojumam un citiem dokumentiem, kas apliecina uzņēmuma atbilstību labas ražošanas vai labas izplatīšanas prakses prasībām.

Projekta 19. punkta daļa, kas attiecas uz noteikumu Nr. 319 33.¹⁷ un 33.¹⁸ punktu, noteic, ka tad, ja aktīvā viela vienlaikus ir paredzēta kā izejviela gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu ražošanai un aģentūra jau ir veikusi labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi, dienests, izvērtējot risku vismaz saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 3. punktā minētajiem kritērijiem, var pieņemt lēmumu par to, vai aģentūras izsniegtais labas ražošanas prakses sertifikāts vai labas izplatīšanas prakses sertifikāts ir uzskatāms par apliecinājumu attiecīgā aktīvās vielas ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstībai regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām. Ja dienests uzskata, ka aģentūras izsniegtais sertifikāts apliecina aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām, dienests var reģistrēt attiecīgo ražotāju, importētāju vai izplatītāju bez atbilstības pārbaudes inspekciju veidā uz vietas uzņēmumā. Lai novērstu nevajadzīgu administratīvo slogu, aģentūrai pēc dienesta pieprasījuma ir jādod dienestam piekļuve dokumentiem un informācijai, kas saistīta ar attiecīgā uzņēmuma atbilstības pārbaudi un kas nepieciešama, lai dienests pārliecinātos par to, ka uzņēmums atbilst regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām.

Dienests pilda Regulas 2019/6 137. pantā minētās dalībvalsts kompetentās iestādes funkcijas. Regulas 2019/6 123. pants noteic prasības, kuras ievērojot katras dalībvalsts kompetentā iestāde uzrauga visu veterināro zāļu un aktīvo vielu apritē iesaistīto personu, tostarp veterināro zāļu ražotāju, izplatītāju un importētāju un aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju, darbību, kā arī kvalifikācijas prasības kompetentās iestādes amatpersonām. Regulas 2019/6 preambulas 69. apsvērumā paredzēts, ka dalībvalstīm aktīvo vielu labas ražošanas un labas izplatīšanas uzraudzībā ir jāpiemēro ES pārbaužu un informācijas apmaiņu procedūru kopums. ES pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru apkopojumā paredzēts, ka aktīvo vielu ražotāju atbilstība labas ražošanas prakses prasībām jāpārbauda ne retāk kā reiz trīs gados, savukārt aktīvo vielu izplatītāju un importētāju atbilstība labai izplatīšanas praksei jāpārbauda regulāri, ņemot vērā arī iespējamo risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi, bet ne retāk kā reizi piecos gados, lai nodrošinātu drošu, iedarbīgu un kvalitatīvu aktīvo vielu ražošanu un līdz ar to – augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni.

 Projekta 20. punktā noteikumi Nr. 319 papildināti ar 35.¹ punktu, dienestam paredzot pienākumu nodrošināt aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju regulāru uzraudzību un nosakot, ka aktīvo vielu ražotāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām dienests novērtē ne retāk kā reizi trīs gados, bet aktīvo vielu importētāju un izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām – ne retāk kā reizi piecos gados. Atbilstības novērtēšanu dienests var veikt arī biežāk, ņemot vērā iespējamo risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi. Tā kā šī pārbaude uzskatāma par regulārās uzraudzības darbību, kas līdzvērtīga auditam, un aizņem būtisku laiku, kad ražotājam ir jāaptur ražošanas procesi pārbaudes laikā, dienests ar uzņēmēju savlaicīgi vienojas par pārbaudes laiku, tā ļaujot uzņēmējam plānot savus ražošanas procesus un darbības. Savukārt, ja ir aizdomas par pārkāpumiem, dienests ierodas uzņēmumā uz iepriekš nepieteiktie pārbaudi.
Tā kā dienestam un aģentūrai būs jānovērtē un jāuzrauga to aktīvo vielu ražotāji, importētāji un izplatītāji, kuras var izmantot par izejvielām cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm, projekta 21. punktā noteikumi Nr. 319 papildināti ar 35.² punktu, nosakot pienākumu dienestam un aģentūrai sadarboties uzraudzības un kontroles darbību veikšanā un tā samazinot administratīvo slogu uzņēmējiem. 

Saskaņā ar noteikumiem Nr. 319  dienests ir izsniedzis labas ražošanas prakses sertifikātus, kas ir spēkā. Noteikumu Nr. 319 2. pielikumā minētais labas ražošanas prakses sertifikāts ir aktualizēts, aizstājot novecojušu ES tiesību aktu atsauces ar atsaucēm uz regulu 2019/6. Tā kā labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta saturs  tiek izteikts jaunā redakcijā, ir jāparedz pārejas periods attiecībā uz sertifikātiem, kas jau ir izsniegti un ir spēkā, lai neradītu situāciju, kad uzņēmējiem izsniegtie sertifikāti zaudē spēku, tā radot uzņēmumiem nepamatotu administratīvo slogu. 

Projekta 22. punktā noteikumi Nr. 319 papildināti ar pārejas noteikumu 46. punktu, kas paredz, ka līdz šim dienesta izsniegtie ražotāja labas ražošanas prakses sertifikāti saglabā spēku līdz to derīguma beigām vai līdz situācijai, kad šis sertifikāts tiek atcelts vai anulēts konstatētu neatbilstību dēļ.

Noteikumu Nr. 319 informatīvajā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām ir minēts, ka noteikumos iekļautas tiesību normas no Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, (turpmāk – direktīva 2001/82) un Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/28/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (turpmāk – direktīva 2004/28). Tā kā regula 2019/6 atceļ šīs direktīvas, tās ir jāsvītro no informatīvās atsauces.

Projekta 23. un 24. punktā precizēta noteikumu Nr. 319 informatīvā atsauce uz ES direktīvām, svītrojot atsauces uz direktīvu 2001/82 un direktīvu 2004/28.

Noteikumu Nr. 319. 2. pielikumā ir noteikts veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses sertifikāta paraugs, kurā ir atsauces uz direktīvu 2001/82 un Eiropas Parlamenta un padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, (turpmāk – regula 726/2004) 33. panta 2. punktu vai  44. panta 3. punktu. 2019. gada 1. janvārī ir stājusies spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/5, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, Regulu (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk – regula 2019/5). Regula 2019/5 paredz svītrot no regulas 726/2004 veterināro zāļu jomas regulējumu, kas attiecas uz veterināro zāļu novērtēšanas centralizēto procedūru, tostarp regulas  2019/5 1. panta 19. punktā paredzēts svītrot regulas 726/2004  30.–50. pantu, jo šīs prasības noteiktas regulā 2019/6. Tādēļ noteikumu Nr. 319 2. pielikumā ir jāaktualizē atsauces uz ES normatīvajiem aktiem. 

Projekta 26. punktā precizēts noteikumu Nr. 319 2. pielikumā dotais veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses sertifikāta paraugs, aizstājot tajā atsauces uz direktīvu 2001/82 ar atsaucēm uz regulas 2019/6 attiecīgajiem pantiem un svītrojot neaktuālās atsauces uz ES normatīvajiem aktiem.

ES pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru apkopojumā paredzēts gan aktīvo vielu reģistrācijas veidlapas, gan aktīvo vielu izplatītāja labas izplatīšanas atbilstības sertifikāta veidlapas paraugs, lai apliecinātu aktīvo vielu izplatītāja atbilstību labai izplatīšanas praksei. Tā kā kompilācijas procedūras nav saistošas uzņēmējiem, nepieciešams noteikumos Nr. 319 noteikt attiecīgo veidlapu paraugus. 

Projekta 25. punkts paredz svītrot noteikumu Nr. 319 1. pielikumu, ar ko bija noteikta kontroles ziņojuma veidlapa. Projekta 27. punktā noteikta iesnieguma veidlapa aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja reģistrēšanai (3. pielikums), bet projekta 28. punktā noteikta arī aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja reģistrācijas apliecības veidlapa (4. pielikums), kas sagatavota atbilstoši ES pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru apkopojumā dotajai veidlapai.
Projekta 29. punktā noteikts labas izplatīšanas prakses sertifikāta paraugs atbilstoši ES pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru apkopojumā dotajai veidlapai (5. pielikums).