22-TA-3561: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās" (turpmāk – noteikumi Nr. 411) jāizdara grozījumi, lai nodrošinātu skaidras un nepārprotamas tiesību normas attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm (medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem) un veterinārajām aptiekām, precizējot un papildinot to iestāžu sarakstu, kurām narkotiskās un psihotropās zāles var izplatīt lieltirgotava, kā arī izmantotu vienotus terminus veterinārmedicīnas jomā, tos saskaņojot ar Veterinārmedicīnas likumā un Farmācijas likumā lietotajiem.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Noteikumu projekta mērķis ir papildināt un precizēt nosacījumus narkotisko un psihotropo vielu un zāļu izplatīšanai, nodrošinot narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm (medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem) un veterinārajām aptiekām, kā arī precizēt terminus veterinārmedicīnas jomā, tos saskaņojot ar Veterinārmedicīnas likumā un Farmācijas likumā lietotajiem.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7. pantā noteikts, ka gadījumos, kad I, II un III sarakstā iekļautie augi, vielas un zāles nepieciešamas medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām, personas var saņemt Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei. Atļauju izsniegšanas, apturēšanas un anulēšanas kārtību, kā arī prasības, kuru izpildi nodrošina atļaujas saņēmējs, saņemot, iepērkot, izlietojot, uzglabājot, uzskaitot un iznīcinot I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas un zāles, nosaka Ministru kabineta 2008. gada 21. aprīļa noteikumi Nr. 293 "Kārtība, kādā izsniedz, aptur un anulē atļauju Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai" (turpmāk – noteikumi Nr. 293). Noteikumu Nr. 293 21. punktā noteikts, ka I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas, zāles un produktus iestāde, kas saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju, ir tiesīga iegādāties tikai no tādas personas, kura ir saņēmusi atbilstošu speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai vai atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai. Savukārt normatīvajā regulējumā, kas attiecas uz lieltirgotavu darbību, nav noteikta narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana zinātniski pētnieciskajām iestādēm un izglītības iestādēm. Lai neradītu pārpratumus un pretrunas normatīvajā regulējumā, nepieciešams grozīt noteikumus Nr. 441, nosakot kompetenci lieltirgotavas atbildīgajai personai izsniegt narkotiskās un psihotropās zāles arī zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm.
Pamatojoties uz Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu un Ministru kabineta 2021. gada 22. jūnija noteikumiem Nr. 405 "Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs" (turpmāk – noteikumi Nr. 405), veterinārmedicīniskās prakses iestāde II vai III saraksta zāles iegādājas tikai no zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavām, kas ir tiesīgas izplatīt II un III saraksta vielas un zāles, iesniedzot atbildīgā veterinārārsta rakstveida pieprasījumu.
Noteikumu Nr. 441 30. punkts noteic, ka veterinārmedicīniskās prakses iestāde var iegādāties II un III sarakstā iekļautās zāles arī no aptiekas pret pieprasījumu, bet tas ir pretrunā noteikumiem Nr. 405.
Lai neradītu pārpratumus attiecībā uz to, kur veterinārmedicīniskās prakses iestāde var iegādāties un saņemt narkotiskās un psihotropās zāles pret rakstveida pieprasījumu, noteikumos Nr. 441 precizējami nosacījumi attiecībā uz to, kuram aptieka drīkst izplatīt narkotiskās un psihotropās zāles.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6) 106. panta 1. punktā noteikts, ka dzīvnieku ārstēšanai lieto veterinārās zāles atbilstoši tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, bet regulas 2019/6 112. panta 1. punkta "b" apakšpunktā un 113. panta 1. punkta "c" apakšpunktā noteikts, ka cilvēkiem paredzētas zāles dzīvnieka ārstēšanai var lietot tikai tad, ja nav pieejamas konkrētajam nolūkam paredzētas un reģistrētas veterinārās zāles.
Veterinārās zāles mazumtirdzniecībā ļauts izplatīt situācijā, kad praktizējošs veterinārārsts dzīvnieka īpašniekam ir izrakstījis veterināro recepti dzīvnieka ārstēšanai. Ja dzīvnieka ārstēšanai ir pieejamas nepieciešamās veterinārās narkotiskās vai veterinārās psihotropās zāles, praktizējošs veterinārārsts izraksta īpašo veterināro recepti, taču normatīvie akti ierobežo šo zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā, nedodot iespēju dzīvnieka īpašniekam ar īpašo veterināro recepti šīs zāles iegādāties veterinārajā aptiekā.
Pēc dienesta Veterināro zāļu reģistrā pieejamās informācijas, Latvijā dzīvnieku ārstēšanai ir reģistrētas piecas psihotropas vielas un viena narkotiskā viela (18 veterināro zāļu produkti, kas satur narkotiskas vai psihotropas vielas), no kurām tikai tramadolu, buprenorfīnu un diazepamu saturošas zāles ir paredzētas izplatīšanai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles ir ļoti vajadzīgas tādu hronisku slimību ārstēšanā kā epilepsija, kā arī smagu un ilgstošu sāpju mazināšanai (piemēram, pēcoperācijas periodā), lai nodrošinātu augstu dzīvnieka veselības aizsardzību un sekmīgu atveseļošanos.
Tā kā veterinārajām aptiekām jau pašlaik ir stingri reglamentēti veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumi, kas veiksmīgi nodrošina veterināro zāļu izsekojamību un uzraudzību, kā arī lai ievērotu regulas 2019/6 prasības attiecībā uz dzīvnieku ārstēšanai paredzēto zāļu primāro izvēli un nodrošinātu sekmīgu dzīvnieku ārstēšanu un ilgstošu sāpju mazināšanu, ir jāparedz iespēja, ka lieltirgotava II un III sarakstā iekļautās veterinārās zāles var izplatīt arī veterinārajām aptiekām.
Pamatojoties uz Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu un Ministru kabineta 2021. gada 22. jūnija noteikumiem Nr. 405 "Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs" (turpmāk – noteikumi Nr. 405), veterinārmedicīniskās prakses iestāde II vai III saraksta zāles iegādājas tikai no zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavām, kas ir tiesīgas izplatīt II un III saraksta vielas un zāles, iesniedzot atbildīgā veterinārārsta rakstveida pieprasījumu.
Noteikumu Nr. 441 30. punkts noteic, ka veterinārmedicīniskās prakses iestāde var iegādāties II un III sarakstā iekļautās zāles arī no aptiekas pret pieprasījumu, bet tas ir pretrunā noteikumiem Nr. 405.
Lai neradītu pārpratumus attiecībā uz to, kur veterinārmedicīniskās prakses iestāde var iegādāties un saņemt narkotiskās un psihotropās zāles pret rakstveida pieprasījumu, noteikumos Nr. 441 precizējami nosacījumi attiecībā uz to, kuram aptieka drīkst izplatīt narkotiskās un psihotropās zāles.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6) 106. panta 1. punktā noteikts, ka dzīvnieku ārstēšanai lieto veterinārās zāles atbilstoši tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, bet regulas 2019/6 112. panta 1. punkta "b" apakšpunktā un 113. panta 1. punkta "c" apakšpunktā noteikts, ka cilvēkiem paredzētas zāles dzīvnieka ārstēšanai var lietot tikai tad, ja nav pieejamas konkrētajam nolūkam paredzētas un reģistrētas veterinārās zāles.
Veterinārās zāles mazumtirdzniecībā ļauts izplatīt situācijā, kad praktizējošs veterinārārsts dzīvnieka īpašniekam ir izrakstījis veterināro recepti dzīvnieka ārstēšanai. Ja dzīvnieka ārstēšanai ir pieejamas nepieciešamās veterinārās narkotiskās vai veterinārās psihotropās zāles, praktizējošs veterinārārsts izraksta īpašo veterināro recepti, taču normatīvie akti ierobežo šo zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā, nedodot iespēju dzīvnieka īpašniekam ar īpašo veterināro recepti šīs zāles iegādāties veterinārajā aptiekā.
Pēc dienesta Veterināro zāļu reģistrā pieejamās informācijas, Latvijā dzīvnieku ārstēšanai ir reģistrētas piecas psihotropas vielas un viena narkotiskā viela (18 veterināro zāļu produkti, kas satur narkotiskas vai psihotropas vielas), no kurām tikai tramadolu, buprenorfīnu un diazepamu saturošas zāles ir paredzētas izplatīšanai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles ir ļoti vajadzīgas tādu hronisku slimību ārstēšanā kā epilepsija, kā arī smagu un ilgstošu sāpju mazināšanai (piemēram, pēcoperācijas periodā), lai nodrošinātu augstu dzīvnieka veselības aizsardzību un sekmīgu atveseļošanos.
Tā kā veterinārajām aptiekām jau pašlaik ir stingri reglamentēti veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumi, kas veiksmīgi nodrošina veterināro zāļu izsekojamību un uzraudzību, kā arī lai ievērotu regulas 2019/6 prasības attiecībā uz dzīvnieku ārstēšanai paredzēto zāļu primāro izvēli un nodrošinātu sekmīgu dzīvnieku ārstēšanu un ilgstošu sāpju mazināšanu, ir jāparedz iespēja, ka lieltirgotava II un III sarakstā iekļautās veterinārās zāles var izplatīt arī veterinārajām aptiekām.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Ar 2019. gada 6. jūnija grozījumiem "Grozījumi likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību"", kas stājās spēkā 2019. gada 3. jūlijā, likuma nosaukums izteikts jaunā redakcijā – "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums", bet noteikumu Nr. 441 norādē par noteikumu projekta izdošanas pamatojumu sniegta atsauce uz likuma sākotnējo redakciju – "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību".
Ievērojot minēto, ir atbilstoši jāprecizē norāde par noteikumu projekta izdošanas tiesisko pamatu.
Ievērojot minēto, ir atbilstoši jāprecizē norāde par noteikumu projekta izdošanas tiesisko pamatu.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 1. punkts paredz redakcionāli precizēt noteikumu projekta izdošanas tiesisko pamatu atbilstoši 2019. gada 6. jūnija grozījumiem "Grozījumi likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību"".
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 441 26.3. apakšpunktā noteikts, ka lieltirgotava narkotiskās un psihotropās zāles izplata ražotājiem, lieltirgotājiem, aptiekām, ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, ja tās atbilstoši farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošiem normatīviem aktiem ir tiesīgas iegādāties II un III sarakstā iekļautās zāles.
Noteikumi Nr. 293 noteic, ka I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas, zāles un produktus iestāde, kas saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju, ir tiesīga iegādāties tikai no tādas personas, kura ir saņēmusi atbilstošu speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai vai atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai.
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7. pantā noteikta atļauja, ko Zāļu valsts aģentūra izsniedz medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībai, t. i., "atļauja I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei".
Normatīvajā regulējumā attiecībā uz lieltirgotavu darbību nav paredzēta narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana zinātniski pētnieciskajām iestādēm un izglītības iestādēm. Lai novērstu pretrunas narkotisko un psihotropo vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos, kā arī iespējamos pārpratumus to interpretācijā un ievērošanā, nepieciešams skaidri noteikt to, ka lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm, t. i., šajos noteikumos paredzētās II un III sarakstā iekļautās vielas un zāles.
Noteikumi Nr. 293 noteic, ka I, II un III sarakstā iekļautos augus, vielas, zāles un produktus iestāde, kas saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju, ir tiesīga iegādāties tikai no tādas personas, kura ir saņēmusi atbilstošu speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai vai atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai vai apmācībai.
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7. pantā noteikta atļauja, ko Zāļu valsts aģentūra izsniedz medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībai, t. i., "atļauja I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei".
Normatīvajā regulējumā attiecībā uz lieltirgotavu darbību nav paredzēta narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana zinātniski pētnieciskajām iestādēm un izglītības iestādēm. Lai novērstu pretrunas narkotisko un psihotropo vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos, kā arī iespējamos pārpratumus to interpretācijā un ievērošanā, nepieciešams skaidri noteikt to, ka lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm, t. i., šajos noteikumos paredzētās II un III sarakstā iekļautās vielas un zāles.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 3. punkts paredz precizēt noteikumu Nr. 41 26.3. apakšpunktu, nosakot, ka lieltirgotava var izplatīt narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm, kas saņēmušas Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 441 26.3. apakšpunktā minētas tās iestādes, kurām II un III sarakstā iekļauto zāļu un veterināro zāļu ražotājs, lieltirgotava un cilvēkiem paredzēto zāļu aptieka izplata II un III sarakstā iekļautās zāles. Noteikumi Nr. 441 nedod iespēju lieltirgotavām izplatīt II un III sarakstā iekļautās zāles veterinārajām aptiekām.
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums un uz tā pamata izdotie normatīvie akti paredz, ka darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm var veikt veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurai dienests piešķīris tiesības un kuru tas iekļāvis specializētā sarakstā. Lai nodrošinātu dzīvnieku ārstēšanu, veterinārmedicīniskās prakses iestādes praktizējošam veterinārārstam ir tiesības veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes, tā nodrošinot plašāku zāļu pieejamību un veiksmīgu dzīvnieka ārstēšanu. Nedodot iespēju veterinārajām aptiekām saņemt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles no lieltirgotavas, rodas pretrunas normatīvajā regulējumā, un tas dzīvnieku īpašniekiem, kam izsniegta praktizējoša veterinārārsta izrakstīta īpašā veterinārā recepte, neļauj šīs zāles iegādāties veterinārajā aptiekā. Esošā situācija var radīt pārpratumus un aizkavēt dzīvnieku ārstēšanu, nenodrošinot atbilstošu zāļu pieejamību noteiktu slimību ārstēšanā.
Vienlaikus ir sagatavoti grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (22-TA-3537) (turpmāk – noteikumi Nr. 326), kuros veterinārajām aptiekām dota iespēja izplatīt veterinārās narkotiskās vai veterinārās psihotropās zāles, kā arī noteiktas detalizētas prasības un kārtība, kas veterinārajai aptiekai, kura saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, ir jāievēro veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanā, uzglabāšanā, iznīcināšanā un uzskaitē, kā arī īpašo veterināro recepšu uzglabāšanā. Tāpat noteikumi Nr. 326 skaidri nosaka to, ka lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm.
Savukārt Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (22-TA-3560) sagatavotie grozījumi paredz, ka licencē veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) iekļaujams speciālās darbības nosacījums veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, ja veterinārā aptieka atbilst veterinārfarmaceitisko normatīvo aktu prasībām un ievēro noteikumos Nr. 326 noteiktās prasības veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanā, izsekojamībā, uzglabāšanā un uzskaitē.
Lai nodrošinātu veterināro zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanai, atbilstoši ir jāprecizē noteikumi Nr. 441.
Lieltirgotavas atbildīgā persona tās aptiekas un veterinārās aptiekas, kuras ir tiesīgas iegādāties II un III sarakstā iekļautās zāles, noskaidros kompetento iestāžu, t. i., Pārtikas un veterinārā dienesta un Zāļu valsts aģentūras, izveidotā un to tīmekļvietnē ievietotā sarakstā.
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums un uz tā pamata izdotie normatīvie akti paredz, ka darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm var veikt veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurai dienests piešķīris tiesības un kuru tas iekļāvis specializētā sarakstā. Lai nodrošinātu dzīvnieku ārstēšanu, veterinārmedicīniskās prakses iestādes praktizējošam veterinārārstam ir tiesības veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes, tā nodrošinot plašāku zāļu pieejamību un veiksmīgu dzīvnieka ārstēšanu. Nedodot iespēju veterinārajām aptiekām saņemt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles no lieltirgotavas, rodas pretrunas normatīvajā regulējumā, un tas dzīvnieku īpašniekiem, kam izsniegta praktizējoša veterinārārsta izrakstīta īpašā veterinārā recepte, neļauj šīs zāles iegādāties veterinārajā aptiekā. Esošā situācija var radīt pārpratumus un aizkavēt dzīvnieku ārstēšanu, nenodrošinot atbilstošu zāļu pieejamību noteiktu slimību ārstēšanā.
Vienlaikus ir sagatavoti grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (22-TA-3537) (turpmāk – noteikumi Nr. 326), kuros veterinārajām aptiekām dota iespēja izplatīt veterinārās narkotiskās vai veterinārās psihotropās zāles, kā arī noteiktas detalizētas prasības un kārtība, kas veterinārajai aptiekai, kura saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, ir jāievēro veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanā, uzglabāšanā, iznīcināšanā un uzskaitē, kā arī īpašo veterināro recepšu uzglabāšanā. Tāpat noteikumi Nr. 326 skaidri nosaka to, ka lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm.
Savukārt Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (22-TA-3560) sagatavotie grozījumi paredz, ka licencē veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) iekļaujams speciālās darbības nosacījums veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, ja veterinārā aptieka atbilst veterinārfarmaceitisko normatīvo aktu prasībām un ievēro noteikumos Nr. 326 noteiktās prasības veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanā, izsekojamībā, uzglabāšanā un uzskaitē.
Lai nodrošinātu veterināro zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanai, atbilstoši ir jāprecizē noteikumi Nr. 441.
Lieltirgotavas atbildīgā persona tās aptiekas un veterinārās aptiekas, kuras ir tiesīgas iegādāties II un III sarakstā iekļautās zāles, noskaidros kompetento iestāžu, t. i., Pārtikas un veterinārā dienesta un Zāļu valsts aģentūras, izveidotā un to tīmekļvietnē ievietotā sarakstā.
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projekta 3. punktu precizēts noteikumu Nr. 441 26.3. apakšpunkts, nosakot, ka lieltirgotava II un III sarakstā iekļautās zāles var izplatīt veterinārajām aptiekām, kuras atbilstoši farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošiem normatīviem aktiem ir tiesīgas iegādāties II un III sarakstā iekļautās zāles.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 441 30. punkts dod iespēju veterinārmedicīniskās prakses iestādei pret pieprasījumu iegādāties un saņemt narkotiskās un psihotropās zāles no aptiekas. Šāda nosacījuma saglabāšana rada pretrunas ar noteikumos Nr. 405 minētajiem nosacījumiem un kārtību, kādā veidā un no kura veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kam piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta zālēm, iegādājas narkotiskās un psihotropās zāles. Tāpat jāņem vērā, ka noteikumi Nr. 405 nedod iespēju aptiekām saņemt informāciju par veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas iekļautas Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotā un uzturētā sarakstā, lai noskaidrotu, vai attiecīgajai veterinārmedicīniskās prakses iestādei ir piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm. Lai neradītu pārpratumus narkotisko un psihotropo zāļu normatīvā regulējuma interpretācijā un nodrošinātu šo zāļu izsekojamību, svarīgi saglabāt jau pieņemto un praksē veiksmīgi ieviesto sistēmu.
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projekta 4. punktu precizēti noteikumu Nr. 441 30. punkta nosacījumi par to, kurām iestādēm aptieka pret pieprasījumu var izsniegt II un III sarakstā iekļautās zāles, svītrojot vārdus "veterinārmedicīniskā prakses iestāde".
Nosacījumi attiecībā uz veterinārmedicīniskās prakses iestādēm paliek nemainīgi: ja tām piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta zālēm, šīs iestādes, iesniedzot atbildīgā veterinārārsta rakstveida pieprasījumu, atbilstoši noteikumiem Nr. 405 var iegādāties un saņemt narkotiskās un psihotropās zāles no zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavas, kas ir tiesīgas izplatīt II un III saraksta vielas un zāles.
Nosacījumi attiecībā uz veterinārmedicīniskās prakses iestādēm paliek nemainīgi: ja tām piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta zālēm, šīs iestādes, iesniedzot atbildīgā veterinārārsta rakstveida pieprasījumu, atbilstoši noteikumiem Nr. 405 var iegādāties un saņemt narkotiskās un psihotropās zāles no zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavas, kas ir tiesīgas izplatīt II un III saraksta vielas un zāles.
Problēmas apraksts
Veterinārmedicīnas likumā dota termina "veterinārmedicīniskās prakses iestāde" definīcija: tā ir noteiktām prasībām atbilstoša un īpaši aprīkota veterinārmedicīniskās prakses vieta, kurā praktizējošs veterinārārsts veic veterinārmedicīnisko praksi. Nepieciešams saskaņot Veterinārmedicīnas likumā un noteikumos Nr. 441 lietotos terminus.
Normatīvajos aktos, kas reglamentē veterinārmedicīnas jomu, un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā ir noteikts, ka zāles, tostarp II un III saraksta zāles (ja ir piešķirtas tiesības darbībai ar kontrolējamām zālēm), var iegādāties veterinārmedicīniskās prakses iestāde.
Atbilstoši Farmācijas likumam un regulai 2019/6 veterinārās zāles mazumtirdzniecībā izplata veterinārā aptieka, tāpēc nepieciešams saskaņot terminus veterinārmedicīnu regulējošajā normatīvajā regulējumā un noteikumos Nr. 441.
Pamatojoties uz iepriekšminēto, precizējami noteikumi Nr. 441.
Normatīvajos aktos, kas reglamentē veterinārmedicīnas jomu, un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā ir noteikts, ka zāles, tostarp II un III saraksta zāles (ja ir piešķirtas tiesības darbībai ar kontrolējamām zālēm), var iegādāties veterinārmedicīniskās prakses iestāde.
Atbilstoši Farmācijas likumam un regulai 2019/6 veterinārās zāles mazumtirdzniecībā izplata veterinārā aptieka, tāpēc nepieciešams saskaņot terminus veterinārmedicīnu regulējošajā normatīvajā regulējumā un noteikumos Nr. 441.
Pamatojoties uz iepriekšminēto, precizējami noteikumi Nr. 441.
Risinājuma apraksts
Lai nodrošinātu vienotus, precīzus un nepārprotamus terminus visos normatīvajos aktos, kas reglamentē veterinārmedicīnas jomu, noteikumu projekta 3., 5. un 6. punkts paredz noteikumu Nr. 441 26.3. apakšpunktā, 36. un 53. punktā precizēt lietotos terminus "veterinārmedicīniskās aprūpes komersants", "veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde", "persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi" un "praktizējošs veterinārārsts", aizstājot tos ar terminu "veterinārmedicīniskās prakses iestāde", bet noteikumu projekta 2. punkts paredz noteikumu Nr. 441 1. punktā terminus "vispārējā jeb atvērta tipa veterinārā aptieka" un "slēgta tipa jeb veterinārmedicīnas aprūpes komersanta veterinārā aptieka" aizstāt ar terminu "veterinārā aptieka".
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Jā
Apraksts
Nav alternatīvu risinājumu grozījumiem noteikumos Nr. 441.
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Jā
Apraksts
Tiek nodrošināts skaidrs un nepārprotams normatīvais regulējums attiecībā uz zāļu izplatīšanu, nodrošinot zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanai.
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavas
- veterinārās aptiekas
- iestādes, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus
- aptiekas
Ietekmes apraksts
Projekts precizē nosacījumus attiecībā uz to, kuram aptiekas izsniedz II un III saraksta zāles pret rakstveida pieprasījumu, un neparedz stingrākas prasības par līdz šim spēkā esošajām.
Projektā precizēti nosacījumi attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, nodrošinot plašāku veterināro zāļu pieejamību arī veterinārajās aptiekās un tā atvieglojot dzīvnieku ārstēšanu smagu slimību, piemēram, epilepsijas, gadījumā.
Projekts precizē un nostiprina nosacījumu lieltirgotavām izplatīt narkotiskās un psihotropās zāles iestādēm, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus un ir saņēmušas attiecīgo Zāļu valsts aģentūras atļauju.
Projekts neietekmē veterinārmedicīniskās prakses iestādes un neparedz papildu prasības, jo precizē noteikumos lietotos terminus.
Projektā precizēti nosacījumi attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu, nodrošinot plašāku veterināro zāļu pieejamību arī veterinārajās aptiekās un tā atvieglojot dzīvnieku ārstēšanu smagu slimību, piemēram, epilepsijas, gadījumā.
Projekts precizē un nostiprina nosacījumu lieltirgotavām izplatīt narkotiskās un psihotropās zāles iestādēm, kas veic medicīniskus un veterinārmedicīniskus zinātniskus pētījumus un ir saņēmušas attiecīgo Zāļu valsts aģentūras atļauju.
Projekts neietekmē veterinārmedicīniskās prakses iestādes un neparedz papildu prasības, jo precizē noteikumos lietotos terminus.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
Lai nodrošinātu vienotus nosacījumus narkotisko un psihotropo zāļu pieejamībai zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm (medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem), kā arī veterinārajām aptiekām, noteikumu projekts (22-TA-3561) atzinumu sniegšanai un apstiprināšanai tiek virzīts vienlaikus ar grozījumiem Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (22-TA-3537) (turpmāk – noteikumi Nr. 326) un Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (22-TA-3560) ((turpmāk – noteikumi Nr. 35)
Sagatavotie grozījumi noteikumos Nr. 326 paredz veterinārajām aptiekām iespēju izplatīt veterinārās narkotiskās vai veterinārās psihotropās zāles un nosaka detalizētas prasības un kārtību, kas veterinārajai aptiekai ir jāievēro veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanā, uzglabāšanā, iznīcināšanā un uzskaitē, kā arī īpašo veterināro recepšu uzglabāšanā. Tāpat noteikumi Nr. 326 skaidri nosaka to, ka lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm.
Savukārt noteikumu Nr. 35 sagatavotie grozījumi paredz, ka licencē veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) iekļaujams speciālās darbības nosacījums veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, ja veterinārā aptieka atbilst veterinārfarmaceitisko normatīvo aktu prasībām un ievēro noteikumos Nr. 326 noteiktās prasības veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanā, izsekojamībā, uzglabāšanā un uzskaitē.
Sagatavotie grozījumi noteikumos Nr. 326 paredz veterinārajām aptiekām iespēju izplatīt veterinārās narkotiskās vai veterinārās psihotropās zāles un nosaka detalizētas prasības un kārtību, kas veterinārajai aptiekai ir jāievēro veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanā, uzglabāšanā, iznīcināšanā un uzskaitē, kā arī īpašo veterināro recepšu uzglabāšanā. Tāpat noteikumi Nr. 326 skaidri nosaka to, ka lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles zinātniski pētnieciskajām un izglītības iestādēm.
Savukārt noteikumu Nr. 35 sagatavotie grozījumi paredz, ka licencē veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) iekļaujams speciālās darbības nosacījums veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, ja veterinārā aptieka atbilst veterinārfarmaceitisko normatīvo aktu prasībām un ievēro noteikumos Nr. 326 noteiktās prasības veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanā, izsekojamībā, uzglabāšanā un uzskaitē.
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Pārtikas un veterinārais dienestsNevalstiskās organizācijas
Biedrība "Lauksaimniecības organizāciju sadarbības padome", Biedrība Zemnieku saeima, Latvijas Veterinārārstu biedrība, biedrība "Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācija"Cits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
https://tapportals.mk.gov.lv/public_participation/643d18e5-8064-4126-89bf-d24b2c1f2242
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Noteikumu projekts tika publicēts publiskai apspriešanai TAP portālā 2023. gada 6. novembrī. Publiskajā apspriešanā iebildumi, priekšlikumi un ieteikumi nav saņemti.
Noteikumu projekts 2023. gada 6. novembrī tika nosūtīts arī elektroniskai saskaņošanai Pārtikas un veterinārajam dienestam, Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācijai un biedrībām "Lauksaimniecību organizāciju sadarbības padome", "Zemnieku saeima" un "Latvijas Veterinārārstu biedrība".
Pārtikas un veterinārais dienests, Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācija un biedrības "Lauksaimniecību organizāciju sadarbības padome", "Zemnieku saeima" un "Latvijas Veterinārārstu biedrība" bez iebildumiem atbalsta noteikumu projekta tālāku virzību.
Noteikumu projekts 2023. gada 6. novembrī tika nosūtīts arī elektroniskai saskaņošanai Pārtikas un veterinārajam dienestam, Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācijai un biedrībām "Lauksaimniecību organizāciju sadarbības padome", "Zemnieku saeima" un "Latvijas Veterinārārstu biedrība".
Pārtikas un veterinārais dienests, Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācija un biedrības "Lauksaimniecību organizāciju sadarbības padome", "Zemnieku saeima" un "Latvijas Veterinārārstu biedrība" bez iebildumiem atbalsta noteikumu projekta tālāku virzību.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Pārtikas un veterinārais dienests
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi