22-TA-3560: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
ES dokuments
Apraksts
Noteikumu projekts ir sagatavots, lai
1) precizētu prasības veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā, kā arī veterināro zāļu izplatīšanas uzraudzībai atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulai (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6);
2) pilnveidotu nosacījumus attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību veterinārajās aptiekās.
1) precizētu prasības veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā, kā arī veterināro zāļu izplatīšanas uzraudzībai atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulai (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6);
2) pilnveidotu nosacījumus attiecībā uz veterināro narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību veterinārajās aptiekās.
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
Noteikumu projekta mērķis ir pilnveidot gan veterināro zāļu jomas regulējumu, nodrošinot Eiropas Savienības tiesiskā regulējuma prasību izpildi veterināro zāļu izplatīšanā un uzraudzībā, gan tiesisko regulējumu, lai nodrošinātu veterināro narkotisko un psihotropo zāļu pieejamību veterinārajās aptiekās.
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
I. No 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota regula 2019/6.
1. Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (turpmāk – noteikumi Nr. 35) ir noteikta kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un nosacījumi veterinārās aptiekas, veterināro zāļu lieltirgotavas un veterināro zāļu ražošanas darbības uzsākšanai un atbilstības novērtēšanai saskaņā ar prasībām Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (turpmāk – Direktīva 2001/82/EK), kā arī noteikta Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) kompetence veikt šo prasību atbilstības pārbaudes.
Regulas 2019/6 101. pantā noteikti izplatītāju vairumtirdzniecībā pienākumi, tostarp prasības veterināro zāļu uzskaites informācijas saglabāšanai ne mazāk kā piecus gadus, un pienākums nodrošināt veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši labas izplatīšanas prakses prasībām. Veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības noteiktas Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regulā (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk – regula 2021/1248), t. i., prasības gan attiecībā uz personālu, gan par telpām, veterināro zāļu transportēšanu u. c. Savukārt regulas 2019/6 123. pants paredz valsts kompetentās iestādes pienākumu regulāri kontrolēt veterināro zāļu izplatītājus vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā.
Regulas 2019/6 preambulas 69. apsvērumā noteikts: lai nodrošinātu to, ka tiek vienādi piemēroti labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses principi, kompetentajām iestādēm, kontrolējot ražotājus un izplatītājus, par pamatu būtu jāizmanto Eiropas Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru apkopojums, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē (https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-and-exchange-information_en.pdf.), un saite uz to ir publicēta arī dienesta tīmekļvietnē.
2023. gada 12. oktobrī stājās spēkā Grozījumi Farmācijas likumā, un tie nosaka dienesta kompetenci novērtēt veterināro zāļu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, veikt atbilstības pārbaudes un izsniegt labas izplatīšanas prakses sertifikātu.
2. Noteikumos Nr. 35 ir paredzēts, ka veterināro zāļu mazumtirgotāji (veterinārās aptiekas) var pārdot bezrecepšu veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību, bet nav precizēta veidlapa iesniegumam par atbilstības novērtēšanu un speciālajai atļaujai (licencei) veterinārās aptiekas darbībai ar iespēju norādīt speciālās darbības nosacījumu "bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību".
3. Saistībā ar veterināro zāļu izplatīšanu noteikumu Nr. 35 tekstā tiek lietoti Farmācijas likumā un citos nacionālajos normatīvajos aktos izmantotie termini, kas atšķiras no regulas 2019/6 tekstā lietotajiem.
II. Regulas 2019/6 106. panta 1. punktā noteikts, ka dzīvnieku ārstēšanai lieto veterinārās zāles atbilstoši tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, bet regulas 2019/6 112. panta 1. punkta "b" apakšpunktā un 113. panta 1. punkta "c" apakšpunktā noteikts, ka cilvēkiem paredzētas zāles dzīvnieka ārstēšanai var lietot tikai tad, ja nav pieejamas konkrētajam nolūkam paredzētas un reģistrētas veterinārās zāles.
Veterinārās zāles mazumtirdzniecībā atļauts izplatīt, kad dzīvnieka ārstēšanai praktizējošs veterinārārsts dzīvnieka īpašniekam ir izrakstījis veterināro recepti. Ja dzīvnieka ārstēšanai ir nepieciešamas veterinārās narkotiskās vai psihotropās zāles, praktizējošs veterinārārsts izraksta īpašo veterināro recepti, tomēr normatīvie akti ierobežo šo zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā, nedodot iespēju dzīvnieka īpašniekam šīs zāles iegādāties veterinārajās aptiekās ar īpašo veterināro recepti.
Pēc dienesta Veterināro zāļu reģistrā pieejamās informācijas, Latvijā dzīvnieku ārstēšanai ir reģistrētas piecas psihotropas vielas un viena narkotiskā viela (18 veterināro zāļu produktu, kas satur narkotiskas vai psihotropas vielas), no kurām tikai tramadolu, buprenorfīnu un diazepamu saturošas zāles ir paredzētas izplatīšanai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles ir ļoti vajadzīgas tādu hronisku slimību ārstēšanā kā epilepsija, kā arī smagu un ilgstošu sāpju mazināšanai (piemēram, pēcoperācijas periodā), lai nodrošinātu augstu dzīvnieka veselības aizsardzību un sekmīgu atveseļošanos.
Tā kā veterinārajām aptiekām jau ir stingri reglamentēti veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumi, kas veiksmīgi nodrošina veterināro zāļu izsekojamību un uzraudzību, kā arī lai ievērotu regulas 2019/6 prasības attiecībā uz dzīvnieku ārstēšanai paredzēto zāļu primāro izvēli un nodrošinātu sekmīgu dzīvnieku ārstēšanu un ilgstošu sāpju mazināšanu, ir jādod iespēja veterinārajai aptiekai iegūt tiesības izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles, lai tās varētu iegādāties pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti.
1. Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (turpmāk – noteikumi Nr. 35) ir noteikta kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un nosacījumi veterinārās aptiekas, veterināro zāļu lieltirgotavas un veterināro zāļu ražošanas darbības uzsākšanai un atbilstības novērtēšanai saskaņā ar prasībām Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (turpmāk – Direktīva 2001/82/EK), kā arī noteikta Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) kompetence veikt šo prasību atbilstības pārbaudes.
Regulas 2019/6 101. pantā noteikti izplatītāju vairumtirdzniecībā pienākumi, tostarp prasības veterināro zāļu uzskaites informācijas saglabāšanai ne mazāk kā piecus gadus, un pienākums nodrošināt veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši labas izplatīšanas prakses prasībām. Veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības noteiktas Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regulā (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk – regula 2021/1248), t. i., prasības gan attiecībā uz personālu, gan par telpām, veterināro zāļu transportēšanu u. c. Savukārt regulas 2019/6 123. pants paredz valsts kompetentās iestādes pienākumu regulāri kontrolēt veterināro zāļu izplatītājus vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā.
Regulas 2019/6 preambulas 69. apsvērumā noteikts: lai nodrošinātu to, ka tiek vienādi piemēroti labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses principi, kompetentajām iestādēm, kontrolējot ražotājus un izplatītājus, par pamatu būtu jāizmanto Eiropas Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru apkopojums, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē (https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-and-exchange-information_en.pdf.), un saite uz to ir publicēta arī dienesta tīmekļvietnē.
2023. gada 12. oktobrī stājās spēkā Grozījumi Farmācijas likumā, un tie nosaka dienesta kompetenci novērtēt veterināro zāļu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, veikt atbilstības pārbaudes un izsniegt labas izplatīšanas prakses sertifikātu.
2. Noteikumos Nr. 35 ir paredzēts, ka veterināro zāļu mazumtirgotāji (veterinārās aptiekas) var pārdot bezrecepšu veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību, bet nav precizēta veidlapa iesniegumam par atbilstības novērtēšanu un speciālajai atļaujai (licencei) veterinārās aptiekas darbībai ar iespēju norādīt speciālās darbības nosacījumu "bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību".
3. Saistībā ar veterināro zāļu izplatīšanu noteikumu Nr. 35 tekstā tiek lietoti Farmācijas likumā un citos nacionālajos normatīvajos aktos izmantotie termini, kas atšķiras no regulas 2019/6 tekstā lietotajiem.
II. Regulas 2019/6 106. panta 1. punktā noteikts, ka dzīvnieku ārstēšanai lieto veterinārās zāles atbilstoši tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, bet regulas 2019/6 112. panta 1. punkta "b" apakšpunktā un 113. panta 1. punkta "c" apakšpunktā noteikts, ka cilvēkiem paredzētas zāles dzīvnieka ārstēšanai var lietot tikai tad, ja nav pieejamas konkrētajam nolūkam paredzētas un reģistrētas veterinārās zāles.
Veterinārās zāles mazumtirdzniecībā atļauts izplatīt, kad dzīvnieka ārstēšanai praktizējošs veterinārārsts dzīvnieka īpašniekam ir izrakstījis veterināro recepti. Ja dzīvnieka ārstēšanai ir nepieciešamas veterinārās narkotiskās vai psihotropās zāles, praktizējošs veterinārārsts izraksta īpašo veterināro recepti, tomēr normatīvie akti ierobežo šo zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā, nedodot iespēju dzīvnieka īpašniekam šīs zāles iegādāties veterinārajās aptiekās ar īpašo veterināro recepti.
Pēc dienesta Veterināro zāļu reģistrā pieejamās informācijas, Latvijā dzīvnieku ārstēšanai ir reģistrētas piecas psihotropas vielas un viena narkotiskā viela (18 veterināro zāļu produktu, kas satur narkotiskas vai psihotropas vielas), no kurām tikai tramadolu, buprenorfīnu un diazepamu saturošas zāles ir paredzētas izplatīšanai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles ir ļoti vajadzīgas tādu hronisku slimību ārstēšanā kā epilepsija, kā arī smagu un ilgstošu sāpju mazināšanai (piemēram, pēcoperācijas periodā), lai nodrošinātu augstu dzīvnieka veselības aizsardzību un sekmīgu atveseļošanos.
Tā kā veterinārajām aptiekām jau ir stingri reglamentēti veterināro zāļu izplatīšanas nosacījumi, kas veiksmīgi nodrošina veterināro zāļu izsekojamību un uzraudzību, kā arī lai ievērotu regulas 2019/6 prasības attiecībā uz dzīvnieku ārstēšanai paredzēto zāļu primāro izvēli un nodrošinātu sekmīgu dzīvnieku ārstēšanu un ilgstošu sāpju mazināšanu, ir jādod iespēja veterinārajai aptiekai iegūt tiesības izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles, lai tās varētu iegādāties pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 35 19.3. apakšpunkts paredz, ka veterinārajai aptiekai ir jāizstrādā iekšējās kvalitātes sistēmas instrukcija vai procedūra, kas pēc būtības ir ļoti detalizēts dokuments un vairāk atbilst procedūrai, kuru apraksta, lai izplatītu zāles vairumtirdzniecībā. Ievērojot veterināro zāļu mazumtirdzniecības nelielo apjomu un spēkā esošās prasības saistītajos nacionālajos normatīvajos aktos attiecībā uz zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā, nepieciešams precizēt noteikumu Nr. 35 19.3. apakšpunktu, saglabājot prasību veterinārajām aptiekām izstrādāt instrukciju vai procedūru, kurā noteiktas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli, bet nenosakot sīkāku un komplicētāku iekšējās kvalitātes sistēmas izstrādi.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 1. punkts paredz noteikumu Nr. 35 19.3. apakšpunktu izteikt jaunā redakcijā, svītrojot prasību veterinārajai aptiekai izstrādāt iekšējās kvalitātes sistēmas instrukciju vai procedūru, bet saglabājot prasību veterinārajām aptiekām izstrādāt instrukciju vai procedūru, kurā noteiktas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
Problēmas apraksts
Farmācijas likuma 64.1 pantā noteikts, ka dienests novērtē iesniedzēja atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai par atteikumu izsniegt licenci regulas 2019/6 100. panta 4. punktā noteiktajā termiņā.
Regulas 2019/6 100. panta 4. punkts noteic, ka speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai piešķir, atsaka, aptur, atceļ vai groza 90 dienu laikā.
Regulas 2019/6 100. panta 5. punkts noteic, ka lieltirgotavai, uzsākot, kā arī turpinot darbību, ir jāievēro veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības, kas noteiktas regulā 2021/1248.
Regula 2019/6 noteic, ka katras dalībvalsts kompetentā iestāde nodrošina veterināro zāļu izplatītāju vairumtirdzniecībā uzraudzību, tostarp labas izplatīšanas prakses novērtēšanu.
Farmācijas likuma 4. panta otrajā daļā noteikts, ka Latvijā veterināro zāļu izplatīšanu uzrauga un kontrolē dienests. Tāpat Farmācijas 12. panta 12. punkts paredz, ka dienests novērtē veterināro zāļu ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus.
Saistībā ar labu izplatīšanas praksi regulas 2019/6 preambulas 69. apsvērumā ir noteikts, ka jāievēro Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādātais vienotais Eiropas Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru kopums, proti, valsts kompetentā iestāde pēc veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas sagatavo kontroles ziņojumu, kurā norāda konstatētos pārbaudes rezultātus un atbilstību labai izplatīšanas praksei. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu sagatavo un uztur dienests, pamatojoties uz Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādāto vienoto Eiropas Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru kopumā iekļauto vienoto formātu. Apmaiņas procedūru kopums publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē (https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-and-exchange-information_en.pdf.), un saite uz to ir publicēta arī dienesta tīmekļvietnē.
Vienlaikus ir sagatavoti grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (22-TA-3537) (turpmāk – noteikumi Nr. 326), kuros noteikta labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas kārtība, tostarp kontroles ziņojuma sagatavošana.
Noteikumu Nr. 35 37. punktā noteikts, ka dienests veic regulāru veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas uzraudzību un ne retāk kā reizi trijos gados atkārtoti veic veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.
Regulas 2019/6 123. panta 2. un 3. punktā noteikts, ka dalībvalsts kompetentā iestāde (dienests) nodrošina regulāru, ar riska izvērtējumu pamatotu zāļu izplatītāju vairumtirdzniecībā kontroli un uzraudzību, ņemot vērā iepriekšējo kontroļu rezultātus, kā arī izvērtējot iespējamos riska faktorus un iespējamo ietekmi uz sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību, dzīvnieku labturību un vidi.
Savukārt regulas 2019/6 101. panta 8. punktā noteikts, ka veterināro zāļu izplatītājs vairumtirdzniecībā veic regulāru un detalizētu veterināro zāļu uzskaiti, salīdzina veterināro zāļu krājumus un visu informāciju saglabā piecus gadus un uzrāda kompetentajai iestādei (dienestam).
Lai nodrošinātu skaidru veterināro lieltirgotavu atļauju izsniegšanas procedūru, kā arī regulas 2019/6 prasību izpildi, noteikumi Nr. 35 papildināmi ar 21.3 punktu, ietverot atsauci uz noteikumiem Nr. 326, lai skaidri noteiktu, pēc kādiem kritērijiem tiek novērtēta lieltirgotavas atbilstība, tostarp pirms speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai saņemšanas. Savukārt, pamatojoties uz iepriekšminētajām regulā 2019/6 noteiktajām prasībām, ir jāprecizē noteikumu Nr. 35 35. un 37. punkts, no 35. punkta svītrojot prasību par atkārtotu veterinārās lieltirgotavas atbilstības novērtēšanu pēc trīs līdz sešiem mēnešiem un no 37. punkta – prasību par regulāru lieltirgotavas atbilstības pārbaudi ik pēc trīs gadiem un nosakot, ka atkārtotu veterinārās lieltirgotavas atbilstības novērtēšanu veic ne retāk kā reizi piecos gados. Svītrojot nosacījumu par atkārtotu novērtēšanu pēc trīs līdz sešiem mēnešiem un pagarinot atkārtotas novērtēšanas termiņu no trīs uz pieciem gadiem, tiek samazināts administratīvais slogs gan veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā (veterinārajai lieltirgotavai), gan uzraudzības iestādei.
Tādējādi tiek saglabāta pašreizējā veterināro lieltirgotavu atļauju izsniegšanas un atbilstības novērtēšanas sistēma un kārtība, ievērojot regulā 2019/6 ietverto prasību izsniegt veterinārās lieltirgotavas atļauju un labas izplatīšanas atbilstības sertifikātu 90 dienu laikā pēc veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanas iesnieguma saņemšanas (tas ietver arī atbilstības novērtēšanas iesnieguma izskatīšanu, labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanu, kontroles ziņojuma sagatavošanu, iesnieguma izskatīšanu speciālās atļaujas saņemšanai, veterinārās lieltirgotavas licences un labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu).
Pamatojoties uz noteikumu Nr. 35 29.1 punktu, lieltirgotava iesniegumu speciālās atļaujas (licences) saņemšanai dienestam iesniedz, ja dienests atbilstības pārbaudē ir konstatējis, ka veterināro zāļu lieltirgotava atbilst labas izplatīšanas prakses prasībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
Regulas 2019/6 100. panta 4. punkts noteic, ka speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai piešķir, atsaka, aptur, atceļ vai groza 90 dienu laikā.
Regulas 2019/6 100. panta 5. punkts noteic, ka lieltirgotavai, uzsākot, kā arī turpinot darbību, ir jāievēro veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasības, kas noteiktas regulā 2021/1248.
Regula 2019/6 noteic, ka katras dalībvalsts kompetentā iestāde nodrošina veterināro zāļu izplatītāju vairumtirdzniecībā uzraudzību, tostarp labas izplatīšanas prakses novērtēšanu.
Farmācijas likuma 4. panta otrajā daļā noteikts, ka Latvijā veterināro zāļu izplatīšanu uzrauga un kontrolē dienests. Tāpat Farmācijas 12. panta 12. punkts paredz, ka dienests novērtē veterināro zāļu ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus.
Saistībā ar labu izplatīšanas praksi regulas 2019/6 preambulas 69. apsvērumā ir noteikts, ka jāievēro Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādātais vienotais Eiropas Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru kopums, proti, valsts kompetentā iestāde pēc veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas sagatavo kontroles ziņojumu, kurā norāda konstatētos pārbaudes rezultātus un atbilstību labai izplatīšanas praksei. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu sagatavo un uztur dienests, pamatojoties uz Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādāto vienoto Eiropas Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūru kopumā iekļauto vienoto formātu. Apmaiņas procedūru kopums publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē (https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-and-exchange-information_en.pdf.), un saite uz to ir publicēta arī dienesta tīmekļvietnē.
Vienlaikus ir sagatavoti grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (22-TA-3537) (turpmāk – noteikumi Nr. 326), kuros noteikta labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas kārtība, tostarp kontroles ziņojuma sagatavošana.
Noteikumu Nr. 35 37. punktā noteikts, ka dienests veic regulāru veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas uzraudzību un ne retāk kā reizi trijos gados atkārtoti veic veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.
Regulas 2019/6 123. panta 2. un 3. punktā noteikts, ka dalībvalsts kompetentā iestāde (dienests) nodrošina regulāru, ar riska izvērtējumu pamatotu zāļu izplatītāju vairumtirdzniecībā kontroli un uzraudzību, ņemot vērā iepriekšējo kontroļu rezultātus, kā arī izvērtējot iespējamos riska faktorus un iespējamo ietekmi uz sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību, dzīvnieku labturību un vidi.
Savukārt regulas 2019/6 101. panta 8. punktā noteikts, ka veterināro zāļu izplatītājs vairumtirdzniecībā veic regulāru un detalizētu veterināro zāļu uzskaiti, salīdzina veterināro zāļu krājumus un visu informāciju saglabā piecus gadus un uzrāda kompetentajai iestādei (dienestam).
Lai nodrošinātu skaidru veterināro lieltirgotavu atļauju izsniegšanas procedūru, kā arī regulas 2019/6 prasību izpildi, noteikumi Nr. 35 papildināmi ar 21.3 punktu, ietverot atsauci uz noteikumiem Nr. 326, lai skaidri noteiktu, pēc kādiem kritērijiem tiek novērtēta lieltirgotavas atbilstība, tostarp pirms speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai saņemšanas. Savukārt, pamatojoties uz iepriekšminētajām regulā 2019/6 noteiktajām prasībām, ir jāprecizē noteikumu Nr. 35 35. un 37. punkts, no 35. punkta svītrojot prasību par atkārtotu veterinārās lieltirgotavas atbilstības novērtēšanu pēc trīs līdz sešiem mēnešiem un no 37. punkta – prasību par regulāru lieltirgotavas atbilstības pārbaudi ik pēc trīs gadiem un nosakot, ka atkārtotu veterinārās lieltirgotavas atbilstības novērtēšanu veic ne retāk kā reizi piecos gados. Svītrojot nosacījumu par atkārtotu novērtēšanu pēc trīs līdz sešiem mēnešiem un pagarinot atkārtotas novērtēšanas termiņu no trīs uz pieciem gadiem, tiek samazināts administratīvais slogs gan veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā (veterinārajai lieltirgotavai), gan uzraudzības iestādei.
Tādējādi tiek saglabāta pašreizējā veterināro lieltirgotavu atļauju izsniegšanas un atbilstības novērtēšanas sistēma un kārtība, ievērojot regulā 2019/6 ietverto prasību izsniegt veterinārās lieltirgotavas atļauju un labas izplatīšanas atbilstības sertifikātu 90 dienu laikā pēc veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanas iesnieguma saņemšanas (tas ietver arī atbilstības novērtēšanas iesnieguma izskatīšanu, labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanu, kontroles ziņojuma sagatavošanu, iesnieguma izskatīšanu speciālās atļaujas saņemšanai, veterinārās lieltirgotavas licences un labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu).
Pamatojoties uz noteikumu Nr. 35 29.1 punktu, lieltirgotava iesniegumu speciālās atļaujas (licences) saņemšanai dienestam iesniedz, ja dienests atbilstības pārbaudē ir konstatējis, ka veterināro zāļu lieltirgotava atbilst labas izplatīšanas prakses prasībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 2. punktā noteikts, ka veterināro zāļu lieltirgotavas izplatīšanas atbilstība novērtējama atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli (noteikumos Nr. 326), un labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojums sagatavojams, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli (noteikumiem Nr. 326).
Ar noteikumu projekta 9. punktu noteikumu Nr. 35 35. punkts izteikts jaunā redakcijā, svītrojot atsauci uz veterinārajām lieltirgotavām (personām, kas saņēmušas speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai) un vārdus "dienests šo noteikumu 33.3., 33.4. un 33.5. apakšpunktā minētajā gadījumā veic atbilstības novērtēšanu, lai pārliecinātos, vai veterināro zāļu izplatīšana atbilst prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli, un", punktā minēto kārtību saglabājot un attiecinot tikai uz atkārtotu atbilstības novērtēšanu veterinārajām lieltirgotavām, kas saņēmušas speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, un Veselības inspekcijas kompetenci.
Savukārt noteikumu projekta 10. punkts paredz precizēt noteikumu Nr. 35 37. punktu, nosakot, ka dienests atkārtotu veterinārās lieltirgotavas atbilstības novērtēšanu veic, pamatojoties uz regulas 2019/6 123. panta 2. un 3. punktu, bet ne retāk kā reizi piecos gados.
Ar noteikumu projekta 9. punktu noteikumu Nr. 35 35. punkts izteikts jaunā redakcijā, svītrojot atsauci uz veterinārajām lieltirgotavām (personām, kas saņēmušas speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai) un vārdus "dienests šo noteikumu 33.3., 33.4. un 33.5. apakšpunktā minētajā gadījumā veic atbilstības novērtēšanu, lai pārliecinātos, vai veterināro zāļu izplatīšana atbilst prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli, un", punktā minēto kārtību saglabājot un attiecinot tikai uz atkārtotu atbilstības novērtēšanu veterinārajām lieltirgotavām, kas saņēmušas speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, un Veselības inspekcijas kompetenci.
Savukārt noteikumu projekta 10. punkts paredz precizēt noteikumu Nr. 35 37. punktu, nosakot, ka dienests atkārtotu veterinārās lieltirgotavas atbilstības novērtēšanu veic, pamatojoties uz regulas 2019/6 123. panta 2. un 3. punktu, bet ne retāk kā reizi piecos gados.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 35 6.3. apakšnodaļa attiecināta gan uz veterinārās aptiekas, gan veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanas protokola sagatavošanu. Savukārt 6.4. apakšnodaļā ietverta gan dienesta, gan Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas kompetence sagatavot protokolu pēc atbilstības novērtēšanas.
Regulas 2019/6 preambulas 69. apsvērumā noteikts, ka attiecībā uz labas izplatīšanas prakses uzraudzību valsts kompetentai iestādei par pamatu būtu jāizmanto Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādātā vienotā Eiropas Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūra, proti, pēc veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas valsts kompetentā iestāde sagatavo kontroles ziņojumu, kurā norāda konstatētos pārbaudes rezultātus un veterināro zāļu izplatītāja atbilstību labai izplatīšanas praksei. Labas izplatīšanas prakses ziņojumu sagatavo un uztur dienests, pamatojoties uz Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras vienotajā Eiropas Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūrā paredzēto vienoto formātu. Tā kā kontroles ziņojuma sagatavošana ir dienesta iekšējā procedūra, ārējā normatīvajā aktā nav jādod ziņojuma veidlapas paraugs.
Tiek saglabāta prasība par protokola sagatavošanu pēc atbilstības novērtēšanas veterinārajā aptiekā, kā arī pēc atbilstības novērtēšanas veterinārajām lieltirgotavā un ražotājiem attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanas nosacījumu ievērošanu.
Tā kā visā noteikumu tekstā prasību sagatavot protokolu pēc atbilstības novērtēšanas lieltirgotavās paredzēts aizstāt ar prasību par labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojuma sagatavošanu, bet labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas kārtība noteikta vienlaikus sagatavotajos noteikumu Nr. 326 grozījumos, ir jāprecizē noteikumu Nr. 35 6.3. un 6.4. apakšnodaļā noteiktās kompetences robežas un mērķgrupa, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšana un protokola sagatavošana.
Atbilstoši Administratīvā atbildības likumā noteiktajam par administratīvajiem pārkāpumiem sodus "piemēro", savukārt no Farmācijas likumā un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā paredzētā regulējuma neizriet, ka tiek sodītas amatpersonas, tāpēc redakcionāli jāprecizē 26.8.3. apakšpunkts, aizvietojot vārdus "uzliktajiem" un "amatpersonas" ar vārdiem "piemērotajiem" un "personas".
Regulas 2019/6 preambulas 69. apsvērumā noteikts, ka attiecībā uz labas izplatīšanas prakses uzraudzību valsts kompetentai iestādei par pamatu būtu jāizmanto Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādātā vienotā Eiropas Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūra, proti, pēc veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas valsts kompetentā iestāde sagatavo kontroles ziņojumu, kurā norāda konstatētos pārbaudes rezultātus un veterināro zāļu izplatītāja atbilstību labai izplatīšanas praksei. Labas izplatīšanas prakses ziņojumu sagatavo un uztur dienests, pamatojoties uz Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras vienotajā Eiropas Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūrā paredzēto vienoto formātu. Tā kā kontroles ziņojuma sagatavošana ir dienesta iekšējā procedūra, ārējā normatīvajā aktā nav jādod ziņojuma veidlapas paraugs.
Tiek saglabāta prasība par protokola sagatavošanu pēc atbilstības novērtēšanas veterinārajā aptiekā, kā arī pēc atbilstības novērtēšanas veterinārajām lieltirgotavā un ražotājiem attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanas nosacījumu ievērošanu.
Tā kā visā noteikumu tekstā prasību sagatavot protokolu pēc atbilstības novērtēšanas lieltirgotavās paredzēts aizstāt ar prasību par labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojuma sagatavošanu, bet labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas kārtība noteikta vienlaikus sagatavotajos noteikumu Nr. 326 grozījumos, ir jāprecizē noteikumu Nr. 35 6.3. un 6.4. apakšnodaļā noteiktās kompetences robežas un mērķgrupa, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšana un protokola sagatavošana.
Atbilstoši Administratīvā atbildības likumā noteiktajam par administratīvajiem pārkāpumiem sodus "piemēro", savukārt no Farmācijas likumā un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā paredzētā regulējuma neizriet, ka tiek sodītas amatpersonas, tāpēc redakcionāli jāprecizē 26.8.3. apakšpunkts, aizvietojot vārdus "uzliktajiem" un "amatpersonas" ar vārdiem "piemērotajiem" un "personas".
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projekta 3. punktu jaunā redakcijā izteikts noteikumu Nr. 35 6.3. apakšnodaļas nosaukums un svītroti vārdi "veterināro zāļu lieltirgotavai un", minētās prasības un kārtību saglabājot un attiecinot tikai uz atbilstības novērtēšanas protokola sagatavošanu veterinārajām aptiekām.
Ar noteikumu projekta 4. un 5. punktu precizēta noteikumu Nr. 35 6.4. apakšnodaļa, svītrojot 26. un 27. punktā vārdu "dienests", 27. punktu papildinot ar vārdiem "vai inspekcijā" un "vai inspekciju", tādējādi nodaļā 6.4. apakšnodaļā minētās prasības un kārtību saglabājot un attiecinot tikai uz narkotisko un psihotropo zāļu aprites atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības protokola sagatavošanu un Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas kompetenci. Redakcionāli precizēts 26.8.3. apakšpunkts atbilstoši Administratīvā atbildības likumā, Farmācijas likumā un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā lietotajiem terminiem.
Ar noteikumu projekta 4. un 5. punktu precizēta noteikumu Nr. 35 6.4. apakšnodaļa, svītrojot 26. un 27. punktā vārdu "dienests", 27. punktu papildinot ar vārdiem "vai inspekcijā" un "vai inspekciju", tādējādi nodaļā 6.4. apakšnodaļā minētās prasības un kārtību saglabājot un attiecinot tikai uz narkotisko un psihotropo zāļu aprites atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības protokola sagatavošanu un Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas kompetenci. Redakcionāli precizēts 26.8.3. apakšpunkts atbilstoši Administratīvā atbildības likumā, Farmācijas likumā un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā lietotajiem terminiem.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 35 32. un 33. punkts noteic, kuros gadījumos dienests speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot tikai dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi, un kuros gadījumos nepieciešama atkārtota atbilstības novērtēšana. Noteikumu Nr. 35 32. un 33. punkts attiecas uz veterināro zāļu, tostarp narkotisko un psihotropo zāļu, ražotāju un izplatītāju speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu, ievērojot dienestā iesniegto informāciju par izmaiņām to turpmākajā darbībā.
Noteikumi papildināmi, dodot iespēju arī veterinārajām aptiekām speciālo atļauju (licenci) pārreģistrēt atbilstoši dienestam iesniegtajai informācijai par nepieciešamajām izmaiņām to darbībā, t. i., par atbildīgās personas maiņu un darbības uzsākšanu jaunā vietā.
Noteikumi papildināmi, dodot iespēju arī veterinārajām aptiekām speciālo atļauju (licenci) pārreģistrēt atbilstoši dienestam iesniegtajai informācijai par nepieciešamajām izmaiņām to darbībā, t. i., par atbildīgās personas maiņu un darbības uzsākšanu jaunā vietā.
Risinājuma apraksts
Noteikumu projekta 6. un 7. punkts paredz papildināt noteikumu Nr. 35 32. un 33. punktu ar atsauci uz speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas darbībai un iesniegumu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai, dodot iespēju arī veterinārajai aptiekai pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) atbilstoši plānotajām izmaiņām tās darbībā.
Problēmas apraksts
Regulā 2019/6 noteikts, ka dienesta kompetences jomā ir veterināro zāļu ražotāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā uzraudzība, tostarp labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses novērtēšana, paredzot, ka dienests pēc labas ražošanas prakses novērtēšanas sagatavo labas ražošanas prakses ziņojumu. Savukārt attiecībā uz labu izplatīšanas praksi ir noteikts, ka jāievēro Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras noteiktā vienotā Eiropas Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūra, proti, pēc veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas valsts kompetentā iestāde sagatavo kontroles ziņojumu, kurā norāda konstatētos pārbaudes rezultātus un atbilstību labai izplatīšanas praksei. Labas izplatīšanas prakses ziņojumu sagatavo un uztur dienests, pamatojoties uz Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras noteikto vienotās Eiropas Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūrā paredzēto vienoto formātu.
Vienlaikus ir sagatavoti grozījumi noteikumos Nr. 326, nosakot labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas kārtību, kā arī paredzot kontroles ziņojuma sagatavošanu.
Ievērojot iepriekšminēto, ir jāprecizē noteikumi Nr. 35, vārdu "protokols" aizstājot ar vārdiem "kontroles ziņojums" un tādējādi nosakot, ka dienests pēc labas izplatīšanas prakses un labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas sagatavo kontroles ziņojumu, lai nodrošinātu regulas 2019/6 prasību ievērošanu.
Vienlaikus ir sagatavoti grozījumi noteikumos Nr. 326, nosakot labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas kārtību, kā arī paredzot kontroles ziņojuma sagatavošanu.
Ievērojot iepriekšminēto, ir jāprecizē noteikumi Nr. 35, vārdu "protokols" aizstājot ar vārdiem "kontroles ziņojums" un tādējādi nosakot, ka dienests pēc labas izplatīšanas prakses un labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas sagatavo kontroles ziņojumu, lai nodrošinātu regulas 2019/6 prasību ievērošanu.
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projekta 8. un 12. punktu tiek precizēti noteikumu Nr. 35 34. punktā un 41.2.2. apakšpunktā lietotie termini, nosakot, ka dienests pēc veterināro zāļu ražotāja atbilstības pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu.
Noteikumu projekta 11. punktā precizēti noteikumu Nr. 35 38. punktā izmantotie termini, nosakot, ka dienests pēc veterināro zāļu izplatītāja atbilstības pārbaudes sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu.
Noteikumu projekta 11. punktā precizēti noteikumu Nr. 35 38. punktā izmantotie termini, nosakot, ka dienests pēc veterināro zāļu izplatītāja atbilstības pārbaudes sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 35 37. punktā noteikts, ka dienests veic regulāru veterinārās aptiekas uzraudzību un ne retāk kā reizi trijos gados atkārtoti veic veterinārās aptiekas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.
Regulas 2019/6 123. pants noteic, ka dalībvalsts kompetentā iestāde (dienests) nodrošina regulāru, ar riska izvērtējumu pamatotu zāļu izplatītāju mazumtirdzniecībā kontroli un uzraudzību, ņemot vērā iepriekšējo kontroļu rezultātus, kā arī izvērtējot iespējamos riska faktorus un iespējamo ietekmi uz sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību, dzīvnieku labturību un vidi.
Savukārt regulas 2019/6 103. panta 5. punkts noteic, ka veterināro zāļu izplatītājs mazumtirdzniecībā veic regulāru un detalizētu veterināro zāļu uzskaiti, salīdzina veterināro zāļu krājumus un visu informāciju saglabā piecus gadus, ko uzrāda kompetentajai iestādei (dienestam).
Pamatojoties uz iepriekšminētajām regulā 2019/6 noteiktajām prasībām, ir jāprecizē noteikumu Nr. 35 37. punkts, nosakot, ka atkārtotu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanu veic ne retāk kā reizi piecos gados. Pagarinot atkārtotas novērtēšanas termiņu no trīs uz pieciem gadiem, tiek samazināts administratīvais slogs gan veterināro zāļu izplatītājiem (veterinārajai lieltirgotavai un veterinārajai aptiekai), gan uzraudzības iestādei.
Regulas 2019/6 123. pants noteic, ka dalībvalsts kompetentā iestāde (dienests) nodrošina regulāru, ar riska izvērtējumu pamatotu zāļu izplatītāju mazumtirdzniecībā kontroli un uzraudzību, ņemot vērā iepriekšējo kontroļu rezultātus, kā arī izvērtējot iespējamos riska faktorus un iespējamo ietekmi uz sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību, dzīvnieku labturību un vidi.
Savukārt regulas 2019/6 103. panta 5. punkts noteic, ka veterināro zāļu izplatītājs mazumtirdzniecībā veic regulāru un detalizētu veterināro zāļu uzskaiti, salīdzina veterināro zāļu krājumus un visu informāciju saglabā piecus gadus, ko uzrāda kompetentajai iestādei (dienestam).
Pamatojoties uz iepriekšminētajām regulā 2019/6 noteiktajām prasībām, ir jāprecizē noteikumu Nr. 35 37. punkts, nosakot, ka atkārtotu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanu veic ne retāk kā reizi piecos gados. Pagarinot atkārtotas novērtēšanas termiņu no trīs uz pieciem gadiem, tiek samazināts administratīvais slogs gan veterināro zāļu izplatītājiem (veterinārajai lieltirgotavai un veterinārajai aptiekai), gan uzraudzības iestādei.
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projektu 10. punktu precizēts noteikumu Nr. 35 37. punkts, nosakot, ka atkārtotu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanu veic, pamatojoties uz regulas 2019/6 123. panta 2. un 3. punktu, bet ne retāk kā reizi piecos gados.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 35 61. punktā ir noteikts veidlapas paraugs speciālajai atļaujai (licencei) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai un dota atsauce uz 9. pielikumu. Tas sakrīt ar noteikumos Nr. 35 jau doto veidlapas paraugu speciālajai atļaujai (licencei) veterinārās aptiekas darbībai.
Nepieciešams noteikt atsevišķu speciālās atļaujas (licences) veidlapu veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, lai tajā tiktu norādīta sīkāka informācija attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, pamatojoties uz Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādāto vienoto Eiropas Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūru un regulā 2019/6 noteikto. Tādējādi arī tiks nodrošināta vienota speciālās atļaujas (licences) veidlapa ar cilvēkiem paredzēto zāļu lieltirgotavām un tas atvieglos uzraudzības iestāžu darbu, tām veicot nacionālajā normatīvajā regulējumā noteiktās atbilstības pārbaudes.
Nepieciešams noteikt atsevišķu speciālās atļaujas (licences) veidlapu veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, lai tajā tiktu norādīta sīkāka informācija attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, pamatojoties uz Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras izstrādāto vienoto Eiropas Savienības pārbaudes un informācijas apmaiņas procedūru un regulā 2019/6 noteikto. Tādējādi arī tiks nodrošināta vienota speciālās atļaujas (licences) veidlapa ar cilvēkiem paredzēto zāļu lieltirgotavām un tas atvieglos uzraudzības iestāžu darbu, tām veicot nacionālajā normatīvajā regulējumā noteiktās atbilstības pārbaudes.
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projekta 13. un 22. punktu jaunā redakcijā izteikts noteikumu Nr. 35 61. punkts, papildinot ar jaunu 9.1 pielikumu, kurā dots veidlapas paraugs speciālajai atļaujai (licencei) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 35 63. punktā noteikts veidlapas paraugs speciālajai atļaujai (licencei) veterinārās aptiekas darbībai saskaņā ar 9. pielikumu, kā arī speciālās darbības nosacījumi, kuri norādāmi speciālajā atļaujā (licencē) veterinārās aptiekas darbībai. Noteikumu Nr. 35 63. punkts noteic, ka speciālajā atļaujā (licencē) var norādīt divus speciālās darbības nosacījumus – veterināro zāļu izgatavošana un bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību.
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 37.1 pants un uz tā pamata 2021. gada 22. jūnijā izdoto Ministru kabineta noteikumu Nr. 405 "Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs" 2. punkts paredz, ka darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm var veikt veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurai dienests piešķīris tiesības un kuru iekļāvis to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kam piešķirtas tiesības darbībai ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm. Veterinārmedicīniskās prakses iestādes praktizējošam veterinārārstam ir tiesības veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes, tā nodrošinot plašāku zāļu pieejamību un veiksmīgu dzīvnieka ārstēšanu. Savukārt, ja veterinārajām aptiekām nav iespējas saņemt speciālās darbības nosacījumu "veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana", tas ne vien rada šķēršļus saņemt šīs zāles no attiecīgās lieltirgotavas, kas var izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles, bet arī nedod iespēju dzīvnieku īpašniekiem šīs zāles iegādāties veterinārajā aptiekā. Tas var radīt pārpratumus un aizkavēt dzīvnieku ārstēšanu un noteiktu slimību ārstēšanā būtisku zāļu pieejamību.
Vienlaikus ir sagatavoti grozījumi noteikumos Nr. 326, kuros dota iespēja veterinārajām aptiekām izplatīt veterinārās narkotiskās vai psihotropās zāles, kā arī noteiktas detalizētas prasības un kārtība, kas veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanā, uzglabāšanā, iznīcināšanā un uzskaitē, kā arī īpašo veterināro recepšu uzglabāšanā ir jāievēro veterinārai aptiekai, kura saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai. Savukārt Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās" vienlaikus izdarīti precizējoši grozījumi, lai nodrošinātu, ka veterinārā lieltirgotava II un III sarakstā iekļautās veterinārās zāles var izplatīt arī veterinārajām aptiekām.
Lai nodrošinātu veterināro zāļu plašāku pieejamību dzīvnieku ārstēšanai un veterinārajām aptiekām būtu iespēja izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles, ir jāprecizē noteikumu Nr. 35 63. punkts un 9. pielikums, papildinot ar speciālās darbības nosacījumu "veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana".
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 37.1 pants un uz tā pamata 2021. gada 22. jūnijā izdoto Ministru kabineta noteikumu Nr. 405 "Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs" 2. punkts paredz, ka darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm var veikt veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurai dienests piešķīris tiesības un kuru iekļāvis to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kam piešķirtas tiesības darbībai ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm. Veterinārmedicīniskās prakses iestādes praktizējošam veterinārārstam ir tiesības veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izrakstīt uz īpašās veterinārās receptes, tā nodrošinot plašāku zāļu pieejamību un veiksmīgu dzīvnieka ārstēšanu. Savukārt, ja veterinārajām aptiekām nav iespējas saņemt speciālās darbības nosacījumu "veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana", tas ne vien rada šķēršļus saņemt šīs zāles no attiecīgās lieltirgotavas, kas var izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles, bet arī nedod iespēju dzīvnieku īpašniekiem šīs zāles iegādāties veterinārajā aptiekā. Tas var radīt pārpratumus un aizkavēt dzīvnieku ārstēšanu un noteiktu slimību ārstēšanā būtisku zāļu pieejamību.
Vienlaikus ir sagatavoti grozījumi noteikumos Nr. 326, kuros dota iespēja veterinārajām aptiekām izplatīt veterinārās narkotiskās vai psihotropās zāles, kā arī noteiktas detalizētas prasības un kārtība, kas veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanā, uzglabāšanā, iznīcināšanā un uzskaitē, kā arī īpašo veterināro recepšu uzglabāšanā ir jāievēro veterinārai aptiekai, kura saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai. Savukārt Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās" vienlaikus izdarīti precizējoši grozījumi, lai nodrošinātu, ka veterinārā lieltirgotava II un III sarakstā iekļautās veterinārās zāles var izplatīt arī veterinārajām aptiekām.
Lai nodrošinātu veterināro zāļu plašāku pieejamību dzīvnieku ārstēšanai un veterinārajām aptiekām būtu iespēja izplatīt veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles, ir jāprecizē noteikumu Nr. 35 63. punkts un 9. pielikums, papildinot ar speciālās darbības nosacījumu "veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana".
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projekta 14. punktu jaunā redakcijā izteikts noteikumu Nr. 35 63. punkts, to papildinot ar jaunu apakšpunktu – speciālās darbības nosacījumu "veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana".
Ar noteikumu projekta 21. punktu precizēta veidlapa (9. pielikums) speciālai atļaujai (licencei) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai.
Ar noteikumu projekta 21. punktu precizēta veidlapa (9. pielikums) speciālai atļaujai (licencei) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 35 66.5. apakšpunktā noteikts, ka dienests Eiropas Zāļu aģentūras datubāzē (regulas 2019/6 91. pantā minētajā ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē) ievada informāciju par izsniegtajām un apturētajām speciālajām atļaujām (licencēm) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai (arī par atļaujām, kas izsniegtas veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai). Savukārt regulas 2019/6 100. panta 5. punkta "c" apakšpunktā noteikts, ka dalībvalsts kompetentajai iestādei, kas Latvijā ir dienests, Eiropas Zāļu Aģentūras uzturētajā datubāzē jāievada arī informācija par izsniegtajām un apturētajām speciālajām atļaujām (licencēm) veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (arī veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā). Tāpat nav noteikts precīzs un nepārprotams termiņš, kādā dienests sniedz informāciju Eiropas zāļu aģentūras uzturētajā ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē.
Lai nodrošinātu nepārprotamu tiesisko regulējumu attiecībā uz informācijas apriti un ieviestu regulā 2019/6 noteiktās prasības, nepieciešams precizēt un papildināt noteikumu Nr. 35 66.5. apakšpunktu.
Lai nodrošinātu nepārprotamu tiesisko regulējumu attiecībā uz informācijas apriti un ieviestu regulā 2019/6 noteiktās prasības, nepieciešams precizēt un papildināt noteikumu Nr. 35 66.5. apakšpunktu.
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projekta 15. punktu papildināts noteikumu Nr. 35 66.5. apakšpunkts, nosakot dienesta kompetenci Eiropas zāļu aģentūras uzturētajā ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē ievadīt informāciju par izsniegtajām un apturētajām speciālajām atļaujām (licencēm) veterināro zāļu izplatīšanai, kā arī noteikts precīzs termiņš, kādā dienestam informācija jāsniedz ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 35 1. pielikumā ietverta iesnieguma veidlapa veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai. Pārskatot iesniegumu saturu, konstatēts, ka nepieciešams precizēt veidlapas saturu, lai dienests pirms atbilstības novērtēšanas saņemtu pilnīgu informāciju un varētu pilnvērtīgi sagatavoties pārbaudei. Ievērojot minēto, veidlapa papildināta ar prasību norādīt kvalificētās personas, kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja vai ražošanas struktūrvienības vadītāja vārdu un uzvārdu, kā arī elektroniskā pasta adresi informācijā par līgumražotāju un laboratoriju.
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projekta 18. punktu jaunā redakcijā izteikts 1. pielikums, izdarot tajos nelielus redakcionālus (terminoloģiskus un tehniskus) papildinājumus un precizējumus.
Problēmas apraksts
Noteikumu Nr. 35 5. un 7. pielikumā ietverta iesnieguma veidlapa veterināro zāļu lieltirgotavas un veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai. Pārskatot iesniegumu saturu, konstatēts, ka nepieciešams precizēt veidlapas saturu, lai dienests pirms atbilstības novērtēšanas saņemtu pilnīgu informāciju un varētu pilnvērtīgi sagatavoties pārbaudei.
Veterināro zāļu lieltirgotavas iesniegums (5. pielikums) precizējams atbilstoši regulas 2019/6 prasībām attiecībā uz labu izplatīšanas praksi, papildinot veidlapā iekļauto deklarāciju ar atsauci uz regulas 2019/6 100. panta 2. punktu un regulu 2021/1248, lai apliecinātu, ka veterināro zāļu lieltirgotavas darbības, telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst labas izplatīšanas prakses prasībām. Regula 2021/1248 paredz labas izplatīšanas prakses prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā, un šī regula ir jāpiemēro kopumā. Lai iegūtu labas izplatīšanas prakses apliecinājumu un speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai no dienesta, ir jāievēro visas tehniskās prasības, kas noteiktas īstenošanas regulā 2021/1248.
Tāpat nepieciešams tehniski precizēt iesnieguma formu un tā saturu, lai nodrošinātu pilnīgu nepieciešamās informācijas iesniegšanu dienestam un saskaņotu tā saturu ar speciālās atļaujas (licences) veidlapas saturu.
Savukārt iesniegums veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai (7. pielikums) precizējams, to papildinot ar informāciju par speciālās darbības veidiem un iekļaujot bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību un veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu. Iesniegumā precīzi jānorāda, kura Latvijā kontrolējamā saraksta veterinārās zāles plānots izplatīt, – tas ļautu saprast prognozējamos uzglabāšanas nosacījumus, kas dienestam jākontrolē. Veidlapā arī jāparedz iespēja norādīt atbildīgās personas un to aizvietotājus katra speciālā darbības nosacījuma gadījumā un atbilstoši noteikumos Nr. 35 noteiktajam prasība iesniegt dienestam instrukciju vai procedūru, kurā aprakstītas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu (ja attiecināms) vai bezrecepšu veterināro zāļu ar tīmekļa starpniecību (ja attiecināms), izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
Veterināro zāļu lieltirgotavas iesniegums (5. pielikums) precizējams atbilstoši regulas 2019/6 prasībām attiecībā uz labu izplatīšanas praksi, papildinot veidlapā iekļauto deklarāciju ar atsauci uz regulas 2019/6 100. panta 2. punktu un regulu 2021/1248, lai apliecinātu, ka veterināro zāļu lieltirgotavas darbības, telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst labas izplatīšanas prakses prasībām. Regula 2021/1248 paredz labas izplatīšanas prakses prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā, un šī regula ir jāpiemēro kopumā. Lai iegūtu labas izplatīšanas prakses apliecinājumu un speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai no dienesta, ir jāievēro visas tehniskās prasības, kas noteiktas īstenošanas regulā 2021/1248.
Tāpat nepieciešams tehniski precizēt iesnieguma formu un tā saturu, lai nodrošinātu pilnīgu nepieciešamās informācijas iesniegšanu dienestam un saskaņotu tā saturu ar speciālās atļaujas (licences) veidlapas saturu.
Savukārt iesniegums veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai (7. pielikums) precizējams, to papildinot ar informāciju par speciālās darbības veidiem un iekļaujot bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību un veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu. Iesniegumā precīzi jānorāda, kura Latvijā kontrolējamā saraksta veterinārās zāles plānots izplatīt, – tas ļautu saprast prognozējamos uzglabāšanas nosacījumus, kas dienestam jākontrolē. Veidlapā arī jāparedz iespēja norādīt atbildīgās personas un to aizvietotājus katra speciālā darbības nosacījuma gadījumā un atbilstoši noteikumos Nr. 35 noteiktajam prasība iesniegt dienestam instrukciju vai procedūru, kurā aprakstītas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu (ja attiecināms) vai bezrecepšu veterināro zāļu ar tīmekļa starpniecību (ja attiecināms), izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projekta 19. un 20. punktu jaunā redakcijā izteikts 5. un 7. pielikums, izdarot tajos nelielus redakcionālus (terminoloģiskus un tehniskus) papildinājumus un precizējumus atbilstoši regulas 2019/6 prasībām.
Problēmas apraksts
Noteikumos Nr. 35, kā arī citos saistītos nacionālajos normatīvajos aktos attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu tiek izmantoti Farmācijas likumā lietotie termini, kas atšķiras no regulā 2019/6 izmantotajiem. Zemkopības ministrija strādā pie jauna veterināro zāļu likuma, kurā tiks iekļauti visi aktuālie, tostarp regulā 2019/6 lietotie, termini veterināro zāļu aprites un izplatīšanas jomā. Tā kā noteikumos Nr. 35 lietotie termini tiek plaši izmantoti arī citos saistītajos normatīvajos aktos, līdz jaunā veterināro zāļu likuma izstrādei nepieciešams saglabāt esošos terminus.
Risinājuma apraksts
Lai nodrošinātu vienotu terminoloģiju nacionālajā regulējumā attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu, noteikumos Nr. 35 tiek saglabāti esošie nacionālajos normatīvajos aktos lietotie termini, kam pēc būtības ir vienāda (sinonīmiska) nozīme ar regulas 2019/6 tekstā lietotajiem terminiem:
a) termina "speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)" nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "vairumtirdzniecības atļauja" nozīmei, un pēc būtības tie ir sinonīmi;
b) termina "atbildīgā amatpersona" nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "atbildīgā persona nozīmei, un pēc būtības tie ir sinonīmi;
c) termina "speciālās atļaujas (licences) izsniegšana" nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "vairumtirdzniecības atļaujas piešķiršana" nozīmei, un pēc būtības tie ir sinonīmi;
d) termina "speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana" nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "vairumtirdzniecības atļaujas grozīšana" nozīmei, un pēc būtības tie ir sinonīmi;
e) termina "speciālās atļaujas (licences) anulēšana" nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "vairumtirdzniecības atļaujas atteikšana vai atcelšana" nozīmei, un pēc būtības tie ir sinonīmi.
a) termina "speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)" nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "vairumtirdzniecības atļauja" nozīmei, un pēc būtības tie ir sinonīmi;
b) termina "atbildīgā amatpersona" nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "atbildīgā persona nozīmei, un pēc būtības tie ir sinonīmi;
c) termina "speciālās atļaujas (licences) izsniegšana" nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "vairumtirdzniecības atļaujas piešķiršana" nozīmei, un pēc būtības tie ir sinonīmi;
d) termina "speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana" nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "vairumtirdzniecības atļaujas grozīšana" nozīmei, un pēc būtības tie ir sinonīmi;
e) termina "speciālās atļaujas (licences) anulēšana" nozīme atbilst regulas 2019/6 tekstā lietotā termina "vairumtirdzniecības atļaujas atteikšana vai atcelšana" nozīmei, un pēc būtības tie ir sinonīmi.
Problēmas apraksts
Noteikumos Nr. 35 ir iekļauta informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/28/EK, kas labo Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.
No 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota regula 2019/6, kas atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, tāpēc no noteikumiem Nr. 35 svītrojamas atsauces uz direktīvām.
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/28/EK, kas labo Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.
No 2022. gada 28. janvāra tiek piemērota regula 2019/6, kas atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, tāpēc no noteikumiem Nr. 35 svītrojamas atsauces uz direktīvām.
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projekta 17. punktu svītrota informatīvā atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām.
Problēmas apraksts
Tā kā noteikumu projektā precizēta veidlapa speciālajai atļaujai (licencei) veterinārās aptiekas darbībai un noteikts jauns veidlapas paraugs speciālai atļaujai (licencei) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, noteikumu projektu nepieciešams papildināt ar jaunu noslēguma jautājuma punktu, nosakot pārejas kārtību no pastāvošā tiesiskā regulējuma uz jauno tiesisko regulējumu, šo noteikumu kontekstā nosakot, ka veterinārās aptiekas un veterinārās lieltirgotavas var turpināt darbu ar jau spēkā esošām licencēm (tās nezaudē spēku) līdz jaunu izmaiņu izdarīšanai tajās.
Risinājuma apraksts
Ar noteikumu projekta 16. punktu tiek noteikts, ka pašreizējās izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterinārās aptiekas darbībai un veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai ir spēkā līdz to pārreģistrācijai vai apturēšanai.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Jā
Apraksts
Nav alternatīvu risinājumu grozījumiem noteikumos Nr. 35.
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Jā
Apraksts
Normatīvais akts ievieš obligātās prasības, kas Eiropas Savienībā noteiktas veterināro zāļu izplatīšanai, tā ļaujot komersantiem piedalīties Eiropas Savienības kopējā tirgū.
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
Līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai izsniegtās speciālās atļaujas (licences) ir spēkā līdz to pārreģistrācijai, apturēšanai vai anulēšanai.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- veterinārās aptiekas
- veterināro zāļu lieltirgotavas
- veterinārās aptiekas
- veterinārās aptiekas
- veterinārās aptiekas
Ietekmes apraksts
Attiecībā uz zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā noteikumu projekts paredz tehniskus grozījumus speciālajā atļaujā (licencē) un iesniegumā atbilstības novērtēšanai, bet neparedz stingrākas prasības par jau spēkā esošajām.
Noteikumu projekts paredz pagarināt termiņu regulārajām atbilstības novērtēšanas pārbaudēm, tā samazinot administratīvo slogu gan veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā (mazākas izmaksas par atbilstības novērtēšanu), gan uzraudzības iestādēm (mazāks atbilstības novērtēšanas skaits).
Noteikumu projekts paredz papildināt speciālo atļauju (licenci) veterinārajām aptiekām ar jaunu speciālās darbības veidu, tā nodrošinot dzīvnieku ārstēšanai vajadzīgu zāļu (piemēram, pret epilepsiju) pieejamību veterinārajās aptiekās.
Noteikumu projekts paredz pagarināt termiņu regulārajām atbilstības novērtēšanas pārbaudēm, tā samazinot administratīvo slogu gan veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā (mazākas izmaksas par atbilstības novērtēšanu), gan uzraudzības iestādēm (mazāks atbilstības novērtēšanas skaits).
Noteikumu projekts paredz papildināt speciālo atļauju (licenci) veterinārajām aptiekām ar jaunu speciālās darbības veidu, tā nodrošinot dzīvnieku ārstēšanai vajadzīgu zāļu (piemēram, pret epilepsiju) pieejamību veterinārajās aptiekās.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Juridiskās personas
Kopā (juridiskās personas)
-45 147,78
veterinārās aptiekas
samazinās
Vērtības nozīme:
9,61
euro/h
32,00
stundas
150
veterināro aptieku skaits
1
iekšējās kvalitātes sistēmas izstrāde
-46 128,00
Skaidrojums par noteikumu Nr. 35 19.3. apakšpunktu:
iepriekš bija noteikta prasība veterinārajām aptiekām izstrādāt kvalitātes sistēmu, un tas katrai iestādei varētu prasīt 40 h darba. Naudas izteiksmē tie būtu 384,40 eiro katrai iestādei, savukārt kopā visām iestādēm – 57 660 eiro.
Noteikumu projekts paredz samazināt administratīvo slogu un nosaka izstrādāt instrukciju vai procedūru. Tam jāpatērē nepilna darba diena jeb 8 h. Naudas izteiksmē tie būtu 76,86 eiro katrai iestādei, savukārt kopā visām iestādēm – 11532 eiro. Tātad administratīvā sloga samazinājums ir 46 128 eiro.
Tomēr jau reģistrētām iestādēm nekas jauns nav jāizstrādā, jo pēc grozījumu spēkā stāšanās jau izstrādātās veterināro aptieku kvalitātes sistēmas saglabā derīgumu.
Stundas likmes aprēķinā izmantota oficiālajā statistikas portālā (https://stat.gov.lv/lv) pieejamā informācija par vidējo bruto darba samaksu valstī par pilnas slodzes darbu privātajā sektorā strādājošajiem uzņēmumiem 2024. gada 1. ceturksnī (1614 eiro) un pilna mēneša slodze stundās (168 h).
veterināro zāļu lieltirgotavas
samazinās
Vērtības nozīme:
9,61
euro/h
2,00
stundas
4
lieltirgotavu skaits gadā
1
reizes
-76,88
Skaidrojums par noteikumu Nr. 35 35. un 37. punktu:
pamatojoties uz regulas 2019/6 123. panta 2. un 3. punktu, dienests ne retāk kā reizi piecos gados veic atkārtotu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.
Vienai iestādei iesnieguma sagatavošana un iesniegšana izmaksā 19,22 eiro.
Kopējais lieltirgotavu skaits Latvijā ir 28, bet, tā kā spēkā esošais regulējums noteic, ka atbilstības novērtēšana veicama reizi trijos gados, tas nozīmē, ka atbilstības novērtēšana nepieciešama vidēji 9,3 lieltirgotavās. Noteikumu projekts paredz atbilstības novērtēšanu reizi piecos gados, tātad – vidēji 5,6 lieltirgotavām gadā. Tādējādi atbilstības novērtēšanas skaits tiek samazināts par četrām lieltirgotavām gadā.
Tas nozīmē, ka arī veterināro zāļu lieltirgotavai iesnieguma sagatavošana un iesniegšana atbilstības novērtēšanai samazinās no trīs uz piecām reizēm gadā, kā arī netiek noteiktas atkārtotas pārbaudes trīs līdz sešus mēnešus pēc speciālās atļaujas (licences) saņemšanas.
Stundas likmes aprēķinā izmantota oficiālajā statistikas portālā (https://stat.gov.lv/lv) pieejamā informācija par vidējo bruto darba samaksu valstī par pilnas slodzes darbu privātajā sektorā strādājošajiem uzņēmumiem 2024. gada 1. ceturksnī (1614 eiro) un pilna mēneša slodze stundās (168 h)
veterinārās aptiekas
palielinās
Vērtības nozīme:
9,61
euro/h
0,50
patērētās stundas iesnieguma sagatavošanai un iesniegšanai
150
veterināro aptieku skaits
1
iesnieguma sagatavošana un iesniegšana par nepieciešamajām izmaiņām speciālajā atļaujā (licencē)
720,75
Noteikumu Nr. 35 32. punkts noteic, kuros gadījumos dienests speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot tikai dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi. Noteikumi papildināti, dodot iespēju arī veterinārajām aptiekām speciālo atļauju (licenci) pārreģistrēt atbilstoši dienestam iesniegtajai informācijai par nepieciešamajām izmaiņām to darbībā, t. i., par atbildīgās personas maiņu. Šajā gadījumā veterinārajai aptiekai dienestā ir jāiesniedz iesniegums.
Aprēķins izdarīts, pieņemot, ka ikvienai veterināro zāļu aptiekai nepieciešams izdarīt izmaiņas speciālajā atļaujā (licencē) vidēji vienu reizi gadā. Jāņem vērā, ka būs tādas veterinārās aptiekas, kurām ilgstoši nebūs nepieciešamas izmaiņas speciālajā atļaujā (licencē) vairākus gadus pēc kārtas, bet var būt gadījumi, kad vienai aptiekai izmaiņas jāizdara vairākas reizes gadā.
Stundas likmes aprēķinā izmantota oficiālajā statistikas portālā (https://stat.gov.lv/lv) pieejamā informācija par vidējo bruto darba samaksu valstī par pilnas slodzes darbu privātajā sektorā strādājošajiem uzņēmumiem 2024. gada 1. ceturksnī (1614 eiro) un pilna mēneša slodze stundās (168 h)
veterinārās aptiekas
samazinās
Vērtības nozīme:
9,61
euro/h
2,00
stundas
20
iestāžu skaits gadā
1
reizes
-384,40
Skaidrojums par noteikumu Nr. 35 35. un 37. punktu:
pamatojoties uz regulas 2019/6 123. panta 2. un 3. punktu, dienests ne retāk kā reizi piecos gados veic atkārtotu veterināro zāļu mazumtirgotāju atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.
Vienai iestādei iesnieguma sagatavošana un iesniegšana izmaksā 19,22 eiro.
Kopējais licencēto veterināro aptieku skaits Latvijā vidēji ir 150, bet, tā kā spēkā esošais regulējums noteic, ka atbilstības novērtēšana veicama reizi trijos gados, atbilstības novērtēšana gadā nepieciešama 50 veterinārajām aptiekām. Noteikumu projekts paredz atbilstības novērtēšanu reizi piecos gados, tātad – 30 veterinārajām aptiekām gadā. Tādējādi atbilstības novērtēšanas skaits tiek samazināts par 20 veterinārajām aptiekām gadā.
Tas nozīmē, ka veterināro zāļu aptiekām iesnieguma sagatavošana un iesniegšana atbilstības novērtēšanai arī samazinās no trīs uz piecām reizēm gadā, kā arī netiek noteiktas atkārtotas pārbaudes trīs līdz sešus mēnešus pēc speciālās atļaujas (licences) saņemšanas.
Stundas likmes aprēķinā izmantota oficiālajā statistikas portālā (https://stat.gov.lv/lv) pieejamā informācija par vidējo bruto darba samaksu valstī par pilnas slodzes darbu privātajā sektorā strādājošajiem uzņēmumiem 2024. gada 1. ceturksnī (1614 eiro) un pilna mēneša slodze stundās (168 h)
veterinārās aptiekas
palielinās
Vērtības nozīme:
9,61
euro/h
0,50
patērētās stundas iesnieguma sagatavošanai un iesniegšanai
150
veterināro aptieku skaits
1
iesnieguma sagatavošana un iesniegšana par nepieciešamajām izmaiņām speciālajā atļaujā (licencē)
720,75
Noteikumu Nr. 35 33. punkts noteic, kuros gadījumos speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai nepieciešama atkārtota atbilstības novērtēšana. Noteikumi papildināti, dodot iespēju arī veterinārajām aptiekām speciālo atļauju (licenci) pārreģistrēt atbilstoši dienestam iesniegtajai informācijai par nepieciešamajām izmaiņām to darbībā, t. i., par darbības uzsākšanu jaunā vietā. Šajā gadījumā veterinārajai aptiekai dienestā ir jāiesniedz iesniegums.
Aprēķins izdarīts, pieņemot, ka ikvienai veterināro zāļu aptiekai nepieciešams izdarīt izmaiņas speciālajā atļaujā (licencē) vidēji vienu reizi gadā. Jāņem vērā, ka būs tādas veterinārās aptiekas, kurām nebūs jāizdara izmaiņas speciālajā atļaujā (licencē) vairākus gadus pēc kārtas, bet var būt gadījumi, kad vienai aptiekai nepieciešamas izmaiņas vairākas reizes gadā.
Stundas likmes aprēķinā izmantota oficiālajā statistikas portālā (https://stat.gov.lv/lv) pieejamā informācija par vidējo bruto darba samaksu valstī par pilnas slodzes darbu privātajā sektorā strādājošajiem uzņēmumiem 2024. gada 1. ceturksnī (1614 eiro) un pilna mēneša slodze stundās (168 h)
Kopā
-45 147,78
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
-
4.2. Cita informācija
Lai nodrošinātu vienotus nosacījumus veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai veterinārajās aptiekās, noteikumu projekts (22-TA-3560) atzinumu sniegšanai un apstiprināšanai tiek virzīts vienlaikus ar grozījumiem Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās" (22-TA-3561) un grozījumiem Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (22-TA-3537).
Lai nodrošinātu vienotus nosacījumus veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses uzraudzībai, noteikumu projekts (22-TA-3560) atzinumu sniegšanai un apstiprināšanai tiek virzīts vienlaikus ar grozījumiem Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (22-TA-3537).
Lai nodrošinātu vienotus nosacījumus veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses uzraudzībai, noteikumu projekts (22-TA-3560) atzinumu sniegšanai un apstiprināšanai tiek virzīts vienlaikus ar grozījumiem Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (22-TA-3537).
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
32019R0006
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK
Apraksts
Ieviestas regulas 2019/6 91. panta, 100. panta 2. punkta un 123. panta 2. un 3. punkta prasības.
ES tiesību akta CELEX numurs
32021R1248
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regula (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6
Apraksts
Ieviestas regulas 2021/1248 prasības kopumā.
Regula 2021/1248 paredz labas izplatīšanas prakses prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā, un šī regula ir jāpiemēro kopumā. Lai iegūtu labas izplatīšanas prakses apliecinājumu un speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai no dienesta, ir jāievēro visas tehniskās prasības, kas noteiktas īstenošanas regulā 2021/1248.
Regula 2021/1248 paredz labas izplatīšanas prakses prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā, un šī regula ir jāpiemēro kopumā. Lai iegūtu labas izplatīšanas prakses apliecinājumu un speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai no dienesta, ir jāievēro visas tehniskās prasības, kas noteiktas īstenošanas regulā 2021/1248.
5.2. Citas starptautiskās saistības
Vai ir attiecināms?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
91. pants
Noteikumu projekta 15. punkts (noteikumu Nr. 35 66.5. apakšpunkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
100. panta 2. punkts
Noteikumu projekta 2. pielikums
(noteikumu Nr. 35 5. pielikums)
(noteikumu Nr. 35 5. pielikums)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
100. panta 5. punkta "c" apakšpunkts
Noteikumu projekta 15. punkts (noteikumu Nr. 35 66.5. apakšpunkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
123. panta 2. un 3. punkts
Noteikumu projekta 10. punkts (noteikumu Nr. 35 37. punkts)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Regulā 2019/6 ir noteikta rīcības brīvība, kas ar šo noteikumu projektu netiek skarta.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Noteikumu projekts nesatur nacionālās tehniskās prasības un nav paziņojams Eiropas Komisijai kā tehnisko noteikumu projekts atbilstoši Ministru kabineta 2010. gada 23. februāra instrukcijas Nr. 1 "Kārtība, kādā valsts pārvaldes iestādes sniedz informāciju par tehnisko noteikumu projektu" 4.1. apakšpunktam.
Cita informācija
Citas prasības, kas noteiktas regulā 2019/6, tiek ieviestas citos normatīvajos aktos, piemēram, ar Farmācijas likuma grozījumiem, kas stājušies spēkā 2023. gada 10. maijā un 12. oktobrī.
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regula (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
Visa regula
Noteikumu projekta 2. pielikums
(noteikumu Nr. 35 5. pielikums)
(noteikumu Nr. 35 5. pielikums)
Pārņemtas pilnībā
Neparedz stingrākas prasības.
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
ES tiesību aktā nav paredzēta rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas.
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
Noteikumu projekts nesatur nacionālās tehniskās prasības un nav paziņojams Eiropas Komisijai kā tehnisko noteikumu projekts atbilstoši Ministru kabineta 2010. gada 23. februāra instrukcijas Nr. 1 "Kārtība, kādā valsts pārvaldes iestādes sniedz informāciju par tehnisko noteikumu projektu" 4.1. apakšpunktam.
Cita informācija
Nav.
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Nē
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
Pārtikas un veterinārais dienestsNevalstiskās organizācijas
Biedrība "Lauksaimniecības organizāciju sadarbības padome", Biedrība Zemnieku saeima, Latvijas Veterinārārstu biedrība, biedrība "Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācija"Cits
Nē6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Veids
Publiskā apspriešana
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
https://tapportals.mk.gov.lv/public_participation/2afd4256-b9b0-4191-894a-67f906fc3a92
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Noteikumu projekts tika publicēts publiskai apspriešanai TAP portālā 2023. gada 6. novembrī. Publiskajā apspriešanā iebildumi, priekšlikumi un ieteikumi nav saņemti.
Noteikumu projekts 2023. gada 6. novembrī tika nosūtīts arī elektroniskai saskaņošanai Pārtikas un veterinārajam dienestam, Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācijai un biedrībām "Lauksaimniecību organizāciju sadarbības padome", "Zemnieku saeima" un "Latvijas Veterinārārstu biedrība".
Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācija, biedrības "Lauksaimniecību organizāciju sadarbības padome", "Zemnieku saeima" un "Latvijas Veterinārārstu biedrība" atbalsta noteikumu projekta tālāku virzību bez iebildumiem un priekšlikumiem. Pārtikas un veterinārais dienests atbalsta noteikumu projekta tālāku virzību ar priekšlikumiem, kas ir pārrunāti.
Noteikumu projekts 2023. gada 6. novembrī tika nosūtīts arī elektroniskai saskaņošanai Pārtikas un veterinārajam dienestam, Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācijai un biedrībām "Lauksaimniecību organizāciju sadarbības padome", "Zemnieku saeima" un "Latvijas Veterinārārstu biedrība".
Latvijas veterināro zāļu lieltirgotavu asociācija, biedrības "Lauksaimniecību organizāciju sadarbības padome", "Zemnieku saeima" un "Latvijas Veterinārārstu biedrība" atbalsta noteikumu projekta tālāku virzību bez iebildumiem un priekšlikumiem. Pārtikas un veterinārais dienests atbalsta noteikumu projekta tālāku virzību ar priekšlikumiem, kas ir pārrunāti.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
7.1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas
Institūcijas
- Pārtikas un veterinārais dienests
7.2. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Sabiedrības grupa
Palielinās/samazinās
Stundas samaksas likme - euro
Laika patēriņš uz vienību - stundās
Subjektu skaits
Cik bieži - reizes gadā
Administratīvās izmaksas - euro
Aprēķinu skaidrojums
Pārtikas un veterinārais dienests
palielinās
Vērtības nozīme:
8,87
euro/h
0,50
stundas
28
lieltirgotavu skaits
1
informācijas ievadīšana datu bāzē
124,18
Informācijas ievadīšanu Eiropas ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē nosaka regulas 2019/6 91. pants.
Aprēķins izdarīts, pieņemot, ka par katras lieltirgotavas izmaiņām speciālajā atļaujā (licencē) dienests informāciju Eiropas ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē aktualizētu vidēji vienu reizi gadā.
Situācijās, kad veterināro zāļu lieltirgotavas speciālā atļauja (licence) apturēta un atjaunota tajā pašā gadā, dienests izmaiņas datubāzē ievadītu divas reizes, savukārt par tām lieltirgotavām, kuru licencē izmaiņas nav nepieciešamas (pārreģistrēšana, apturēšana, izsniegšana anulēšana), informācija datubāzē nebūtu jāievada.
Dienesta inspektora atalgojuma stundas likme aprēķināta, ņemot vērā to, ka
Pārtikas un veterinārā dienesta veterinārās jomas inspektors saņem atalgojumu atbilstoši valstī noteiktajai 9. mēnešalgu grupai. Tajā atbilstoši jaunajai atlīdzības skalai (bruto) minimālā atlīdzība paredzēta 1043 eiro, viduspunkts – 1490 eiro, bet maksimums – 1863 eiro. Aprēķinā izmantots vidējais atalgojums (1490 eiro) un pilna mēneša slodze stundās (168 h).
Kopā
124,18
7.3. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.4. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru
Ietekme
Jā/Nē
Skaidrojums
1. Tiks veidota jauna institūcija
Nē
-
2. Tiks likvidēta institūcija
Nē
-
3. Tiks veikta esošās institūcijas reorganizācija
Nē
-
4. Institūcijas funkcijas un uzdevumi tiks mainīti (paplašināti vai sašaurināti)
Nē
-
5. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu efektivizācija
Nē
-
6. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu digitalizācija
Nē
-
7. Tiks veikta iekšējo institūcijas procesu optimizācija
Nē
-
8. Cita informācija
Nē
-
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi